Arzneimittel- und Medizinproduktewerbung
Werbung
Exposé zum Dissertationsvorhaben mit dem Arbeitstitel Arzneimittel- und Medizinproduktewerbung Betreuer: Univ.-Prof. Dr. Karl Stöger, LL.M. vorgelegt von: Mag. Iur. Agata Michalina Wolińska, Mgr. Matrikelnummer: 0901047 angestrebter akademischer Grad: Doktor der Rechtswissenschaften (Dr. iur.) Wien, 23. Oktober 2013 Studienkennzahl laut Studienblatt: A 783 101 Studienrichtung laut Studienblatt: Rechtswissenschaften Dissertationsgebiet: Medizinrecht Mag. Agata Michalina Wolinska Seite 1 1. Inhalt Diese Arbeit wird die Entwicklung und Bedeutung der Arzneimittel- und Medizinproduktewerbung darstellen. Diese Thematik wird in sechs Hauptteilen präsentiert und von Einleitung, Zusammenfassung sowie Literaturverzeichnis begleitet. In einem ersten Teil werden die Begriffe des Arzneimittels und des Medizinproduktes definiert. Sowohl europäische als auch nationalrechtliche Grundlagen werden im Hinblick auf diese Begriffe dargestellt. Die Existenz verschiedener Produktkategorien setzt ein Bedürfnis nach einer Abgrenzung voraus. Gegenstand dieses Teils wird einerseits eine Abgrenzung der Arzneimittel von Medizinprodukten und andererseits deren Abgrenzung von Lebensmitteln und kosmetischen Mitteln sein. Die Analyse wird auf Grund ausgewählter höchstgerichtlicher Entscheidungen erfolgen.1 Der zweite Teil gibt einen Überblick über den Begriff der Werbung, deren Bedeutung sowie ihre Grenzen, und wird sich den europäischen und innerstaatlichen Rechtsgrundlagen im Besonderen widmen. Der Schwerpunkt wird auf dem nationalen Recht liegen. In diesem Rahmen werden die Begriffe der Arzneimittel- und Medizinproduktewerbung definiert. Anschließend werden die Selbstbindungsinstrumente als subsidiäre Rechtsgrundlagen erwähnt. Detaillierter werden sie jedoch im Abschnitt hinsichtlich der zulässigen Werbemaßnahmen erörtert. Dieser Teil wird weiters die Abgrenzung zwischen Werbung und Patienteninformationen darstellen. Erörtert wird das entscheidende Kriterium für die Unterscheidung zwischen Werbung und einfacher Information und es wird die Frage, ob die Verbreitung von Informationen ein Werbeziel beinhaltet, bewertet. Anschließend wird der zulässige Inhalt der Werbung behandelt. Es wird analysiert, welche Werbeinhalte sittenwidrig sind und warum deren Anwendung verboten ist. Arzneispezialitäten dürfen im Inland erst abgegeben werden, wenn sie vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zugelassen sind (§ 7 AMG) und nur für diese Arzneimittel darf Werbung betreiben werden (§ 50a AMG). Das Gesetz sieht jedoch einige Ausnahmen vor, die die Verwendung von nicht zugelassenen Arzneimitteln erlauben. Diesbezüglich wird der Begriff „Off-Label-Use“ definiert und die Werbungszulässigkeit analysiert. Zwecks besserer Darstellung werden die jüngsten EuGH Entscheidungen sowie die interessante OGH Rechtsprechung herangezogen und detailliert besprochen. 