Packungsbeilage - KSK

Gebrauchsinformation
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor
Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie
diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an
Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und
darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild
haben wie Sie.
Was ist Ciprofloxacin KSK 500 mg und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Einnahme von Ciprofloxacin KSK 500
mg beachten?
Wie ist Ciprofloxacin KSK 500 mg einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Ciprofloxacin KSK 500 mg aufzubewahren?
Ciprofloxacin KSK 500 mg
Wirkstoff: Ciprofloxacinhydrochlorid
Filmtabletten
Zusammensetzung:
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Ciprofloxacinhydrochlorid.
1 Filmtablette enthält 582 mg Ciprofloxacinhydrochlorid,
entsprechend 500 mg Ciprofloxacin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Hyprolose, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171).
Darreichungsform und Inhalt:
Ciprofloxacin KSK 500 mg ist in Originalpackungen mit 10
Filmtabletten (N1) bzw. 20 Filmtabletten (N2) erhältlich.
Was ist Ciprofloxacin KSK 500 mg und wofür wird
es angewendet?
Ciprofloxacin KSK 500 mg ist ein Antibiotikum. Ciprofloxacin, der
Wirkstoff von Ciprofloxacin KSK 500 mg, gehört zur Stoffgruppe
der Chinolone. Hauptangriffsort dieser Antibiotika ist ein
bakterielles Enzym (Gyrase), das für die Vermehrung der
Bakterien lebensnotwendig ist. Die Hemmung dieses Enzyms
durch Ciprofloxacin führt zu der keimabtötenden (bakteriziden)
Wirkung auf die Krankheitserreger.
Pharmazeutischer Unternehmer:
KSK-Pharma Vertriebs Aktiengesellschaft
Finkenstr. 1, 76327 Berghausen
Telefon: 0721 / 201 90 0, Fax: 0721 / 201 90 11
E-Mail: [email protected]
Homepage: www.ksk-pharma.de
Hersteller:
C.P.M. Contract Pharma GmbH & Co KG
Frühlingsstrasse 7
83620 Feldkirchen – Westerham
Tel.: (08063) 9701-0, Fax: (08063) 970111
Ciprofloxacin KSK 500 mg wird angewendet bei:
Erwachsenen:
Zur Behandlung der nachfolgend aufgeführten Infektionen durch
Ciprofloxacin-empfindliche Krankheitserreger:
Infektionen:
- der Atemwege. Ciprofloxacin kann zur Behandlung von
Lungenentzündungen angewendet werden, die durch eine
bestimmte Gruppe von Krankheitserregern (gramnegative
Bakterien) hervorgerufen werden [Bei Pneumokokken-Pneumonie (durch bestimmte Bakterien verursachte Form der
Lungenentzündung) im ambulanten Bereich ist Ciprofloxacin
nicht das Mittel der ersten Wahl];
- der Harnblase (akute, unkomplizierte Harnblasenentzündung);
- komplizierte Harnwegsinfektionen und Pyelonephritits (eine
Form der Nierenentzündung);
- der Geschlechtsorgane, einschließlich akuter unkomplizierter
Gonorrhoe (Tripper), Entzündung der Vorsteherdrüse
(Prostatitis);
- des Magen-Darm-Bereiches: schwere Magen-DarmEntzündung (Gastroenteritis);
- der Haut und des Weichteilgewebes;
- der Knochen und Gelenke;
- Schwere, den ganzen Körper einschließende (systemische)
Infektionen, wie z.B. Eindringen von Bakterien in die Blutbahn (Septikämie);
- Entzündung des Bauchfelles (Peritonitis) [im Falle von Peritonitis muss zusätzlich ein anderes Antibiotikum gegeben
werden, weil bestimmte Bakterien (Anaerobier) gegenüber
Ciprofloxacin weniger empfindlich sind];
- Infektionen bei Patienten mit geschwächter Abwehrlage;
- Soforttherapie und Behandlung des Milzbrandes nach
Inhalation des Erregers Bacillus anthracis.
Wann dürfen Sie Ciprofloxacin KSK 500 mg nicht
einnehmen?
