Multizentrische Phase II Studie zur Prüfung der
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Patienten > 59 Jahre Patienteninformation zur Behandlung im Rahmen der Therapiestudie: Multizentrische Phase II Studie zur Prüfung der Wirksamkeit und Toxizität einer alleinigen Polychemotherapie bei immunkompetenten Patienten mit primärem ZNS Lymphom Prüfzentrum: Neurologische Universitätsklinik Knappschaftskrankenhaus In der Schornau 23 - 25 44892 Bochum-Langendreer Tel. 0234 / 299-3701 Name, Vorname des Patienten: Geburtsdatum: Ggf. gesetzlicher Betreuer: Aufklärender Arzt: Sehr geehrter, lieber Patient, bei Ihnen wurde die Diagnose eines primär zerebralen Lymphoms gestellt. Dabei handelt es sich um einen Tumor der Lymphzellen, der bei Ihnen ausschließlich das Gehirn betrifft. Im Rahmen einer umfassenden Diagnostik wurde/wird bei Ihnen festgestellt, dass in keiner anderen Körperregion bzw. in keinem anderen Organ ein solcher Tumor sitzt. Bei primär zerebralen Lymphomen ist eine Operation zur Entfernung des Tumors nicht sinnvoll. Zur Verfügung stehen als Behandlungsmöglichkeiten grundsätzlich eine Strahlentherapie, eine Chemotherapie und eine Kombination beider Therapieverfahren. Der Verlauf der Erkrankung variiert von Patient zu Patient beträchtlich. Häufig ist eine Heilung jedoch nicht möglich. Das Risiko einer Strahlenspätfolge mit Einschränkung der geistigen Leistungsfähigkeit liegt für Patienten über 60 über 20%; bei dem kombinierten Einsatz von Chemotherapie und Strahlentherapie möglicherweise sogar über 50%. Nach den bislang vorliegenden Untersuchungsergebnissen und nach unseren eigenen Erfahrungen sind diese Spätfolgen bei Anwendung einer Chemotherapie alleine deutlich seltener. Aus diesem Grund wurden zunächst in der Neurologischen und in der Medizinischen Universitätsklinik Bonn seit August 1995 Patienten mit einer ausschließlichen Chemotherapie behandelt. Bei mehr als 80 Patienten wurde diese Therapie bislang in Deutschland an verschiedenen Zentren durchgeführt. Bei ca. 70% der Patienten konnte mit dieser Therapie der Tumor zum Verschwinden gebracht werden, bei ca. 30 bis 40% wahrscheinlich auf Dauer. Bereits zum jetzigen Zeitpunkt sind die Therapieerfolge mit dieser Chemotherapie weit besser als mit der alleinigen Strahlentherapie. Wir bieten Ihnen ein solches Chemotherapie-Schema an, bei dem die Gabe von Medikamenten (Zytostatika) über die Vene kombiniert wird mit der Gabe von Zytostatika in die Hirnkammern über eine sogenannte Lumbalpunktion. Ziel der vorliegenden Behandlung ist es nun, durch eine Veränderung der ChemotherapieZusammensetzung die Behandlungserfolge weiter zu verbessern und die Therapie gleichzeitig verträglicher zu machen. Es handelt sich dabei um eine offene, sogenannte Phase II Studie. Das bedeutet, alle Patienten einer Altersgruppe erhalten die gleiche Therapie, es gibt also keine „Kontrollgruppe“, die mit einer anderen Therapie „zum Vergleich“ behandelt wird. Eine Besonderheit der vorliegenden Studie besteht darin, dass Patienten ab dem 60. Lebensjahr eine etwas andere Therapie erhalten als Patienten unter 60, weil die Lymphome des älteren Menschen sich etwas anders verhalten als die des jüngeren Menschen. Erläuterung zur Therapie und den Nebenwirkungen Die Therapie umfasst sechs Zyklen von jeweils etwa einer Woche Dauer. Zwischen den Zyklen liegen zwei bis drei Wochen, in denen nicht behandelt wird. Die Nebenwirkungen der Therapie machen jedoch auch in diesen behandlungsfreien Zeiten häufig einen befristeten Krankenhausaufenthalt erforderlich. Es handelt sich dabei um eine sogenannte HochdosisChemotherapie, bei der unweigerliche Nebenwirkungen durch begleitende Vorsichtsmaßnahmen abgefangen oder zumindest gemildert werden. Bei den eingesetzten Substanzen handelt es sich im einzelnen um Methotrexat, Ifosfamid, Procarbazin, Vincristin, Vindesin, Cytosin-Arabinosid, Dexamethason