die health claims verordnung für apotheker aus rechtlicher sicht

Rechtsanwaltskanzlei Hütthaler-Brandauer
A 1060 Wien, Otto-Bauer-Gasse 4/5 T +43/1/587 05 58, F +43/1/586 09 76
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Web: www.rechtsanwalt-huetthaler.at
Dr. Ruth E. Hütthaler-Brandauer, RA
Mag. Jakob E. Hütthaler, RAA
Mag. Gottfried Schellmann, RAA
DIE HEALTH CLAIMS
VERORDNUNG FÜR APOTHEKER
AUS RECHTLICHER SICHT
in cooperazione con
AVV. Euro Bartalucci, AVV. Maria R. Vitelli
Lungarno Corsini 6, I-50123 Firenze
T +39/055/21 79 32, F +39/055/29 46 86
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kooperacja: Kancelaria Adwokacka
mgr Konrad Kozub-Ciembroniewicz
ul.Madalińskiego 18, PL-30303 Kraków
T +48/12/267 64 09, F +48/12/267 67 30
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Kooperation Familienrecht, Erbrecht
und Immobilienrecht
Dr. Doris Kloster-Harz, Dr. Annegret Harz
Belgradstraße 43, D-80796 München
T +49/89/30 32 88, F +49/89/30 58 89
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Grund der Veranstaltung: Die Sorge der Apotheker, ob sie gesetzeskonforme
Produkte verkaufen. Dazu ein Rückblick:
LMSVG (Lebensmittelsicherheits- und Verbraucherschutzgesetz)
Dieses gilt für die Produktgruppen Nahrungsergänzungsmittel, diätetische
Lebensmittel und Kosmetika, soweit die Thematik für Apotheken interessant ist.
§ 1 Abs 1 regelt, dass das Gesetz für alle Produktions-, Verarbeitungs- und
Vertriebsstufen gilt.
§ 3, Begriffsbestimmungen, definiert
Zif 3 Diätetische Lebensmittel: Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung
bestimmt sind und die sich auf Grund ihrer besonderen Zusammensetzung oder
des besonderen Verfahrens ihrer Herstellung deutlich von den Lebensmitteln des
allgemeinen Verzehrs unterscheiden, die sich für den angegebenen
Ernährungszweck eignen und mit dem Hinweis darauf in Verkehr gebracht
werden, dass sie für diesen Zweck geeignet sind.
Bankverbindung: Erste Bank der oesterreichischen Sparkassen AG
Kontonummer: 004 32709, Blz: 20111, IBAN: AT85 2011 1000 0043 2709, BIC-Code: GIBAATWW
UID: ATU 12291205
Eine besondere Ernährung muss den besonderen Ernährungserfordernissen
folgender Verbrauchergruppen entsprechen:
a)
bestimmter Gruppen von Personen, deren Verdauungs- bzw.
Resorptionsprozess oder Stoffwechsel gestört ist, oder
b)
bestimmter Gruppen von Personen, die sich in besonderen physiologischen
Umständen befinden und deshalb einen besonderen Nutzen aus der
kontrollierten Aufnahme bestimmter in der Nahrung enthaltener Stoffe
ziehen können, oder
c)
gesunder Säuglinge oder Kleinkinder.
Zif 4 definiert Nahrungsergänzungsmittel: Lebensmittel, die dazu bestimmt sind,
die normale Ernährung zu ergänzen und die aus Einfach- oder
Mehrfachkonzentraten von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit
ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung bestehen und in dosierter
Form in Verkehr gebracht werden, d.h. in Form von zB Kapseln, Pastillen,
Tabletten, Pillen und anderen ähnlichen Darreichungsformen, Pulverbeuteln,
Flüssigampullen, Flaschen mit Tropfeinsätzen und ähnlichen Darreichungsformen
von Flüssigkeiten und Pulvern zur Aufnahme in abgemessenen kleinen Mengen.
Zif 8 definiert Kosmetische Mittel: Stoffe oder Zubereitungen, die dazu bestimmt
sind, äußerlich mit den verschiedenen Teilen des menschlichen Körpers (Haut,
Behaarungssystem, Nägel, Lippen und intime Regionen) oder mit den Zähnen
und den Schleimhäuten der Mundhöhle in Berührung zu kommen, und zwar zu
dem ausschließlichen oder überwiegenden Zweck, diese zu reinigen, zu
parfümieren, ihr Aussehen zu verändern oder den Körpergeruch zu beeinflussen
oder um sie zu schützen oder in gutem Zustand zu halten.
Aus den weiteren Definitionen für Inverkehrbringen und Unternehmen, die sich
beide bedauerlicherweise auf die Lebensmittelbasisverordnung EG Nr. 178/2002
beziehen und daher im LMSVG Text unlesbar sind, ergibt sich, dass auch der letzte
in der Handelskette, also auch die Apotheker, Inverkehrbringer sind und
Unternehmen im Sinne des Lebensmittelrechts.