Ciprofloxacin KSK 500 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ciprofloxacin
oder gegen andere Antibiotika vom Chinolontyp sind;
- wenn Sie schwanger sind oder stillen;
- wenn bei Ihnen schon einmal im Zusammenhang mit der Gabe
von Antibiotika aus der gleichen Stoffgruppe Sehnenerkrankungen aufgetreten sind;
- von Kindern und Jugendlichen im Wachstumsalter (5 - 17
Jahre), außer zur Soforttherapie und Behandlung des Milzbrandes nach Inhalation des Erregers Bacillus anthracis, da
keine Erfahrungen über die Sicherheit der Anwendung bei
diesen Altersgruppen vorliegen. Hinweise aus Tierversuchen
weisen auf die Möglichkeit von Gelenkknorpelschädigungen
bei Patienten hin, die sich noch in der Wachstumsphase
befinden;
- von Kindern unter 5 Jahren.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Schwangerschaft
Sie dürfen Ciprofloxacin KSK 500 mg während der
Schwangerschaft nicht anwenden, da zur Zeit noch
unzureichende Erfahrungen über die Sicherheit für das
ungeborene Kind vorliegen. Tierversuche und die bisher
beobachteten Schwangerschaften haben zwar keine Hinweise
auf Missbildungen (teratogene Wirkungen) und andere
Komplikationen ergeben; eine Schädigung an den
Gelenkknorpeln beim ungeborenen Kind ist jedoch nicht völlig
auszuschließen.
Stillzeit
Auch wenn Sie stillen, dürfen Sie Ciprofloxacin KSK 500 mg nicht
einnehmen, da Ciprofloxacin in die Muttermilch übergeht und den
Säugling beeinträchtigen könnte.
Was ist bei Kindern, Jugendlichen und älteren Menschen
zu beachten?
Wie auch von anderen Chinolonen bekannt, verursacht
Ciprofloxacin, der Wirkstoff von Ciprofloxacin KSK 500 mg,
Schädigungen an den gewichttragenden Gelenken junger Tiere.
Mit Ausnahme zur Soforttherapie und Behandlung des Milzbrandes nach Inhalation des Erregers Bacillus anthracis bei
Kindern und Jugendlichen (von 5 - 17 Jahren) sollte Ciprofloxacin
KSK 500 mg bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet
werden.
Unter Behandlung mit Ciprofloxacin kann es zu einer
Sehnenentzündung (Tendinitis) oder Sehnenrissen (z.B. der
Achillessehne) kommen. Dies wurde vor allem bei älteren
Patienten beobachtet. Bei den ersten Anzeichen von Schmerzen
oder einer Entzündung sollte die Behandlung abgesetzt und die
betroffene Extremität vollständig entlastet werden. Treten
Symptome an der Achillessehne auf, sollten beidseitig Maßnahmen zur Vermeidung eines Abrisses ergriffen werden (z.B.
Schienung beider Achillessehnen oder Stützung beider Fersen.
Ältere Patienten sollten in Abhängigkeit von der Schwere der
Infektion und der Nierenfunktion eine möglichst niedrige Dosis
erhalten.
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet
werden?
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ciprofloxacin
KSK 500 mg ist erforderlich
- wenn bei Ihnen ein Anfallsleiden (Epilepsie) oder eine andere
Vorschädigung des Zentralnervensystems (z.B. erniedrigte
Krampfschwelle, Krampfanfälle in der Vergangenheit, verringerte Hirndurchblutung, Veränderung in der Gehirnstruktur
oder Schlaganfall) vorliegt. Sie sind in diesem Fall wegen
möglicher Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem
gefährdet. Ihr Arzt muss über Ihre Vorgeschichte informiert
werden, damit er dieses Risiko gegen den Nutzen einer
Behandlung mit Ciprofloxacin KSK 500 mg abwägen kann.
- wenn bei Ihnen ein Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (erbliche Stoffwechselstörung der roten Blutkörperchen) besteht oder in der Familiengeschichte vorkam. In
diesen Fällen kann Ciprofloxacin Reaktionen auslösen, die zur
Zerstörung der roten Blutkörperchen führen (Hämolyse).
- wenn Sie unter einer bestimmten Form der Muskelschwäche
mit Lähmungserscheinungen (Myasthenia gravis) leiden. Ihr
Arzt wird die Dosis besonders sorgfältig einstellen und den
Behandlungsverlauf engmaschig kontrollieren.
Beim Auftreten schwerer und anhaltender Durchfälle während
oder nach der Behandlung besteht der Verdacht auf eine Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Kolitis). In diesen Fällen
ist Ciprofloxacin KSK 500 mg sofort abzusetzen und eine
geeignete Behandlung durch den Arzt einzuleiten. Arzneimittel,
die die Darmbewegungen hemmen, dürfen nicht angewandt
werden.
Kristalle im Harn (Kristallurie) wurden in Verbindung mit der
Anwendung von Ciprofloxacin beschrieben. Patienten, die mit
Ciprofloxacin KSK 500 mg behandelt werden, sollten ausreichend Flüssigkeit aufnehmen, eine übermäßige Alkalisierung
des Harns sollte vermieden werden.
Ciprofloxacin führte in seltenen Fällen zu Lichtempfindlichkeit.
