pool: 0003 02801 finfo.fehl.0003.02801.ps

Fachinformation
SEDOTUSSIN Zäpfchen
1. Bezeichnung der Arzneimittel
SEDOTUSSIN 8 mg Zäpfchen
SEDOTUSSIN 20 mg Zäpfchen
Wirkstoff: Pentoxyverin
2. Verschreibungsstatus/
Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
3. Zusammensetzung der Arzneimittel
3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe
Antitussiva
3.2 Arzneilich wirksamer Bestandteil
SEDOTUSSIN 8 mg Zäpfchen:
1 Zäpfchen enthält:
8 mg Pentoxyverin
SEDOTUSSIN 20 mg Zäpfchen:
1 Zäpfchen enthält:
20 mg Pentoxyverin
3.3 Sonstiger Bestandteil
Hinweis für Verkehrsteilnehmer:
Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum
Bedienen von Maschinen beeinträchtigt
werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei
Behandlungsbeginn sowie im Zusammenwirken mit Alkohol oder Beruhigungs- oder
Schlafmitteln.
7. Wechselwirkungen mit
anderen Mitteln
Die sedierende bzw. atemdepressive Wirkung von zentraldämpfenden Arzneimitteln
(z B. Beruhigungsmittel, Schlafmittel) kann
durch gleichzeitige Anwendung von SEDOTUSSIN Zäpfchen verstärkt werden.
8. Warnhinweise
keine
9. Wichtigste Inkompatibilitäten
Bisher keine bekannt.
Hartfett
10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
4. Anwendungsgebiete
Zur kurzzeitigen Anwendung bei Reizhusten.
Die Anwendungsdauer darf in der Regel
2 Wochen nicht überschreiten (s. Ziffer 11
,,Art und Dauer der Anwendung‘‘).
5. Gegenanzeigen
SEDOTUSSIN Zäpfchen dürfen nicht angewendet werden bei Unverträglichkeit von
Pentoxyverin oder einem der Hilfsstoffe.
SEDOTUSSIN 8 mg Zäpfchen dürfen nicht
angewendet werden bei Kindern in den ersten 2 Lebensjahren.
SEDOTUSSIN 20 mg Zäpfchen dürfen
nicht angewendet werden bei Kindern unter
4 Jahren.
Bei produktivem Husten mit erheblicher
Schleimproduktion dürfen SEDOTUSSIN Zäpfchen nur nach strenger Nutzen-RisikoAbwägung und mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da unter diesen Umständen eine Unterdrückung des Hustenreflexes
unerwünscht ist.
Anwendung in Schwangerschaft und
Stillzeit:
SEDOTUSSIN Zäpfchen dürfen in
Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, weil hierfür keine genügenden Erfahrungen vorliegen. Pentoxyverin
geht in die Muttermilch über.
Soweit nicht anders verordnet:
SEDOTUSSIN 8 mg Zäpfchen:
Kleinkinder von 2 – 3 Jahren:
1 – 2mal täglich 1 Zäpfchen.
SEDOTUSSIN 20 mg Zäpfchen:
Kinder ab 4 Jahren:
1mal täglich 1 Zäpfchen.
11. Art und Dauer der Anwendung
Die Zäpfchen sollen in den möglichst entleerten Darm eingeführt werden. Die Anwendung soll vorwiegend am Abend erfolgen.
SEDOTUSSIN Zäpfchen dürfen in der Regel nicht länger als 2 Wochen angewendet
werden. In Ausnahmefällen (z. B. bei tumorbedingtem Reizhusten) können SEDOTUSSIN Zäpfchen bei guter Verträglichkeit länger gegeben werden.
Wenn der Husten länger als 2 – 3 Wochen
anhält, ist eine diagnostische Abklärung erforderlich.
12. Notfallmaßnahmen, Symptome und
Gegenmittel
Zeichen einer Intoxikation sind zentralnervöse und gastrointestinale Symptome wie
Atemdepression, Sedation und Erbrechen.
Nach allgemeinen Maßnahmen, wie der primären Giftentfernung, müssen die vitalen
Parameter intensiv-medizinisch überwacht
werden.
bronchodilatatorische Wirkung auf. Im Vergleich zu Codein ist eine Verminderung des
Atemvolumens in therapeutischer Dosierung nicht nachzuweisen. Ein Abhängigkeits- und Mißbrauchspotential konnte nicht
festgestellt werden.
13.2 Toxikologische Eigenschaften
a) Akute Toxizität
siehe Ziffer 12 ,,Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel‘‘
b) Chronische Toxizität/Subchronische
Toxizität
Untersuchungen zur subchronischen Toxizität an Mäusen ergaben keine Hinweise auf
toxische Effekte.
c) Mutagenes und tumorerzeugendes
Potential
Pentoxyverin wurde keiner ausführlichen
Mutagenitätsprüfung unterzogen; ein bakterieller Genmutationstest verlief negativ.
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.
d) Reproduktionstoxizität
Pentoxyverin ist unzureichend auf reproduktionstoxische Eigenschaften geprüft.