1 OGH 08.04.2008, 4 Ob 27/08m; VwGH 23.01.2012, 2011/10/0027; EuGH 06.09.2012, C-308/11. Mag. Agata Michalina Wolinska Seite 2 Werbung gegenüber Verbrauchern (Laienwerbung) und Werbung, die für Anwender und Apotheker bestimmt ist (Fachwerbung) sowie deren Unterschiede werden im Detail betrachtet. Diesbezüglichen werden die §§ 51ff AMG und §§ 54ff AMG sowie §§ 104ff MPG und §§108f MPG einer genaueren Analyse unterzogen. Um einen vollständigen Überblick über Laienwerbung und Fachwerbung zu verschaffen, werden die Vorschriften der Verhaltenskodizies (IGEPHA und Pharmig) als subsidiäre Rechtsgrundlagen allgemein präsentiert und besprochen. In einem dritten Teil werden verschiedene Werbungsformen und die Zulässigkeit der unterschiedlichen Werbemaßnahmen präsentiert. Allgemein werden unter anderem Naturalrabatte und die (zulässige) Abgabe von Mustern besprochen. Es wird dargestellt, welche Vorteile angeboten bzw. angenommen werden dürfen und wo für diese die Grenzen bestehen. Weiters wird erörtert, unter welchen Voraussetzungen Einladungen zu Kongressen, Produktveranstaltungen und anderen medizinischen Veranstaltungen angenommen werden dürfen. Anschließend werden die Selbstbindungsinstrumente hinsichtlich der zulässigen Werbemaßnahmen ausgelegt und deren Bedeutung besprochen. Von den zahlreichen Verhaltenskodizies der Berufsverbände und Interessenvertretungen stehen zwei zentrale Regelungswerke im Vordergrund. Diese Kodizes (Pharmig und Austromed) werden ausgelegt, hinsichtlich der zulässigen Werbemaßnahmen genauer analysiert und deren Bindungswirkung untersucht. Der vierte Teil bildet das Herzstück dieser Arbeit und erörtert die Bedeutung des „PreMarketing.“ Zuerst wird der Begriff des „Pre-Marketing“ definiert und dessen Ziele werden dargestellt. Verschiedene Pre-Marketing Instrumente und deren Zulässigkeit werden einer Analyse unterzogen. Im Rahmen dieses Kapitel werden jene Marketinginstrumente dargestellt, deren Einsatz einen Markt auf die Einführung eines Arzneimittels vor dessen Zulassung vorbereiten soll. Neben wissenschaftlichen Veranstaltungen iSd § 50b Abs 2 AMG kommen außerdem insbesondere folgende Marketinginstrumente in Betracht: Individualimport, Compassionate Use Programm und Veröffentlichungen von Studienergebnissen. Diese existierenden Ausnahmefälle des eben erwähnten Werbeverbotes werden dann besprochen. Der fünfte Teil widmet sich der Informationsverbreitung durch die Presse und durch das Internet. Ganz allgemein wird Werbung in der Presse sowie im Internet ausgewertet und einer rechtlichen Analyse unterzogen. In Rahmen des Kapitels „Information im Internet“ wird einen Überblick über die Zulässigkeit der Werbung im Rahmen der Nutzung von Social Media verschafft. Ab- Mag. Agata Michalina Wolinska Seite 3 schließend werden sowohl die Ziele, als auch die Bedeutung der Medien dargestellt und bewertet. Der letzte Teil setzt sich mit Haftungsfragen auseinander und gibt einen Überblick über die arzneimittel- und medizinprodukterechtlichen Verstöße. Diese Verstöße werden aus verschiedenen Perspektiven präsentiert und bewertet. In Rahmen des allgemeinen Kapitels werden die zivilrechtliche, die unternehmensrechtliche und die verwaltungs(straf)rechtliche Haftung dargestellt. Insbesondere werden die Konsequenzen unzulässiger Werbung präsentiert. In der Folge wird ein Überblick über die strafrechtliche Haftung verschafft und diesbezüglichen werden