Vancomycin Article 31-1440

ANHANG I
1
Mitgliedstaat Genehmigungsinhaber Ausgewählter Name
INN + Stärke
Arzneiform
Verabreichungsweg
EU/EWR
Österreich
Actavis Group Ptc Ehf.
Vancomycin Actavis
Österreich
Actavis Group Ptc Ehf.
Vancomycin Actavis
Österreich
Cnp Pharma Gmbh
Vancomycin Cnp
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
VANCOMYCIN 500MG
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Österreich
Österreich
Cnp Pharma Gmbh
Riemser Pharma Gmbh
Vancomycin Cnp
VANCOMYCIN 500MG
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
Vancomycin Enterocaps
VANCOMYCIN
ORALE ANWENDUNG
250 Mg KAPSEL
HYDROCHLORID
HARTKAPSEL
KAPSEL 250MG
Österreich
Hikma Farmacêutica
Vancomycin Hikma
(Portugal), Lda.
Österreich
Hikma Farmacêutica
Hikma Farmacêutica
MIP Pharma Austria
Vancomycin Hikma
Vancomycin Mip
Gmbh
Österreich
MIP Pharma Austria
Vancomycin Mip
Gmbh
Österreich
Arcana Arzneimittel
VANCOMYCIN 500MG
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
(Portugal), Lda.
Österreich
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Vancomycin Hikma
(Portugal), Lda.
Österreich
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
Vancomycin Mylan
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
50MG/ML
INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
INTRAVENÖSE
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN 500MG
INTRAVENÖSE
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE UND
Gmbh
50MG/ML
INFUSIONSLÖSUNG
ORALE ANWENDUNG
Österreich
Noridem Enterprises Ltd Vancomycin Noridem
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
Österreich
Noridem Enterprises Ltd Vancomycin Noridem
Österreich
Pfizer Corporation
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
VANCOMYCIN 500MG
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Vancomycin Pfizer
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
2
INTRAVENÖSE
Mitgliedstaat Genehmigungsinhaber Ausgewählter Name
INN + Stärke
Arzneiform
Verabreichungsweg
EU/EWR
Austria Gesellschaft
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
M.B.H.
Österreich
Pfizer Corporation
Vancomycin Pfizer
Austria Gesellschaft
VANCOMYCIN 500MG
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
M.B.H.
Österreich
Xellia Pharma Aps
Vancomycin-Xellia
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
HYDROCHLORID
INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
HYDROCHLORID
INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE UND
50MG/ML
INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ORALE ANWENDUNG
513MG
DURCHSTECHFLASCHE
Österreich
Xellia Pharmaceuticals
Vancomycin-Xellia
Aps
1026MG
DURCHSTECHFLASCHE
Österreich
Hospira Deutschland
Vanycin
Gmbh
Belgien
Teva Pharma Belgien
Vamysin
N.V.-S.A
Belgien
Teva Pharma Belgien
Cnp Pharma Gmbh
Vamysin
VANCOMYCIN 500MG
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
Cnp Pharma Gmbh
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Vancomycin Cnp Pharma VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
Belgien
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
N.V.-S.A
Belgien
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
Vancomycin Cnp Pharma VANCOMYCIN 500MG
Belgien
Hospira Benelux Bvba
Vancomycin Hospira
Belgien
Hospira Benelux Bvba
Vancomycin Hospira
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
ANWENDUNG
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE UND
50MG/ML
INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ORALE ANWENDUNG
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE UND
HYDROCHLORID
INFUSIONSLÖSUNG
ORALE ANWENDUNG
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE UND
50MG/ML
Belgien
Hospira Benelux Bvba
Vancomycin Hospira
VANCOMYCIN
3
Mitgliedstaat Genehmigungsinhaber Ausgewählter Name
INN + Stärke
Arzneiform
Verabreichungsweg
HYDROCHLORID
INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ORALE ANWENDUNG
EU/EWR
50MG/ML
Belgien
Belgien
Belgien
Belgien
Mylan Bvba-Sprl
Mylan Bvba-Sprl
Mylan Bvba-Sprl
Fresenius Kabi Nv-Sa
Vancomycin Mylan
Vancomycin Mylan
Vancomycin Mylan
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
50MG/ML
INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN 1G
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
500MG/ML
INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
Vancomycine Fresenius
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
Kabi
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
Belgien
Fresenius Kabi Nv-Sa
Vancomycine Fresenius
VANCOMYCIN 500MG
INTRAVENÖSE
Kabi
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Belgien
Mylan Bvba-Sprl
Vancomycin Mylan
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
50MG/ML
INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
Belgien
Sandoz N.V.
Vancomycin Sandoz
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
HYDROCHLORID
INJEKTIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
HYDROCHLORID
INJEKTIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
HYDROCHLORID 1G
INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN 500MG
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
INTRAVENÖSE
1000MG
DURCHSTECHFLASCHE
Belgien
Sandoz N.V.
Vancomycin Sandoz
500MG
DURCHSTECHFLASCHE
Belgien
Teva Pharma Belgien
Vancomycin Teva
N.V.-S.A
Belgien
Teva Pharma Belgien
Vancomycin Teva
N.V.-S.A
Belgien
Mylan Bvba-Sprl
Vancomylan
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Belgien
Mylan Bvba-Sprl
Vancomylan
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
4
DIREKTE
Mitgliedstaat Genehmigungsinhaber Ausgewählter Name
INN + Stärke
Arzneiform
Verabreichungsweg
EU/EWR
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS INTRAVENÖSE
INJEKTION
Belgien
Mylan Bvba-Sprl
Vancomylan
VANCOMYCIN 500MG
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Bulgarien
Lek Pharmaceuticals
Edicin
D.D. Ljubljana
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
HYDROCHLORID 1G
INJEKTIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
HYDROCHLORID 1G
INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
DURCHSTECHFLASCHE
Bulgarien
Tchaikapharma High
Vancocin Cp
Quality Medicines, Inc.
DURCHSTECHFLASCHE
Bulgarien
Cnp Pharma Gmbh
Vancomycin Cnp
Vancomycin Cnp
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN 500MG
INTRAVENÖSE
Bulgarien
Cnp Pharma Gmbh
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
Bulgarien
Sandoz Pharmaceuticals Vancomycin Sandoz
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
ZUR INHALATION
D.D.
HYDROCHLORID
INJEKTIONSLÖSUNG
1000MG
DURCHSTECHFLASCHE
Bulgarien
Actavis Group Ptc Ehf.
Аквисцин
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
HYDROCHLORID
INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
1000000 I.E.
DURCHSTECHFLASCHE
Bulgarien
Actavis Group Ptc Ehf.
Аквисцин
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
HYDROCHLORID
INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
500000 I.E.
DURCHSTECHFLASCHE
Bulgarien
Bulgarien
Mip Pharma Gmbh
Mip Pharma Gmbh
Ванкомицин Mip
Ванкомицин Mip
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE UND
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
ORALE ANWENDUNG
VANCOMYCIN 500MG
INTRAVENÖSE UND
5
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
Mitgliedstaat Genehmigungsinhaber Ausgewählter Name
INN + Stärke
Arzneiform
Verabreichungsweg
EU/EWR
Bulgarien
Bulgarien
Fresenius Kabi Bulgarien Ванкомицин каби
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
ORALE ANWENDUNG
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
Eood
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Fresenius Kabi Bulgarien Ванкомицин каби
VANCOMYCIN 500MG
Eood
Bulgarien
Bulgarien
Bulgarien
Kroatien
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Fresenius Kabi Bulgarien Ванкомицин каби
VANCOMYCIN 500MG
Eood
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Hospira Uk Ltd
Hospira Uk Ltd
Pliva Hrvatska D.O.O.
Ванкомицин хоспира
Ванкомицин хоспира
Adimicin
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE UND
50MG/ML
INFUSIONSLÖSUNG
ORALE ANWENDUNG
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE UND
50MG/ML
INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ORALE ANWENDUNG
VANCOMYCIN
Pulver zur Herstellung einer
INTRAVENÖSE
HYDROCHLORIDE
Injektionslösung
ANWENDUNG
PULVER FÜR INJEKTION
INTRAVENÖSE
1000MG / 1000 MG
Kroatien
Pliva Hrvatska D.O.O.
Adimicin
VANCOMYCIN
HYDROCHLORIDE
ANWENDUNG
500MG / 500 MG
Kroatien
Sandoz D.O.O.
Edicin
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
HYDROCHLORID 0.5G INJEKTIONSLÖSUNG
INTRAVENÖSE
ANWENDUNG
DURCHSTECHFLASCHE
Kroatien
Sandoz D.O.O.
Edicin
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
HYDROCHLORID 1G
INJEKTIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE UND
HYDROCHLORID
INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ORALE ANWENDUNG
DURCHSTECHFLASCHE
Kroatien
Hospira Uk Ltd
Vancomycin Hospira
50MG/ML
Kroatien
Fresenius Kabi D.O.O.
Vancomycin Kabi
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Kroatien
Fresenius Kabi D.O.O.
Vancomycin Kabi
VANCOMYCIN 500MG
6
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
Mitgliedstaat Genehmigungsinhaber Ausgewählter Name
INN + Stärke
Arzneiform
Verabreichungsweg
EU/EWR
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Kroatien
Cnp Pharma Gmbh
Vankomicin Cnp
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
Kroatien
Cnp Pharma Gmbh
Vankomicin Cnp
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN 500MG
INTRAVENÖSE
Kroatien
Pharmaswiss D.O.O.
Vankomicin Pharmaswiss VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
HYDROCHLORID
ANWENDUNG
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE UND
INFUSIONSLÖSUNG
ORALE ANWENDUNG
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE UND
INFUSIONSLÖSUNG
ORALE ANWENDUNG
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE UND
1025.14MG
DURCHSTECHFLASCHE
Kroatien
Pharmaswiss D.O.O.
Vankomicin Pharmaswiss VANCOMYCIN
HYDROCHLORID
512.57MG
DURCHSTECHFLASCHE
Zypern
Zypern
Sapiens Pharmaceuticals Vanco
VANCOMYCIN 1G
Ltd
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
ORALE ANWENDUNG
INTRAVENÖSE UND
Pharmaceutical Trading
Vancomycin
VANCOMYCIN 500MG
Co Ltd
Hydrochloride
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ORALE ANWENDUNG
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
Pharmaceutical Trading
Zypern
Zypern
Tschechien
Mylan S.A.S
Mylan S.A.S
Lek Pharmaceuticals
Vancomycin Mylan
Vancomycin Mylan
Edicin
D.D.
Tschechien
Lek Pharmaceuticals
Edicin
D.D.
Tschechien
Actavis Group Ptc Ehf.
Vancomycin Actavis
VANCOMYCIN 1G
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN 500MG
INTRAVENÖSE
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN 500MG
INTRAVENÖSE UND
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
ORALE ANWENDUNG
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE UND
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
ORALE ANWENDUNG
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Tschechien
Actavis Group Ptc Ehf.
Vancomycin Actavis
VANCOMYCIN 500MG
7
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
Mitgliedstaat Genehmigungsinhaber Ausgewählter Name
INN + Stärke
Arzneiform
Verabreichungsweg
EU/EWR
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Tschechien
Cnp Pharma Gmbh
Vancomycin Cnp Pharma VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
Tschechien
Cnp Pharma Gmbh
Vancomycin Cnp Pharma VANCOMYCIN 500MG
Tschechien
Hikma Farmacêutica
Vancomycin Hikma
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
(Portugal), S.A.
Tschechien
Hikma Farmacêutica
Fresenius Kabi S.R.O
ANWENDUNG
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Vancomycin Hikma
(Portugal), S.A.
Tschechien
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
VANCOMYCIN 500MG
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Vancomycin Kabi
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Tschechien
Fresenius Kabi S.R.O
Vancomycin Kabi
VANCOMYCIN 500MG
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Tschechien
Mylan S.A.S
Vancomycin Mylan
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE UND
HYDROCHLORID
INFUSIONSLÖSUNG
ORALE ANWENDUNG
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE UND
HYDROCHLORID
INFUSIONSLÖSUNG
ORALE ANWENDUNG
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE UND
50MG/ML
INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ORALE ANWENDUNG
1000MG
DURCHSTECHFLASCHE
Tschechien
Mylan S.A.S
Vancomycin Mylan
500MG
DURCHSTECHFLASCHE
Tschechien
Hospira Uk Ltd
Vanmicira
Dänemark
Mip Pharma Gmbh
Bactocin
Dänemark
Mip Pharma Gmbh
Bactocin
Dänemark
Strides Arcolab
International Limited
Vancocin
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN 500MG
INTRAVENÖSE
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN
ORALE ANWENDUNG
HYDROCHLORID
8
HARTKAPSEL
Mitgliedstaat Genehmigungsinhaber Ausgewählter Name
INN + Stärke
Arzneiform
Verabreichungsweg
HARTKAPSEL
ORALE ANWENDUNG
EU/EWR
KAPSEL 125MG
Dänemark
Strides Arcolab
Vancocin
International Limited
VANCOMYCIN
HYDROCHLORID
250MG KAPSEL
Dänemark
Dänemark
Dänemark
Cnp Pharma Gmbh
Cnp Pharma Gmbh
Farmaplus A.S.
Vancomycin "cnp"
Vancomycin "cnp"
Vancomycin "farmaplus"
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN 500MG
INTRAVENÖSE
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN
INTRAVENÖSE
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
HYDROCHLORID 0.5G INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
FLASCHE
Dänemark
Farmaplus A.S.
Vancomycin "farmaplus"
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
HYDROCHLORID 1G
INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
INTRAVENÖSE
FLASCHE
Dänemark
Actavis Group Ptc Ehf.
Vancomycin Actavis
Dänemark
Actavis Group Ptc Ehf.
Vancomycin Actavis
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
VANCOMYCIN 500MG
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Dänemark
Actavis Group Ptc Ehf.
Vancomycin Actavis
VANCOMYCIN 125MG
HARTKAPSEL
ORALE ANWENDUNG
HARTKAPSEL
ORALE ANWENDUNG
KAPSEL
Dänemark
Actavis Group Ptc Ehf.
Vancomycin Actavis
VANCOMYCIN 250MG
KAPSEL
Dänemark
Dänemark
Fresenius Kabi Ab
Fresenius Kabi Ab
Vancomycin Fresenius
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
Kabi
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Vancomycin Fresenius
VANCOMYCIN 500MG
Kabi
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
VANCOMYCIN 500MG
Dänemark
Hospira Enterprise Bv
Vancomycin Hospira
Dänemark
Hospira Enterprise Bv
Vancomycin Hospira
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
INTRAVENÖSE
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN
INTRAVENÖSE
9
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
Mitgliedstaat Genehmigungsinhaber Ausgewählter Name
INN + Stärke
Arzneiform
Verabreichungsweg
HYDROCHLORID 1G
INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
EU/EWR
DURCHSTECHFLASCHE
Dänemark
Orion Corporation
Vancomycin Orion
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Dänemark
Orion Corporation
Vancomycin Orion
VANCOMYCIN 500MG
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Dänemark
Sandoz A-S
Vancomycin Sandoz
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
HYDROCHLORID
INJEKTIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
HYDROCHLORID
INJEKTIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
ANWENDUNG AUF
HYDROCHLORID
INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS DER HAUT
1000MG
DURCHSTECHFLASCHE
Dänemark
Sandoz A-S
Vancomycin Sandoz
500MG
DURCHSTECHFLASCHE
Dänemark
Teva Denmark A-S
Vancomycin Teva
1000MG / 1000 G
Dänemark
Teva Denmark A-S
Vancomycin Teva
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
HYDROCHLORID
INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS DER HAUT
ANWENDUNG AUF
500MG / MG
Dänemark
Xellia Pharmaceuticals
Vancomycin-Xellia
Aps
Dänemark
Xellia Pharmaceuticals
Xellia Pharmaceuticals
HARTKAPSEL
ORALE ANWENDUNG
HARTKAPSEL
ORALE ANWENDUNG
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
HYDROCHLORID
INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
KAPSEL
Vancomycin-Xellia
Aps
Dänemark
VANCOMYCIN 125MG
VANCOMYCIN 250MG
KAPSEL
Vancomycin-Xellia
Aps
1026MG
DURCHSTECHFLASCHE
Dänemark
Xellia Pharmaceuticals
Vancomycin-Xellia
VANCOMYCIN
10
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
Mitgliedstaat Genehmigungsinhaber Ausgewählter Name
INN + Stärke
Arzneiform
Verabreichungsweg
HYDROCHLORID
INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
EU/EWR
Aps
513MG
DURCHSTECHFLASCHE
Estland
Actavis Group Ptc Ehf.
Vancomycin Actavis
Estland
Actavis Group Ptc Ehf.
Vancomycin Actavis
Estland
Cnp Pharma Gmbh
Vancomycin Cnp
Estland
Cnp Pharma Gmbh
Vancomycin Cnp
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
VANCOMYCIN 500MG
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
VANCOMYCIN 500MG
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Estland
Hospira Uk Ltd
Vancomycin Hospira
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
HYDROCHLORID
INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS
ORALE ANWENDUNG
50MG/ML
Estland
Hospira Uk Ltd
Vancomycin Hospira
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE UND
HYDROCHLORID
INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ORALE ANWENDUNG
50MG/ML
Estland
Fresenius Kabi Polska
Vancomycin Kabi
Sp. Z O.O.
Estland
Estland
Fresenius Kabi Polska
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Vancomycin Kabi
VANCOMYCIN 500MG
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
Sp. Z O.O.
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Sandoz Pharmaceuticals Vancomycin Sandoz
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
D.D.
HYDROCHLORID
INJEKTIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
1000MG
DURCHSTECHFLASCHE
Estland
Sandoz Pharmaceuticals Vancomycin Sandoz
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
D.D.
DURCHSTECHFLASCHE INJEKTIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
Estland
Mip Pharma Gmbh
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
Vancosan
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
11
Mitgliedstaat Genehmigungsinhaber Ausgewählter Name
INN + Stärke
Arzneiform
Verabreichungsweg
VANCOMYCIN 500MG
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
EU/EWR
Estland
Mip Pharma Gmbh
Vancosan
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Finnland
Actavis Group Ptc Ehf.
Vancomycin Actavis
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Finnland
Actavis Group Ptc Ehf.
Vancomycin Actavis
VANCOMYCIN 125MG
HARTKAPSEL
ORALE ANWENDUNG
HARTKAPSEL
ORALE ANWENDUNG
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
KAPSEL
Finnland
Actavis Group Ptc Ehf.
Vancomycin Actavis
VANCOMYCIN 250MG
KAPSEL
Finnland
Actavis Group Ptc Ehf.
Vancomycin Actavis
VANCOMYCIN 500MG
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Finnland
Cnp Pharma Gmbh
Vancomycin Cnp Pharma VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
Finnland
Cnp Pharma Gmbh
Vancomycin Cnp Pharma VANCOMYCIN 500MG
Finnland
Hospira Enterprise Bv
Vancomycin Hospira
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
ANWENDUNG
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
HYDROCHLORID 1G
INJEKTIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
HYDROCHLORID
INJEKTIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
DURCHSTECHFLASCHE
Finnland
Hospira Enterprise Bv
Vancomycin Hospira
500MG
DURCHSTECHFLASCHE
Finnland
Orion Corporation
Vancomycin Orion
Finnland
Orion Corporation
Vancomycin Orion
Finnland
Sandoz A-S
Vancomycin Sandoz
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
VANCOMYCIN 500MG
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
HYDROCHLORID
INJEKTIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
1000MG
DURCHSTECHFLASCHE
12
Mitgliedstaat Genehmigungsinhaber Ausgewählter Name
INN + Stärke
Arzneiform
Verabreichungsweg
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
HYDROCHLORID
INJEKTIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
EU/EWR
Finnland
Sandoz A-S
Vancomycin Sandoz
500MG
DURCHSTECHFLASCHE
Finnland
Xellia Pharmaceuticals
Vancomycin-Xellia
Aps
Finnland
Xellia Pharmaceuticals
Vancomycin-Xellia
Aps
Finnland
Xellia Pharmaceuticals
Xellia Pharmaceuticals
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN 125MG
HARTKAPSEL
ORALE ANWENDUNG
HARTKAPSEL
ORALE ANWENDUNG
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
KAPSEL
Vancomycin Xellia
Aps
Finnland
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
VANCOMYCIN 250MG
KAPSEL
Vancomycin Xellia
Aps
Finnland
Mip Pharma Gmbh
Vancosan
Finnland
Mip Pharma Gmbh
Vancosan
Frankreich
Fresenius Kabi France
Vancomycine Kabi
S.A.S.
VANCOMYCIN 500MG
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN 500MG
INTRAVENÖSE
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
HYDROCHLORID
INJEKTIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
HYDROCHLORID
INJEKTIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
HYDROCHLORID
INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
HYDROCHLORID
INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
1000MG
Frankreich
Fresenius Kabi France
Vancomycine Kabi
S.A.S.
500MG
Frankreich
Mip Pharma Gmbh
Vancomycin Mip
1020MG
DURCHSTECHFLASCHE
Frankreich
Mip Pharma Gmbh
Vancomycin Mip
510MG
13
Mitgliedstaat Genehmigungsinhaber Ausgewählter Name
INN + Stärke
Arzneiform
Verabreichungsweg
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
HYDROCHLORID
INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
HYDROCHLORID
INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
HYDROCHLORID
INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
EU/EWR
DURCHSTECHFLASCHE
Frankreich
Mylan S.A.S
Vancomycin Mylan
1.025G
DURCHSTECHFLASCHE
Frankreich
Mylan S.A.S
Vancomycin Mylan
128.25MG
DURCHSTECHFLASCHE
Frankreich
Mylan S.A.S
Vancomycin Mylan
256.5MG
DURCHSTECHFLASCHE
Frankreich
Frankreich
Mylan S.A.S
Sandoz
Vancomycin Mylan
Vancomycine Sandoz
VANCOMYCIN 500MG
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
HYDROCHLORID 1G
INJEKTIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
INFUSIONSLÖSUNG
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE
Frankreich
Sandoz
Vancomycine Sandoz
VANCOMYCIN
HYDROCHLORID 1G
ANWENDUNG
DURCHSTECHFLASCHE
Frankreich
Sandoz
Vancomycine Sandoz
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
HYDROCHLORID
INJEKTIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
HYDROCHLORID
INJEKTIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
125.18MG
DURCHSTECHFLASCHE
Frankreich
Sandoz
Vancomycine Sandoz
256.3MG
DURCHSTECHFLASCHE
14
Mitgliedstaat Genehmigungsinhaber Ausgewählter Name
INN + Stärke
Arzneiform
Verabreichungsweg
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
HYDROCHLORID
INJEKTIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
EU/EWR
Frankreich
Sandoz
Vancomycine Sandoz
500MG
DURCHSTECHFLASCHE
Deutschland
Deutschland
Deutschland
Deutschland
Deutschland
Ratiopharm Gmbh
Ratiopharm Gmbh
Cell Pharm Gmbh
Cell Pharm Gmbh
Riemser Pharma Gmbh
Vanco
Vanco
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN 500MG
INTRAVENÖSE
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE UND
HYDROCHLORIDE
INFUSIONSLÖSUNG/PULVER FÜR
ORALE ANWENDUNG
1025MG/1025 MG
ORALE LÖSUNG
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE UND
HYDROCHLORIDE
INFUSIONSLÖSUNG/PULVER FÜR
ORALE ANWENDUNG
512.5MG/512,5 MG
ORALE LÖSUNG
Vancomycin "lederle"
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
1000
HYDROCHLORID
INJEKTIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
INJEKTIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN
PULVER FÜR ORALE LÖSUNG UND
INTRAVENÖSE UND
HYDROCHLORID
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
ORALE ANWENDUNG
512.6MG
INJEKTIONSLÖSUNG
Vanco-Cell
Vanco-Cell
1000MG
Deutschland
Riemser Pharma Gmbh
Vancomycin "lederle" 500 VANCOMYCIN
HYDROCHLORID
500MG
Deutschland
Actavis Group Ptc Ehf.
