AL_2016_Merifluor Early EA101

BENÖTIGTE, ABER NICHT ENTHALTENE MATERIALIEN
1.
Reagenzgläser (12 x 75 mm), Halterung, und Pipetten zur Serumverdünnung
2.
Messzylinder
3.
Waschflasche
4.
Destilliertes Wasser
5.
Färbeküvette
6.
Wattestäbchen, saugfähige Tücher
7.
Feuchte Kammer
8.
Deckgläser, Nr. 1, 22 x 50 mm
9.
Inkubator, 37 C
10.
Ein Fluoreszenzmikroskop, FITC Blaulichtfiltersystem, Sperrfilter (515 nm) oder ein vergleichbares
Filtersystem zur Bestimmung des Fluoreszeins wird ebenso für die Durchlichtmikroskopie mit
Dunkelfeldkondensor als auch für die Auflichtmikroskopie bei Verwendung eines dichromatischen Spiegels
(500 nm) empfohlen.
CARACTERÍSTICAS DE FUNCIONAMIENTO
La prueba de IFI para detectar anticuerpos de tipo IgG contra el AP-VEB (MERIFLUOR EBV-EA IgG IFA) es un
método sensible y rápido para la determinación cualitativa y cuantitativa de anticuerpos de tipo IgG contra los
componentes D y R del AP-VEB en suero humano. La sensibilidad de cada lote del kit es controlada probando
sueros de referencia para asegurar que los resultados entre lote y lote sean reproducibles. La reproducibilidad de
la prueba de MERIFLUOR EBV-EA IgG IFA para detectar anticuerpos de tipo IgG contra el AP-VEB fue evaluada
y se encontró que esta se encontraba dentro de un rango aceptable de más o menos una dilución seriada. Los
resultados obtenidos en estudios clínicos y al examinar sueros de referencia indican que la prueba de MERIFLUOR
EBV-EA IgG IFA para detectar anticuerpos de tipo IgG contra el AP-VEB es específica para anticuerpos contra el
AP-VEB y que no presenta reactividad cruzada con anticuerpos de tipo IgG contra otros virus de la familia del
herpes. Sueros de referencia con títulos de IgG contra el AP-VEB tan altos como 640 han sido examinados, y
éstos, al ser probados, no han mostrado evidencia de fenómeno de prozona.
DEUTSCH
VORSICHTSMASSNAHMEN
Sämtliche Reagenzien sind ausschließlich für die in-vitro-Diagnostik bestimmt.
WARNUNG
1.
Das Konjugat enthält Evans Blau als Farbstoff zur Gegenfärbung. Der Farbstoff kann krebserregend sein.
Hautkontakt vermeiden!
2.
Das PBS-Pulver enthält Natriumazid, und kann mit Blei- oder Kupferrohren reagieren und zu potentiell
explosiven Metallazid-Verbindungen führen. Für die Beseitigung der natriumazidhaltigen Reagenzien sollten
größere Mengen Wasser benutzt werden, um eine Metallazidbildung zu verhindern.
3.
Natriumazid ist bei Verschlucken hoch giftig, bei Kontakt mit Säure entwickelt sich ein hochgiftiges Gas. Bei
Kontakt mit der Haut muß es sofort mit viel Wasser abgewaschen werden.
4.
Proben, Kontrollen und mit diesen Substanzen in Kontakt kommende Materialien als potenziell
biogefährliche Substanzen handhaben.
Die Basismaterialien, die dazu benutzt werden, die
Kontrollreagenzien herzustellen, wurden am Spender getestet und erwiesen sich als nicht reaktiv auf
Antigene oder Antikörper gegen die folgenden Viren: Humane Immundefizienz-Viren (HIV-1, HIV-2),
Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus, so wie von den FDA-lizensierten Tests definiert. Da jedoch keine
Testmethode das Vorliegen von Krankheitserregern vollständig ausschließen kann, sind diese Materialien
mit den Praktiken der Biosicherheitsstufe 2 (Biosafety Level 2) zu handhaben, wie in der Veröffentlichung
„Biosafety and Microbiological and Biomedical Laboratories“, der US-amerikanischen Gesundheitsbehörden
CDC/NIH empfohlen.
