Gebrauchsanweisung - Viro Immun Diagnostics GmbH

VIR-ELISA TOXO - IgG AVIDITY
7.
1. VERWENDUNGSZWECK
Der VIR-ELISA TOXO-IgG AVIDITY ist eine Zusatz-Reagenzienpackung, welche in
Verbindung mit dem VIR-ELISA ANTI-TOXO-IgG [REF] EG 127, die Bestimmung
der Avidität von IgG-spezifischen Antikörpern gegen Toxoplasma gondii in humanem
Serum und Plasma ermöglicht.
[REF] EAv 127
2.
Der Test ist ausschließlich für [IVD] hergestellt.
1.
2.
s 48 [IVD]
3.
TESTPRINZIP
Der Nachweis der Antikörper basiert auf dem Prinzip des Enzyme-Linked
Immunosorbent Assay (ELISA). Die Mikrotiterstreifen sind mit gereinigtem,
homogenisiertem, inaktiviertem Antigen beschichtet. In der Untersuchungsprobe des
Patienten vorhandene spezifische Toxo-IgG-Antikörper werden an das Antigen
gebunden (Doppelansatz). Nach sorgfältigem Waschvorgang, bei dem alle, nicht
gebundenen Probenbestandteile entfernt werden, wird Aviditätsreagenz in die eine
Vertiefung und gebrauchsfertige Waschlösung in die andere Vertiefung des
Doppelansatzes pipettiert.
Bei niedrig-aviden Toxo-IgG-Antikörpern kommt es zu einer Auflösung der Immunkomplexe durch das Aviditätsreagenz [UREA] und bei hoch-aviden Antikörpern
bleiben die Immunkomplexe bestehen. Nach einem weiteren Waschvorgang wird
Anti-human IgG Peroxidase-Konjugat pipettiert, das sich an die noch bestehenden
Immunkomplexe anlagert. Im nachfolgenden Waschprozess wird überschüssiges
Peroxidase Konjugat entfernt. Nach der Inkubation mit TMB-Substrat entsteht eine
photometrisch messbare Enzym/ Substratreaktion (blaue Färbung), die durch
Zugabe von Stopplösung (Farbumschlag zu gelber Färbung), gestoppt wird. Der
gemessene Extinktionswert ist proportional der spezifischen Antikörperkonzentration.
3. DIAGNOSTISCHE RELEVANZ
5.
6.
1.
2.
4.
5.
6.
9.
[UREA]
0,095%
Bakteriell verunreinigte Proben können zu unzuverlässigen Testergebnissen
führen.
Lipämische, hämolytische sowie ikterische Proben (Serum oder Plasma)
sollten nur unter Vorbehalt eingesetzt werden, obwohl in unseren
Untersuchungen kein negativer Einfluss festgestellt wurde.
Serum- oder Plasma- (Heparin, EDTA) proben, die nach StandardLabortechniken entnommen sind, sind zur Untersuchung geeignet.
Hitzebehandelte Proben dürfen nicht verwendet werden.
Kurzfristige Lagerung der Proben bei t2- 8°C, eine längerfristige Lagerung
wird bei t-20°C empfohlen. Wiederholtes Auftauen und Einfrieren der Proben
ist zu vermeiden.
Hinweis: In [SPE|DIL] verdünnte Proben müssen am gleichen Tag im Test
eingesetzt werden.
ALLGEMEINE INFORMATION
Wichtig, bitte beachten!
Durch die Konkurrenz zwischen hoch- und niedrigaffinen Antikörpern um die gleichen
Bindungsstellen an der antigenbeschichteten Platte hat die jeweilige Konzentration
der in der Probe vorliegenden antigenspezifischen Antikörper Einfluss auf die Höhe
des Aviditätsindex (AI). Für eine korrekte Messung der Avidität muss das Verhältnis
zwischen Antigen und Antikörper konstant sein und deshalb muss die Toxo-IgGAntikörperkonzentration der zu untersuchenden Probe zwischen dem oberen Cutoff-Wert und 200 IU liegen.