strafrechtliche Delikte, die in Betracht kommen, erörtert. Der Schwerpunkt dieses Teils wird auf dem Wettbewerbsrecht liegen. Im Detail wird das Verbot einer unlauteren Geschäftspraktik als Generalklausel, irreführende Werbung im Sinne des § 2 UWG sowie § 6 Abs 2 iVm § 6 Abs 3 Z 1 AMG und § 50a Abs 3 Z 1 AMG, und unzulässigen Zugaben (Muster) dargestellt. Vergleichende-, Nachahmungs- und Alleinstellungswerbung werden in diesem Zusammenhang nur allgemein besprochen. Abschließend wird diese Arbeit die Bedeutung der Arzneimittel- und Medizinproduktewerbung zusammenfassen. Sie soll somit einen Beitrag zur Diskussion der Bedeutung des Werbebegriffes im heutigen Sinn leisten. 2. Forschungsfragen - Was versteht man unter den Begriffen: „Arzneimittel“, „Medizinprodukte“ und „Werbung“? - Welche Rechtsgrundlagen sind durch die Werbevorschriften potentiell betroffen? - Wo beginnt Patienteninformation, wo endet Werbung? Wer darf wo, worüber und wie informieren? - Welche Werbeinhalte sind verboten und welche Marketingmaßnahmen sind sittenwidrig? - Unter welchen Voraussetzungen dürfen Einladungen zu Kongressen, Produktveranstaltungen, Meetings, etc. von Medizinern angenommen werden? Welche Vorteile dürfen angeboten bzw. angenommen werden? Wo liegen die Grenzen? - Was versteht man unter „Off-Label-Use“? Ist eine Werbung vor der Zulassung erlaubt? Welche Voraussetzungen müssen erfüllt werden? Mag. Agata Michalina Wolinska Seite 4 - Welche Informationen soll/darf man auf der Webseite bzw. in der Presse publizieren und einem Laienpublikum zugänglich machen? Mit welchen Mitteln kann und muss man den Patienten vor „Fachinformationen“ schützen? - Welche Haftung gibt es für arzneimittel- und medizinprodukterechtliche Verstöße? - Wo liegen die Haftungsgrenzen? - Was ist zu beachten, damit kein Wettbewerbsverstoß behauptet werden kann? 3. Methodik Die Problemstellungen werden rechtsdogmatisch durch Interpretation der relevanten innerstaatlichen und unionsrechtlichen Normen bearbeitet. Der Schwerpunkt liegt jedoch im nationalen Recht. Mit Hilfe einer umfassenden Literaturrecherche und -aufarbeitung wird die vorhandene Literatur verarbeitet und auch, soweit vorhanden, die Judikatur nationaler und europäischer Gerichte erörtert und einbezogen. 4. Motivation Die Motivation für das Verfassen dieser wissenschaftlichen Arbeit liegt einerseits im rechtlichen und werbewirtschaftlichen Interesse der Dissertantin, andererseits ist es der persönliche Bezug zu diesem Thema aufgrund der langjährigen Arbeit der Dissertantin als Rechtsanwaltsanwärterin im Pharmabereich. Es existiert nach Kenntnisstand der Verfasserin keine umfassende Darstellung der Arzneimittel- und Medizinproduktewerbung. Dieses Thema verdient daher eine eingehende Betrachtung. 