Loratadine EG 10 mg Tabletten

Packungsbeilage
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Loratadine EG 10 mg Tabletten
Wirkstoff: Loratadin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige
Informationen für Sie.
Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen
Behandlungserfolg zu erzielen, muss Loratadine EG 10 mg Tabletten jedoch
vorschriftsgemäß eingenommen werden.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat
benötigen.
Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf
jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist Loratadine EG 10 mg Tabletten und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Loratadine EG 10 mg Tabletten beachten?
3.
Wie ist Loratadine EG 10 mg Tabletten einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Loratadine EG 10 mg Tabletten aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen.
1. WAS IST LORATADINE EG 10 MG TABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Loratadin, der Wirkstoff von Loratadine EG 10 mg, gehört zur Gruppe der Antihistaminika.
Loratadine EG 10 mg Tabletten wird zur Behandlung der Beschwerden einer allergischen
Rhinitis (z.B. Heuschnupfen, Allergie gegen Hausstaubmilbe) wie Niesen, einer Triefnase
oder juckenden Nase, eines juckenden Gaumens und juckender, roter oder tränender
Augen angewendet. Loratadine EG 10 mg Tabletten werden auch zur Linderung von
Symptomen wie Juckreiz und Quaddeln (verursacht durch chronische Urtikaria und
Urtikaria ohne bekannte Ursache (idiopathische Urtikaria)) angewendet.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LORATADINE EG 10 MG
TABLETTEN BEACHTEN?
Loratadine EG 10 mg Tabletten darf nicht eingenommen werden
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Loratadin oder einen der sonstigen
Bestandteile von Loratadine EG 10 mg Tabletten sind (für die sonstigen Bestandteile
siehe Abschnitt 6. Weitere Informationen).
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Packungsbeilage
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Loratadine EG 10 mg Tabletten ist
erforderlich,
wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.
wenn Sie sich einem Hauttest unterziehen müssen. Die Anwendung von Loratadine
EG 10 mg Tabletten muss mindestens 48 Stunden vor der Durchführung eines
Hauttestes eingestellt werden, weil Antihistaminika wie Loratadine EG 10 mg
Tabletten sonst eine positive Reaktion auf den Hauttest verhindern oder
abschwächen können.
Kinder
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Loratadine EG 10 mg Tabletten bei Kindern im Alter
bis zu 2 Jahren sind nicht festgestellt.
Bei Einnahme von Loratadine EG 10 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen
bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Loratadin kann mit Arzneimitteln, die bestimmte Leberenzyme hemmen, interagieren, was
in erhöhten Konzentrationen von Loratadin resultiert. Das kann zu einer Zunahme der
Nebenwerkungen führen (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Bei Einnahme von Loratadine EG 10 mg Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln
und Getränken
Die Anwendung von Loratadine EG 10 mg Tabletten verstärkt die Wirkung von Alkohol
nicht.
Schwangerschaft und Stillzeit
Tierexperimentelle Studien haben keine Schädlichkeit für den Fetus gezeigt. Die
Sicherheit der Anwendung von Loratadin während der Schwangerschaft wurde nicht
evaluiert. Von der Anwendung von Loratadine EG 10 mg Tabletten während der
Schwangerschaft wird deswegen abgeraten.
Weil Loratadin in die Muttermilch ausgeschieden wird, wird von der Anwendung von
Loratadine EG 10 mg Tabletten in der Stillzeit abgeraten.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
In sehr seltenen Fällen kann bei manchen Personen Schwindel auftreten, wodurch die
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt wird.
Deswegen wird empfohlen, dass Sie nach der Anwendung von Loratadine EG 10 mg
Tabletten warten, um zu sehen, ob Sie sich schwindelig fühlen, bevor Sie ein
Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Loratadine EG
10 mg Tabletten
Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie
bestimmte Zucker nicht vertragen, sollen Sie sich vor der Einnahme dieses
Arzneimittels mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
3. WIE IST LORATADINE EG 10 MG TABLETTEN EINZUNEHMEN?
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Nehmen Sie Loratadine EG 10 mg Tabletten immer genau nach Anweisung des Arztes
ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher
sind.
Verabreichungsweise
Zum Einnehmen.