Proben mit einem Wert > 200 I.U. müssen 1:10 vorverdünnt werden.
Die Aviditätsindizes (AI) von Proben deren Antikörperkonzentrationen in diesem
Bereich liegen können direkt berechnet werden, jedoch positive Proben mit niedrigen
Anti-Toxo-IgG Konzentrationen (<=20 IU) können eine falsche Klassifizierung
verursachen und sollten deshalb anhand einer neuen Probe wiederholt werden.
VORBEREITUNG DER REAGENZIEN
Die Aviditätsbestimmung von IgG-spezifischen Toxoplasma gondii Antikörpern wird
mit dem VIR-ELISA TOXO-IgG AVIDITY [REF] EAv 127 unter Anwendung des VIRELISA ANTI-TOXO-IgG [REF] EG 127 durchgeführt.
Die Testpackung beinhaltet:
mit
Die Testdurchführung muss durch ausgebildetes Fachpersonal erfolgen.
Die Gebrauchsanweisung enthält die Angabe über die Testmethode. Eine
Modifikation oder andere Anwendung sowie die Anwendung von
automatischen Prozessoren müssen vom Anwender validiert werden und
liegen in dessen Verantwortung.
Die Fläschchen nach Gebrauch gut verschließen, um eine bakterielle
Kontamination zu vermeiden. Alle Patientenproben und Kontrollen müssen als
potentiell infektiös angesehen und entsprechend behandelt werden. Die
Kontrollen wurden auf HBs-Ag, HCV- und HIV I und II -Ak (CE/FDA) getestet
und für negativ befunden.
Einige Reagenzien (siehe Kitinhalt) enthalten Konservierungsmittel. Der
Kontakt mit Haut und Schleimhaut ist zu vermeiden. Bei Kontakt gründlich mit
Wasser spülen und gegebenenfalls einen Arzt aufsuchen.
Das in den Reagenzien enthaltene Natriumazid bildet bei Kontakt mit Blei- und/
oder Kupferrohren explosive Metallazide, deshalb sollte bei deren Beseitigung
mit reichlich Wasser nachgespült werden.
Gefahrenhinweis: Gesundheitsschädlich beim Verschlucken. Arzt aufsuchen.
Zur Entsorgung sind die gesetzlichen Regelungen zu beachten.
8. PROBENGEWINNUNG- UND LAGERUNG
10.
4. KITKOMPONENTEN
AVIDITÄTSREAGENZ
Ein Fläschchen (5,0 ml) Aviditätsreagenz,
Konservierungsmittel. Gebrauchsfertig.
4.
3.
Die Toxoplasmose ist eine weltweit vorkommende, häufige Infektionskrankheit.
Verursacher der Erkrankung ist der tierische einzellige Parasit Toxoplasma gondii.
Die Erreger werden ausschließlich von Tieren oder tierischen Ausscheidungen und
von Fleisch auf den Menschen übertragen. Hauptinfektionsherde sind Katzenkot und
infiziertes rohes Fleisch von Schlachttieren.
Bei ansonst gesunden Menschen verläuft die Infektion mit dem Erreger meist völlig
symptomlos und hinterlässt eine lebenslange Immunität. Gefährlich ist eine Infektion
mit dem Einzeller während der Schwangerschaft. Der Erreger kann zu Fehl- und
Totgeburten führen oder das Ungeborene schwer schädigen. Problematisch kann
die Infektion auch bei immungeschwächten Menschen verlaufen. Der Anteil der
Frauen im gebärfähigen Alter, die bereits eine Toxoplasmose durchgemacht haben,
liegt zwischen 26% und 54%.
Aus klinischer Sicht ist die Unterscheidung zwischen einer Primärinfektion und der
Reaktivierung einer latenten Infektion in der Schwangerschaft von großer
Bedeutung.