Immunfluoreszenz-Methode zum Nachweis von IgG-Antikörpern gegen das EA des EBV in Humanserum
EA101
In-vitro-Diagnostikum
Rx Only
VERWENDUNGSZWECK
Der MERIFLUOR EBV-EA IgG IFA Test ist eine sensitive und schnelle indirekte Immunfluoreszenz-Methode für den
qualitativen und quantitativen Nachweis von Antikörpern gegen das „Early“-Antigen (EA) des Epstein-Barr-Virus
(EBV) in Humanserum. Bei vorschriftsmäßiger Durchführung weist der MERIFLUOR EBV-EA IgG IFA Test IgGAntikörper gegen die Komponenten „Diffuse“ (D) und „Restricted” (R) des EBV-EA-Komplexes nach und ist
hervorragend geeignet, um unterstützende Informationen für die Diagnose einer EBV-assoziierten Erkrankung zu
erhalten.
GEFAHREN UND SICHERHEITSHINWEISE
Für weitere Informationen zu den Gefahren- und Sicherheitshinweisen, beziehen Sie sich auf die SDS, die unter
folgendem Link verfügbar sind: www.meridianbioscience.com (US Version) / www.meridianbioscience.eu (EU
Version).
ZUSAMMENFASSUNG UND ERLÄUTERUNG DES TESTS
Das Epstein-Barr Virus ist ein weit verbreitetes menschliches Pathogen, das im allgemeinen Infektionen in früher
Kindheit verursacht, die entweder asymptomatisch oder als milde Erkrankung verlaufen. Personen, die eine EBVInfektion erst im jungen Erwachsenenalter durchlaufen, entwickeln oft eine klassische infektiöse Mononukleose (IM).
Bei ungefähr der Hälfte der Patienten mit einer IM entwickelt sich eine Splenomegalie, bei einem geringeren
Prozentsatz eine Hepatomegalie oder beides.1 Eine EBV-Mononukleose ist eher durch eine abnormale
Leberfunktion gekennzeichnet als eine Cytomegalovirus (CMV)-assoziierte Mononukleose. Beide Erkrankungen
müssen bei der Differentialdiagnose einer Hepatitis berücksichtigt werden.2
HALTBARKEIT UND LAGERUNG
1.
Der gesamte Kit wird im Kühlschrank (2-8 C) gelagert.
2.
Nach Rekonstitution der Reagenzien ist der Kit gebrauchsfertig.
3.
Rekonstituiertes Konjugat und rekonstituierte Seren bei ” –20 C lagern, Gefrierschränke mit Abtauautomatik
sind zur Lagerung ungeeignet.
4.
Reagenzien sollten nach dem Auftauen nicht wieder eingefroren werden.
5.
Einzelne Objektträger erst kurz vor Gebrauch aus der Verpackung nehmen.
6.
Reagenzien und Objektträger dürfen nach dem aufgedruckten Verfallsdatum nicht mehr verwendet werden.
7.
Sollten lyophilisierte Reagenzien Anzeichen einer Rehydratisierung aufweisen, sollten sie nicht eingesetzt
werden.
8.
Andere Inkubationszeiten und –temperaturen als angegeben, können zu falschen Ergebnissen führen.
9.
Die Komponenten dieses Kits wurden als Einheit geprüft und standardisiert. Die Verwendung von
Bestandteilen anderer Chargen oder Herstellern kann zu unbefriedigenden Resultaten führen.
