Tavegyl ® Tabletten/Injektionslösung
Werbung
Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz® Tavegyl® Tabletten/Injektionslösung GSK Consumer Healthcare Schweiz AG AMZV Zusammensetzung Wirkstoff: Clemastinum ut Clemastini fumaras. Hilfsstoffe: Tabletten: Magnesium stearas, Povidonum, Talkum, Amylum maidis, Lactosum. Injektionslösung: Sorbitolum, Ethanolum, Propylenglycolum, Natrii citras, Aqua ad injectabilia q.s. ad solutionem pro 2 ml. Die Injektionslösung enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit 1 Tablette enthält: 1,34 mg Clemastinfumarat, entsprechend 1,0 mg Clemastin. Die Tabletten sind weisslich, rund, mit abgeflachter Kante, ohne Überzug; sie können in zwei gleich grosse Hälften geteilt werden. 1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält: 2,68 mg Clemastinfumarat, entsprechend 2,0 mg Clemastin. Die Injektionslösung ist klar, farblos bis blass gelb oder blass grün-gelb gefärbt. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Tabletten Heuschnupfen und andere Formen der allergischen Rhinitis, Urtikaria einschl. Dermographismus, Pruritus, juckende Dermatosen. Als Adjuvans bei akuten und chronischen Ekzemen, Kontaktdermatitis und Arzneimittelexanthemen. Insektenstiche und -bisse. Injektionslösung Prophylaxe oder Therapie von allergischen und pseudoallergischen Reaktionen, z.B. auf Kontrastmittel, bei Bluttransfusionen, beim Histamintest. Sekundäre Behandlung (nach Adrenalin 0,01 mg/kg i.m.) bei anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Schockzuständen und angioneurotischen Ödemen. Dosierung/Anwendung Oral Tavegyl Tabletten werden vor dem Essen mit etwas Wasser eingenommen. Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 1 Tablette morgens und abends. In refraktären Fällen können täglich bis zu 6 Tabletten verabreicht werden; die maximale Einzeldosis beträgt 2 Tabletten. Kinder von 6 bis zu 12 Jahren: Vor dem Frühstück und vor dem Schlafengehen: ½-1 Tablette. Parenteral Tavegyl Injektionslösung darf nicht intraarteriell verabreicht werden. Die i.v. Injektion sollte langsam erfolgen (Injektionsdauer etwa 2 bis 3 Minuten). Erwachsene: In der Regel 1 Ampulle (2 ml = 2 mg) i.v. oder i.m. morgens und abends. Als Prophylaxe wird 1 Ampulle (2 ml) unmittelbar vor dem möglichen Auftreten anaphylaktischer oder histaminbedingter Erscheinungen langsam i.v. injiziert. Die Ampullenlösung kann mit isotoner Kochsalzlösung oder einer 5%igen Glukoselösung im Verhältnis 1:5 verdünnt werden. Kinder ab 1 Jahr: 0,025 mg/kg pro Tag intramuskulär, verteilt auf 2 Dosen. Kontraindikationen Überempfindlichkeit auf Clemastin, andere ähnliche Antihistaminika oder einen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung. Patienten, die unter Porphyrie leiden, sollten nicht mit Tavegyl behandelt werden. Kindern unter 1 Jahr darf Tavegyl nicht parenteral, bei Kindern unter 6 Jahren nicht in Form von Tabletten verabreicht werden. Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen Tavegyl kann besonders bei parenteraler Verabreichung eine sedative Wirkung ausüben. Beim Lenken von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen usw. ist deshalb Vorsicht geboten. Die ZNS-Dämpfung kann auch bei kleinen Kindern besonders ausgeprägt sein. Antihistamine sollten mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Engwinkelglaukom, stenosierendem Ulcus pepticum, pyloroduodenaler Obstruktion, Prostatahypertrophie mit Restharnbildung und Blasenhalsobstruktion. Information zu den Hilfsstoffen: Tavegyl Tabletten enthalten Laktose: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, dem Lapp-Lactase-Mangel oder der Glucose-GalactoseMalabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Tavegyl Injektionslösung enthält Sorbitol: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Präparat nicht anwenden. Tavegyl Injektionslösung enthält Ethanol (Alkohol) 140 mg/2 ml und kann für Patienten mit Alkoholabhängigkeit schädlich sein. Der Alkoholgehalt sollte bei Kindern und Hochrisikopatienten, wie z.B. Patienten mit Lebererkrankung oder Epilepsie, berücksichtigt werden. Interaktionen Antihistaminika verstärken die sedative Wirkung von ZNS-dämpfenden Arzneimitteln wie Hypnotika, Narkotika, Monoaminooxidase-Hemmern (MAOHemmern), Antidepressiva, Anxiolytika, Opioid-Analgetika und Alkohol. Schwangerschaft/Stillzeit Das Arzneimittel hat schädliche pharmakologische Wirkungen auf die Schwangerschaft und/oder den Föten bzw. das Neugeborene. Während der Schwangerschaft und der Stillzeit darf das Arzneimittel nicht verabreicht werden. Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen Auf Grund der sedativen Wirkung (Antihistaminikum), hat Tavegyl einen ausgeprägten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Unerwünschte Wirkungen Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1'000); sehr selten (<1/10'000). Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde nicht in prospektiven Studien erfasst und es sind deshalb keine verlässlichen Häufigkeitsangaben möglich. Aufgrund von Postmarketing-Erfahrung können unerwünschte Wirkungen qualitativ wie folgt beschrieben werden: Unter Tavegyl kann es sehr häufig zu Sedierung, vorwiegend bei Kindern auch zu Erregungszuständen des ZNS, kommen. Häufig kann es auch zu Somnolenz kommen. Gelegentlich können Mundtrockenheit, Kopfschmerzen, Schwindel, Hautreaktionen, Übelkeit, Gastralgie und Obstipation auftreten. Selten kann es zu einer Tachykardie und Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Atemnot, anaphylaktischem Schock) kommen. Überdosierung Symptome: Die Wirkung einer Antihistaminika-Überdosierung kann zwischen Dämpfung und Stimulierung des Zentralnervensystems variieren, wie herabgesetztes Bewusstsein, Agitiertheit, Halluzinationen oder Konvulsionen. Erregungs-Symptome kommen vor allem bei Kindern vor. Anticholinerge Symptome wie Mundtrockenheit, Mydriasis, oder Hitzegefühl (Flush), Störungen des Magen-Darm-Traktes und Tachykardie können ebenfalls auftreten. Behandlung: Falls eine Überdosierung vorliegt, sollte der Patient unterstützend behandelt und falls notwendig entsprechend überwacht werden. Das Vorgehen richtet sich nach den klinischen Erfordernissen bzw. nach den Empfehlungen des jeweiligen toxikologischen Informationszentrums. Seite 1 Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz® Eigenschaften/Wirkungen ATC-Code: R06AA04 Tavegyl (Clemastin) ist ein H1-Rezeptorenblocker. Es gehört zur Benzhydryl-Äther-Gruppe der Antihistamine. Tavegyl hemmt die Histaminrezeptoren vom Typ H1 selektiv und reduziert die Kapillarpermeabilität. Es hat einen antihistaminen und juckreizstillenden Effekt und eine Wirkungsdauer bis zu 12 Stunden. Pharmakokinetik Absorption Nach oraler Gabe wird Tavegyl (Clemastin) fast vollständig aus dem Magendarmtrakt absorbiert. Die maximalen Plasmaspiegel werden nach 2-5 Stunden erreicht. Die antihistamine Wirkung des Arzneimittels erreicht nach 5-7 Stunden ihren Höhepunkt; sie hält in der Regel 10-12 Stunden, in einigen Fällen sogar bis zu 24 Stunden. Distribution Die Plasmaproteinbindung von Clemastin beträgt 95%. Metabolismus Clemastin wird intensiv in der Leber metabolisiert. Elimination Die Elimination aus dem Plasma erfolgt biphasisch mit Halbwertszeiten von 3,6 ± 0,9 Stunden und 37 ± 16 Stunden. Die Metaboliten werden zu 45-65% über die Nieren in den Urin ausgeschieden, in dem lediglich Spuren der unveränderten Substanz gefunden werden. Bei stillenden Frauen gelangt der Wirkstoff in relevanten Mengen in die Muttermilch. Präklinische Daten Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Sonstige Hinweise Haltbarkeit Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Besondere Lagerungshinweise Tabletten Bei 15-30 °C aufbewahren. Injektionslösung Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren. Zulassungsnummer 33667, 35501 (Swissmedic). Zulassungsinhaberin GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch. Stand der Information Dezember 2015. Packungen Menge CHF Abgabekat. Rückerstattungskat. TAVEGYL Inj Lös 2 mg/2ml i.m./i.v. 5 Ampullen 2 ml 9.75 B TAVEGYL Tabl 1 mg C 20 Stk SL Publiziert am 01.08.2016 Seite 2