Mit Hilfe der parallelen Bestimmung von erregerspezifischen IgG- und IgMAntikörper ist es bei Toxoplasma Infektionen jedoch nicht immer möglich, klar
zwischen einer akuten Infektion und einer länger zurückliegenden, latenten Infektion
zu differenzieren. Die Diagnostik kann durch die Bestimmung der Avidität der IgG
Antikörper optimiert werden. Die IgG-Antikörper durchlaufen eine Reifung, die
Antikörper der frühen Phase sind niedrig avide, während die Antikörper einer
abgelaufenen Infektion hohe Avidität aufweisen. Die Aviditätsbestimmung
spezifischer IgG-Antikörper stellt somit eine sinnvolle Ergänzung zur konventionellen
Toxoplasmose Serologie dar.
HINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
SICHERHEITSHINWEISE
Natriumazid
als
POSITIVE KONTROLLE / NIEDRIG-AVIDE
[CONTROL|LA]
Ein Fläschchen (1,2 ml) Humanplasma (niedrig-avide), mit 0,095 % Natriumazid als
Konservierungsmittel. Gebrauchsfertig.
Das Sicherheitsdatenblatt (MSDS) ist auf Anfrage erhältlich
5. LAGERUNG UND STABILITÄT
Die Reagenzien sind bei t2-8°C zu lagern. Reagenzien nicht einfrieren sowie vor
direkter Sonneneinstrahlung schützen. Die Haltbarkeit der Reagenzien ist auf den
Etiketten angegeben, nach Verfallsdatum sind diese nicht mehr zu verwenden.
Vor Gebrauch alle Reagenzien auf Raumtemperatur (21°C-25°C) bringen.
Hinweis zum Aviditätsreagenz! Während der Lagerung bei 2°C-8°C können sich
gelegentlich Kristalle bilden. Diese Kristalle werden durch Erwärmen (max. 37°C)
und/oder Rühren bei Raumtemperatur wieder gelöst. Nur völlig gelöstes
Aviditätsreagenz für den Test verwenden!
[WASHBUF]: Das Konzentrat 1:25 mit aqua dest. verdünnen
z.B. 40 ml [WASHBUF|25x]+ 960 ml aqua dest. Waschlösung gut mischen!
Probenverdünnung: Untersuchungsproben 1:101 mit [SPE|DIL] im Röhrchen
verdünnen. z.B. 10 µl Probe + 1 ml [SPE|DIL] oder resp. 10µl vorverdünnte Probe
(z.B. 1:10) + 1ml [SPE|DIL]; Die Verdünnung gut mischen!
6. ZUSÄTZLICH BENÖTIGTE MATERIALIEN
- VIR-ELISA ANTI-TOXO-IgG [REF] EG 127
- Röhrchen für die Probenverdünnung
- Stoppuhr
- Mikropipetten, Multipipette 10 – 1000 μl
- Messzylinder für 1 L Aqua dest.
- ELISA -Waschgerät oder Mehrkanalpipette
- Spektralphotometer für Mikrotiterplatten:
Wellenlänge 450 nm/Referenzwellenlänge 630/620nm
- Saugfähiges Papier, Einwegspitzen
- Brutschrank t+ 37°C ( mit hoher, relativer Luftfeuchtigkeit)
VIRO XGAv DE 04/2017
Die Kontrollen / Calibratoren sind gebrauchsfertig!
Benötigte Anzahl [MTS] den Folienverpackungen entnehmen und in den
Halterahmen einsetzen. Nicht benötigte [MTS] in den mit Trockenmittel versehenen
Plastikbeutel geben, gut verschließen und bei t2-8°C lagern.
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11. PIPETTIER- UND INKUBATIONSSCHRITTE
A.
B.
100 µl [SPE|DIL] in Well A1 (Blank) pipettieren. 100 µl der Negativen Kontrolle,
der Calibratoren 1-4 und der verdünnten Patientenproben in die Wells
pipettieren, dabei die verdünnten Patientenprobe(n) als auch den Calibrator 4
([CAL|4]) und die [CONTROL|LA] als Doppelansatz pipettieren.
