MedDRA-Kodierung
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Standard Operating Procedure AE11-H MedDRATM Kodierung © Lizenzbedingung und Copyright für Arbeitsmaterialien der TMF: Dieses Werk ist einschließlich aller seiner Teile urheberrechtlich geschützt. Die Rechte liegen, sofern nicht anders angegeben, bei der TMF. Eine Gew ähr für die Richtigkeit der Inhalte kann die TMF nicht übernehmen. Eine Vervielf ältigung und Weiterleitung ist ausschließlich innerhalb Ihrer Organisation oder Firma sow ie der TMF- Mitgliedschaft erlaubt, sofern keine anders lautende Vereinbarung mit der TMF besteht. Aus Gründen der Qualitätssicherung und der Transparenz bzgl. Verbreitung und Nutzung der TMF- Ergebnisse erfolgt die w eitergehende Verbreitung ausschließlich über die TMF-Website oder die Geschäftsstelle der TMF. Dieses Werk w urde als Arbeitsmaterial konzipiert, w es halb Änderungen an Ausdrucken sowie an umbenannten Kopien der Originaldatei vorgenommen w erden können, sofern diese angemessen gekennzeichnet werden, um eine Verwechslung mit dem Originaldokument auszuschließen. Diese Nutzungsbedingungen sowie das TMF-Logo dürfen aus den geänderten Kopien entfernt werden. Die TMF empfiehlt, als Referenz stets das gedruckte Originaldokument oder die schreibgeschützte Originaldatei vorzuhalten. Auch die Vervielfältigung und Weiterleitung geänderter Versionen ist ausschließlich innerhalb Ihrer Organisation oder Firma sow ie der TMF- Mitgliedschaft erlaubt, sofern keine anders lautende Vereinbarung mit der TMF besteht. Sofern geänderte Kopien oder mit Hilfe dieses Werks von Ihnen erstellten Dokumente in der Praxis zum Einsatz kommen, sollen diese per Email an die TMF Geschäftsstelle (info@tmf ev.de) gesandt werden. Diese zugesandten Dokumente w erden von der TMF ausschließlich zum Zweck der Weiterentwicklung und Verbesserung der TMF-Ergebnisse genutzt und nicht publiziert. Die Erstellung und Überarbeitung der SOPs und deren Anlagen wurde gefördert durch: Standard Operating Procedure AE11-H MedDRA™ Kodierung Version: V01 Gültig ab: 12.12.2011 Ersetzte Version: n.a. vom: n.a. Autor: Dr. Anne Ehrlich Datum Unterschrift Autor Michaela Riedl Datum Unterschrift Autor Review: FG-QM Datum Unterschrift Sprecher FG-QM Datum Unterschrift Sprecher Vorstand Genehmigung: Vorstand KKS-Netzwerk Zielgruppe: Projektmanager, verantwortlicher Mitarbeiter AMS, Datenmanager Status der Anlage Anlagen: keine Erstellung der SOP durch Fachgruppe Qualitätsmanagement des KKS-Netzwerk unter Mitarbeit kooperierender Kompetenznetze SOP AE11-H MedDRATM Kodierung V01 Inhaltsverzeichnis 1 2 3 4 5 6 7 Seite Ziel ................................................................................................................................ 3 Geltungsbereich ............................................................................................................ 3 Hintergrund ................................................................................................................... 3 3.1 Allgemeines .............................................................................................................. 3 3.2 Lizenz ....................................................................................................................... 3 3.3 Versionen ................................................................................................................. 3 Prozesse ....................................................................................................................... 4 4.1 Laufend und im Vorfeld einer klinischen Prüfung durchzuführende Prozesse ........... 4 4.1.1 Lizenz............................................................................................................. 4 4.1.2 Versionen ....................................................................................................... 4 4.1.3 Kodierung und Review - Vorgehensweise ...................................................... 4 4.2 Prozesse während einer klinischen Prüfung ............................................................. 4 4.2.1 Kodierung ....................................................................................................... 4 4.2.2 Qualitätskontrolle der Kodierung .................................................................... 5 4.3 Prozesse bei Abschluss einer klinischen Prüfung ..................................................... 5 Ablage ........................................................................................................................... 