BILASTINE 20 MG TABLETS

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
BELLOZAL 20 MG TABLETTEN
Bilastin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnt.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder
Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
1.
Was ist BELLOZAL 20 mg Tabletten und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von BELLOZAL 20 mg Tabletten
beachten?
3.
Wie ist BELLOZAL 20 mg Tabletten einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist BELLOZAL 20 mg Tabletten aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
WAS IST BELLOZAL 20 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von BELLOZAL 20 mg Tabletten ist Bilastin, ein Antihistaminikum. Es wird
zur Linderung von Heuschnupfen-Symptomen wie Niesen, Juckreiz, laufende oder
verstopfte Nase und gerötete und tränende Augen sowie bei anderer Formen allergischer
Rhinitis angewendet. Es wird auch angewendet zur Behandlung von juckenden
Hautausschlägen (Nesselausschlag, auch Urtikaria genannt).
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BELLOZAL 20 MG
TABLETTEN BEACHTEN?
BELLOZAL 20 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Bilastin oder einen der sonstigen
Bestandteile von BELLOZAL 20 mg Tabletten sind (siehe Abschnitt 6 „Was BELLOZAL
20 mg Tabletten enthalten“).
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Besondere Vorsicht bei der Einnahme von BELLOZAL 20 mg Tabletten ist
erforderlich
Falls sie leiden an einer Nierenkrankheit mit moderater oder schwerer
Nierenfuktionseinschränkung und sie andere Medikamente einnehmen (sehe unter).
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen.
Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis ein. Wenn Ihre Symptome andauern,
wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es
sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Nehmen Sie insbesondere Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie die folgenden
Arzneimittel einnehmen:
•
Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)
•
Erythromycin (ein Antibiotikum)
•
Diltiazem (zur Behandlung von Bluthochdruck)
•
Ciclosporin (zur Verringerung der Aktivität Ihres Immunsystems, somit sollen
Transplantatabstoßungen vermieden oder die Ausprägung von Autoimmun- und
allergischen Erkrankungen wie Psoriasis, atopischer Dermatitis oder
rheumatoider Arthritis verringert werden)
•
Ritonavir (zur Behandlung von AIDS)
•
Rifampicin (ein Antibiotikum)
Bei Einnahme von BELLOZAL
Nahrungsmitteln und Getränken
20
mg
Tabletten
zusammen
mit
Die Tabletten sollten auch nicht zusammen mit Nahrungsmitteln, Pampelmusensaft
(Grapefruitsaft) oder anderen Fruchtsäften eingenommen werden, da die gleichzeitige
Einnahme die Wirkung von Bilastin vermindern kann. Um dies zu vermeiden können sie:
•
die Tablette einnehmen und eine Stunde warten bevor Sie Nahrung oder
Fruchtsaft einnehmen.
•
falls sie Nahrung oder Fruchtsaft eingenommen haben, zwei Stunden warten
bevor Sie die Tablette einnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder wenn Sie Stillen, teilen Sie
dies bitte Ihrem Arzt mit.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Eine Studie zur Untersuchung, ob Bilastin die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigt, zeigte,
dass eine Behandlung mit 20 mg Bilastin auf die Fahrleistung keinerlei Einfluss hat.
Dennoch bestimmte Personen können Schläfrigkeit erfahren, dies könnte auf die
Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit sum Bedienen von Maschinen einer Einfluss
haben.
Alkoholkonsum
Schläfrigkeit verursacht durch Alkoholkonsum wird durch Bilastin, wenn es in der
empfohlenen Dosis (20 mg) eingenommen wird, nicht erhöht.
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3. WIE IST BELLOZAL 20 MG TABLETTEN EINZUNEHMEN?
Erwachsene, einschließlich ältere Personen und Jugendliche ab 12 Jahre:
•
Nehmen Sie eine Tablette einmal täglich ein.
•
Die Tablette sollte auf leeren Magen, z. B. morgens vor dem Frühstück
eingenommen werden. Sie sollten nach der Einnahme von Bilastin eine Stunde
nichts essen.
•
Die Tablette ist mit einem Glas Wasser zu schlucken.
•
Die Kerbe ist nicht zur Teilung der Tabletten in zwei gleiche Dosishälften bestimmt.
Aber sie kann geteilt werden, um das Schlucken zu erleichtern.
Betreffend die dauer von der Behandlung, Ihr Arzt wird der Art inhrer krankheit
bestimmen und bestimmen wie lange Sie BELLOZAL 20 mg einnehmen sollten.