und Prednisolon. Selbstverständlich werden diese Substanzen nicht in allen Zyklen gegeben. Sie sollen jedoch Gelegenheit haben, sich über Wirkungsweise und Nebenwirkungsprofil der einzelnen Medikamente zu informieren. Die intravenöse Therapie wird verabreicht über einen zentralen Venenkatheter, über den während der hochdosierten Methotrexat-Gabe dem Körper eine hohe Flüssigkeitsmenge zugeführt wird, um die Konzentration des über die Nieren ausgeschiedenen Medikamentes in einem ungefährlichen Bereich zu halten. Da die Nierenausscheidung sehr hoch ist und zweistündliche Urinkontrollen vonnöten sein werden, werden Sie über einen kurzen Zeitraum mit einem Blasenkatheter versorgt. Die Nebenwirkungen der Medikamente, insbesondere auch Blutbildveränderungen, werden durch spezifische Antagonisten (Gegenspieler) der Zytostatika gemildert und durch die Gabe von Neupogen oder Neulasta (Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor) zum Teil aufgefangen. Diese Neupogen/Neulasta-Gabe erfolgt nach Verabreichung des Zytostatikums als subkutane Spritze in die Bauchdecke oder in den Oberschenkel und gewährleistet eine schnellere Erholung des Knochenmarks von der Chemotherapie. Eine Besonderheit bei der Therapie der primären zerebralen Lymphome ist die Gabe eines Zytostatikums (Cytosinarabinosid) in den Liquorraum (Nervenwasser). Diese Gabe wird über eine Liquorpunktion mit einer dafür eigens vorgesehenen Nadel durchgeführt. Diese Therapieform wird in unserer Klinik und in anderen Zentren oft durchgeführt. Die Gabe ist möglicherweise sinnvoll, weil Lymphome die Eigenschaft haben, an der Wandauskleidung der Hirnkammern und an den Hirnhäuten entlang unter Umständen rasenförmig zu wachsen. Durch die Gabe eines Zytostatikums in den Liquorraum soll eine solche Tumorausdehnung verhindert bzw. bekämpft werden. Da eine solche „intrathekale“ Therapie, also das Einbringen von Medikamenten in den Liquorraum durch eine Lumbalpunktion zwar aus theoretischer Sicht sinnvoll ist, ihre Wirksamkeit auf der anderen Seite aber durch klinische Erfahrungen bisher nicht bewiesen werden kann, soll die Anwendung dieser Therapie im Rahmen dieser klinischen Prüfung untersucht werden. Das Ansprechen des Tumors auf die Therapie wird durch regelmäßige Kontrollen im Rahmen klinischer Untersuchungen sowie laborchemischer und zytologischer Untersuchungen des im Rahmen der zur Gabe des Medikaments durchgeführten Liquorpunktion gewonnenen Nervenwassers durch Ihren betreuenden Arzt und durch kernspintomographische Kontrolluntersuchungen des Gehirns beurteilt. Wie Sie wahrscheinlich wissen, greifen die Zytostatika leider auch alle gesunden, schnell wachsenden Zellen im Organismus an. Kurzzeitige Nebenwirkungen neben Übelkeit, Erbrechen, Fieber und Kopfschmerzen können daher vorübergehender Haarausfall, Entzündungen der Mundschleimhaut und Blutbildveränderungen Darmschleimhaut können weiße sowie Blutbildveränderungen Blutkörperchen, Blutplättchen sein. Die (sogenannte Thrombozyten) und rote Blutzellen betreffen. Das Absinken der weißen Blutzellen bringt eine erhöhte Infektanfälligkeit mit sich. Im Rahmen der bisherigen Therapien sind bei 9% der Patienten Todesfälle aufgetreten, die meisten in unmittelbarem Zusammenhang mit dieser Infektanfälligkeit. Das Absinken der Thrombozyten hat eine erhöhte Blutungsgefahr zur Folge. Bei Fieber sind Antibiotika-Gaben erforderlich. Ein kritischer Abfall von Blutplättchen kann durch entsprechende Blutplättchenzufuhr abgemildert werden. Außerdem kann es durch die Chemotherapie oder durch infektiöse Komplikationen seltener zu Organschädigungen, insbesondere zu Schädigungen der Niere, der Leber, seltener des Herzens oder der Lunge kommen. Auch neurologische Störungen können unmittelbar nach Gabe der Medikamente oder Monate bis Jahre nach Gabe der Medikamente auftreten. Unmittelbar nach