Fachinformation

Basisinformation
Detrusitol® 1 mg/2 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Tolterodin[(R,R)-tartrat]
Zusammensetzung: 1 Filmtbl. enth. 1 mg bzw. 2 mg Tolterodin[(R,R)-tartrat] (entspr. 0,68
bzw. 1,37 mg Tolterodin). Sonst. Bestandteile: mikrokristalline Cellulose,
Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ B) (Ph.Eur.),
Magnesiumstearat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Stearinsäure,
Titandioxid (E 171). Anwendungsgebiete: Symptom. Behandl. v. Dranginkontinenz u./od.
Pollakisurie u. imperat. Harndrang, wie sie bei Pat. mit d. Syndrom d. überaktiven Blase
vorkommen können. Gegenanzeigen: Überempfindlichk. gg. Tolterodin od. einen d. sonst.
Bestandt., Harnretention, unbehand. Engwinkelglaukom, Myasthenia gravis, schwere Colitis
ulcerosa, toxisches Megakolon. Warnhinweise u. Vorsichtsmaßnahmen: Vorsicht bei Pat.
mit obstrukt. Harnabflussstör. (mit Risiko d. Harnverhalts), obstrukt. Stör. d. GI-Trakts, z. B.
Pylorusstenose, eingeschr. Nierenfkt., Lebererkrank., autonomer Neuropathie, Hiatushernie,
Neigung zu Darmträgheit, bek. Risikofakt. f. eine QT-Verlängerung. Hinweis: Die Wirks. v.
Detrusitol ist bei Kindern nicht nachgewiesen worden, daher wird Detrusitol f. Kinder nicht
empfohlen. Nebenwirkungen: Sehr häufig: Kopfschm., Mundtrockenh. Häufig: Bronchitis,
Schwindel, Schläfrigk., Parästhesien, trockene Augen, Sehstör. einschl. Akkomodationsstör.,
Vertigo, Palpitat., Dyspepsie, Obstipat., Bauchschm., Flatulenz, Erbrechen, Diarrhoe,
trockene Haut, Dysurie, Harnverhalt, Müdigk., Brustschm., periph. Ödeme,
Gewichtszunahme. Gelegentlich: unspez. Überempfindlichk., Nervosität, eingeschr.
Erinnerungsvermögen, Tachykardie, Herzinsuff., Arrhythmien, gastroösophag. Reflux.
Unbekannte Häufigkeit: anaphylaktoide Reakt., Verwirrung, Halluzinat., Orientierungsstör.,
anfallsw. Hautrötung mit Hitzegefühl (Flushing), Angioödem. Bei Pat., die
Cholinesterasehemmer zur Behandl. einer Demenzerkr. einnahmen, wurden Fälle einer
Verschlecht. v. Demenzsympt. (z. B. Verwirrung, Orientierungsstör., Wahnvorstellungen)
nach Therapiebeginn mit Tolterodin berichtet. Weitere Informationen siehe Fach- u.
Gebrauchsinformation. Abgabestatus: Verschreibungspflichtig. Pharmazeutische
Unternehmer: PHARMACIA GmbH/PFIZER PHARMA GmbH, 10785 Berlin. Stand: Februar
2010.
Basisinformation
Sutent® 12,5 mg/25 mg/50 mg Hartkapseln
Wirkstoff: Sunitinib
Zusammensetzung: Wirkstoff: 1 Hartkps. enthält Sunitinibmalat, entspr. 12,5 mg/25
mg/50 mg Sunitinib. Sonst. Bestandteile: Mannitol (Ph.Eur.), Croscarmellose-Natrium,
Povidon (K25), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Gelatine, Eisen(III)-oxid (E 172), Titandioxid
(E 171), Schellack, Propylenglycol, Natriumhydroxid; 25 mg/50 mg zusätzl.: Eisen(III)hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172). Anwendungsgebiete: Bei Erw. zur
Behandl. nicht resezierb. u./od. metast. maligner gastrointest. Stromatumoren (GIST), wenn
eine Behandl. mit Imatinibmesylat wg. Resistenz od. Unverträglichk. fehlgeschlagen ist. Bei
Erw. zur Behandl. fortgeschritt. metast. Nierenzellkarzinome (mRCC). Bei Erw. zur Behandl.
nicht resezierb. od. metast., gut differenz. pankreat. neuroendokr. Tumoren (pNET) mit
Krankheitsprogression; d. Erfahrung mit Sutent als Erstlinientherapie ist begrenzt.
