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SHUTTERSTOCK
POSITIONSPAPIER
April 2015
Triumeq®: Onepill-Regime
mit Dolutegravir zur Behandlung
der HIV-Infektion
Die antiretrovirale Therapie hat die Morbidität und Mortalität von Patienten mit
einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) drastisch reduziert.
(1,2) Frühe antiretrovirale Therapieregime waren aufgrund der erforderlichen hohen
Tablettenzahlen allerdings wenig patientenfreundlich. (3) Um eine dauerhafte Virussuppression zu erreichen und die Entwicklung resistenter Virusstämme zu verhindern, ist jedoch eine hohe Adhärenz erforderlich. (4) Ein wesentliches Ziel der
pharmakologischen Forschung war daher, das Einnahmeregime zu vereinfachen.
Heute ist eine effektive Therapie der HIV-Infektion mit Einpillenregimen möglich. (2)
M
it Triumeq® steht das erste Onepill-Regime
mit Dolutegravir zur Verfügung. Die Fix­
kom­bi­nation des Integrase-Inhibitors
Dolutegravir (DTG) 50mg mit den nukleosidischen
­
­Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI) Abacavir (ABC)
600mg und Lamivudin (3TC) 300mg ist zur Behandlung
von HIV-Infektionen bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von über 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40kg zugelassen* (siehe Kasten
Seite 4). (5) Mit Triumeq® beschränkt sich die HIV-Therapie für den Patienten auf die einmal tägliche Einnahme
einer ­Tablette, unabhängig von den Mahlzeiten und von
der Tageszeit. Dolutegravir benötigt keinen Booster.
Die Zulassung von Triumeq® basiert vorwiegend auf
Daten aus zwei Studien:
• Der Phase-III-Studie SINGLE (6), die DTG + ABC/3TC
als separate Tablettenformulierung mit Efavirenz/­
*HLA*B-5701-Status sollte vor der Anwendung getestet werden.
Tenofovir/Emtricitabine (EFV/TDF/FTC) verglich, und
• einer Bioäquivalenzstudie (7), in der die Onepill-Kombination DTG/ABC/3TC mit der Therapie von Tivicay®
plus Kivexa® verglichen wurde.
Dolutegravir-Onepill-Regime
­bioäquivalent mit der Kombination
der Einzelkomponenten
Die Studie von Weller et al. (7) erbrachte den Nachweis
der Bioäquivalenz der Fixdosiskombination DTG/
ABC/3TC mit der Kombinationstherapie aus Tivicay®
plus Kivexa® und untersuchte den Effekt von Nahrung
auf die Dolutegravir-Fixdosiskombination. Fettreiche
Nahrung beeinflusste die Plasmaexposition gegenüber
den drei Komponenten der Fixdosiskombination nicht
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in klinisch relevantem Maß. Daher ist auch die
Einnahme der Dolute­
gravir-Onepill mit und
ohne Nahrung möglich.
Das Sicherheitsprofil beider Regime war vergleichbar. (7)
Abb.1 SINGLE-Studie: DTG + ABC/3TC (enthalten in Triumeq®)
bei nicht vorbehandelten Patienten mit HIV-Infektion stärker
wirksam als Efavirenz/Tenofovir/Emtricitabine
Anteil Patienten mit Viruslast
<50 Kopien/ml (%)
— DTG + ABC/3TC QD (n=414)
— EFV/TDF/FTC QD (n=419)
88%
100
80%
90
80
Höhere Wirksamkeit der
­Dolutegravir-Kombination
im Vergleich zu EFV/TDF/FTC
Die statistisch überlegene Wirksamkeit von Dolutegravir plus Abacavir/Lamivudin gegenüber
EFV/TDF/FTC bei nicht vorbehandelten Patienten
mit einer HIV-Infektion wurde in der SINGLEStudie (6) gezeigt. In die Studie waren 833 nicht
vorbehandelte HLA-B*5701-negative Patienten
mit einer HIV-Infektion eingeschlossen (HIV-1RNA ≥1.000 Kopien/ml, Kreatinin-Clearance
>50ml/min). Primärer Endpunkt war der Anteil
der Patienten mit HIV-1-RNA <50 Kopien/ml zu
Woche 48 (FDA-Snapshot-Analyse; Nicht-Unterlegenheitsspanne –10% mit vordefinierten
Tests auf Überlegenheit). Verglichen wurden
DTG 50mg + ABC/3TC plus EFV/TDF/FTC-Placebo einmal täglich (n=414) mit EFV/TDF/FTC
plus DTG-Placebo + ABC/3TC-Placebo einmal
täglich (n=419) über insgesamt 96 Wochen.