[MTS] mit Folie abkleben und 60 Minuten bei 37°C (± 1°C) im Brutschrank (mit
hoher, relativer Luftfeuchtigkeit oder feuchte Kammer) inkubieren.
C.
Waschen Sie die Wells 4-mal, wie in N. WASCHVORGANG beschrieben.
D.
Pipettieren Sie 100 µl des gebrauchsfertigen Aviditätsreagenzes ([UREA]) in
das eine Well des Doppelansatzes, pipettieren Sie 100µl der gebrauchsfertigen
Waschlösung in das andere Well des Doppelansatzes als auch in alle anderen
Wells (Blank, Negative Kontrolle und Calibrator 1 - 3).
E.
[MTS] mit Folie abkleben und genau 15 Minuten bei 37°C (± 1°C) im
Brutschrank (mit hoher, relativer Luftfeuchtigkeit oder feuchte Kammer)
inkubieren.
F.
Wiederholen Sie den Waschschritt wie in C.
G.
100 µl gebrauchsfertiges Peroxidase-Konjugat in alle Wells pipettieren.
H.
[MTS] mit Folie abkleben und 30 Minuten bei 37°C (± 1°C) im Brutschrank (mit
hoher, relativer Luftfeuchtigkeit oder feuchte Kammer) inkubieren.
I.
Wiederholen Sie den Waschschritt wie in C.
J.
100 µl gebrauchsfertiges TMB-Substrat in alle Wells pipettieren.
K.
Platte sofort dunkel stellen und genau 15 Minuten bei Raumtemperatur (2125°C) inkubieren.
L.
100 µl Stopplösung in alle Wells pipettieren. Vorsichtig aufklopfen, um eine
gleichmäßige Farbverteilung sicherzustellen, und innerhalb von 10 Minuten
messen.
M.
Stellen Sie vor dem Messen der Platte sicher, dass der Boden frei von
Feuchtigkeit ist und keine Luftblasen in den Wells sind. Messen Sie die in den
Wells entstandene Farbreaktion bei 450 nm mit einem geeigneten PlattenPhotometer. Bei Photometern, die bei 2 Wellenlängen messen können, setzen
Sie den Referenzfilter auf 620/630 nm.
Achtung: Die Extinktion (OD) des Blank muss immer von den ODs der Proben, der
Calibrotoren und der Negativen Kontrolle subtrahiert werden.
HINWEISE ZUR TESTDURCHFÜHRUNG
Lassen Sie die Wells zwischen den Inkubationen nicht austrocknen. Lassen Sie die
Inkubationstemperaturen nicht oberhalb oder unterhalb des angegebenen Bereiches
(21°C-25°C) abweichen und halten sie die Inkubationszeiten genau ein.
N. WASCHVORGANG
Der Waschvorgang kann manuell mit einer Mehrkanal-Pipette oder auf einem
automatischen Platten-Washer durchgeführt werden. Die Wells leeren, umdrehen
und auf trockenem, saugfähigem Papier aufklopfen. 4-mal Waschen mit einer
Einwirkzeit von ca. 30 Sekunden (300 µl).
12. BERECHNUNG DER ERGEBNISSE
Die OD-Werte der beiden Ansätze werden prozentual ins Verhältnis gesetzt. Der
berechnete Wert wird als Aviditätsindex bezeichnet.
OD-Wert (mit Aviditätsreagenz)
----------------------------------------------------------- x 100 = Aviditätsindex (AI %)
OD-Wert (mit Waschlösung)
13. VALIDITÄT DES ASSAYS
Die Calibratoren und Kontrollen müssen bei jedem Testlauf mitgeführt werden.