Gegenanzeigen: Überempfindlichk. gg. d. Wirkstoff od. sonst. Bestandteil.
Nebenwirkungen: D. schwersten Nebenwirk., einige davon tödl., sind Nierenversagen,
Herzversagen, Lungenembolie, gastrointest. Perforat. u. Hämorrhagie (z. B. Atemwegs-,
Gastrointestinaltrakt-, Tumor-, Harnwegs- od. Gehirnblutungen). D. häufigsten Nebenwirk.
jeden Grades (bei mind. 20 % d. Pat. in mRCC-, GIST u. pNET-Zulassungsstudien)
schlossen Appetitlosigk., Beeinträchtig. d. Geschmackssinns, Hypertension, Fatigue,
gastrointest. Stör. (z. B. Durchfall, Übelk., Stomatitis, Oberbauchbeschw. u. Erbrechen),
Verfärbung d. Haut u. palmar-plantar. Erythrodysästhesie-Syndr. ein. Diese Sympt. können
abnehmen, wenn d. Behandl. fortgesetzt wird. Während d. Behandl. kann sich ei.
Hypothyreose entwickeln. Hämatol. Stör. (z. B. Neutropenie, Thrombozytopenie u. Anämie)
gehören zu d. häufigsten Nebenwirk. Ereignisse mit tödl. Ausgang umfassten u. a.
Multiorganversagen, dissem. intravasale Koagulopathie, periton. Blutungen,
Rhabdomyolyse, Ösophagitis, Apoplex, Dehydrierung, Nebenniereninsuff., Nierenversagen,
akute respirat. Insuff., Pleuraerguss, Pneumothorax, Schock u. plötzl. Tod. In klin. Studien:
Sehr häufig: Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie, Appetitlosigk., Beeinträchtig. d.
Geschmackssinns, Kopfschm., Hypertonie, Nasenbluten, Durchfall, Stomatitis/aphtöse
Stomatitis, Erbrechen, Übelk., Dyspepsie, Bauchschm./aufgeblähter Bauch, Obstipat.,
Zungenschm., Gelbfärbung/Verfärbung d. Haut/Pigmentstör., palmar-plantar.
Erythrodysästhesie-Syndr., Hautausschlag, Veränderung d. Haarfarbe, trockene Haut,
Schmerzen in d. Extremitäten/Gliedm., Fatigue/Kraftlosigk., Mukositis, Ödeme. Häufig:
Leukopenie, Lymphopenie, Hypothyreose, Dehydratation, Schlaflosigk., Depression,
Parästhesie, Schwindel, periph. Neuropathie, Hypästhesie, Hyperästhesie, verstärkter
Tränenfluss, Lidödem, Hautrötung, Hautrötung mit Hitzegefühl, Dyspnoe, oropharyng.