Gesicherte Aussagen über ein teratogenes
Potential sind nicht möglich, da die vorliegenden Studien keine entsprechenden Untersuchungen enthalten. Ausgehend von der
empfindlichsten Spezies (Maus) kann eine
No-effect-level-dose für sonstige embryotoxische Wirkungen von 10 mg/kg KG täglich
angesetzt werden.
13.3 Pharmakokinetik
Pentoxyverin wird nach rektaler Gabe gut
resorbiert. Maximale Plasmaspiegel werden
nach ca. 4 Stunden erreicht. Die Halbwertszeit liegt im Mittel bei ca. 3 Stunden.
Die Metaboliten entstehen wahrscheinlich
durch hepatische Biotransformation. Nachgewiesen wurden N-Des-ethyl-pentoxyverin
und als terminales Desalkylierungsprodukt
die 1-Phenylcyclopentan-Carbonsäure.
13.4 Bioverfügbarkeit
Zwei in den Jahren 1992 (1) bzw. 1996 (2)
durchgeführte
Bioverfügbarkeitsuntersuchungen an 20 bzw. 12 Probanden ergaben
im Vergleich zur oralen Applikation folgende
Werte:
PentoxyPentoxyverincitrat (1) verin-Base
(1)
Tabl.;
Suppos.;
150 mg;
100 mg;
n=20
n=20
November 2000
6. Nebenwirkungen
Gelegentlich treten gastrointestinale Beschwerden auf (Erbrechen, Übelkeit, Diarrhoe). Selten sind Müdigkeit und Sedation.
In Einzelfällen wurden Hautkrankheiten
(Exanthem) und anaphylaktische Reaktionen
gesehen sowie insbesondere bei Kleinkindern Krampfanfälle und Atemdepression.
Kleinkinder sind deshalb sorgfältig zu beobachten.
Hinweis für die Behandlung
Wenn der Husten länger als 2 – 3 Wochen
anhält, ist eine diagnostische Abklärung erforderlich.
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13. Pharmakologische und toxikologische
Eigenschaften, Pharmakokinetik und
Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind
13.1 Pharmakologische Eigenschaften
Pentoxyverin ist ein mit Opiaten nicht verwandtes Antitussivum. Es weist im Tierexperiment eine schwächere antitussive Wirksamkeit als diese auf. Bei oraler Gabe setzt
der antitussive Effekt nach 10 bis 25 Minuten
ein und die Wirkung hält 3 bis 6 Stunden an.
Zusätzlich weist Pentoxyverin eine leichte
Pentoxyverin-Base (2)
Suppos.;
50 mg
n=12
Maximale Plasmakonzentration 155 (73)
Cmax (ng/ml)
158 (65)
91 (35)
Zeitpunkt der maximalen Plasma1,2 (0,3)
konzentration
tmax (h)
4,0 (1,3)
4,4 (1,0)
Fläche unter der
Konzentrations527 (226)
Zeit-Kurve AUCe
(ng·h/ml)
1206 (560)
617 (233)
Halbwertszeit
t1/2 (h)
2,93 (1,04)
3,46 (2,16)
2,25 (1,28)
1
Fachinformation
SEDOTUSSIN Zäpfchen
Aus diesen Ergebnissen können für die Dosierung von Pentoxyverin folgende Schlüsse gezogen werden:
– Der Vergleich der AUC-Werte ergibt, daß
die Bioverfügbarkeit von Pentoxyverin
nach rektaler Gabe etwa doppelt so hoch
ist, wie nach oraler Applikation. Die Tagesdosis von Pentoxyverin bei rektaler
Gabe sollte daher die Hälfte der Tagesdosis von Pentoxyverin bei oraler Gabe
sein.
– Wegen der verlängerten tmax nach rektaler
Gabe sollte die Applikationsfrequenz reduziert werden.
oral:
3 – 4mal täglich
rektal: 1 – 2mal täglich
14. Sonstige Hinweise
keine
15. Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des
Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
16. Besondere Lagerund Aufbewahrungshinweise
Nicht über 25 C lagern.
17. Darreichungsformen und
Packungsgrößen
SEDOTUSSIN 8 mg Zäpfchen:
OP zu 12 N 2 Zäpfchen
SEDOTUSSIN 20 mg Zäpfchen:
OP zu 12 N 2 Zäpfchen
18. Stand der Information
November 2000
19. Name oder Firma und Anschrift
des pharmazeutischen
Unternehmers
UCB GmbH
Hüttenstraße 205
50170 Kerpen
Telefon: (0 22 73) 5 63-0
Telefax: (0 22 73) 5 49 73
Mitvertreiber
Vedim Pharma GmbH
Hüttenstraße 205
50170 Kerpen
Telefon: (0 22 73) 5 63-0
Telefax: (0 22 73) 5 49 73
Rodleben Pharma GmbH
Am Wäldchen 19
06862 Rodleben
Telefon: (03 49 01) 8 92 01
Telefax: (03 49 01) 8 92 13
Zentrale Anforderung an:
Bundesverband der
Pharmazeutischen Industrie e. V.
FachInfo-Service
Postfach 12 55
88322 Aulendorf
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