Loratadine EG 10 mg Tabletten
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Packungsbeilage GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Loratadine EG 10 mg Tabletten Wirkstoff: Loratadin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Loratadine EG 10 mg Tabletten jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Loratadine EG 10 mg Tabletten und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Loratadine EG 10 mg Tabletten beachten? 3. Wie ist Loratadine EG 10 mg Tabletten einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Loratadine EG 10 mg Tabletten aufzubewahren? 6. Weitere Informationen. 1. WAS IST LORATADINE EG 10 MG TABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Loratadin, der Wirkstoff von Loratadine EG 10 mg, gehört zur Gruppe der Antihistaminika. Loratadine EG 10 mg Tabletten wird zur Behandlung der Beschwerden einer allergischen Rhinitis (z.B. Heuschnupfen, Allergie gegen Hausstaubmilbe) wie Niesen, einer Triefnase oder juckenden Nase, eines juckenden Gaumens und juckender, roter oder tränender Augen angewendet. Loratadine EG 10 mg Tabletten werden auch zur Linderung von Symptomen wie Juckreiz und Quaddeln (verursacht durch chronische Urtikaria und Urtikaria ohne bekannte Ursache (idiopathische Urtikaria)) angewendet. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LORATADINE EG 10 MG TABLETTEN BEACHTEN? Loratadine EG 10 mg Tabletten darf nicht eingenommen werden wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Loratadin oder einen der sonstigen Bestandteile von Loratadine EG 10 mg Tabletten sind (für die sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6. Weitere Informationen). 1/5 Packungsbeilage Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Loratadine EG 10 mg Tabletten ist erforderlich, wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden. wenn Sie sich einem Hauttest unterziehen müssen. Die Anwendung von Loratadine EG 10 mg Tabletten muss mindestens 48 Stunden vor der Durchführung eines Hauttestes eingestellt werden, weil Antihistaminika wie Loratadine EG 10 mg Tabletten sonst eine positive Reaktion auf den Hauttest verhindern oder abschwächen können. Kinder Die Wirksamkeit und Sicherheit von Loratadine EG 10 mg Tabletten bei Kindern im Alter bis zu 2 Jahren sind nicht festgestellt. Bei Einnahme von Loratadine EG 10 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Loratadin kann mit Arzneimitteln, die bestimmte Leberenzyme hemmen, interagieren, was in erhöhten Konzentrationen von Loratadin resultiert. Das kann zu einer Zunahme der Nebenwerkungen führen (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Bei Einnahme von Loratadine EG 10 mg Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Die Anwendung von Loratadine EG 10 mg Tabletten verstärkt die Wirkung von Alkohol nicht. Schwangerschaft und Stillzeit Tierexperimentelle Studien haben keine Schädlichkeit für den Fetus gezeigt. Die Sicherheit der Anwendung von Loratadin während der Schwangerschaft wurde nicht evaluiert. Von der Anwendung von Loratadine EG 10 mg Tabletten während der Schwangerschaft wird deswegen abgeraten. Weil Loratadin in die Muttermilch ausgeschieden wird, wird von der Anwendung von Loratadine EG 10 mg Tabletten in der Stillzeit abgeraten. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen In sehr seltenen Fällen kann bei manchen Personen Schwindel auftreten, wodurch die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt wird. Deswegen wird empfohlen, dass Sie nach der Anwendung von Loratadine EG 10 mg Tabletten warten, um zu sehen, ob Sie sich schwindelig fühlen, bevor Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Loratadine EG 10 mg Tabletten Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen, sollen Sie sich vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen. 3. WIE IST LORATADINE EG 10 MG TABLETTEN EINZUNEHMEN? 2/5 Packungsbeilage Nehmen Sie Loratadine EG 10 mg Tabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Verabreichungsweise Zum Einnehmen. Die Tablette wird unzerkaut mit einem Glas Wasser verschluckt. Die Tablette braucht nicht zu der Mahlzeit eingenommen zu werden. