SERION ELISA classic
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Nr. 36, 2015 SERION ELISA classic Chlamydia IgA/IgG Chlamydia pneumoniae IgA/IgG/IgM Chlamydia trachomatis IgA/IgG/IgM Sehr geehrte Damen und Herren, Infektionen mit Chlamydien zählen zu den häufigsten Erkrankungen mit bakterieller Ursache. Sie betreffen die Schleimhäute im Augen-, Atemwegs- oder Genitalbereich und können schwerwiegende Schäden zur Folge haben. Zur Unterstützung bei der Diagnose von Chlamydiosen bietet die Institut Virion/Serion GmbH verschiedene SERION ELISA classic Testsysteme für unterschiedliche Fragestellungen an. Gerne nehmen wir die Ergebnisse einer Verifizierungsstudie zum Anlass, Sie über eine Weiterentwicklung unserer SERION ELISA classic Chlamydia IgA und IgG Immunoassays zu informieren. Wir freuen uns, dass es uns im Rahmen umfangreicher Validierungsstudien gelungen ist, die diagnostische Effizienz unserer Genus-spezifischen SERION ELISA classic Chlamydia IgA und IgG Immunoassays durch die Auswahl alternativer Antigene und eine Adaption der Testeinstellung zu optimieren. Die Basis unserer neuen SERION ELISA classic Chlamydia IgA und IgG bilden Präparationen mehrerer Spezies, was zu einer deutlichen Verbesserung der Sensitivität und Spezifität dieser Testsysteme führt. Die adaptierten Immunoassays werden unsere bisherigen SERION ELISA classic Chlamydia IgA und IgG auf der Basis von Antigenpräparationen nur einer Spezies vollwertig ersetzen. Informationen zu Chlamydien und den von ihnen hervorgerufenen Erkrankungen sowie zur diagnostischen Leistungsfähigkeit unserer optimierten SERION ELISA classic Chlamydia IgA und IgG Immunoassays, die wir Ihnen ab sofort zur Verfügung stellen können, finden Sie in diesem Newsletter. Gerne unterbreiten wir Ihnen ein unverbindliches Angebot zur Einführung unserer SERION ELISA classic Chlamydia, SERION ELISA classic Chlamydia pneumoniae oder SERION ELISA classic Chlamydia trachomatis Immunoassays und den korrespondierenden Positivkontrollen SERION ELISA control in Ihre Routinediagnostik und stehen Ihnen bei Fragen zu unseren Produkten jederzeit zur Verfügung. Institut Virion\Serion GmbH Friedrich-Bergius-Ring 19 97076 Würzburg Tel.: +49 (0) 9 31 30 45 0 Fax: +49 (0) 9 31 30 45 100 [email protected] Mit freundlichen Grüßen aus Würzburg Institut Virion\Serion GmbH Dr. Andreas Schmiedl Wiss. Marketing / Produktmanagement Weitere Informationen finden Sie auf unserer Homepage: www.virion-serion.de Chlamydien und Chlamydiosen Chlamydia trachomatis Bakterien der Spezies Chlamydia trachomatis werden aufgrund ihrer unterschiedlichen Oberflächenstruktur in verschiedene Serovare eingeteilt. Die Serovare wiederum lassen sich in drei Gruppen einordnen, die unterschiedliche Erkrankungen verursachen. Erreger Chlamydia trachomatis Serovare A bis C Chlamydien sind gram-negative, obligat intrazelluläre Bakterien, die eine Vielzahl von Lebewesen infizieren können. Sie vermehren sich nur innerhalb von Zellen, da sie auf den Energiestoffwechsel und die Nukleotidsynthese der Wirtszellen angewiesen sind. Die von Chlamydien hervorgerufenen Erkrankungen (Chlamydiosen) betreffen die Schleimhäute im Augen-, Atemwegs- und Genitalbereich und können schwerwiegende Schäden zur Folge haben. Humanpathologisch relevant sind vor allem die Spezies Chlamydia trachomatis, Chlamydophila pneumoniae (früher: Chlamydia pneumoniae) und