5 Referenzen ................................................................................................................... 5 Änderungen .................................................................................................................. 6 - 2 von 6 - 12.12.2011 SOP AE11-H 1 MedDRATM Kodierung V01 Ziel Ziel dieser SOP ist die Festlegung eines Qualitätsstandards zur konsistenten Vorgehensweise bei der Kodierung medizinischer Begriffe in klinischen Prüfungen mit MedDRA™ (Medical Dictionary for Regulatory Activities). 2 Geltungsbereich Diese SOP gilt für klinische Prüfungen, in denen medizinische Begriffe mit MedDRA kodiert werden sollen. Voraussetzung für die Übernahme der beschriebenen Tätigkeiten durch das KKS ist eine schriftliche Legitimierung im Vorfeld (z.B. Vertrag, Vollmacht). 3 3.1 Hintergrund Allgemeines MedDRA™ (Medical Dictionary for Regulatory Activities, Medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung) ist eine klinisch validierte Sammlung standardisierter, vorwiegend medizinischer Begriffe. Diese umfasst Bezeichnungen für Befunde, Symptomatik, Diagnosen, Begleiterkrankungen, therapeutische Indikationen, internistische und chirurgische Verfahren, Untersuchungen sowie diverse anamnestische Merkmale. Bei der Erstellung von MedDRA™ sind auch Begriffe aus den verschiedenen bereits bestehenden Terminologien Coding Symbols for Thesaurus of Adverse Reaction Terms (COSTART), International Classification of Diseases, Ninth Revision (ICD-9), Japanese Adverse Reaction Terminology (J-ART), World Health Organization’s Adverse Reaction Terminology (WHO-ART) und Hoechst Adverse Reaction Terminology System (HARTS) eingeflossen. MedDRA™ wurde unter der Federführung der International Conference on Harmonisation (ICH) entwickelt, wobei die Schaffung einer Basis für eine international einheitliche Kommunikation zwischen Zulassungsbehörden und pharmazeutischen Unternehmen sowie eine automatisierbare Datenübermittlung im Fokus standen. MedDRA™ ist ein eingetragenes Warenzeichen der International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA). Der Vertrieb und die Pflege von MedDRA™ wird über die Maintenance and Support Services Organization (MSSO) wahrgenommen. MedDRA™ wird unter anderem für die Dokumentation und Übermittlung von unerwünschten Ereignissen in klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln (Phase I-IV) und in Zulassungsanträgen sowie von Arzneimittelnebenwirkungen im Spontanmeldesystem verwendet. Auch in Fachinformationen (bzw. Summary of Product Characteristics, SmPC) wird MedDRA™ zur Kodierung verwendet. In der EU ist eine umfangreiche Verschlüsselung mit MedDRA™ als Voraussetzung für die elektronische Übermittlung von SUSARs an die zuständigen Behörden vorgeschrieben. 3.2 Lizenz Die MedDRA™-Terminologie steht in vielen Sprachen zur Verfügung. Das KKS Netzwerk besitzt eine Lizenz für die Kodierung von medizinischen Begriffen ausschließlich bei Investigator Initiated Trials (IITs) und stellt die aktuelle deutsche und englische Version den Mitgliedern und Verbünden der TMF zur Verfügung. 3.3 Versionen Halbjährlich erscheinen Up-Dates zu MedDRA™. Zeitgleich mit der neuen Version werden von der MSSO die Begleitdokumente (z.B. MedDRA™ Term Selection: Points to consider [1], MedDRA™ Data Retrieval and Presentation: Points to consider [2], MedDRA™ Introductory Guide [3]) aktualisiert. Ein neues Release der MedDRA™ Version wird am ersten Montag des zweiten Monats nach Herausgabe des Releases zur Berichtsversion (siehe MedDRA™ Term Selection: Points to consider [1]). - 3 von 6 - 12.12.2011 SOP AE11-H 4 MedDRATM Kodierung V01 Prozesse 4.1 4.1.1 Laufend und im Vorfeld einer klinischen Prüfung durchzuführende Prozesse Lizenz Vor Beginn der klinischen Prüfung sollte geklärt werden, ob eine bereits vorhandene Lizenz für die klinische Prüfung verwendet werden kann, oder ob eine weitere Lizenz / mehrere Lizenzen nötig sind und erworben werden müssen. <KKSspezifische Funktion> 4.1.2 Versionen Die Standorte werden über die Verfügbarkeit einer neuen MedDRA™-Version auf dem KKSServer durch das KKS-Netzwerk informiert. Registrierte Nutzer können sich dort die neue MedDRA™ Version zusammen mit den dazugehörigen Begleitdokumenten herunterladen. Zu Beginn der klinischen Prüfung sollte festgelegt und zum Beispiel im Safety Management Plan dokumentiert werden, wie die Versionskontrolle innerhalb der klinischen Prüfung gehandhabt wird. Hierzu werden in den „Recommendations for MedDRA™ Implementation and Versioning for Clinical Trials“ (http://www.meddramsso.com/files_acrobat/clinicaltrialversioning.pdf Abfrage: 02.08.2011) verschiedene Möglichkeiten von der MSSO vorgeschlagen. <KKSspezifische Funktion> Der dafür zuständige Mitarbeiter des KKS informiert die zur Kodierung autorisierten Mitarbeiter über die Verfügbarkeit der neuen MedDRA™ Version. Jeder zur Kodierung autorisierte Mitarbeiter informiert sich zu jeder neu erscheinenden MedDRA™ Version anhand des mitgelieferten Dokumentes „Summary of changes“ über die Änderungen gegenüber der vorangegangenen Version. Verfahrensweisen für Detailvarianten und bei Grenzfällen oder Unklarheiten sollten möglichst zeitnah nach Release einer neuen Version abgesprochen und KKS-intern festgelegt werden. 