Die Tablette wird unzerkaut mit einem Glas Wasser verschluckt. Die Tablette braucht
nicht zu der Mahlzeit eingenommen zu werden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Erwachsene und Kinder im Alter über 12 Jahren
1 Tablette Loratadine EG 10 mg einmal täglich (entspricht 10 mg Loratadin).
Kinder von 2 bis 12 Jahren
Körpergewicht von über 30 kg:
1 Tablette Loratadine EG 10 mg einmal täglich (entspricht 10 mg Loratadin).
Körpergewicht von 30 kg oder weniger:
Die Tablette zu 10 mg eignet sich nicht für Kinder mit einem Körpergewicht von weniger
als 30 kg.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Loratadine EG 10 mg Tabletten bei Kindern im Alter
bis zu 2 Jahren sind nicht festgestellt.
Patienten mit einer schweren Lebererkrankung
Für Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von über 30 kg ist die empfohlene
Anfangsdosis 1 Tablette Loratadine EG 10 mg (dies entspricht 10 mg Loratadin) jeden
zweiten Tag.
Bei älteren Patienten oder bei Patienten mit einer gestörten Nierenfunktion ist eine
Dosisanpassung nicht nötig.
Wenn Sie denken, dass die Wirkung von Loratadine EG 10 mg Tabletten zu stark oder zu
schwach ist, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie eine größere Menge von Loratadine EG 10 mg Tabletten eingenommen
haben, als Sie sollten
Nach einer Überdosierung mit Loratadin wurden Schläfrigkeit, Pulsbeschleunigung
(Tachykardie) und Kopfschmerzen gemeldet.
Wenn Sie zu viel von Loratadine EG 10 mg Tabletten eingenommen haben, verständigen
Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder den Giftnotruf (070/245.245).
Wenn Sie die Einnahme von Loratadine EG 10 mg Tabletten vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, sollten Sie diese möglichst bald
einnehmen. Setzen Sie anschliessend die verschriebene Behandlung fort. Nehmen Sie
nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt
oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Loratadine EG 10 mg Tabletten Nebenwirkungen haben, die
aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Nebenwirkungen sind nach folgenden Häufigkeitsangaben aufgeteilt:
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Sehr häufig:
Häufig:
Gelegentlich:
Selten:
Sehr selten:
mehr als 1 von 10 behandelten Personen
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 behandelten Personen
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 behandelten Personen
weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 behandelten
Personen
weniger als 1 von 10.000 behandelten Personen, einschließlich
gemeldeter Einzelfälle
Nebenwirkungen
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie).
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Nervosität.
Sehr selten: Vertigo (Schwindel).
Herz- und Kreislauferkrankungen
Sehr selten: Pulsbeschleunigung (Tachykardie), Palpitationen (Herzklopfen).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr selten: Übelkeit, Mundtrockenheit, Gastritis (Entzündung der Magenwand).
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: gestörte Leberfunktion.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten: Hautausschlag, Haarschwund (Alopezie).
Allgemeine Erkrankungen
Häufig: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schläfrigkeit.
Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Appetitzunahme.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten
Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die
nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST LORATADINE EG 10 MG TABLETTEN AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Loratadine EG 10 mg Tabletten nach dem auf dem Umkarton und auf den
Blisterpackungen nach „Exp.” angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das
Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Loratadine EG 10 mg Tabletten enthält
Der Wirkstoff ist Loratadin.
1 Tablette enthält 10 mg Loratadin.
Die sonstigen Bestandteile sind Laktosemonohydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke
und Magnesiumstearat.
Wie Loratadine EG 10 mg Tabletten aussieht und Inhalt der Packung
Weiße, runde, flache Tabletten mit einer Bruchrille.
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Packungsbeilage
Loratadine EG 10 mg Tabletten sind in Schachtel zu 1, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 60,
90, 100 oder 250 Tabletten erhältlich in Blisterpackungen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Eurogenerics NV
Heizel Esplanade b22
1020 Brüssel
Belgien
Hersteller
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Deutschland
Sanico NV
Industriezone 4 – Veedijk 59
2300 Turnhout
Belgien
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten Leur
Niederlande
Clonmel Healthcare Ltd
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary
Irland
STADA Arzneimittel Ges.m.b.H.
Heiligenstädter Strasse 52/2/8
1190 Wenen
Österreich
Dieses Arzneimittel ist unter der folgenden Nummer zugelassen:
BE272002
Abgabeform: freie Abgabe.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 06/2008
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