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§ 5 LMSVG enthält wesentliche Bestimmungen
§ 5. (1) Es ist verboten, Lebensmittel, die
1. nicht sicher gemäß Art. 14 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 sind, d.h.
gesundheitsschädlich oder für den menschlichen Verzehr ungeeignet sind,
oder
2. verfälscht oder wertgemindert sind, ohne dass dieser Umstand deutlich und
allgemein verständlich kenntlich gemacht ist, oder
3. den nach den § 4 Abs. 3, §§ 6 oder 57 Abs. 1 erlassenen Verordnungen
nicht entsprechen,
in Verkehr zu bringen.
(2) Es ist verboten, Lebensmittel mit zur Irreführung geeigneten Angaben in
Verkehr zu bringen oder zu bewerben. Zur Irreführung geeignete Angaben sind
insbesondere
1. zur Täuschung geeignete Angaben über die Eigenschaften des
Lebensmittels, wie Art, Identität, Beschaffenheit, Zusammensetzung Menge,
Haltbarkeit, Ursprung oder Herkunft und Herstellungs- oder Gewinnungsart;
2. Angaben von Wirkungen oder Eigenschaften, die das Lebensmittel nicht
besitzt;
3. Angaben, durch die zu verstehen gegeben wird, dass das Lebensmittel
besondere Eigenschaften besitzt, obwohl alle vergleichbaren Lebensmittel
dieselben Eigenschaften besitzen.
(3) Es ist verboten, beim Inverkehrbringen oder in der Werbung einem
Lebensmittel Eigenschaften der Vorbeugung, Behandlung oder Heilung einer
menschlichen Krankheit zuzuschreiben oder den Eindruck dieser Eigenschaften
entstehen zu lassen. Dies gilt nicht für diätetische Lebensmittel, soweit es sich um
wahrheitsgemäße Angaben über den diätetischen Zweck handelt und im Fall
von Angaben über die Verringerung eines Krankheitsrisikos, sofern eine Zulassung
gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 vom 20. Dezember 2006 über
nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (ABl. Nr. L 404
vom 30. Dezember 2006, berichtigt durch ABl. Nr. L 12 vom 18. Jänner 2007)
vorliegt.
(4) Die Verbote der Abs. 2 und 3 gelten sinngemäß auch für die Aufmachung.
(5) Lebensmittel sind
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1. gesundheitsschädlich, wenn sie geeignet sind, die Gesundheit zu
gefährden oder zu schädigen;
2. für den menschlichen Verzehr ungeeignet, wenn die bestimmungsgemäße
Verwendbarkeit nicht gewährleistet ist;
3. verfälscht, wenn ihnen wertbestimmende Bestandteile, deren Gehalt
vorausgesetzt wird, nicht oder nicht ausreichend hinzugefügt oder ganz
oder teilweise entzogen wurden, oder sie durch Zusatz oder Nichtentzug
wertvermindernder Stoffe verschlechtert wurden, oder ihnen durch Zusätze
oder Manipulationen der Anschein einer besseren Beschaffenheit verliehen
oder ihre Minderwertigkeit überdeckt wurde, oder wenn sie nach einer
unzulässigen Verfahrensart hergestellt wurden;
4. wertgemindert, wenn sie nach der Herstellung, ohne dass eine weitere
Behandlung erfolgt ist, eine erhebliche Minderung an wertbestimmenden
Bestandteilen oder ihrer spezifischen, wertbestimmenden Wirkung oder
Eigenschaft erfahren haben, soweit sie nicht für den menschlichen Verzehr
ungeeignet sind.
...
§ 18 regelt Vergleichbares für kosmetische Mittel:
§ 18. (1) Es ist verboten, kosmetische Mittel,
1. die gesundheitsschädlich gemäß § 5 Abs. 5 Z 1 sind, oder
2. deren bestimmungsgemäße Verwendbarkeit nicht gewährleistet ist, oder
3. die den nach § 20 erlassenen Verordnungen nicht entsprechen,
in Verkehr zu bringen.
(2) § 5 Abs. 2 und 4 gelten sinngemäß. § 5 Abs. 3 gilt sinngemäß mit der
Einschränkung, dass krankheitsbezogene Angaben, die sich auf einen der
Begriffsbestimmung des § 3 Z 8 entsprechenden Verwendungszweck beziehen,
zulässig sind.
§ 21 regelt, dass Unternehmer die lebensmittelrechtlichen Vorschriften
einzuhalten haben und deren Einhaltung durch Eigenkontrolle überprüfen.
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§ 22 regelt schließlich noch die Verpflichtung der Unternehmer zur
Rückverfolgbarkeit der Produkte.
Die §§ 81 ff regeln die gerichtlich strafbaren Handlungen, die §§ 90 ff regeln die
verwaltungsrechtlich strafbaren Handlungen.
Das Alles gilt schon bisher.