Vancomycin Actavis
DURCHSTECHFLASCHE
Deutschland
Deutschland
Deutschland
Cnp Pharma Gmbh
Cnp Pharma Gmbh
Hikma Farmacêutica
Vancomycin Cnp
Vancomycin Cnp
Vancomycin Cp
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN 500MG
INTRAVENÖSE
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN
INTRAVENÖSE UND
15
PULVER FÜR ORALE LÖSUNG UND
Mitgliedstaat Genehmigungsinhaber Ausgewählter Name
INN + Stärke
Arzneiform
Verabreichungsweg
HYDROCHLORIDE
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
ORALE ANWENDUNG
1025.2 - 1040.2MG
INJEKTIONSLÖSUNG
EU/EWR
(Portugal), S.A.
VIAL
Deutschland
Hikma Farmacêutica
Vancomycin Cp
(Portugal), S.A.
VANCOMYCIN
PULVER FÜR ORALE LÖSUNG UND
INTRAVENÖSE UND
HYDROCHLORIDE
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
ORALE ANWENDUNG
512.6 - 520.1MG VIAL INJEKTIONSLÖSUNG
Deutschland
Dr. Friedrich Eberth
Vancomycin Dr. Eberth
Arzneimittel Gmbh
VANCOMYCIN
HARTKAPSEL
ORALE ANWENDUNG
HARTKAPSEL
ORALE ANWENDUNG
HARTKAPSEL
ORALE ANWENDUNG
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE UND
HYDROCHLORID
125MG KAPSEL
Deutschland
Dr. Friedrich Eberth
Vancomycin Dr. Eberth
Arzneimittel Gmbh
Deutschland
Riemser Pharma Gmbh
VANCOMYCIN 250MG
KAPSEL
Vancomycin Enterocaps
VANCOMYCIN
250mg
HYDROCHLORID
250MG KAPSEL
Deutschland
Hexal Ag
Vancomycin Hexal
VANCOMYCIN
HYDROCHLORID 0.5G INJEKTIONSLÖSUNG
ORALE ANWENDUNG
DURCHSTECHFLASCHE
Deutschland
Hexal Ag
Vancomycin Hexal
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE UND
HYDROCHLORID 1G
INJEKTIONSLÖSUNG
ORALE ANWENDUNG
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE UND
HYDROCHLORID
INFUSIONSLÖSUNG
ORALE ANWENDUNG
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE UND
HYDROCHLORID
INFUSIONSLÖSUNG
ORALE ANWENDUNG
DURCHSTECHFLASCHE
Deutschland
Hospira Deutschland
Vancomycin Hospira
Gmbh
952.38MG
DURCHSTECHFLASCHE
Deutschland
Hospira Deutschland
Vancomycin Hospira
Gmbh
476.19MG
DURCHSTECHFLASCHE
Deutschland
Fresenius Kabi
Vancomycin Kabi
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
16
INTRAVENÖSE
Mitgliedstaat Genehmigungsinhaber Ausgewählter Name
INN + Stärke
Arzneiform
Verabreichungsweg
EU/EWR
Deutschland Gmbh
Deutschland
Fresenius Kabi
Deutschland
Lyomark Pharma Gmbh
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Vancomycin Kabi
Deutschland Gmbh
VANCOMYCIN 500MG
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Vancomycin Lyomark
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
HYDROCHLORID
INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
HYDROCHLORID
INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
1025MG
DURCHSTECHFLASCHE
Deutschland
Lyomark Pharma Gmbh
Vancomycin Lyomark
512.5MG
DURCHSTECHFLASCHE
Deutschland
Deutschland
Deutschland
Mip Pharma Gmbh
Mip Pharma Gmbh
Mylan Dura Gmbh
Vancomycin Mip Pharma
Vancomycin Mip Pharma
Vancomycin Mylan
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN 500MG
INTRAVENÖSE
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
DIREKTE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS INTRAVENÖSE
INJEKTION
Deutschland
Mylan Dura Gmbh
Vancomycin Mylan
VANCOMYCIN 500MG
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
DIREKTE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS INTRAVENÖSE
INJEKTION
Deutschland
Noridem Enterprises Ltd Vancomycin Noridem
Deutschland
Noridem Enterprises Ltd Vancomycin Noridem
Deutschland
Ratiopharm Gmbh
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
VANCOMYCIN 500MG
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Vancomycin Ratiopharm
VANCOMYCIN
PULVER FÜR ORALE LÖSUNG UND
INTRAVENÖSE UND
HYDROCHLORID
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
ORALE ANWENDUNG
512.5MG
INJEKTIONSLÖSUNG
DURCHSTECHFLASCHE
17
Mitgliedstaat Genehmigungsinhaber Ausgewählter Name
INN + Stärke
Arzneiform
Verabreichungsweg
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
HYDROCHLORID
INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
HYDROCHLORID
INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN
PULVER FÜR ORALE LÖSUNG UND
INTRAVENÖSE UND
HYDROCHLORID
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
ORALE ANWENDUNG
1020MG
INFUSIONSLÖSUNG
EU/EWR
Deutschland
Xellia Pharmaceuticals
Vanco-Ratiopharm
Aps
1026MG
DURCHSTECHFLASCHE
Deutschland
Xellia Pharmaceuticals
Vanco-Ratiopharm
Aps
513MG
DURCHSTECHFLASCHE
Deutschland
Mip Pharma Gmbh
Vanco-Saar
DURCHSTECHFLASCHE
Deutschland
Mip Pharma Gmbh
Vanco-Saar
VANCOMYCIN
PULVER FÜR ORALE LÖSUNG UND
INTRAVENÖSE UND
HYDROCHLORID
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
ORALE ANWENDUNG
510MG
INFUSIONSLÖSUNG
DURCHSTECHFLASCHE
Deutschland
Cnp Pharma Gmbh
Vancosan
Deutschland
Cnp Pharma Gmbh
Vancosan
Deutschland
Mip Pharma Gmbh
Vancosan Oral
Griechenland
Actavis Group Ptc Ehf.
Vancomycin Actavis
Griechenland
Actavis Group Ptc Ehf.
Vancomycin Actavis
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN 500MG
INTRAVENÖSE
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN 500MG
ORALE ANWENDUNG
PULVER FÜR ORALE LÖSUNG
DURCHSTECHFLASCHE
Griechenland
Farmaplus A.S.
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN 500MG
INTRAVENÖSE
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
Vancomycin Farmaplus
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
1000 Mg
HYDROCHLORIDE
INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
1025.2MG EINHEITEN
18
Mitgliedstaat Genehmigungsinhaber Ausgewählter Name
INN + Stärke
Arzneiform
Verabreichungsweg
Vancomycin Farmaplus
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
500 Mg
HYDROCHLORIDE
INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
EU/EWR
Griechenland
Farmaplus A.S.
512.571MG
EINHEITEN
Griechenland
Griechenland
Griechenland
Griechenland
Generika Pharma Hellas Vancomycin Generika
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE UND
Ltd
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
ORALE ANWENDUNG
Generika Pharma Hellas Vancomycin Generika
VANCOMYCIN 500MG
INTRAVENÖSE
Ltd
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
Vancomycin
VANCOMYCIN 500MG
INTRAVENÖSE UND
Hydrochloride Hospira
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
ORALE ANWENDUNG
Vancomycin Kabi
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
Hospira Uk Ltd
Fresenius Kabi Hellas
A.E.
Griechenland
Fresenius Kabi Hellas
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Vancomycin Kabi
VANCOMYCIN 500MG
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
A.E.
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Griechenland
Noridem Enterprises Ltd Vancomycin Noridem
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
Griechenland
Noridem Enterprises Ltd Vancomycin Noridem
Griechenland
Norma Hellas S.A.
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
VANCOMYCIN 500MG
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Griechenland
Griechenland
Griechenland
Griechenland
Griechenland
Vancomycin Norma
Vocate φαρμακευτικη αε Vancomycin Vocate
Vocate φαρμακευτικη αε Vancomycin Vocate
Finixfarm Ltd
Pharmaserve-Lilly Saci
Demo Abee
Vancomycin φοινιξφαρμ
Voncon
Vondem
VANCOMYCIN 500MG
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN 500MG
INTRAVENÖSE
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN 500MG
INTRAVENÖSE
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN 500MG
INTRAVENÖSE
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
19
Mitgliedstaat Genehmigungsinhaber Ausgewählter Name
INN + Stärke
Arzneiform
Verabreichungsweg
EU/EWR
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN 500MG
INTRAVENÖSE
Griechenland
Demo Abee
Vondem
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
Griechenland
Vianex S.A.
Voxin®
VANCOMYCIN 1G
INTRAVENÖSE
1g/Durchstechflasche
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
Griechenland
Vianex S.A.
Voxin®
VANCOMYCIN 500MG
INTRAVENÖSE
Ungarn
Actavis Group Ptc Ehf.
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
500mg/Durchstechflasche DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
Selamat
INTRAVENÖSE
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Ungarn
Actavis Group Ptc Ehf.
Selamat
VANCOMYCIN 500MG
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Ungarn
Pharmacologic Kft
Vancocin
VANCOMYCIN 500MG
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Ungarn
Cnp Pharma Gmbh
Vancomycin Cnp
Ungarn
Cnp Pharma Gmbh
Vancomycin Cnp
Ungarn
Hospira Uk Ltd
Vancomycin Hospira
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN 500MG
INTRAVENÖSE
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE UND
HYDROCHLORID
INFUSIONSLÖSUNG
ORALE ANWENDUNG
50MG/ML
Ungarn
Fresenius Kabi Hungary
Vancomycin Kabi
Kft.
Ungarn
Fresenius Kabi Hungary
Kft.
Ungarn
Pharmaswiss česká
Republika S.R.O.
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Vancomycin Kabi
VANCOMYCIN 500MG
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Vancomycin Pharmaswiss VANCOMYCIN
HYDROCHLORID
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE UND
INFUSIONSLÖSUNG
ORALE ANWENDUNG
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE UND
1025.14MG
DURCHSTECHFLASCHE
Ungarn
Pharmaswiss česká
Vancomycin Pharmaswiss VANCOMYCIN
20
Mitgliedstaat Genehmigungsinhaber Ausgewählter Name
INN + Stärke
Arzneiform
Verabreichungsweg
HYDROCHLORID
INFUSIONSLÖSUNG
ORALE ANWENDUNG
EU/EWR
Republika S.R.O.
512.57MG
DURCHSTECHFLASCHE
Ungarn
Teva Gyógyszergyár Zrt Vancomycin-Human Teva VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
Ungarn
Teva Gyógyszergyár Zrt Vancomycin-Human Teva VANCOMYCIN 500MG
Gyógyszergyár
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Island
Actavis Group Ptc Ehf.
Vancomycin Actavis
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
Island
Actavis Group Ptc Ehf.
Vancomycin Actavis
Gyógyszergyár
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
HYDROCHLORID
INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
1000MG
DURCHSTECHFLASCHE
Island
Actavis Group Ptc Ehf.
Vancomycin Actavis
VANCOMYCIN 125MG
HARTKAPSEL
ORALE ANWENDUNG
HARTKAPSEL
ORALE ANWENDUNG
KONZENTRAT ZÚR HERSTELLUNG
INTRAVENÖSE
KAPSEL
Island
Actavis Group Ptc Ehf.
Vancomycin Actavis
VANCOMYCIN 250MG
KAPSEL
Island
Island
Actavis Group Ptc Ehf.
Actavis Group Ptc Ehf.
Vancomycin Actavis
Vancomycin Actavis
VANCOMYCIN 500MG
DURCHSTECHFLASCHE EINER INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
HYDROCHLORID
INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
500MG
DURCHSTECHFLASCHE
Island
Fresenius Kabi Ab
Island
Fresenius Kabi Ab
Island
Hospira Enterprise Bv
Vancomycin Fresenius
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
Kabi
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Vancomycin Fresenius
VANCOMYCIN 500MG
Kabi
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Vancomycin Hospira
VANCOMYCIN 1G
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
21
INTRAVENÖSE
INTRAVENÖSE
INTRAVENÖSE
ANWENDUNG
Mitgliedstaat Genehmigungsinhaber Ausgewählter Name
INN + Stärke
Arzneiform
Verabreichungsweg
VANCOMYCIN 500MG
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
EU/EWR
Island
Island
Hospira Enterprise Bv
Xellia Pharmaceuticals
Vancomycin Hospira
Vancomycin Xellia
Aps
Island
Xellia Pharmaceuticals
Xellia Pharmaceuticals
Vancomycin Xellia
Xellia Pharmaceuticals
VANCOMYCIN 125MG
HARTKAPSEL
ORALE ANWENDUNG
HARTKAPSEL
ORALE ANWENDUNG
VANCOMYCIN 250MG
KAPSEL
Vancomycin Xellia
Aps
Island
ANWENDUNG
KAPSEL
Aps
Island
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
Vancomycin Xellia
Aps
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN 500MG
INTRAVENÖSE
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
Irland
Flynn Pharma Ltd.
Vancocin
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
50MG/ML
INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
Irland
Flynn Pharma Limited
Vancocin
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE UND
50MG/ML
INFUSIONSLÖSUNG UND PULVER
ORALE ANWENDUNG
FÜR ORALE LÖSUNG
Irland
Flynn Pharma Limited
Vancocin Matrigel
VANCOMYCIN 125MG
HARTKAPSEL
ORALE ANWENDUNG
HARTKAPSEL
ORALE ANWENDUNG
HARTKAPSEL
ORALE ANWENDUNG
HARTKAPSEL
ORALE ANWENDUNG
KAPSEL
Irland
Flynn Pharma Ltd.
Vancocin Matrigel
VANCOMYCIN 125MG
KAPSEL
Irland
Flynn Pharma Limited
Vancocin Matrigel
Irland
Flynn Pharma Ltd.
Vancocin Matrigel
Irland
Actavis Group Ptc Ehf.
Vancomycin Actavis
Irland
Actavis Group Ptc Ehf.
Vancomycin Actavis
VANCOMYCIN 250MG
KAPSEL
VANCOMYCIN 250MG
KAPSEL
Irland
Actavis Group Ptc Ehf.
VANCOMYCIN 1000MG KONZENTRAT ZÚR HERSTELLUNG
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE EINER INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN 500MG
INTRAVENÖSE
KONZENTRAT ZÚR HERSTELLUNG
DURCHSTECHFLASCHE EINER INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
Vancomycin Actavis
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
Gruppe
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
22
Mitgliedstaat Genehmigungsinhaber Ausgewählter Name
INN + Stärke
Arzneiform
Verabreichungsweg
Vancomycin Actavis
VANCOMYCIN 500MG
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
Gruppe
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Vancomycin Fresenius
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
Kabi
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Vancomycin Fresenius
VANCOMYCIN 500MG
Kabi
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Hikma Farmacêutica
Vancomycin Hikma
VANCOMYCIN
(Portugal), S.A.
Farmacêutica (Portugal), 50MG/ML
EU/EWR
Irland
Irland
Irland
Irland
Actavis Group Ptc Ehf.
Fresenius Kabi Limited
Fresenius Kabi Limited
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INFUSIONSLÖSUNG
INTRAVENÖSE
INTRAVENÖSE
INTRAVENÖSE
ANWENDUNG
S.A.
Irland
Hospira Uk Ltd
Vancomycin
VANCOMYCIN
Hydrochloride Hospira Uk HYDROCHLORID 1G
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE UND
INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ORALE ANWENDUNG
DURCHSTECHFLASCHE
Irland
Hospira Uk Ltd
Vancomycin
VANCOMYCIN
Hydrochloride Hospira Uk HYDROCHLORID
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE UND
INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ORALE ANWENDUNG
500MG
DURCHSTECHFLASCHE
Irland
Generics [uk] Limited
Vancomycin Mylan
Irland
Generics [uk] Limited
Vancomycin Mylan
Irland
Mcdermott Laboratories
Vancomycin Mylan
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
VANCOMYCIN 500MG
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Ltd
Irland
Noridem Enterprises Ltd Vancomycin Noridem
Enterprises
Irland
Noridem Enterprises Ltd Vancomycin Noridem
Enterprises Ltd.
Irland
Pfizer Healthcare Ireland Vancomycin Pfizer
Healthcare Ireland
Irland
Pfizer Healthcare Ireland Vancomycin Pfizer
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE UND
50MG/ML
INFUSIONSLÖSUNG
ORALE ANWENDUNG
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
50MG/ML
INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
VANCOMYCIN 500MG
23
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
Mitgliedstaat Genehmigungsinhaber Ausgewählter Name
INN + Stärke
Arzneiform
Verabreichungsweg
EU/EWR
Italien
Genetic Spa
Healthcare Ireland
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Levovanox
VANCOMYCIN 1G
ORALE LÖSUNG UND PULVER ZUR
DURCHSTECHFLASCHE HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE UND
ORALE ANWENDUNG
INFUSIONSLÖSUNG
Italien
Genetic Spa
Levovanox
VANCOMYCIN 250MG
HARTKAPSEL
ORALE ANWENDUNG
ORALE LÖSUNG UND PULVER ZUR
INTRAVENÖSE UND
KAPSEL
Italien
Genetic Spa
Levovanox
VANCOMYCIN 500MG
DURCHSTECHFLASCHE HERSTELLUNG EINER
ORALE ANWENDUNG
INFUSIONSLÖSUNG
Italien
Genetic Spa
Maxivanil
VANCOMYCIN
PULVER FÜR ORALE LÖSUNG UND
INTRAVENÖSE UND
HYDROCHLORID
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
ORALE ANWENDUNG
1025.14MG
INFUSIONSLÖSUNG
DURCHSTECHFLASCHE
Italien
Genetic Spa
Maxivanil
VANCOMYCIN
HARTKAPSEL
ORALE ANWENDUNG
VANCOMYCIN
PULVER FÜR ORALE LÖSUNG UND
INTRAVENÖSE UND
HYDROCHLORID
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
ORALE ANWENDUNG
512.57MG
INFUSIONSLÖSUNG
HYDROCHLORID
256MG KAPSEL
Italien
Genetic Spa
Maxivanil
DURCHSTECHFLASCHE
Italien
Eli Lilly Italia S.P.A.
Vancocina A.P.
VANCOMYCIN
PULVER FÜR ORALE LÖSUNG UND
INTRAVENÖSE UND
HYDROCHLORID
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
ORALE ANWENDUNG
512.57MG
INFUSIONSLÖSUNG
DURCHSTECHFLASCHE
Italien
Hikma Italia S.P.A.
Vancomicina
VANCOMYCIN
PULVER FÜR ORALE LÖSUNG UND
INTRAVENÖSE UND
HYDROCHLORID
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
ORALE ANWENDUNG
1025.14MG
INFUSIONSLÖSUNG
DURCHSTECHFLASCHE
Italien
Hikma Italia S.P.A.
Vancomicina Hikma
VANCOMYCIN
24
PULVER FÜR ORALE LÖSUNG UND
INTRAVENÖSE UND
Mitgliedstaat Genehmigungsinhaber Ausgewählter Name
INN + Stärke
Arzneiform
Verabreichungsweg
HYDROCHLORID
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
ORALE ANWENDUNG
1025.14MG
INFUSIONSLÖSUNG
EU/EWR
DURCHSTECHFLASCHE
Italien
Italien
Hikma Italia S.P.A.
Hospira Spa
Vancomicina Hikma
Vancomicina Hospira
VANCOMYCIN
PULVER FÜR ORALE LÖSUNG UND
INTRAVENÖSE UND
HYDROCHLORID
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
ORALE ANWENDUNG
512.57MG FLASCHE
INFUSIONSLÖSUNG
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE UND
HYDROCHLORID
INFUSIONSLÖSUNG
ORALE ANWENDUNG
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE UND
HYDROCHLORID
INFUSIONSLÖSUNG
ORALE ANWENDUNG
1.025G
DURCHSTECHFLASCHE
Italien
Hospira Spa
Vancomicina Hospira
512.5MG
DURCHSTECHFLASCHE
Italien
Fresenius Kabi Italia
Vancomicina Kabi
S.R.L.
Italien
Fresenius Kabi Italia
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Vancomicina Kabi
S.R.L.
VANCOMYCIN 500MG
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Italien
Mylan S.P.A.
Vancomicina Mylan
Italien
Farmaplus As
Vancomycin Farmaplus
Italien
Pharmatex Italia Srl
Vancotex
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE UND
50MG/ML
INFUSIONSLÖSUNG
ORALE ANWENDUNG
VANCOMYCIN
INFUSIONSLÖSUNG
INTRAVENÖSE
50MG/ML
ANWENDUNG
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE UND
HYDROCHLORID
INFUSIONSLÖSUNG
ORALE ANWENDUNG
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE UND
HYDROCHLORID
INFUSIONSLÖSUNG
ORALE ANWENDUNG
512.57MG
DURCHSTECHFLASCHE
Italien
Pharmatex Italia Srl
Vancotex
1025.14MG
25
Mitgliedstaat Genehmigungsinhaber Ausgewählter Name
INN + Stärke
Arzneiform
Verabreichungsweg
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE UND
HYDROCHLORID
INFUSIONSLÖSUNG
ORALE ANWENDUNG
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE UND
HYDROCHLORID
INFUSIONSLÖSUNG
ORALE ANWENDUNG
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
HYDROCHLORID
INJEKTIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
EU/EWR
DURCHSTECHFLASCHE
Italien
Fisiopharma Srl
Zengac
1025.14MG
DURCHSTECHFLASCHE
Italien
Fisiopharma Srl
Zengac
512.57MG
DURCHSTECHFLASCHE
Lettland
Lek Pharmaceuticals
Edicin
D.D. Ljubljana
1000000 I.E. G
Lettland
Actavis Group Ptc Ehf.
Vancomycin Actavis
Lettland
Actavis Group Ptc Ehf.
Vancomycin Actavis
Lettland
Cnp Pharma Gmbh
Vancomycin Cnp
Lettland
Cnp Pharma Gmbh
Vancomycin Cnp
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
VANCOMYCIN 500MG
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Lettland
Lettland
Hospira Uk Ltd
Fresenius Kabi Polska
Vancomycin Hospira
Vancomycin Kabi
Sp. Z O.O.
Lettland
Fresenius Kabi Polska
Pfizer Europe Ma Eeig
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN 500MG
INTRAVENÖSE
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE UND
50MG/ML
INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ORALE ANWENDUNG
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Vancomycin Kabi
Sp. Z O.O.
Lettland
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
VANCOMYCIN 500MG
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Vancomycin Pfizer
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Lettland
Pfizer Europe Ma Eeig
Vancomycin Pfizer
VANCOMYCIN 500MG
26
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
Mitgliedstaat Genehmigungsinhaber Ausgewählter Name
INN + Stärke
Arzneiform
Verabreichungsweg
EU/EWR
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Lettland
Sandoz Pharmaceuticals Vancomycin Sandoz
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
D.D.
HYDROCHLORID
INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
1000MG
DURCHSTECHFLASCHE
Lettland
Sandoz Pharmaceuticals Vancomycin Sandoz
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
D.D.
HYDROCHLORID
INJEKTIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
1000MG
DURCHSTECHFLASCHE
Lettland
Lettland
Litauen
Mip Pharma Gmbh
Mip Pharma Gmbh
Actavis Group Ptc Ehf.
Vancosan
Vancosan
Vancomycin Actavis
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN 500MG
INTRAVENÖSE
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Litauen
Actavis Group Ptc Ehf.
Vancomycin Actavis
VANCOMYCIN 500MG
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Litauen
Cnp Pharma Gmbh
Vancomycin Cnp
Litauen
Cnp Pharma Gmbh
Vancomycin Cnp
Litauen
Hospira Uk Ltd
Vancomycin Hospira
Litauen
Fresenius Kabi Polska
Vancomycin Kabi
Sp. Z O.O.
Litauen
Fresenius Kabi Polska
Teva Pharma B.V.