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis Erwachsene und Kinder im Alter über 12 Jahren 1 Tablette Loratadine EG 10 mg einmal täglich (entspricht 10 mg Loratadin). Kinder von 2 bis 12 Jahren Körpergewicht von über 30 kg: 1 Tablette Loratadine EG 10 mg einmal täglich (entspricht 10 mg Loratadin). Körpergewicht von 30 kg oder weniger: Die Tablette zu 10 mg eignet sich nicht für Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 30 kg. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Loratadine EG 10 mg Tabletten bei Kindern im Alter bis zu 2 Jahren sind nicht festgestellt. Patienten mit einer schweren Lebererkrankung Für Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von über 30 kg ist die empfohlene Anfangsdosis 1 Tablette Loratadine EG 10 mg (dies entspricht 10 mg Loratadin) jeden zweiten Tag. Bei älteren Patienten oder bei Patienten mit einer gestörten Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht nötig. Wenn Sie denken, dass die Wirkung von Loratadine EG 10 mg Tabletten zu stark oder zu schwach ist, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie eine größere Menge von Loratadine EG 10 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten Nach einer Überdosierung mit Loratadin wurden Schläfrigkeit, Pulsbeschleunigung (Tachykardie) und Kopfschmerzen gemeldet. Wenn Sie zu viel von Loratadine EG 10 mg Tabletten eingenommen haben, verständigen Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder den Giftnotruf (070/245.245). Wenn Sie die Einnahme von Loratadine EG 10 mg Tabletten vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, sollten Sie diese möglichst bald einnehmen. Setzen Sie anschliessend die verschriebene Behandlung fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Loratadine EG 10 mg Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Nebenwirkungen sind nach folgenden Häufigkeitsangaben aufgeteilt: 3/5 Packungsbeilage Sehr häufig: Häufig: Gelegentlich: Selten: Sehr selten: mehr als 1 von 10 behandelten Personen weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 behandelten Personen weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 behandelten Personen weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 behandelten Personen weniger als 1 von 10.000 behandelten Personen, einschließlich gemeldeter Einzelfälle Nebenwirkungen Erkrankungen des Immunsystems Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie). Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Nervosität. Sehr selten: Vertigo (Schwindel). Herz- und Kreislauferkrankungen Sehr selten: Pulsbeschleunigung (Tachykardie), Palpitationen (Herzklopfen). Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr selten: Übelkeit, Mundtrockenheit, Gastritis (Entzündung der Magenwand). Leber- und Gallenerkrankungen Sehr selten: gestörte Leberfunktion. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr selten: Hautausschlag, Haarschwund (Alopezie). Allgemeine Erkrankungen Häufig: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schläfrigkeit. Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Appetitzunahme. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST LORATADINE EG 10 MG TABLETTEN AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen Loratadine EG 10 mg Tabletten nach dem auf dem Umkarton und auf den Blisterpackungen nach „Exp.” angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Loratadine EG 10 mg Tabletten enthält Der Wirkstoff ist Loratadin. 1 Tablette enthält 10 mg Loratadin. Die sonstigen Bestandteile sind Laktosemonohydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke und Magnesiumstearat. Wie Loratadine EG 10 mg Tabletten aussieht und Inhalt der Packung Weiße, runde, flache Tabletten mit einer Bruchrille. 4/5 Packungsbeilage Loratadine EG 10 mg Tabletten sind in Schachtel zu 1, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 60, 90, 100 oder 250 Tabletten erhältlich in Blisterpackungen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Eurogenerics NV Heizel Esplanade b22 1020 Brüssel Belgien Hersteller Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Deutschland Sanico NV Industriezone 4 – Veedijk 59 2300 Turnhout Belgien Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten Leur Niederlande Clonmel Healthcare Ltd Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary Irland STADA Arzneimittel Ges.m.b.H. Heiligenstädter Strasse 52/2/8 1190 Wenen Österreich Dieses Arzneimittel ist unter der folgenden Nummer zugelassen: BE272002 Abgabeform: freie Abgabe. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 06/2008 5/5