Die Europäische Lebensmittelinformationsverordnung für Verbraucher (im
Europäischen Recht sind Richtlinien Rechtsakte, die durch die nationale
Gesetzgebung in staatliches Recht zu übertragen sind, Verordnungen jedoch
Rechtsakte, die direkt in allen Nationalstaaten wirken)
EU Nr. 1169/2011 wurde am 22.11.2011 im Amtsblatt der EU veröffentlicht, hat
Übergangsfristen mit Dezember 2014 und 2016, auf die hier nicht näher
einzugehen ist, regelt aber in
Artikel 1 Abs 3 (Gegenstand und Anwendungsbereich):
Die Verordnung gilt für Lebensmittelunternehmer auf allen Stufen der
Lebensmittelkette, sofern deren Tätigkeiten die Bereitstellung von Information
über Lebensmittel an die Verbraucher betreffen. Sie gilt für alle Lebensmittel, die
für den Endverbraucher bestimmt sind, . ..
Artikel 8, Verantwortlichkeiten, lautet wie folgt:
(1) Verantwortlich für die Information über ein Lebensmittel ist der
Lebensmittelunternehmer, unter dessen Namen oder Firma das Lebensmittel
vermarktet wird, oder, wenn dieser Unternehmer nicht in der Union
niedergelassen ist, der Importeur, der das Lebensmittel in die Union einführt.
(2) Der für die Information über das Lebensmittel verantwortliche
Lebensmittelunternehmer gewährleistet gemäß dem anwendbaren
Lebensmittelinformationsrecht und den Anforderungen der einschlägigen
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einzelstaatlichen Rechtsvorschriften das Vorhandensein und die Richtigkeit der
Informationen über das Lebensmittel.
(3) Lebensmittelunternehmer, deren Tätigkeiten die Informationen über
Lebensmittel nicht beeinflussen, dürfen keine Lebensmittel abgeben, von denen
sie aufgrund der ihnen im Rahmen ihrer Berufstätigkeit vorliegenden
Informationen wissen oder annehmen müssen, dass sie dem anwendbaren
Lebensmittelinformationsrecht und den Anforderungen der einschlägigen
einzelstaatlichen Rechtsvorschriften nicht entsprechen.
(4) Lebensmittelunternehmer dürfen in den ihrer Kontrolle unterstehenden
Unternehmen keine Änderung der Informationen zu einem Lebensmittel
vornehmen, wenn diese Änderung den Endverbraucher irreführen oder in
anderer Weise den Verbraucherschutz und die Möglichkeit des Endverbrauchers,
eine fundierte Wahl zu treffen, verringern würde. Die Lebensmittelunternehmer
sind für jede Änderung, die sie an den Informationen zu einem Lebensmittel
vornehmen, verantwortlich.
(5) Unbeschadet der Absätze 2 bis 4 stellen die Lebensmittelunternehmer in den
ihrer Kontrolle unterstehenden Unternehmen die Einhaltung der für ihre Tätigkeiten
relevanten Anforderungen des Lebensmittelinformationsrechts und der
einschlägigen einzelstaatlichen Rechtsvorschriften sicher und prüfen die
Einhaltung dieser Vorschriften nach.
...
Auch wenn hier also die Primärverantwortung beim „Vermarkter“, wohl also beim
Hersteller oder beim Importeur liegt, ist aber aus Abs 5 klar, dass alle
Lebensmittelunternehmer in den ihrer Kontrolle unterstehenden Unternehmen die
Einhaltung der Vorschriften sicherstellen und nachprüfen.
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Warum also jetzt große Besorgnis wegen der Health Claims Verordnung?
Die obigen Definitionen sind noch differenzierter durch weitere Rechtsakte:
Die Nahrungsergänzungsmittelverordnung, BGBl II/2004/88 in mehrfach
novellierter Fassung, verfügt über Anhänge hinsichtlich Vitaminen und
Mineralstoffen, die zulässig sind und hinsichtlich deren chemischer
Zusammensetzung. Sie enthält Vorschriften über die Kennzeichnung wie folgt:
§ 3. (1) Für Nahrungsergänzungsmittel ist die Bezeichnung
“Nahrungsergänzungsmittel” Sachbezeichnung gemäß der
Lebensmittelkennzeichnungsverordnung 1993 - LMKV, BGBl. Nr. 72, in der jeweils
geltenden Fassung.
(2) Unbeschadet der Bestimmungen der
Lebensmittelkennzeichnungsverordnung 1993 - LMKV muss die Kennzeichnung
zwingend die folgenden Angaben enthalten:
1. die Namen der Kategorien von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen, die für
das Erzeugnis kennzeichnend sind, oder eine Angabe zur Beschaffenheit
dieser Nährstoffe oder sonstigen Stoffe,
2. die empfohlene tägliche Verzehrsmenge in Portionen des Erzeugnisses,
3. einen Warnhinweis, die angegebene empfohlene Tagesdosis nicht zu
überschreiten,
4. einen Hinweis darauf, dass Nahrungsergänzungsmittel nicht als Ersatz für
eine abwechslungsreiche Ernährung verwendet werden dürfen,
5. einen Hinweis darauf, dass die Erzeugnisse außerhalb der Reichweite von
kleinen Kindern zu lagern sind.
§ 4. Die Kennzeichnung und Aufmachung von Nahrungsergänzungsmitteln
und die Werbung dafür dürfen keinen Hinweis enthalten, mit dem behauptet
oder der Eindruck erweckt wird, dass bei einer ausgewogenen,
abwechslungsreichen Ernährung im Allgemeinen die Zufuhr angemessener
Nährstoffmengen nicht möglich ist.
