Arzneimittel- und Medizinproduktewerbung

Exposé
zum Dissertationsvorhaben
mit dem Arbeitstitel
Arzneimittel- und Medizinproduktewerbung
Betreuer:
Univ.-Prof. Dr. Karl Stöger, LL.M.
vorgelegt von:
Mag. Iur. Agata Michalina Wolińska, Mgr.
Matrikelnummer: 0901047
angestrebter akademischer Grad:
Doktor der Rechtswissenschaften (Dr. iur.)
Wien, 23. Oktober 2013
Studienkennzahl laut Studienblatt:
A 783 101
Studienrichtung laut Studienblatt:
Rechtswissenschaften
Dissertationsgebiet:
Medizinrecht
Mag. Agata Michalina Wolinska
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1. Inhalt
Diese Arbeit wird die Entwicklung und Bedeutung der Arzneimittel- und Medizinproduktewerbung darstellen. Diese Thematik wird in sechs Hauptteilen präsentiert und von Einleitung, Zusammenfassung sowie Literaturverzeichnis begleitet.
In einem ersten Teil werden die Begriffe des Arzneimittels und des Medizinproduktes definiert.
Sowohl europäische als auch nationalrechtliche Grundlagen werden im Hinblick auf diese Begriffe dargestellt. Die Existenz verschiedener Produktkategorien setzt ein Bedürfnis nach einer
Abgrenzung voraus. Gegenstand dieses Teils wird einerseits eine Abgrenzung der Arzneimittel
von Medizinprodukten und andererseits deren Abgrenzung von Lebensmitteln und kosmetischen
Mitteln sein. Die Analyse wird auf Grund ausgewählter höchstgerichtlicher Entscheidungen erfolgen.1
Der zweite Teil gibt einen Überblick über den Begriff der Werbung, deren Bedeutung sowie ihre
Grenzen, und wird sich den europäischen und innerstaatlichen Rechtsgrundlagen im Besonderen
widmen. Der Schwerpunkt wird auf dem nationalen Recht liegen. In diesem Rahmen werden die
Begriffe der Arzneimittel- und Medizinproduktewerbung definiert. Anschließend werden die
Selbstbindungsinstrumente als subsidiäre Rechtsgrundlagen erwähnt. Detaillierter werden sie
jedoch im Abschnitt hinsichtlich der zulässigen Werbemaßnahmen erörtert.
Dieser Teil wird weiters die Abgrenzung zwischen Werbung und Patienteninformationen darstellen. Erörtert wird das entscheidende Kriterium für die Unterscheidung zwischen Werbung und
einfacher Information und es wird die Frage, ob die Verbreitung von Informationen ein Werbeziel beinhaltet, bewertet. Anschließend wird der zulässige Inhalt der Werbung behandelt. Es wird
analysiert, welche Werbeinhalte sittenwidrig sind und warum deren Anwendung verboten ist.
Arzneispezialitäten dürfen im Inland erst abgegeben werden, wenn sie vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zugelassen sind (§ 7 AMG) und nur für diese Arzneimittel darf
Werbung betreiben werden (§ 50a AMG). Das Gesetz sieht jedoch einige Ausnahmen vor, die
die Verwendung von nicht zugelassenen Arzneimitteln erlauben. Diesbezüglich wird der Begriff
„Off-Label-Use“ definiert und die Werbungszulässigkeit analysiert. Zwecks besserer Darstellung
werden die jüngsten EuGH Entscheidungen sowie die interessante OGH Rechtsprechung herangezogen und detailliert besprochen.
1
OGH 08.04.2008, 4 Ob 27/08m; VwGH 23.01.2012, 2011/10/0027; EuGH 06.09.2012, C-308/11.
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Werbung gegenüber Verbrauchern (Laienwerbung) und Werbung, die für Anwender und Apotheker bestimmt ist (Fachwerbung) sowie deren Unterschiede werden im Detail betrachtet. Diesbezüglichen werden die §§ 51ff AMG und §§ 54ff AMG sowie §§ 104ff MPG und §§108f MPG
einer genaueren Analyse unterzogen. Um einen vollständigen Überblick über Laienwerbung und
Fachwerbung zu verschaffen, werden die Vorschriften der Verhaltenskodizies (IGEPHA und
Pharmig) als subsidiäre Rechtsgrundlagen allgemein präsentiert und besprochen.