Chlamydophila psittaci (früher: Chlamydia psittaci). In ihrem Lebenszyklus alternieren die Chlamydien zwischen den extrazellulär vorkommenden und metabolisch inerten Elementarkörperchen (EB) und den stoffwechselaktiven Retikularkörperchen (RB). Die Elementarkörperchen infizieren die Wirtszellen, in denen sie sich in proliferierende Retikularkörperchen umwandeln. Infektionen mit Chlamydia trachomatis der Serovare A bis C manifestieren sich häufig als Trachom, einer Infektion der Bindehaut und der Hornhaut der Augen (Keratokonjunktivitis). Die Erkrankung kommt in Europa selten vor. In tropischen und subtropischen Klimazonen ist das Trachom die häufigste Augenerkrankung und eine der bedeutendsten Ursachen von Erblindungen. Nach Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) leiden weltweit etwa 150 Millionen Menschen an einem Trachom. Übertragung Infektionen mit den verschiedenen Chlamydien-Spezies unterscheiden sich zunächst in den Übertragungswegen. Chlamydophila pneumoniae wird aerogen durch Tröpfcheninfektion von Mensch zu Mensch übertragen. Eine Infektion mit Chlamydia trachomatis erfolgt durch sexuelle Kontakt- oder Schmierinfektion. Chlamydophila psittaci wird durch durch Inhalation von Aerosolen oder von erregerhaltigem Staub sowie durch Kontakt- und Schmierinfektion übertragen. Bedingt durch die unterschiedlichen Infektionswege variieren die von den einzelnen Spezies hervorgerufenen Krankheitsbilder. Chlamydia trachomatis Serovare D bis K Infektionen mit Chlamydia trachomatis der Serovare D bis K gehören in Europa zu den häufigsten, sexuell übertragbaren Erkrankungen mit bakterieller Ursache. Die meisten Infektionen verlaufen allerdings klinisch asymptomatisch. Unbehandelt können ernsthafte Komplikationen die Folge sein. So treten genitale Chlamydiosen zunächst als Harnwegsinfektionen (Urethritiden) oder Entzündungen des Mastdarms (Proktitiden) in Erscheinung. Bei Frauen können Infektionen des Gebärmutterhalses (Zervizitis) auf die Gebärmutterschleimhaut (Endometritis) und die Eileiter (Salpingitis) übergehen. Eine unbehandelte Entzündung der Eileiter führt unter Umständen zur Unfruchtbarkeit durch Tubenverschluss und erhöht das Risiko von Eileiterschwangerschaften (Extrauteringraviditäten). Für infizierte Schwangere erhöht sich außerdem das Risiko einer Frühgeburt. Eine Infektion während der Schwangerschaft kann perinatal auf das Neugeborene übergehen und als ernsthafte Konjunktivitis oder Pneumonie in Erscheinung treten. Ein Newsletter der Institut Virion\Serion GmbH - Nr. 36 - 2015 Seite 2 Bei infizierten Männern können sich Entzündungen der Prostata (Prostatitis) und der Nebenhoden (Epididymitis) manifestieren, was in Folge zur Infertilität führen kann. Postinfektös können Gelenk- (Arthritis) und Sehnenscheidenentzündung (Tendovaginitis) auftreten. Chlamydophila psittaci Chlamydophila psittaci (früher: Chlamydia psittaci) ist der Erreger der weltweit verbreiteten Ornithose (Psittacose), die vor allem von Vögeln, insbesondere Papageien, durch Einatmen von Aerosolen oder von erregerhaltigem Staub sowie durch Kontakt- und Schmierinfektion übertragen Chlamydia trachomatis Serovare L1 bis L3 wird. Die Ornithose manifestiert sich als atypische Bronchopneumonie mit grippeähnlichen Allgemeinsymptomen, Die Chlamydia trachomatis Serovare L1 bis L3 sind die jedoch können auch andere Organe betroffen sein. Erreger des Lymphogranuloma