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Fachinformation SEDOTUSSIN Zäpfchen 1. Bezeichnung der Arzneimittel SEDOTUSSIN 8 mg Zäpfchen SEDOTUSSIN 20 mg Zäpfchen Wirkstoff: Pentoxyverin 2. Verschreibungsstatus/ Apothekenpflicht Apothekenpflichtig 3. Zusammensetzung der Arzneimittel 3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe Antitussiva 3.2 Arzneilich wirksamer Bestandteil SEDOTUSSIN 8 mg Zäpfchen: 1 Zäpfchen enthält: 8 mg Pentoxyverin SEDOTUSSIN 20 mg Zäpfchen: 1 Zäpfchen enthält: 20 mg Pentoxyverin 3.3 Sonstiger Bestandteil Hinweis für Verkehrsteilnehmer: Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn sowie im Zusammenwirken mit Alkohol oder Beruhigungs- oder Schlafmitteln. 7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln Die sedierende bzw. atemdepressive Wirkung von zentraldämpfenden Arzneimitteln (z B. Beruhigungsmittel, Schlafmittel) kann durch gleichzeitige Anwendung von SEDOTUSSIN Zäpfchen verstärkt werden. 8. Warnhinweise keine 9. Wichtigste Inkompatibilitäten Bisher keine bekannt. Hartfett 10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben 4. Anwendungsgebiete Zur kurzzeitigen Anwendung bei Reizhusten. Die Anwendungsdauer darf in der Regel 2 Wochen nicht überschreiten (s. Ziffer 11 ,,Art und Dauer der Anwendung‘‘). 5. Gegenanzeigen SEDOTUSSIN Zäpfchen dürfen nicht angewendet werden bei Unverträglichkeit von Pentoxyverin oder einem der Hilfsstoffe. SEDOTUSSIN 8 mg Zäpfchen dürfen nicht angewendet werden bei Kindern in den ersten 2 Lebensjahren. SEDOTUSSIN 20 mg Zäpfchen dürfen nicht angewendet werden bei Kindern unter 4 Jahren. Bei produktivem Husten mit erheblicher Schleimproduktion dürfen SEDOTUSSIN Zäpfchen nur nach strenger Nutzen-RisikoAbwägung und mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da unter diesen Umständen eine Unterdrückung des Hustenreflexes unerwünscht ist. Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit: SEDOTUSSIN Zäpfchen dürfen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, weil hierfür keine genügenden Erfahrungen vorliegen. Pentoxyverin geht in die Muttermilch über. Soweit nicht anders verordnet: SEDOTUSSIN 8 mg Zäpfchen: Kleinkinder von 2 – 3 Jahren: 1 – 2mal täglich 1 Zäpfchen. SEDOTUSSIN 20 mg Zäpfchen: Kinder ab 4 Jahren: 1mal täglich 1 Zäpfchen. 11. Art und Dauer der Anwendung Die Zäpfchen sollen in den möglichst entleerten Darm eingeführt werden. Die Anwendung soll vorwiegend am Abend erfolgen. SEDOTUSSIN Zäpfchen dürfen in der Regel nicht länger als 2 Wochen angewendet werden. In Ausnahmefällen (z. B. bei tumorbedingtem Reizhusten) können SEDOTUSSIN Zäpfchen bei guter Verträglichkeit länger gegeben werden. Wenn der Husten länger als 2 – 3 Wochen anhält, ist eine diagnostische Abklärung erforderlich. 12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel Zeichen einer Intoxikation sind zentralnervöse und gastrointestinale Symptome wie Atemdepression, Sedation und Erbrechen. Nach allgemeinen Maßnahmen, wie der primären Giftentfernung, müssen die vitalen Parameter intensiv-medizinisch überwacht werden. bronchodilatatorische Wirkung auf. Im Vergleich zu Codein ist eine Verminderung des Atemvolumens in therapeutischer Dosierung nicht nachzuweisen. Ein Abhängigkeits- und Mißbrauchspotential konnte nicht festgestellt werden. 13.2 Toxikologische Eigenschaften a) Akute Toxizität siehe Ziffer 12 ,,Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel‘‘ b) Chronische Toxizität/Subchronische Toxizität Untersuchungen zur subchronischen Toxizität an Mäusen ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte. c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential Pentoxyverin wurde keiner ausführlichen Mutagenitätsprüfung unterzogen; ein bakterieller Genmutationstest verlief negativ. Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor. d) Reproduktionstoxizität Pentoxyverin ist unzureichend auf reproduktionstoxische Eigenschaften geprüft. Gesicherte Aussagen über ein teratogenes Potential sind nicht möglich, da die vorliegenden Studien keine entsprechenden Untersuchungen enthalten. Ausgehend von der empfindlichsten Spezies (Maus) kann eine No-effect-level-dose für sonstige embryotoxische Wirkungen von 10 mg/kg KG täglich angesetzt werden. 13.3 Pharmakokinetik Pentoxyverin wird nach rektaler Gabe gut resorbiert. Maximale Plasmaspiegel werden nach ca. 4 Stunden erreicht. Die Halbwertszeit liegt im Mittel bei ca. 3 Stunden. Die Metaboliten entstehen wahrscheinlich durch hepatische Biotransformation. Nachgewiesen wurden N-Des-ethyl-pentoxyverin und als terminales Desalkylierungsprodukt die 1-Phenylcyclopentan-Carbonsäure. 13.4 Bioverfügbarkeit Zwei in den Jahren 1992 (1) bzw. 1996 (2) durchgeführte Bioverfügbarkeitsuntersuchungen an 20 bzw. 12 Probanden ergaben im Vergleich zur oralen Applikation folgende Werte: PentoxyPentoxyverincitrat (1) verin-Base (1) Tabl.; Suppos.; 150 mg; 100 mg; n=20 n=20 November 2000 6. Nebenwirkungen Gelegentlich treten gastrointestinale Beschwerden auf (Erbrechen, Übelkeit, Diarrhoe). Selten sind Müdigkeit und Sedation. In Einzelfällen wurden Hautkrankheiten (Exanthem) und anaphylaktische Reaktionen gesehen sowie insbesondere bei Kleinkindern Krampfanfälle und Atemdepression. Kleinkinder sind deshalb sorgfältig zu beobachten. Hinweis für die Behandlung Wenn der Husten länger als 2 – 3 Wochen anhält, ist eine diagnostische Abklärung erforderlich. 4084-t905 -- SEDOTUSSIN Zäpfchen -- * 13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind 13.1 Pharmakologische Eigenschaften Pentoxyverin ist ein mit Opiaten nicht verwandtes Antitussivum. Es weist im Tierexperiment eine schwächere antitussive Wirksamkeit als diese auf. Bei oraler Gabe setzt der antitussive Effekt nach 10 bis 25 Minuten ein und die Wirkung hält 3 bis 6 Stunden an. Zusätzlich weist Pentoxyverin eine leichte Pentoxyverin-Base (2) Suppos.; 50 mg n=12 Maximale Plasmakonzentration 155 (73) Cmax (ng/ml) 158 (65) 91 (35) Zeitpunkt der maximalen Plasma1,2 (0,3) konzentration tmax (h) 4,0 (1,3) 4,4 (1,0) Fläche unter der Konzentrations527 (226) Zeit-Kurve AUCe (ng·h/ml) 1206 (560) 617 (233) Halbwertszeit t1/2 (h) 2,93 (1,04) 3,46 (2,16) 2,25 (1,28) 1 Fachinformation SEDOTUSSIN Zäpfchen Aus diesen Ergebnissen können für die Dosierung von Pentoxyverin folgende Schlüsse gezogen werden: – Der Vergleich der AUC-Werte ergibt, daß die Bioverfügbarkeit von Pentoxyverin nach rektaler Gabe etwa doppelt so hoch ist, wie nach oraler Applikation. Die Tagesdosis von Pentoxyverin bei rektaler Gabe sollte daher die Hälfte der Tagesdosis von Pentoxyverin bei oraler Gabe sein. – Wegen der verlängerten tmax nach rektaler Gabe sollte die Applikationsfrequenz reduziert werden. oral: 3 – 4mal täglich rektal: 1 – 2mal täglich 14. Sonstige Hinweise keine 15. Dauer der Haltbarkeit Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre. Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden. 16. Besondere Lagerund Aufbewahrungshinweise Nicht über 25 C lagern. 17. Darreichungsformen und Packungsgrößen SEDOTUSSIN 8 mg Zäpfchen: OP zu 12 N 2 Zäpfchen SEDOTUSSIN 20 mg Zäpfchen: OP zu 12 N 2 Zäpfchen 18. Stand der Information November 2000 19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers UCB GmbH Hüttenstraße 205 50170 Kerpen Telefon: (0 22 73) 5 63-0 Telefax: (0 22 73) 5 49 73 Mitvertreiber Vedim Pharma GmbH Hüttenstraße 205 50170 Kerpen Telefon: (0 22 73) 5 63-0 Telefax: (0 22 73) 5 49 73 Rodleben Pharma GmbH Am Wäldchen 19 06862 Rodleben Telefon: (03 49 01) 8 92 01 Telefax: (03 49 01) 8 92 13 Zentrale Anforderung an: Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. FachInfo-Service Postfach 12 55 88322 Aulendorf 2 4084-t905 -- SEDOTUSSIN Zäpfchen -- *