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§ 5. (1) Die Menge der Nährstoffe oder sonstigen Stoffe mit
ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung, die in dem Erzeugnis
enthalten ist, ist in numerischer Form auf dem Etikett anzugeben. Für Vitamine und
Mineralstoffe sind die in Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1170/2009
angegebenen Einheiten zu verwenden.
(2) Die Mengenangabe der Nährstoffe oder sonstigen Stoffe hat pro
empfohlener Tagesdosis des Erzeugnisses, die auf dem Etikett angegeben ist, zu
erfolgen.
(3) Vitamine und Mineralstoffe, die in der Anlage der Verordnung über die
Nährwertkennzeichnung von Lebensmitteln (NWKV), BGBl. Nr. 896/1995, in der
jeweils geltenden Fassung, genannt sind, sind auch als Prozentsatz der darin
angeführten Referenzwerte anzugeben.
(4) Die in Abs. 1 und 2 genannten angegebenen Werte sind
Durchschnittswerte, die auf der Analyse des Erzeugnisses durch den Hersteller
beruhen.
(5) Der in Abs. 3 genannte Prozentsatz der Referenzwerte für Vitamine und
Mineralstoffe kann auch in grafischer Form angegeben werden.
Die Verordnung über diätetische Lebensmittel für besondere medizinische
Zwecke BGBl II/2000/416 in novellierter Form
definiert zunächst diese Produktgruppe wie folgt:
§ 1. (1) Gegenstand dieser Verordnung sind Lebensmittel für besondere
medizinische Zwecke, die besonderen Ernährungserfordernissen von Personen
dienen, die an bestimmten Krankheiten, Störungen oder Beschwerden leiden
oder auf Grund von ihnen unterernährt sind.
(2) Gemäß dieser Verordnung sind:
1. "Säuglinge" Kinder unter zwölf Monaten;
2. "Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke" eine Kategorie von
Lebensmitteln für eine besondere Ernährung, die auf besondere Weise
verarbeitet oder formuliert und für die diätetische Behandlung von Patienten
gedacht und unter ärztlicher Aufsicht zu verwenden sind. Ihr Zweck ist die
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ausschließliche oder teilweise Ernährung von Patienten mit eingeschränkter,
behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption,
Metabolisierung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder
bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder ihrer Metaboliten oder von
Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf, für
deren diätetische Behandlung eine Modifizierung der normalen Ernährung,
andere Lebensmittel für eine besondere Ernährung oder eine Kombination aus
beiden nicht ausreichen.
Unterschieden werden gemäß
§ 2. (1) Diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke sind in
folgende drei Kategorien zu unterteilen:
1. diätetisch vollständige Lebensmittel mit einer Nährstoff-Standardformulierung,
die bei Verwendung nach den Anweisungen des Herstellers die einzige
Nahrungsquelle für die Personen, für die sie bestimmt sind, darstellen können;
2. diätetisch vollständige Lebensmittel mit einer für eine bestimmte Krankheit oder
Störung oder für bestimmte Beschwerden spezifischen angepassten
Nährstoffformulierung, die bei Verwendung nach den Anweisungen des
Herstellers die einzige Nahrungsquelle für die Personen, für die sie bestimmt
sind, darstellen können;
3. diätetisch unvollständige Lebensmittel mit einer Standardformulierung oder
einer für eine bestimmte Krankheit oder Störung oder für bestimmte
Beschwerden spezifischen angepassten Nährstoffformulierung, die sich nicht
für die Verwendung als einzige Nahrungsquelle eignen.
(2) Die unter Z 1 und 2 genannten Erzeugnisse können auch eingesetzt werden,
um die Ernährung des Patienten zu ergänzen oder teilweise zu ersetzen.
Weiters verlangt
§ 3. (1) Die Formulierung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke
hat auf fundierten medizinischen und diätetischen Grundsätzen zu beruhen.
Diese Lebensmittel müssen sich gemäß den Anweisungen des Herstellers sicher
und nutzbringend verwenden lassen und wirksam sein in dem Sinne, dass sie den
besonderen Ernährungserfordernissen der Personen, für die sie bestimmt sind,
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entsprechen, was durch allgemein anerkannte wissenschaftliche Daten zu
belegen ist.
(2) Die Zusammensetzung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke
muss den im Anhang angeführten Kriterien entsprechen.
Im § 5 folgen komplizierte Kennzeichnungsbestimmungen.
Die Lebensmittelkennzeichnungsverordnung, LMKV, BGBl 1993/72 in mehrfach
novellierter Fassung
enthält schließlich umfangreiche Vorschriften über die korrekte Kennzeichnung
von Lebensmitteln, als Beispiele seien nur die Sichtfeldregelung zitiert oder die
Haltbarkeitsregelung etc.. Diese Regelungen werden durch die oben zitierte
Europäische Lebensmittelinformationsverordnung für Verbraucher derogiert und
es wird die neue europäische Verordnung gelten, die auch Neuerungen im
Kennzeichnungsrecht bringt.
