SERION ELISA classic
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Nr. 34, 2014 SERION ELISA classic Coxiella burnetii (Phase II) IgG/IgM Coxiella burnetii (Phase I) IgA/IgG Sehr geehrte Damen und Herren, Coxiella burnetii ist der Erreger des Q-Fiebers, das sich mit grippeähnlichen Symptomen, als atypische Pneumonie oder auch als granulomatöse Hepatitis manifestieren kann. In manchen Fällen nimmt die Erkrankung einen chronischen Verlauf und tritt als Endokarditis oder Perikarditis in Erscheinung. Zur Unterstützung bei der Diagnose von akutem und chronischem Q-Fieber bietet die Institut Virion/Serion GmbH verschiedene SERION ELISA classic Testsysteme an. Die SERION ELISA classic Coxiella burnetii (Phase II) IgG und IgM Immunoassays dienen zum Nachweis von humanen Antikörpern in Serum und Plasma gegen Coxiella burnetii in Phase II. Der Nachweis von IgM Antikörpern dient zur Früherkennung von akutem Q-Fieber. Der IgG Nachweis gegen Phase II Antigene ermöglicht den Nachweis eines Erregerkontakts und unterstützt die Differentialdiagnose bei respiratorischen Erkrankungen, insbesondere bei atypischen Pneumonien. Die SERION ELISA classic Coxiella burnetii (Phase I) IgA und IgG Immunoassays dienen zur Unterstützung bei der Diagnose von chronischem Q-Fieber. Umfangreiche Informationen zu Coxiella burnetii sowie zur diagnostischen Leistungsfähigkeit der SERION ELISA classic Coxiella burnetii Immunoassays finden Sie in diesem Newsletter. Gerne unterbreiten wir Ihnen ein unverbindliches Angebot zur Einführung unserer SERION ELISA classic Coxiella burnetii und den korrespondierenden Positivkontrollen SERION ELISA control in Ihre Routinediagnostik und stehen Ihnen bei Fragen zu unseren Produkten jederzeit zur Verfügung. Institut Virion\Serion GmbH Friedrich-Bergius-Ring 19 97076 Würzburg Tel.: +49 (0) 9 31 30 45 0 Fax: +49 (0) 9 31 30 45 100 [email protected] Mit freundlichen Grüßen Institut Virion\Serion GmbH Dr. Andreas Schmiedl Marketing / Produktmanagement Weitere Informationen finden Sie auf unserer Homepage: www.virion-serion.de Coxiella burnetii und Q-Fieber Erreger Erkrankung Coxiella burnetii ist ein gramnegatives, aerobes Stäbchenbakterium aus der Familie der Coxiellaceae. Der Erreger des sogenannten Q-Fiebers gilt als äußerst infektiös und extrem überlebensfähig. Bereits wenige Bakterien reichen aus, um eine Infektion zu verursachen. In etwa der Hälfte der Fälle verläuft die Infektion klinisch inapparent oder mit nur milden Symptomen. Im Fall einer Manifestation äußert sich das grippeähnliche Erscheinungsbild nach einer Inkubationszeit von zwei bis drei Wochen mit abrupt einsetzendem Fieber, starker Abgeschlagenheit, Kopfschmerzen, Myalgien, Appetitlosigkeit, trockenem Husten, Brustschmerz und Schüttelfrost, seltener mit Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Im weiteren Verlauf der Erkrankung kann sich eine Lungenentzündung (atypische Pneumonie) entwickeln, die in ein lebensbedrohliches akutes Atemnotsyndrom (ARDS) übergehen kann. Seltener manifestiert sich QFieber als Leberentzündung (granulomatöse Hepatitis). Noch seltener nimmt die Erkrankung einen chronischen Verlauf mit Entzündung der inneren Herzhaut (Endokarditis) und des Herzbeutels (Perikarditis), was unbehandelt meist zum Tod führt. Bei rechtzeitiger Gabe von Antibiotika sinkt die Letalität des chronischen