Gabe der Medikamente auftretende neurologische Störungen sind in aller Regel voll rückbildungsfähig. Mit der Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit ist zu rechnen; Männer müssen dennoch eine wirksame Empfängnisverhütung durchführen, da die verabreichten Zytostatika zu Veränderungen im Erbgut von Nachkommen führen können; außerdem besteht ein höheres Risiko für das späte Entstehen einer zweiten bösartigen Erkrankung. Die Durchführung dieser Therapie ist nur unter stationären Bedingungen möglich. Da die zu erwartenden Blutbildveränderungen relativ lang anhaltend und die damit verbundene Gefahr von Komplikationen durch Blutungen und Infektionen hoch sind, ist in der Regel auch für die weitere Behandlung bis zur Blutbilderholung ein Krankenhausaufenthalt erforderlich. Nach Abschluss der 6 Therapiezyklen, die im Krankenhaus verabreicht werden, sollen 12 weitere Behandlungsblöcke mit Procarbazin, welches in Tablettenform über 14 Tage eingenommen wird, ambulant durchgeführt werden mit dem Ziel, Sie vor dem Wiederauftreten (Rezidiv) des Tumors zu schützen. Diese 14-tägigen Therapien werden jeweils von 6 Wochen ohne Therapie unterbrochen. Versicherung Im Rahmen dieser Therapiestudie sind Sie durch eine sogenannte Probandenversicherung bei ECCLESIA Versicherungsdienst GmbH, Klingenbergstr. 4, 32758 Detmold, Tel. Nr. Fax Nr. 05231 / 60360376 , Versicherungspolice-Nr. 70-5615431-7. für den Fall einer durch die Studie verursachten Gesundheitsschädigung und / oder im Todesfall versichert. Die Versicherungsbedingungen werden Ihnen ausgehändigt. Aus diesen Versicherungsbedingungen ergeben sich Obliegenheiten, die Sie beachten müssen, um Versicherungsschutz zu genießen. Insbesondere dürfen Sie nicht ohne Einvernehmen mit dem Arzt, der Sie im Rahmen dieser Studie behandelt (klinischer Prüfer), andere Behandlungen bei sich durchführen lassen außer im medizinischen Notfall. Diese Behandlung im Notfall müssen Sie dann dem klinischen Prüfer unverzüglich mitteilen. Außerdem müssen Sie mögliche Gesundheitsschäden im Rahmen der Therapiestudie der Versicherung und Ihrem Arzt sofort mitteilen. Weitere Obliegenheiten entnehmen Sie bitte den Versicherungsbedingungen in den Punkten 14 II (1) bis (6) des Anlageblattes zum Versicherungsschein. Ende der Behandlung Ihre Behandlung i.R. dieser Studie endet nach Abschluss der Therapie mit der Kontrolluntersuchung längstens 8 Wochen nach Einnahme der letzten Procarbazin „Erhaltungstherapie“. Wir werden Sie jedoch auch danach bitten, zu regelmäßigen Nachsorgeuntersuchungen zu kommen. . Weitergabe von Patienten-bezogenen Daten Im Rahmen der Studie ist die Erfassung der patientenbezogenen Daten (Name, Vorname, Geburtsdatum, Diagnose, Befunde, Therapie, Verlauf) zur medizinischen Dokumentation erforderlich. Dadurch wird einerseits die Zusammenarbeit zwischen verschiedenen Kliniken möglich, und andererseits ist dies Voraussetzung für die genauere Diagnosestellung, die Überwachung der Therapie und die Bewertung des Behandlungserfolges im Rahmen der Studie. Alle Personen, die Einblick in die gespeicherten Daten haben, unterliegen der Schweigepflicht und sind zur Wahrung des Datengeheimnisses verpflichtet. Die erfaßten Daten werden an folgende Zentren übermittelt: 1. Neurologische Universitätsklinik Bochum, In der Schornau 23 – 25, 44892 Bochum, Direktor: Prof. Dr. U. Schlegel . 2. Medizinische Universitätsklinik, Sigmund-Freud-Straße 25, 53105 Bonn. Schwerpunkt Hämatologie und Onkologie. Verantwortlich: Prof. Dr. I. Schmidt-Wolf. Freiwillige Teilnahme Ihre Teilnahme an dieser Studie ist in jedem Falle freiwillig. Sie können von der Teilnahme an dieser Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen zurücktreten, ohne dass Ihnen daraus Nachteile entstehen. Eine Ausfertigung dieser Patienteninformation und eine Kopie Ihrer Einwilligungserkärung verbleiben bei Ihnen.