In einem dritten Teil werden verschiedene Werbungsformen und die Zulässigkeit der unterschiedlichen Werbemaßnahmen präsentiert. Allgemein werden unter anderem Naturalrabatte und
die (zulässige) Abgabe von Mustern besprochen. Es wird dargestellt, welche Vorteile angeboten
bzw. angenommen werden dürfen und wo für diese die Grenzen bestehen. Weiters wird erörtert,
unter welchen Voraussetzungen Einladungen zu Kongressen, Produktveranstaltungen und anderen medizinischen Veranstaltungen angenommen werden dürfen. Anschließend werden die
Selbstbindungsinstrumente hinsichtlich der zulässigen Werbemaßnahmen ausgelegt und deren
Bedeutung besprochen. Von den zahlreichen Verhaltenskodizies der Berufsverbände und Interessenvertretungen stehen zwei zentrale Regelungswerke im Vordergrund. Diese Kodizes
(Pharmig und Austromed) werden ausgelegt, hinsichtlich der zulässigen Werbemaßnahmen genauer analysiert und deren Bindungswirkung untersucht.
Der vierte Teil bildet das Herzstück dieser Arbeit und erörtert die Bedeutung des „PreMarketing.“ Zuerst wird der Begriff des „Pre-Marketing“ definiert und dessen Ziele werden dargestellt. Verschiedene Pre-Marketing Instrumente und deren Zulässigkeit werden einer Analyse
unterzogen. Im Rahmen dieses Kapitel werden jene Marketinginstrumente dargestellt, deren Einsatz einen Markt auf die Einführung eines Arzneimittels vor dessen Zulassung vorbereiten soll.
Neben wissenschaftlichen Veranstaltungen iSd § 50b Abs 2 AMG kommen außerdem insbesondere folgende Marketinginstrumente in Betracht: Individualimport, Compassionate Use Programm und Veröffentlichungen von Studienergebnissen. Diese existierenden Ausnahmefälle des
eben erwähnten Werbeverbotes werden dann besprochen.
Der fünfte Teil widmet sich der Informationsverbreitung durch die Presse und durch das Internet.
Ganz allgemein wird Werbung in der Presse sowie im Internet ausgewertet und einer rechtlichen
Analyse unterzogen. In Rahmen des Kapitels „Information im Internet“ wird einen Überblick
über die Zulässigkeit der Werbung im Rahmen der Nutzung von Social Media verschafft. Ab-
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schließend werden sowohl die Ziele, als auch die Bedeutung der Medien dargestellt und bewertet.
Der letzte Teil setzt sich mit Haftungsfragen auseinander und gibt einen Überblick über die arzneimittel- und medizinprodukterechtlichen Verstöße. Diese Verstöße werden aus verschiedenen
Perspektiven präsentiert und bewertet. In Rahmen des allgemeinen Kapitels werden die zivilrechtliche, die unternehmensrechtliche und die verwaltungs(straf)rechtliche Haftung dargestellt.
Insbesondere werden die Konsequenzen unzulässiger Werbung präsentiert. In der Folge wird ein
Überblick über die strafrechtliche Haftung verschafft und diesbezüglichen werden strafrechtliche
Delikte, die in Betracht kommen, erörtert. Der Schwerpunkt dieses Teils wird auf dem Wettbewerbsrecht liegen. Im Detail wird das Verbot einer unlauteren Geschäftspraktik als Generalklausel, irreführende Werbung im Sinne des § 2 UWG sowie § 6 Abs 2 iVm § 6 Abs 3 Z 1 AMG und
§ 50a Abs 3 Z 1 AMG, und unzulässigen Zugaben (Muster) dargestellt. Vergleichende-, Nachahmungs- und Alleinstellungswerbung werden in diesem Zusammenhang nur allgemein besprochen.
Abschließend wird diese Arbeit die Bedeutung der Arzneimittel- und Medizinproduktewerbung
zusammenfassen. Sie soll somit einen Beitrag zur Diskussion der Bedeutung des Werbebegriffes
im heutigen Sinn leisten.
2. Forschungsfragen
-
Was versteht man unter den Begriffen: „Arzneimittel“, „Medizinprodukte“ und „Werbung“?
-
Welche Rechtsgrundlagen sind durch die Werbevorschriften potentiell betroffen?
-
Wo beginnt Patienteninformation, wo endet Werbung? Wer darf wo, worüber und wie informieren?
-
Welche Werbeinhalte sind verboten und welche Marketingmaßnahmen sind sittenwidrig?
-
Unter welchen Voraussetzungen dürfen Einladungen zu Kongressen, Produktveranstaltungen, Meetings, etc. von Medizinern angenommen werden? Welche Vorteile dürfen
angeboten bzw. angenommen werden? Wo liegen die Grenzen?
-
Was versteht man unter „Off-Label-Use“? Ist eine Werbung vor der Zulassung erlaubt?
Welche Voraussetzungen müssen erfüllt werden?