All dies gilt bisher für die gesamte Vertriebskette!
Bezüglich Werbung müsste die bestehende Rechtslage, die auch der
Europäischen Etikettierungsrichtlinie entspricht, gereicht haben: Nämlich das
Verbot krankheitsbezogener Werbung und das Verbot irreführender Werbung.
Bei entsprechender Überwachung durch die Überwachungsbehörden
(Marktämter, AGES) und auch Kontrolle der Wirtschaftskreise selbst durch
wettbewerbsrechtliche Klagen hätte Rechtsklarheit und Sicherheit geschaffen
werden können.
Die Apothekerkammer hat zahlreiche Prozesse gegen verbotene
krankheitsbezogene Werbung – häufig durch mich, stets mit Erfolg – geführt.
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Dennoch befand der europäische Gesetzgeber es für notwendig, die
Health Claims Verordnung EG 1924/2006 über nährwert- und
gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel
ins Leben zu rufen, welche seit Juli 2007 galt, aber mangels Vorliegens der
sogenannten Artikel 13 Liste noch keine strengen Restriktionen hinsichtlich
Werbungstexten enthielt. Der Paradigmenwechsel war jedoch drastisch:
Nunmehr war nicht erlaubt, was nicht verboten war, sondern verboten, was nicht
erlaubt ist.
Die Artikel 13 Liste wurde am 25.5.2012 im europäischen Amtsblatt mit der
Verordnung EU Nr. 432/2012 veröffentlicht und hat nun eine Übergangsfrist bis
13.12.2012. Ab 14.12.2012 müssen in sämtlichen Vertriebsstufen die Produkte
dieser Verordnung entsprechen.
Zunächst allgemeine Regelungen der EG Claims Verordnung, welche schon
lange gelten (wobei sich der Vortrag mit den gesundheitsbezogenen, nicht mit
den nährwertbezogenen Angaben befasst: Letztere sind im Anhang aufgelistet,
Beispiele: Zuckerarm – nicht mehr als 5 g Zucker pro 100 g oder nicht mehr als 2,5
g Zucker pro 100 ml, oder: Fettfrei – nicht mehr als 0,5 g Fett pro 100 g oder 100 ml.
Oder: Proteinquelle – wenn auf den Proteinanteil mindesten 12% des gesamten
Brennwerts des Lebensmittels entfallen).
Auf folgende Bestimmungen soll besonders hingewiesen werden:
Gemäß Artikel 1 Abs 3: Handelsmarken, Markennamen,
Phantasiebezeichnungen: In Kombination mit der Übergangsregelung des Artikel
28 können solche Marken bzw. Namen bzw. Bezeichnungen bis 19.1.2022 weiter
verwendet werden, wenn sie bereits vor dem 1.1.2005 bestanden haben. Nicht
erforderlich ist, dass damit verbunden Produkte in Verkehr waren.
Gesundheitsbezogene Marken, wenn wir das vereinfacht so nennen, sind aber
zulässig in Koppelung mit einer genehmigten Angabe nach der Artikel 13 Liste,
auf welche später noch eingegangen wird.
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Es gibt aber Substanzen, die von der EFSA noch nicht beurteilt wurden („on hold“)
und vor allem pflanzliche Stoffe wurden bisher nicht beurteilt. Ich bin daher der
Auffassung, dass hier mit unter unternehmerischer Eigenverantwortung
wissenschaftlich nachgewiesenen gesundheitsbezogenen Angaben auch
gekoppelt werden kann. Begründung:
Artikel 10 Abs 3 der Health Claims Verordnung erlaubt Verweise auf allgemeine,
nicht spezifische Vorteile des Nährstoffes oder des Lebensmittels für die
Gesundheit im Allgemeinen oder das gesundheitsbezogene Wohlbefinden, aber
nur dann, wenn sie mit einer gesundheitsbezogenen Angabe laut Artikel 13 Liste
gekoppelt sind (auch Artikel 14 Liste, das sind die individuell beantragten
Angaben). Gemäß des 3. Orientierungserlasses des Gesundheitsministeriums gilt
diese Bestimmung aber noch nicht für Substanzen, hinsichtlich welcher es eben
noch keine Entscheidung und damit keine Artikel 13 Liste gibt, wie pflanzliche
Stoffe. Ich bin der Auffassung, dass, was für derartige Angaben über das
gesundheitliche Wohlbefinden und die Gesundheit im Allgemeinen gilt, auch für
gesundheitsbezogene Marken gelten muss.
Gemäß Artikel 1 Abs 4 ist ein besonderes Verfahren vorgesehen für die
Verwendung allgemeiner Bezeichnungen, die traditionell zur Angabe einer
Eigenschaft einer Kategorie von Lebensmitteln oder Getränken verwendet
werden und die auf Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit hindeuten
könnten. Da für das entsprechende Antragsverfahren noch keine Regeln
bestehen, gilt diese Bestimmung gemäß des 3. Orientierungserlasses des
Gesundheitsministeriums (BMG-75335/0006/II/B/13/2012) nicht, derartige
Angaben sind daher weiter verwendbar (Beispiele: Digestif, Hustenbonbon)
Artikel 4 Abs 3 regelt, dass gesundheitsbezogene Angaben absolut unzulässig sind
bei Getränken mit einem Alkoholgehalt von mehr als 1,2 Vol.%. Diese Bestimmung
gilt ausdrücklich nicht für Nahrungsergänzungsmittel gemäß Erwägungsgrund 13.