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN 500MG
INTRAVENÖSE
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE UND
50MG/ML
INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ORALE ANWENDUNG
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Vancomycin Kabi
Sp. Z O.O.
Litauen
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
VANCOMYCIN 500MG
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Vancomycin Teva
VANCOMYCIN 1000
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
I.E. / MG
INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
27
Mitgliedstaat Genehmigungsinhaber Ausgewählter Name
INN + Stärke
Arzneiform
Verabreichungsweg
EU/EWR
Litauen
Litauen
Luxemburg
Mip Pharma Gmbh
Mip Pharma Gmbh
Teva Pharma Belgien
Vancosan
Vancosan
Vamysin
N.V.-S.A
Luxemburg
Teva Pharma Belgien
Fresenius Kabi
Vamysin
Fresenius Kabi
Luxemburg
Sandoz N.V.
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN 500MG
INTRAVENÖSE
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
VANCOMYCIN 500MG
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Vancomycin Kabi
Deutschland Gmbh
Luxemburg
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
N.V.-S.A
Luxemburg
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Vancomycin Kabi
Deutschland Gmbh
VANCOMYCIN 500MG
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Vancomycine Sandoz
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
HYDROCHLORID
INJEKTIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
HYDROCHLORID
INJEKTIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE UND
1000MG/20 ML
INFUSIONSLÖSUNG
ORALE ANWENDUNG
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE UND
500MG/10 ML
INFUSIONSLÖSUNG
ORALE ANWENDUNG
VANCOMYCIN 500MG
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE UND
1000MG
DURCHSTECHFLASCHE
Luxemburg
Sandoz N.V.
Vancomycine Sandoz
500MG
DURCHSTECHFLASCHE
Luxemburg
Teva Pharma Belgien
Vancomycin Teva
N.V.-S.A
Luxemburg
Teva Pharma Belgien
Vancomycine Teva
N.V.-S.A
Malta
Hospira Uk Ltd
Vancomycin
Hydrochloride Hospira Uk DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ORALE ANWENDUNG
Malta
Malta
Norma Hellas S.A.
Wockhardt Uk Ltd
Vancomycin Norma
Vancomycin Wockhardt
VANCOMYCIN 500MG
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN 500MG
INTRAVENÖSE UND
28
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
Mitgliedstaat Genehmigungsinhaber Ausgewählter Name
INN + Stärke
Arzneiform
Verabreichungsweg
EU/EWR
Uk Ltd
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
ORALE ANWENDUNG
VANCOMYCIN 500MG
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
und 1000MG
INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN 250MG
KAPSEL
ORALE ANWENDUNG
Niederlande
Eurocept B.V.
Vancocin Cp
Niederlande
Eurocept B.V.
Vancocin Cp
Niederlande
Hospira Benelux Bvba
Vancomycin Hospira
KAPSEL
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE UND
und 500 MG
ORALE ANWENDUNG
INFUSIONSLÖSUNG
DURCHSTECHFLASCHE
Niederlande
Cnp Pharma Gmbh
Vancomycin Cnp
Niederlande
Cnp Pharma Gmbh
Vancomycin Cnp
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
Niederlande
Fresenius Kabi
Vancomycine Fresenius
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
Nederland B.V.
Kabi
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Fresenius Kabi
Vancomycine Fresenius
VANCOMYCIN 500MG
Nederland B.V.
Kabi
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Hikma Farmacêutica
Vancomycin Hikma
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
Niederlande
Niederlande
(Portugal), S.A.
Niederlande
Hikma Farmacêutica
Niederlande
Mylan B.V.
Mylan B.V.
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN 500MG
INTRAVENÖSE
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Vancomycin Hikma
(Portugal), S.A.
Niederlande
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
VANCOMYCIN 500MG
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Vancomycin Mylan
Vancomycin Mylan
Niederlande
Pfizer B.V.
Vancomycine Pfizer
Niederlande
Pfizer B.V.
Vancomycine Pfizer
Niederlande
Pharma Regulatory
Vancomycine Pharma
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN 500MG
INTRAVENÖSE
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
VANCOMYCIN 500MG
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
VANCOMYCIN 500 mg PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
29
INTRAVENÖSE
Mitgliedstaat Genehmigungsinhaber Ausgewählter Name
INN + Stärke
Arzneiform
Verabreichungsweg
EU/EWR
Niederlande
Solutions Ltd.
Regulatory
pro Durchstechflasche INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Pharma Regulatory
Vancomycine Pharma
VANCOMYCIN 1000
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
Solutions Ltd.
Regulatory
mg pro
INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
INTRAVENÖSE
Durchstechflasche
Niederlande
Sandoz B.V.
Vancomycine Sandoz
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
HYDROCHLORID
INJEKTIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
HYDROCHLORID
INJEKTIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
1000MG
DURCHSTECHFLASCHE
Niederlande
Sandoz B.V.
Vancomycine Sandoz
500MG
DURCHSTECHFLASCHE
Niederlande
Teva Nederland B.V.
Vancomycine Teva
Niederlande
Teva Nederland B.V.
Vancomycine Teva
Niederlande
Xellia Pharmaceuticals
Vancomycine Xellia
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
VANCOMYCIN 500MG
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Aps
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
HYDROCHLORID
INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
HYDROCHLORID
INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
1026MG
DURCHSTECHFLASCHE
Niederlande
Xellia Pharmaceuticals
Vancomycine Xellia
Aps
513MG
DURCHSTECHFLASCHE
Norwegen
Norwegen
Norwegen
Actavis Group Ptc Ehf.
Actavis Group Ptc Ehf.
Cnp Pharma Gmbh
Vancomycin Actavis
VANCOMYCIN 1000MG INFUSIONSLÖSUNG
INTRAVENÖSE
Group Ptc Ehf.
DURCHSTECHFLASCHE
ANWENDUNG
Vancomycin Actavis
VANCOMYCIN 500MG
Group Ptc Ehf.
DURCHSTECHFLASCHE
INFUSIONSLÖSUNG
Vancomycin Cnp Pharma VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
30
INTRAVENÖSE
ANWENDUNG
INTRAVENÖSE
Mitgliedstaat Genehmigungsinhaber Ausgewählter Name
INN + Stärke
Arzneiform
Verabreichungsweg
EU/EWR
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
Norwegen
Cnp Pharma Gmbh
Vancomycin Cnp Pharma VANCOMYCIN 500MG
Norwegen
Fresenius Kabi Norge As Vancomycin Fresenius
Norwegen
Fresenius Kabi Norge As Vancomycin Fresenius
Kabi
Norwegen
Norwegen
Norwegen
Norwegen
Norwegen
Hospira Enterprise Bv
Hospira Enterprise Bv
Mip Pharma Gmbh
Mip Pharma Gmbh
Farmaplus A.S.
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
ANWENDUNG
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
VANCOMYCIN 500MG
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
Kabi
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Vancomycin Hospira
VANCOMYCIN 1G
Vancomycin Hospira
Vancomycin Mip
Vancomycin Mip
Vancomycin Mylan
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN 500MG
INTRAVENÖSE
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN 500MG
INTRAVENÖSE
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
HYDROCHLORID 1G
INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
FLASCHE
Norwegen
Farmaplus A.S.
Vancomycin Mylan
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
HYDROCHLORID 0.5G INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
FLASCHE
Norwegen
Pfizer As
Vancomycin Pfizer
Norwegen
Pfizer As
Vancomycin Pfizer
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
VANCOMYCIN 500MG
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Norwegen
Xellia Pharmaceuticals
Vancomycin Xellia
Aps
Norwegen
Xellia Pharmaceuticals
Aps
VANCOMYCIN 125MG
HARTKAPSEL
ORALE ANWENDUNG
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
HYDROCHLORID
INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
KAPSEL
Vancomycin Xellia
31
Mitgliedstaat Genehmigungsinhaber Ausgewählter Name
INN + Stärke
Arzneiform
Verabreichungsweg
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
HYDROCHLORID 1G
INJEKTIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
HYDROCHLORID
INJEKTIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
EU/EWR
500MG
DURCHSTECHFLASCHE
Polen
Sandoz Gmbh
Edicin
DURCHSTECHFLASCHE
Polen
Sandoz Gmbh
Edicin
500MG
DURCHSTECHFLASCHE
Polen
Actavis Group Ptc Ehf.
Vancomycin Actavis
Polen
Actavis Group Ptc Ehf.
Vancomycin Actavis
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
VANCOMYCIN 500MG
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Polen
Fresenius Kabi Polska
Vancomycin Kabi
Sp. Z O.O.
Polen
Polen
Fresenius Kabi Polska
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Vancomycin Kabi
VANCOMYCIN 500MG
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
Sp. Z O.O.
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Mip Pharma Polska Sp. Z Vancomycin Mip
VANCOMYCIN
PULVER FÜR ORALE LÖSUNG UND
INTRAVENÖSE UND
O.O.
HYDROCHLORID
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
ORALE ANWENDUNG
1020MG
INFUSIONSLÖSUNG
DURCHSTECHFLASCHE
Polen
Mip Pharma Polska Sp. Z Vancomycin Mip
VANCOMYCIN
PULVER FÜR ORALE LÖSUNG UND
INTRAVENÖSE UND
O.O.
HYDROCHLORID
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
ORALE ANWENDUNG
510MG
INFUSIONSLÖSUNG
DURCHSTECHFLASCHE
Polen
Sandoz Gmbh
Vancomycin Sandoz
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
HYDROCHLORID
INJEKTIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
1000MG
DURCHSTECHFLASCHE
32
Mitgliedstaat Genehmigungsinhaber Ausgewählter Name
INN + Stärke
Arzneiform
Verabreichungsweg
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
HYDROCHLORID
INJEKTIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
Vancomycin
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
Intravenöse
Hydrochlorid 1000
INJEKTIONSLÖSUNG
Anwendung
Vancomycin
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
Intravenöse
Hydrochlorid 500
INJEKTIONSLÖSUNG
Anwendung
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
EU/EWR
Polen
Sandoz Gmbh
Vancomycin Sandoz
500MG
DURCHSTECHFLASCHE
Portugal
Axellia Pharmaceuticals
Vancomicina Axelia
ApS
Durchstechflasche
Portugal
Axellia Pharmaceuticals
Vancomicina Axelia
ApS
Durchstechflasche
Portugal
Portugal
Portugal
Laboratórios Azevedos - Vancomicina Azevedos
VANCOMYCIN
Indústria Farmacêutica,
Hydrochloride1000MG INFUSIONSLÖSUNG
S.A.
DURCHSTECHFLASCHE
Laboratórios Azevedos - Vancomicina Azevedos
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
Indústria Farmacêutica,
Hydrochlorid 500MG
INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
S.A.
VIAL
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
HYDROCHLORIDE
INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
Hydrochlorid 500MG
INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
Accord Healthcare
Vancomicina Combino
Limited
ANWENDUNG
1000 mg Flasche
Portugal
Accord Healthcare
Vancomicina Combino
Limited
Flasche
Portugal
Generis Farmacêutica,
Vancomicina Generis
S.A.
VANCOMYCIN
HYDROCHLORID 1000 INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
mg
Portugal
Generis Farmacêutica,
S.A.
Vancomicina Generis
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
HYDROCHLORID 500
INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
mg
DURCHSTECHFLASCHE
33
Mitgliedstaat Genehmigungsinhaber Ausgewählter Name
INN + Stärke
Arzneiform
Verabreichungsweg
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
Hydrochlorid 1000MG
INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
EU/EWR
Portugal
Hikma Farmacêutica
Vancomicina Hikma
(Portugal), S.A.
DURCHSTECHFLASCHE
Portugal
Hikma Farmacêutica
Vancomicina Hikma
(Portugal), S.A.
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
HYDROCHLORID 1000 INFUSIONSLÖSUNG
INTRAVENÖSE
ANWENDUNG
mg
DURCHSTECHFLASCHE
Portugal
Hikma Farmacêutica
Vancomicina Hikma
(Portugal), S.A.
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
Hydrochlorid 500 mg
INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Durchstechflasche
Portugal
Hikma Farmacêutica
Vancomicina Hikma
(Portugal), S.A.
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
HYDROCHLORID 500
INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
Hydrochlorid 1000MG
INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
mg Durchstechflasche
Portugal
Fresenius Kabi Pharma
Vancomicina Kabi
Portugal Lda.
DURCHSTECHFLASCHE
Portugal
Fresenius Kabi Pharma
Vancomicina Kabi
Portugal Lda.
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
Hydrochlorid 500MG
INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
DURCHSTECHFLASCHE
Portugal
Labesfal Laboratorios
Vancomicina Labesfal
Almiro, S.A.
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
Hydrochlorid1000MG
INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
Hydrochlorid 500MG
INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
HYDROCHLORID
INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG, orale
Durchstechflasche
Portugal
Labesfal Laboratorios
Vancomicina Labesfal
Almiro, S.A.
Durchstechflasche
Portugal
Laboratórios Normon,
S.A.
Vancomicina Normon
1026MG
Durchstechflasche
34
Anwendung
Mitgliedstaat Genehmigungsinhaber Ausgewählter Name
INN + Stärke
Arzneiform
Verabreichungsweg
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
HYDROCHLORID
INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG, orale
EU/EWR
Portugal
Laboratórios Normon,
Vancomicina Normon
S.A.
513MG
Anwendung
Durchstechflasche
Portugal
Quimedical Produtos
Vancomicina Quimedical
Farmacêuticos, Lda
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
HYDROCHLORID
INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
HYDROCHLORID
INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
HYDROCHLORIDE
INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
1025MG
DURCHSTECHFLASCHE
Portugal
Quimedical Produtos
Vancomicina Quimedical
Farmacêuticos, Lda
512MG
DURCHSTECHFLASCHE
Portugal
Hospira Portugal Lda
Vancomycin Hospira
1000MG
Durchstechflasche
Portugal
Hospira Portugal Lda
Vancomycin Hospira
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
HYDROCHLORID
INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
INTRAVENÖSE
500MG
Durchstechflasche
Portugal
Anfarm Hellas, S.A
Vangrotin
Vancomycin
Pulver zur Herstellung einer
intravenöse
Hydrochlorid 500
Infusionslösung
Anwendung
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
HYDROCHLORID 1MG
INJEKTIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
HYDROCHLORID
INJEKTIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
Durchstechflasche
Rumänien
Lek Pharmaceuticals
Edicin
D.D. Ljubljana
DURCHSTECHFLASCHE
Rumänien
Lek Pharmaceuticals
D.D. Ljubljana
Edicin
500MG
35
Mitgliedstaat Genehmigungsinhaber Ausgewählter Name
INN + Stärke
Arzneiform
Verabreichungsweg
EU/EWR
DURCHSTECHFLASCHE
Rumänien
Mylan S.A.S
Vancomicina Farmaplus
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
DIREKTE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS INTRAVENÖSE
INJEKTION
Rumänien
Mylan S.A.S
Vancomicina Farmaplus
VANCOMYCIN 500MG
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
DIREKTE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS INTRAVENÖSE
INJEKTION
Rumänien
Rumänien
Rumänien
Rumänien
Hospira Uk Ltd
Vancomicină Hospira
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE UND
50MG/ML
INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ORALE ANWENDUNG
Fresenius Kabi Romania Vancomicina Kabi
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
S.R.L.
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Fresenius Kabi Romania Vancomicina Kabi
VANCOMYCIN 500MG
S.R.L.
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
INTRAVENÖSE
Pharmaswiss česká
Vancomicină
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE UND
Republika S.R.O.
Pharmaswiss
HYDROCHLORID
INFUSIONSLÖSUNG
ORALE ANWENDUNG
Pharmaswiss česká
Vancomicină
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE UND
Republika S.R.O.
Pharmaswiss
HYDROCHLORID
INFUSIONSLÖSUNG
ORALE ANWENDUNG
1025.14MG/20 ML
Rumänien
512.57MG/10 ML
Rumänien
Cnp Pharma Gmbh
Vancomycin Cnp
Rumänien
Cnp Pharma Gmbh
Vancomycin Cnp
Rumänien
Hospira Uk Ltd
Vancomycin Hospira
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE UND
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
ORALE ANWENDUNG
VANCOMYCIN 500MG
INTRAVENÖSE UND
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
ORALE ANWENDUNG
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE UND
HYDROCHLORID
INFUSIONSLÖSUNG
ORALE ANWENDUNG
50MG/ML
Slowakei
Sandoz Pharmaceuticals Edicin
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
D.D.
HYDROCHLORID
INJEKTIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
500MG
36
Mitgliedstaat Genehmigungsinhaber Ausgewählter Name
INN + Stärke
Arzneiform
Verabreichungsweg
EU/EWR
DURCHSTECHFLASCHE
Slowakei
Sandoz Pharmaceuticals Edicin
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
D.D.
HYDROCHLORID
INJEKTIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
1000MG
DURCHSTECHFLASCHE
Slowakei
Cnp Pharma Gmbh
Vancomycin Cnp
Slowakei
Cnp Pharma Gmbh
Vancomycin Cnp
Slowakei
Mylan S.A.S.
Vancomycin FarmaPlus
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN 500MG
INTRAVENÖSE
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
HYDROCHLORID
INJEKTIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE UND
50MG/ML
INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ORALE ANWENDUNG
500MG
DURCHSTECHFLASCHE
Slowakei
Slowakei
Hospira Uk Ltd
Fresenius Kabi S.R.O
Vancomycin Hospira
Vancomycin Kabi
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Slowakei
Fresenius Kabi S.R.O
Vancomycin Kabi
VANCOMYCIN 500MG
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Slowakei
Mylan S.A.S
Vancomycin Mylan
Slowakei
Hikma Farmacêutica
Vancomycin Pharmaswiss VANCOMYCIN
(Portugal), S.A.
Slowenien
Lek Pharmaceuticals
Edicin
D.D. Ljubljana
Slowenien
Lek Pharmaceuticals
Edicin
D.D. Ljubljana
Slowenien
Mylan S.A.S
Vancomycin Mylan
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE UND
50MG/ML
INFUSIONSLÖSUNG
ORALE ANWENDUNG
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE UND
50MG/ML
INFUSIONSLÖSUNG
ORALE ANWENDUNG
VANCOMYCIN 1MG
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INJEKTIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN 500MG
INTRAVENÖSE
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
DURCHSTECHFLASCHE INJEKTIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE UND
50MG/ML
INFUSIONSLÖSUNG
ORALE ANWENDUNG
37
Mitgliedstaat Genehmigungsinhaber Ausgewählter Name
INN + Stärke
Arzneiform
Verabreichungsweg
EU/EWR
Slowenien
Actavis Group Ptc Ehf.
Vankomicin Actavis
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Slowenien
Actavis Group Ptc Ehf.
Vankomicin Actavis
VANCOMYCIN 500MG
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Slowenien
FarmaPlus AS
Vankomicin FarmaPlus
VANCOMYCIN 500MG
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Slowenien
FarmaPlus AS
Vankomicin FarmaPlus
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Slowenien
Fresenius Kabi
Vankomicin Kabi
Deutschland Gmbh
Slowenien
Fresenius Kabi
Lek Pharmaceuticals
Slowenien
Lek Pharmaceuticals
Vankomicin Kabi
Vankomicin Lek
D.D. Ljubljana
Pfizer Luxembourg Sarl
VANCOMYCIN 500MG
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Vankomicin Lek
D.D. Ljubljana
Slowenien
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Deutschland Gmbh
Slowenien
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
Vankomicin Pfizer
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INJEKTIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN 500MG
INTRAVENÖSE
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
DURCHSTECHFLASCHE INJEKTIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Slowenien
Pfizer Luxembourg Sarl
Vankomicin Pfizer
VANCOMYCIN 500MG
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Spanien
Spanien
Spanien
Cnp Pharma Gmbh
Cnp Pharma Gmbh
Hospira Productos
Vancomicina CNP
Vancomicina CNP
Vancomicina Hospira
Farmacéuticos Y
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN 500MG
INTRAVENÖSE
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN 1G
INTRAVENÖSE UND
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
DURCHSTECHFLASCHE INJEKTIONSLÖSUNG
ORALE ANWENDUNG
VANCOMYCIN 500MG
INTRAVENÖSE UND
Hospitalarios, S.L.
Spanien
Hospira Productos
Farmacéuticos Y
Vancomicina Hospira
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
DURCHSTECHFLASCHE INJEKTIONSLÖSUNG
38
ORALE ANWENDUNG
Mitgliedstaat Genehmigungsinhaber Ausgewählter Name
INN + Stärke
Arzneiform
Verabreichungsweg
VANCOMYCIN 1G
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
EU/EWR
Hospitalarios, S.L.
Spanien
Accord Healthcare S.L.U. Vancomicina IV Accord
Spanien
Accord Healthcare S.L.U. Vancomicina IV Accord
Spanien
Fresenius Kabi España
Vancomicina Kabi
S.A.U.
Spanien
Fresenius Kabi España
Kern Pharma, S.L.
ANWENDUNG
VANCOMYCIN 500MG
INTRAVENÖSE
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
DURCHSTECHFLASCHE INJEKTIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Vancomicina Kabi
S.A.U.
Spanien
DURCHSTECHFLASCHE INJEKTIONSLÖSUNG
VANCOMYCIN 500MG
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Vancomicina Kern
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
Pharma
HYDROCHLORID
INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
INTRAVENÖSE
1000MG
DURCHSTECHFLASCHE
Spanien
Spanien
Kern Pharma, S.L.
Mylan Pharmaceuticals,
Vancomicina Kern
VANCOMYCIN 500MG
Pharma
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Vancomicina Mylan
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
50MG/ML
INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
VANCOMYCIN 1G
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
S.L.
Spanien
Laboratorios Normon,
Vancomicina Normon
S.A.
Spanien
Laboratorios Normon,
Vancomicina Normon
Spanien
Pfizer, S.L.
Vancomicina Pfizer
Spanien
Pfizer, S.L.
Vancomicina Pfizer
S.A.
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
INTRAVENÖSE
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN 500MG
INTRAVENÖSE
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
VANCOMYCIN 500MG
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Spanien
Spanien
Laboratorio Ramon Sala, Vancomicina Sala
VANCOMYCIN 1G
S.L
DURCHSTECHFLASCHE INJEKTIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
Laboratorio Ramon Sala, Vancomicina Sala
VANCOMYCIN 500MG
INTRAVENÖSE
S.L
DURCHSTECHFLASCHE INJEKTIONSLÖSUNG
39
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
ANWENDUNG
Mitgliedstaat Genehmigungsinhaber Ausgewählter Name
INN + Stärke
Arzneiform
Verabreichungsweg
VANCOMYCIN 125MG
HARTKAPSEL
ORALE ANWENDUNG
PULVER FÜR INFUSION
INTRAVENÖSE
EU/EWR
Schweden
Pharmacodane Aps
Vancocin
KAPSEL
Schweden
Farmaplus A.S.
Vancomycin
VANCOMYCIN
HYDROCHLORID 1G
ANWENDUNG
FLASCHE
Schweden
Farmaplus A.S.
Vancomycin
VANCOMYCIN
PULVER FÜR INFUSION
HYDROCHLORID
INTRAVENÖSE
ANWENDUNG
500MG FLASCHE
Schweden
Actavis Group Ptc Ehf.
Vancomycin Actavis
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Schweden
Actavis Group Ptc Ehf.
Vancomycin Actavis
VANCOMYCIN 125MG
HARTKAPSEL
ORALE ANWENDUNG
HARTKAPSEL
ORALE ANWENDUNG
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
KAPSEL
Schweden
Actavis Group Ptc Ehf.
Vancomycin Actavis
Schweden
Actavis Group Ptc Ehf.