venerum. Diese sexuell übertragbare Erkrankung kommt vor allem in den Tropen vor und manifestiert sich mit schmerzhafter Schwellung Diagnose der Lymphknoten im betroffenen Bereich. Der kulturelle Erregernachweis gilt als zuverlässige Methode zur Diagnose von Chlamydien. Dieser wird in der Routinediagnostik jedoch kaum eingesetzt, da sich Chlamydophila pneumoniae Chlamydien nicht in üblichen Nährmedien, sondern nur in speziellen Zellkulturen vermehren lassen. Letzteres Chlamydophila pneumoniae (früher: Chlamydia pneu- ist Speziallaboratorien vorbehalten. Der direkte Nachmoniae) wird aerogen durch Tröpfcheninfektion von weis einer Infektion mit Chlamydia trachomatis kann Mensch zu Mensch übertragen. Die meisten Infektionen mittels PCR erfolgen. Häufig ist der Erreger allerdings verlaufen klinisch inapparent oder mit milden Allgemein- bereits kurz nach einer urogenitalen Infektion nicht mehr symptomen wie Pharyngitis, Heiserkeit, Bronchitis oder direkt nachweisbar, was serologische Untersuchungen zur Husten. Der Erreger gilt weltweit als häufiger Grund für Bestätigung einer Infektion mit Chlamydia trachomatis atypische Lungenentzündungen älterer und abwehrge- unverzichtbar macht. Für den Nachweis von Chlamydoschwächter Personen. phila pneumoniae und Chlamydophila psittaci Infektionen Im Verlauf einer Infektion können Myokarditiden und En- stehen bislang kaum kommerzielle PCR Testsysteme zur dokarditiden sowie postinfektiöse Gelenk- (Arthritis) und Verfügung. Da Antigennachweise eine nur geringe SenSehnenscheidenentzündungen (Tendovaginitis) auftreten. sitivität und Spezifität aufweisen, erfolgt die Bestätigung Mitunter nimmt die Infektion einen chronischen Verlauf, einer Infektion in der labordiagnostischen Praxis durch so dass immunpathologische Syndrome wie Myalgien und die serologische Bestimmung spezifischer Antikörper. In das Guillain-Barré-Syndrom die Folge sein können. Wei- der Vergangenheit wurde häufig der Mikroimmunfluoresterhin werden chronische Infektionen mit der Ätiologie zenztest (MIF) verwendet, der jedoch zunehmend durch von Asthma, COPD und kardiovaskulären Erkrankungen in die besser standardisierten und objektiveren Genus- und Verbindung gebracht. Spezies-spezifischen ELISA ersetzt wird. Ein Newsletter der Institut Virion\Serion GmbH - Nr. 36 - 2015 Seite 3 SERION ELISA classic Chlamydia IgA / IgG Die Genus-spezifischen SERION ELISA classic Chlamydia IgA und IgG sind qualitative und quantitative Immunoassays für den Nachweis von humanen Antikörpern in Serum oder Plasma gegen Bakterien der Gattungen Chlamydia und Chlamydophila. Sie dienen zur Unterstützung bei der Diagnose und Differenzierung von akuten, zurückliegenden und chronischen Infektionen, insbesondere der Ornithose. SERION ELISA classic Chlamydia IgA / IgG unter anderem mit Verdacht auf Ornithose durch Chlamydophila psittaci, gegen die Ergebnisse der Speziesspezifischen SERION ELISA classic Chlamydia pneumoniae Die Antikörpernachweise mit SERION ELISA classic und Chlamydia trachomatis IgG. Grenzwertig bewertete Chlamydia IgA und IgG Immunoassays basieren auf Seren wurden in der Berechnung nicht berücksichtigt. der Verwendung von inaktivierten Präparationen unterschiedlicher Spezies. Eine Mischung aus Komplexen Sensitivität und Spezifität von Membranproteinen (Chlamydial Outer Membrane Complexes; COMCs) von Chlamydia trachomatis SERION ELISA classic