Artikel 10 regelt eben, dass gesundheitsbezogene Angaben nur gemacht werden
dürfen, wenn in einer Liste nach Artikel 13 oder 14 genannt (wie gesagt
Ausnahme: noch nicht beurteilte „on hold“ und pflanzliche).
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Artikel 10 Abs 2 regelt, dass gesundheitsbezogene Angaben nur gemacht
werden dürfen in Kombination mit einem Hinweis auf die Bedeutung einer
abwechslungsreichen und ausgewogenen Ernährung und einer gesunden
Lebensweise, Informationen zur Menge des Lebensmittels und zum Verzehrmuster,
die erforderlich sind, um die behauptete positive Wirkung zu erzielen und
gegebenenfalls Warnhinweise. Und dann folgt eben in Artikel 10 Abs 3 die schon
oben geschilderte Ermöglichung einer Koppelung von Verweisen auf allgemeine,
nicht spezifische Vorteile des Nährstoffs oder Lebensmittel für die Gesundheit im
Allgemeinen und das gesundheitliche Wohlbefinden.
Schließlich verbietet Artikel 12
a) Angaben, die den Eindruck erwecken, durch Verzicht auf das Lebensmittel
könnte die Gesundheit beeinträchtigt werden
b) Angaben über Dauer und Ausmaß der Gewichtsabnahme
c) Angaben, die auf Empfehlungen von einzelnen Ärzten oder Vertretern
medizinischer Berufe verweisen.
Die geschilderten Bestimmungen galten seit Sommer 2007, nunmehr mit Vorliegen
der Artikel 13 Liste sind aber für die dort genannten Substanzen die
Werbungstexte eben eingeschränkt nach der Artikel 13 Liste, die sich
überwiegend mit Vitaminen und Mineralstoffen befasst.
Beispiele:
Magnesium trägt zu einer normalen Muskelfunktion bei
Calcium wird für die Erhaltung normaler Zähne benötigt
Biotin trägt zur Erhaltung normaler Haut bei
Folat trägt zum Wachstum des mütterlichen Gewebes während der
Schwangerschaft bei
Mangan trägt zu einer normalen Bindegewebsbildung bei
Niacin trägt zur Verringerung von Müdigkeit und Ermüdung bei
Pantothensäure trägt zu einer normalen geistigen Leistung bei
Riboflavin trägt zur Erhaltung normaler Schleimhäute bei
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Selen trägt zu einer normalen Spermabildung bei
Vitamin B trägt zur normalen Bildung roter Blutkörperchen bei
Eine gewisse Monotonie ist den Textierungen nicht abzusprechen.
Die Problematik für die Hersteller stellt sich nun dar wie folgt:
Einerseits können die Claims laut Artikel 13 Listen bei Vorhandensein der
entsprechenden Substanzen mit – im Regelfall – mindestens 15% der
empfohlenen Tagesdosis verwendet werden. Andererseits können gekoppelt
werden Verweise auf allgemeine, nicht spezifische Vorteile des Nährstoffs oder
des Lebensmittels für die Gesundheit im Allgemeinen oder das gesundheitliche
Wohlbefinden. Was darunter genau zu verstehen ist, wird erst die künftige
Entwicklung, insbesondere die Judikatur zeigen.
Die gleiche Unklarheit besteht bezüglich Marken.
JUDIKATUR
EUGH
Am 6.9.2012 entschied der EUGH, C 544/10 im Vorabentscheidungsverfahren
betreffend einen Wein,
also einem Getränk mit mehr als 1,2 Vol.% Alkohol, dass der Begriff
gesundheitsbezogene Angabe eine Bezeichnung wie „bekömmlich“ verbunden
mit dem Hinweis auf einen reduzierten Gehalt an Stoffen, die von einer Vielzahl
von Verbrauchern als nachteilig angesehen werden, umfasst. Dies widerspreche
auch nicht Artikel 6 Abs 1 EU Vertrag, Erwerbsfreiheit.
Zur Information: Das Wort bekömmlich wurde verwendet im Zusammenhang mit
„Edition mild – sanfte Säure“. Eine bedauerliche, weil äußerst restriktive
Entscheidung, die auch für die Zukunft nichts Gutes vom EUGH hinsichtlich Health
Claims erwarten lässt.