Q-Fiebers auf 10 %. Entdeckung Das Q-Fieber (Query Fever, Queensland Fever, Balkangrippe, Krimfieber) wurde zuerst 1937 von Edward Holbrook Derrick bei Schlachthausarbeitern in Brisbane (Queensland, Australien) als Erkrankung unbekannter Ursache beschrieben. Noch im gleichen Jahr gelang Frank Macfarlane Burnet und Mavis Freeman die Isolierung des Erregers. Herald Rea Cox und Gordon Davis fanden das Bakterium 1938 auch in Zecken im Ort Nine Mile (Montana, USA) und beschrieben den Übertragungsweg. Schließlich wurde der Erreger offiziell als Coxiella burnetii anerkannt. Diagnose Epidemiologie Coxiella burnetii ist – mit Ausnahme von Neuseeland und der Antarktis – weltweit verbreitet und kann vor allem von Schafen, aber auch von Haustieren wie Hunden und Katzen sowie von Rindern und Ziegen auf den Menschen übertragen werden. Übertragung Die Übertragung auf den Menschen erfolgt zumeist durch Inhalation von erregerhaltigem Staub. Außerdem ist eine Infektion durch Kontakt mit kontaminierter Wolle oder durch Verzehr von Milch, Milchprodukten oder Fleisch möglich. Auch der Kontakt mit der Nachgeburt infizierter Tiere stellt eine wichtige Infektionsquelle dar. Eine Übertragung des Erregers von Mensch zu Mensch ist bislang nur in seltenen Fällen beschrieben worden. Die Diagnose des Q-Fiebers erfolgt durch den Nachweis von spezifischen Antikörpern gegen Coxiella burnetii. Aufgrund einer Variation des Lipopolysaccharids (LPS) auf der Oberfläche des Erregers im Prozess der Chronifizierung und der damit verbundenen Immunantwort ist eine serologische Differenzierung zwischen akuter und chronischer Infektion möglich. Aufgrund der hohen Sensitivität und Spezifität und der differenzierten Analyse der Antikörperantwort gegen Phase I und Phase II Antigene wird die Verwendung von ELISA Immunoassays von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfohlen. Im Rahmen einer akuten Primärinfektion werden zunächst IgM, später auch IgG Antikörper gegen immunogene Phase II Antigene gebildet. Letztere persistieren nicht selten über einen Zeitraum von mehreren Jahren. Erst im Prozess einer Chronifizierung der Erkrankung treten zusätzlich spezifische IgA und IgG Antikörper gegen Phase I Antigene auf. Diese sind besonders für die Diagnose einer Q-Fieber Endokarditis von Bedeutung. Ein Newsletter der Institut Virion\Serion GmbH - Nr. 34 - 2014 Seite 2 SERION ELISA classic Coxiella burnetii (Phase II) IgG / IgM Die SERION ELISA classic Coxiella burnetii (Phase II) IgG und IgM Immunoassays dienen zum Nachweis von humanen Antikörpern in Serum und Plasma gegen Coxiella burnetii in Phase II. Der SERION ELISA classic Coxiella burnetii (Phase II) IgM dient zur Diagnose von akutem Q-Fieber. Der SERION ELISA classic Coxiella burnetii (Phase II) IgG ermöglicht den Nachweis eines Erregerkontakts, unterstützt die Differentialdiagnose bei respiratorischen Erkrankungen - insbesondere bei atypischen Pneumonien - und dient zur Therapieverlaufskontrolle. SERION ELISA classic Coxiella burnetii (Phase II) IgG / IgM Die Antikörpernachweise mit SERION ELISA classic Coxiella burnetii (Phase II) IgG und IgM Immunoassays basieren auf der Verwendung einer Präparation von inaktivierten Coxiella burnetii (Stamm Nine Mile) in Phase II zur Erfassung von phasenspezifischen IgG und IgM Antikörpern gemäß den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO). Der