Vancomycin Actavis
Schweden
Cnp Pharma Gmbh
Vancomycin Cnp
Schweden
Cnp Pharma Gmbh
Vancomycin Cnp
VANCOMYCIN 250MG
KAPSEL
VANCOMYCIN 500MG
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Schweden
Farmaplus As
Vancomycin Farmaplus
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN 500MG
INTRAVENÖSE
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
HYDROCHLORID
INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
500MG
DURCHSTECHFLASCHE
Schweden
Schweden
Schweden
Hospira Enterprise Bv
Hospira Enterprise Bv
Mip Pharma Gmbh
Vancomycin Hospira
Vancomycin Hospira
Vancomycin Mip
VANCOMYCIN 1G
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN 500MG
INTRAVENÖSE
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
40
Mitgliedstaat Genehmigungsinhaber Ausgewählter Name
INN + Stärke
Arzneiform
Verabreichungsweg
EU/EWR
Schweden
Mip Pharma Gmbh
Vancomycin Mip
Schweden
Mylan Hospital As
Vancomycin Mylan
Schweden
Mylan Hospital As
Vancomycin Mylan
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN 500MG
INTRAVENÖSE
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
VANCOMYCIN 500MG
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Schweden
Orion Corporation
Vancomycin Orion
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Schweden
Orion Corporation
Vancomycin Orion
VANCOMYCIN 500MG
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Schweden
Sandoz A-S
Vancomycin Sandoz
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
HYDROCHLORID
INJEKTIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
HYDROCHLORID
INJEKTIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
1000MG
DURCHSTECHFLASCHE
Schweden
Sandoz A-S
Vancomycin Sandoz
500MG
DURCHSTECHFLASCHE
Schweden
Xellia Pharmaceuticals
Vancomycin Xellia
Aps
Schweden
Xellia Pharmaceuticals
Vancomycin Xellia
Aps
Schweden
Xellia Pharmaceuticals
Xellia Pharmaceuticals
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN 125MG
HARTKAPSEL
ORALE ANWENDUNG
HARTKAPSEL
ORALE ANWENDUNG
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
VANCOMYCIN 250MG
KAPSEL
Vancomycin Xellia
Aps
Großbritannien Flynn Pharma Ltd.
INTRAVENÖSE
KAPSEL
Vancomycin Xellia
Aps
Schweden
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
Vancocin
VANCOMYCIN 500MG
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN 1G
INTRAVENÖSE UND
PULVER FÜR ORALE LÖSUNG UND
DURCHSTECHFLASCHE PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
41
ORALE ANWENDUNG
Mitgliedstaat Genehmigungsinhaber Ausgewählter Name
INN + Stärke
Arzneiform
Verabreichungsweg
EU/EWR
INFUSIONSLÖSUNG
Großbritannien Flynn Pharma Ltd.
Vancocin
VANCOMYCIN 500MG
PULVER FÜR ORALE LÖSUNG UND
DURCHSTECHFLASCHE PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE UND
ORALE ANWENDUNG
INFUSIONSLÖSUNG
Großbritannien Flynn Pharma Limited
Vancocin Matrigel
VANCOMYCIN 125MG
HARTKAPSEL
ORALE ANWENDUNG
HARTKAPSEL
ORALE ANWENDUNG
KAPSEL
Großbritannien Flynn Pharma Ltd.
Vancocin Matrigel
VANCOMYCIN 125MG
KAPSEL
Großbritannien Actavis Group Ptc Ehf.
Vancomycin Actavis
Großbritannien Actavis Group Ptc Ehf.
Vancomycin Actavis
Großbritannien Actavis Group Ptc Ehf.
Vancomycin Actavis
Großbritannien Actavis Group Ptc Ehf.
Vancomycin Actavis
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
VANCOMYCIN 500MG
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
VANCOMYCIN 125MG
HARTKAPSEL
ORALE ANWENDUNG
HARTKAPSEL
ORALE ANWENDUNG
HARTKAPSEL
ORALE ANWENDUNG
HARTKAPSEL
ORALE ANWENDUNG
KAPSEL
VANCOMYCIN 250MG
KAPSEL
Großbritannien Co-Pharma Limited
Vancomycin Co-Pharma
VANCOMYCIN 125MG
KAPSEL
Großbritannien Co-Pharma Limited
Vancomycin Co-Pharma
VANCOMYCIN 250MG
KAPSEL
Großbritannien Fresenius Kabi Limited
Großbritannien Fresenius Kabi Limited
Großbritannien Hikma Farmacêutica
(Portugal), S.A.
Vancomycin Fresenius
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
Kabi
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Vancomycin Fresenius
VANCOMYCIN 500MG
Kabi
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Vancomycin Hikma
VANCOMYCIN
Farmacêutica (Portugal), HYDROCHLORID
S.A.
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
INTRAVENÖSE
INTRAVENÖSE
INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
1000MG
DURCHSTECHFLASCHE
Großbritannien Hikma Farmacêutica
Vancomycin Hikma
VANCOMYCIN
42
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
Mitgliedstaat Genehmigungsinhaber Ausgewählter Name
INN + Stärke
Arzneiform
Verabreichungsweg
EU/EWR
(Portugal), S.A.
Farmacêutica (Portugal), HYDROCHLORID
S.A.
INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
500MG
DURCHSTECHFLASCHE
Großbritannien Hospira Uk Ltd
Vancomycin
VANCOMYCIN 1G
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE UND
Hydrochloride Hospira Uk DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ORALE ANWENDUNG
Großbritannien Hospira Uk Ltd
Vancomycin
VANCOMYCIN 500MG
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
Großbritannien Laboratorio Reig Jofre,
Vancomycin Laboratorio
VANCOMYCIN 1G
Reig Jofré
DURCHSTECHFLASCHE PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE UND
Hydrochloride Hospira Uk DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ORALE ANWENDUNG
S.A.
PULVER FÜR ORALE LÖSUNG UND
INTRAVENÖSE UND
ORALE ANWENDUNG
INFUSIONSLÖSUNG
Großbritannien Laboratorio Reig Jofre,
S.A.
Vancomycin Laboratorio
VANCOMYCIN 500MG
Reig Jofré
DURCHSTECHFLASCHE PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
PULVER FÜR ORALE LÖSUNG UND
INTRAVENÖSE UND
ORALE ANWENDUNG
INFUSIONSLÖSUNG
Großbritannien Mip Pharma Gmbh
Großbritannien Mip Pharma Gmbh
Großbritannien Morningside Healthcare
Ltd
Vancomycin Mip Pharma
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
Gmbh
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
Vancomycin Mip Pharma
VANCOMYCIN 500MG
INTRAVENÖSE
Gmbh
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
Vancomycin Morningside
VANCOMYCIN
ORALE ANWENDUNG
Healthcare
HYDROCHLORID
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
HARTKAPSEL
128.15MG KAPSEL
Großbritannien Noridem Enterprises Ltd Vancomycin Noridem
Enterprises
Großbritannien Noridem Enterprises Ltd Vancomycin Noridem
Großbritannien Nrim Limited
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
VANCOMYCIN 500MG
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
Enterprises
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Vancomycin Nrim
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Großbritannien Nrim Limited
Vancomycin Nrim
VANCOMYCIN 500MG
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Großbritannien Pfizer Limited
Vancomycin Pfizer
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
43
INTRAVENÖSE
Mitgliedstaat Genehmigungsinhaber Ausgewählter Name
INN + Stärke
Arzneiform
Verabreichungsweg
EU/EWR
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Großbritannien Pfizer Limited
Vancomycin Pfizer
Großbritannien Sandoz Ltd
Vancomycin Sandoz Ltd
VANCOMYCIN 500MG
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
HYDROCHLORID
INJEKTIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
VANCOMYCIN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INTRAVENÖSE
HYDROCHLORID
INJEKTIONSLÖSUNG
ANWENDUNG
1000MG
DURCHSTECHFLASCHE
Großbritannien Sandoz Ltd
Vancomycin Sandoz Ltd
500MG
DURCHSTECHFLASCHE
Großbritannien Teva Uk Limited
Vancomycin Teva Uk
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Großbritannien Teva Uk Limited
Vancomycin Teva Uk
VANCOMYCIN 500MG
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Großbritannien Wockhardt Uk Ltd
Großbritannien Wockhardt Uk Ltd
Großbritannien Xellia Pharmaceuticals
Aps
Großbritannien Xellia Pharmaceuticals
Aps
Großbritannien Xellia Pharmaceuticals
Aps
Großbritannien Xellia Pharmaceuticals
Aps
Vancomycin Wockhardt
VANCOMYCIN 1G
Uk Ltd
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
ORALE ANWENDUNG
Vancomycin Wockhardt
VANCOMYCIN 500MG
INTRAVENÖSE UND
Uk Ltd
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNG
ORALE ANWENDUNG
Vancomycin Xellia
VANCOMYCIN 250MG
KAPSEL
ORALE ANWENDUNG
Pharmaceuticals
KAPSEL
Vancomycin Xellia
VANCOMYCIN 125MG
KAPSEL
ORALE ANWENDUNG
Pharmazeutika Aps
KAPSEL
Vancomycin Xellia
VANCOMYCIN 1000MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
Pharmazeutika Aps
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
Vancomycin Xellia
VANCOMYCIN 500MG
Pharmazeutika Aps
DURCHSTECHFLASCHE INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS ANWENDUNG
44
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INTRAVENÖSE UND
INTRAVENÖSE
INTRAVENÖSE
Anhang II
Wissenschaftliche Schlussfolgerungen
45
Wissenschaftliche Schlussfolgerungen
Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung Vancomycin-haltiger
Arzneimittel (siehe Anhang I)
Bei Vancomycin handelt es sich um ein Glykopeptid-Antibiotikum, das vor etwa sechs Jahrzehnten
zugelassen wurde. Seine Wirkung ist hauptsächlich bakterizid und entsteht vor allem durch die
Hemmung der Zellwandsynthese des Peptidoglycans. Das Vancomycin-Spektrum umfasst zahlreiche
Erreger, einschließlich Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium,
Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes und Clostridium difficile.
Vancomycin-haltige Arzneimittel sind im Handel wie folgt erhältlich:
- Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung (500 mg und 1 000 mg) zur
intravenösen Verabreichung. Für bestimmte Vancomycin-haltige Arzneimittel sind eine intraperitoneale
und orale Gabe zugelassen.
- Kapseln zum Einnehmen.
Vancomycinhydrochlorid ist definiert als das Hydrochloridsalz eines Gemischs aus verwandten
Glykopeptiden, deren Merkmale in der Monographie 1058 der europäischen Pharmakopöe (derzeit in
Überarbeitung) definiert sind. Der Wirkstoff wird vor allem durch Fermentation erhalten.
Die antibakterielle Wirkung von Vancomycin beschränkt sich auf grampositive Mikroorganismen.
Intravenös verabreichtes Vancomycin wird hauptsächlich zur Behandlung schwerer Infektionen
aufgrund von Mikroorganismen mit Resistenzmechanismen gegenüber β-Lactam-Antibiotika
angewendet, insbesondere Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), Koagulase-negative
Staphylokokken (CoNS) und Enterokokken. Letztere weisen oftmals eine Toleranz gegenüber βLactam-Antibiotika auf. Es wird auch bei Patienten angewendet, die auf Penicillin und Cephalosporine
allergisch reagieren. Vancomycin wird zur Behandlung von Clostridium-difficile-Infektionen (CDI) auch
oral verabreicht.
Allerdings haben Anstiege der Raten von Heteroresistenz und Toleranz gegenüber Vancomycin in
Kombination mit seiner Pharmakodynamik (d. h. langsame bakterizide Wirkung, variable
Gewebepenetration) und klinischen Mängeln (klinisches Versagen, das bei Patienten mit invasiven
Infektionen aufgrund von Staphylococcus aureus mit einer MHK von mehr als 1 μg/ml berichtet wurde)
die aktuelle Rolle von Vancomycin zur Behandlung dieser Infektionen in Frage gestellt.
Das Aufkommen multiresistenter Erreger ist weltweit ein zunehmendes Problem. Angesichts der
Wichtigkeit, die Verfügbarkeit wirksamer Antibiotika für Patienten in der EU sicherzustellen, wurde im
Interesse der öffentlichen Gesundheit und als Beitrag dazu, der Bedrohung einer Ausbreitung von
Antibiotikaresistenz zu begegnen, eine kritische Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
Vancomycin-haltiger Arzneimittel in den zugelassenen Anwendungsgebieten, einschließlich der
entsprechenden Dosierung, als erforderlich erachtet. Darüber hinaus wurden deutliche Unterschiede
zwischen den Produktinformationen Vancomycin-haltiger Arzneimittel in den verschiedenen EUMitgliedstaaten festgestellt, insbesondere im Hinblick auf die Anwendungsgebiete, die Dosierung und
die Art der Anwendung, jedoch auch in anderen Abschnitten der Produktinformationen. Daher erwog
die spanische Arzneimittelbehörde (AEMPS) im Interesse der Union, die Angelegenheit an den CHMP zu
übergeben und ersuchte diesen, ein Gutachten gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zum
Nutzen-Risiko-Verhältnis Vancomycin-haltiger Arzneimittel und zum Bedarf von regulatorischen
Maßnahmen zu erstellen.
Bei seiner Beurteilung überprüfte der CHMP alle verfügbaren Daten, einschließlich der von den
Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen während des Verfahrens eingereichten Daten,
und zog den Pädiatrieausschuss (PDCO), die entsprechenden Arbeitsgruppen des CHMP, d. h. die
46
Arbeitsgruppe für Infektionskrankheiten (IDWP), die Arbeitsgruppe für Pharmakokinetik (PKWP), die
Arbeitsgruppe Qualität (QWP) und die Arbeitsgruppe Modellierung und Simulation (MSWG), sowie
externe Experten (Europäischer Ausschuss für die Untersuchung auf Antibiotikaempfindlichkeit,
EUCAST) zurate. Unter anderem erörterte der CHMP den Bedarf für die Aktualisierung des Wortlautes
der Produktinformationen.
Nach Überprüfung aller verfügbaren Daten und unter Berücksichtigung der aktuellen klinischen Praxis
und aktueller Empfehlungen der klinischen Leitlinien war der CHMP der Auffassung, dass Vancomycin
eine wichtige therapeutische Option in den folgenden Anwendungsgebieten ist:
•
Zur Behandlung komplizierter Infektionen der Haut und des Weichgewebes, Infektionen der
Knochen und Gelenke, ambulant erworbener Pneumonie, im Krankenhaus erworbener
Pneumonie einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie, infektiöser Endokarditis,
Bakteriämie im Zusammenhang mit oder mit Verdacht auf einen Zusammenhang mit den
vorstehend genannten Infektionen (insbesondere jene Infektionen, die durch Methicillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA) verursacht werden), zur perioperativen
antibakteriellen Prophylaxe. Die aktuellen Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für klinische
Mikrobiologie und Infektionskrankheiten (ESCMID 1,2) und der Gesellschaft für
Infektionserkrankungen in den USA (IDSA 3) unterstützen seine Rolle bei der Behandlung von
MRSA-Infektionen ebenfalls.
•
Zur Behandlung akuter bakterieller Meningitis. Der CHMP stellte fest, dass die aktuellen
Leitlinien für die Behandlung akuter bakterieller Meningitis verschiedener wissenschaftlicher
Gesellschaften (ESCMID 4, IDSA 5-Leitlinie und Leitlinien des Verbundes der Fachgesellschaften
des Vereinigten Königreiches 6, Europäische Föderation Neurologischer Gesellschaften (EFNS))
Vancomycin sowohl zur empirischen Behandlung als auch zur ätiologischen Behandlung von
MRSA (allein) und Penicillin-resistenten Streptococcus pneumoniae (PRSP) in Kombination mit
anderen Antibiotika bei Erwachsenen und Kindern empfehlen.
•
Zur Behandlung der Peritonealdialyse-assoziierten Peritonitis. Der CHMP nahm die Leitlinien
zur Behandlung der Peritonealdialyse-assoziierten Peritonitis bei Erwachsenen von der
Internationalen Gesellschaft für Peritonealdialyse (ISPD) (Li PK et al., 2016 7) sowie die ISPDEmpfehlungen für pädiatrische Patienten (Warady BA et al., 2012 8) zur Kenntnis. Darüber
hinaus überprüfte der CHMP die verfügbare Evidenz, die im Rahmen des Befassungsverfahrens
eingereicht wurde, einschließlich verschiedener Quellen der veröffentlichten Literatur sowie
einer Meta-Analyse von insgesamt 64 Studien (32 zur Anfangsbehandlung und zu negativen
Kulturen, 28 zur Behandlung grampositiver Erreger und 24 zur Behandlung gramnegativer
Erreger) sowie 21 randomisierter klinischer Prüfungen (14 zur Anfangsbehandlung und zu
negativen Kulturen, 8 zur Behandlung grampositiver Erreger und 8 zur Behandlung
gramnegativer Erreger), die die Wirksamkeit von Vancomycin zur Behandlung von Peritonitis
im Zusammenhang mit Peritonealdialyse bestätigten.
1
ESCMID-Leitlinien https://www.escmid.org/escmid_publications/medical_guidelines/escmid_guidelines/
ESCMID-Leitlinie
https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/Eu_Rec_Antimicrobal.pdf
3
IDSA-Leitlinie
http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Antimicrobial_Agent_Use/Vancomycin/Vancomycin/
4
Bakterielle Meningitis: ESCMID-Leitlinie für bakterielle Meningitis: http://www.clinicalmicrobiologyandinfection.com/article/S1198743X(16)00020-3/abstract
5
IDSA:
http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Infections_by_Organ_System/Central_Nervous_System_(CNS)/B
acterial_Meningitis/
6
Gemeinsame Leitlinie: https://www.britishinfection.org/files/5614/5674/2938/McGill_meningitis_guidelines_Final_published_proof.pdf
7
Peritonealdialyse-assoziierte Peritonitis https://ispd.org/ispd-guidelines/
Leitlinien zur Behandlung der Peritonealdialyse-assoziierten Peritonitis bei Erwachsenen der Internationalen Gesellschaft für Peritonealdialyse
(ISPD) (Li PK et al., 2016 http://www.pdiconnect.com/content/36/5/481.full
8
ISPD-Empfehlungen für pädiatrische Patienten (Warady BA et al., 2012) – https://ispd.org/media/pdf/Consensus__Change_20_.pdf
2
47
•
Zur Behandlung von Clostridium-difficile-Infektionen (CDI) bei oraler Verabreichung von
Vancomycin. Der CHMP stellte fest, dass die Europäische Gesellschaft für klinische
Mikrobiologie und Infektionskrankheiten (ESCMID) 2009 ein Dokument mit
Behandlungsleitlinien 9,10 für Clostridium-difficile-Infektionen herausgab, das derzeit
aktualisiert wird. Die Leitlinien liefern Behandlungsempfehlungen zu erstmaligen und
rezidivierenden CDI. Im Falle einer leichten CDI, die eindeutig durch die Anwendung von
Antibiotika induziert wurde, ist es akzeptabel, das induzierende Antibiotikum abzusetzen und
das klinische Ansprechen zu beobachten. Die Vancomycin-Behandlung wird in schweren oder
rezidivierenden Fällen empfohlen. Derzeit liegt keine Evidenz vor, dass die medizinische
Prophylaxe von CDI wirksam ist, und daher gibt es keine empfohlenen Antibiotika zur
Prophylaxe.
Die folgenden Anwendungsgebiete von Vancomycin (zum Einnehmen) zur „Behandlung von
Staphylokokken-Enterokolitis“ und „Dekontamination des Gastrointestinaltraktes bei
immungeschwächten Patienten in Kombination mit einem Aminoglykosid“ wurden vom CHMP nicht
unterstützt:
•
In Bezug auf die „Behandlung von Staphylokokken-Enterokolitis“ kam der CHMP zu dem
Schluss, dass die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine Daten vorgelegt
haben, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Vancomycin zum Einnehmen in diesem
Anwendungsgebiet nachweisen. Darüber hinaus stellte der CHMP fest, dass die aktualisierten
klinischen Leitlinien für Staphylokokken-Enterokolitis (Diagnose oder Behandlung) diese
Anwendung von Vancomycin nicht erwähnen. Es wurde auch festgestellt, dass StaphylokokkenEnterokolitis eine seltene Erkrankung und ihre Diagnose umstritten ist. Aufgrund der
unzureichenden Nachweise für die Wirksamkeit und Sicherheit empfiehlt der CHMP dieses
Anwendungsgebiet nicht.
•
In Bezug auf die „Dekontamination des Gastrointestinaltraktes bei immungeschwächten
Patienten in Kombination mit einem Aminoglykosid“ überprüfte der CHMP die verfügbaren
Daten, die im Zuge dieses Verfahrens eingereicht wurden. Die eingereichten Daten zur
Unterstützung der Anwendung von Vancomycin zur Dekontamination wurden als nicht
hinreichend robust erachtet. Außerdem ist die Rolle einer selektiven intestinalen
Dekontamination umstritten. Infolgedessen ist der CHMP der Ansicht, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis Vancomycin-haltiger Arzneimittel für das Anwendungsgebiet der „Dekontamination
des Gastrointestinaltraktes bei immungeschwächten Patienten in Kombination mit einem
Aminoglykosid“ nicht erschlossen wurde, und daher wird dieses Anwendungsgebiet nicht
empfohlen.
Der CHMP überprüfte auch das Dosisregime für Vancomycin in den verschiedenen zugelassenen
Anwendungsgebieten und Patientensubpopulationen. Das am häufigsten angewendete Dosisregime
(1 g alle 12 Stunden) wurde vom CHMP aus pharmakokinetischer und pharmakodynamischer
Perspektive für die meisten Patienten mit normaler Nierenfunktion und beruhend auf der üblichen
Empfindlichkeit von Staphylokokken (minimale Hemmkonzentration (MHK) ≤ 1 mg/l) als angemessen
erachtet. Allerdings stellte der CHMP fest, dass die Dosis von 2 g/Tag oftmals zu C min -Werten unter der
Zielkonzentration von 10 bis 20 mg/l führt; daher vereinbarte der CHMP zur Erreichung der optimalen
Zielkonzentration, dass die Vancomycin-Dosis individuell je nach Gewicht, Alter, Art und Schwere der
zugrundeliegenden Infektion sowie dem klinischen Ansprechen angepasst werden sollte; die
Anfangsdosen von Vancomycin sollten beruhend auf dem Körpergewicht berechnet werden.
9
https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/fulltext_treatment_guidance_
Clostridium_difficile_infection.pdf
10
Bauer MP. et al. European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID): treatment guidance document for Clostridium
difficile infection (CDI). Clin Microbiol Infect 2009; 15: 1067–1079
48
Der CHMP erkannte an, dass die derzeitigen therapeutischen Leitlinien die Wichtigkeit einer
therapeutischen Arzneimittelüberwachung und die Anwendung der Vancomycin-Tiefstkonzentration als
Surrogat für die Ziel-AUC betonen. Der CHMP stellte fest, dass die Messung der Tiefstkonzentrationen
im Serum im Steady-State ein akzeptiertes Surrogat ist, um zu überprüfen, ob eine wirksame
Vancomycin-Exposition erreicht wurde. Allerdings berücksichtigte der CHMP nach Überprüfung der von
den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten auch die bestehenden
Beschränkungen bezüglich der Überwachung der C min in bestimmten Situationen. Eine ausschließliche
Überwachung der Tiefstkonzentrationen ist eventuell nicht in allen Fällen als Richtlinie für die
Vancomycin-Dosierung ausreichend, da Höchstkonzentrationen (Cmax) vor allem durch das
Verteilungsvolumen beeinflusst werden. Daher erörterte der CHMP verschiedene alternative Ansätze
zur Schätzung der Vancomycin-Exposition.
Insgesamt war der CHMP der Auffassung, dass von den diskutierten die Methoden die Bayes'sche
Interpolation eine angemessene Alternative zu sein scheint; sie erlaubt die Vorhersage vieler einzelner
pharmakokinetischer Parameter für die Extrapolation, minimiert die Anzahl an Messungen beim
einzelnen Patienten und scheint optimale Strategien für therapeutische Interventionen zu entwickeln.