Sensitivität Spezifität und Chlamydophila abortus dient zur Erfassung von Chlamydia IgA > 99 % > 99 % Antikörpern mit SERION ELISA classic Chlamydia IgG. Chlamydia IgG 95,0 % 95,1 % Für den Nachweis von IgA Antikörpern mit SERION ELISA classic Chlamydia IgA wird eine Mischung von Antigenpräparationen aus inaktivierten Chlamydophila Präzision pneumoniae, Chlamydia trachomatis und Chlamydophila abortus verwendet. Der SERION ELISA classic Chlamydia Die intra- und interserielle Präzision wurde mit unterIgA ermöglicht die sensitive Erfassung akuter Infektionen. schiedlich reaktiven Seren im Mehrfachansatz ermittelt. Der SERION ELISA classic Chlamydia IgG dient zur Bestätigung eines Erregerkontakts. SERION ELISA classic Chlamydia IgA Diagnostische Effizienz Probe Mittlere Extinktion OD Intraassay Vk (%) (n=20) Mittlere Extinktion OD Zur Ermittlung der Leistungsparameter des SERION 0,561 4,2 0,552 ELISA classic Chlamydia IgA wurden im Rahmen einer Serum 1 0,799 3,1 0,822 Studie 105 Seren von gesunden Blutspendern und 97 Serum 2 1,300 1,8 1,203 Seren von Patienten mit Verdacht auf eine Infektion mit Serum 3 Chlamydia oder Chlamydophila spp., unter anderem von Patienten mit Verdacht auf Ornithose durch Chlamydophila SERION ELISA classic Chlamydia IgG psittaci, untersucht und mit den Ergebnissen der Speziesspezifischen SERION ELISA classic Chlamydia pneumoni- Probe Mittlere Intraassay Mittlere Extinktion Vk (%) Extinktion ae und Chlamydia trachomatis IgA verglichen. OD (n=20) OD Die Validierung des SERION ELISA classic Chlamydia IgG 0,377 1,7 0,367 erfolgte durch die Analyse von 105 Seren von gesunden Serum 1 0,883 1,4 0,889 Blutspendern und 92 Seren von Patienten mit Verdacht Serum 2 1,639 1,7 1,703 auf eine Infektion mit Chlamydia und Chlamydophila spp., Serum 3 Ein Newsletter der Institut Virion\Serion GmbH - Nr. 36 - 2015 Interassay Vk (%) (n=10) 7,6 8,3 12,2 Interassay Vk (%) (n=10) 3,8 3,8 1,9 Seite 4 SERION ELISA classic Chlamydia pneumoniae IgA / IgG / IgM Die Spezies-spezifischen SERION ELISA classic Chlamydia pneumoniae IgA, IgG und IgM sind qualitative und quantitative Immunoassays für den Nachweis von humanen Antikörpern in Serum oder Plasma gegen Chlamydophila pneumoniae. Sie dienen zur Unterstützung bei der Diagnose und Differenzierung von akuten, zurückliegenden und chronischen Infektionen. SERION ELISA classic Chlamydia pneumoniae IgA / IgG / IgM Sensitivität und Spezifität SERION ELISA classic Sensitivität Spezifität Die Antikörpernachweise mit SERION ELISA classic Chlamydia pneumoniae IgA 96,4 % 90,5 % Chlamydia pneumoniae IgA, IgG und IgM Immunoassays Chlamydia pneumoniae IgG 98,1 % 96,0 % basieren auf der Verwendung einer Präparation von Chlamydia pneumoniae IgM 95,0 % 97,9 % inaktivierten Komplexen von Membranproteinen (Chlamydial Outer Membrane Complexes; COMCs) von Chlamydophila pneumoniae zum Nachweis von Speziesspezifischen IgA, IgG und IgM Antikörpern. Der SERION Präzision ELISA classic Chlamydia pneumoniae IgM dient zur sensitiven Erfassung akuter Primärinfektionen. Durch SERION ELISA classic Chlamydia pneumoniae IgA Ausblendung der Seroprävalenz ermöglichen die spezi- Probe Mittlere Intraassay Mittlere Interassay Extinktion Vk (%) Extinktion Vk (%) fischen SERION ELISA classic Chlamydia pneumoniae IgA OD (n=20) OD (n=10) und IgG Immunoassays den Nachweis klinisch relevanter 0,461 4,2 0,494 6,3 IgA und IgG Antikörper