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PRESSEMITTEILUNG
Erste Ergebnisse der EUCLID-Studie
Clostridium-difficile-Infektionen in Deutschland
nehmen zu
München, 17. Juli 2013
Auf 10.000 Patientenbett-Tage kommen in Deutschland 10,2 Clostridiumdifficile-Infektionen (CDI) und damit deutlich mehr als in einer Erhebung von
2008. Das ist das Ergebnis der bisher größten Studie zur Prävalenz von CDI,
die im Rahmen des 23. ECCMID (European Congress of Clinical Microbiology
and Infectious Diseases) erstmals vorgestellt wurde. Das Problem: Rund ein
Viertel der Patienten werden mit der aktuell üblichen Testfrequenz gar nicht
diagnostiziert – und erhalten demzufolge auch keine Therapie.
Die Punktprävalenzstudie
EUCLID1 (EUropean, multicentre, prospective bi-annual
point prevalence study of
CLostridium difficile Infection
in hospitalised patients with Diarrhoea), die von Astellas Pharma Europe unterstützt
wird, hat das Ziel, aktuelle epidemiologische Daten zu Clostridium-difficile-Infektionen
in Europa zu erheben. Im ersten Teil der Studie wurden europaweit an einem Tag im
vergangenen Winter in 482 Krankenhäusern 3.923 Stuhlproben gesammelt und in
nationalen Referenzlaboratorien auf CDI untersucht. Ein weiterer Probentag ist für
Juli bzw. August vorgesehen.
1
Davies KA et al. Poster presented at ECCMID 2013; LB2968
Für Deutschland wurde eine CDI-Inzidenz von 10,2 Fällen auf 10.000 PatientenbettTage erhoben. Verglichen mit 2008 bedeutet das eine Zunahme um 37,8 % – in der
ECDIS-Erhebung2 lag die Inzidenz bei 7,4. Dabei ist die Anzahl der Tests in etwa
gleich geblieben. 2008 wurden 72 Tests auf 10.000 Patientenbett-Tage durchgeführt,
bei der aktuellen Erhebung 70. Und auch im europaweiten Vergleich (6,6 CDI-Fälle
auf 10.000 Patientenbett-Tage) liegt Deutschland über dem Durchschnitt.
72
80
70
70
ECDIS (2008)
60
EUCLID (2012)
50
40
30
20
7.4
10
10.2
0
Anzahl der Tests/10.000
Patientenbett-Tage
Anzahl der CDI-Fälle/10.000
Patientenbett-Tage
Abb.: EUCLID-Ergebnisse Deutschland
Als problematisch sehen die Autoren der Studie um Professor Mark Wilcox,
Mikrobiologe an der Universität Leeds, das gängige Diagnoseverfahren der
Krankenhäuser an. Rund ein Viertel (24,6 %), der in den Nationalen Referenzlaboren
positiv getesteten Proben, wurde in den örtlichen Krankenhäusern gar nicht
untersucht. Und das, obwohl die ESCMID (European Society of Clinical Microbiology
and Infectious Diseases) die CDI-Diagnostik für jede nosokomiale Diarrhö empfiehlt.
Laut EUCLID setzen europaweit nur 10,6 % der Krankenhäuser die Diagnostik bei
stationären Durchfallpatienten routinemäßig ein, in 52 % der Fälle wurde dann eine
Diagnostik durchgeführt, wenn der Arzt diese explizit anforderte. Und auch die
Qualität der Diagnostik ist noch nicht optimal. So wurde der zweistufige
2
Bauer MP et al. Lancet 2011;377:63-73
Diagnosealgorithmus (Glutamatdehydrogenase-Test plus Toxinnachweis) nur in
27,4 % der Krankenhäuser routinemäßig eingesetzt.
„Diese Studie hat gezeigt, dass an einem einzigen Tag 82 Patienten mit CDI wegen
nicht durchgeführter Tests oder unzureichender Bereitschaft zur klinischen
Aufklärung gar nicht diagnostiziert wurden und insgesamt 246 Patienten ein falsches
Ergebnis erhielten. Diese Ergebnisse zeigen, dass noch mehr getan werden muss,
um die aktuellen Testverfahren zur Diagnostizierung von CDI in europäischen
Krankenhäusern zu verbessern ", fasst Wilcox sein Fazit zusammen.