Darüber hinaus gelangte der CHMP in Übereinstimmung mit dem Ergebnis der Beratung mit der MSWG
zu der Schlussfolgerung, dass Bayes'sche Methoden für genauere Dosisvorhersagen als Ergänzung zu
routinemäßiger therapeutischer Arzneimittelüberwachung (TDM) klinisch nützlich sein könnten,
insbesondere bei Patientengruppen mit verändertem pharmakokinetischem (PK) Profil (d. h. Kinder,
hämodynamisch instabile Patienten, Patienten auf Intensivstationen), und erkannte an, dass dies
bereits klinische Anwendung findet. Der Wortlaut in Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale
des Arzneimittels in Bezug auf die therapeutische Arzneimittelüberwachung wurde vom CHMP
entsprechend geändert. Es wird derzeit deutlich gemacht, dass die Häufigkeit von TDM beruhend auf
der klinischen Situation und dem Ansprechen auf die Behandlung individuell angepasst werden muss;
es werden spezifische Empfehlungen für hämodynamisch stabile und instabile Patienten, Patienten mit
normaler Nierenfunktion und Patienten, die sich intermittierenden Hämodialysen unterziehen, gegeben.
Der potenzielle Nutzen modellbasierter Methoden bei der Vorhersage individueller Dosisanforderungen
zur Erreichung einer angemessenen AUC wird ebenfalls behandelt. Der CHMP fügte in Abschnitt 4.2
eine entsprechende Formulierung ein.
Der CHMP überprüfte auch die Dosisempfehlungen für Kinder und Jugendliche. Für Säuglinge und
Kinder im Alter von einem Monat bis 18 Jahren vereinbarte der CHMP, dass die Vancomycin-Dosis wie
bei Erwachsenen beruhend auf Gewicht, Alter sowie Art und Schwere der zugrundeliegenden Infektion
und dem klinischen Ansprechen individuell angepasst werden sollten; die anfänglichen VancomycinDosen sollten beruhend auf dem Körpergewicht berechnet werden. Der CHMP erkannte auch an, dass
einige bereits zugelassene Vancomycin-haltige Arzneimittel bereits Dosierungsempfehlungen für Frühund Neugeborene enthalten. 11 Für diese spezifische Gruppe empfahl der PDCO ein mögliches
Dosisregime auf Grundlage des Gestationsalters (ähnlich dem empfohlenen Dosisregime des British
National Formulary (BNF) für Kinder), aber insgesamt kam der CHMP überein, dass keine universellen
Empfehlungen zum Dosisregime bei Früh- und Neugeborenen ausgesprochen werden können und zur
Erstellung des Dosisregimes in dieser Population der Rat eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung
von Früh- und Neugeborenen eingeholt werden sollte. Die Zusammenfassung der Merkmale des
Arzneimittels wurde entsprechend geändert, einschließlich des Dosisregimes bei Kindern auf Grundlage
des Gestationsalters als mögliche Art der Dosierung von Vancomycin in dieser Population.
Hinsichtlich der Verabreichung von Vancomycin als Dauerinfusion bei pädiatrischen Patienten
bestätigte der PDCO, dass dies in einigen Ländern bei Neugeborenen (und Kindern) mit schweren
Infektionen, wie etwa Patienten mit Infektionen des Zentralnervensystems und/oder assoziierter
Bakteriämie, Anwendung findet. In diesen Fällen wurden Dauerinfusionen aufgrund eines fehlenden
11
http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/20836
49
Ansprechens auf die Behandlung oder beständiger subtherapeutischer Vancomycin-Konzentrationen
trotz Optimierung der Dosis und Häufigkeit bei intermittierender Verabreichung von Vancomycin
angewendet. Allerdings haben Dauerinfusionen von Vancomycin einige Nachteile, wie etwa das
mögliche Bestehen von Kompatibilitätsproblemen mit anderen i.v. Arzneimitteln oder gleichzeitig zu
verabreichenden Lösungen, praktische Probleme im Zusammenhang mit einer reduzierten
Verfügbarkeit des Katheters bei Verabreichung von Infusionen über einen Zeitraum von 24 Stunden,
ein erhöhtes Risiko der Infusion einer Bolusdosis von Vancomycin, wenn die intravenöse Lösung
verändert wird oder ein anderes Arzneimittel über denselben intravenösen Schlauch infundiert wird,
der 24 Std./Tag mit Vancomycin gefüllt ist usw. Darüber hinaus sind die vorliegenden Daten
(einschließlich Vergleichsdaten) zur Anwendung einer Dauer- im Vergleich zu einer intermittierenden
Infusion nicht schlüssig.
Infolgedessen konnte der CHMP in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von
Vancomycin zur i.v. Anwendung keine konkreten Dosierungsempfehlungen für Dauerinfusionen
aussprechen.
Der CHMP überprüfte auch die optimale Ausdrucksweise der Stärke und der Dosis Vancomycin-haltiger
Arzneimittel. Der CHMP war der Ansicht, dass es angesichts der Tatsache, dass die Verwendung von
Milligramm zur Verschreibung dieses Arzneimittels in der EU etablierte klinischen Praxis ist, essentiell
ist, dass die Etikettierungskonvention Vancomycin-haltiger Arzneimittel nach Masse, d. h. Milligramm,
beibehalten wird. Allerdings sollte zur Sicherstellung der Erhaltung der ermittelten therapeutischen
Dosen in IE (Stärke) und wie im Frage- und Antwort-Dokument bezüglich des Ausdrucks/der Angabe
der Stärke der quantitativen und qualitativen Zusammensetzung Vancomycin-haltiger Arzneimittel
(EMA/CHMP/QWP/667469/2015) dargelegt die Menge (mg) des Wirkstoffs im Arzneimittel so
angepasst werden, dass die angegebene Arzneimittelstärke in IE erreicht wird. Der CHMP überprüfte
auch die Grenzen für arzneimittelbedingte Stoffe und Verunreinigungen im Wirkstoff und in den
Endprodukten und gelangte zu dem Schluss, dass die Grenzen für arzneimittelbedingte Bestandteile
und Verunreinigungen im Wirkstoff und in bereits zugelassenen Endprodukten geeignet sind. Anhang 3
der Leitlinie des CHMP zur Festlegung von Spezifikationen für arzneimittelbedingte Verunreinigungen in
Antibiotika würde für neue Wirkstoffe und für neue Quellen bestehender Wirkstoffe gelten. Sobald die
Vancomycin-Monographie im Europäischen Arzneibuch in Kraft tritt, müssen die Grenzen der
Verunreinigungen im Wirkstoff und in Endprodukten ggf. entsprechend überarbeitet werden.
Der CHMP überprüfte auch die vorliegenden Daten zu Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der
Anwendung von Vancomycin beobachtet wurden und bestätigen, dass die parenterale Anwendung von
Vancomycin mit Nephrotoxizität und Ototoxizität, infusionsbedingten Reaktionen, wie etwa Venen- und
Gewebetoxizität, sowie Überempfindlichkeitsreaktionen assoziiert ist. Der CHMP stimmte zu, dass diese
Risiken durch angemessene Warnhinweise und Empfehlungen in den Produktinformationen minimiert
werden können.
Schließlich wurden die Abschnitte 5.1 und 5.2 überarbeitet, um die aktuellen pharmakokinetischen und
pharmakodynamischen Daten widerzuspiegeln. Die Abschnitte 1 und 2 wurden so überarbeitet, dass
die Menge des Wirkstoffes im Endprodukt (beruhend auf der Stärke in IE) und die Dosis und Stärke
Vancomycin-haltiger Arzneimittel (auszudrücken in Milligramm) widergespiegelt werden. Der CHMP
stellte fest, dass zu diesem Zeitpunkt keine Aktualisierung der EUCAST-Breakpoints erforderlich ist.
Schlussfolgernd ist der CHMP der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der im Umfang dieses
Verfahrens enthaltenen Vancomycin-haltigen Arzneimittel unter normalen Anwendungsbedingungen
und unter Berücksichtigung der vereinbarten Änderungen der Produktinformationen, wie in Anhang III
des Gutachtens festgelegt, weiterhin positiv ist.
Daher spricht der Ausschuss eine Empfehlung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen
für das Inverkehrbringen Vancomycin-haltiger Arzneimittel aus.
50
Begründung für die entsprechende Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das
Inverkehrbringen
In Erwägung nachstehender Gründe:
•
Vancomycin-haltige Arzneimittel spielen eine zunehmend wichtige Rolle bei der Behandlung
von Infektionen mit grampositiven Bakterien.
•
Die bestehenden Produktinformationen, einschließlich der Anwendungsgebiete,
Dosierungsempfehlungen und pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Informationen
für Vancomycin-haltige Arzneimittel in der EU, müssen gemäß den neuesten verfügbaren
Informationen überarbeitet werden.
•
Der CHMP führte eine Nutzen-Risiko-Bewertung Vancomycin-haltiger Arzneimittel gemäß
Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG durch, in der alle verfügbaren Daten geprüft wurden,
einschließlich der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen während des
Verfahrens eingereichten Antworten sowie der Empfehlungen des Pädiatrieausschusses
(PDCO), der entsprechenden Arbeitsgruppen des CHMP, d. h. der Arbeitsgruppe für
Infektionskrankheiten (IDWP), der Arbeitsgruppe für Pharmakokinetik (PKWP), der
Arbeitsgruppe Qualität (QWP) und der Arbeitsgruppe Modellierung und Simulation (MSWG),
sowie externer Experten (Europäischer Ausschuss für die Untersuchung auf
Antibiotikaempfindlichkeit, EUCAST).
•
Der CHMP war der Auffassung, dass Vancomycin eine entscheidende therapeutische Option im
Rahmen der Behandlung schwerer Infektionen (komplizierte Infektionen der Haut und des
Weichgewebes, Infektionen der Knochen und Gelenke, ambulant erworbene Pneumonie, im
Krankenhaus erworbene Pneumonie einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie,
infektiöse Endokarditis, akute bakterielle Meningitis, Bakteriämie im Zusammenhang mit oder
mit Verdacht auf einen Zusammenhang mit den vorstehend genannten Infektionen,
perioperative antibakterielle Prophylaxe, Peritonealdialyse-assoziierte Peritonitis und
Infektionen mit Clostridium difficile) darstellt, die durch grampositive Erreger verursacht
werden, insbesondere jene, die durch MRSA verursacht werden.
•
Der CHMP kam zu dem Schluss, dass die verfügbaren Daten ausreichen, um Überarbeitungen
der Anwendungsgebiete für Arzneimittel sowohl zum Einnehmen als auch zur parenteralen
Anwendung sowie der Dosierung bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen im Einklang
mit der klinischen Erfahrung und den aktuellen Therapierichtlinien zu stützen.
•
Der CHMP war der Ansicht, dass die Risiken für Nephrotoxizität, Ototoxizität, infusionsbedingte
Nebenwirkungen und Überempfindlichkeitsreaktionen, die im Zusammenhang mit Vancomycin
zur intravenösen Anwendung beobachtet wurden, durch entsprechende Warnhinweise und
Empfehlungen in den Produktinformationen minimiert werden können.
•
Der CHMP war der Auffassung, dass die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen
Daten in den Produktinformationen aktualisiert werden müssen.
•
Der CHMP war der Ansicht, dass die Menge des Wirkstoffes im Endprodukt bestimmt wurde
und durchgehend auf der in IE ausgedrückten Stärke beruht und dass die Dosis und die Stärke
Vancomycin-haltiger Arzneimittel weiterhin in Milligramm ausgedrückt werden sollte.
kam der Ausschuss infolgedessen zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der im Umfang
dieses Verfahrens enthaltenen Vancomycin-haltigen Arzneimittel unter normalen
Anwendungsbedingungen und unter Berücksichtigung der vereinbarten Änderungen der
Produktinformationen weiterhin positiv ist.
51
ANHANG III
Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Produktmerkmale
und der Packungsbeilage
Hinweis:
Diese Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Produktinformation sind das Ergebnis des
Bewertungsverfahrens.
Die Produktinformationen können nachträglich von den zuständigen Behörden des Mitgliedstaats in
Verbindung mit dem Referenzmitgliedstaat gemäß den in Kapitel 4, Titel III der Richtlinie 2001/83/EG
festgelegten Verfahren aktualisiert werden.
52
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
53
Kapseln zur oralen Anwendung
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
[Für alle Vancomycin 125 mg Kapseln]
<{(Ausgewählt) Vancomycin 125mg Kapsel}>
[Für alle Vancomycin 250 mg Kapseln]
<{(Ausgewählt) Vancomycin 250mg Kapsel}>
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
[Für alle Vancomycin 125 mg Kapseln]
[Der folgende Wortlaut ist in diesem Abschnitt wiederzugeben]
Jede Kapsel enthält 125 mg Vancomycinhydrochlorid, das 125.000 I.E. Vancomycin entspricht.
[Für alle Vancomycin 250 mg Kapseln]
[Der folgende Wortlaut ist in diesem Abschnitt wiederzugeben]
Jede Kapsel enthält 250 mg Vancomycin-Hydrochlorid, das 250.000 I.E. Vancomycin entspricht.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
[Dieser Abschnitt sollte wie folgt lauten:]
Vancomycin-Kapseln sind bei Patienten ab 12 Jahren für die Behandlung von Clostridium-difficileInfektionen (CDI) indiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Die offiziellen Richtlinien zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten berücksichtigt werden.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
[Dieser Abschnitt sollte wie folgt lauten:]
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche im Alter ab 12 Jahren
[Dieser Abschnitt sollte wie folgt lauten:]
Die empfohlene Vancomycin-Dosis beträgt 125 mg alle 6 Stunden für 10 Tage beim ersten Auftreten
einer nicht-schweren CDI. Diese Dosis kann im Falle einer schweren oder komplizierten Erkrankung auf
500 mg alle 6 Stunden für 10 Tage erhöht werden. Die maximale Tagesdosis sollte 2 g nicht
überschreiten.
Bei Patienten mit mehrfachen Rezidiven kann gegebenenfalls die aktuelle Episode von CDI mit
Vancomycin 125 mg viermal täglich für 10 Tage, behandelt werden, gefolgt entweder von einer
allmählichen Reduzierung der Dosis, d.h. bis zu einer Dosis von 125 mg pro Tag oder von Pulsregimen,
d.h. 125-500 mg/Tag alle 2-3 Tage mindestens 3 Wochen lang.
54
Die Behandlungsdauer mit Vancomycin muss möglicherweise an den klinischen Verlauf einzelner
Patienten angepasst werden. Wenn möglich sollte das Antibiotikum, welches vermutlich die CDI
verursacht hat, abgesetzt werden. Es muss eine ausreichende Flüssigkeits- und Elektrolytzufuhr
sichergestellt werden.
Nach oraler Verabreichung bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen sollte die
Serumkonzentration von Vancomycin überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Besondere Patientengruppen
Nierenfunktionsstörung
Aufgrund der sehr geringen systemischen Resorption ist eine Dosisanpassung wahrscheinlich nicht
erforderlich, es sei denn, dass bei entzündlichen Darmerkrankungen oder einer Clostridium difficileinduzierten pseudomembranösen Kolitis eine erhebliche orale Resorption auftritt (siehe Abschnitt 4.4).
Pädiatrische Patienten
Vancomycin-Kapseln eignen sich nicht für die Behandlung von Kindern unter 12 Jahren oder für
Jugendliche, die nicht in der Lage sind, die Kapseln zu schlucken. Bei Kindern unter 12 Jahren sollte
eine altersgerechte Formulierung verwendet werden.
Art der Anwendung
Nur zur oralen Anwendung.
Die Kapsel muss ungeöffnet und mit viel Wasser eingenommen werden.
4.3 Gegenanzeigen
[Dieser Abschnitt sollte wie folgt lauten:]
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 4.4).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
[Dieser Abschnitt sollte wie folgt lauten:]
Nur zur oralen Anwendung
Dieses Präparat dient nur zur oralen Anwendung und wird nicht systemisch absorbiert. Oral
verabreichte Vancomycin-Kapseln sind für andere Arten von Infektionen nicht wirksam.
Potenzial für systemische Resorption
Die Resorption kann bei Patienten mit entzündlichen Erkrankungen der Darmschleimhaut oder einer
Clostridium difficile-induzierten pseudomembranösen Kolitis verstärkt sein. Bei diesen Patienten
besteht das Risiko von Nebenwirkungen, insbesondere wenn eine gleichzeitige Nierenfunktionsstörung
vorliegt. Je größer die Nierenfunktionsstörung ist, desto größer ist das Risiko von Nebenwirkungen,
welche während oder nach einer parenteralen Verabreichung von Vancomycin auftreten können. Bei
Patienten mit entzündlichen Erkrankungen der Darmschleimhaut sollte die SerumvancomycinKonzentration kontrolliert werden.
55
Nephrotoxizität
Bei der Behandlung von Patienten mit einer zugrunde liegenden Nierenfunktionsstörung oder
Patienten, die eine gleichzeitige Therapie mit einem Aminoglykosid oder anderen nephrotoxischen
Medikamenten erhalten, sollte die Nierenfunktion regelmäßig kontrolliert werden.
Ototoxizität
Regelmäßige Prüfungen der Hörfunktion können hilfreich sein, um das Risiko einer Ototoxizität bei
Patienten mit bestehender Gehörschädigung oder einer begleitenden Therapie mit einem ototoxischen
Mittel wie z.B. Aminoglykoside zu minimieren.
Wechselwirkungen mit Arzneimitteln zur Hemmung der Darmmotilität sowie
Protonenpumpenhemmern
Die Anwendung von Arzneimitteln zur Hemmung der Darmmotilität sollte vermieden und der Einsatz
von Protonenpumpenhemmern überdacht werden.
Entwicklung Antibiotika-resistenter Bakterien
Die Langzeitbehandlung mit Vancomycin kann zu einer Überbesiedelung mit nicht empfindlichen
Erregern führen. Eine sorgfältige Beobachtung des Patienten ist wichtig. Kommt es während der
Therapie zu einer Superinfektion, sollten geeignete Maßnahmen erfolgen.
4.8
Nebenwirkungen
[Dieser Abschnitt sollte wie folgt lauten:]
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die Resorption von Vancomycin aus dem Magen-Darm-Trakt ist vernachlässigbar. Bei einer schweren
Entzündung der Darmschleimhaut, insbesondere in Kombination mit Niereninsuffizienz, können jedoch
Nebenwirkungen auftreten, welche für parenteral verabreichtes Vancomycin beschrieben wurden.
Daher sind die unten erwähnten Nebenwirkungen und Häufigkeiten, die sich auf die parenterale
Vancomycin-Verabreichung beziehen, miteinbezogen.
Wenn Vancomycin parenteral verabreicht wird, sind die häufigsten Nebenwirkungen im
Zusammenhang mit einer zu schnellen intravenösen Infusion von Vancomycin Phlebitis,
pseudoallergische Reaktionen und Rötung des Oberkörpers ("Red-Neck-Syndrom").
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad
angegeben.
Die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen werden unter Verwendung der folgenden MedDRAKonvention und der Systemorganklassen-Datenbank definiert:
Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥
1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (die Häufigkeit ist auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
56
Systemorganklasse
Häufigkeit
Nebenwirkung
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Selten
Vorübergehende Neutropenie1, Agranulozytose, Eosinophilie,
Thrombozytopenie, Panzytopenie
Erkrankungen des Immunsystems:
Selten
Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen2
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:
Gelegentlich
Vorübergehende oder bleibende Verschlechterung des Hörvermögens4
Selten
Schwindel, Tinnitus3, Benommenheit
Herzerkrankungen
Sehr selten
Herzstillstand
Gefäßerkrankungen:
Häufig
Blutdruckabfall
Selten
Vaskulitis
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums:
Häufig
Dyspnoe, Stridor
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Selten
Übelkeit
Sehr selten
Pseudomembranöse Enterokolitis
Unbekannt
Erbrechen, Diarrhö
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Häufig
Rötung des Oberkörpers ("Red-Man-Syndrom"), Exanthem und
Schleimhautentzündung, Juckreiz, Nesselfieber
Sehr selten
Exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, lineare
IgA-Dermatose5
Unbekannt
Eosinophilie und systemische Symptome (DRESS-Syndrom),
AGEP (Akute generalisierte exanthematische Pustulose)
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Häufig
Nierenschädigung, manifestiert vor allem durch erhöhte Serumkreatinin- und
Serumharnstoff-Konzentrationen
Selten
Interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen
57
Unbekannt
Akute Tubulusnekrose
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Häufig
Venenentzündung, Rötung von Oberkörper und Gesicht
Selten
Arzneimittelfieber, Schüttelfrost, Schmerzen in Brust- und
Rückenmuskulatur
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Vorübergehende Neutropenie tritt gewöhnlich eine Woche oder länger nach Beginn der intravenösen
Therapie oder nach einer Gesamtdosis von mehr als 25 g ein.
Intravenöses Vancomycin sollte langsam infundiert werden. Während oder kurz nach einer schnellen
Infusion von Vancomycin können anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen einschließlich
erschwertes Atmen (Keuchen) auftreten. Die Reaktionen klingen nach Absetzen der Infusion im
Allgemeinen innerhalb von 20 Minuten bis zu 2 Stunden ab. Nekrose kann nach intramuskulärer
Verabreichung auftreten.
Tinnitus, der möglicherweise einer Taubheit vorangeht, sollte als Indiz für einen Therapieabbruch
angesehen werden.
Über Ototoxizität wurde hauptsächlich bei Patienten berichtet, die sehr hohe Dosen erhalten haben
oder gleichzeitig mit anderen ototoxischen Arzneimitteln (wie beispielsweise Aminoglykoside)
behandelt wurden oder bei denen eine eingeschränkte Nierenfunktion oder ein bereits beeinträchtigtes
Hörvermögen vorlag.
Wenn eine bullöse (blasenbildende) Erkrankung vermutet wird, sollte die Verabreichung des
Arzneimittels eingestellt und der Patient von einem Dermatologen untersucht werden.
Berichte über vermutete Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist von großer
Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des
Arzneimittels. Das medizinische Fachpersonal wird aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer
Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
[Dieser Abschnitt sollte wie folgt lauten:]
[Die folgenden Absätze sollten in diesem Abschnitt wiedergegeben werden:]
(…)
Wirkmechanismus
Vancomycin ist ein trizyklisches Glykopeptid-Antibiotikum, das die Synthese der Zellwand in
empfindlichen Bakterien durch hochaffine Bindung an das endständige D-Alanyl-D-Alanin von
Vorläufereinheiten der Zellwand hemmt. Das Arzneimittel ist bakterizid für sich teilende
58
Mikroorganismen. Sie beeinträchtigen darüber hinaus die Permeabilität der Bakterien-Zellmembran
und die RNA-Synthese.
Resistenzmechanismen
Eine erworbene Resistenz gegen Glykopeptide tritt insbesondere bei Enterokokken auf und beruht auf
dem Erwerb verschiedener Van-Genkomplexe, was zu einer Umwandlung der Zielstruktur D-Alanyl-DAlanin in D-Alanyl-D-Laktat oder D-Alanyl-D-Serin führt, an welche Vancomycin nur schlecht bindet. In
einigen Ländern werden vor allem bei Enterokokken zunehmend Resistenzen beobachtet; multiresistente Stämme von Enterococcus faecium sind besonders alarmierend.
Van-Gene wurden kaum in Staphylococcus aureus-Isolaten gefunden, in denenVeränderungen der
Zellwandstruktur zu einer „mittelmäßigen“ Empfindlichkeit führen, die sehr häufig heterogen ist. Auch
von Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus-Stämmen (MRSA) mit verminderter Empfindlichkeit
für Vancomycin wurdeberichtet. Die reduzierte Empfindlichkeit oder Resistenz von Staphylokokken
gegenüber Vancomycin ist noch nicht ausreichend verstanden. Verschiedene genetische Elemente und
mehrere Mutationen sind dazu erforderlich.
Es besteht keine Kreuzresistenz zwischen Vancomycin und anderen Antibiotika-Klassen. Von einer
Kreuzresistenz mit anderen Glykopeptid-Antibiotika, wie z. B. Teicoplanin wurde berichtet. Eine
sekundäre Resistenzentwicklung während der Therapie ist selten.