Schmerzen, Husten, Belastungsdyspnoe, trockene Nase, Pleuraerguss, verstopfte Nase,
Schmerzen im Mundbereich, Blähungen, Mundtrockenh, gastroösophag. Reflux,
Schluckstör., Zahnfleischbluten, Ulzerat. im Mundbereich, Lippenentzünd., Proktalgie,
Hämorrhoiden, Beschw. im Mundbereich, Rektalblutungen, saures Aufstoßen,
Magenbeschw., Haarausfall, Erythem, Hautreakt., Abschälen d. Haut, Juckreiz, Dermatitis,
periorbit. Ödeme, Veränd./Verfärb. d. Nägel, Hautschäden, Blasenbildung, Hyperkeratose,
Akne, Hyperpigment. d. Haut, Muskelschm., Gelenkschm., Muskelspasmen, Rückenschm.,
Muskelschwäche, muskuloskelett. Schmerzen, Nierenversagen, Chromaturie, Pyrexie,
Schüttelfrost, Schmerzen im Brustbereich, Schmerzen, grippeähnl. Beschwerden,
Ejektionsfraktion verringert/abnormal, Gewichtsabnahme, weißes Blutbild erniedrigt, Lipase
erhöht, Thrombozytopenie, Hämoglobin erniedrigt, Kreatinphosphokinase erhöht, Amylase
erhöht, Aspartataminotransferase erhöht, Alaninaminotransferase erhöht, Kreatinin erhöht,
Blutdruck erhöht, Hyperurikämie. Gelegentlich: Panzytopenie, Hypersensitivität,
Hyperthyreose, Tumorlyse-Syndr., apoplekt. Insult/zerebr. Infarkt, posteriores revers.
Enzephalopathie-Syndrom, transitor. ischäm. Attacke, dekompens. Herzinsuff., Herzinsuff.,
Kardiomyopathie, Perikarderguss, Linksherzversagen, Verläng. d. QT-Intervalls, tiefe
Venenthrombose, Lungenembolie, Lungenblutung, Bluthusten, pharyngolaryng. Schmerzen,
Darmperforat., Pankreatitis, gestörte Leberfkt., Cholezystitis, Ekzem, Analfistel, Fistel, akutes
Nierenversagen, nephrot. Syndr., Proteinurie, Wundheilungsstör., Thyroidea-stimulierendes
Hormon erhöht. Selten: Stevens-Johnson-Syndrom. Weitere Nebenwirkungen nach
Markteinführung: Häufig: Atemwegsinfekt., Harnwegsinfekt., Hautinfekt., Abszesse,
Virusinfekt., bakt. Infekt., Pilzinfekt., Ösophagitis. Gelegentlich: Sepsis/sept. Schock,
thrombot. Mikroangiopathie, Angioödeme, Thyreoiditis, Lungenversagen, Leberversagen,
Hepatitis, Myopathie, Rhabdomyolyse, Osteonekrose d. Kiefers. Selten: nekrotis. Fasziitis,
Torsade de pointes, tox.-epiderm. Nekrolyse, Pyoderma gangraenosum, Erythema multif.
Warnhinweis: Enthält Mannitol und Propylenglycol. Packungsgrößen: Sutent
12,5 mg/25 mg/50 mg Hartkapseln: 30 Hartkapseln. Bitte beachten Sie außerdem d.
Fachinformation. Abgabestatus: Verschreibungspflichtig. Pharmazeutischer
Unternehmer: Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Vereinigtes Königreich.
Repräsentant in Deutschland: PFIZER PHARMA GmbH, 10785 Berlin. Stand: März 2013.
Basisinformation
Torisel® 30 mg
Konzentrat und Verdünnungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff: Temsirolimus
Zusammensetzung: 1 Durchstechflasche Torisel Konzentrat enth. 30 mg Temsirolimus,
gelöst in einem Gesamtvol. von 1,2 ml. Nach Verdünnung v. Torisel 30 mg Konzentrat mit
1,8 ml d. aufgezogenen Verdünnungsmittels beträgt die Konzentration v. Temsirolimus
10 mg/ml. Sonst. Bestandteile: Konzentrat: Ethanol, All-rac-α-Tocopherol (E 307),
Propylenglycol, Citronensäure (E 330). Verdünnungsmittel: Polysorbat 80 (E 433), Macrogol
400, Ethanol. Jede Durchstechfl. d. Konzentrats enth. 474 mg Ethanol, jede Durchstechfl. d.
Verdünnungsmittels enth. 358 mg Ethanol. Anwendungsgebiete: First-line-Behandl. d.
fortgeschritt. Nierenzellkarzinoms (renal cell carcinoma [RCC]) bei erw. Pat., d. mind. 3 von
6 prognost. Risikofaktoren aufweisen, sowie Behandl. von erw. Pat. mit rezidiv. u./od. refrakt.