5. Vorläufige Grobgliederung I. Einleitung II. Auslegung des Begriffes „Arzneimittel“ und „Medizinprodukte“ III. 2.1 Der Begriff „Arzneimittel“ 2.2 Der Begriff „Medizinprodukt“ 2.3 Abgrenzung der Arzneimittel von Medizinprodukten 2.4 Abgrenzung der Arzneimittel von anderen Produkten 2.4.1 Lebensmittel 2.4.2 Kosmetische Mittel Werbung und ihre Bedeutung 3.1. Definition des Begriffs „Werbung“ Mag. Agata Michalina Wolinska Seite 5 3.1.1 Rechtsgrundlagen 3.1.1.1 Europäische Rechtsgrundlagen 3.1.1.2 Nationale Rechtsgrundlagen 3.1.1.2.1 Arzneimittelwerbung 3.1.1.2.2 Medizinproduktewerbung 3.1.1.3 IV Selbstbindungsinstrumente – Überblick 3.2 Werbung versus Patienteninformation 3.3 Werbeinhalte 3.3.1 Allgemein 3.3.2 Off-label Use 3.3.3 Laienwerbung 3.3.4 Fachwerbung 3.3.5 Selbstbindungsinstrumente im Hinblick auf Laien- und Fachwerbung Zulässigkeit von Werbemaßnahmen 4.1 Naturalrabatte 4.2 Abgabe von Muster 4.3 Geschenke, Einladungen und sonstige Vorteile 4.4 Kongresse 4.5 Veranstaltungen 4.6 Rechtsqualität der Selbstbindungsinstrumente in Rahmen der zulässigen Werbemaßnahmen V VI 4.6.1 Pharmig-Verhaltenscodex 4.6.2 Austromed Kodex Pre-Marketing 5.1 Allgemein 5.2 Pre-Marketing Instrumente 5.2.1 Pre-Marketing in Rahmen wissenschaftlicher Kongresse 5.2.2 Individualimport 5.2.3 Compassionate Use Programm 5.2.4 Veröffentlichungen von Studienergebnissen Informationen in der Presse und im Internet - Überblick 6.1 Werbung in der Presse 6.2 Werbung im Internet 6.2.1 Nutzung von Social Media Mag. Agata Michalina Wolinska Seite 6 VII Haftungsübersicht 7.1 Allgemein 7.2 Strafrechtliche Haftung - Überblick 7.3 Wettbewerbsrecht 7.3.1 Allgemein 7.3.2 Unlautere Geschäftspraktiken 7.3.3 Irreführende Werbung 7.3.4 Unzulässige Zugaben (Muster) VIII Resümee IX Literaturverzeichnis 6. Relevante Literatur Aicher, Das Recht der Werbung (1984) Aigner, Arzneimittel- und Apothekenrecht (2013) Aigner/Kletecka/Kletecka-Pulker/Memmer, Handbuch Medizinrecht für die Praxis I und II (2012) Albin, Reklama: przekaz, odbiór, interpretacja (2002) Bachinger/Plank, „Off-Label-Use” von Arzneimittel, RdM-ÖG 2008/5 Borchardt, Die rechtlichen Grundlagen der Europäischen Union, 4. Auflage (2010) Brogyanyi, EuGH lockert Regeln für Arzneiwerbung, Wirtschaft & Recht vom 16.11.2011 Brugger, EuGH liberalisiert Arzneimittel-Fachwerbung punktuell, ecolex 2011, S 929-930 Brugger, Werbung oder Noch-nicht-Werbung? ÖBl 2012/15 Buß, Irreführende Heilmittelwerbung (2012) Doukas, Werbefreiheit und Werbebeschränkungen (2005) Dujmovits, Verbot marktschreierischer Werbung für unwissenschaftliche Behandlungskonzepte mit Suchtrisiken durch Arzt als Unternehmer, RdM-LS 2009/19 Ecker/Füszl/Renhardt/Semp, Medizinprodukterecht (2004) Eggenberger-Stöckli, Arzneimittel - Werbeverordnung (2006) Frauenberger, Aufwertung der Fachinformation im Arzneimittelwerberecht, MR 2009, S 329330 Gamerith, Wettbewerbsrecht I UWG – unlauterer Wettbewerb, 7. Auflage (2011) Grabenwarter/Pabel, Europäische Menschenrechtskonvention, 5. Auflage (2012) Grondys, Jakie wymogi musi spełniać reklama leku (2011) Haas/Plank, Arzneimittelgesetz – Kommentar (2008) Mag. Agata Michalina Wolinska Seite 7 Heine-Geldern, Parallelimport zwischen freiem Warenverkehr und Markenrecht (2003) Janisch, Online Werbung (2004) Jergolla, Der neue Pharmig-Verhaltenscodex und die Werbung für Arzneimittel, RdM-ÖG 2008/2 Karollus, Grenzen bei der Beratung über Arzneimittel, Heilbehelfe und sonstige medizinische Produkte, Art 3 lit d der Richtlinie Arzt und Öffentlichkeit, RdM 2006/2 Klein, Arzneimittelrechtliche Betrachtung des Off-Label-Use (2009) Kleist, Pharma-Recht und Pharma-PR (1993) Kopetzki, in Ennöckl/Raschauer: „Off-Label-Use“ von Arzneimitteln, (2008) S 99-103 Kopetzki/Mayer, Biotechnologie und Recht (2002), S 217-249 Kresbach/Jergolla, Jüngste OGH-Judikatur zur vergleichenden Werbung von Arzneimitteln, MR 2007, S 90-94 Kresbach/Schneider, Abgrenzung zwischen Arzneimittelwerbung und redaktionellen Beiträgen. Keine zusätzlichen Erfordernisse an verbotene Laienwerbung, ÖBl 2007/64 Kröll, Warenverkehr – materielles Europarecht, Jahrbuch Europarecht 2011, S 109 Leitner-Bommer, Arzneimittelwerbung, besondere Werbevorschriften im Arzneimittelrecht, Diss. Insbruck (2007) Marko/Hofmarcher, Werben im Internet – Ärzte ohne Grenzen, RdM 2011/62 Mazurek/Sławatyniec, Reklama produktów leczniczych (2011) Michtner/Schuster/Wrbka, Arzneimittelgesetz (1996) Müller, Die Rechtsproblematik des Off-Label Use (2009) Natterer, Abgrenzung Lebensmittel-Arzneimittel (2000) Nill, Rechtliche Grundlagen der Arzneimittelwerbung, 1. Auflage (2011) Petsche/Mair, Handbuch Compliance, 2., neu bearbeitete Auflage (2012) Pölzleitner/Fegerl, Handbuch Medizinprodukterecht Österreich (2008) Resch/Wallner, Handbuch Medizinrecht (2011) Schricker, Recht der Werbung in Europa (2004) Schwamberger, Bundesgesetz betreffend Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz – MPG) (1997) Schwarze, Unverfälschte Wettbewerbsrecht für Arzneimittel im europäischen Binnenmarkt (1998) Sodan, Das Spannungsfeld zwischen Patienteninformierung und dem Werbeverbot für verschreibungspflichtige Arzneimittel (2008) Spring/Larcher, Promoting Medical Products in Europe & North America, 2. Edition (2007) Mag. Agata Michalina Wolinska Seite 8 Spring/Larcher, Promoting Medical Devices Globally, Bilingual Edition (2009) Stärker, Gesundheitsrecht von A bis Z (2010) Szczęsny, Reklama farmaceutyczna i pokrewna (2011) Thurnher/Hohensinner, Arzneimittelvertrieb und das Internet, ecolex 2001, S 493 Walczak, Prawne aspekty reklamy w ustawodawstwie polskim, europejskim i międzynarodowym (2001) Wiebe, Wettbewerbs- und Immaterialgüterrecht, 2. Überarbeitete Auflage (2012) Wiebe/Kodek, Kommentar zum UWG (2009) Wilk, Korupcja w prawie farmaceutycznym (2011) Wiltschek, UWG – Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb, 2. Auflage (2007) Windisch-Graetz, Zur Frage der Zulässigkeit von Rabatten für Apotheker und hausapothekenführende Ärzte, RdM 2006/55 Wolińska/Larcher, Promoting Medical Supplies, 2. Edition (2012) Zeinhofer, Abgrenzung zwischen Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel, RdM-LS 2009/10 Żubkowska/Niedzielna, Reklama leków a Prawo farmaceutyczne (2010) Mag. Agata Michalina Wolinska Seite 9 7. Zeitplan WS 2010 SS 2011 WS 2011 SS 2012 WS 2012 SS 2013 WS 2013 SS 2014 WS 2014 KU Juristische Methodenlehre SE Judikatur- und Textanalyse SE Vorstellung Dissertationsthema Recherche Einreichen des Exposés Fakultätsöffentliche Präsentation SE aus dem Dissertationsfach SE aus einem NichtDissertationsfach 6 Semesterstunden Wahlfächer Verfassen der Dissertation Abgabe eines Erstentwurfes Überarbeitung der Dissertation Abgabe der Dissertation Defensio Mag. Agata Michalina Wolinska Seite 10