Daran schloss sich eine Open-Label-Phase bis
Woche 144 an.
81%
70
72%
60
50
Differenz im Ansprechen nach
48 Wochen (95% KI) 7,4%
[2,5%, 12,3%]; p=0,003
40
30
20
Differenz im Ansprechen nach
96 Wochen (95% KI) 8,0%
[2,3%, 13,8%]; p=0,006
63%
Differenz im Ansprechen nach
144 Wochen (95% KI) 8,3%
[2,0%, 14,6%]; p=0,010
–10% Nicht-Unterlegenheitsspanne mit vordefinierten Tests auf Überlegenheit
10
0
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0
8
16
24
32
40
48
56
64
72
80
88
96
|
Woche
144
3TC: Lamivudin; ABC: Abacavir; KI: Konfidenzintervall; DTG: Dolutegravir; QD: einmal täglich
Nach: Pappa K et al., presented at: 54th Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy; September 5-9, 2014; Washington, DC, USA.
Triumeq® Fachinformation
Sowohl nach 48 als auch nach 96 und 144 Wo­
chen wurden mit der Dolutegravir-Kombinationstherapie signifikant höhere Ansprechraten erzielt
als mit EFV/TDF/FTC:
• Woche 48: 88 vs. 81% (p=0,003)
• Woche 96: 80 vs. 72% (p=0,006)
• Woche 144: 71 vs. 63% (p=0,010) (Abb.1).
Die Dolutegravir-Kombination führte rascher
zur Virussuppression als EFV/TDF/FTC (Median
28 Tage vs. 84 Tage; p<0,001) und zu einem
­signifikant stärkeren Anstieg der CD4+-T-Zellzahl
im Vergleich zu EFV/TDF/FTC (p zu Woche 48
<0,001). (6)
Univ.-Prof. Dr. Armin Rieger
Klinische Abteilung für Immundermatologie und Infektiöse Hautkrankheiten
Univ.-Klinik für Dermatologie, MU Wien
„Mit Triumeq® ist der neue Integrase-Inhibitor Dolutegravir nun auch in einem OnepillRegime verfügbar. Dolutegravir ist bei unterschiedlichster Betrachtung eine vielversprechende Substanz. In besonderem Maße bemerkenswert ist die offensichtlich hohe
Barriere von Dolutegravir gegen eine Resistenzselektion. In den Therapiestudien mit nicht vorbehandelten Patienten waren in den seltenen Fällen eines virologischen Versagens der Dolutegravir-hältigen Therapie weder im Integrase-Gen noch gegen die Partnersubstanzen resistenzassoziierte Mutationen nachweisbar. Eine Einschränkung der antiretroviralen Optionen beim
Folgeregime ist somit nicht zu erwarten.“
OÄ Dr. Brigitte Schmied
II. Interne Abteilung, SMZ Baumgartner Höhe
„Die SINGLE-Studie zeigte eine statistische Überlegenheit von Dolutegravir in Kombination mit Abacavir/Lamivudin (Kivexa®) versus der Fixkombination Efavirenz/Tenofovir/
Emtricitabin bei therapienaiven Patienten über 144 Wochen.