Bitte vermeiden Sie daher während der Behandlung mit
Ciprofloxacin KSK 500 mg längere Sonneneinwirkung oder UVBestrahlung (Solarium). Wenn dies nicht möglich ist, sollten Sie
geeignete Vorkehrungen treffen (z.B. Verwendung von Sonnenschutzmitteln). Wenn trotzdem Lichtempfindlichkeitsreaktionen
(z.B. Sonnenbrand-ähnliche Hautreaktionen) auftreten, muss die
Behandlung eventuell abgebrochen werden. Befragen Sie hierzu
bitte Ihren Arzt.
Bei Patienten, die mit Kortikoiden behandelt wurden, wurden bei
gleichzeitiger Behandlung mit Ciprofloxacin Sehnenentzündungen und/oder Sehnenrisse, vor allem der Achillessehne,
beobachtet. Bei den ersten Anzeichen von Schmerzen oder einer
Entzündung sollte die Behandlung abgesetzt und die betroffene
Extremität vollständig entlastet werden. Treten Symptome an der
Achillessehne auf, sollten beidseitig Maßnahmen zur Vermeidung eines Abrisses ergriffen werden (z.B. Schienung beider
Achillessehnen oder Stützung beider Fersen) (siehe auch
“Gegenmaßnahmen”).
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit
mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt
beachten?
Ciprofloxacin KSK 500 mg kann auch bei bestimmungsgemäßem
Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die
Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen, zum Bedienen von
Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt
wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn,
Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die
Wirkung von Ciprofloxacin KSK 500 mg und wie
beeinflusst Ciprofloxacin KSK 500 mg die Wirkung
anderer Arzneimittel?
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben,
auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel
handelt.
Die Wirkung von Ciprofloxacin KSK 500 mg kann bei gleichzeitiger Behandlung mit nachfolgend genannten Arzneistoffen
bzw. Präparategruppen beeinflusst werden:
Eisen- oder zinkhaltige Arzneimittel; Sucralfat; Antacida (Arzneimittel gegen Magen- oder Darmgeschwüre); Arzneimittel mit
hoher Pufferkapazität, die Magnesium, Aluminium oder Calcium
enthalten; Didenosin; orale Nährlösungen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von eisen- oder zinkhaltigen
Arzneimitteln, Sucralfat oder Antacida oder Arzneimitteln mit
hoher Pufferwirkung, die Magnesium, Aluminium oder Calcium
enthalten, wird die Aufnahme von Ciprofloxacin in das Blut
vermindert. Entsprechendes gilt für gepufferte Zubereitungen von
Didanosin (einem Arzneimittel zur Behandlung von AIDS) und
Nährlösungen zum Einnehmen.
Daher sollte Ciprofloxacin KSK 500 mg entweder 1 bis 2 Stunden
vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme solcher
Arzneimittel eingenommen werden. Diese Einschränkung gilt
nicht für Antacida vom Typ der H2-Rezeptorenblocker (wie z.B.
Cimetidin, Famotidin, Ranitidin).
Nichtsteroidale Antiphlogistika (eine Gruppe von
entzündungshemmenden Arzneimitteln)
Aus Tierversuchen ist bekannt, dass die Kombination sehr hoher
Dosen von Gyrasehemmern wie Ciprofloxacin mit einigen
nichtsteroidalen Antiphlogistika (Rheumamittel) Krämpfe auslösen kann. Das betrifft nicht den Wirkstoff Acetylsalicylsäure.
Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung von
Abstoßungsreaktionen, z.B. bei Organtransplantationen)
Bei gleichzeitiger Gabe von Ciprofloxacin und Ciclosporin ist ein
vorübergehender Anstieg der Kreatininwerte im Blut zu
beobachten. Da diese Werte in engem Zusammenhang mit der
Nierenfunktion stehen, müssen sie im weiteren Verlauf der
Behandlung regelmäßig überprüft werden.
Probenecid (Arzneimittel zur Behandlung der Gicht)
Probenecid hemmt die Ausscheidung von Ciprofloxacin über die
Niere, was zu einem Anstieg der Ciprofloxacinkonzentrationen im
Blut führt.
Metaclopramid (Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen)
Metoclopramid beschleunigt die Aufnahme von Ciprofloxacin,
wodurch die maximale Wirkstoffkonzentration im Blut innerhalb
kürzerer Zeit erreicht wird.
Arzneimittel zur Vorbereitung einer Narkose
Schmerzmittel aus der Gruppe der Opiate, die allein (z.B. OpioidAnalgetika) oder zusammen mit anderen Arzneimitteln (z.B.
Atropin, Hyoscin) zur Vorbereitung einer Narkose eingesetzt
werden, sollen nicht zusammen mit Ciprofloxacin angewendet
werden, da dadurch die Konzentration von Ciprofloxacin im Blut
verringert wird.