Folgende Kriterien zur Testvalidierung müssen erfüllt sein:
•
•
Aviditätsindex der [CONTROL|LA] muss <35% sein
Aviditätsindex des [CAL|4] muss >50% sein
Bitte beachten Sie auch die Validitätskriterien des VIR-ELISA ANTI-TOXO-IgG
[REF] EG 127.
Werden die Sollwerte nicht erreicht, sind die Testergebnisse der Proben invalide und
der Test muss wiederholt werden.
14. TESTCHARACTERISTIKA / LEISTUNGSMERKMALE
14.1 Prüfung von 70 T. gondii-IgG-positiven Blutspendeproben
Bei 66 Blutspendeproben wurden hoch avide Toxoplasma IgG-Antikörper mit einem
Aviditätsindex von >40% gefunden. Bei 2 Proben wurde ein niedriger Aviditätsindex
(AI) gefunden. Beide Proben hatten jedoch niedrige Toxo-IgG Antikörperkonzentration von <= 20 IU, welche zu falschen AI-Ergebnissen führen können.
(siehe auch Hinweis unter Pkt. 9 der Gebrauchsanweisung). Bei 2 Proben lag das
Ergebnis im grenzwertigen Bereich. Dies weist darauf hin, dass bei einzelnen
Personen die Reifung der Antikörper verzögert sein kann.
14.2 Prüfung von 39 Ringversuchsproben von Instand e.V.
An Hand von 39 Ringversuchsproben mit bekannter Avidität, konnte gezeigt werden,
dass der VIR-ELISA TOXO-IgG AVIDITY mit hoher Zuverlässigkeit zwischen hochaviden oder niedrig-aviden Proben unterscheiden kann.
Bei 29 Proben handelte es sich um Ringversuchsproben, die in den letzten Jahren
mit dem Ergebnis „hoch-avide“ bzw. „Latente Infektion“ von Instand e.V. ausgegeben
wurden. Bei allen Proben wurde ein Aviditätsindex >40% gefunden und somit eine
vollständige Übereinstimmung mit den Vorgaben (100%).
Bei 10 Proben handelte es sich um Ringversuchsproben, die in den letzten Jahren
mit dem Ergebnis „niedrig-avide“ bzw. „Akute/Aktive Infektion“ von Instand e.V.
ausgegeben wurden. Bei allen Proben wurde ein Aviditätsindex <35% gefunden und
somit eine vollständige Übereinstimmung mit den Vorgaben (100%).
14.3 Prüfung eines Probenpanels (n=44) von Schwangeren
Getestet wurden 20 Proben von Schwangeren mit einer Toxoplasma Infektion deren
Infektionszeitpunkt >4 Montate zurücklag. Bei 19 dieser Proben wurden hoch-avide
IgG-Antikörper (AI>40%) nachgewiesen. Bei 1 Probe wurden noch niedrig-avide
Antikörper nachgewiesen. Dieser Befund weist darauf hin, dass die Reifung der
Antikörper individuell verzögert bzw. verhindert sein kann (z.B. durch Therapieeinfluss), (95%).
Zusätzlich wurden 24 Proben von Schwangeren, mit einer akuten Infektion innerhalb
der letzten 3 Monate, getestet. Bei allen Proben wurden niedrig-avide Toxo IgGAntikörper (AI<35%) nachgewiesen und somit die akute Infektion bestätigt (100%).
14.4 Prüfung von Patientenproben (n=92) (Externe Evaluierung)
Es wurden 92 Proben von 76 Patienten im Vergleich zu einer Referenzmethode
(ELISA) getestet.
41 Proben (39 Patienten) hatten eine länger zurückliegende Toxoplasma Infektion.
Bei 40 Proben wurden hoch-avide Toxo-IgG Antikörper, mit einem Aviditätsindex
von >40%, nachgewiesen und bei einer Probe niedrig-avide Toxo-IgG Antikörper
(<35%). Die Übereinstimmung mit der Referenzmethode betrug 97,6%.