SERION ELISA classic Coxiella burnetii (Phase II) IgM dient zur sensitiven Erfassung akuter Infektionen. Der SERION ELISA classic Coxiella burnetii (Phase II) IgG erlaubt den quantitativen Nachweis der IgG Aktivität. Der Test dient zur Bestätigung eines Erregerkontakts sowie zur Verlaufs- und Therapiekontrolle und unterstützt die Differentialdiagnose bei atypischen Pneumonien. DiagnostischeEffizienz SensitivitätundSpezifität SERION ELISA classic Sensitivität Spezifität Coxiella burnetti (Phase II) IgG 93,4 % 98,5 % Coxiella burnetti (Phase II) IgM 94,4 % > 99 % Präzision Die intra- und interserielle Präzision wurde mit unterschiedlich reaktiven Seren im Mehrfachansatz ermittelt. SERION ELISA classic Coxiella burnetii (Phase II) IgG Probe Mittlere Extinktion OD Intraassay Vk (%) (n=20) Mittlere Extinktion OD Interassay Vk (%) (n=10) Serum 1 0,116 3,6 0,127 12,2 Serum 2 1,490 2,5 1,552 6,3 2,436 3,4 2,445 5,9 Zur Berechnung der Leistungsparameter des SERION Serum 3 ELISA classic Coxiella burnetii (Phase II) IgG wurden 414 Seren von Blutspendern und Schwangeren sowie 97 Seren von Patienten mit klinischem Verdacht und labor- SERION ELISA classic Coxiella burnetii (Phase II) IgM diagnostisch durch einen Immunfluoreszenztest bestätigtem Q-Fieber untersucht. Der SERION ELISA classic Probe Mittlere Intraassay Mittlere Interassay Extinktion Vk (%) Extinktion Vk (%) Coxiella burnetii (Phase II) IgM wurde mit 149 Seren von OD (n=20) OD (n=10) Blutspendern und 114 Seren von Patienten mit Verdacht 0,060 6,2 0,087 10,4 auf Q-Fieber gegen den Test eines Mitbewerbers validiert. Serum 1 1,529 2,7 1,632 4,5 Zur Berechnung der Sensitivität und Spezifität wurden Serum 2 1,695 1,7 1,773 5,0 die grenzwertig eingestuften Ergebnisse nicht berück- Serum 3 sichtigt. Ein Newsletter der Institut Virion\Serion GmbH - Nr. 34 - 2014 Seite 3 SERION ELISA classic Coxiella burnetii (Phase I) IgA / IgG Die SERION ELISA classic Coxiella burnetii (Phase I) IgA und IgG Immunoassays dienen zum Nachweis von humanen Antikörpern in Serum und Plasma gegen Coxiella burnetii in Phase I zur Unterstützung bei der Diagnose von chronischem Q-Fieber. SERION ELISA classic Coxiella burnetii (Phase I) IgA / IgG SensitivitätundSpezifität SERION ELISA classic Sensitivität Spezifität Die Antikörpernachweise mit SERION ELISA classic Coxiella burnetti (Phase I) IgA 94,2 % 96,2 % Coxiella burnetii (Phase I) IgA und IgG Immunoassays Coxiella burnetti (Phase I) IgG basieren auf der Verwendung einer Präparation von inaktivierten Coxiella burnetii (Stamm Nine Mile) in Phase I zur Erfassung von phasenspezifischen IgA und IgG Antikörpern gemäß den Empfehlungen der Präzision Weltgesundheitsorganisation (WHO). Die SERION ELISA classic Coxiella burnetii (Phase I) IgA und IgG dienen Die intra- und interserielle Präzision wurde mit unterzur Unterstützung bei der Diagnose von chronischem schiedlich reaktiven Seren im Mehrfachansatz ermittelt. Q-Fieber. SERION ELISA classic Coxiella burnetii (Phase I) IgA DiagnostischeEffizienz Probe Mittlere Extinktion OD Intraassay Vk (%) (n=20) Mittlere Extinktion OD Interassay Vk (%) (n=10) Zur Berechnung der Leistungsparameter der SERION 0,153 6,0 0,156 16,3 ELISA classic Coxiella burnetii (Phase I) IgA und IgG Serum 1 0,814 6,8 0,721 9,1 Immunoassays wurden 54 Seren von Patienten mit Serum 