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Ciprofloxacin
KSK 500 mg beeinflusst werden.
Arzneimittel aus der Stoffgruppe der Xanthine
Die gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin und Theophyllin (einem
Arzneimittel zur Behandlung von Asthma) kann zu einem Anstieg
der Theophyllinkonzentration im Blut führen. Dadurch können
Nebenwirkungen ausgelöst werden, die in sehr seltenen Fällen
lebensbedrohlich sind. Weisen Sie Ihren Arzt darauf hin, wenn
Sie Theophyllin anwenden, damit die Konzentration im Blut
überwacht und die Theophyllin-Dosierung entsprechend angepasst werden kann. Auch bei zwei anderen Vertretern aus der
Gruppe der Xanthine, Coffein oder Pentoxiphyllin (einem
Arzneimittel zur Förderung der Durchblutung), wurden erhöhte
Konzentrationen im Blut festgestellt, wenn zusätzlich Ciprofloxacin angewendet wurde.
Warfarin (Arzneimittel zur Behandlung von Störungen der
Blutgerinnung)
Die gleichzeitige Verabreichung von Ciprofloxacin und Warfarin
kann die Wirkung von Warfarin verstärken.
Glibenclamid (Arzneimittel zur Regulierung des Blutzuckerspiegels)
Die gleichzeitige Verabreichung von Ciprofloxacin und Glibenclamid kann die Wirkung von Glibenclamid verstärken.
Mexiletin (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen)
Die gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin und Mexiletin kann zu
einer erhöhten Mexiletin-Konzentration führen.
Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie)
Die gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin und Phenytoin kann die
Phenytoin-Konzentration im Serum vermindern oder erhöhen.
Die Überwachung der Plasmaspiegel wird daher empfohlen.
Ropinirol (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit)
Ciprofloxacin kann die Konzentration von Ropinirol im Blut und
damit die Häufigkeit von Nebenwirkungen erhöhen. Daher
können eine verstärkte Überwachung durch den Arzt und eine
Dosisanpassung von Ropinirol notwendig werden.
Arzneimittel zur Vorbereitung einer Narkose
Bei gleichzeitiger Gabe von Ciprofloxacin und Beruhigungsmitteln aus der Gruppe der Benzodiazepine wurde für zwei
Wirkstoffe aus dieser Gruppe (Diazepam und Midazolam) eine
verlangsamte Ausscheidung und damit eine längere Verweildauer im Körper beobachtet. Die Behandlung mit Benzodiazepinen muss daher sorgfältig überwacht werden.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem
angewandte Arzneimittel gelten können.
Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie
meiden?
Bitte nehmen Sie Ciprofloxacin KSK 500 mg nicht zusammen mit
Milch, Milchprodukten (z.B. Joghurt) und Fruchtsäften ein, die
Calcium oder Magnesium enthalten. Ciprofloxacin KSK 500 mg
sollte entweder 1 bis 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden
nach der Aufnahme solcher Lebensmittel angewendet werden.
Während der Behandlung mit Ciprofloxacin KSK 500 mg sollten
Sie möglichst keinen Alkohol trinken.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der
Anwendung
Wie ist Ciprofloxacin KSK 500 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Ciprofloxacin KSK 500 mg immer genau nach
Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder
Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend
Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser, aber nicht mit Milch oder
Fruchtsäften) ein. Die Einnahme kann unabhängig von den
Mahlzeiten erfolgen. Die Einnahme auf nüchternen Magen
beschleunigt die Aufnahme des Wirkstoffes.
Bei zweimaliger Anwendung pro Tag werden die Filmtabletten in
einem Abstand von 12 Stunden (morgens und abends) eingenommen.
Wieviel von Ciprofloxacin KSK 500 mg und wie oft sollten
Sie Ciprofloxacin KSK 500 mg einnehmen?
Die Ciprofloxacindosis ist abhängig von der Schwere und Art der
Infektion, der Empfindlichkeit des verursachenden Erregers
sowie dem Alter, Gewicht und der Nierenfunktion des Patienten.
