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StudienID: 163, Studienkennung: , UTRN: Grunddaten Kurztitel Titel Fragestellung -keine AngabeVaccination of HLA-A1, A2 or A3+ stage III/IV melanoma patients with tumor peptide - loaded autologous dendritic cells that are generated in the absence or presence of RANK-L Spezifische Immuntherapie des metastasierten Melanoms durch Impfung mit autologen, tumorantigenbeladenen dendritischen Zellen. Einfluß der Anwesenheit der auf dendritische Zellen antiapoptotisch wirkenden Substanz RANKL. Einfluß der gleichzeitigen Gabe von Interleukin s.c. (ab der 6. Impfung). Beladung der dendritischen Zellen mit Tumorantigenen für MHC Klasse I und II. Auszeichnungen -keine Angabe- Aktueller Stand der Studie Eintragsdatum 09.06.2000 Beginn der Einbringung 01.10.1999 Gesamtpatientenzahl 16 Ende der Einbringung 01.01.2001 Aktuelle Pattientenzahl 13 Laufzeit in Monaten Ein- Ausschlussalter 18 bis 99 Status Studie beendet Studiendaten Studienart Studiendesign Diagnosegruppen Stadium Einschlusskriterien Therapiestudie • multizentrisch • prospektiv • nicht - randomisiert • nicht - stratifiziert • Primärtherapie • kurativer Therapieansatz Hauttumoren • Melanom der Haut • Sonstige Tumoren der Haut Studientyp TOP = Therapieoptimierungsprüfung Therapieverfahren Operation - nicht ausgewählt Bestrahlung - nicht ausgewählt Chemotherapie - nicht ausgewählt Hormontherapie - nicht ausgewählt Immuntherapie - induktiv Wirkstoffe(e) • autologe, tumorantigen beladene dendritische Zellen N2 III und IV UICC pTNM Melanompatienten Stadium IV UICC pTNM oder III, N2 Lebenserwartung > 4 Monate Karnofsky >60% Meßbare Krankheitsausdehnung HLA-A1, A2.1 oder A3 Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen, Wille zur Kontrazeption Abstand zu vorangehender Chemo (Immun)- therapie 4 Wochen; 6 Wochen bei Fotemustine Ausschlusskriterien Stratifizierung Aktive ZNS Metastasen Organisches Psychosyndrom, psychiatrische Erkrankungen Schwere hämatologische, hepatische oder renale Funktionstörung Schwerwiegende Zweiterkrankung wie Immundefizienz, etc. Evidenz für HIV-1, HIV-2, HTLV-1, HBV oder HCV Infektion Aktive Autoimmunerkrankungen (ausgenommen Vitiligo) Splenektomie oder Bestrahlung der Milz Patienten mit Organtransplantaten. Zweitmalignom Schwangerschaft -keine Angabe- Studienziele Hauptziel(e) • Ansprechrate Nebenziel(e) • Gesamtüberlebensrate • Zeit bis zur Progression / Rezidiv • Nebenwirkungen • Andere • Immunantwort, CTL Induktion Die Studie wird in folgenden Ländern durchgeführt Bundesland • Bayern Land Publikationen Vaccination with MAGE-3.A1 Peptide-pulsed Mature, Monocyte-derived Dendritic Cells<br /> Expands Specific Cytotoxic T Cells and Induces Regression of Some Metastases<br /> in Advanced Stage IV Melanoma<br /> <br /> B. Thurner, I. Haendle, C. Röder, D. Dieckmann, P. Keikavoussi, H. Jonuleit,<br /> A. Bender, C. Maczek, D. Schreiner, P. von den Driesch, E.B. Bröcker, R.M. Steinman,<br /> A. Enk, E. Kämpgen und G. Schuler<br /> J. Exp. Med., Vol. 190/11, Dec 99 1669-1678<br /> <br /> <br /> MAGE-3 and Influenza-Matrix peptide-specific cytotoxic T cells are inducible <br /> in terminal stage IV HLA-A2.1+ melanoma patients by mature monocyte-<br /> derived dendritic cells<br /> <br /> B. Schuler-Thurner, D. Dieckmann, P. Keikavoussi, A. Bender, C. Maczek, H. Jonuleit, <br /> C. Röder, I. Haendle, W. Leisgang, R. Dunbar, V. Cerundolo, P. von den Driesch, <br /> J. Knop, E.B. Bröcker, A. Enk, E. Kämpgen und G. Schuler<br /> J. Immunol., accepted for publication Kontaktadressen Studienleiter Herr Prof. Dr. Gerold Schuler Dermatologische Universitätsklinik ErlangenNürnberg Telefon 09131-853-3661 Fax 09131-853-6175 Email Hartmannstr. 14 91052 Erlangen [email protected] Studienkoordinator Frau Dr. Beatrice SchulerThurner Dermatologische Universitätsklinik ErlangenNürnberg Abteilung für Experimentelle Immuntherapie Telefon 09131-853-3724 Fax 09131-853-6175 Email [email protected] Hartmannstr. 14 91052 Erlangen Stand: 21.03.2012, 11:27 Uhr Nutzungsbedingungen Die über die Website abrufbaren Inhalte und Dokumente dürfen gespeichert, weitergegeben und vervielfältigt werden. 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