Unter Dolutegravir + ABC/3TC wurde eine schnellere Virussuppression als unter Efavirenz/
Tenofovir/Emtricitabin beobachtet (Median 28 Tage vs. 84 Tage; p<0,001) sowie ein statistisch
überlegener Anstieg der CD4-Zellzahl. Weiters kam es in der DTG + ABC/3TC-Gruppe zu weniger
Therapieabbrüchen aufgrund von Nebenwirkungen.“
2
71%
32% der Teilnehmer der SINGLE-Studie wie­­
sen eine hohe Ausgangsviruslast (HIV-RNA
>100.000 Kopien/ml) auf. DTG + ABC/3TC war
sowohl bei diesen Patienten als auch bei Patienten mit niedriger Ausgangsviruslast wirksam. (8)
Von DTG + ABC/3TC profitierten Patienten aller
analysierten Subgruppen. Die Wirksamkeit von
DTG + ABC/3TC war unabhängig von Base­lineCD4-Zellzahl, Geschlecht, Alter und Ethnie. (9)
Die statistisch signifikant überlegene Wirksamkeit von DTG + ABC/3TC im Vergleich zu EFV/TDF/
FTC war getrieben durch weniger Therapieabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen. (6,8,10)
Keine INI- oder NRTI-Resistenzen bei
nicht vortherapierten Patienten
In drei Studien mit nicht vorbehandelten Patienten traten unter DTG + NRTI-Backbone über bis
zu 144 Wochen keine INI- oder NRTI-Resistenzen auf. (6,10-13)
Besser verträglich als EFV/TDF/FTC
DTG + ABC/3TC wurde in der SINGLE-Studie all­
gemein besser vertragen als EFV/TDF/FTC. (8) Häu­
figste unerwünschte Ereignisse (≥10%) in beiden
Armen zusammen waren Diarrhoe, Schlaflosigkeit, Nasopharyngitis, Übelkeit, Kopfschmerzen,
Müdigkeit, Schwindel, Infekte der oberen Atemwege, abnorme Träume und Exanthem.
Therapieabbrüche aufgrund unerwünschter
Ereignisse waren unter DTG + ABC/3TC seltener
als unter EFV/TDF/FTC (Woche 144: 4% vs. 14%;
Abb.2). (10)
POSITIONSPAPIER
Neuropsychiatrische Ereignisse traten unter DTG + ABC/3TC signifikant seltener auf als
unter EFV/TDF/FTC. Schlaflosigkeit war in der
SINGLE-Studie unter DTG + ABC/3TC häufiger
als unter EFV/TDF/FTC, andere Dolutegravir-Studien zeigten dies nicht. (8,12-15) Weniger als
jeweils 1% der Patienten unter DTG + ABC/3TC
brachen die Studie innerhalb von 144 Wochen
aufgrund psychiatrischer bzw. neurologischer
Erkrankungen ab, unter EFV/TDF/FTC lagen die
Raten bei 6% bzw. bei 4%. (10)
Laborveränderungen: ALT-Erhöhungen
≥ Grad 2 waren unter DTG + ABC/3TC seltener
als unter EFV/TDF/FTC (3% vs. 6%). (8) DTG +
ABC/3TC hatte keinen klinisch relevanten Effekt
auf den Serum-Kreatinin-Spiegel. In den ersten
Wochen kam es zu einem leichten SerumKreatinin-­
Anstieg, danach blieb der Spiegel
während 96 Wochen stabil. Die glomeruläre
­Filtrationsrate veränderte sich nicht. (6,8) Der
Effekt von DTG + ABC/3TC auf das Serum-Krea­
tinin beruht auf der Hemmung des OCT2-Transporters durch Dolutegravir. (16)
Hypersensitivitätsreaktion (HSR): Sowohl
Abacavir als auch Dolutegravir können eine HSR
auslösen, wobei diese unter Abacavir häufiger
beobachtet wurde. (5) In der Doppelblindphase
der SINGLE-Studie waren vermutete ABC-HSR
unter DTG + ABC/3TC seltener als unter EFV/
TDF/FTC (0,5% vs. 1%). (10)
HSR können zu jedem Therapiezeitpunkt auftreten und sind innerhalb der ersten sechs
­Wochen nach Therapiebeginn am häufigsten
(Median 11 Tage). Da HLA-B*5701-positive Patienten ein hohes HSR-Risiko aufweisen, muss
Abb.2 Therapieabbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse
sind unter Dolutegravir plus Abacavir/Lamivudin (enthalten in Triumeq®)
seltener als unter Efavirenz/Tenofovir/Emtricitabine
Therapieabbrüche aufgrund
unerwünschter Ereignisse (%)
20
— DTG + ABC/3TC QD (n=414)
— EFV/TDF/FTC QD (n=419)
15
14%
10
11%
10%
5
2%
0
Woche 48
3%
Woche 48
3TC=Lamivudin,
ABC=Abacavir,
DTG=Dolutegravir,
QD=einmal täglich
4%
Woche 48
Adaptiert von: Walmsley SL et al., N Engl J Med 2013; 369:1807-1818; Walmsley S et al., CROI 2014, Poster 543; Pappa K et al., ICAAC 2014, Abstract H-647a
der HLA-B*5701-Status vor Therapiebeginn
­erfasst und dokumentiert werden. (17) Eine Testung des HLA-B*5701-Status wird daher für
alle Patienten bereits zur Baseline u.a. in den
EACS-Guidelines empfohlen.