Mantelzell-Lymphom (mantle cell lymphoma [MCL]). Gegenanzeigen: Überempfindlichk. gg.
Temsirolimus, seine Metaboliten (einschl. Sirolimus), Polysorbat 80 od. einen d. sonst.
Bestandt. v. Torisel; Anw. bei Pat. m. MCL m. mäßigen od. schweren Leberfkt.-stör. nicht
empf. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen: Bei Startdosis v. wöchentl. 175 mg zur
MCL-Ther. Pat. engm. überwachen, ggf. Dosisredukt. o. -verschiebung; Anw. bei pädiatr.
Pat. nicht empf.; bei älteren Pat. kann es wahrscheinlicher sein, dass bestimmte Nebenwirk.
auftreten; Vorsicht bei vorbesteh. Nierenfkt.-stör., bei Leberfkt.-stör., bei Pat. m. RCC u.
schw. Leberfkt.-stör. Dosisanpass. gem. Fachinfo. Bei Pat. m. RCC u. mäßig bis stark
eingeschr. Leberfkt. wurde gesteigerte Rate v. Todesfällen beob., einschl. solcher aufgrund
v. Krankheitsprogress; kausaler Zusammenh. kann jedoch nicht ausgeschl. werden; Pat. m.
ZNS-Tumoren u./od. unter gerinnungshemmender Ther. können unter Ther. m. Temsirolimus
ein erhöhtes Risiko f. intrazerebr. Blutung (auch letal) haben. Überempfindlichk./Infusionsreakt. (u. a. Hautrötung, Schmerzen im Brustkorb, Atemnot, Hypotonie,
Atemstillstand, Bewusstlosigk., Überempfindlichk. u. Anaphylaxie) wurden beobachtet (sehr
früh währ. d. 1. Infusion od. auch bei nachfolg. Infusionen). Pat. entspr. überwachen. Bei
schweren Infusionsreakt. Infusion abbrechen, geeignete medizin. Versorgung einleiten u.
Nutzen-Risiko-Abwägung vor Ther.-fortführung. Pat. vor Start d. i.v. Temsirolimus-Infusion
ein H1-Antihistaminikum verabreichen; daher Temsirolimus bei Pat. mit bek. Überempfindlichk. ggü. Antihistaminen od. bei Pat., d. aus anderen mediz. Gründen kein
Antihistaminikum erhalten dürfen, vorsichtig anwenden. Pat. darauf hinweisen, dass ein
Anstieg d. Blutglucosespiegel auftreten kann. Immunsuppress. kann auftreten; Pat. sorgf. auf
Auftreten v. Infekt., einschl. opportunist. Infekt., hin überwachen. Unspez. interstit.
Pneumonitis, einschl. fataler Verläufe, trat bei Pat. auf, d. wöchentl. Torisel i.v. erhielten (z.
T. asymptomat.); daher wird radiolog. Basisuntersuchung u. engm. Beobacht. auf klin.
Symptome d. Respirationstrakts empf., ggf. Unterbrechung d. Behandl. Erhöhungen d.
Serumtriglyzeride u. d. Cholesterins traten auf; Serumcholesterin u. Triglyzeride vor u.
während der Ther. untersuchen. Wg. mögl. Wundheilungsstör. Torisel im perioperat.
Zeitraum m. Vorsicht anw.; gleichz. Anw. m. Sunitinib führte zu dosislimit. Tox.; gleichz. Anw.
m. CYP3A4-Induktoren/-Inhibitoren vermeiden; engm. Überwachung auf Nebenwirk. bei
gleichz. Anw. m. P-gp-Substraten; während d. Behandl. kann eine Impfung weniger wirksam
sein. Anw. v. Lebendimpfstoffen vermeiden. Enth. 35 Vol.-% Ethanol. Keine Anw. in
Schwangerschaft u. Stillzeit. Frauen im gebärf. Alter zur Anwendung zuverläss. Kontrazept.
anweisen. Männer müssen während d. Behandl. eine medizinisch anerkannte
Verhütungsmethode anwenden. Nebenwirkungen: Die schwersten sind:
Überempfindlichk.-/Infusionsreakt. (einschl. einiger lebensbedrohl. u. seltener tödl. verlauf.
