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StudienID: 242, Studienkennung: EORTC 30983, UTRN: Grunddaten Kurztitel Titel Fragestellung -keine AngabeRandomized phase II/III study of Taxol-BEP versus BEP in patients with intermediate prognosis germ cell cancer In den westlichen Industrienationen haben die malignen Hodentumoren im Vergleich zu anderen Tumoren eine relativ geringe Inzidenz von 7-8/100000 und Jahr. Allerdings ist der maligne Keimzelltumor die häufigste Tumorart bei jungen Männern im Alter zwischen 20 und 35 Jahren. Seit der Einführung cisplatin-haltiger Chemotherapien können 70-80% der Patienten mit metastasiertem Keimzelltumor geheilt werden. Die ”International Germ Cell Cancer Collaborative Group” (IGCCCG) hat eine Einteilung der Erkrankung nach prognostischen Gesichtspunkten entwickelt. Danach sind Tumoren mit guter Prognose diejenigen mit einem 5Jahres-Überleben von 90%. Die Tumoren mit intermediärer Prognose haben ein 5-JahresÜberleben von 70%, diejenigen mit schlechter Prognose dagegen ein 5-Jahres-Überleben von 45%. Die derzeitige Standardbehandlung für alle 3 Kategorien ist die kombinierte Chemotherapie mit Bleomycin/Etoposid/Cisplatin (BEP). Insbesondere für die Patienten mit schlechter oder intermediärer Prognose oder für Patienten, die ein Rezidiv entwickeln, ist es wichtig, alternative Therapiekonzepte unter Einbeziehung neuer zytostatischer Substanzen zu entwickeln. In-vitro-Studien mit Paclitaxel (Taxol®) in cisplatin-resistenten Teratokarzinom-Zellinien haben eine antitumorale Aktivität der Zellen sowie eine synergistische Wirkung von Cisplatin und Taxol gezeigt. In den letzten Jahren hat man Paclitaxel in verschiedenen klinischen Studien bei Patienten mit Keimzelltumoren eingesetzt. Die Ergebnisse sind beachtenswert. Bei refraktären Patienten konnte durch Einsatz von Taxol noch ein Tumoransprechen bis zu 20% erzielt werden. Wegen seines Wirkungssynergismus mit Cisplatin erscheint eine Kombination von Taxol mit der bisherigen Standardtherapie BEP sinnvoll. In einer Studie von R. de Wit, Rotterdam, wurde Taxol u.a. bei Patienten mit intermediärer und schlechter Prognose kurz vor der Chemotherapie mit BEP appliziert und in seiner Dosierung gesteigert (75, 125, 175 und 200 mg/m2). Alle Patienten erhielten G-CSF (5µg/kg an Tag 6-15). Von insgesamt 11 Patienten zeigten alle 8 für das Tumoransprechen auswertbare Patienten eine komplette Remission. Die Verträglichkeit war gut. Neben neurosensorischen Toxizitäten von maximalem WHO-Grad 2, traten bei 2 Patienten Diarrhöen WHO-Grad 3 bzw. 4 auf. In seltenen Fällen wurden neutropenisches Fieber, Thrombozytopenie und Tinnitus beobachtet. Aufgrund der positiven Ergebnisse der Studie von de Wit haben verschiedene europäische Studiengruppen (EORTC, MRC, u.a.) ein gemeinsames Konzept erarbeitet zur Untersuchung der Kombination von T-BEP versus BEP bei Patienten mit Keimzelltumoren intermediärer Prognose. Auszeichnungen Die Studie hat das Gütesiegel A der Deutschen Krebsgesellschaft erworben. Aktueller Stand der Studie Studiendaten Eintragsdatum 19.01.2002 Beginn der Einbringung 14.10.1998 Gesamtpatientenzahl 498 Ende der Einbringung 14.10.2002 Aktuelle Pattientenzahl 85 Laufzeit in Monaten 48 Ein- Ausschlussalter 16 bis 50 Status