Medienmitteilung Projektarbeit P6 6105-O-DE

Zusammenfassung
Ziele: Die Studie sollte zeigen, ob zwischen zwei
lipidhaltigen Augensprays, im Folgenden als
Produkt 1 und Produkt 2 bezeichnet, über
Langzeitanwendung ein signifikanter Unterschied
betreffend Effektivität besteht. Um die Wirksamkeit
zu belegen, wurden die beiden Vergleichsprodukte
mit einem Placebo verglichen.
Methoden:
Innerhalb
eines
faktoriell
randomisierten
prospektiven
Designs
einer
klinischen Doppelblindstudie wurden die beiden
Vergleichsprodukte
auf
Effektivität
und
Wirksamkeit überprüft. Die verschiedenen Sprays
wurden jeweils für zehn Tage angewandt, gefolgt
von einer einwöchigen Washout-Phase. Der
NIBUT und die Interferenz wurden mittels des
Tearscopes von Keeler mit dem feinsten Raster
bestimmt. Zuerst wurde die Interferenz gemessen
und nach dem Schema von Guillon eingeteilt.
Anschliessend wurde alternierend die nichtinvasive
Aufreisszeit des Tränenfilms (NIBUT) gemessen.
Um den Komfort messen zu können, wurden
Fragebögen erstellt, welche die Symptome des
trockenen Auges abfragten. Diese Messungen
erfolgten jeweils vor und nach der zehntägigen
Anwendung des jeweiligen Produktes, resp. nach
der einwöchigen Washout-Phase.
Ergebnisse: Die Auswertung der erhobenen
Daten ergab nach zehntägiger Anwendung sowohl
bei Produkt 1 (p<0.001), wie auch bei Produkt 2
(p=0.006) eine signifikante Verbesserung des
NIBUT. Beim Placebo konnte keine signifikante
Veränderung festgestellt werden (p=0.306).
Betreffend der Wirksamkeit bei Gegenüberstellung
zum Placebo konnte zugunsten von Produkt 1 eine
signifikante Wirkungsdifferenz vom Placebo
festgestellt werden (p<0.001), wohingegen dies bei
Produkt 2 nicht der Fall war (p=0.215). Daraus
resultierte ein signifikanter Wirkungsunterschied
der beiden Vergleichsprodukte zugunsten von
Produkt 1 (p=0.043), was einer um 21.4%
erhöhten Wirksamkeit von Produkt 1 gleichkommt.
Betreffend der Interferenz resultierte sowohl nach
Anwendung von Produkt 1 (p<0.001), wie auch
nach der Anwendung von Produkt 2 (p=0.003)
eine signifikante Verbesserung der Interferenz.
Durch die Anwendung des Placebos (p=0.157)
resultierte
gar
ein
leichter
Trend
zur
Verschlechterung
der
Interferenz.
Bei
Gegenüberstellung der Vergleichsprodukte zum
Placebo resultierte sowohl zugunsten von Produkt
1 (p<0.001), als auch Produkt 2 (p=0.025) eine
signifikante Wirkungsdifferenz zum Placebo. Bei
direkter Gegenüberstellung der Vergleichsprodukte
resultierte eine signifikante Wirkungsdifferenz
zugunsten von Produkt 1 (p=0.001). Für den
subjektiven Komfort resultierte lediglich nach der
Anwendung von Produkt 1 (p=0.065) ein starker
Trend zu verbessertem Komfort, was bei Produkt 2
(p=0.241) nicht der Fall war. Durch das Placebo
(p=0.018)
erfolgte
eine
signifikante
Verschlechterung des Komforts. Betreffend der
Wirksamkeit resultierten bei Gegenüberstellung
beider Vergleichsprodukte zum Placebo sowohl für
Produkt 1 (p=0.006), als auch für Produkt 2
(p=0.024) ein signifikant besserer Komfort.
Zwischen
den
beiden
Vergleichsprodukten
bestand
jedoch
kein
signifikanter
Wirkungsunterschied (p=0.775).
Schlussfolgerung: Sowohl dem kolloidalen, wie
auch dem liposomalen Augenspray kann eine
positive Wirkung auf den Tränenfilm und den
Komfort nach Anwendung über einen längeren
Zeitraum zugesprochen werden. Es zeigte sich,
dass Produkt 1, über eine längere Zeit
angewendet, bei einem breiteren Spektrum an
Kunden, insbesondere jenen mit Symptomen des
trockenen Auges, einen positiveren Effekt aufweist
als Produkt 2.
Schlüsselwörter:
liposomale
Augensprays,
kolloidale
Augensprays,
trockenes
Auge,
Tränenfilm, OSDI, Tearscope, NIBUT, Interferenz,
Komfort
Abstract
Purpose: The goal of this study was to show
whether there is a significant difference in long
term efficacy between two different sprays which
contain lipids, in the following called Product 1 and
Product 2. To proof the effectiveness, the two
products were compared to a placebo.