Empfindlichkeitsuntersuchung und Grenzwerte
Die Prävalenz der erreichten Resistenz gegenüber einzelnen Spezies kann geografisch und zeitlich
variieren. Örtliche Informationen zu Resistenzen sind daher wünschenswert, insbesondere bei der
Behandlung schwerer Infektionen. Erforderlichenfalls ist Expertenrat einzuholen, wenn die örtliche
Prävalenz der Resistenz die Nützlichkeit des Wirkstoffs zumindest bei einigen Arten von Infektionen
infrage stellt. Diese Information liefert nur annähernde Hinweise darauf, ob Mikroorganismen für
Vancomycin empfindlich sind.
Die von EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) festgelegten
Grenzwerte für die minimale Hemmkonzentration sind folgende:
Clostridium difficile1
Empfindlich
Resistent
≤ 2 mg/L
> 2 mg/L
1
Die Grenzwerte basieren auf epidemiologischen Cut-off-Werten (ECOFFs), durch die WildtypPopulationen von weniger empfindlichen Populationen unterschieden werden.
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
[Dieser Abschnitt sollte wie folgt lauten:]
Resorption
Vancomycin wird nach der oralen Verabreichung normalerweise nicht ins Blut aufgenommen. Allerdings
kann die Resorption bei Patienten mit entzündlichen Erkrankungen der Darmschleimhaut oder mit
Clostridium difficile-induzierter pseudomembranöser Kolitis verstärkt werden. Dies kann zu einer
Vancomycin-Akkumulation bei Patienten mit gleichzeitiger Niereninsuffizienz führen.
Elimination
Eine orale Dosis wird fast ausschließlich über die Fäkalien ausgeschieden. Bei mehrfacher Dosierung
von 250 mg alle 8 Stunden für 7 Dosen, betrugen die Fäkal-Konzentrationen von Vancomycin bei
59
freiwilligen Probanden in der Mehrzahl der Proben 100 mg/kg. Es wurden keine Blutkonzentrationen
nachgewiesen und die Auscheidung über den Urin hat 0,76% nicht überschritten.
60
Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungkonzentrats
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
[Für alle Vancomycin 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungkonzentrats]
<{(Ausgewählt) Vancomycin 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungkonzentrats}>
[Für alle Vancomycin 1000 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungkonzentrats]
<{(Ausgewählt) Vancomycin 1000 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungkonzentrats}>
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
[Für alle Vancomycin 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungkonzentrats ist in diesem
Abschnitt der folgende Wortlaut wiederzugeben]
Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Vancomycinhydrochlorid, das 500.000 I.E. Vancomycin
entspricht.
[Für alle Vancomycin 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungkonzentrats ist in diesem
Abschnitt der folgende Wortlaut wiederzugeben]
Jede Durchstechflasche enthält 1000 mg Vancomycinhydrochlorid, das 1.000.000 I.E. Vancomycin
entspricht.
(….)
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
[Dieser Abschnitt sollte wie folgt lauten:]
[Für Vancomycin-Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungkonzentrats zur parenteralen
Verabreichung sollten die Indikationen wie folgt sein:]
Intravenöse Anwendung
Vancomycin ist in allen Altersgruppen zur Behandlung folgender Infektionen angezeigt (siehe
Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1):
- Komplizierte Haut-und Weichgewebeinfektionen (cSSTI)
- Infektionen der Knochen und Gelenke
- ambulant erworbene Pneumonie (CAP)
- im Krankenhaus erworbene Pneumonie (HAP), einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP)
- infektiöse Endokarditis
61
[Für parenterale Formulierungen, die für folgende Indikationen zugelassen sind:]
- akute bakterielle Meningitis (Hirnhautentzündung)
- Bakteriämie, die mit einer der oben genannten Infektionen assoziiert ist oder bei der eine Verbindung
mit einer der oben genannten Infektionen vermutet wird
Vancomycin ist auch in allen Altersgruppen für die perioperative antibakterielle Prophylaxe bei
Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung bakterieller Endokarditis bei großen chirurgischen
Eingriffen indiziert.
[Für parenterale Formulierungen, die zur intraperitonealen Verwendung zugelassen sind, sollte die
Indikation wie folgt sein:]
Intraperitoneale Verabreichung
Vancomycin ist in allen Altersgruppen für die Behandlung der Peritonealdialyse-assoziierten Peritonitis
indiziert (siehe Abschnitt 4.2, 4.4 und 5.1).
[Für parenterale Formulierungen, die zur oralen Anwendung zugelassen sind, sollte die Indikation wie
folgt sein:]
Orale Verabreichung
Vancomycin ist in allen Altersgruppen für die Behandlung von Clostridium difficile-Infektionen (CDI)
(siehe Abschnitt 4.2, 4.4 und 5.1) indiziert.
[Der folgende Wortlaut sollte in diesem Abschnitt für alle Vancomycin enthaltenden Produkte
eingeführt werden]
Die offiziellen Richtlinien zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten berücksichtigt werden.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
[Dieser Abschnitt sollte wie folgt lauten:]
Dosierung
Gegebenenfalls sollte Vancomycin in Kombination mit anderen antibakteriellen Mitteln verabreicht
werden.
Intravenöse Anwendung
Die Anfangsdosis sollte auf dem Gesamtkörpergewicht basieren und nachfolgende Dosisanpassungen
auf den Serumkonzentrationen, um das Erreichen therapeutische Konzentrationensicherzustellen. Für
die nachfolgenden Dosierungen und das Verabreichungsintervall muss die Nierenfunktion
berücksichtigt werden.
Patienten im Alter ab 12 Jahre
Die empfohlene Dosis beträgt 15 bis 20 mg/kg Körpergewicht alle 8 bis 12 Stunden (nicht mehr als 2 g
pro Dosis).
Bei schwer erkrankten Patienten kann eine Dosis von 25-30 mg/kg Körpergewicht verwendet werden,
um das schnelle Erreichen des Ziel-Talspiegels der Vancomycin-Serumkonzentration zu erleichtern.
62
Kleinkinder und Kinder im Alter von einem Monat bis 12 Jahre:
Die empfohlene Dosis beträgt 10 bis 15 mg/kg Körpergewicht alle 6 Stunden (siehe Abschnitt 4.4).
Neugeborene (von der Geburt bis zu 27 Tage nach der Entbindung) und Frühgeborene (von der Geburt
bis zum erwarteten Entbindungstag plus 27 Tage)
Für die Festlegung der Dosierungsregime für Neugeborene sollte ein Arzt hinzugezogen werden, der
Erfahrung im Umgang mit Neugeborenen hat. Eine Möglichkeit, Vancomycin bei Neugeborenen zu
dosieren, ist in der folgenden Tabelle dargestellt: (siehe Abschnitt 4.4)
PMA (Wochen)
Dosis
Intervall der
(mg/kg)
Verabreichung
(h)
<29
15
24
29-35
15
12
>35
15
8
PMA: postmenstruelles Alter [(die Zeit zwischen dem ersten Tag der letzten Menstruation und der
Geburt (Gestationsalter) plus die nach der Geburt verstrichene Zeit (postnatales Alter)].
[Für parenterale Formulierungen, die für die perioperative antibakterielle Prophylaxe zugelassen sind,
ist der Wortlaut wie folgt:]
Perioperative Prophylaxe der bakteriellen Endokarditis in allen Altersgruppen
Die empfohlene Dosis ist eine Anfangsdosis von 15 mg/kg vor der Einleitung der Anästhesie. Abhängig
von der Dauer der Operation kann eine zweite Vancomycin-Dosis erforderlich sein.
Dauer der Behandlung
Die empfohlene Behandlungsdauer ist in der nachstehenden Tabelle angegeben. Die Dauer der
Behandlung sollte auf jeden Fall auf die Art und Schwere der Infektion und die individuelle klinische
Reaktion angepasst werden.
Indikation
Dauer der Behandlung
Komplizierte Haut- und
Weichgewebeinfektionen
- nicht nekrotisierend
7 bis 14 Tage
- nekrotisierend
4 bis 6 Wochen*
Infektionen der Knochen und Gelenke
4 bis 6 Wochen**
Ambulant erworbene Pneumonie
7 bis 14 Tage
Im Krankenhaus erworbene Pneumonie,
einschließlich beatmungsassoziierter
7 bis 14 Tage
Pneumonie
Infektiöse Endokarditis
4 bis 6 Wochen***
63
Akute bakterielle Meningitis (Für parenterale
Formulierungen, die für akute bakterielle
10 bis 21 Tage
Meningitis zugelassen sind)
* Ist so lange fortzusetzen, bis eine weitere Wundausschneidung nicht mehr notwendig ist, der
Zustand des Patienten sich klinisch verbessert hat und der Patient für 48 bis 72 Stunden fieberfrei ist.
** Bei prothetischen Gelenkinfektionen sollten längere Verläufe einer oralen Suppressionstherapie mit
geeigneten Antibiotika in Betracht gezogen werden.
*** Die Dauer und die Notwendigkeit einer Kombinationstherapie basiert auf dem Herzklappentyp und
dem Organismus
Besondere Patientengruppen
Ältere Patienten
Aufgrund der altersbedingten Verminderung der Nierenfunktion können geringere Erhaltungsdosen
erforderlich sein.
Nierenfunktionsstörung
Bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Nierenfunktionsstörungen sollte eine
initialeAnfangsdosis, gefolgt von Bestimmungen der Vancomycinserum-Talspiegeln und entsprechender
Festlegung der Folgedosen statt eines geplanten Dosierungsregimes in Erwägung gezogen werden,
insbesondere bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder bei Patienten, die einer
Nierenersatztherapie (RRT) unterzogen werden.
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz darf die Anfangsdosis nicht reduziert
werden. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist es besser, das Intervall der Verabreichung zu
verlängern, anstatt niedrigere Tagesdosen zu verabreichen.
Es empfiehlt sich, die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln zu beachten, die die VancomycinClearance reduzieren und/oder ihre unerwünschten Nebenwirkungen verstärken können (siehe
Abschnitt 4.4).
Vancomycin ist durch intermittierende Hämodialyse schlecht dialysierbar. Die Verwendung von
Hochfluss-Membranen und eine kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) erhöhen jedoch die
Vancomycin-Clearance und erfordern in der Regel eine Ersatzdosierung (meist nach der Hämodialyse
bei intermittierender Hämodialyse).
Erwachsene
Dosisanpassungen bei erwachsenen Patienten können auf der Glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
entsprechend der nachfolgenden Formel berechnet werden:
Männer: [Gewicht (kg) x 140 - Alter (Jahre)] / 72 x Serum-Kreatinin (mg/dl)
Frauen: 0,85 x-Wert, berechnet nach der obigen Formel.
Die übliche Anfangsdosis für erwachsene Patienten beträgt 15 bis 20 mg/kg und kann bei Patienten mit
einer Kreatinin-Clearance zwischen 20 und 49 ml/min alle 24 Stunden verabreicht werden. Bei
Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 20 ml/min) oder bei Patienten,
die einer Nierenersatztherapie unterzogen werden, hängen der entsprechende Zeitpunkt und die
Menge der nachfolgenden Dosen weitgehend von der RRT-Modalität ab und sollten sich nach den
Vancomycinserum-Talspiegeln und der Nierenrestfunktion richten (siehe Abschnitt 4.4). Abhängig von
der klinischen Situation könnte in Erwägung gezogen werden, die nächste Dosis zurückzuhalten,
während auf die Ergebnisse der Vancomycinspiegel gewartet wird.
64
Bei kritisch kranken Patienten mit Niereninsuffizienz sollte die anfängliche Aufsättigungsdosis (25 bis
30 mg/kg) nicht reduziert werden.
Pädiatrische Patienten
Dosisanpassungen bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Jahr und älter können anhand der
überarbeiteten Schwartz-Formel geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) berechnet werden:
eGFR (ml/min/1,73 m2 ) = (Höhe cm x 0,413)/Serumkreatinin (mg/dl)
eGFR (ml/min/1,73 m2 ) = (Höhe cm x 36,2/Serumkreatinin (μmol/l)
Für Neugeborene und Kleinkinder unter 1 Jahr sollte Expertenrat eingeholt werden, da die
überarbeitete Schwartz-Formel nicht anwendbar ist.
Orientierende Dosierungsempfehlungen für pädiatrische Patienten, die den gleichen Prinzipien wie bei
erwachsenen Patienten folgen, sind in der folgenden Tabelle dargestellt.
GFR (mL/min/1.73 m2)
IV Dosis
Häufigkeit
50-30
15 mg/kg
alle 12 Stunden
29-10
15 mg/kg
alle 24 Stunden
Nachdosis
< 10
Intermittierende Hämodialyse
10-15 mg/kg
entsprechend den
Spiegeln*
Peritonealdialyse
Kontinuierliche Nierenersatztherapie
15 mg/kg
Nachdosis
entsprechend den
Spiegeln*
* Der entsprechende Zeitpunkt und die Menge der nachfolgenden Dosen hängen
weitgehend von der RRT-Modalität ab und sollten auf den vor der Dosierung
ermittelten Vancomycinserumspiegeln und der Nierenrestfunktion basieren. Abhängig
von der klinischen Situation könnte man in Erwägung ziehen, die nächste Dosis
zurückzuhalten, bis die Vancomycinspiegel-Ergebnisse vorliegen.
Eingeschränkte Leberfunktion:
Bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Schwangerschaft
Es können signifikant höhere Dosen erforderlich sein, um bei schwangeren Frauen therapeutische
Serumkonzentrationen zu erreichen (siehe Abschnitt 4.6).
Übergewichtige Patienten
Bei übergewichtigen Patienten sollte die Anfangsdosis individuell nach dem Körpergewicht angepasst
werden wie bei Patienten, die nicht übergewichtig sind.
[Für parenterale Formulierungen, die zur intraperitonealen Verabreichung zugelassen sind, ist der
Wortlaut wie folgt:]
65
Intraperitoneale Verabreichung
Peritonealdialyse-assoziierten Peritonitis Erwachsene
Intermittierende Therapie: die empfohlene Dosis beträgt 15-30 mg/kg bei Langverweilzeit, alle 5-7
Tage.
Kontinuierliche Infusion: Ladedosis von 30 mg/kg, gefolgt von einer Instandhaltungsdosis von 1,5 mg/
kg/Beutel bei jedem Austausch.
Pädiatrische Patienten
Intermittierende Therapie: Anfangsdosis von 30 mg/kg im Langzeitverhalten, gefolgt von 15 mg/kg
alle 3-5 Tage während der Langverweilzeit (die zweite Dosis sollte auf dem 2-4 Tage nach der
Anfangsdosis erhaltenen Blutspiegelbasieren, siehe Abschnitt 4.4).
Kontinuierliche Infusion: Ladedosis von 1000 mg/l pro Dialysat, gefolgt von 25 mg/l (nach 3-6 Stunden
Beladungsdosis) in allen Austäuschen.
Zusätzliche Dosen können für Patienten mit automatischer Peritonealdialyse (APD) benötigt werden, da
ein schneller Austausch im APD-Verfahren dazu führen kann, dass die Zeit nicht ausreicht, um
therapeutische Werte zu erreichen, wenn Vancomycin intraperitoneal intermittierend gegeben wird.
[Für parenterale Formulierungen, die zur oralen Anwendung zugelassen sind, sollte in diesem Abschnitt
folgendes erwähnt werden]
Orale Verabreichung
Patienten im Alter ab 12 Jahre
Behandlung der Clostridium difficile-Infektion (CDI):
Die empfohlene Vancomycin-Dosis beträgt 125 mg alle 6 Stunden für 10 Tage beim ersten Auftreten
einer nicht-schweren CDI. Diese Dosis kann im Falle einer schweren oder komplizierten Erkrankung auf
500 mg alle 6 Stunden für 10 Tage erhöht werden. Die maximale Tagesdosis sollte 2 g nicht
überschreiten.
Bei Patienten mit mehrfachen Rezidiven kann gegebenenfalls die aktuelle Episode von CDI mit
Vancomycin 125 mg viermal täglich für 10 Tage behandelt werden, gefolgt entweder von einer
allmählichen Reduzierung der Dosis, d.h. bis zu einer Dosis von 125 mg pro Tag oder von Pulsregimen,
d.h. 125-500 mg/Tag alle 2-3 Tage mindestens 3 Wochen lang.
Neugeborene, Säugline und Kinder unter 12 Jahren
Die empfohlene Vancomycin-Dosis beträgt 10 mg/kg oral alle 6 Stunden für 10 Tage. Die maximale
Tagesdosis sollte 2 g nicht überschreiten.
Die Behandlungsdauer mit Vancomycin muss möglicherweise auf den klinischen Verlauf jedes
einzelnen Patienten angepasst werden. Wenn möglich sollte das Antibiotikum, welches vermutlich die
CDI verursacht hat, abgesetzt werden. Es muss eine ausreichende Flüssigkeits- und Elektrolytzufuhr
sichergestellt werden.
[Der folgende Wortlaut sollte in Abschnitt 4.2 für alle Vancomycin-Pulver für Konzentrate eingeführt
werden]
Kontrolle der Vancomycin-Serumkonzentrationen
66
Die Häufigkeit der therapeutischen Arzneimittelüberwachung (TDM) muss auf der Grundlage der
klinischen Situation und der Reaktion auf die Behandlung individualisiert werden, basierend auf der
täglichen Probenahme bei einigen hämodynamisch instabilen Patienten bis mindestens einmal
wöchentlich bei stabilen Patienten mit einer Behandlungsreaktion. Bei Patienten mit normaler
Nierenfunktion sollte die Vancomycin-Serumkonzentration am zweiten Tag der Behandlung unmittelbar
vor der nächsten Dosis kontrolliert werden.
Bei Patienten mit intermittierender Hämodialyse muss der Vancomycinspiegel in der Regel vor Beginn
der Hämodialyse ermittelt werden.
Nach oraler Verabreichung sollten bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen die VancomycinSerumkonzentrationen kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Der therapeutische Vancomycin-Talspiegel (Minimum) sollte in der Regel 10-20 mg/l betragen,
abhängig von dem Infektionsort und der Empfindlichkeit des Erregers. Talspiegelwerte von 15-20 mg/l
werden in der Regel von klinischen Laboratorien empfohlen, um als empfindlich klassifizierte
Pathogene mit einer MHK ≥1 mg/l besser abdecken zu können (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Modellbasierte Methoden können bei der Vorhersage der individuellen Dosisanforderungen nützlich
sein, um eine adäquate AUC zu erreichen. Der modellbasierte Ansatz kann sowohl bei der Berechnung
der personalisierten Anfangsdosis als auch bei Dosisanpassungen auf Basis von TDM-Ergebnissen
verwendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Art der Anwendung
Intravenöse Anwendung
Intravenöses Vancomycin wird üblicherweise als intermittierende Infusion verabreicht und die in
diesem Abschnitt für die intravenöse Gabe dargestellten Dosierungsempfehlungen entsprechen dieser
Art der Verabreichung.
Vancomycin darf nur als ausreichend verdünnte (mindestens 100 ml pro 500 mg oder mindestens 200
ml pro 1000 mg), langsame intravenöse Infusion für mindestens eine Stunde oder mit einer
Höchstgeschwindigkeit von 10 mg/min (je nachdem, was länger ist), verabreicht werden (siehe
Abschnitt 4.4).
Patienten, deren Flüssigkeitsaufnahme begrenzt werden muss, können auch eine Lösung von 500
mg/50 ml oder 1000 mg/100 ml erhalten, obwohl das Risiko von infusionsbedingten unerwünschten
Nebenwirkungen mit diesen höheren Konzentrationen ansteigen kann.
Informationen zur Zubereitung der Lösung finden Sie in Abschnitt 6.6.
Eine kontinuierliche Vancomycin-Infusion kann z. B. bei Patienten mit instabiler Vancomycin-Clearance
in Betracht gezogen werden.
[Für parenterale Formulierungen, die zur intraperitonealen Verabreichung zugelassen sind, ist der
Wortlaut wie folgt:]
Intraperitoneale Verabreichung
Intraperitoneale Antibiotika sollten dem Dialysat unter aseptischen Bedingungen zugesetzt werden.
[Für parenterale Formulierungen, die zur oralen Verabreichung zugelassen sind, sollte in diesem
Abschnitt folgendes erwähnt werden]
Orale Verabreichung
67
[Dieser Abschnitt muss Anweisungen für die Zubereitung und Verabreichung der oralen Lösung
enthalten. Darüber hinaus sollten unter Art der Verabreichung und in Abschnitt 6.6 entsprechende
Informationen gegeben werden.]
4.3 Gegenanzeigen
[Dieser Abschnitt sollte wie folgt lauten:]
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Bestandteile (siehe Abschnitt 4.4).
Vancomycin sollte nicht intramuskulär verabreicht werden, da das Risiko einer Nekrose am
Verabreichungsort besteht.
4.4
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
[Dieser Abschnitt sollte wie folgt lauten:]
Überempfindlichkeitsreaktionen
Schwere und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich (siehe Abschnitte 4.3
und 4.8). Im Falle von Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Behandlung mit Vancomycin sofort
abgebrochen und die entsprechenden Sofortmaßnahmen eingeleitet werden.
Bei Patienten, die Vancomycin über einen längerfristigen Zeitraum oder gleichzeitig mit anderen
Arzneimitteln erhalten, die Neutropenie oder Agranulozytose verursachen können, sollte die
Leukozytenzahl in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden. Alle Patienten, die Vancomycin
erhalten, sollten regelmäßigen Blutuntersuchungen, Urinuntersuchungen, sowie Leber- und
Nierenfunktionstests unterzogen werden.
Vancomycin sollte bei Patienten mit allergischen Reaktionen auf Teicoplanin mit Vorsicht angewendet
werden, da eine Kreuzüberempfindlichkeit einschließlich eines tödlichen anaphylaktischen Schocks
auftreten kann.
Antibakterielles Wirkungsspektrum
Das antibakterielle Wirkunsspekturm von Vancomycin ist auf Gram-positive Organismen beschränkt .
Es ist nicht geeignet für den Einsatz als Monotherapie für die Behandlung bestimmter Arten von
Infektionen, es sei denn, der Erreger ist bereits dokumentiert und bekanntermaßen empfindlich oder
es besteht der Verdacht, dass der wahrscheinlichste Erreger für die Behandlung mit Vancomycin
geeignet wären.
Die rationale Anwendung von Vancomycin sollte das bakterielle Wirkungsspektrum, das
Sicherheitsprofil und die Eignung der antibakteriellen Standardtherapie zur Behandlung des einzelnen
Patienten berücksichtigen.
Ototoxizität
Ototoxizität, die vorübergehend oder dauerhaft sein kann (siehe Abschnitt 4.8), wurde bei Patienten
mit vorheriger Taubheit berichtet, die übermäßige intravenöse Dosen erhalten haben oder die eine
gleichzeitige Behandlung mit einem anderen ototoxischen Wirkstoff wie beispielsweise einem
Aminoglykosid erhalten haben. Vancomycin sollte auch bei Patienten mit vorherigem Hörverlust
vermieden werden. Der Taubheit kann ein Tinnitus vorausgehen. Die Erfahrung mit anderen Antibiotika
deutet darauf hin, dass die Taubheit trotz Beendigung der Behandlung progressiv sein kann. Um das
Risiko einer Ototoxizität zu reduzieren, sollte der Blutspiegel regelmäßig kontrolliert werden und es
wird auch eine regelmäßige Prüfung der Hörfunktion empfohlen.
68
Ältere Menschen sind besonders anfällig für Hörschäden. Eine Kontrolle der vestibulären und auditiven
Funktion bei älteren Patienten sollte während und nach der Behandlung durchgeführt werden. Die
gleichzeitige oder sequentielle Verwendung von anderen ototoxischen Substanzen sollte vermieden
werden.