Fälle), Hyperglykämie/Glucoseintoleranz, Infekt., interstit. Lungenerkrank. (Pneumonitis),
Hyperlipidämie, intrakran. Blutung, Nierenvers., Darmperforat., Wundheilungsstör.,
Thrombozytopenie, Neutropenie (einschl. febriler Neutropenie) u. Lungenembolie. Bei Komb.
v. Temsirolimus m. Interferon-α wurden Katarakte beobachtet. Nebenwirkungen aus klin.
Studien: Infekt. u. parasit. Erkrank.: sehr häufig: bakt. u. virale Infekt. (einschl. Infektion,
virale Infektion, Zellulitis, Herpes zoster, Lippenherpes, Influenza, Herpes simplex, Herpes
zoster ophthalmicus, Herpesvirus-Infektion, bakt. Infektion, Bronchitis, Abszess, Wundinfekt.,
postoperat. Wundinfekt.), Pneumonie (einschl. interstit. Pneumonie); häufig: Sepsis (einschl.
sept. Schock), Candidose (einschl. oraler u. analer Candidose) u. Pilzinfekt./Hautpilzinfekt.,
Harnwegsinfekt. (einschl. Zystitis), Infekt. d. oberen Atemwege, Pharyngitis, Sinusitis,
Rhinitis, Follikulitis; gelegentlich: Laryngitis. Erkrank. d. Blutes u. d. Lymphsystems: sehr
häufig: Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie; häufig: Leukopenie, Lymphopenie.
Erkrank. d. Immunsystems: häufig: Allerg./Überempfindlichkeitsreakt. Stoffwechsel- u.
Ernährungsstör.: sehr häufig: Hyperglykämie, Hypercholesterinämie, Hypertriglyzeridämie,
verring. Appetit, Hypokaliämie; häufig: Diabetes mell., Dehydratation, Hyperkalzämie,
Hypophosphatämie, Hyperlipidämie. Psychiatr. Erkrank.: sehr häufig: Schlaflosigk.; häufig:
Depression, Angstzustände. Erkrank. d. Nervensystems: sehr häufig: Dysgeusie, Kopfschm.;
häufig: Schwindel, Parästhesie, Ageusie; gelegentlich: intrakran. Blutung, Schläfrigk.
Augenerkrank.: häufig: Konjunktivitis (einschl. Konjunktivitis, Stör. d. Tränenbild.);
gelegentlich: Hämorrhagie d. Auges. Herzerkrank.: gelegentlich: Perikarderguss.
Gefäßerkrank.: häufig: venöse Thromboembolie (einschl. tiefe Venenthrombose,
Venenthrombose), Thrombophlebitis, Hypertonie. Erkrank. d. Atemwege, d. Brustraums u.
Mediastinums: sehr häufig: Atemnot, Nasenbluten, Husten; häufig: Pneumonitis, interstit.
Lungenerk., Pleuraerguss; gelegentlich: Lungenembolie. Erkrank. d. Gastrointestinaltrakts:
sehr häufig: Erbrechen, Durchfall, Stomatitis, Übelk., Obstipat., Bauchschm.; häufig:
gastrointest. Blutung (einschl. analer Blutung, rekt. Blutung, hämorrhoid. Blutung, Lippen- u.
