PATIENTENINFORMATIONS

Die Europäischen Gesundheitsbehörden haben bestimmte Bedingungen an die Vermarktung des
Arnzeimittels LUCENTIS® geknüpft. Der verbindliche Plan für Risikobeschränkung in Belgien,
zu dem diese Informationen gehört, ist eine Maßnahme, die getroffen wurde, um eine sichere
und zielgerechte Nutzung von LUCENTIS® zu gewährleisten (RMA veränderte Version 05/2015).
Lucentis® (ranibizumab)
10 mg/ml Injektionslösung in eine Fertigspritze
PATIENTENINFORMATIONSBROSCHÜRE
1)Patienteninformationsbroschüre
2)Packungsbeilage (in der Anlage)
3)Audio-CD (in der Anlage)
Audio-CD (in der Anlage) mit dem Text dieser Patienteninformationsbroschüre, sowie mit dem Text dieser Packungsbeilage
“Lesen/hören Sie sich aufmerksam die Packungsbeilage durch (an), bevor
Sie Lucentis® benutzen”
BEXXXXXXXXXX – 00/03/2015
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Zweck dieses Materials
(RMA oder Risk Minimisation Activities)
Diese Information gehört zum belgischen Risikoverwaltungsplan, der den Fachleuten der
Gesundheitspflege sowie den Patienten Informationsmaterial zur Verfügung stellt. Diese
zusätzlichen risikobeschränkenden Aktivitäten haben zum Zweck, eine sichere und zielgerechte
Nutzung von Lucentis® zu gewährleisten und müssen folgende wichtige Elemente enthalten:
- Informationspaket für Ärzte
- Das Patienten-Informationspaket soll sowohl in Form der Patienteninformationsbroschüren
als auch einer Audio-CD bereitgestellt werden und muss folgende Schlüsselelemente enthalten:
•Packungsbeilage
•Vorbereitung für eine Behandlung mit Lucentis®
•Welche Schritte folgen einer Behandlung mit Lucentis®?
•Wichtige Signale und Symptome ernsthafter Nebenwirkungen
•Wann muss dringend ein Arzt kontaktiert werden?
In der Patientenbroschüre finden Sie wichtige Sicherheitsinformationen über Ihre Behandlung und die
weiteren Schritte danach.
Zögern Sie nicht, Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt sowie alle anderen medizinischen Behandlungen zu
besprechen.
Für zusätzliche Informationen können Sie die Packungsbeilage (in der Anlage) sowie die Audio-CD, auf
welcher der Text dieser Information und der Text der Packungsbeilage zu hören sind, zu Rate ziehen.
Netzhaut (retina)
Makula
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PATIENTEN-INFORMATIONSBROSCHÜRE
WOFÜR WIRD LUCENTIS® BENUTZT?
•Lucentis® gehört zur einer Gruppe von Arzneimitteln, die antineovaskuläre Mittel genannt werden.
•Es enthält als aktive Substanz Ranibizumab, das aus einem Teil eines Antikörpers besteht. Antikörper
sind Proteine (Eiweiß), die spezifische andere Proteine im Körper erkennen und sich daran binden.
Ranibizumab bindet selektiv ein Eiweiß, der humaner vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor
A genannt wird (VEGF-A). VEGF-A bewirkt ein krankhaftes Wachstum von Blutgefäßen und eine
Schwellung in der Makula, was zur Schädigung der Makula und Verschlechterung der Sehkraft führt.
•Die Makula ist der zentrale Ort im hinteren, lichtempfindlichen Teil des Auges, auch Netzhaut (Retina)
genannt, welcher für das scharfe, zentrale Sehen verantwortlich ist und deshalb besonders wichtig für
Aktivitäten wie Lesen oder das Erkennen von Gesichtern ist.
•Durch seine Bindung an VEGF-A hemmt Lucentis® dessen Aktivität und verhindert dadurch dieses
krankhafte Wachstum und die Bildung von Schwellungen.
Lucentis wird bei Erwachsenen zur Behandlung von Schäden der Makula angewandt, die durch das
Wachstum von undichten, krankhaften Blutgefäßen bei Erkrankungen wie der feuchten altersabhängigen
Makuladegeneration (feuchte AMD) und pathologischen Myopie (PM) verursacht werden.
Es wird auch benutzt, um andere Krankheiten zu behandeln wie
•Makula-Ödem (Schwellung), verursacht durch Diabetes (diabetisches Makula-Ödem, DMÖ, genannt)
•oder ein Makula-Ödem infolge einer Blockierung der Blutgefäße hinter der Netzhaut (retinaler
Venenverschluss, RVV), wobei sich Feuchtigkeit hinten im Auge anhäuft.
Lucentis reduziert die Undichte von Blutgefäßen, die Schwellung der Makula und die Beschädigung
Ihrer Retina, was durchschnittlich zu einer Verbesserung des Sehvermögens führt, wie anhand von
Sehtafeln ermittelt wurde.
Diese Erkrankungen treten im zentralen Teil der Netzhaut (genannt Makula) im hinteren Teil des Auges auf.