Clostridium difficile: Gefährliche Rückfälle
Clostridium difficile ist ein grampositives sporenbildendes Bakterium, das sowohl in
der Umwelt als auch im Darm gesunder Erwachsener vorkommt. Erst wenn –
insbesondere durch die Einnahme von Antibiotika – die bakterielle Darmflora
beeinträchtigt ist, kommt es zu einer Ausbreitung des Bakteriums, das dann Toxine
produziert, die zu massiven Diarrhöen mit teils schwerwiegenden und potenziell
tödlich verlaufenden Komplikationen führen. Das größte Problem im Umgang mit
dieser Infektion ist laut ESCMID die hohe Zahl der Rezidive nach zunächst
erfolgreicher Behandlung.3 Dies betrifft rund ein Viertel der CDI-Patienten.
Hier bietet das seit Januar 2013 in Deutschland erhältliche Makrozyklin Fidaxomicin
(Dificlir™), einen deutlichen Vorteil gegenüber bisherigen Standardmedikamenten.
So reduzierte sich unter Fidaxomicin die Rückfallrate im Vergleich zu oralem
Vancomycin um 46 % und die relative Verbesserung der nachhaltigen klinischen
Heilung lag bei 18,3 %.,4 Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat
Fidaxomicin kürzlich einen beträchtlichen Zusatznutzen zur Behandlung von
Clostridium-difficile-Infektionen bei schwerkranken und/oder rekurrenten Fällen
bestätigt.5 Somit ist die Überlegenheit des neuen Antibiotikums nun auch offiziell
belegt.
3
Bauer MP et al. Clin Microbiol Infect 2009;15:1067-79
DW et al. Clin Infect Dis 2012; 55(Suppl 2):93-103
5 Gemeinsamer Bundesausschuss gemäß § 91 SGB V, Anlage XII, 04.Juli 2013
4 Crook
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Über Fidaxomicin
Fidaxomicin ist ein orales, makrozyklisches Antibiotikum, das speziell zur Behandlung von Clostridiumdifficile-Infektionen (CDI) entwickelt wurde.a Es inhibiert die bakterielle RNA-Polymeraseb, dies führt zu
einer Inhibition der Sporenc,d,e - und Toxinbildungf sowie zum Zelltod von Clostridium difficile. Fidaxomicin
hat ein sehr spezifisches Wirkspektrum, so dass die Darmflora weitgehend erhalten bleibt. c,d Die
Wirksamkeit und Sicherheit von Fidaxomicin in der Behandlung von Patienten mit CDI wurde in zwei
Phase-III-Zulassungsstudien bestätigt.g,h Bezüglich der klinischen Heilungsrate, dem primären Endpunkt
der Studien, war Fidaxomicin gegenüber Vancomycin nicht unterlegen. Die Rezidivraten konnten durch
Fidaxomicin signifikant um 46 Prozent im relativen Vergleich zu Vancomycin reduziert werden.i Auch
bezüglich der nachhaltigen Heilungsrate resultierte ein signifikanter Vorteil zugunsten von Fidaxomicin. Das
Sicherheitsprofil beider Substanzen war in den Studien vergleichbar gut. Fidaxomicin ist in der EU seit
Dezember 2011 zur Behandlung einer CDI bei Erwachsenen zugelassen. Es wird über 10 Tage zweimal
täglich in einer Dosis von je 200 mg verabreicht.
Über die Astellas Pharma GmbH
Astellas Pharma GmbH, mit Sitz in München, ist die deutsche Tochtergesellschaft des weltweit tätigen
Astellas Konzerns, an dessen Spitze sich die in Tokio ansässige Astellas Pharma Inc. befindet.
Europäische Zentrale ist die Astellas Pharma Europe Ltd. (London, Großbritannien).
Astellas ist ein forschungsorientiertes pharmazeutisches Unternehmen, das mit innovativen und bewährten
Arzneimitteln zur Verbesserung der Gesundheit und der Lebensqualität der Menschen weltweit beitragen
will. Ziel des Unternehmens ist, durch Konzentration exzellenter Fähigkeiten in Forschung & Entwicklung
sowie im Marketing ein kontinuierliches Wachstum in den pharmazeutischen Märkten der Welt zu
realisieren. Astellas Pharma Europe ist verantwortlich für 21 Niederlassungen in Europa, dem Mittleren
Osten und Afrika, einem Forschungs- und Entwicklungszentrum sowie 3 Produktionsstätten mit insgesamt
ca. 4.100 Mitarbeitern.
Weitere Informationen zur Astellas Gruppe finden Sie im Internet unter www.astellas.com und
www.astellas.de. Informationen zu Astellas Antiinfektiva finden Sie unter www.astellas-antiinfektiva.de.
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a
Sullivan KM et al. Ann Pharmacother 2010; 44:352-9
Artsimovitch 2012 CID 2012:55 (Suppl 2): S127-S131
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b