Infusionsbedingte Reaktionen
Eine rasche Bolusgabe (d. h. über mehrere Minuten) kann gegebenenfalls mit übermäßiger Hypotonie
(einschließlich Schock und selten Herzstillstand), histaminähnlichen Reaktionen und makulopapulösem
oder erythematösem Hautausschlag ("Red-Man-Syndrom" oder "Red-Neck-Syndrom") einhergehen.
Vancomycin sollte langsam in einer verdünnten Lösung (2,5 bis 5,0 mg/ml) mit einer Geschwindigkeit
von nicht mehr als 10 mg/min und über einen Zeitraum von nicht weniger als 60 Minuten infundiert
werden, um schnelle infusionsbedingte Reaktionen zu vermeiden. Die Beendigung der Infusion führt in
der Regel zu einer sofortigen Unterbrechung dieser Reaktionen.
Die Häufigkeit der infusionsbedingten Reaktionen (Hypotonie, Rötung, Erythem, Urtikaria und Juckreiz)
steigt mit der gleichzeitigen Verabreichung von Anästhetika (siehe Abschnitt 4.5). Dies kann durch das
Infundieren von Vancomycin über mindestens 60 Minuten vor Einleitung der Narkose verringert
werden.
Schwere bullöse Reaktionen
Das Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) wurde beim Einsatz von Vancomycin (siehe Abschnitt 4.8)
berichtet. Wenn Symptome oder Anzeichen von SJS (z. B. progressiver Hautausschlag oft mit Bläschen
oder mukosale Läsionen) vorhanden sind, sollte die Vancomycin-Behandlung sofort abgebrochen
werden und eine dermatologische Untersuchung erfolgen.
Reaktionen am Verabreichungsort
Schmerzen und Thrombophlebitis können bei vielen Patienten auftreten, die Vancomycin intravenös
erhalten, und können gelegentlich schwerwiegend sein. Die Häufigkeit und schwere der
Thrombophlebitis kann durch die langsame Verabreichung des Arzneimittels in Form einer verdünnten
Lösung (siehe Abschnitt 4.2) und durch Veränderung des Infusionsgabeorts in der Regel minimiert
werden.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Vancomycin ist für die intrathekale, intralumbare und
intraventrikuläre Darreichungsform nicht erwiesen.
[Für parenterale Formulierungen, die zur intraperitonealen Verabreichung zugelassen sind, ist der
Wortlaut wie folgt:]
Die Gabe von Vancomycin durch intraperitoneale Injektion während der kontinuierlichen ambulanten
Peritonealdialyse wurde mit einem Syndrom der chemischen Peritonitis in Zusammenhang gebracht.
Nephrotoxizität
Vancomycin sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz und Anurie mit Vorsicht verwendet werden, da
die Möglichkeit der Entwicklung von toxischen Wirkungen bei anhaltend hohen Blutkonzentrationen
deutlich höher ist. Die Gefahr der Toxizität wird durch hohe Blutkonzentrationen oder eine längere
Therapie erhöht.
Eine regelmäßige Kontrolle des Vancomycin-Blutspiegels wird bei Hochdosis-Therapien und einem
längerfristigen Einsatz, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder
Hörschädigungen sowie bei der gleichzeitigen Einnahme von nephrotoxischen oder ototoxischen
Substanzen empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
69
Pädiatrische Patienten
Die aktuellen intravenösen Dosierungsempfehlungen für pädiatrische Patienten können bei einer
erheblichen Anzahl von Kindern, insbesondere bei Kindern unter 12 Jahren zu einem
subtherapeutischen Vancomycinspiegel führen. Die Sicherheit einer erhöhten Vancomycin Dosierung
wurde nicht eingehend untersucht, so dass generell höhere Dosen als 60 mg/kg/Tag nicht empfohlen
werden.
Vancomycin sollte bei Frühgeborenen und Kleinkindern mit besonderer Sorgfalt verwendet werden,
weil ihre Nieren unreif sind und die Möglichkeit eines Anstiegs der Serumvancomycin-Konzentration
besteht. Die Blutkonzentrationen von Vancomycin sollten bei diesen Kindern daher sorgfältig
kontrolliert werden. Die gleichzeitige Verabreichung von Vancomycin und Anästhetika wurde bei
Kindern mit Erythem und histaminähnlichen Rötungen in Verbindung gebracht. In ähnlicher Weise ist
die gleichzeitige Anwendung von nephrotoxischen Substanzen wie Aminoglykosid-Antibiotika, NSAR (z.
B. Ibuprofen für die Schließung des persistierenden Ductus arteriosus) oder von Amphotericin B mit
einem erhöhten Nephrotoxizitätsrisiko (siehe Abschnitt 4.5) verbunden, so dass daher eine häufigere
Kontrolle des Serumvancomycinspiegels und der Nierenfunktion empfohlen wird.
[Für parenterale Formulierungen, die zur intraperitonealen Verabreichung zugelassen sind, ist der
Wortlaut wie folgt:]
Für die intraperitoneale Behandlung der mit einer Peritonealdialyse verbundenen Bauchfellentzündung
(PDP) bei Kindern mit Nierenrestfunktion sollte eine intermittierende Therapie nur inidiziert sein, wenn
der Serumvancomycinspiegel zeitnah kontrolliert werden kann.
Anwendung bei älteren Patienten
Der natürliche Abfall der glomerulären Filtration mit zunehmendem Alter kann zu erhöhten
Serumvancomycin- Konzentrationen führen, wenn die Dosierung nicht angepasst wird (siehe Abschnitt
4.2).
Wechselwirkungen mit Anästhetika
Eine durch ein Anästhetikum induzierte myokardiale Depression kann durch Vancomycin verstärkt
werden. Während der Anästhesie müssen die Dosen gut verdünnt und langsam, begleitet von einer
sorgfältigen Herzüberwachung verabreicht werden. Positionswechsel sollten bis zum Abschluss der
Infusion aufgeschoben werden, um eine posturale Anpassung zu ermöglichen (siehe Abschnitt 4.5).
Pseudomembranöse Enterokolitis
Bei schwerem, anhaltenden Durchfall muss die Möglichkeit einer pseudomembranösen Enterokolitis,
die lebensbedrohlich sein kann, berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.8). Anti-diarrhoische
Arzneimittel dürfen nicht verabreicht werden.
Mikrobielle Superinfektion
Die Langzeitbehandlung mit Vancomycin kann zu einer Überbesiedelung mit nicht empfindlichen
Erregern führen. Eine sorgfältige Beobachtung des Patienten ist wichtig. Kommt es während der
Therapie zu einer Superinfektion, müssen geeignete Maßnahmen getroffen werden.
[Für parenterale Formulierungen, die zur oralen Anwendung zugelassen sind, ist der Wortlaut wie folgt
zu verwenden:]
Orale Verabreichung
70
Die intravenöse Verabreichung von Vancomycin ist für die Behandlung von Clostridium difficile
Infektionen nicht wirksam. Vancomycin sollte für diese Indikation oral verabreicht werden.
Eine Untersuchung auf Clostridium difficile Kolonisation oder Toxine wird bei Kindern, die jünger als 1
Jahr sind, aufgrund einer hohen asymptomatischen Kolonisation nicht empfohlen, es sei denn, dass bei
Säuglingen mit Risikofaktoren für Stauungen wie die Hirschsprung-Krankheit, operierte Analatresie
oder andere schwere Motilitätsstörungen ein starker Durchfall vorliegt. Alternative Ätiologien sollten
immer gesucht und eine Clostridium difficile Enterokolitis nachgewiesen sein.
Potenzial für systemische Resorption
Die Resorption kann bei Patienten mit entzündlichen Erkrankungen der Darmschleimhaut oder
Clostridium difficile-induzierter pseudomembranöser Kolitis verstärkt sein. Bei diesen Patienten besteht
das Risiko von Nebenwirkungen, insbesondere wenn eine gleichzeitige Nierenfunktionsstörung vorliegt.
Je stärker die Nierenfunktionsstörung ist, desto größer ist das Risiko der Entwicklung von
Nebenwirkungen, welche während oder nach einer parenteralen Verabreichung von Vancomycin
auftreten können.. Bei Patienten mit entzündlichen Erkrankungen der Darmschleimhaut sollten die
Serumvancomycin-Konzentrationen kontrolliert werden.
Nephrotoxizität
Bei der Behandlung von Patienten mit einer zugrunde liegenden Nierenfunktionsstörung oder
Patienten, die eine gleichzeitige Therapie mit einem Aminoglykosid oder anderen nephrotoxischen
Medikamenten erhalten, sollte die Nierenfunktion regelmäßig kontrolliert werden.
Ototoxizität
Regelmäßige Prüfungen der Hörfunktion können hilfreich sein, um das Risiko einer Ototoxizität bei
Patienten mit bestehender Gehörschädigung oder einer begleitenden Therapie mit einem ototoxischen
Mittel wie z.B. Aminoglykoside zu minimieren.
Wechselwirkungen mit Arzneimitteln zur Hemmung der Darmmotilität sowie
Protonenpumpenhemmern
Die Anwendung von Arzneimitteln zur Hemmung der Darmmotilität sollte vermieden und der Einsatz
von Protonenpumpenhemmern überdacht werden.
Entwicklung Antibiotika-resistenter Bakterien
Die orale Verabreichung von Vancomycin erhöht die Wahrscheinlichkeit von Vancomycin-resistenten
Enterokokken-Populationen im Magen-Darm-Trakt. Infolgedessen wird eine umsichtige Verwendung
von oralem Vancomycin empfohlen.
4.8. Unerwünschte Nebenwirkungen
[Dieser Abschnitt sollte wie folgt lauten:]
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die häufigsten Nebenwirkungen bei einer zu schnellen intravenösen Infusion von Vancomycin sind
Phlebitis, pseudoallergische Reaktionen und Rötung des Oberkörpers ("Red-Neck-Syndrom").
[Für parenterale Formulierungen, die zur oralen Anwendung zugelassen sind, ist der Wortlaut wie folgt
zu verwenden:]
71
Die Resorption von Vancomycin aus dem Magen-Darm-Trakt ist vernachlässigbar. Bei schwerer
Entzündung der Darmschleimhaut, insbesondere in Kombination mit Niereninsuffizienz, kann es jedoch
zu Nebenwirkungen kommen, die für parenteral verabreichtes Vancomycin beschrieben wurden.
Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad
angegeben.
Die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen werden unter Verwendung der folgenden MedDRAKonvention und der Systemorganklassen-Datenbank definiert:
Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥
1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Systemorganklasse
Häufigkeit
Nebenwirkung
Blut-und lymphatisches System:
Selten
Vorübergehende Neutropenie1, Agranulozytose, Eosinophilie,
Thrombozytopenie, Panzytopenie.
Erkrankungen des Immunsystems:
Selten
Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen2
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:
Gelegentlich
Vorübergehende oder bleibende Verschlechterung des Hörvermögens4
Selten
Schwindel, Tinnitus3, Benommenheit
Herzerkrankungen
Sehr selten
Herzstillstand
Gefäßerkrankungen:
Häufig
Blutdruckabfall
Selten
Vaskulitis
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig
Dyspnoe, Stridor
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Selten
Übelkeit
Sehr selten
Pseudomembranöse Enterokolitis
Unbekannt
Erbrechen, Diarrhö
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig
Rötung des Oberkörpers ("Red-Man-Syndrom"), Exanthem und
72
Schleimhautentzündung, Juckreiz, Nesselfieber
Sehr selten
Exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, lineare
IgA-Dermatose5
Unbekannt
Eosinophilie und systemische Symptome (DRESS-Syndrom),
AGEP (Akute generalisierte exanthematische Pustulose)
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Häufig
Nierenschädigung, manifestiert vor allem durch erhöhte Serumkreatinin- und
Serumharnstoff-Konzentrationen
Selten
Interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen.
Unbekannt
Akute Tubulusnekrose
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Häufig
Venenentzündung, Rötung von Oberkörper und Gesicht
Selten
Arzneimittelfieber, Schüttelfrost, Schmerzen in Brust- und
Rückenmuskulatur
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Vorübergehende Neutropenie tritt gewöhnlich eine Woche oder länger nach Beginn der intravenösen
Therapie oder nach einer Gesamtdosis von mehr als 25 g ein.
Während oder kurz nach einer schnellen Infusion von Vancomycin können
anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen einschließlich erschwertes Atmen (Keuchen) auftreten. Die
Reaktionen klingen nach Absetzen der Infusion im Allgemeinen innerhalb von 20 Minuten bis zu 2
Stunden ab. Vancomycin sollte langsam infundiert werden (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4). Nekrose kann
nach intramuskulärer Verabreichung auftreten.
Tinnitus, der möglicherweise einer Taubheit vorangeht, sollte als Indiz für einen Therapieabbruch
angesehen werden.
Über Ototoxizität wurde hauptsächlich bei Patienten berichtet, die sehr hohe Dosen erhalten haben
oder gleichzeitig mit anderen ototoxischen Arzneimitteln (wie beispielsweise Aminoglykoside)
behandelt wurden oder bei denen eine eingeschränkte Nierenfunktion oder ein bereits beeinträchtigtes
Hörvermögen vorlag.
Wenn eine blasenbildende Erkrankung vermutet wird, sollte die Verabreichung des Arzneimittels
eingestellt und der Patient von einem Dermatologen untersucht werden
Pädiatrische Patienten
Das Sicherheitsprofil ist im Allgemeinen bei Kindern und erwachsenen Patienten konsistent.
Nephrotoxizität wurde bei Kindern meist in Verbindung mit anderen nephrotoxischen Arzneimitteln wie
Aminoglykosiden beschrieben.
Berichte über vermutete Nebenwirkungen
73
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist von großer
Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des
Arzneimittels. Das medizinische Fachpersonal wird aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer
Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
[Dieser Abschnitt sollte wie folgt lauten:]
Wirkmechanismus
Vancomycin ist ein trizyklisches Glykopeptid-Antibiotikum, das die Synthese der Zellwand in
empfindlichen Bakterien durch hochaffine Bindung an das endständige D-Alanyl-D-Alanin von
Vorläufereinheiten der Zellwand hemmt. Das Arzneimittel ist bakterizid für sich teilende
Mikroorganismen. Sie beeinträchtigen darüber hinaus die Permeabilität der Bakterien-Zellmembran
und die RNA-Synthese.
Pharmakokinetische/pharmakodynamische Beziehung
Vancomycin zeigt eine konzentrationsunabhängige Aktivität mit der Fläche unter der
Konzentrationskurve (AUC), dividiert durch die minimale Hemmkonzentration (MHK) des
Zielorganismus als primären prädiktiven Parameter für die Wirksamkeit. Auf Basis von in vitro,
tierischen und begrenzten menschlichen Daten wurde ein AUC/MHK-Verhältnis von 400 als PK/PD-Ziel
etabliert, um die klinische Wirksamkeit mit Vancomycin zu erreichen. Zur Erreichung dieses Ziel, d.h.
MHKs ≥ 1,0 mg/l sind eine Dosierung im oberen Bereich und hohe Talspiegel-Serumkonzentrationen
(15-20 mg/l) erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Resistenzmechanismen
Eine erworbene Resistenz gegen Glykopeptide tritt insbesondere bei Enterokokken auf und beruht auf
dem Erwerb verschiedener Van-Genkomplexe, was zu einer Umwandlung der Zielstruktur D-Alanyl-DAlanin in D-Alanyl-D-Laktat oder D-Alanyl-D-Serin führt, an welche Vancomycin nur schlecht bindet. In
einigen Ländern werden vor allem bei Enterokokken zunehmend Resistenzenbeobachtet; multiresistente Stämme von Enterococcus faecium sind besonders alarmierend.
Van-Gene wurden kaum in Staphylococcus aureus-Isolaten gefunden, in denen Veränderungen der
Zellwandstruktur zu einer „mittelmäßigen“ Empfindlichkeit führen, die sehr häufig heterogen ist. Auch
von Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus Stämmen (MRSA) mit verminderter Empfindlichkeit
für Vancomycin wurde berichtet. Die reduzierte Empfindlichkeit oder Resistenz von Staphylokokken
gegenüber Vancomycin ist noch nicht ausreichend verstanden. Verschiedene genetische Elemente und
mehrere Mutationen sind dazu erforderlich.
Es besteht keine Kreuzresistenz zwischen Vancomycin und anderen Antibiotika-Klassen. Über eine
Kreuzresistenz mit anderen Glykopeptid-Antibiotika, wie z. B. Teicoplanin wurde berichtet. Eine
sekundäre Resistenzentwicklung während der Therapie ist selten.
Synergismus
Die Kombination von Vancomycin mit einem Aminoglykosid-Antibiotikum hat eine synergistische
Wirkung gegen viele Stämme von Staphylococcus aureus, Nicht-Enterokokken der Gruppe von DStreptokokken, Enterokokken und Streptokokken der Viridans-Gruppe. Die Kombination von
Vancomycin mit einem Cephalosporin hat eine synergistische Wirkung gegen einige Oxacillin-resistente
Staphylococcus epidermidis- Stämme, und die Kombination von Vancomycin mit Rifampicin hat eine
synergistische Wirkung gegen Staphylococcus epidermidis und eine partielle synergistische Wirkung
74
gegen einige Staphylococcus aureus-Stämme. Da Vancomycin in Kombination mit einem Cephalosporin
auch eine antagonistische Wirkung gegen einige Staphylococcus epidermidis-Stämme und in
Kombination mit Rifampicin gegen einige Staphylococcus aureus-Stämme haben kann, sind
vorhergehende Synergismus-Tests nützlich.
Proben für Bakterienkulturen sollten genommen werden, um die verursachenden Organismen zu
isolieren und zu identifizieren und um ihre Empfindlichkeit gegenüber Vancomycin zu bestimmen.
Empfindlichkeitsuntersuchung und Grenzwerte
Vancomycin ist gegen Gram-positive Bakterien wie Staphylokokken, Streptokokken, Enterokokken,
Pneumokokken und Clostridien aktiv. Gram-negative Bakterien sind resistent.
Die Prävalenz der erreichten Resistenz gegenüber einzelnen Spezies kann geografisch und zeitlich
variieren. Örtliche Informationen zu Resistenzen sind daher wünschenswert, insbesondere bei der
Behandlung schwerer Infektionen. Erforderlichenfalls ist Expertenrat einzuholen, wenn die örtliche
Prävalenz der Resistenz die Nützlichkeit des Wirkstoffs zumindest bei einigen Arten von Infektionen
infrage stellt. Diese Information liefert nur annähernde Hinweise darauf, ob Mikroorganismen für
Vancomycin empfindlich sind.
Die von EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) festgelegten
Grenzwerte für die minimale Hemmkonzentration (MHK) sind folgende:
Empfindlich
Resistent
Staphylococcus aureus1
≤ 2 mg/L
> 2 mg/L
Koagulase-negative Staphylokokken
≤ 4 mg/L
> 4 mg/L
Enterococcus spp.
≤ 4 mg/L
> 4 mg/L
Streptococcus spp. (Gruppen A, B, C, G)
≤ 2 mg/L
> 2 mg/L
Streptococcus pneumoniae
≤ 2 mg/L
> 2 mg/L
Gram-positive Anaerobier
≤ 2mg/L
> 2 mg/L
S. aureus mit Vancomycin MHK-Werten von 2 mg/l liegen am Rand der Wildtyp-Verteilung und es
kann eine beeinträchtigte klinische Reaktion geben.
Üblicherweise empfindliche Spezies
Aerobe Gram-positive Mikroorganismen
Enterococcus faecalis
Staphylococcus aureus
Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus
Koagulase-negative Staphylokokken
Streptococcus spp.
Enterococcus spp.
Staphylococcus spp.
Anaerobe Mikroorganismen
Clostridium spp. except Clostridium innocuum
Eubacterium spp.
Peptostreptococcus spp.
Spezies, bei denen eine erworbene Resistenz ein Problem bei der Anwendung darstellen
können
Enterococcus faecium
Von Natur aus resistente Spezies
Alle Gram-negativen Bakterien
75
Aerobe Gram-positive Mikroorganismen
Erysipelothrix rhusiopathiae
Heterofermentative Lactobacillus
Leuconostoc spp.
Pediococcus spp.
Anaerobe Gram-positive Mikroorganismen
Clostridium innocuum
Die Prävalenz von erworbenen Resistenzen gegenüber Vancomycin kann örtlich variieren. Für
Informationen zur lokalen Resistenzsituation sollte ein lokales mikrobiologisches Labor kontaktiert
werden.
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
[Dieser Abschnitt sollte wie folgt lauten:]
Resorption
Vancomycin wird intravenös zur Behandlung von systemischen Infektionen verabreicht.
Im Falle von Patienten mit normaler Nierenfunktion führt die intravenöse Infusion mehrerer Dosen von
1 g Vancomycin (15 mg/kg) für 60 Minuten zu annähernd durchschnittlichen Plasmakonzentrationen
von 50-60 mg/l, 20-25 mg/l und 5-10 mg/l, sofort oder innerhalb von 2 bzw. 11 Stunden nach
Beendigung der Infusion. Die nach mehreren Dosen erhaltenen Plasmaspiegel ähneln denen, die nach
einer Einzeldosis erreicht wurden.
[Für parenterale Formulierungen, die zur intraperitonealen Verabreichung zugelassen sind, ist der
Wortlaut wie folgt:]
Wenn Vancomycin während der Peritonealdialyse intraperitoneal verabreicht wird, erreichen etwa 3065% während der ersten 6 Stunden den systemischen Zyklus. Nach intraperitonealer Verabreichung
von 30 mg/kg werden Serumspiegel von ca. 10 mg/l erreicht.
[Für parenterale Formulierungen, die zur oralen Anwendung zugelassen sind, ist der Wortlaut wie folgt
zu verwenden:]
Vancomycin wird nach der oralen Verabreichung normalerweise nicht ins Blut aufgenommen. Allerdings
kann es nach oraler Verabreichung bei Patienten mit (pseudomembranöser) Kolitis zur Resorption
kommen. Dies kann bei Patienten mit einer gleichzeitigen Niereninsuffizienz zu einer Akkumulation von
Vancomycinführen.
Verteilung
Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 60 l/1,73 m2 Körperoberfläche. Bei Serumkonzentrationen von
Vancomycin von 10 mg/l bis 100 mg/l beträgt die Bindung des Arzneimittels an Plasmaproteine etwa
30-55% (mittels Ultrafiltration gemessen).
Vancomycin diffundiert leicht über die Plazenta und wird in das Nabelschnurblut verteilt. Bei nicht
entzündeten Hirnhäuten passiert Vancomycin die Blut-Hirn-Schranke nur in geringem Maße.
Biotransformation
76
Es besteht eine sehr geringe Verstoffwechselung des Arzneimittels. Nach der parenteralen
Verabreichung wird es fast vollständig als mikrobiologisch aktive Substanz (ca. 75-90% innerhalb von
24 Stunden) durch glomeruläre Filtration über die Nieren ausgeschieden.
Eliminierung
Die Eliminationshalbwertszeit von Vancomycin beträgt 4 bis 6 Stunden bei Patienten mit normaler
Nierenfunktion und 2,2-3 Stunden bei Kindern. Die Plasma-Clearance beträgt etwa 0,058 l/kg/h und
die Nieren-Clearance etwa 0,048 l/kg/h. In den ersten 24 Stunden werden ungefähr 80% der
verabreichten Dosis Vancomycin durch glomeruläre Filtration im Urin ausgeschieden.
Nierenfunktionsstörungen verzögern die Ausscheidung von Vancomycin. Bei anephrischen Patienten
beträgt die mittlere Halbwertszeit 7,5 Tage. Aufgrund der Ototoxizität der Vancomycin-Therapie ist in
solchen Fällen eine adjuvante Überwachung der Plasmakonzentrationen indiziert.
Die Gallenausscheidung ist nicht signifikant (weniger als 5% einer Dosis).
Obwohl Vancomycin nicht effizient durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse eliminiert wird, gab es
Berichte über eine Erhöhung der Vancomycin-Clearance mit Hämoperfusion und Hämofiltration.