Soweit nicht anders verordnet, werden folgende Richtdosen
empfohlen:
Anwendungsgebiet
Infektionen der oberen und unteren
Harnwege
- akute, unkomplizierte Blasenentzündung (Cystitis) der Frau
- komplizierte Infektionen der unteren
Harnwege und Infektionen der
oberen Harnwege (Pyelonephritis)
Tripper der Harnröhre und der
Geschlechtsorgane (akute, unkomplizierte urogenitale Gonorrhoe)
Infektion der Prostata (Prostatitis)
Akuter Schub einer chronischen
Bronchitis
Pneumonien, die durch aerobe,
gramnegative Bakterien
verursacht werden
Schwere Infektionen der Haut
und Weichteile und durch gramnegative Bakterien verursachte
Infektionen der Knochen
(Osteomyelitis)
Schwere bakterielle Darminfektionen (Enteritis)
Schwere systemische Infektionen,
die durch gramnegative
Bakterien verursacht werden,
z.B. Sepsis, Infektionen bei
abwehrgeschwächten Patienten
Milzbrand
Dosierung
2 x täglich 100 - 250 mg
(entspr. 2 x tägl. 1/2
Filmtablette Ciprofloxacin
KSK 500 mg)
2 x täglich 250 - 500 mg
(entspr. 2 x tägl. 1/2 - 1
Filmtablette Ciprofloxacin
KSK 500 mg)
250 - 500 mg als Einzeldosis
(entspr. 1/2 - 1 Filmtablette
Ciprofloxacin KSK 500 mg)
2 x täglich 500 mg (entspr.
2 x 1 Filmtablette
Ciprofloxacin KSK 500 mg)
2 x täglich 500 mg (entspr.
2 x 1 Filmtablette
Ciprofloxacin KSK 500 mg)
2 x täglich 500 mg (entspr.
2 x 1 Filmtablette
Ciprofloxacin KSK 500 mg)
2 x täglich 500 - 750 mg
(entspr. 2 x 1 - 1 1/2
Filmtabletten Ciprofloxacin
KSK 500 mg)
2 x täglich 500 mg (entspr.
2 x 1 Filmtablette
Ciprofloxacin KSK 500 mg)
2 x täglich 500 - 750 mg
(entspr. 2 x 1 - 1 1/2
Filmtabletten Ciprofloxacin
KSK 500 mg)
Erwachsene: 2 x tägl. 500 mg
(entspr. 2 x 1 Filmtablette
Ciprofloxacin KSK 500 mg)
Kinder: 2 x tägl. 15 mg pro kg
Körpergewicht. Die maximale
Einzeldosis sollte 500 mg
(entspr. 1 Filmtablette Ciprofloxacin KSK 500 mg) nicht
überschreiten.
Hinweis:
Ältere Patienten sollten in Abhängigkeit von dem Schweregrad
der Infektion und von der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance)
eine möglichst niedrige Dosis erhalten.
Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion
Erwachsene:
1. Eingeschränkte Nierenfunktion
Bei mäßiger bis fortgeschrittener Funktionseinschränkung der
Niere werden folgende Dosen empfohlen:
- Bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 31 - 60 ml/min/1,73
m2 (Serumkreatinin zwischen 120 - 170µmol; 1,4 - 1,9 mg/dl)
beträgt die maximale Dosierung 1000 mg/Tag.
- Bei einer Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min/1,73 m2 (Serumkreatinin ≥ 175 µmol; ≥ 2,0 mg/dl) beträgt die maximale
Dosierung 500 mg/Tag.
Die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden. Die Kontrolle
der Wirkspiegel im Blut ist die zuverlässigste Grundlage für eine
Dosisanpassung. Die für Patienten mit normaler Nierenfunktion
geltenden Dosisintervalle sollten beibehalten werden.
2. Eingeschränkte Nierenfunktion + Hämodialyse
Empfohlene Dosierung: 500 mg/Tag als Einzeldosis im
Anschluss an die Hämodialyse. Die Kontrolle der Wirkspiegel im
Blut ist die zuverlässigste Grundlage für eine Dosisanpassung.
3. Eingeschränkte Nierenfunktion + kontinuierliche ambulante
Peritonealdialyse (CAPD)
Empfohlene Dosierung: 500 mg/Tag als Einzeldosis im
Anschluss an die CAPD. Die Kontrolle der Wirkspiegel im Blut ist
die zuverlässigste Grundlage für eine Dosisanpassung.
4. Eingeschränkte Leberfunktion
Eine Dosisanpassung ist bei leichten oder mäßigen
Leberfunktionsstörungen nicht notwendig, kann jedoch bei
schweren Leberfunktionsstörungen erforderlich sein. Die
Kontrolle der Wirkspiegel im Blut ist die zuverlässigste Grundlage
für eine Dosisanpassung.
5. Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion
Dosisanpassung wie unter 1., unter Kontrolle der Serumkonzentrationen von Ciprofloxacin.
Kinder und Jugendliche (5-17 Jahre):
Zur Dosierung bei Kindern mit eingeschränkter Nieren- bzw.
Leberfunktion liegen keine Untersuchungen vor.
Wie und wann sollten Sie Ciprofloxacin KSK 500 mg
einnehmen?
Sie sollten Ciprofloxacin KSK 500 mg unzerkaut mit ausreichend
Flüssigkeit einnehmen. Ciprofloxacin KSK 500 mg kann
unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Bei der
Einnahme auf nüchternen Magen wird der Wirkstoff am
schnellsten vom Körper aufgenommen.