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-
Welche Informationen soll/darf man auf der Webseite bzw. in der Presse publizieren und
einem Laienpublikum zugänglich machen? Mit welchen Mitteln kann und muss man den
Patienten vor „Fachinformationen“ schützen?
-
Welche Haftung gibt es für arzneimittel- und medizinprodukterechtliche Verstöße?
-
Wo liegen die Haftungsgrenzen?
-
Was ist zu beachten, damit kein Wettbewerbsverstoß behauptet werden kann?
3. Methodik
Die Problemstellungen werden rechtsdogmatisch durch Interpretation der relevanten innerstaatlichen und unionsrechtlichen Normen bearbeitet. Der Schwerpunkt liegt jedoch im nationalen
Recht. Mit Hilfe einer umfassenden Literaturrecherche und -aufarbeitung wird die vorhandene
Literatur verarbeitet und auch, soweit vorhanden, die Judikatur nationaler und europäischer Gerichte erörtert und einbezogen.
4. Motivation
Die Motivation für das Verfassen dieser wissenschaftlichen Arbeit liegt einerseits im rechtlichen
und werbewirtschaftlichen Interesse der Dissertantin, andererseits ist es der persönliche Bezug
zu diesem Thema aufgrund der langjährigen Arbeit der Dissertantin als Rechtsanwaltsanwärterin
im Pharmabereich. Es existiert nach Kenntnisstand der Verfasserin keine umfassende Darstellung der Arzneimittel- und Medizinproduktewerbung. Dieses Thema verdient daher eine eingehende Betrachtung.
5. Vorläufige Grobgliederung
I.
Einleitung
II.
Auslegung des Begriffes „Arzneimittel“ und „Medizinprodukte“
III.
2.1
Der Begriff „Arzneimittel“
2.2
Der Begriff „Medizinprodukt“
2.3
Abgrenzung der Arzneimittel von Medizinprodukten
2.4
Abgrenzung der Arzneimittel von anderen Produkten
2.4.1
Lebensmittel
2.4.2
Kosmetische Mittel
Werbung und ihre Bedeutung
3.1.
Definition des Begriffs „Werbung“
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3.1.1
Rechtsgrundlagen
3.1.1.1
Europäische Rechtsgrundlagen
3.1.1.2
Nationale Rechtsgrundlagen
3.1.1.2.1
Arzneimittelwerbung
3.1.1.2.2
Medizinproduktewerbung
3.1.1.3
IV
Selbstbindungsinstrumente – Überblick
3.2
Werbung versus Patienteninformation
3.3
Werbeinhalte
3.3.1
Allgemein
3.3.2
Off-label Use
3.3.3
Laienwerbung
3.3.4
Fachwerbung
3.3.5
Selbstbindungsinstrumente im Hinblick auf Laien- und Fachwerbung
Zulässigkeit von Werbemaßnahmen
4.1
Naturalrabatte
4.2
Abgabe von Muster
4.3
Geschenke, Einladungen und sonstige Vorteile
4.4
Kongresse
4.5
Veranstaltungen
4.6
Rechtsqualität der Selbstbindungsinstrumente in Rahmen der zulässigen Werbemaßnahmen
V
VI
4.6.1
Pharmig-Verhaltenscodex
4.6.2
Austromed Kodex
Pre-Marketing
5.1
Allgemein
5.2
Pre-Marketing Instrumente
5.2.1
Pre-Marketing in Rahmen wissenschaftlicher Kongresse
5.2.2
Individualimport
5.2.3
Compassionate Use Programm
5.2.4
Veröffentlichungen von Studienergebnissen
Informationen in der Presse und im Internet - Überblick
6.1
Werbung in der Presse
6.2
Werbung im Internet
6.2.1
Nutzung von Social Media
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VII Haftungsübersicht
7.1
Allgemein
7.2
Strafrechtliche Haftung - Überblick
7.3
Wettbewerbsrecht
7.3.1
Allgemein
7.3.2
Unlautere Geschäftspraktiken
7.3.3
Irreführende Werbung
7.3.4
Unzulässige Zugaben (Muster)
VIII Resümee
IX
Literaturverzeichnis
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7. Zeitplan
WS 2010
SS 2011
WS 2011
SS 2012
WS 2012
SS 2013
WS 2013
SS 2014
WS 2014
KU Juristische
Methodenlehre
SE Judikatur- und
Textanalyse
SE Vorstellung
Dissertationsthema
Recherche
Einreichen des
Exposés
Fakultätsöffentliche
Präsentation
SE aus dem
Dissertationsfach
SE aus einem NichtDissertationsfach
6 Semesterstunden
Wahlfächer
Verfassen der Dissertation
Abgabe eines Erstentwurfes
Überarbeitung der
Dissertation
Abgabe der Dissertation
Defensio
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