Komplikationen einer EBV-Infektion können das Nerven- und Herzsystem, Augen, Atmung, Blut, Verdauungstrakt
und Nieren betreffen.3 Mit neurologischen Symptomen assoziierte EBV-Infektionen sind: Bell’s Palsy, Guillain-Barré
Syndrom, Meningo-Enzephalitis, Reye’s Syndrom, Myelitis, Neuritis der kranialen Nerven und psychosomatische
Störungen 4, 5 Eine bulbäre Beteiligung mit daraus resultierender respiratorischer Lähmung kann tödlich verlaufen.5
Burkitt Lymphome, Nasopharynxkarzinome und Neoplasien des Thymus, Glandula parotis und supraglottischer
Kehlkopf werden ebenfalls mit einer EBV-Infektion assoziiert.6,7,8,9
PROBENNAHME UND - VORBEREITUNG
Blut durch Venenpunktion entnehmen, bei Raumtemperatur vollständig gerinnen lassen und dann 10 min bei 1500
x g und Raumtemperatur zentrifugieren. Das Serum sollte so schnell wie möglich abgetrennt und gekühlt werden
(2-8 C) oder, falls es innerhalb einer Woche nicht getestet wird, bei ” –20 C eingefroren werden. Serumproben
sollten nicht wiederholt aufgetaut und eingefroren werden. Gefrierschränke mit Abtauautomatik sind zur Lagerung
ungeeingnet. Hämolytische, lipämische oder mit Mikroorganismen kontaminierte Seren sollten nicht verwendet
werden.
Ähnlich anderer Herpesvirus-Infektionen handelt es sich bei EBV um eine latente Infektion.10 Das Genom persistiert
in den B-Zellen des lymphoretikulären Systems und in den Epithelzellen des Oropharynx.11 Bluttransfusionen von
einem immunisierten Spender auf einen nichtimmunen Empfänger löst eine Primärinfektion aus: das IM
Postperfusion Syndrom.12 Die Reaktivierung einer latenten Infektion wird mit einer persistierenden Erkrankung in
Verbindung gebracht, die als chronische Mononukleose oder chronische EBV-Infektion bezeichnet wird.
Persistierende EBV-Infektionen können möglicherweise einen Kofaktor bei der Entwicklung von AIDS in
asymptomatischen Personen, die mit dem HIV infiziert sind, darstellen.13
Die Seren sollten mit einer 1:10 Verdünnung untersucht werden. Die Screening-Verdünnungen müssen mit dem
Probenpuffer angesetzt werden. Seren, die mit der Screeningverdünnung positiv reagieren, können in zweifachen
Verdünnungsstufen titriert werden. Die Titrationsverdünnungen sollten von der 1:10 Screening-Verdünnung
begonnen und entweder mit dem Probenpuffer oder mit PBS angesetzt werden.
Auf eine EBV-Infektion folgt die Exprimierung von viralen Capsid Antigenen (VCA), „Early” Antigenen (EA) und von
nukleären Antigenen (EBNA) mit entsprechenden Antikörperreaktionen. Die Synthese der „Early” Antigene findet
früh während der viralen Replikation und vor der DNA-Synthese statt.14 Während der akuten Phase sind IgM- und
IgG-Antiköper gegen VCA vorhanden, IgG-Antikörper gegen EA müssen dagegen nicht anwesend sein.6 Treten
EA-Antikörper zusammen mit EBNA-Antikörpern auf, verstärkt dies die Diagnose einer Reaktivierung einer EBVInfektion.13, 15 Erhöhte Werte der EA- und VCA-IgG-Antikörper liegen oft bei Patienten mit chronischer
Mononukleose und bei immunsupprimierten oder älteren Patienten nach Reaktivierung der latenten EBV-Infektion
vor.13, 16 Eine anhaltende erhöhte EA-Antikörperantwort bei gleichzeitiger Anwesenheit von EBNA-Antikörpern ist
für eine Reaktivierung oder eine persistierende akute EBV-Infektion charakteristisch.13
TESTDURCHFÜHRUNG
1.
Eine 1:10 Verdünnung der Patientenseren mit dem Probenpuffer ansetzen.
2.
Objektträger aus der Folie herausnehmen.
3.
Mit Hilfe einer Pasteurpipette verdünnte Seren (ca. 15 µL) auf die Antigenfelder auftragen.
4.
Objektträger in die feuchte Kammer legen, 30 min bei 37 C inkubieren.
5.
Objektträger kurz mit PBS abspülen, anschließend Objektträger 5 min in PBS stellen.