Bei 51 Proben (37 Patienten) bestand der Verdacht einer akuten Toxoplasma
Infektion. Bei allen Proben wurden niedrig-avide Toxo-IgG Antikörper, mit einem
Aviditätsindex von <35%, nachgewiesen. Die Übereinstimmung mit der
Referenzmethode betrug 100%.
Alle Ergebnisse beziehen sich nur auf die untersuchten Probenkollektive.
14.5 Präzision und Reproduzierbarkeit
Interpretation der Ergebnisse:
ERGEBNIS
Niedrig-avide IgG-Antikörper
Grenzwertbereich
Hoch-avide IgG-Antikörper
DEFINITION
Aviditätsindex < 35%
Aviditätsindex 35% - 40%
Aviditätsindex > 40%
Die intraserielle Präzision (Intraassay) wurde mit unterschiedlich aviden Proben im
Mehrfachansatz (n=22) innerhalb einer antigenbeschichteten Platte ermittelt.
Die berechneten Variations-Koeffizienten (VK) der grenzwertigen und hoch-aviden
Proben betrugen < 10 %.
Für die Bestimmung der interseriellen Reproduzierbarkeit (Interassay) wurden
unterschiedlich avide Proben in 10 unabhängig voneinander durchgeführten
Testläufen angesetzt. Die berechneten Variations-Koeffizienten (VK) der
grenzwertigen und hoch-aviden Proben betrugen < 10 %.
15.
1.
Die Aviditätsbestimmung der Toxo-IgG-spezifischen Antikörper hat sich als wichtige
zusätzliche Methode, zur Unterscheidung zwischen einer Primärinfektion und länger
zurückliegenden Toxoplasma Infektion, erwiesen. Ein Aviditätsindex unter 35% lässt
auf eine Primärinfektion innerhalb der letzten 3 – 4 Monate vermuten. Der Bereich
zwischen 35% und 40% wird als Grenzwertbereich interpretiert. Proben mit
Ergebnissen innerhalb dieses Bereiches müssen wiederholt werden. Bei wiederholt
grenzwertigem Ergebnis kann keine Aussage über den Infektions-zeitpunkt
getroffen werden. Der Nachweis von hoch aviden Toxo-IgG-Antikörpern
(Aviditätsindex >40%) schließt eine Infektion innerhalb der letzen 3 Monate nahezu
aus.
Hinweis! Das Ergebnis der Aviditätsprüfung muss unter Berücksichtigung der
übrigen Resultate der Toxoplasma gondii-Diagnostik, sowie des klinischen
Hintergrundes des Patienten gewertet werden. Insbesondere ist zu beachten, dass
unter Therapieeinfluss eine Verzögerung der IgG-Antikörperbildung und der
Aviditätsbildung möglich sein kann.
VIRO XGAv DE 04/2017
2.
3.
4.
[Bib]
Detection of acute Toxoplasma gondii infection in early pregnancy by IgG
avidity and PCR analysis. Jamshaid Iqbal and Nabila Khalid. Journal of Medical
Microbiology (2007), 56, 1495-1499
Serodiagnosis of toxoplasmosis. The impact of measurement of IgG avidity.
Maija LAPPALAINEN and Klaus HEDMAN. Ann 1st Super Sanità 2004;40
(1):81-88.
Performance of the Immunoglobulin G Avidity and Enzyme Immunoassay
IgG/IgM Screening Tests for Differentiation of the Clinical Spectrum of
Toxoplasmosis. Mehmet Tanyuksel, Cakir Guney, Engin Araz, M.Ali Saracli
and Levent Doganci. The Journal of Microbiology, September 2004, p 211-215,
Vol. 42, No. 3.
VIDAS Test for Avidity of Toxoplasma-Specific Immunoglobulin G for
Confirmatory Testing of Pregnant Women. Jose G. Montoya, Oliver Liesenfeld,
Sandra Kinney, Cynthia Press and Jack S. Remington. Journal of Clinical
Microbiology, July 2002, p. 2504-2508, Vol. 40 No. 7.
