Inhalt

DRZE_12 (48436) / p. 5 / 4.8.10
Inhalt
Vorwort . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
I.
Medizinische Aspekte der Forschung mit Minderjährigen
Joachim Boos
1.
Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.
Medizinische Bedürfnisse von Kindern und Jugendlichen
2.1 Empirische Daten zu Kinder- und Jugendgesundheit . . .
2.2 Normale Entwicklung von Kindern und Jugendlichen . .
2.3 Arzneimittelbedarf von Kindern und Jugendlichen . . . .
3.
Forschungsbedarf für Kinder und Jugendliche . . . . . .
3.1 Generelle Überlegungen zum Forschungsbedarf . . . . .
3.2 Arzneimittelforschung für Kinder und Jugendliche . . . .
4.
Empirische Daten zu Kindergesundheitsforschung . . . .
4.1 Forschungsaktivitäten . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.2 Studienaktivitäten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5.
Spezifische Probleme pädiatrischer Forschung und ihre
Lösungsansätze . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6.
Medizinische Forschung im gesellschaftlichen Kontext:
politische Ziele . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7.
Zusammenfassung und Ausblick . . . . . . . . . . . . .
Literaturverzeichnis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
II.
1.
2.
2.1
2.2
13
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13
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42
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Rechtliche Aspekte der Forschung mit Minderjährigen . .
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Tade Matthias Spranger
Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Internationales Recht . . . . . . . . . . . . . . .
Biomedizinübereinkommen . . . . . . . . . . .
Zusatzprotokoll über biomedizinische Forschung
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DRZE_12 (48436) / p. 6 / 4.8.10
Inhalt
Internationaler Pakt über bürgerliche und politische Rechte
Deklaration von Helsinki . . . . . . . . . . . . . . . . . .
ICH-Richtlinien . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
CIOMS-Richtlinien . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
ICTRP-Initiative . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.
Europarecht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.1 Charta der Grundrechte . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.2 GCP-Richtlinie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.3 Kinderarzneimittel-Verordnung . . . . . . . . . . . . . . .
4.
Verfassungsrecht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.1 Menschenwürde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.1.1 Bei Anwendung der Objektformel . . . . . . . . . .
4.1.2 Andere Ansätze . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.2 Recht auf Leben und körperliche Unversehrtheit . . . . . .
4.3 Elterliches Erziehungsrecht . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.4 Forschungsfreiheit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5.
Einfaches Recht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5.1 Arzneimittelgesetz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5.1.1 Der gesunde Minderjährige . . . . . . . . . . . . . .
5.1.2 Eigennützige Forschung an kranken Minderjährigen
5.1.3 Fremdnützige Forschung an kranken Minderjährigen
5.1.4 Fremdnützige Forschung an kranken, in der Willensbildung beeinträchtigten Minderjährigen . . . . . .
5.1.5 Eigennützige Forschung in einer Notfallsituation . .
5.2 GCP-Verordnung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5.3 Medizinproduktegesetz . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5.3.1 Regelfall . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5.3.2 Notfallsituation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5.4 Strahlenschutzverordnung . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5.5 Röntgenverordnung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5.6 Gesetzlich ungeregelter Bereich . . . . . . . . . . . . . . .
5.7 Weitere Problemfelder . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6.
Zusammenfassendes Ergebnis . . . . . . . . . . . . . . . .
Zitierte Gesetze und Verordnungen . . . . . . . . . . . . . . . .
Richtlinien und Übereinkommen . . . . . . . . . . . . . . . . .
Rechtsprechung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Literaturverzeichnis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.3
2.4
2.5
2.6
2.7
6
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Inhalt
III.
Ethische Aspekte der Forschung mit Minderjährigen . . .
Bert Heinrichs
1.
Einleitung: Medizinische Forschung mit Minderjährigen als
ethisches Problem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.
Zur Klassifizierung von Humanexperimenten . . . . . . . .
3.
Wichtige Argumentationsansätze in der ethischen Debatte um
die Forschung mit Minderjährigen . . . . . . . . . . . . . .
3.1 Die Einstufung von medizinischer Forschung mit Minderjährigen als ethisch unvertretbar . . . . . . . . . . . . . . . .
3.2 Ansätze zur ethischen Rechtfertigung von Forschung mit
Minderjährigen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.2.1 Die unterstellte Einwilligung . . . . . . . . . . . . . .
3.2.2 Der moralische Nutzen . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.2.3 Erziehungsrecht der Eltern . . . . . . . . . . . . . . .
3.2.4 Das Wohl des Kindes . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.2.5 Minimales Risiko . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.2.6 Der Gruppennutzen . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.2.7 Der überwiegende Gesamtnutzen . . . . . . . . . . .
3.2.8 Der Wille des Minderjährigen . . . . . . . . . . . . .
4.
Zusammenfassung und Ausblick . . . . . . . . . . . . . . .
Literaturverzeichnis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Hinweise zu den Autoren und Herausgebern . . . . . . . . . .
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