2 1,696 4,1 1,512 6,3 Verdacht auf Q-Fieber sowie 105 Blutspenderseren Serum 3 gegen die Komplementbindungsreaktion (KBR) validiert. Da IgA Antikörper in der KBR nicht erfasst werden, er- SERION ELISA classic Coxiella burnetii (Phase I) IgG folgte die Bestimmung der Sensitivität und Spezifität des SERION ELISA classic Coxiella burnetii (Phase I) IgA unter Probe Mittlere Intraassay Mittlere Interassay Extinktion Vk (%) Extinktion Vk (%) der Annahme, dass die Bildung von IgA Antikörpern im OD (n=20) OD (n=10) Rahmen einer Infektion parallel zur Bildung komplementSerum 1 0,188 3,2 0,207 13,0 bindender IgG Antikörper verläuft. Zur Berechnung der 0,363 2,6 0,366 8,2 Sensitivität und Spezifität wurden die grenzwertig einge- Serum 2 Serum 3 0,788 3,1 0,852 4,5 stuften Ergebnisse nicht berücksichtigt. Ein Newsletter der Institut Virion\Serion GmbH - Nr. 34 - 2014 Seite 4 Highlights der SERION ELISA classic Coxiella burnetii IgA/IgG/IgM • Unterstützung bei der Diagnose von akutem und chronischem Q-Fieber • VerwendungspezifischerCoxiella burnetii Phase I und Phase II Antigene zur Detektion aller relevanten Immunglobulinklassen gemäß den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) • Nachweis von IgM Antikörpern gegen Coxiella burnetii (Phase II) zur sensitiven Erfassung von akutem Q-Fieber • Quantitative Bestimmung von IgG Antikörpern gegen Coxiella burnetii (Phase II) zur Bestätigung eines Erregerkontakts sowie zur Verlaufs- und Therapiekontrolle • Nachweis von IgA und IgG Antikörpern gegen Coxiella burnetii (Phase I) zur Unterstützung bei der Diagnose von chronischem Q-Fieber • ExzellentediagnostischeEffizienz mit hoherSensitivitätundSpezifität • Hohe Kosteneffizienz durch brechbare Kavitäten und 1-Punkt Kalibrierung • Einheitliche Inkubationszeiten zur Kombination von SERION ELISA classic IgA, IgG und IgM Immunoassays in einem Testrahmen • Gebrauchsfertige und barcodierte Komponenten, optimiert für die Automatisierung Bestellinformationen SERION ELISA classic Coxiella burnetii (Phase II) IgG SERION ELISA classic Coxiella burnetii (Phase II) IgM Best.Nr.: SERION ELISA classic Coxiella burnetii (Phase I) IgA SERION ELISA classic Coxiella burnetii (Phase I) IgG ESR 1312 G ESR 1312 M ESR 1311 A ESR 1311 G SERION ELISA control Referenzen Herremans et al. (2013) Comparison of the performance of IFA, CFA, and ELISA assays for the serodiagnosis of acute Q fever by quality assessment. Diagn. Microbiol. Infect. Dis. 75, 16 – 21. Meekelenkamp et al. (2012) Comparison of ELISA and indirect immunofluorescent antibody assay detecting Coxiella burnetii IgM phase II for the diagnosis of acute Q fever. Eur. J. Clin. Microbiol. Infect. Dis. 31, 1267 – 70. Wegdam-Blans et al. (2012) Evaluation of commonly used serological tests for detection of Coxiella burnetii antibodies in well-defined acute and follow-up sera. Clin. Vaccine Immunology 19, 1110 – 5. Bodena et al. (2010) Diagnosis of acute Q fever with emphasis on enzyme-linked immunosorbent assay and nested polymerase chain reaction regarding the time of serum collection. Diagn. Microbiol. Infect. Dis. 68, 110 – 6. Frangoulidis et al. (2006) Comparison of four commercially available assays for the detection of IgM Phase II antibodies to Coxiella burnetii in the diagnosis of acute Q fever. Ann. 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