2/ 3
Symbole nach IVD/ symbols used with IVD devices/ Symbole /
Símbolos/ Simboli/ Simbolos/ Symboly/ Címkékén/ Συμβολα IVD
[SPE|DIL]
Probenverdünnungspuffer/ dilution buffer/ Tampon de dilution/
reactivo compensador/ soluzione tampone/ estabilizador de
diluição/ Ředidlo na Vzorek/ Mintahígító/ Αραιωτικό Δείγματος
[WASHBUF|25x]
Waschlösung/ wash solution/ solution de lavage/ solución
limpiadora/ soluzione lavaggio/ solução de lavagem
Konzentrat/ concentrate / Concentré / concentrado/
concentrato/ concentrado 25x/ Promývací Roztok 25x/
Mosópufferkoncentrátum 25x/ ∆ιάλυµα Πλύσης 25x
[UREA]
Aviditätsreagenz / avidity reagent / réactif d'avidité / reactivo de
avidina / reagente di avidità / reagente de avidez / reagencie
pro testování avidity /
άντιδράστήριο δΰνάμης σΰνδέσης
[CONTROL|LA]
Positive Kontrolle/Niedrig-avide / positive control/low avidità
contrôle positif/faible avidité / control positivo/bajo grado de
avidez / controllo positivo/bassa avidità / controle positivo/baixa
avidez / pozitivní kontrola/nízká avidita /
θετικός μάρτυρας/χάμηλή δΰναμη σΰνδεσης
[Bib]
Literatur/ Literature/ Littérature/ Bibliografia/ Bibliografía/
Literatura/ Irodalom/ Βιβλιoγραθια
[LOT]
Charge/ lot/ Lot/ lote/ carcia/ lote/ Číslo Šarže/ Lot Szám/
Αριθµός παρτίδας
In-vitro-Diagnostikum/ in vitro diagnostic/ Diagnostic in vitro/
diagnóstico in-vitro/ In-vitro diagnostic/ diagnóstico In-vitro/
In vitro Diagnostický Zdravotnický Prostředek/In Vitro
Diagnosztikum/ ∆ιαγνωστική ιατρική συσκευή In vitro
Artikel Nr./ reference or order number/ Référence ou numéro
de commande/ referencia o número de pedido/ codice di
riferimento o di commissione/ referência ou número de
encomenda/ Katalogové Číslo/ Katalógusban Szereplő Kód/
Κωδικός Καταλόγου
[IVD]
[REF]
s 48
I
t
e
M
48 Bestimmungen/ tests/ testś/ determinazioni/ testes /
Počet Testů/ Vizsgálatok Száma/ Αριθµός εξετάσεων
Gebrauchsanweisung beachten/ consult instructions for use/
consulter le mode d'emploi/consultar las instrucciones de uso/
consultare le istruzioni per l'uso/ consultar instruçõesde uso/
Přečtěte si Návod k Použití/ Olvassa el a Használati Utasítást/
∆είτε Οδηγίες Χρήσεως
Temperaturgrenzen/ temperature limitation/ Limites de
température/ Limites de temperatura/ Limiti di temperatura/
Limites de temperatura/ Teplotní Omezení/ Hőmérsékleti
Korlátozások/ Θερµοκρασιακά όρια
Verfallsdatum:/ expiry date/ date d'expiration/ Fecha de
caducidad/ Data di decadenza/ Limite de validade/ Datum
Expirace/ Lejárati Idő/ Ηµεροµηνία λήξης (Χρήση έως ...)
Hergestellt von/ manufactured from/ fabriqué par/ elaborado
por/ fabbricato da/ produzido por/ Výrobce/ Gyártó/
Κατασκευάζεται από...
M:
|
0123
Viro-Immun Diagnostics GmbH, In der Au 29, D-61440 Oberursel,
Germany -Tel.: +49-6171-6281-00 - Fax: +49-6171-6281-12
Email: [email protected]
VIRO XGAv DE 04/2017
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