6.
Objektträger auf ein absorbierendes Tuch stellen und luftrocknen lassen.
7.
Raum zwischen den Auftragsstellen mit einem mit destilliertem Wasser getränkten Wattestäbchen trocknen.
8.
Ca. 15 µL Konjugat auf die Antigenfelder auftragen.
9.
Objektträger in der feuchten Kammer 30 min bei 37 C inkubieren.
10.
Objektträger kurz mit PBS abspülen und wie unter Punkt 5 und 6 beschrieben trocknen.
11.
Kurz vor dem Ablesen genügend Eindeckmittel auf jedes Feld geben, damit beim Auflegen des
Deckgläschens das Substrat vollständig abgedeckt wird.
Achtung: Zugabe von überschüssigem Eindeckmittel kann ein verstärktes Bewegen des Deckgläschens
verursachen. Zu wenig Eindeckmittel kann zur Unlesbarkeit von Teilen des Substrats führen.
12.
Ergebnisse innerhalb von 24 Stunden bei einer 150-200 fachen Vergrößerung auswerten. Objektträger
sollten im Dunkeln gelagert werden, sofern sie nicht sofort ausgewertet werden.
Der indirekte Immunfluoreszenz-Antikörper-(IFA) Test wird für die serologische Bestimmung des Antikörperstatus
gegen EBV-EA eingesetzt. Der MERIFLUOR EBV-EA IgG IFA Test weist Antikörper gegen die „Diffuse“ (D) und
„Restricted” (R) Komponenten des „Early” Antigens nach. Dieser Test kann nicht zwischen diesen beiden
Komponenten differenzieren. Die Suche nach Anwesenheit von EA-Antikörpern und anderen EBV-assoziierten
EBV-Antigenen kann hilfreiche diagnostische Informationen liefern.
BIOLOGISCHE PRINZIPIEN
Im MERIFLUOR EBV-EA IgG IFA Test wird die indirekte Immunfluoreszenz-Antikörper (IFA)-Methode angewendet.
Virus-infizierte Zellen dienen als Substrat. Diese EBV-infizierten Zellen sind auf den Objektträgern fixiert und werden
mit Patientenseren beschichtet. Vorhandene Antikörper binden sich an die viralen Antigene. Die Antigen-IgGKomplexe werden durch die Zugabe von Fluoreszein markiertem Anti-Human-IgG sichtbar gemacht. Im positiven
Fall zeigt sich eine spezifische zytoplasmatische, nukleäre hellgelbe bis grüne Fluoreszenz der EBV-infizierten
Zellen.
AUSWERTUNG DER ERGEBNISSE
Das Ergebnis ist positiv, wenn die infizierten Zellen in jedem Feld (ca. 15-25% der Zellen) eine deutliche
grüngelbliche, zytoplasmatische oder über die gesamte Zelle ausgedehnte Fluoreszenz zeigen. Die restlichen
Zellen erscheinen als roter Hintergrund. Der EBV-EA- Titer ergibt sich aus der höchsten Serumverdünnung, die
noch eine 1+ Reaktion zeigt. Eine positive Reaktion bei einer 1:10 Verdünnung oder größer deutet auf die
Anwesenheit von IgG-Antikörpern gegen EBV-EA hin.
REAGENZIEN/ENTHALTENE MATERIALIEN
Die Höchstzahl der mit diesem Testkit durchführbaren Tests ist auf der Außenseite der Packung angegeben.
1.
EBV-EA antigenbeschichtete Objektträger: Mit darauf fixierten Raji-Zellen eines Burkitt Lymphoms. Ca.
15-25% der Zellen exprimieren das EBV-EA-Antigen und erlauben damit ein leichtes Ablesen der Ergebnisse
und einen optimalen Kontrast. Positive Zellen wurden chemisch induziert, um die EBV-EA-Expression zu
gewährleisten und die Produktion von infektiösen EBV-Virionen durch Inhibitoren der DNA-Synthese zu
verhindern. Die negativen Zellen sind Raji-Zellen, die nicht chemisch induziert wurden. Nach Entfernen der
Verpackung sind die Objektträger gebrauchsfertig. Ungeöffnete Objektträger sind bei Lagerung von 2-8 C
bis zum aufgedruckten Verfallsdatum haltbar. Verwenden Sie keine Objektträger, wenn die Anzeige des
Trockenmittels (die Linie in der Mitte des Trockenmittels) die Farbe von Blau zu Rosa geändert hat.
