Studie für Patientinnen und Patienten mit akuter ulzerativer Proktitis
Werbung
Studie für Patientinnen und Patienten mit akuter ulzerativer Proktitis Studientitel: Randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei verschiedenen Dosierungen eines neuen Budesonid-Zäpfchens gegen ein MesalazinZäpfchen und gegen eine Kombinations-Therapie mit einem Budesonid/Mesalazin-Zäpfchen in Patienten mit akuter ulzerativer Proktitis Wer kann an dieser Studie teilnehmen? Patienten zwischen 18 und 75 Jahren mit akuter ulzerativer Proktitis und mit Blut im Stuhl innerhalb von mindestens 28 Tagen vor der Eingangsuntersuchung. Die Diagnose muss innerhalb einer Woche vor Studienbeginn durch Endoskopie bestätigt sein. Die Aktivität der Entzündung muss innerhalb einer Woche vor Studienbeginn durch entweder Sigmoidoskopie oder Koloskopie bestimmt werden. Werde ich mit Placebo behandelt? Es gibt vier verschiedene Behandlungsgruppen in der Studie – drei davon enthalten ein Placebo. Allerdings dienen diese Placebos nur zur Verblindung der Studie (Sicherstellung der gleichen Anzahl von Zäpfchen pro Tag) – Sie werden in jeder der vier Gruppen mit mindestens einer aktiven Substanz behandelt: A) 1 Zäpfchen Budesonid (Budenofalk® 2 mg) morgens / 1 Zäpfchens Mesalazin Placebo abends oder B) 1 Zäpfchen Budesonid (Budenofalk® 4 mg) morgens /1 Zäpfchen Mesalazin Placebo abends oder C) 1 Zäpfchen Budesonid Placebo morgens / 1 Zäpfchen Mesalazin (Salofalk® 1 g) abends oder D) 1 Zäpfchen Budesonid (Budenofalk® 2 mg) morgens / 1 Zäpfchen Mesalazin (Salofalk® 1 g) abends. Weder Ihr Arzt noch Sie sollen wissen, wie Sie behandelt werden: deshalb das doppelblinde Studiendesign. Nur so können neutrale Studienergebnisse entstehen. Warum wird die Studie durchgeführt? Salofalk® Zäpfchen (Mesalazin) sind für die Behandlung der milden bis mittleren akuten ulzerativen Proktitis zugelassen und als Standardtherapie nach europäischen Leitlinien anerkannt. Eine Metaanalyse von klinischen Studien zur Behandlung der ulzerativen Kolitis mit Budesonid im Vergleich zu mehreren anderen lokal angewandten Kortikosteroiden zeigte zumindest eine gleiche Wirksamkeit in Bezug auf die Remission oder Verbesserung und ein sehr positives Sicherheitsprofil von Budesonid. Eine veröffentlichte Studie zeigte eine statistisch bedeutende Überlegenheit einer Kombinationstherapie im Vergleich zur Monotherapie. Diese Studie soll die Wirksamkeit einer Budesonid Monotherapie als auch einer Kombinationstherapie aufzeigen, damit eventuell neue Therapieoptionen zur Verfügung stehen. Wie lange werde ich behandelt? Die Behandlungsdauer in der Studie beträgt 8 Wochen und entspricht somit der normalen Behandlungsdauer Ihrer Erkrankung. Es werden insgesamt 5 Besuche durchgeführt. Führt die Behandlung zu den klassischen Nebenwirkungen von Kortikosteroiden? Da sowohl Budesonid als auch Mesalazin und die Kombination der beiden in dieser Studie rektal als Zäpfchen verabreicht werden, erreichen sie nach ihrer Freisetzung und Wirkung im Darm nur in sehr geringer Menge den Körperkreislauf. Aufgrund seiner Eigenschaften zeigt Budesonid nicht die klassischen Nebenwirkungen von Kortikosteroiden bzw. nicht in der gleichen Intensität. Wie bei jeder Therapie können auch bei Budesonid, Mesalazin und der Kombination Nebenwirkungen auftreten. Im Rahmen der Studie werden Sie daher engmaschig überwacht, sodass eventuell auftretende Nebenwirkungen rasch behandelt werden können. Werde ich in der Studie endoskopiert? Ja. Im Rahmen der Studie ist sowohl zu Beginn als auch am Ende eine Endoskopie (Koloskopie/Sigmoidoskopie) vorgesehen. Wurde die Erkrankung bereits zuvor durch eine Koloskopie bestätigt, ist keine erneute Koloskopie im Rahmen der Studie notwendig, sondern eine Sigmoidoskopie zu Studienbeginn ausreichend. Die Endoskopie zum Studienende ist immer eine Sigmoidoskopie. Falls Sie Interesse an dieser neuen Studie zur Behandlung der akuten ulzerativen Proktitis haben, erhalten Sie zusammen mit einer ausführlichen Erklärung durch den Prüfarzt eine schriftliche Patienteninformation, der Sie weitere Informationen entnehmen können. Die Studie wird in mehreren europäischen Ländern durchgeführt. In Deutschland selbst nehmen 20 Zentren an der Studie teil. Vielen Dank für Ihr Interesse. Studienleitung: Herrn Prof. Dr. med. Wolfgang Kruis Evangelisches Krankenhaus Kalk Innere Medizin Buchforststraße 2 51103 Köln Tel.: 0221 8289-5289 Fax.: 0221 8289-5291 Zuständige Ethikkommission: Ethikkommission der Ärztekammer Nordrhein Tersteegenstraße 9 40474 Düsseldorf Tel.: 0211 4302-2272 Fax.: 0221 4302-2279 Sponsor: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstraße 5 79108 Freiburg Tel.: 0761 1514-156 Fax: 0761 1514-377