offen Studienart Studiendesign Diagnosegruppen Stadium Einschlusskriterien Ausschlusskriterien Stratifizierung Therapiestudie Studientyp • multizentrisch • prospektiv • randomisiert offen • unbekannt • Primärtherapie • kurativer Therapieansatz Therapieverfahren Urologische Tumoren • Hodentumor • Sonstige urologische Tumoren Wirkstoffe(e) Phase III Operation - nicht ausgewählt Bestrahlung - nicht ausgewählt Chemotherapie - nicht ausgewählt Hormontherapie - nicht ausgewählt Immuntherapie - nicht ausgewählt -keine Angabe- intermediate prognosis (IGCCCG) 1. Histologisch gesicherter Keimzelltumor des Hodens. Sowohl Nicht-Seminome wie Seminome sind rekrutierbar. Patienten mit histologisch reinem Seminom, aber erhöhtem AFPLevel, sollten bei der Registrierung als kombiniertes Nicht-Seminom/Seminom angegeben werden. 2. Klassifikation eines Tumors intermediärer Prognose nach der International Germ Cell Cancer Collaborative Group (IGCCCG): Nicht-Seminom: - Testis-/primärer retroperitonealer Tumor und - “intermediäre“ Marker (AFP 1000-10000 IU/l oder HCG 5000-50000 IU/l oder LDH 1,5-bis 10facher Normalwert) und - keine nichtpulmonalen viszeralen Metastasen Seminom: - jede Primärlokalisation und - HCG und LDH in jeder Höhe, AFP im Normalbereich und - nichtpulmonale viszerale Metastasen 3. Männer im Alter zwischen 16 und 50 Jahren (inklusive). 4. Gesundheitsstatus nach WHO/ECOG von 0, 1, oder 2. 5. Kreatinin-Clearance > 40 ml/min. 6. Leukozytenwert > 3.0 x 109/l, Thrombozytenwert > 100 x 109/l. 7. Keine vorherige Chemotherapie. 8. Patient wurde vor der Randomisierung entsprechend den ICH/GCP-Richtlinien aufgeklärt und ein schriftliches Einverständnis liegt vor. 1. Patienten mit Keimzelltumoren guter Prognose. 2. Patienten mit Keimzelltumoren schlechter Prognose. 3. Vorherige Chemotherapie. 4. Patienten mit einem Zweitkarzinom (Ausnahme: Basaliom der Haut) 5. Weibliches Geschlecht 6. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion; Kreatinin-Clearance < 40 ml/min (außer verursacht durch obstruktive Uropathie, die durch Nephrostomie behoben werden kann) 7. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion; Bilirubin > 1,25facher Normalwert und/oder ASAT > 2facher Normalwert 8. Vorbestehende Neuropathie. 9. Andere schwere Erkrankung oder Zustand des Patienten, die die Einhaltung des Prüfplans nicht erlauben. -keine Angabe- Studienziele Hauptziel(e) • Krankheitsfreie Überlebensrate Nebenziel(e) • Ansprechrate • Lebensqualität Die Studie wird in folgenden Ländern durchgeführt Bundesland • Baden-Württemberg • Bayern • Berlin • Brandenburg • Bremen • Hamburg • Hessen • MecklenburgVorpommern • Niedersachsen • Nordrhein-Westfalen • Rheinland-Pfalz • Saarland • Sachsen • Sachsen-Anhalt • Thüringen • Schleswig-Holstein Land Publikationen -keine Angabe- Kontaktadressen Studienleiter Herr Priv. Doz. Dr. Peter Albers Klinik und Poliklinik für Urologie Universitätsklinik Bonn Sigmund-Freud-Str. 25 53105 Bonn, Deutschland Telefon 0228/287 4249 0228/287 4249 Fax 0228/287 4285 Email [email protected] Stand: 21.03.2012, 11:51 Uhr Nutzungsbedingungen Die über die Website abrufbaren Inhalte und Dokumente dürfen gespeichert, weitergegeben und vervielfältigt werden. 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