Methods: The efficacy and effectiveness of both
sprays of comparison were examined within a
factorial randomized prospective design of a
double-blind study. The different sprays were
applied over a period of ten days, followed by a
one-week wash-out phase. The non-invasive
break-up time (NIBUT) and interference had been
observed with the Tearscope by Keeler, using the
finest grid. Interference was measured first on both
sides and graded according to the scheme of
Guillon. Following, NIBUT was measured
alternately. To measure the comfort, several
questionnaires had been designed regarding the
symptoms of the dry eye. All measurements had
been taken right before and after ten day usage of
the product or after the one week wash-out phase.
Results: The analysis of the collected data
revealed a significant improvement in interference
after ten days of treatment with Product 1
(p<0.001) as well as with Product 2 (p=0.003).
Through the use of the placebo (p=0.157) there
was a slight trend toward deterioration of the
interference. In comparison to the placebo there
was a significant difference in efficiency to the
advantage of Product 1 (p<0.001) as well as
Product 2 (p=0.025). In direct comparison of the
comparative products, there was a significant
difference in effectiveness to the advantage of
Product 1 (p=0.001). Concerning the NIBUT, there
was a significant improvement after the usage of
Product 1 (p<0.001) as well as Product 2
(p=0.006). After the usage of the placebo
(p=0.306) no significant change in NIBUT was
observed. Regarding the effectiveness there was a
significant difference to the advantage of Product 1
(p<0.001) compared to the placebo, whereas no
such difference occurred after the usage of
Product 2 (p=0.215). This resulted in a significant
difference of effectiveness to the advantage of
Product 1 compared to Product 2 (p=0.043) which
is equivalent to a higher effectiveness of Product 1
by 21.4%. Solely after the usage of Product 1
(p=0.065) a strong trend to an improved comfort
was reported, whereas no such effect occurred
after the usage of Product 2 (p=0.241). Comfort
significantly deteriorated after the usage of the
placebo (p=0.018). Regarding the effectiveness
Product 1 (p=0.006) as well as Product 2
(p=0.024) resulted in a significant raise in comfort.
Comparing both products there was no significant
difference in effectiveness (p=0.775).
Conclusion: Both, colloidal as well as liposomal
sprays may have a positive effect on tear film and
comfort if applied over a longer time. It was found
that a long term usage of Product 1 has more
positive effects at a wider range of customers than
Product 2, especially for those with dry eye
symptoms.
Keywords: liposomal spray, colloidal spray, dry
eye, tear film, OSDI, Tearscope, NIBUT,
Interference, comfort
Wirkungsvergleich und
Wirkungsnachweis eines
liposomalen und eines
kolloidalen Augensprays
Projektarbeit im Studiengang
Optometrie
Studierende
Tobias Bracher
Michèle Dünnenberger
Betreuer
Andrea Müller-Treiber
Auftraggeber
Hochschule für Technik Institut für
Optometrie
FS 2013, P6, Projektnummer 6105-O
© FHNW, Hochschule für Technik Institut für
Optometrie
Aarauerstrasse 30, CH 4600 Olten
Einführung oder Ziel der Arbeit
Das trockene Auge gehört zu einer der
Volkskrankheiten mit zunehmender Inzidenz im
Alter. Unterschieden wird zwischen hypovolämisch
und hyperevaporativ trockenen Augen. Das
hyperevaporativ trockene Auge wird verursacht
durch eine unzureichende Lipidschicht des
Tränenfilms. Dies ist normalerweise bedingt durch
eine Fehlfunktion der Meibomdrüsen. Um den
Symptomen des hyperevaporativ trockenen Auges
entgegenzuwirken,
gibt
es
verschiedene
Möglichkeiten, unteranderem Augensprays, um die
Lipidschicht des Tränenfilms zu stabilisieren. In
dieser Arbeit wurden zwei unterschiedliche
lipidhaltige Augensprays, im Folgenden als
Produkt 1 und Produkt 2 bezeichnet, auf deren
Wirkung
und
deren
Wirkungsunterschied
untersucht. In der vorangegangenen Arbeit P5
wurde festgestellt, dass beide Arten von
Augensprays in einem kontralateralen Design
einen positiven Einfluss auf den Tränenfilm und
dessen Stabilität über einen Zeitraum von zwei
Stunden aufweisen. Da es sich beim trockenen
Auge um einen konstanten Zustand handelt und
dieser nicht sporadisch auftritt, stellte sich die
Frage, ob der positive Einfluss dieser Produkte auf
den Tränenfilm auch über längere Zeit der
Anwendung festzustellen ist. Es stellt sich die
Frage, ob sich betreffend des Komforts wie auch
der objektiven Parameter des Tränenfilms eine
Wirkung nachweisen lässt. Ausserdem wurde
untersucht, ob sich im Vergleich zu einem Placebo
eine Wirkung dieser Augensprays nachweisen
lässt und ob sich ein Unterschied in der Wirkung
zwischen den beiden Produkten über eine
Langzeitanwendung finden lässt.