Kann eine Hypersensitivitätsreaktion unter
Triumeq® klinisch nicht ausgeschlossen werden,
muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Eine Therapie mit Abacavir- oder Dolutegravirhaltigen Arzneimitteln darf nicht mehr aufgenommen werden. (5)
Wenige Wechselwirkungen mit häufig
verwendeten M
­ edikamenten (5)
Dolutegravir wird vorwiegend durch Glukuronidierung durch die UDP-Glukuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) metabolisiert und nur in
geringem Maß über Cytochrom P450 3A
(CYP3A). Daher hat die Substanz nur ein geringes Interaktionspotenzial. Bei gemeinsamer
Gabe folgender häufig verwendeter Medikamente ist keine Dosisanpassung erforderlich:
Prednison, Ranitidin, Rilpivirin, Rifabutin,
­Cimetidin, orale Kontrazeptiva mit Norelgestromin und Ethinylestradiol, Hepatitis C Protease-Inhibitoren (Telaprevir, Boceprevir),
­Methadon (Dosisanpassung gelegentlich erforderlich) und Trimethoprim/Sulfamethoxazol
(Co-Trimoxazol; außer bei eingeschränkter
Nierenfunktion). (5)
Substanzen, die nicht gemeinsam mit
Triumeq® angewendet werden dürfen, sind im
Kasten angeführt. Detaillierte Angaben zu Wechselwirkungen sind der Fachinformation zu entnehmen. (5)
Auswahl klinisch relevanter Sicherheitsinformationen zu Triumeq®
Kontraindikationen: Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe, gleichzeitige Einnahme von Dofetilid. Warnhinweise: Hypersensitivitätsreaktion gegen Abacavir oder Dolutegravir; Auftreten eines Immun-Rekonstitutions-Syndroms; eine kausale Beziehung zwischen der Behandlung mit Abacavir und dem Risiko für einen Myokardinfarkt kann derzeit weder bestätigt noch widerlegt werden. Nebenwirkungen: Überempfindlichkeitsreaktionen, Immun-Rekonstitutions-Syndrom, Laktatazidose, Pankreatitis, Rhabodmyolyse, schwerwiegende Hautreaktionen,
aplastische Anämie. Für eine vollständige Auflistung der Kontraindikationen, Warnhinweise und Nebenwirkungen siehe Fachinformation.
REFERENZEN:
(1) Walensky RP et al., J Infect Dis 2006; 194:11-19 (2) Permpalung N et al., Expert Opin Pharmacother 2012; 13:2301-2317 (3) Chesney M, AIDS Patient Care STDS 2003; 17:169-177 (4) Vella S et al.,
Clin Infect Dis 2005; 41 (Suppl 4):239-246 (5) Triumeq® Fachinformation (6) Walmsley SL et al., N Engl J Med 2013; 369:1807-1818 (7) Weller S et al., J Acquir Immune Defic Syndr 2014; 66:393-398
(8) Walmsley S et al., CROI 2014; Poster 543 (9) Brinson C et al., CROI 2013; Poster 554 (10) Pappa K et al., ICAAC 2014; Abstract H-647a (11) Walmsley SL et al., CROI 2014; Poster 337 (12) Clotet B
et al., Lancet 2014; 383:2222-2231 (13) Raffi F et al., Lancet Infect Dis 2013; 13:927-935 (14) Stellbrink HJ et al., AIDS 2013; 27:1771-1778 (15) Castagna A et al., J Infect Dis 2014; 210:354-362
(16) Koteff J et al., Br J Clin Pharmacol 2013; 75:990-996 (17) European Guidelines for treatment of HIV-infected adults in Europe, Version 7.1, 2014; http://www.eacsociety.org/guidelines/eacs-guidelines/
eacs-guidelines.html
3
POSITIONSPAPIER
Triumeq® im Kurzüberblick (5,6)
Indikation
Hypersensitivitätsreaktion (HSR)
Behandlung von Infektionen mit dem Humanen Immun­defizienzVirus (HIV) bei Erwachsenen und Jugendlichen
• im Alter von über 12 Jahren,
• mit einem Körpergewicht von mindestens 40kg
HLA-B*5701-negativ.