Mundblutung, Zahnfleischbluten), Gastritis, Dysphagie, Spannungsgefühl im Bauch,
aphthöse Stomatitis, Schmerzen im Mund, Gingivitis; gelegentlich: Darmperforation. Erkrank.
d. Haut u. d. Unterhautzellgewebes: sehr häufig: Ausschlag (einschl. Ausschlag, juckender
Ausschlag, makulopapulöser Ausschlag, generalis. Ausschlag, makularer Ausschlag,
pustulöser Ausschlag), Hautjucken (einschl. generalis. Jucken), trockene Haut; häufig:
Dermatitis, exfoliat. Dermatitis, Akne, Veränd. d. Nägel, Ekchymose, Petechien.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- u. Knochenerkrank.: sehr häufig: Arthralgie,
Rückenschm.; häufig: Myalgie. Erkrank. d. Nieren u. Harnwege: häufig: Nierenvers. Allg.
Erkrank. u. Beschwerden am Verabreichungsort: sehr häufig: Fatigue, Ödem (einschl.
generalis. Ödem, Gesichtsödem, periph. Ödem, Ödem d. Skrotums, genitales Ödem),
Asthenie, Mukositis, Fieber, Schmerzen, Schüttelfrost, Schmerzen im Brustkorb; häufig:
gestörte Wundheilung. Untersuchungen: sehr häufig: Kreatininerhöhung; häufig: AspartatAminotransferase erhöht, Alanin-Aminotransferase erhöht. Berichte nach Markteinführung:
Erkrank. d. Immunsystems: Häufigkeit nicht bekannt: Reaktionen v. Typ eines angioneurot.
Ödems. Erkrank. d. Haut u. d. Unterhautzellgewebes: Häufigkeit nicht bekannt: StevensJohnson-Syndrom; Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- u. Knochenerkrank.: Häufigkeit nicht
bekannt: Rhabdomyolyse. Pädiatr. Population: Hämatolog. Nebenwirk. (Anämie, Leuko-,
Neutro- u. Thrombozytopenie), metabol. NW (Hypercholesterin-, Hyperlipid-, Hyperglykämie,
erhöhte Plasmaspiegel v. AST und ALT) u. den GI-Trakt betreffende NW (Mukositis,
Stomatitis, Übelk. u. Erbrechen). Weitere Informationen siehe Fach- u.
Gebrauchsinformation. Abgabestatus: Verschreibungspflichtig. Pharmazeutischer
Unternehmer: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Vereinigtes
Königreich. Örtlicher Vertreter Deutschland: PFIZER PHARMA GmbH, 10785 Berlin. Stand:
Januar 2013
Basisinformation
TOVIAZ® 4 mg/8 mg Retardtabletten
Wirkstoff: Fesoterodinfumarat
Zusammensetzung: 1 Retardtablette enthält 4 mg/8 mg Fesoterodinfumarat (entsprechend
3,1 mg/6,2 mg Fesoterodin. Sonstige Bestandteile: Tablettenkern: Xylitol; LactoseMonohydrat; mikrokristalline Cellulose; Hypromellose; Glyceroldibehenat; Talkum.
Filmüberzug: Poly(vinylalkohol); Titandioxid (E171); Macrogol (3350); Talkum; entölte
Phospholipide aus Sojabohnen; Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132). Anwendungsgebiete:
Symptomatische Behandlung von erhöhter Harnfrequenz und/oder imperativem Harndrang
und/oder Dranginkontinenz, wie sie bei Patienten mit dem Syndrom der überaktiven Blase
vorkommen können. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen
Erdnuss oder Soja oder einen der sonstigen Bestandteile, Harnretention, Magenretention,
nicht ausreichend behandeltes oder unbehandeltes Engwinkelglaukom, Myasthenia gravis,
schwere Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C), gleichzeitige Anwendung
von starken CYP3A4-Hemmern bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Einschränkung der
Leber- oder Nierenfunktion, schwere Colitis ulcerosa, toxisches Megakolon.