Beim EUGH anhängiges Vorabentscheidungsverfahren:
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Health Claims – Abgrenzung Health risk reduction – Handelsmarke oder
Markenname – Vorabentscheidungsersuchen in einem tschechischen Verfahren:
Folgende Vorlagefragen wurden an den EUGH, RS C 299/12, gerichtet:
1. Ist die gesundheitsbezogene Angabe „Das Mittel enthält zudem Kalzium
und Vitamin D3, die dazu beitragen, das Risiko des Auftretens von
Osteoporose und von Brüchen zu senken“ eine Angabe über die
Reduzierung eines Krankheitsrisikos im Sinne von Art. 2 Abs. 2 Nr. 6 der
Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 [1] (des Europäischen Parlaments und des
Rates) vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene
Angaben über Lebensmittel in der Fassung der Verordnung (EU) Nr. 116/2010
[2] der Kommission vom 9. Februar 2010, auch wenn damit nicht ausdrücklich
zum Ausdruck gebracht wird, dass der Verzehr dieses Mittels das Risiko für die
Entwicklung der angeführten Krankheit deutlich senkt?
2. Schließt der Begriff Handelsmarken oder Markennamen im Sinne von Art.
28 Abs. 2 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 (des Europäischen Parlaments
und des Rates) vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und
gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel in der Fassung der
Verordnung (EU) Nr. 116/2010 der Kommission vom 9. Februar 2010 auch eine
auf der Verpackung des Produkts angebrachte kommerzielle Mitteilung ein?
3. Ist die in Art. 28 Abs. 2 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 (des
Europäischen Parlaments und des Rates) vom 20. Dezember 2006 über
nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel in der
Fassung der Verordnung (EU) Nr. 116/2010 der Kommission vom 9. Februar
2010 enthaltene Übergangsmaßnahme dahin auszulegen, dass sie sich auf
(jegliche) Lebensmittel bezieht, die vor dem 1. Januar 2005 bestanden, oder
dahin, dass sie sich auf Lebensmittel bezieht, die mit einer Handelsmarke
oder einem Markennamen versehen waren und in dieser Form bereits vor
diesem Datum bestanden?
Es ist zu hoffen, dass vermehrt Vorlagefragen zur Health Claims Verordnung an
den EUGH herangetragen werden! Das gegenständliche Ergebnis ist jedenfalls
mit Spannung abzuwarten.
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ÖSTERREICHISCHE JUDIKATUR
Es gibt nur ein einziges österreichisches höchstgerichtliches Erkenntnis des VWGH,
wo der Begriff Health Claims Verordnung überhaupt – als ungeschickt
angebrachtes Argument des Beschwerdeführers – aufscheint. Konkrete
erstinstanzliche Entscheidungen kann ich nur aus eigener Praxis liefern:
LG Graz 39 Cg 58/09t:
Eine Einstweilige Verfügung wurde erlassen, weil auf der Homepage eines
Unternehmens unter Bezugnahme auf verschiedene gesundheitsbezogen
beworbene Produkte konkrete Angaben eines Arztes aufschienen. Es lag ein
klarer Verstoß gegen Artikel 12 c) Health Claims Verordnung vor.
LG Innsbruck 59 Cg 82/10w:
Die Einstweilige Verfügung hat den beklagten Parteien geboten es zu
unterlassen, entgegen der Bestimmung des Artikel 12 b) der Health Claims
Verordnung Angaben über Dauer und Ausmaß der Gewichtsabnahme zu
machen, insbesondere dadurch, dass für das konkrete Produkt, ein
Nahrungsergänzungsmittel, damit geworben wurde, welche Person (namentlich
genannt) in wie viel Wochen wie viel Kilo abgenommen hatte.
LG Innsbruck 59 Cg 38/12g
beinhaltete eine ziemlich gleichartige Entscheidung zu Artikel 12 b der Health
Claims Verordnung.
Außergerichtlich eine Unterlassungserklärung wurde abgegeben von einem
Unternehmen, welches für einen mit Kräutern aromatisierten Wein mit 16 Vol%
Alkohol gesundheitsbezogen warb mit Angaben wie: „Beruhigt und entspannt“,
„Volksmedizin“ oder „Günstig für den Blutdruck“.
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OLG Wien 1 R 163/10p vom 27.8.2010
Der Text „Jedes Jogurt stärkt Ihre Abwehrkräfte“ und „Schon ein einfaches
Naturjogurt regt die Darmflora an und stimuliert das körpereigene Immunsystem“
wurde unter den Begriff gesundheitsbezogener Angaben nach der Health Claims
Verordnung subsumiert und daher als unlautere Geschäftspraktik nach § 1 Abs 1
Zif 1 UWG betrachtet.
OGH 17 Ob 14/10y vom 16.2.2011
Relaxx Pastillen – hier ging es um diverse Fragen, so auch um die unlautere
Rufausbeutung einer ähnlichen Marke – es wurde das Inverkehrbringen ohne
Zulassung als Arzneimittel verboten wegen jedenfalls Vorliegens eines
Präsentationsarzneimittels trotz Deklaration als Nahrungsergänzungsmittel. In der
Entscheidung wird auch auf die Health Claims Verordnung eingegangen, zum
damaligen Zeitpunkt lag allerdings die Artikel 13 Liste noch nicht vor und erörtert
wurde nur, dass, würde nicht das Inverkehrbringen als Arzneimittel verboten, es
nach der Health Claims Verordnung für die Werbungstexte auf den allgemein
anerkannten wissenschaftlichen Nachweis ankäme.
