Serazym® Clostridium difficile Toxin A+B

Serazym® Clostridium difficile Toxin A+B
Enzymimmunoassay zum Nachweis von
Clostridium difficile Toxin A+B in Stuhlproben
und aus der Kultur
Erreger und Krankheitsbild
Der anaerobe Sporenbildner Clostridium difficile gilt als der Auslöser nosokomialer Diarrhoen bei Erwachsenen nach Antibiotikatherapie. Die Exotoxine A und B sind verantwortlich für
die Ausprägung des klinischen Bildes,
welches von
Antibiotika assoziierter Diarrhoe
über
Antibiotika assoziierte Colitis (AAC)
bis zur
Pseudomembranösen Colitis (PMC)
reichen kann.
Übertragung
Obwohl 2-3 % gesunder Erwachsener
und 20-50 % gesunder Kinder mit
Clostridium difficile besiedelt sind, erfolgt eine Infektion überwiegend über
exogene Quellen, wie z. B. mit Sporen
kontaminierte Krankenhausgegenstände oder über Kontakt mit Krankenhauspersonal.
Diagnostik
Die Diagnostik einer Clostridium difficile assoziierten Erkrankung erfolgt vorwiegend über den direkten Toxinnachweis aus Stuhlproben über
Zytologischen Nachweis Zytotoxizitätstest
Enzymimmunoassay
Hersteller der Serazym Produktlinie:
Seramun Diagnostica GmbH
D-15754 Dolgenbrodt
Testprinzip
Der Serazym® Clostridium difficile Toxin A+B ELISA ist ein indirekter ZweiSeiten Enzymimmunoassay mit insolubilisierten monoklonalen und biotinylierten polyklonalen anti-Toxin A+B Antikörpern und Streptavidin-PeroxidaseKonjugat als Detektions-system.
Der Serazym Clostridium difficile Toxin
A+B kann in zwei Varianten abgearbeitet werden:
1)
Inkubation ohne Schütteln
Gesamtinkubationsdauer:
2 Stunden 15 Minuten
2)
Inkubation mit Schütteln
Gesamtinkubationsdauer:
1 Stunde 15 Minuten
Grenzwertfestlegung
Kreuzreaktivität
Auf der Grundlage der Häufigkeitsverteilung der Extinktionen von 226 Stuhl®
proben im Serazym ELISA wurde der
Grenzwert festgelegt auf:
Die Untersuchung von Stuhlproben mit
folgenden Erregern ergaben keine
Kreuzreaktivität im Serazym® Clostridium difficile Toxin A+B Antigen ELISA:
Staphylococcus aureus, EHEC, Pseudomonas
aeruginosa,
Salmonella
typhimurium, Salmonella enteritidis,
Salmonella spec., Aeromonas hydrophila, Campylobacter spec., Hafnia alvei, Yersinia enterocolitica O:3.
Extinktion Negativ-Kontrolle + 0,20 EE
100
80
60
Häufigkeit
Spezifität und Sensitivität
40
Spezifität und Sensitivität des Serazym® Clostridium difficile Toxin A+B
ELISA wurden im Vergleich zu einem
anderen kommerziellen ELISA bestimmt.
Cut-Off
20
0
0,0
0,1
0,2
0,3
0,4
0,5
0,6
0,7
> 0,8
Extinktion / Klassen
Präzision
Intra-Assay-Variationskoeffizienten im Se®
razym Clostridium difficile Toxin A+B
ELISA
Probe
I
Extinktionsmittelwert
1,386
Standardabweichung
0,042
Variationskoeffizient (%)
3,0
II
0,506
0,017
3,3
III
0,332
0,028
8,5
Inter-Assay-Variationskoeffizienten im Se®
razym Clostridium difficile Toxin A+B
ELISA
Probe
I
Extinktionsmittelwert
1,321
Standardabweichung
0,102
Variationskoeffizient (%)
7,7
II
0,485
0,034
6,9
III
0,345
0,037
10,8
Serazym®
ELISA
postiv
Serazym®
ELISA
negativ
VergleichsELISA
positiv
VergleichsELISA
negativ
103
4
2
45
Spezifität:
Sensitivität:
91,8 %
98,0 %
Artikelnummer:
HW/E-040 mit 96 Best.
Auf Wunsch auch
als Geräteversion erhältlich!
HW/E-040-A2 mit 2 x 96 Best.
F_HW_E040_20110412-03
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