Milchprodukte (z.B. Milch, Joghurt) können die Aufnahme von
Ciprofloxacin verringern.
Wie lange sollten sie Ciprofloxacin KSK 500 mg
einnehmen?
Die Dauer der Behandlung wird vom Arzt bestimmt und richtet
sich nach dem Schweregrad und dem Verlauf der Erkrankung.
Grundsätzlich sollte die Behandlung mindestens drei Tage über
die Entfieberung oder das Abklingen der Krankheitszeichen
hinaus fortgeführt werden.
Die durchschnittliche Behandlungsdauer bei Erwachsenen
beträgt:
Anwendungsgebiete
Infektionen der oberen und
unteren Harnwege
- komplizierte Infektionen der
unteren Harnwege und
Infektionen der oberen
Harnwege (Pyelonephritis)
Infektion der Prostata (Prostatitis)
Akuter Schub einer chronischen
Bronchitis
Pneumonien, die durch aerobe,
gram-negative Bakterien
verursacht werden
Schwere Infektionen der Haut und
Weichteile und durch gram-negative
Bakterien verursachte Infektionen
der Knochen (Osteomyelitis)
Schwere bakterielle Darminfektionen
(Enteritis)
Milzbrand
Dauer der Behandlung
in der Regel 7 bis 14 Tage.
in der Regel bis zu 28 Tage.
in der Regel 7 bis 14 Tage.
in der Regel 7 bis 14 Tage.
Bei schweren Infektionen der
Haut und Weichteile 5 bis 10
Tage. Bei Osteomyelitis
in der Regel 4 bis 6 Wochen
oder länger.
in der Regel 3 bis 7 Tage.
60 Tage
V241104Q0704Z
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Ciprofloxacin KSK 500 mg in zu
großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder
versehentliche Überdosierung)?
Schädigende Wirkungen (Toxizität): Trotz begrenzter vorliegender Erfahrungen mit einer Überdosierung wird die Toxizität
für gering gehalten. Die Toxizitätssymptome bei einer Überdosierung mit 12 g wurden als leicht beschrieben.
Symptome: Schwindel, Zittern, Kopfschmerz, Müdigkeit, Krampfanfälle, Halluzinationen, Verwirrtheit. Magen-Darm-Störungen,
Leber- und Nierenstörungen, Ausscheidung von kleinen
Kristallen und Blut im Harn (Kristallurie, Hämaturie).
Im Falle einer Überdosierung nehmen Sie bitte sofort mit Ihrem
Arzt Kontakt auf. Er wird, falls erforderlich, den Krankheitszeichen (Symptomen) entsprechend folgende Gegenmaßnahmen einleiten:
Behandlung: Im Falle einer akuten Überdosierung kommt es zu
einer reversiblen Nierenschädigung. Eliminationsfördernde Maßnahmen können angezeigt sein. Die Gabe von Aktivkohle,
magnesium- oder calciumhaltigen Antacida wird zur Verringerung
der Resorption von Ciprofloxacin empfohlen. Der Patient sollte
während der symptomatischen und unterstützenden Behandlung
unter genauer Beobachtung bleiben. Die Nierenfunktion sollte
kontrolliert werden. Mit Hämo- oder Peritonealdialyse (Blutwäsche oder Bauchfellspülung) wird nur eine geringe Menge an
Ciprofloxacin (< 10%) eliminiert. Eine adäquate Flüssigkeitszufuhr muss aufrecht erhalten werden, um das Risiko einer
Kristallurie zu minimieren.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig
Ciprofloxacin KSK 500 mg eingenommen oder eine
Einnahme vergessen haben?
Sollten Sie die Einnahme von Ciprofloxacin KSK 500 mg
vergessen haben, nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein,
sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis
fort.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung
unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Zu niedrige Dosierung, unregelmäßige Einnahme oder vorzeitiger Therapieabbruch gefährden den Therapieerfolg oder
können zu Rückfällen führen, deren Behandlung dann erschwert
ist. Bitte halten Sie sich an die Empfehlungen Ihres Arztes.
Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme
von Ciprofloxacin KSK 500 mg auftreten?
Wie alle Arzneimittel kann Ciprofloxacin KSK 500 mg
Nebenwirkungen verursachen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise
folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
sehr häufig:
mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig:
mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich:
mehr als 1 von 1.000 Behandelten
selten:
mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten:
1 oder weniger von 10.000 Behandelten
einschließlich Einzelfälle
Nebenwirkungen
Nebenwirkungen werden bei 5 - 14% der Patienten beobachtet,
die mit Ciprofloxacin behandelt werden. Die am häufigsten vorkommenden Nebenwirkungen betreffen den Magen-Darm-Trakt
und das zentrale Nervensystem.
Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt
Während der Behandlung mit Ciprofloxacin kommt es häufig zu
Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Blähungen und Appetitlosigkeit.
Selten wird eine pseudomembranöse Kolitis (siehe auch „Gegenmaßnahmen“) beobachtet.
Wirkungen auf das Nervensystem
Häufig treten Schwindelgefühl, Kopfschmerz, Müdigkeit,
Erregtheit, Zittern und Verwirrtheitszustände auf. Sehr selten
kommt es zu Schlaflosigkeit, Empfindungsstörungen in Armen
und Beinen, Schwitzen, Gangunsicherheit, Krampfanfällen (bei
Epilepsie kann die Krampfbereitschaft erhöht sein), Erhöhung
des Schädelinnendrucks, Angstzuständen, Alpträumen,
Verstörtheit, Depressionen und Halluzinationen.
Sehr selten werden krankhafte Veränderungen des Verhaltens
(psychotische Reaktionen) beobachtet, die bis hin zur Selbstgefährdung reichen. Dies kann bereits nach der ersten
Anwendung von Ciprofloxacin vorkommen (siehe auch „Gegenmaßnahmen“).
Wirkungen auf die Sinnesorgane
Sehr selten werden beobachtet: Geschmacks- und Geruchsstörungen sowie ein eventueller Verlust des Geruchsvermögens,
der sich normalerweise nach Absetzen der Therapie zurückbildet;
Sehstörungen (z.B. Doppeltsehen, Farbensehen); Ohrensausen;
vorübergehende Schwerhörigkeit (besonders im Hochtonbereich); Hörverlust.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Die folgenden Reaktionen traten teilweise schon nach der ersten
Einnahme von Ciprofloxacin auf (siehe auch „Gegenmaßnahmen“).
Häufig sind Hautreaktionen wie z.B. Hautausschläge, Juckreiz
oder Arzneimittelfieber zu beobachten.
Sehr selten werden beobachtet:
- punktförmige Hautblutungen (Petechien), Blasenbildungen mit
Einblutungen (hämorrhagische Bullae) und kleine Knötchen
(Papeln) mit Krustenbildung als Ausdruck einer Gefäßbeteiligung (Vaskulitis), Nesselsucht (Urtikaria), mildere
Formen von allergischen Hautreaktionen, wie Knotenrose
(Erythema nodosum), scheibenförmige Hautrötungen
(Erythema exsudativum multiforme minor) bis hin zu schweren
Verlaufsformen (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom).
- interstitielle Nephritis (bestimmte Form der Nierenentzündung), Leberentzündung (Hepatitis), Leberzellnekrose
(bestimmte Form der Leberschädigung) bis hin zum lebensbedrohlichen Leberversagen.
- anaphylaktische/anaphylaktoide (allergische) Reaktionen, die
von z.B. Gesichts-, Gefäß-, und Kehlkopfschwellungen über
Atemnot bis hin zum Schock reichen können, teilweise schon
nach der ersten Anwendung. In diesen Fällen ist Ciprofloxacin
KSK 500 mg abzusetzen und es ist eine ärztliche Behandlung
(z.B. Schocktherapie) erforderlich.
Wirkungen auf Herz und Kreislauf
Gelegentlich tritt Herzklopfen auf.
Sehr selten werden periphere Ödeme (Gewebeschwellungen an
Armen und Beinen), Hitzewallungen, Migräne, Ohnmacht, und
Herzjagen beobachtet.
Wirkungen auf den Bewegungsapparat
Gelegentlich treten Gelenkschmerzen und -schwellungen auf.
Sehr selten werden Muskelschmerzen und Sehnenscheidenentzündung (Tendovaginitis) beobachtet.
Sehr selten kann es unter der Behandlung mit Fluorchinolonen
(Arzneimittel der Stoffgruppe, zu der auch Ciprofloxacin gehört)
zu Sehnenentzündung (Tendinitis) und Rissen von Sehnen
kommen (siehe auch „Gegenmaßnahmen“).
Sehr selten können die Symptome einer Myasthenia gravis (eine
krankhafte Form der Muskelschwäche mit Lähmungserscheinungen) verschlimmert werden.
Wirkungen auf Blut und Blutbestandteile
Gelegentlich kann sich die Zahl bestimmter Blutzellen erhöhen
(Eosinophilie) oder vermindern (Leukozytopenie, Granulozytopenie, Thrombozytopenie).
Gelegentlich wird auch Blutarmut (Anämie) beobachtet. Sehr
selten kommt es bei bestimmten Blutzellen zur Vermehrung
(Leukozytose, Thrombozytose) oder Verringerung (hämolytische
Anämie, Panzytopenie, Agranulozytose).