Die Makula ist für das zentrale Sehen zuständig und eine Beschädigung der Makula verursacht den
Verlust des scharfen Sehens der Gesichtsfeldmitte.
WIE WIRD LUCENTIS® VERABREICHT?
Lucentis® wird Ihnen von Ihrem Augenarzt unter örtlicher Betäubung als Injektion ins Auge verabreicht
Der zeitliche Abstand zwischen zwei Injektionen in dasselbe Auge sollte mindestens vier Wochen
betragen. Alle Injektionen werden Ihnen von Ihrem Augenarzt verabreicht.
Die Behandlung beginnt mit einer Injektion von Lucentis pro Monat. Ihr Arzt wird den Zustand Ihres
Auges überprüfen und abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, entscheiden, ob und
wann Sie eine weitere Behandlung benötigen.
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WIE MÜSSEN SIE SICH AUF DIE BEHANDLUNG MIT LUCENTIS®
VORBEREITEN?
Während der ersten Untersuchung wird Ihr Augenarzt Sie über Ihre medizinische Vorgeschichte
befragen. Hierbei geht es ganz besonders um Ihre Augen, Ihre Allergien und Ihre heutigen
Behandlungen (Arzneimittel oder andere).
Wann darf Ihnen Lucentis® nicht verabreicht werden?
•Wenn Sie allergisch auf einen der Stoffe in diesem Arzneimittel sind. Diese Stoffe finden Sie unter
Rubrik 6 in der vollständigen Packungsbeilage.
•Wenn Sie allergisch auf Povidon-Iodlösung sind.
•Wenn Sie eine Augeninfektion oder eine Infektion in der Umgebung des Auges haben.
•Wenn Sie Schmerzen oder eine Rötung (schwere intraokulare Entzündung) im Auge haben.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt hierüber informieren.
Wann müssen Sie besonders vorsichtig mit Lucentis® sein?
Kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Ihnen Lucentis® verabreicht wird (siehe auch Packungsbeilage).
Informieren Sie Ihren Arzt:
- wenn Sie eine Vorgeschichte der Augenkrankheiten oder Augenbehandlungen haben
- wenn Sie einen Schlaganfall gehabt haben oder vorübergehende Anzeichen für einen
Schlaganfall aufgetreten sind (Schwäche oder Lähmung der Gliedmaßen oder des Gesichtes,
Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen).
Diese Informationen werden bei der Beurteilung, ob Lucentis® die geeignete Behandlung für Sie ist,
berücksichtigt.
UM DIE RISIKEN AUF AUGENINFEKTIONEN ZU BESCHRÄNKEN WIRD IHR AUGENARZT:
•Ihnen raten, in der Woche vor der Injektion keine Kontaktlinsen zu tragen
•Sie bitten, sich vor der Injektion zu duschen und sich Ihr Haar zu waschen;
•Sie bitten, am Tag der Injektion kein Make-Up auf den Augen und auf Ihrer Haut zu tragen.
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WIE VERLÄUFT DIE INJEKTION MIT LUCENTIS®?
Während des Termins wird der Augenarzt und sein Assistent Sie auf die Injektion vorbereiten.
•Sie werden Tropfen in Ihre Augen anbringen, um Ihre Pupille zu
erweitern.
•Danach werden Sie Schutzkleidung anziehen müssen: eine Maske, ein
Einweghemd, eine Haube und Überschuhe.
•Anschließend können Sie sich bequem setzen.
•Ihre Augen und Augenränder werden perfekt gereinigt und desinfiziert, um das Infektionsrisiko zu
beschränken.
•Ihnen wird ein lokales Betäubungsmittel in Tropfen in das Auge gegeben, um den Schmerz bei der
Injektion zu beschränken oder zu vermeiden.
•Auf Ihr Gesicht wird ein Operationslaken gelegt.
Ihr Auge wird mit einem Speculum offen gehalten.
Ihr Arzt wird die Injektion in den weißen Teil Ihres Augapfels
vornehmen.
WELCHE SCHRITTE FOLGEN EINER BEHANDLUNG MIT LUCENTIS®?
Unverzüglich nach dem Eingriff wird der Augenarzt eine genaue Untersuchung des Auges, in das die
Injektion erfolgte, vornehmen:
− er wird prüfen, ob die Wahrnehmung von Licht beibehalten wurde
− er wird das Auge gründlich untersuchen und den Druck im Auge messen.
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Bei einigen Patienten kann der Druck im Auge unverzüglich nach der Injektion während einer kurzen
Zeit zunehmen. Es ist möglich, dass Sie dies selbst gar nicht bemerken und darum kann Ihr Arzt
dieses Phänomen nach jeder Injektion untersuchen.
Fahren von Fahrzeugen und Maschinen
- Nach der Injektion müssen Sie unbedingt von jemandem nach Hause gebracht werden.
- Im Fall der verschwommenen Sicht nach der Injektion dürfen Sie erst wieder Auto fahren, bis sich
Ihre Sicht normalisiert hat.
Augenuntersuchung innerhalb einer Woche
Waschen Sie sich Ihre Hände sorgfältig oder reiben Sie sie mit einem hydroalkoholischen Gel ein,
bevor Sie ihre Augen berühren.