zur Unterstützung bei der Serum 1 0,544 4,9 0,589 7,1 Diagnose und Differenzierung von akuten, chronischen Serum 2 Serum 3 1,543 3,7 1,608 4,9 und zurückliegenden Infektionen. Diagnostische Effizienz SERION ELISA classic Chlamydia pneumoniae IgG Probe Mittlere Intraassay Mittlere Interassay Extinktion Vk (%) Extinktion Vk (%) Zur Ermittlung der Leistungsparameter der SERION OD (n=20) OD (n=10) ELISA classic Chlamydia pneumoniae IgA und IgG wurden 0,282 2,3 0,270 6,3 im Rahmen einer Studie 79 Seren von Blutspendern und Serum 1 0,629 3,5 0,624 4,2 140 Seren von Patienten mit Verdacht auf eine Infektion Serum 2 2,061 1,5 2,082 2,6 mit Chlamydophila pneumoniae untersucht und mit den Serum 3 Ergebnissen der ELISA von Mitbewerbern verglichen. Die Validierung des SERION ELISA classic Chlamydia SERION ELISA classic Chlamydia pneumoniae IgM pneumoniae IgM erfolgte durch die Analyse von 100 Probe Mittlere Intraassay Mittlere Interassay Extinktion Vk (%) Extinktion Vk (%) Seren gesunder Blutspendern und 25 Seren von Patienten OD (n=20) OD (n=10) mit Verdacht auf eine Chlamydophila pneumoniae Infek0,312 4,0 0,470 11,4 tion. Die ELISA von Mitbewerbern dienten als Referenz- Serum 1 0,563 4,6 0,792 8,8 tests. Grenzwertig bewertete Seren wurden zur Berech- Serum 2 Serum 3 1,922 2,3 2,230 2,7 nung der Sensitivität und Spezifität nicht berücksichtigt. Ein Newsletter der Institut Virion\Serion GmbH - Nr. 36 - 2015 Seite 5 SERION ELISA classic Chlamydia trachomatis IgA / IgG / IgM Die Spezies-spezifischen SERION ELISA classic Chlamydia trachomatis IgA, IgG und IgM sind qualitative und quantitative Immunoassays für den Nachweis von humanen Antikörpern in Serum oder Plasma gegen Chlamydia trachomatis. Sie dienen zur Unterstützung bei der Diagnose und Differenzierung von akuten, zurückliegenden und chronischen Infektionen. SERION ELISA classic Chlamydia trachomatis IgA / IgG / IgM Sensitivität und Spezifität SERION ELISA classic Sensitivität Spezifität Die Antikörpernachweise mit SERION ELISA classic Chlamydia trachomatis IgA 92,6 % 98,6 % Chlamydia trachomatis IgA, IgG und IgM Immunoassays Chlamydia trachomatis IgG 95,1 % 98,4 % basieren auf der Verwendung einer Präparation von Chlamydia trachomatis IgM 91,7 % 95,5 % konservierten, Serovar-unabhängigen, rekombinanten Domänen des Major Outer Membrane Proteins (MOMP) von Chlamydia trachomatis zum Nachweis von Speziesspezifischen IgA, IgG und IgM Antikörpern. Der SERION Präzision ELISA classic Chlamydia trachomatis IgM dient zur sensitiven Erfassung akuter Primärinfektionen. Die SERION ELISA classic Chlamydia trachomatis IgA SERION ELISA classic Chlamydia trachomatis IgA und Probe Mittlere Intraassay Mittlere Interassay Extinktion Vk (%) Extinktion Vk (%) IgG Immunoassays erlauben den spezifischen Nachweis OD (n=20) OD (n=10) von IgA und IgG Antikörpern und unterstützen die 0,314 2,3 0,352 6,3 Diagnose und Differenzierung von akuten, chronischen Serum 1 Serum 2 0,897 3,5 0,923 4,8 und zurückliegenden Infektionen. Serum 3 Diagnostische Effizienz 1,695 4,7 1,875 5,2 SERION ELISA classic Chlamydia trachomatis IgG Probe Mittlere Extinktion OD Intraassay Vk (%) (n=20) Mittlere Extinktion OD Interassay Vk (%) (n=10) Zur Validierung des SERION ELISA classic Chlamydia 0,377 2,9 0,404 5,9 trachomatis IgG (IgA) wurden 183 (194) Seren von Serum 1 0,650 2,2 0,612 9,1 erwachsenen Blutspendern und 140 (109) Seren