[Für parenterale Formulierungen, die zur oralen Anwendung zugelassen sind, ist folgender Wortlaut zu
verwenden:]
Nach oraler Verabreichung findet sich nur ein Bruchteil der verabreichten Dosis im Urin wieder. Im
Gegensatz dazu wurden hohe Vancomycin-Konzentrationen im Stuhl gefunden (> 3100 mg/kg mit
Dosen von 2 g/Tag).
Linearität/Nichtlinearität
Die Vancomycin-Konzentration nimmt im allgemeinen mit zunehmender Dosis proportional zu. Die
Plasmakonzentrationen während der Verabreichung von Mehrfachdosen ähneln denen nach der
Verabreichung einer Einzeldosis.
Charakteristika bei spezifischen Patientengruppen
Nierenfunktionsstörung
Vancomycin wird vorwiegend durch glomeruläre Filtration eliminiert. Bei Patienten mit eingeschränkter
Nierenfunktion wird die terminale Eliminationshalbwertszeit von Vancomycin verlängert und die
Gesamtkörper-Clearance reduziert. Folglich sollte die optimale Dosis nach den in Abschnitt 4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung angegebenen Dosierungsempfehlungen berechnet werden.
Leberfunktionsstörung
Die Pharmakokinetik von Vancomycin wird bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nicht verändert.
Schwangere:
Es können signifikant erhöhte Dosen erforderlich sein, um therapeutische Serumkonzentrationen bei
schwangeren Frauen zu erreichen (siehe Abschnitt 4.6).
Übergewichtige Patienten
Die Vancomycin-Verteilung kann bei übergewichtigen Patienten aufgrund der Zunahme des
Verteilungsvolumens, der renalen Clearance und der möglichen Veränderungen der
Plasmaproteinbindung verändert werden. Bei dieser Patientenpopulation wurde eine höhere
Vancomycin-Serumkonzentration festgestellt, als sie bei gesunden männlichen Erwachsenen erwartet
wurde (siehe Abschnitt 4.2).
Pädiatrische Patienten
77
Die PK vonVancomycin hat eine breite interindividuelle Variabilität bei Frühgeborenen und
Neugeborenen gezeigt. Bei Neugeborenen variiert das Vancomycin-Verteilungsvolumen bei der
intravenösen Verabreichung zwischen 0,38 und 0,97 l/kg, ähnlich den Werten bei Erwachsenen,
während die Clearance zwischen 0,63 und 1,4 ml/kg/min variiert. Die Halbwertszeit variiert zwischen
3,5 und 10 h und ist länger als bei Erwachsenen, was die üblichen niedrigeren Werte für die Clearance
bei Neugeborenen widerspiegelt.
Bei Säuglingen und älteren Kindern liegt das Verteilungsvolumen zwischen 0,26-1,05 l/kg und die
Clearance variiert zwischen 0,33-1,87 ml/kg/min.
78
Packungsbeilage: Information für den Anwender
Hinweis: Die bestehende Packungsbeilage wird geändert (Einfügung, Ersetzung oder
Löschung des Textes), um den nachfolgenden Wortlaut zu berücksichtigen.
79
PACKUNGSBEILAGE
80
[Für alle Vancomycin 125 mg Kapseln]
<{(Ausgewählt) Vancomycin 125mg Kapsel}>
[Für alle Vancomycin 250 mg Kapseln]
<{(Ausgewählt) Vancomycin 250mg Kapsel}>
[ist national auszufüllen]
1.
Was ist Vancomycin und wofür wird es angewendet?
Vancomycin ist ein Antibiotikum, das zu einer Gruppe von Antibiotika gehört, die "Glykopeptide"
genannt werden. Vancomycin wird zur Beseitigung bestimmter Bakterien verwendet, die Infektionen
verursachen.
Vancomycin wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren eingesetzt für die Behandlung von
Infektionen der Schleimhaut des Dünn- und des Dickdarms mit Schädigung der Schleimhäute
(pseudomembranöse Kolitis), verursacht durch das Bakterium Clostridium difficile.
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von [Produktname] beachten
Vancomycin darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Vancomycin oder einen der Bestandteile von Vancomycin
sind (aufgelistet in Abschnitt 6).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Vancomycin sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie eine entzündliche Erkrankung des
Verdauungstraktes haben (es besteht die Gefahr von Nebenwirkungen, besonders wenn Sie auch unter
einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion leiden).
Vancomycin Kapseln sind nicht geeignet für Kinder unter 12 Jahren oder für Jugendliche, die nicht in
der Lage sind, sie zu schlucken. Andere Formen dieses Arzneimittels können für Kinder besser geeignet
sein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
3.
Wie ist [Produktname] anzuwenden
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Bitte
fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren):
Die empfohlene Dosis beträgt 125 mg alle 6 Stunden. In einigen Fällen kann Ihr Arzt entscheiden,
Ihnen eine höhere Tagesdosis von bis zu 500 mg alle 6 Stunden zu geben. Die maximale Tagesdosis
sollte 2 g nicht überschreiten.
Wenn Sie vorher bereits unter einer Infektion der Schleimhaut des Dünn- und des Dickdarms litten,
kann es sein, dass Sie eine andere Dosis und andereTherapiedauer benötigen.
81
Art der Anwendung
Nur zur oralen Anwendung.
Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit Wasser.
Die übliche Dauer der Therapie beträgt 10 Tage, kann aber je nach Ansprechen des Patienten auf die
Behandlung unterschiedlich sein.
4.
Mögliche Nebenwirkungen
[Dieser Abschnitt sollte wie folgt lauten:]
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Vancomycin kann allergische Reaktionen hervorrufen, obwohl schwere allergische
Reaktionen (anaphylaktischer Schock) selten sind. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn
Sie plötzlich Atembeschwerden oder Rötungen im oberen Teil des Körpers, Hautausschlag
oder Juckreiz bekommen.
Die Aufnahme von Vancomycin aus dem Magen-Darm-Trakt ist vernachlässigbar. Daher sind
unerwünschte Nebenwirkungen nach der Einnahme der Kapseln unwahrscheinlich.
Wenn Sie jedoch eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstraktes haben, vor allem wenn Sie
zugleich auch an einer Nierenerkrankung leiden, können ähnliche Nebenwirkungen wie bei einer
Infusion von Vancomycin auftreten. Daher sind hier auch die Nebenwirkungen und Häufigkeiten
enthalten, die für Vancomycin als Infusion berichtet wurden.
Häufige Nebenwirkungen (können bei 1 von 10 Patienten auftreten)
-
Blutdruckabfall
-
Atembeschwerden, Geräusche beim Atmen (ein hohes Geräusch verursacht durch Behinderungen
des Luftflusses in den oberen Atemwegen)
-
Hautausschlag und Entzündung der Mundschleimhäute, juckender Hautausschlag, Nesselsucht
-
Nierenprobleme, die in erster Linie durch Blutuntersuchungen festgestellt werden
-
Rötung von Oberkörper und Gesicht, Venenentzündung
Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis 1 von 100 Patienten auftreten):
-
Vorübergehende oder bleibende Verschlechterung des Hörvermögens
Seltene Nebenwirkungen (können bei 1 von 1000 Patienten auftreten):
-
Abnahme der weißen Blutkörperchen, der roten Blutkörperchen und der Blutplättchen (Blutzellen,
die für die Blutgerinnung verantwortlich sind)
Anstieg der weißen Blutkörperchen im Blut.
-
Verlust des Gleichgewichts, Ohrgeräusche, Schwindel
-
Entzündung der Blutgefäße
-
Übelkeit (sich schlecht fühlen)
-
Entzündung der Nieren und Nierenversagen
82
-
Schmerzen und Muskelkrämpfe in Brust und Rücken
-
Fieber, Schüttelfrost
Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei 1 von 10.000 Patienten auftreten):
-
Plötzlicher Beginn einer schweren allergischen Hautreaktion mit Blasenbildung oder Ablösung der
Haut. Dies kann von hohem Fieber und Gelenkschmerzen begleitet sein
-
Herzstillstand
-
Entzündung des Darms, was Bauchschmerzen und Durchfall verursacht, der mitunter auch Blut
enthalten kann
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
-
Erbrechen, Durchfall
-
Verwirrung, Schläfrigkeit, Mangel an Energie, Schwellungen, Flüssigkeitsansammlung im Körper,
vermindertes Urinieren
-
Hautausschlag mit Schwellung oder Schmerzen hinter den Ohren, im Nacken, in der
Leistengegend, unter dem Kinn und den Achselhöhlen (geschwollene Lymphknoten), anormale
Blut- und Leberfunktionstests
-
Hautausschlag mit Blasen und Fieber.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen
auch direkt über das in Anlage V angeführte nationale Meldesystem berichten. Indem Sie
Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen zur Sicherheit dieses
Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Weiterführende Informationen
Hinweise/medizinische Aufklärung
Antibiotika werden für die Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt und sind gegen virale
Infektionen nicht wirksam.
Wenn Ihnen Ihr Arzt Antibiotika verschrieben hat, brauchen Sie diese genau für Ihre derzeitige
Krankheit.
Trotz Antibiotikabehandlung können manchmal einige Bakterien überleben und weiterwachsen. Dieses
Phänomen nennt man Resistenz: hierdurch können Antibiotika unwirksam werden.
Eine falsche Anwendung von Antibiotika vermehrt Resistenzentwicklungen. Sie können den Bakterien
sogar helfen, resistent zu werden, und damit Ihre Heilung verzögern oder die antibiotische Wirkung
verringern, wenn Sie folgendes nicht beachten:
- Dosierung
- Zeitplan
- Behandlungsdauer
83
Um die Wirksamkeit dieses Arzneimittels zu bewahren:
1 - nehmen Sie Antibiotika nur, wenn sie Ihnen verschrieben wurden.
2 - befolgen Sie genau die Einnahmeanweisungen.
3 - verwenden Sie kein Antibiotikum erneut ohne medizinische Verschreibung, selbst wenn Sie eine
ähnliche Krankheit behandeln wollen.
4 - geben Sie Ihr Antibiotikum niemals einer anderen Person; da es möglicherweise ungeeignet für
deren Krankheit sein kann.
5 - geben Sie nach beendeter Behandlung das nicht verwendete Medikament Ihrem Apotheker zurück,
um eine sachgerechte Entsorgung zu gewährleisten.
84
[Für alle Vancomycin 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats]
<{(Ausgewählt) Vancomycin 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats}>
[Für alle Vancomycin 1000 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats]
<{(Ausgewählt) Vancomycin 1000 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats}>
[ist national auszufüllen]
1.
Was ist Vancomycin und wofür wird es angewendet?
Vancomycin ist ein Antibiotikum, das zu einer Gruppe von Antibiotika gehört, die "Glykopeptide"
genannt werden. Vancomycin wird zur Beseitigung bestimmter Bakterien verwendet, die Infektionen
verursachen.
Vancomycin Pulver wird zu einer <Infusionslösung><oder><oralen Lösung> aufbereitet.
[für Vancomycinpulver zur Herstellung eines Infusionskonzentrats, das zur intravenösen Anwendung
zugelassen ist]
Vancomycin wird in allen Altersgruppen durch Infusion zur Behandlung folgender schwerwiegender
Infektionen eingesetzt:
-
Infektionen der Haut und des Gewebes unter der Haut.
-
Infektionen der Knochen und Gelenke
-
Eine Infektion der Lunge, die als "Pneumonie" bezeichnet wird.
-
Entzündung der Herzinnenhaut (Endokarditis) und zur Vermeidung von Endokarditis bei RisikoPatienten, wenn sie schweren chirurgischen Eingriffen unterzogen werden.
-
Infektion im zentralen Nervensystem.
-
Infektion im Blut im Zusammenhang mit den oben aufgeführten Infektionen.
[Für parenterale Formulierungen, die für die intraperitoneale Verwendung zugelassen sind:]
-
Bei Patienten, die eine Peritonealdialyse erhalten, wird Vancomycin bei Erwachsenen und
Kindern zur Behandlung von Infektionen im Zusammenhang mit der Peritonealdialyse
eingesetzt.
[für Vancomycinpulver zur Herstellung eines Infusionskonzentrats, das zur oralen Anwendung
zugelassen ist]
Vancomycin kann bei Erwachsenen und Kindern zur Behandlung von Schleimhautinfektionen des Dünnund Dickdarms mit Schädigung der Schleimhäute (pseudomembranöse Kolitis), verursacht durch das
Bakterium Clostridium difficile oral verabreicht werden.
85
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Vancomycin beachten?
Vancomycin darf nicht angewendet werden,
•
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Vancomycin oder einen der Bestandteile von
Vancomycin sind (aufgelistet in Abschnitt 6).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Vor der Behandlung mit Vancomycin müssen Sie Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker oder
Krankenschwester informieren:
wenn Sie eine vorherige allergische Reaktion auf das Antibiotikum Teicoplanin hatten, weil
-
dies bedeuten könnte, dass Sie auch gegen Vancomycin allergisch sind.
wenn Sie an einer Hörschädigung leiden, besonders wenn Sie älter sind (Sie könnten Hörtests
-
während der Behandlung benötigen).
wenn Sie Nierenprobleme haben (Ihre Blutwerte und Nieren werden während der Behandlung
-
überprüft).
wenn Sie Vancomycin für die Behandlung von Diarrhöe in Verbindung mit einer Clostridium
-
difficile-Infektion infundiert, statt oral verabreicht bekommen.
Vor der Behandlung mit Vancomycin müssen Sie Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker oder
Krankenschwester informieren:
-
wenn Sie Vancomycin lange Zeit erhalten (Sie könnten während der Behandlung
Untersuchungen Ihrer Blutwerte, ihrer Leber und Nieren benötigen).
-
wenn Sie während der Behandlung eine Hautreaktion entwickeln.
-
wenn Sie schwere oder anhaltende Durchfälle während oder nach der Anwendung von
Vancomycin haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Durchfall kann ein Anzeichen einer
Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis) sein, die als Folge einer Behandlung mit
Antibiotika auftreten kann.
Kinder
Vancomycin wird bei Frühgeborenen und Kleinkindern mit besonderer Sorgfalt eingesetzt, weil ihre
Nieren nicht vollständig entwickelt sind und sichVancomycin im Blut ansammeln könne. Diese
Altersgruppe könnte Blutuntersuchungen zur Kontrolle des Vancomycinspiegel im Blut benötigen.
Die gleichzeitige Verabreichung von Vancomycin und Anästhetika wurde bei Kindern mit Hautrötungen
(Erythem) und allergischen Reaktionen in Verbindung gebracht. Ebenso kann die gleichzeitige
Anwendung mit anderen Arzneimitteln wie Aminoglykosid-Antibiotika, nicht-steroidalen
entzündungshemmenden Mitteln (NSAIDs, z. B. Ibuprofen) oder Amphotericin B (Arzneimittel zur
Bekämpfung von Pilzinfektionen) das Risiko von Nierenschäden erhöhen, so dass daher häufigere Blutund Nierenuntersuchungen notwendig sein können.
3.
Wie ist [Produktname] anzuwenden
Sie werden Vancomycin von medizinischem Fachpersonal erhalten, während Sie im Krankenhaus sind.
Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel dieses Arzneimittels Sie jeden Tag erhalten und wie lange die
Behandlung dauern wird.
86
Dosierung
Die Dosis, die Ihnen gegeben wird, hängt von folgenden Faktoren ab:
- Ihrem Alter,
- Ihrem Gewicht,
- der Infektion, die Sie haben,
- wie gut Ihre Nieren funktionieren,
- Ihrem Hörvermögen,
- allen anderen Medikamente, die Sie vielleicht einnehmen.
Intravenöse Anwendung
Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren):
Die Dosierung wird nach Ihrem Körpergewicht berechnet. Die übliche Infusionsdosis beträgt 15 bis 20
mg für jedes kg Körpergewicht. Es wird gewöhnlich alle 8 bis 12 Stunden verabreicht. In einigen Fällen
kann Ihr Arzt entscheiden, eine Anfangsdosis von bis zu 30 mg für jedes kg Körpergewicht zu geben.
Die maximale Tagesdosis sollte 2 g nicht überschreiten.
Anwendung bei Kindern
Kinder im Alter von einem Monat bis 12 Jahre
Die Dosierung wird nach Ihrem Körpergewicht berechnet. Die übliche Infusionsdosis beträgt 10 bis 15
mg für jedes kg Körpergewicht. Es wird gewöhnlich alle 6 Stunden gegeben.
Früh- und Neugeborene (von 0 bis 27 Tage)
Die Dosierung wird nach dem postmenstruellen Alter berechnet (die Zeit zwischen dem ersten Tag der
letzten Menstruation und der Geburt (Gestationsalter) plus die nach der Geburt verstrichene Zeit
(postnatales Alter).
Ältere, schwangere und Patienten mit einer Nierenstörung einschließlich Dialyse-Patienten können eine
andere Dosis benötigen.
[Für parenterale Formulierungen, die für die intraperitoneale Verwendung zugelassen sind:]
Intraperitoneale Verabreichung
Erwachsene und Kinder
Bei der Behandlung von Infektionen im Zusammenhang mit Peritonealdialyse, wird Ihr Arzt
entscheiden, wieviel Vancomycin Sie genau benötigen.
[Für parenterale Formulierungen, die zur oralen Anwendung zugelassen sind:]
Orale Verabreichung
Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahre)
Die empfohlene Dosis beträgt 125 mg alle 6 Stunden. In einigen Fällen kann Ihr Arzt entscheiden,
Ihnen eine höhere Tagesdosis von bis zu 500 mg alle 6 Stunden zu geben. Die maximale Tagesdosis
sollte 2 g nicht überschreiten.
87
Wenn Sie vorher bereits eine Infektion der Schleimhaut des Dünn- und des Dickdarms hatten, können
Sie eine unterschiedliche Dosis und unterschiedliche Dauer der Therapie benötigen.
Anwendung bei Kindern
Neugeborene, Säugline und Kinder unter 12 Jahren
Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg pro kg Körpergewicht. Es wird gewöhnlich alle 6 Stunden
verabreicht. Die maximale Tagesdosis sollte 2 g nicht überschreiten.
Art der Anwendung
Intravenöse Infusion bedeutet, dass das Arzneimittel aus einer Infusionsflasche oder einem Beutel
durch einen Schlauch in eines Ihrer Blutgefäße und Ihren Körper fließt. Ihr Arzt/ Ihre Ärztin oder
Krankenschwester/-pfleger wird Vancomycin immer in Ihr Blut und nicht in den Muskel geben.
Vancomycin wird für mindestens 60 Minuten in die Vene infundiert.
[Für parenterale Formulierungen, die für die intraperitoneale Verwendung zugelassen sind:]
Bei der Behandlung von Infektionen im Zusammenhang mit Peritonealdialyse wird Vancomycin der
Dialysatlösung im Langzeitaustausch zugesetzt.
[Für parenterale Formulierungen, die zur oralen Anwendung zugelassen sind:]
Bei der Behandlung einer Infektion der Schleimhaut des Dünn- und des Dickdarms mit Schädigung der
Schleimhäute (so genannte pseudomembranöse Kolitis) muss das Arzneimittel als Lösung zur oralen
Anwendung verabreicht werden (Sie nehmen die Medizin durch den Mund ein).
Dauer der Behandlung
Die Dauer der Behandlung hängt von Ihrer Infektion ab und kann mehrere Wochen dauern.
Die Therapiedauer kann je nach individueller Reaktion auf die Behandlung für jeden Patienten
unterschiedlich sein.
Während der Behandlung können Blutuntersuchungen durchgeführt werden, Sie können gebeten
werden, Urinproben abzugeben und werden gegebenenfalls Hörtests unterzogen, um nach Anzeichen
von möglichen Nebenwirkungen zu suchen.
4.
Mögliche Nebenwirkungen
[Dieser Abschnitt sollte wie folgt lauten:]
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Vancomycin kann allergische Reaktionen hervorrufen, obwohl schwere allergische
Reaktionen (anaphylaktischer Schock) selten sind. Sagen Sie Ihrem Arzt sofort, wenn Sie
plötzlich Keuchen sollten, Atembeschwerden, Rötung im oberen Teil des Körpers,
Hautausschlag oder Juckreiz bekommen.
88
[Für parenterale Formulierungen, die zur oralen Anwendung zugelassen sind:]
Die Resorption von Vancomycin aus dem Magen-Darm-Trakt ist vernachlässigbar. Wenn Sie jedoch
eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstraktes haben, vor allem wenn Sie auch eine
Nierenerkrankung haben, können ähnliche Nebenwirkungen auftreten, wie bei der Infusion von
Vancomycin.
Häufige Nebenwirkungen (können bei 1 von 10 Patienten auftreten)
-
Blutdruckabfall
-
Atembeschwerden, Geräusche beim Atmen (ein hohes Geräusch verursacht durch Behinderungen
des Luftflusses in den oberen Atemwegen)
-
Hautausschlag und Entzündung der Mundschleimhäute, juckender Hautausschlag, Nesselsucht
-
Nierenprobleme, die in erster Linie durch Blutuntersuchungen festgestellt werden
-
Rötung von Oberkörper und Gesicht, Entzündung einer Vene
Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis 1 von 100 Patienten auftreten):
-
Vorübergehende oder bleibende Verschlechterung des Hörvermögens
Seltene Nebenwirkungen (können bei 1 von 1000 Patienten auftreten):
-
Abnahme der weißen Blutkörperchen, der roten Blutkörperchen und der Blutplättchen (Blutzellen,
die für die Blutgerinnung verantwortlich sind)
Anstieg der weißen Blutkörperchen im Blut
-
Verlust des Gleichgewichts, Ohrgeräusche, Schwindel
-
Entzündung der Blutgefäße
-
Übelkeit (sich schlecht fühlen)
-
Entzündung der Nieren und Nierenversagen
-
Schmerzen und Muskelkrämpfe in Brust und Rücken
-
Fieber, Schüttelfrost
Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei 1 von 10.000 Patienten auftreten):
-
Plötzlicher Beginn einer schweren allergischen Hautreaktion mit Blasenbildung oder Ablösung der
Haut. Dies kann von hohem Fieber und Gelenkschmerzen begleitet sein
-
Herzstillstand
-
Entzündung des Darms, was Bauchschmerzen und Durchfall verursacht, der mitunter auch Blut
enthalten kann
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
-
Krank sein (Erbrechen), Durchfall
-
Verwirrung, Schläfrigkeit, Mangel an Energie, Schwellungen, Flüssigkeitsansammlung im Körper,
vermindertes Urinieren
-
Hautausschlag mit Schwellung oder Schmerzen hinter den Ohren, im Nacken, in der
Leistengegend, unter dem Kinn und den Achselhöhlen (geschwollene Lymphknoten), anormale
Blut- und Leberfunktionstests
89
-
Hautausschlag mit Blasen und Fieber.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen
auch direkt über das in Anlage V angeführte nationale Meldesystem berichten. Indem Sie
Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen zur Sicherheit dieses
Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Weiterführende Informationen
Hinweise/medizinische Aufklärung
Antibiotika werden für die Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt und sind gegen virale
Infektionen nicht wirksam.
Wenn Ihnen Ihr Arzt Antibiotika verschrieben hat, brauchen Sie diese genau für Ihre derzeitige
Krankheit.
Trotz Antibiotikabehandlung können manchmal einige Bakterien überleben und weiterwachsen. Dieses
Phänomen nennt man Resistenz: hierdurch können Antibiotika unwirksam werden.
Eine falsche Anwendung von Antibiotika vermehrt Resistenzentwicklungen. Sie können den Bakterien
sogar helfen, resistent zu werden, und damit Ihre Heilung verzögern oder die antibiotische Wirkung
verringern, wenn Sie folgendes nicht beachten:
- Dosierung
- Zeitplan
- Behandlungsdauer
Um die Wirksamkeit dieses Arzneimittels zu bewahren:
1 - nehmen Sie Antibiotika nur, wenn sie Ihnen verschrieben wurden.
2 - befolgen Sie genau die Einnahmeanweisungen.
3 - verwenden Sie kein Antibiotikum erneut ohne medizinische Verschreibung, selbst wenn Sie eine
ähnliche Krankheit behandeln wollen.
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