Während der ersten Wochen nach der Injektion werden Sie erneut Ihren Augenarzt aufsuchen, der
eine Kontrolluntersuchung des Auges durchführt.
Tag des Termins: ………..
Uhrzeit:……….
Lucentis® wird Ihnen von Ihrem Augenarzt unter örtlicher Betäubung als Injektion ins Auge verabreicht.
Der zeitliche Abstand zwischen zwei Injektionen in dasselbe Auge sollte mindestens vier Wochen
betragen. Alle Injektionen werden Ihnen von Ihrem Augenarzt verabreicht.
Die Behandlung beginnt mit einer Injektion von Lucentis pro Monat. Ihr Arzt wird den Zustand Ihres
Auges überprüfen und abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, entscheiden, ob und
wann Sie eine weitere Behandlung benötigen.
Wenn nötig, können Sie Ihren Augenarzt (oder einen seiner Kollegen) zu jedem Zeitpunkt an den Tagen
nach der Injektion kontaktieren:
− wenn Sie andere Fragen über Lucentis® haben
− wenn Sie Beschwerden oder Symptome haben, die auf der nächsten Seite beschrieben sind.
Nehmen Sie jeden Termin wahr, den Ihr Arzt für Sie festlegt.
WELCHE SIND WICHTIG ZEICHEN UND SYMPTOME ERNSTER
NEBENWIRKUNGEN?
Wie jedes Arzneimittel kann auch Lucentis® Nebenwirkungen haben, aber nicht jeder hat damit zu tun.
Die mit der Verabreichung von Lucentis® verbundenen Nebenwirkungen sind die Folge entweder des
Arzneimittels selbst oder des Injektionsverfahrens und betreffen meistens (aber nicht nur) das Auge.
Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind nachfolgend aufgeführt:
Häufige schwerwiegende Nebenwirkungen (diese können bei mehr als 1 von 10 Personen
betreffen):
− Abheben oder Einreißen der Schicht im hinteren Auge (Netzhautablösung oder -einriss), dies
löst die Wahrnehmung von Lichtblitzen und Punkten („fliegende Mücken“) aus und führt zum
vorübergehenden Verlust des Sehvermögens,
− oder einer Trübung der Linse (Katarakt).
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Gelegentliche schwerwiegende Nebenwirkungen (diese können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
− Erblindung,
− Infektion des Augapfels (Endophthalmitis) mit Entzündung des Augeninneren
Die Symptome, die Sie erleben können, werden in der Rubrik 2 und 4 der Packungsbeilage und
in dieser Broschüre beschrieben, d.h. unter “Wann darf Ihnen Lucentis® nicht verabreicht werden,
Wann müssen Sie besonders vorsichtig mit Lucentis® sein ? und hiernach: Wann muss dringend der
Augenarzt kontaktiert werden?
Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt
WANN MUSS DRINGEND DER AUGENARZT KONTAKTIERT WERDEN?
Es ist wichtig, dass Entzündungen oder Netzhautablösungen möglichst schnell erkannt und behandelt
werden.
NEHMEN SIE UNVERZÜGLICH KONTAKT AUF MIT
!
•dem Augenarzt, der die Injektion ausgeführt hat,
Telefonnummer:
•einem anderen Augenarzt (Telefonnummer:
•einer Notfallaufnahme (Krankenhaus)
Wenn Sie nach der Injektion eines oder mehrer der folgenden Anzeichen oder
Syptome entwickeln:
•Augenschmerzen oder (plötzliches) verstärktes unangenehmes Gefühl (im Auge),
•verstärkte Rötung des Auges,
•verschwommene Sicht oder verringertes Sehvermögen
•eine erhöhte Anzahl kleiner Teilchen in Ihrer Sicht
•eine verstärkte Lichtempfindlichkeit
•eine eitrige Ausscheidung
oder wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion entwickeln:
Ödem im Gesicht und/oder allgemeines Ödem, verbreiteter Hautauschlag, Juckreiz,
Atmungsbeschwerden, Übelkeit…
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ANDERE NEBENWIRKUNGEN
Andere Nebenwirkungen, die nach einer Behandlung mit Lucentis® auftreten können, werden in der
Rubrik 4 "Mögliche Nebenwirkungen" der Packungsbeilage (in der Anlage) beschrieben.
Haben Sie besonders starke Nebenwirkungen? Oder haben Sie eine Nebenwirkung, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben ist? Kontaktieren Sie Ihren Arzt
BEVOR SIE DIE BEHANDLUNG MIT LUCENTIS® EINSTELLEN
Wenn Sie die Behandlung mit Lucentis® einstellen wollen, besprechen Sie dies bitte während Ihres
nächsten Termins mit dem Arzt.
Ihr Arzt wird Sie beraten und über die erforderliche Dauer der Behandlung beschließen.
TERMINLISTE
Tag des Termins
Uhrzeit
AUFGABENLISTE
Vor jeder Injektion
Am Tag der Injektion
Nach der Injektion
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NOTIEREN SIE HIER DIE VERÄNDERUNGEN IHRER SICHT:
Veränderung
Fragen Sie Ihren Arzt
10
Tag und Uhr
11