von Serum 2 1,859 2,1 1,985 6,1 Patienten mit Verdacht auf eine Infektion mit Chlamy- Serum 3 dia trachomatis gegen den ELISA eines Mitbewerbers analysiert. Die Validierung des SERION ELISA classic SERION ELISA classic Chlamydia trachomatis IgM Chlamydia trachomatis IgM erfolgte durch die Analyse Probe Mittlere Intraassay Mittlere Interassay Extinktion Vk (%) Extinktion Vk (%) von 111 Seren gesunder Blutspender sowie 37 Seren von OD (n=20) OD (n=10) Patienten mit Verdacht auf eine Chlamydia trachomatis 0,160 6,5 0,163 9,1 Infektion gegen ELISA europäischer Mitbewerber. Zur Serum 1 0,689 6,9 0,841 5,8 Berechnung der Sensitivität und Spezifität wurden grenz- Serum 2 Serum 3 1,237 5,8 1,425 4,6 wertig bewertete Seren nicht berücksichtigt. Ein Newsletter der Institut Virion\Serion GmbH - Nr. 36 - 2015 Seite 6 Highlights der SERION ELISA classic • Verwendung von Präparationen verschiedener Spezies zur Erfassung von Genus-spezifischen IgA und IgG Antikörpern gegen humanpathogene Chlamydia und Chlamydophila spp., insbesondere gegen Chlamydophila psittaci zur Unterstützung bei der labordiagnostischen Bestätigung der Ornithose • Verwendung von Komplexen von Membranproteinen (COMC) von Chlamydophila pneumoniae zur Erfassung von Spezies-spezifischen IgA, IgG und IgM Antikörpern • Verwendung von konservierten, Serovar-unabhängigen, rekombinanten Domänen des Major Outer Membrane Proteins (MOMP) von Chlamydia trachomatis zur Erfassung von Spezies-spezifischen IgA, IgG und IgM Antikörpern • Sensitive IgM Nachweise zur Bestätigung akuter Primärinfektionen • Differenzierung von akuten, chronischen und zurückliegenden Infektionen • Quantifizierung der Antikörperaktivität zur Verlaufs- und Therapiekontrolle • Exzellente diagnostische Effizienz mit hoher Sensitivität und Spezifität • Hohe Kosteneffizienz durch brechbare Kavitäten und 1-Punkt Kalibrierung • Einheitliche Inkubationszeiten zur Kombination von SERION ELISA classic IgA, IgG und IgM Immunoassays in einem Testrahmen • Gebrauchsfertige und barcodierte Komponenten, optimiert für die Automatisierung Bestellinformationen SERION ELISA classic Chlamydia IgA SERION ELISA classic Chlamydia IgG Best.Nr.: ESR 137 A Best.Nr.: ESR 137 G SERION ELISA classic Chlamydia pneumoniae IgA SERION ELISA classic Chlamydia pneumoniae IgG SERION ELISA classic Chlamydia pneumoniae IgM Best.Nr.: ESR 1371 A Best.Nr.: ESR 1371 G Best.Nr.: ESR 1371 M SERION ELISA classic Chlamydia trachomatis IgA SERION ELISA classic Chlamydia trachomatis IgG SERION ELISA classic Chlamydia trachomatis IgM Best.Nr.: ESR 1372 A Best.Nr.: ESR 1372 G Best.Nr.: ESR 1372 M SERION ELISA control Weitere Informationen zu unseren Produkten finden Sie auf unserer Homepage unter www.virion-serion.de. Ein Newsletter der Institut Virion\Serion GmbH - Nr. 36 - 2015 Seite 7 YOUR GLOBAL PARTNER IN DIAGNOSTICS SERION ELISA classic Chlamydia IgA/IgG (Genus-spezifisch) Chlamydia pneumoniae IgA/IgG/IgM Chlamydia trachomatis IgA/IgG/IgM sowie die korrespondierenden Positivkontrollen SERION ELISA control zur Qualitätssicherung qualitativer und quantitativer Analysen gemäß den Vorgaben der RiLiBÄK Teil B1 und B2 serion multianalytTM Institut Virion\Serion GmbH Friedrich-Bergius-Ring 19 97076 Würzburg Germany Tel.: +49 (0)931 3045-0 Fax: +49 (0)931 3045-100 [email protected] www.virion-serion.com Ein Newsletter der Institut Virion\Serion GmbH - Nr. 36 - 2015