Kann eine HSR unter Triumeq® klinisch nicht ausgeschlossen werden, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden. Eine Therapie mit Abacavir- oder Dolutegravir-haltigen Arzneimitteln darf
nicht wieder aufgenommen werden.
Anwendung
Verträglichkeit
• Einmal täglich eine Tablette, unabhängig von den Mahlzeiten
und der Tageszeit.
• Kein Booster erforderlich.
Kontraindikationen
Triumeq® wird nicht für Patienten empfohlen, die
• eine Dosisanpassung eines der Bestandteile benötigen,
• eine Kreatinin-Clearance unter 50ml/min aufweisen und/oder
• eine moderate oder schwere Leberfunktionsstörung
aufweisen.
HLA-B*5701-Abklärung
• Vor dem Einleiten der Therapie immer den HLA-B*5701-Status
dokumentieren!
• HLA-B*5701-positive Patienten sollten nicht mit Triumeq® behandelt werden.
In der SINGLE-Studie war die Kombination DTG + ABC/3TC besser
verträglich als EFV/TDF/FTC. Psychiatrische und neurologische Nebenwirkungen wie auch Therapieabbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse waren im DTG-Arm seltener. (6)
Interaktionen
Triumeq® weist wenige Wechselwirkungen mit häufig verwendeten Medikamenten auf. Triumeq® darf nicht gleichzeitig mit Dofetilid gegeben werden. Von der gleichzeitigen Einnahme mit Johanniskraut wird strengstens abgeraten. Bei der Kombination mit
Medikamenten die eine Dosisanpassung von Dolutegravir, Abacavir oder Lamivudin erfordern, wird empfohlen, auf die separaten
Formulierungen zurückzugreifen. Eine vollständige Auflistung der
Kontraindikationen, Warnhinweise und Nebenwirkungen findet
sich in der Fachinformation. (5)
FACHKURZINFORMATION: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS: Kivexa 600 mg/300 mg Filmtabletten. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG: Jede Filmtablette enthält 600 mg Abacavir (als Sulfat) und
300 mg Lamivudin. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1,7 mg Gelborange S (E110) pro Filmtablette Tablettenkern: Magnesiumstearat, Mikrokristalline Cellulose, Poly(O-carboxymethyl)stärke,
Natriumsalz. Filmüberzug: Opadry Orange YS-1-13065-A enthält: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Polysorbat 80, Gelborange S, Aluminiumsalz (E110). KLINISCHE ANGABEN: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, Kombinationen, ATC-Code: J05AR02. Anwendungsgebiete: Kivexa ist
eine fixe Kombination aus zwei Nukleosidanaloga (Abacavir und Lamivudin). Kivexa ist angezeigt in der antiretroviralen Kombinationstherapie zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1 der Fachinformation). Vor Beginn der Behandlung mit Abacavir sollte unabhängig von der ethnischen
Zugehörigkeit jeder HIV-infizierte Patient auf das Vorhandensein des HLA-B*5701-Allels hin untersucht werden. Ebenso wird vor Wiederaufnahme der Behandlung mit Abacavir eine Untersuchung für Patienten mit unbekanntem HLA-B*5701-Status empfohlen, die vorher Abacavir vertragen hatten (siehe Abschnitt „Vorgehen bei erneuter Einnahme von Kivexa nach vorherigem Abbruch der Behandlung“
der Fachinformation). Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie das HLA-B*5701-Allel tragen, sollten Abacavir nicht anwenden, außer wenn basierend auf der Behandlungsgeschichte und den Ergebnissen
der Resistenztestung keine andere Therapieoption für diese Patienten verfügbar ist (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8 der Fachinformation). Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe
oder einen der in Abschnitt 6.1 der Fachinformation genannten sonstigen Bestandteile. Siehe INFORMATION ZU ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTIONEN AUF ABACAVIR IM KASTEN
in den Abschnitten 4.4 und 4.8 der Fachinformation. Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen. INHABER DER ZULASSUNG: ViiV Healthcare UK Limited, 980 Great West Road, Brentford,
Middlesex, TW8 9GS Vereinigtes Königreich ZULASSUNGSNUMMERN: EU/1/04/298/001-003. Abgabe: NR, rezept- und apothekenpflichtig. Weitere Angaben zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit und Nebenwirkungen entnehmen Sie
bitte der veröffentlichten Fachinformation. Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Hinweise zur Dosierung und Art der Anwendung: Die empfohlene Dosis für Kivexa für Erwachsene und Jugendliche beträgt eine Tablette einmal täglich. Kivexa kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden. Kivexa ist eine fixe Kombinationstablette und darf nicht Patienten verschrieben werden, die eine Dosisanpassung benötigen. Die Patientensicherheit steht für GSK stets an oberster Stelle. Jeder Verdacht auf eine unerwünschte Wirkung, die bei einem Patienten auftritt, ist dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen/ Medizinmarktaufsicht in Übereinstimmung mit dem
nationalen Erfassungssystem für Spontanberichte zu melden. Gerne steht Ihnen auch unsere Pharmakovigilanzabteilung für die Erfassung dieser Informationen zur Verfügung. Sie erreichen uns telefonisch
unter 01 / 970 75 – 0 oder schriftlich unter [email protected].