Nebenwirkungen: Sehr häufig: Mundtrockenheit. Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen;
trockene Augen; trockene Kehle; Bauchschmerzen, Diarrhoe, Dyspepsie, Verstopfung,
Übelkeit; Dysurie; Schlaflosigkeit. Gelegentlich: Tachykardie, Palpitationen; Dysgeusie,
Somnolenz; verschwommenes Sehen; Vertigo; pharyngolaryngeale Schmerzen, Husten,
trockene Nase; Bauchbeschwerden, Flatulenz, gastroösophagealer Reflux; Harnverhalt
(einschließlich Restharngefühl, Miktionsstörung), verzögertes Wasserlassen; Ausschlag,
trockene Haut, Pruritus; Harnwegsinfektionen; Müdigkeit; ALT-Erhöhung, GGT-Erhöhung.
Selten: Angioödem, Urtikaria; Verwirrtheit. In klinischen Studien mit Fesoterodin wurden
Fälle von markanten Leberenzymerhöhungen gemeldet, wobei sich die Auftrittshäufigkeit
nicht von derjenigen in der Plazebo-Gruppe unterschied. Der Zusammenhang mit der
Fesoterodin-Behandlung ist unklar. Bei 782 Patienten unter Behandlung mit 4 mg, 785
Patienten unter Behandlung mit 8 mg, 222 Patienten unter Behandlung mit 12 mg
Fesoterodin und 780 Patienten unter Plazebo wurden Elektrokardiogramme erstellt. Das
frequenzkorrigierte QT-Intervall in der mit Fesoterodin behandelten Gruppe unterschied sich
nicht von demjenigen in der Plazebo-Gruppe. Die Inzidenz eines QTc ≥500 ms nach
Behandlungsbeginn bzw. eines Anstiegs des QTc um ≥60 ms betrug 1,9 % (bei 4 mg
Fesoterodin), 1,3 % (bei 8 mg Fesoterodin), 1,4 % (bei 12 mg Fesoterodin) und 1,5 % (bei
Plazebo). Die klinische Relevanz dieser Befunde hängt von den individuellen Risikofaktoren
und der Empfindlichkeit des einzelnen Patienten ab. Nach der Markteinf. wurden, vorw.
während der ersten Wochen, Fälle von Harnverhalt beobachtet, die eine Katheterisierung
notw. machten. Diese betrafen haupts. ältere männliche Pat. (≥65 Jahre) mit e. Anamnese,
die e. ben. Prostatahyperplasie vermuten ließ. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Enthält Lactose und entölte Phospholipide aus Sojabohnen. Packungsbeilage beachten.
Packungsgrößen: TOVIAZ 4 mg/TOVIAZ 8 mg: Packungen mit 28 (N1) und 100 (N3)
Retardtabletten, sowie mit 84 (Klinikpackung) Retardtabletten. Bitte beachten Sie außerdem
die Fachinformation. Abgabestatus: Verschreibungspflichtig. Pharmazeutischer
Unternehmer: Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Vereinigtes Königreich;
Repräsentant in Deutschland: PFIZER PHARMA GmbH, PHARMACIA GmbH 10785 Berlin.
Stand: März 2011.
Basisinformation
VIAGRA® 25 mg/50 mg/100 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Sildenafilcitrat
Zusammensetzung: Wirkstoff: 1 Filmtbl. enthält Sildenafilcitrat entsprechend 25 mg, 50 mg
od. 100 mg Sildenafil. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Enthält
Lactose.Sonstige Bestandteile: Mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat,
Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Triacetin,
Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132). Anwendungsgebiete: VIAGRA wird zur Behandl. v.
erwachsenen Männern mit erektiler Dysfunktion angewendet. Das ist die Unfähigkeit, eine
für einen befriedigenden Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion zu erreichen oder
aufrechtzuerhalten. VIAGRA kann nur wirken, wenn eine sexuelle Stimulation vorliegt.
Gegenanzeigen: Überempfindlichk. gg. Sildenafil od. einen d. sonst. Bestandteile;
gleichzeitige Behandl. mit Nitraten od. Stickstoffmonoxid-Donatoren in jeder Form; Männer,
denen von sexueller Aktivität abzuraten ist (z. B. schwere Herz-Kreislauf-Erkrank. wie instab.