2.
PBS-Pulver: Inhalt in 1 L Aqua dest. auflösen. Gebrauchsfertiger Puffer ist 0,01 M, hat den pH-Wert 7,5
und enthält Natriumazid. Die Lösung wird bei 2-8 C gelagert und ist unbegrenzt haltbar.
3.
Probenpuffer: In 20 mL PBS auflösen (dauert ca. 10 min). Vor jedem Gebrauch gründlich mischen. Der
rekonstituierte Probenpuffer enthält Proteine (Ziege) und Stabilisatoren. Die Lösung ist 6 Monate bei 2-8 C
haltbar.
4.
Positives und negatives Kontrollserum (Wenden Sie sich an Punkt 4 unter dem Abschnitt Vorsicht):
Lyophilisiert, jeweils mit 1 mL PBS verdünnen – ergibt eine 1:10 Verdünnung. Der Titer der Positivkontrolle
ist auf dem Etikett aufgedruckt. Die verdünnten Seren sind 6 Wochen bei 2-8 C oder 8 Monate bei ” –20 C
haltbar.
5.
Konjugat: Lyophilisiert, Fluoreszein-markiertes Anti-Human-IgG (Ziege), in 3 mL PBS auflösen. Enthält <
0,1% Evans Blau zur Gegenfärbung. Rekonstituiertes Konjugat ist 2 Wochen bei 2-8 C oder aliquotiert und
bei ” –20 C gelagert 8 Monate haltbar. Aufgetaute Aliquots sollten nicht mehr eingefroren werden.
6.
Eindeckmittel: Das Eindeckmittel besteht aus einem 0.2 M Phophat-gepufferten Glycerin-Wasser-Gemisch
(pH 8,0). Das Gemisch ist so eingestellt, daß die Elution der Gegenfärbung minimiert ist. Das Eindeckmittel
ist gebrauchsfertig und kann bei Raumtemperatur gelagert werden.
Ein negatives Ergebnis liegt vor, wenn die Zellen keine grüngelbliche Fluoreszenz zeigen und alle Zellen aufgrund
der Gegenfärbung rot erscheinen oder weniger als eine 1+ Reaktion in der Screening-Verdünnung zeigen. Ein
negatives Ergebnis mit der Screening-Verdünnung deutet auf keine nachweisbaren IgG-Antikörper gegen EBV-EA
hin.
Testergebnisse für den Nachweis von EBV-EA-Antikörpern sollten zusammen mit den Symptomen, der Klinik und
den Antikörperantworten gegen VCA und EBNA evaluiert werden, um eine Diagnose zu erstellen. Der cut-off Wert
wurde bei einer 1:10 Verdünnung als Indikator für die Anwesenheit von IgG-Antikörpern gegen EBV-EA gesetzt. Es
ist zu beachten, daß Antikörpertiter von 1:10 nicht notwendigerweise mit den akuten Symptomen einer EBV-Infektion
in Verbindung stehen. “Normale” gesunde Personen können ebenfalls Titer von 1:10 aufweisen.
Einige Seren können aufgrund ihrer hohen nicht-spezifischen Fluoreszenz (NSF) weder positiv noch negativ
eingestuft werden. Beim Einsatz dieser Seren zeigt sich bei einer 1:10 Verdünnung eine Fluoreszenz von ca. 50%
der Zellen, die das wirkliche Ergebnis überdeckt. Weitere Verdünnungen können dieses NSF-Problem mildern und
das Ablesen einer positiven Reaktion erlauben; dem-gegenüber können, wenn die 1:10 Verdünnung nicht ablesbar
ist, negative Reaktionen nicht als wirklich negativ für den Nachweis von IgG-Antikörpern gegen EBV-EA eingestuft
werden. Ein Serum, das bei höheren Verdünnungen negativ reagiert, aber bei der 1:10 Verdünnung aufgrund der
NSF nicht ablesbar ist, muß erneut mit einer frisch entnommenen Probe getestet oder als “nicht ablesbar für EBVEA IgG aufgrund des NSF deklariert werden.