4.1.3 Kodierung und Review - Vorgehensweise Zu Beginn der klinischen Prüfung muss geklärt werden, zu welchem Zeitpunkt welche medizinischen Begriffe kodiert werden, wie das Querymanagement in der Prüfung gehandhabt wird und wie der Review der kodierten Daten durchgeführt werden soll (wer, wann, wieviel Prozent). <KKSspezifische Funktion> Die Vorgehensweisen müssen in geeigneter Weise dokumentiert werden. Working Instructions und Arbeitsblätter sind an dieser Stelle hilfreich und sinnvoll. 4.2 Prozesse während einer klinischen Prüfung 4.2.1 Kodierung Je nach System, in dem die zu kodierenden Daten verwaltet werden, erfolgt die Kodierung rechnergestützt im System (z.B. SAE-Kodierung bei der Eingabe in die PharmakovigilanzDatenbank) oder extern mit exportierten Daten (z.B. Kodierung der AEs aus der Studiendatenbank mit Hilfe eines Kodiertools). - 4 von 6 - 12.12.2011 MedDRATM Kodierung SOP AE11-H V01 Die Kodierung, d.h. die Auswahl der medizinischen Begriffe, sogenannter Terme und die Zuordnung innerhalb der Ebenen und entlang der Pfade erfolgt rechnergestützt nach komplexen Regeln und ist MedDRA-intern vorgegeben. Jeder Term wird über einen 8stelligen numerischen Code verschlüsselt. Voraussetzung für die Kodierung von Studiendaten in MedDRA™ ist eine gute Qualität der Quelldaten. Eine Interpretation der Terme durch den Kodierer ist nicht erlaubt, unklare oder widersprüchliche Terme sollten vor der Kodierung mit den Prüfstellen geklärt werden. Die Terme sollten vorrangig als LLTs kodiert werden. Es dürfen ausschließlich „current terms“ ausgewählt werden. Sollte es nötig sein Terme zu trennen, muss immer berücksichtigt werden, dass beim Splitten eine inhaltliche Verbindung beider Terme ggf. verloren geht und bei einer späteren Analyse der Daten das Wiederfinden möglicherweise erschwert ist. Ein Leitfaden für regelkonformes Codieren wird vom MSSO durch die „MedDRA™ Term selection: Points to Consider“ (http://www.meddramsso.com/subscriber_library_ptc.asp Abfrage: 02.08.2011) gestellt und sollte beim Kodieren beachtet werden. Es wird empfohlen den Leitfaden der MSSO durch interne Dokumente zu präzisieren. Die verwendete MedDRA™ Versionsnummer muss immer mit angeführt werden. Zu den zu Beginn der klinischen Prüfung festgelegten Zeitpunkten werden die Terme ggf. aus der Datenbank exportiert und, soweit notwendig und möglich, bereinigt (z.B. Splitten, Queries). Die bereinigten Terme werden mit MedDRA™ durch einen qualifizierten und geschulten Mitarbeiter des jeweiligen KKS kodiert. 4.2.2 Qualitätskontrolle der Kodierung Die Überprüfung der Kodierung von Studiendaten erfolgt nach der zu Studienbeginn festgelegten Verfahrensweise durch einen in MedDRA™ geschulten Mitarbeiter im jeweiligen KKS. Der Review darf nicht von demselben Mitarbeiter, der die Kodierung vorgenommen hat, durchgeführt werden. 4.3 Prozesse bei Abschluss einer klinischen Prüfung Sollte eine Änderung der Zuordnung von kodierten LLTs durch Rekodierung mit einer aktuellen MedDRA-Version am Ende der klinischen Prüfung vorgesehen sein, so wird die Rekodierung computergestützt durch einen geschulten Mitarbeiter im jeweiligen KKS durchgeführt und das Ergebnis überprüft. 5 <KKSspezifische Funktion> <KKSspezifische Funktion> <KKSspezifische Funktion> Ablage Alle anfallenden Dokumente werden an geeigneter Stelle (z.B. im TMF) abgelegt. 6 Referenzen [1] MedDRA™ Term selection: Points to consider, Release 4.1 [2] MedDRA™ Data Retrieval and Presentation: Points to consider Release 3.1 [3] MedDRA™ Introductory Guide Version 14.0 Querverweise zu bestehenden SOPs SOP-ID AE01-H AE08-H AE09-H SP03-H Titel Umgang mit unerwünschten Ereignissen in klinischen Prüfungen mit AM Fallbearbeitung, Follow-up und Abschluss eines Falls bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln Pharmakovigilanzplanung Trial Master File - 5 von 6 - 12.12.2011 SOP AE11-H 7 MedDRATM Kodierung V01 Änderungen Änderungen gegenüber der letzten Version: n.a. - 6 von 6 - 12.12.2011