Wenn Sie eine größere Menge von BELLOZAL 20 mg Tabletten
eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie (oder eine andere Person) eine größere Menge als die übliche Dosis
BELLOZAL 20 mg Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren
Arzt, Apotheker oder informieren Sie das Entgiftungszentrum/Entgiftungsstelle (Tel.
070/245.245).
Wenn Sie die Einnahme von BELLOZAL 20 mg Tabletten vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Anwendung
auszugleichen.
Falls Sie einmal vergessen, eine Tablette einzunehmen, nehmen Sie sie ein, sobald Sie
sich daran erinnern; setzen Sie dann die tägliche Einnahme wie empfohlen fort.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren
Arzt oder Apotheker.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann BELLOZAL 20 mg Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber
nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen, die auftreten können, sind:
Häufig: (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)
•
Kopfschmerzen
•
Schläfrigkeit
Gelegentlich: (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)
•
Veränderungen im EKG (Aufzeichnung der Herztätigkeit)
•
Blutwerte, die auf eine Veränderung der Leberfunktion hindeuten
•
Benommenheit
•
Magenschmerzen
•
Müdigkeit
•
gesteigerter Appetit
•
unregelmäßiger Herzschlag
•
Gewichtszunahme
•
Übelkeit
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•
Angstzustände
•
trockene oder störende Nase
•
Bauchschmerzen
•
Durchfall
•
Gastritis (Entzündung der Magenschleimhaut)
•
Schwindel (ein Gefühl, dass sich alles um einen herum dreht oder schwankt)
•
Schwächegefühl
•
Durst
•
Atemnot (Dyspnoe)
•
Mundtrockenheit
•
Verdauungsprobleme
•
Juckreiz
•
Fieberbläschen (Lippenherpes)
•
Fieber
•
Tinnitus (Summen oder Pfeifen in den Ohren)
•
Schlafstörungen
•
Blutwerte, die auf eine Veränderung der Nierenfunktion hindeuten
•
erhöhte Blutfettwerte
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
5.
WIE IST BELLOZAL 20 MG TABLETTEN AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen BELLOZAL 20 mg nach dem Umkarton oder Blisterpackungen nach EXP
angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den
letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie
Ihren Apotheker wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr benötigen.
Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6.
WEITERE INFORMATIONEN
Was BELLOZAL 20 mg Tabletten enthält:
- Der Wirkstoffe ist Bilastin. Eine Tablette enthält 20 mg Bilastin.
- Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, CarboxymethylstärkeNatrium Typ A, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid und Magnesiumstearat.
Wie BELLOZAL 20 mg Tabletten aussehen und Inhalt der Packung:
BELLOZAL 20 mg Tabletten sind weiß, oval, beidseitig gewölbt und gekerbt.
Die Tabletten sind in Blisterpackungen mit 10, 20, 30, 40 oder 50 Tabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
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Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de La Gare L-1611 Luxembourg
Luxembourg
Hersteller:
FAES FARMA, S.A.
Maximo Aguirre, 14 ; E-48.940 Leioa (Vizcaya)
Spanien
oder
A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Campo di Pile, L’Aquila
Italien
oder
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13; D-01097 Dresden
Deutschland
Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig
Zulassungsnummer
BE381211
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen
Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich: Nasitop 20 mg Tabletten
Belgien: Bellozal 20 mg tabletten
Bulgarien: Fortecal 20 mg Таблетка
Zypern: Bilaz 20 mg Δισκίο
Tschechische Republik: Xados 20 mg Tablety
Dänemark: Revitelle 20 mg Tablet
Estland: Opexa
Finnland: Revitelle 20 mg Tabletti
Frankreich: Bilaska 20 mg Comprimé
Deutschland: Bilaxten 20 mg Tabletten
Griechenland: Bilaz 20 mg Δισκίο
Ungarn: Lendin 20 mg tabletta
Island: Bilaxten 20 mg Tafla
Irland: Drynol 20 mg tablets
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Italien: Olisir 20 mg Compressa
Lettland: Opexa 20 mg Tabletes
Litauen: Opexa 20 mg Tabletìs
Luxemburg: Bellozal 20 mg Tablet
Malta: Gossal 20 mg tablets
Norwegen: Zilas 20 mg Tablett
Polen: Clatra
Portugal: Lergonix 20 mg Comprimido
Rumaniën : Borenar 20 mg Comprimate
Slowakei : Omarit 20 mg Tableta
Slowenien : Bilador 20 mg tablete
Spanien : Ibis 20 mg Comprimido
Schweden: Bilaxten 20 mg Tablett
Vereinigtes Königreich: Ilaxten 20 mg Tablets
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 03/2012.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 03/2012.
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