6
QUALITÄTSKONTROLLE
Den
Test
gemäß
der
einschlägigen
lokalen,
bundesstaatlichen
oder
nationalen
zulassungsbehördlichen Auflagen durchführen.
Jeder Kit enthält Positiv- und Negativkontrollen, die bei jedem Testdurchlauf mitgeführt werden sollten.
bzw.
Die Negativkontrolle darf bei der Screening-Verdünnung von 1:10 allerhöchstens eine sehr schwache Reaktion (<
1+) zeigen.
Die Positivkontrolle austitrieren, um einen Standard für die Testsensitivität zu erhalten. Die Positivkontrolle sollte
mit der Screening-Verdünnung stark positiv reagieren und bei dem auf dem Etikett aufgedruckten Titer auf eine 1+
Reaktion abfallen. Abweichungen um eine Titerstufe in beide Richtungen liegen innerhalb der Toleranzgrenze.
Zeigen die Kontrollen nicht die erwarteten Resultate, ist der Testdurchlauf ungültig.
Liegen die Werte für die Positiv- und Negativkontrolle nicht innerhalb des spezifizierten Bereichs, ist der
Test nicht auswertbar. Wenn die erwarteten Reaktionen für die Kontrollen nicht beobachtet werden, zur
Ermittlung der Ursache des Versagens, als Erstes die Kontrolltests wiederholen. Lassen sich auch bei
wiederholten Tests die erwarteten Reaktionen nicht erzielen, rufen Sie bitte den Technischen Support von
Meridian Bioscience an (USA): (001) 800-343-3858 oder wenden Sie sich an Ihren zuständigen Distributor.
Zusätzliche Kontrollen können gemäß der Richtlinien bzw.der jeweils geltenden Anforderungen der zuständigen
Behörden oder Akkreditierungsorganisationen getestet werden. Siehe hierzu auch "Clinical Laboratory Medicine –
In Vitro Diagnostic Medical Devices – Validation of User Quality Control Procedures by the Manufacturer (ISO/FDIS
15198)" bezüglich weiterer Informationen für Qualitätskontrollen.
ERWARTUNGSWERTE
Bei einer akuten primären Infektion mit EBV folgt die IgG-Antwort auf EA dicht auf die VCA Antwort. Aber sie ist
von kürzerer Dauer, fällt auf niedrigere, jedoch noch nachweisbare Titer Monate oder, in einigen Fällen, Jahre nach
einer IM ab. EA-Antikörpertiter neigen dazu, niedriger als VCA-Antikörpertiter zu liegen und überschreiten in diesem
Test normalerweise keinen Titer von 1:640. EA-Antikörper treten zusammen mit VCA-IgM-Antikörpern auf und
beweisen damit eine Primärinfektion, jedoch ist zu beachten, daß in ca. 10-20% der Erwachsenen und Kinder mit
einer akuten IM keine EA-Antikörper nachgewiesen werden können.13
INTERNATIONAL SYMBOL USAGE
You may see one or more of these symbols on the labeling/packaging of this product:
Key guide to symbols (Guida ai simboli, Guide des symboles, Guia de simbolos, Zeichenerklärung)
EA-Antikörper sind entweder nicht oder mit niedrigeren Titern bei Personen mit latenter Infektion vorhanden. Hohe
EA- und VCA-IgG-Antikörpertiter, die höchstwahrscheinlich auf eine Reaktivierung eines latenten Virus
zurückzuführen sind, liegen oft bei immunsupprimierten oder immundefizienten Patienten und einigen Personen
höheren Alters vor.16
Erhöhte EA- und VCA-IgG-Titer mit gleichzeitigem Nachweis stabiler EBNA-Antikörpertiter sprechen für eine EBVReaktivierung. Vierfache oder höhere Titeranstiege der EA- und VCA-IgG-Antikörper können bei einigen
Nierentransplantatempfängern, AIDS-Patienten, immunsupprimierten oder immundefizienten Patienten als
nichtspezifische Reaktivierung des latenten Virus nachgewiesen werden.13
GRENZEN DES VERFAHRENS
1.