Angina pect. od. schw. Herzinsuff.); schwere Leberinsuff., Hypotonie (Blutdruck < 90/50
mmHg); kürzlich erlittener Schlaganfall od. Herzinfarkt; bekannte erblich bedingte degenerat.
Retinaerkrank. wie Retinitis pigmentosa. Pat. mit einer nicht arteriit. anterioren ischäm.
Optikusneuropathie (NAION) in d. Anamnese. Für Frauen u. Pat. unter 18 Jahren nicht
indiziert. Nebenwirkungen: Sehr häufig: Kopfschm. Häufig: Schwindel; Sehstör. (erhöhte
Lichtempfindlichk., unscharfes Sehen), Veränd. d. Farbsehens; Flush; verstopfte Nase;
Dyspepsie. Gelegentlich: Somnolenz, Hypästhesie; Bindehautstör., Augenstör.,
Tränenflussstör., andere Augenstör.; Vertigo, Tinnitus; Palpitat., Tachykardie; Erbrechen,
Übelk., trockener Mund; Hautausschlag; Myalgie; Hämaturie; Hämatospermie, Penisblutung;
Brustschm., Müdigk.; erhöhte Herzfrequenz. Selten: Überempfindlichk.reakt.; Schlaganfall,
Synkope; Taubheit; Hypertonie, Hypotonie; Herzinfarkt, Vorhofflimmern; Nasenbluten.
Häufigkeit nicht bekannt: transitor. ischäm. Attacke, Krampfanfall, rezidiv. Krampfanfälle;
nicht arteriit. anteriore ischäm. Optikusneuropathie (NAION), Verschluss v. Netzhautgefäßen,
Gesichtsfelddefekte; ventrik. Arrhythmie, instab. Angina pect., plötzl. Herztod; StevensJohnson-Syndrom, tox.-epiderm. Nekrolyse; Priapismus, prolong. Erektion. Warnhinweise
und Vorsichtsmaßnahmen: Vor Therapiebeginn Diagnosestellung u. Ursachenermittlung;
kardiovask. Status u. kard. Risiko bei sexueller Aktivität berücksichtigen. Schwerw.
kardiovask. Ereignisse wurden im zeitl. Zusammenhang gemeldet. Erhöhte Empfindlichk. gg.
gefäßerweit. Subst. (z. B. Obstrukt. des linksventrik. Ausflusstrakts wie bei Aortenstenose
od. hypertroph-obstrukt. Kardiomyopathie od. bei Multisystematrophie). Anatom.
Penismissbildungen (z. B. Angulation, Fibrose im Bereich d. Corpora cavernosa, M.
Peyronie) u. f. Priapismus prädispon. Faktoren (z. B. Sichelzellanämie, Plasmozytom,
Leukämie). Komb. mit Alpharezeptoren-Blockern: vor Einnahme v. Sildenafil hämodyn. stabil
einstellen, Initialdosis v. 25 mg erwägen, Pat. über Maßnahmen bei Orthostase aufklären.
Komb. mit anderen Behandl. der erekt. Dysfkt. Blutungsstör. Aktive pept. Ulzera. Bei plötzl.
Sehstör. absetzen und Arzt aufsuchen. Enthält Lactose, nicht einnehmen bei GalactoseIntoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption. Komb. mit
Ritonavir: nicht empf., in jedem Fall Maximaldosis 25 mg in 48 Std. Schwangersch. u.
Stillzeit: Viagra ist nicht f. Frauen bestimmt. Verkehrshinweis: Reakt. auf Einnahme v.
Viagra beachten, bevor Pat. Auto fahren od. Maschinen bedienen dürfen. Bitte beachten Sie
außerdem die Fachinformation. Abgabestatus: Verschreibungspflichtig. Pharmazeutischer
Unternehmer: PFIZER Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Vereinigtes Königreich.
Repräsentant in Deutschland: PFIZER PHARMA GmbH/PHARMACIA GmbH, 10785
Berlin. Stand: April 2013.