Verschreibungspflicht für Arzneimittel für Lebensmittel

Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht
Verschreibungspflicht für Arzneimittel für
Lebensmittel liefernde Tiere
16.01.2007 – Bonn
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Artikel 67 der Richtlinie 2001/82/EG
„Unbeschadet strengerer gemeinschaftlicher
oder einzelstaatlicher Vorschriften für die
Abgabe von Tierarzneimitteln … sind folgende Tierarzneimittel nur gegen tierärztliche Verschreibung erhältlich: ….
aa) Tierarzneimittel, die für zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tiere bestimmt
sind.“
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§ 48 Abs. 1 AMG
„Arzneimittel, die
1. durch Rechtsverordnung nach Absatz 2 …
bestimmte Stoffe … sind oder denen solche
Stoffe … zugesetzt sind,
2. nicht unter Nummer 1 fallen und zur
Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung
von Lebensmitteln dienen, bestimmt sind,
dürfen nur bei Vorliegen einer … Verschreibung
an Verbraucher abgegeben werden.“
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Artikel 67 der Richtlinie 2001/82/EG
„Die Mitgliedstaaten können jedoch Ausnahmen von dieser Anforderung aufgrund von
Kriterien vorsehen, die nach dem in Artikel
89 Absatz 2 genannten Verfahren festgelegt
werden.“
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§ 48 Abs. 6 AMG
„Das BMELV wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem BMG durch Rechtsverordnung
mit Zustimmung des Bundesrates im Falle
des Absatzes 1 Satz 1 Nr. 2 Arzneimittel von
der Verschreibungspflicht auszunehmen,
soweit die auf Grund des Artikels 67 Doppelbuchstabe aa der Richtlinie 2001/82/EG festgelegten Anforderungen eingehalten sind.“
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Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV)
• Festlegung von Ausnahmen von der
Verschreibungspflicht nach § 48 Abs. 1
Nr. 2 innerhalb der AMVV
• Inkrafttreten der VO Ende September 2007
⇒ gleichzeitig tritt die gesetzliche Regelung
in Kraft, d.h. „restliche“ Arzneimittel werden
verschreibungspflichtig
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• AM, die nach den bisherigen Kriterien in
§ 48 AMG verschreibungspflichtig waren:
Keine Änderung
• AM für Lebensmittel liefernde Tiere, die
bisher verschreibungsfrei waren:
⇒ weiter verschreibungsfrei, wenn durch
VO ausgenommen (nur wenn gemeinschaftsrechtliche Kriterien erfüllt)
⇒ nach § 48 Abs 1 Nr 2 verschreibungspflichtig, sofern nicht durch VO ausgenommen