Testresultate sollten nicht verwendet werden, wenn nichtspezifische Reaktionspartner der Probe sich an das
Substrat binden. Nichtspezifische Bindungen können leicht unterschieden werden, da diese Fluoreszenz
die Mehrzahl der Zellen – während die spezifische Färbung nur ca. 15-25% der Zellen (nur die das „Early”
Antigen für EBV exprimieren) – betrifft. Vorsicht bei der Interpretation der Ergebnisse ist geboten, wenn
mehr als 30% der Zellen fluoreszieren. In diesen Fällen müssen bei den positiven Resultaten die gesamten
Zellen fluoreszieren (wie es bei der positiven Kontrolle zu sehen ist), und sich von der nichtspezifischen
Fluoreszenz, die nur auf den Kern oder die Zellmembrane begrenzt ist, unterscheiden.
2.
Testergebnisse mit hohen Antikörpertitern gegen das nukleäre Antigen können gegebenenfalls schwierig zu
interpretieren sein. Diese Seren zeigen typischerweise bei ca. 50% der Zellen eine matte gelbe, nukleäre
Fluoreszenz, die nicht typisch für die grün-gelbliche zytoplasmatische bzw. die gesamte Zelle betreffende
Fluoreszenz – charakteristisch für EA – ist. Wie oben beschrieben, ist eine genaue Auswertung der
charakteristischen Fluoreszenzmuster der positiven EBV-EA Kontrolle hilfreich bei der Interpretation der
MERIFLUOR EBV-EA IgG IFA Test Ergebnisse.
3.
Ein vierfacher oder höherer Titeranstieg der EA-IgG- oder VCA-IgG-Antikörper kann durch eine
nichtspezifische Reaktivierung des latenten Virus bei einigen AIDS Patienten und anderen
immunsupprimierten oder immundefizienten Patienten auftreten.13 Erhöhte EBV-EA IgG-Titer werden oft bei
Patienten mit Burkitt Lymphomen, Nasopharynxkarzinomen und anderen Erkrankungen gefunden.16
4.
Endpunkttiter können aufgrund des verwendeten Mikroskoptyps, der Lichtquelle, Alter der Lichtquelle und
des eingesetzten Filtersystems variieren.
LEISTUNGSMERKMALE
Bei vorschriftsmäßiger Durchführung stellt der MERIFLUOR EBV-EA IgG IFA Test ein sensitives und schnelles
Verfahren für den qualitativen und quantitativen Nachweis von IgG-Antikörpern gegen die D- und R-Komponente
des EBV-EA im Humanserum dar. Die Sensitivität jeder Charge wird mit Referenzseren getestet, um
reproduzierbare Ergebnisse von Charge zu Charge zu gewährleisten. Die Reproduzierbarkeit des MERIFLUOR
EBV-EA IgG IFA Tests wurde evaluiert und liegt im Bereich einer Titerstufe innerhalb der Toleranzgrenze.
Testergebnisse klinischer Studien und der Referenzseren zeigen, daß der MERIFLUOR EBV-EA IgG IFA Test
spezifisch für den Nachweis von EBV-EA Antikörpern ist und nicht mit den IgG-Antikörpern anderer Herpesviren
kreuzreagiert. Bei Referenzseren mit EBV-EA spezifischen IgG-Titern von 1:640 wurde kein Prozonen-Phänomen
nachgewiesen.
REFERENCES
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SN11746
For technical assistance, call Technical Support Services at (800) 343-3858 between the hours of 8AM and 6PM,
USA Eastern Standard Time. To place an order, call Customer Service Department at (800) 543-1980.
REV. 02/16
7