DEUTSCHE JUDIKATUR
LG Düsseldorf 37 O 91/08:
Gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel, die die Bedeutung eines
Nährstoffs für die Körperfunktionen beschreiben, sind bis zur Verabschiedung der
in Artikel 13 III HCVO genannten Liste nur dann zulässig, wenn sie „dieser
Verordnung“ und dem einschlägigen nationalen Recht entsprechen. Der HCVO
entsprechen sie aber nur dann, wenn anhand allgemein anerkannter
wissenschaftlicher Erkenntnisse nachgewiesen ist, dass das Vorhandensein des
Wirkstoffs, auf den sich die Angaben beziehen, in einem Lebensmittel eine
positive physiologische Wirkung hat, wenn die Stoffe, auf die sich die Angaben
beziehen, im Produkt in einer Menge vorhanden sind, die nach allgemein
anerkannten wissenschaftlichen Erkenntnissen geeignet ist, die behauptete
physiologische Wirkung zu erzielen, wenn die angesprochenen Wirkstoffe in dem
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Produkt in einer Form vorliegen, die für den Körper verfügbar ist und wenn die
Menge des Produkts, deren Verzehr vernünftigerweise erwartet werden kann,
eine signifikante Menge der Wirkstoffe enthält, die nach allgemein anerkannten
wissenschaftlichen Erkenntnissen geeignet ist, die behauptete physiologische
Wirkung zu erzielen. Trägt der Werbende dazu nichts Konkrete vor, ist die
Verwendung der Angaben grundsätzlich unzulässig.
Hier wurde gegen Artikel 2 in Verbindung mit Artikel 5 und Artikel 6 der HCVO
(mangelnder wissenschaftlicher Nachweis) verstoßen.
Landesgericht Siegen 7 O 6/08:
Ein koffeinhaltiges Biermischgetränk mit 2,5 Vol% Alkoholgehalt wurde beworben
als Energy beer, der Begriff Energy beziehe sich auf körperliche und geistige
Spannkraft und sei damit gesundheitsbezogen, auch sei Energy eine
nährwertbezogene Angabe, es lag somit ein Verstoß gegen Artikel 4 Abs. 3 vor.
Landesgericht Düsseldorf 38 O 212/07:
Für eine ergänzende bilanzierte Diät wurde mit weit mehr als den Pflichtangaben
geworben, einerseits bezogen sich die gesundheitsbezogenen Angaben auf
Ärzte und Vertreter medizinischer Berufe und andererseits ging die verbotene
krankheitsbezogene Werbung über die Pflichtangaben gemäß Richtlinie über
diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke hinaus.
Landesgericht Hamburg 408 O 55/08:
Ein Limonadenprodukt wurde mit Angaben wie „Gut für den Körper“ und „Hilft
Ihrem Körper, mit Stress fertig zu werden“ sowie „Hält jung“ beworben. Die
Pflichtangaben nach Artikel 10 Abs. 2, die auch für Werbung, nicht nur für die
Etikettierung gelten, waren aber vergessen worden, gegen diese Bestimmung
war also verstoßen worden.
Landesgericht Nürnberg Fürth 1 HK O 2675/08:
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Auch hier war auf die Pflichtangaben gemäß Artikel 10 Abs. 2 vergessen worden.
Ebenso wie auf das Verbot der Bezugnahme auf namentlich genannten Ärzte
oder Vertreter von Gesundheitsberufen gemäß Artikel 12 c): Fruchtgummi war mit
Angaben wie „Stärkt die Leistung“, „Stärkt die Zähne“, „Stärkt die Abwehrkräfte“
beworben worden ohne die Pflichtangaben, also Hinweis auf Bedeutung einer
abwechslungsreichen und ausgewogenen Ernährung und einer gesunden
Lebensweise sowie ohne Informationen zur Menge des Lebensmittels und zum
Verzehrmuster. Auch waren Stellungnahmen namentlich genannten Professoren
zur Rechtsfertigung der beworbenen gesundheitsbezogenen Wirkweise
angeführt. Die Rechtfertigung des Beklagten, dass gemäß Artikel 6 man sich auf
wissenschaftliche Nachweise stützen müsse, half ihm dazu nicht.
OLG Düsseldorf, Urteil vom 14.2.2012, I-20 U 91/11
CellClean-Kapseln mit der Aussage, sie hätten eine unterstützende Wirkung bei
Entschlackung, führen mit dieser Werbung irre mangels wissenschaftlicher
Absicherungen und auch mangels Listung von Chlorella in der Artikel 13 Liste.
OLG Hamm hat vom 13.12.2011 – I – 4 U 92/11
Die Werbung mit Echinacea und Holunderblüten als ausgesuchte
Natursubstanzen zur Unterstützung natürlicher Abwehrkräfte ist irreführend
mangels wissenschaftlichen Nachweises für das konkrete Produkt, ein
Nahrungsergänzungsmittel, und somit der Health Claims Verordnung
widersprechend.
Dr. Ruth Hütthaler-Brandauer
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