Material und Methoden
Es wurden 24 Probanden Rekrutiert, von welchen
12 einen OSDI-Score von über 25 aufweisen und
somit trockene Augen haben. Das Studiendesign
war eine faktoriell randomisierte prospektive
Doppelblindstudie. Um eine doppelte Verblindung
zu erhalten wurde mit Hilfe von Losen in sechs
verschiedenen Bechern gearbeitet. Dieses Los
entschied den Startpunkt in dem zuvor
festgelegten Turnus zur Abgabe der Augensprays.
Eine weitere Hilfe zur doppelten Verblindung
waren die unkenntlich gemachten Augensprays.
Um eine Wirkung sowohl von Produkt 1 als auch 2
nachzuweisen, wurde mit einem Placebo
gearbeitet.
Als
Placebo
wurde
eine
Kochsalzlösung verwendet, die mit 0.005%
Wasserstoffperoxyd konserviert ist, so dass die
Kochsalzlösung
ohne
Bedenken
in
die
vorgesehenen Sprayflaschen umgefüllt werden
konnte.
Um keine Einflüsse des Vorangegangenen
Produkts zu riskieren, wurde zwischen der
Anwendungsphase der Produkte jeweils eine
Washout-Phase mit der Dauer von einer Woche
eingehalten.
Die Objektive Messung des Tränenfilms fand
mittels der Bestimmung der Interferenz und der
Messung des NIBUT statt. Subjektiv wurde der
Komfort mittels Fragebögen abgefragt.
Ergebnisse
Über alle Probanden betrachtet wurde festgestellt,
dass sowohl Produkt 1 als auch 2 eine signifikante
Verbesserung
des
NIBUT
bewirken.
Bei
Gegenüberstellung der beiden Produkte, lassen
sich jedoch einige Unterschiede in der Wirksamkeit
feststellen. Bei Einbezug aller Probanden kann
erkannt werden dass Produkt 1 eine um 21.4%
höhere Wirksamkeit
gegenüber Produkt 2
aufweist (p=0.043). Werden nur diejenigen
Probanden mit trockenen Augen betrachtet, so
kann beobachtet werden, dass Produkt 1 eine
bessere Wirksamkeit zeigt als Produkt 2 (p=0.014).
Werden erneut alle Probanden betrachtet, lässt
sich, im Bezug auf die Interferenz feststellen, dass
beide Produkte eine positive Wirkung auf die
Interferenz und somit auf die Stabilität der
Lipidschicht haben. In der Gegenüberstellung zeigt
erneut Produkt 1 signifikant bessere Resultate als
Produkt 2 (p=0.001). Bei Betrachtung der
Zielgruppe dieser Produkte, Probanden mit
Symptomen des trockenen Auges, kann wiederum
eine signifikant bessere Wirkung zu Gunsten von
Produkt 1 erkannt werden (p=0.003).
Werden betreffend des Komforts wiederum alle
Probanden betrachtet, kann festgestellt werden,
dass betreffend des Komforts im Vergleich zum
Placebo sowohl mit Produkt 1 als auch mit
Produkt 2 eine signifikante Verbesserungen erzielt
wurde.
Wurden
die
beiden
Produkte
gegeneinander verglichen, so resultierte keine
signifikante Differenzen zwischen Produkt 1 und
Produkt 2.
Diskussion
Ziel dieser Arbeit war es herauszufinden, ob zwei
unterschiedliche lipidhaltige Augensprays einen
positiven Einfluss auf den Tränenfilm und somit auf
das trockene Auge haben. Mittels der Anwendung
der Produkte über 10 Tage mit anschliessender
Washout-Phase und der Gegenüberstellung zu
einem Placebo, wollte man die Wirkung dieser
beiden Produkte untersuchen.
Weiter wurden die beiden zu testenden Produkte
einander gegenübergestellt und die Wirkung
verglichen. So wollte man erörtern, ob betreffend
der Effektivität zwischen Produkt 1 und Produkt 2
ein Unterschied festzustellen ist. Da sich gezeigt
hat, dass Produkt 1 in allen untersuchten
Parameter besser abschneidet als Produkt 2, lässt
sich daraus schliessen, dass Produkt 1 für ein
breiteres Spektrum an Kunden geeignet ist.
Sowohl subjektiv als auch objektiv wurde mit
Produkt 1 eine bessere Wirkung erzielt,
insbesondere bei der Zielgruppe, also Personen
mit trockenen Augen.
Da die Zusammensetzung beider Produkte relativ
ähnlich ist, lässt sich ein Unterschied in der
Wirksamkeit anhand der Art der Lipide und den
enthaltenen Konservierungsstoffen erklären.
Literatur
Brewitt, H.; Kaercher ,T.; Rüfer, F.: Trockenes
Auge und Blepharitis, KliMo-Refresher 225 (2008),
R15-R36