Sehr selten werden auch veränderte Prothrombinwerte (Blutgerinnungsfaktor) beobachtet.
Einfluss auf Laborwerte/Urinsediment
Besonders bei Patienten mit vorgeschädigter Leber kann es zu
einem vorübergehenden Anstieg bestimmter Leberenzyme
(Transaminasen, alkalische Phosphatase) bis hin zu bestimmten
Formen der Gelbsucht (cholestatische Gelbsucht infolge von
Gallestau) kommen. Im Blut können Harnstoff und bestimmte
Bluteiweiße (Kreatinin, Bilirubin) vorübergehend ansteigen.
Sehr selten wurden ein erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), Ausscheiden von Kristallen im Harn (Kristallurie) oder
Auftreten von Blut im Harn (Hämaturie) beobachtet.
Sonstige Nebenwirkungen
Gelegentlich treten Lungenembolie, Atemnot (Dyspnoe), Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge (Lungenödeme), Nasenbluten
(Epistaxis), Bluthusten (Hämoptyse) und Schluckauf auf.
Sehr selten werden beobachtet: allgemeines Schwächegefühl,
vorübergehende Einschränkung der Nierenfunktion bis hin zum
vorübergehenden Nierenversagen, Lichtempfindlichkeit (siehe
auch „Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?“).
Eine langfristige und wiederholte Anwendung kann zu Zweitinfektionen mit resistenten Bakterien oder Pilzen führen.
Gegenmaßnahmen
Wenn Sie Anzeichen für Überempfindlichkeit oder allergische
Reaktionen bemerken, beenden Sie die Einnahme von
Ciprofloxacin KSK 500 mg sofort und verständigen Sie Ihren Arzt.
Bei Nebenwirkungen auf das Nervensystem, die zu krankhaften
Veränderungen des Verhaltens (psychotischen Reaktionen)
führen, ist die Behandlung mit Ciprofloxacin KSK 500 mg sofort
abzubrechen und der behandelnde Arzt zu verständigen.
Während der Behandlung mit Ciprofloxacin KSK 500 mg kann
eine sogenannte pseudomembranöse Kolitis auftreten (eine
besondere Form der Darmentzündung). Dies ist eine ernstzunehmende Darmerkrankung, die sofort behandelt werden
muss. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn während oder nach
der Behandlung mit Ciprofloxacin KSK 500 mg schwere und
anhaltende Durchfälle auftreten. Ihr Arzt wird eine geeignete
Behandlung einleiten und das Absetzen von Ciprofloxacin KSK
500 mg in Erwägung ziehen. Mittel, die die Darmbewegung
(Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
Während der Behandlung mit Antibiotika aus der gleichen
Stoffgruppe wie Ciprofloxacin (Chinolone) kann es zu Entzündungen der Sehnen (Tendinitis) und/oder auch zu Sehnenrissen kommen. Hauptsächlich ist die Achillessehne betroffen.
Solche Ereignisse wurden überwiegend bei älteren Patienten
und bei Patienten beobachtet, die mit Kortikosteroiden (Arzneimittel, die z.B. bei allergischen Hautreaktionen oder bestimmten
Nierenleiden eingesetzt werden) behandelt wurden. Bitte
informieren Sie bei den ersten Anzeichen von Schmerz oder
einer Entzündung Ihren Arzt, damit er entscheiden kann, ob die
Behandlung mit Ciprofloxacin KSK 500 mg abgebrochen werden
muss. Entlasten Sie die betroffenen Gliedmaßen. Wenn die
Symptome von der Achillessehne ausgehen, sind Maßnahmen
zu treffen, um Risse der Sehnen zu vermeiden, z.B. durch das
Schienen beider Achillessehnen oder durch Fersenstützen. Unter
der Behandlung mit Ciprofloxacin KSK 500 mg kann es zur
Bildung von Harnkristallen kommen, die mit dem Urin
ausgeschieden werden (Kristallurie). Bitte nehmen Sie daher
während der Behandlung mit Ciprofloxacin KSK 500 mg reichlich
Flüssigkeit zu sich, um die Kristallbildung zu vermeiden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn in Ihren Gelenken
Schmerzen auftreten. Versuche mit heranwachsenden Tieren
haben gezeigt, dass Ciprofloxacin Schäden in gewichtstragenden Gelenken (Arthropathien) verursachen kann.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage
aufgeführt sind.
Wie ist Ciprofloxacin KSK 500 mg aufzubewahren?
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und
den Blisterstreifen angegebenen Verfalldatum nicht mehr
verwenden. Für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Stand der Information
November 2004
K
SK