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8 der Fachinformation.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg Filmtabletten. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG: Jede Filmtablette enthält 50 mg Dolutegravir (als
Natrium-Salz), 600 mg Abacavir (als Sulfat) und 300 mg Lamivudin. Sonstige Bestandteile: Tablettenkern: Mannitol (E421), Mikrokristalline Cellulose, Povidon K29/32, Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz, Magnesiumstearat. Filmüberzug: Opadry II Violett 85F90057 bestehend aus: Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Macrogol, Talkum, Eisen(II,III)-oxid, Eisen(III)-oxid. KLINISCHE ANGABEN: Pharma­
kotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, Kombinationen, ATC-Code: J05AR13. Anwendungsgebiete: Triumeq ist
angezeigt zur Behandlung von Infektionen mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von über 12 Jahren, die mindestens 40 kg wiegen (siehe Abschnitt
4.4 und 5.1 der Fachinformation). Vor Beginn der Behandlung mit Abacavir-haltigen Arzneimitteln sollte unabhängig von der ethnischen Zugehörigkeit jeder HIV-infizierte Patient auf das Vorhandensein
des HLA-B*5701-Allels hin untersucht werden (siehe Abschnitt 4.4 der Fachinformation). Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie das HLA-B*5701-Allel tragen, sollten Abacavir nicht anwenden. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen Dolutegravir, Abacavir oder Lamivudin oder einen der in Abschnitt 6.1 der Fachinformation genannten sonstigen Bestandteile. Siehe Abschnitte 4.4 und 4.8. der Fachinformation. Gleichzeitige Anwendung mit Dofetilid (siehe Abschnitt 4.5 der Fachinformation). INHABER DER ZULASSUNG: ViiV Healthcare UK Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8
9GS, Vereinigtes Königreich. ZULASSUNGSNUMMERN: EU/1/14/940/001; EU/1/14/940/002. Abgabe: NR, rezept- und apothekenpflichtig. Weitere Angaben zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit und Nebenwirkungen entnehmen
Sie bitte der veröffentlichten Fachinformation. Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/
verfügbar. Hinweise zur Dosierung und Art der Anwendung: Die empfohlene Dosis von Triumeq® beträgt eine Tablette einmal täglich bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, die mindestens 40
kg wiegen. Triumeq® kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden. Triumeq® ist eine fixe Kombination und darf nicht für Patienten verschrieben werden, die eine Dosisanpassung benötigen
(darunter: Patienten mit einer dokumentierten oder klinisch vermuteten Integrase-Inhibitor-Resistenz, bei denen Dolutegravir 50 mg zweimal täglich zusammen mit einer Mahlzeit verabreicht werden soll).
Monopräparate mit Dolutegravir, Abacavir und Lamivudin stehen zur Verfügung. Die Patientensicherheit steht für GSK stets an oberster Stelle. Jeder Verdacht auf eine unerwünschte Wirkung, die bei einem
Patienten auftritt, ist dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen/Medizinmarktaufsicht in Übereinstimmung mit dem nationalen Erfassungssystem für Spontanberichte zu melden. Gerne steht Ihnen auch unsere Pharmakovigilanzabteilung für die Erfassung dieser Informationen zur Verfügung. Sie erreichen uns telefonisch unter 01 / 970 75 – 0 oder schriftlich unter [email protected].
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AT/TRIM/0017/15, April 2015