Wichtige sicherheitsrelevante Anwenderinformation
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Wichtige sicherheitsrelevante Anwenderinformation Biosense Webster, ein Bereich der Johnson & Johnson Medical NV/SA CARTOSOUND Modul im Zusammenhang mit SOUNDSTAR eco 8F und eco 10F Kathetern Katalognummern: C3SOUND, 10439236, 10439072, 10439011 & 10438577 29. September 2015 Sehr geehrte Anwenderin, sehr geehrter Anwender, mit diesem Schreiben möchte Ihnen Biosense Webster, ein Bereich der Johnson & Johnson Medical NV/SA („Biosense Webster“), wichtige sicherheitsrelevante Anwenderinformationen zukommen lassen für die Verwendung des CARTOSOUND Moduls des CARTO 3 EP-Navigationssystems (Katalognr. C3 SOUND) zusammen mit den SOUNDSTAR eco 8F und eco 10F DiagnostikUltraschallkathetern (Katalognr. 10439236, 10439072, 10439011 & 10438577). Dies ist kein Produktrückruf, und es ist nicht notwendig, Katheter zurückzusenden. Indikationen Die Biosense Webster SOUNDSTAR eco 8F und eco 10F-Katheter und das entsprechende Zubehör sind zur intrakardialen und intraluminalen Visualisierung der Anatomie und der Physiologie des Herzens und der großen Gefäße, sowie zur Visualisierung anderer Geräte im Inneren des Herzens vorgesehen. Bei Verwendung mit kompatiblen CARTO 3 EP-Navigationssystemen bieten die SOUNDSTAR eco 8F und eco 10F-Katheter Positionsinformationen. Das CARTOSOUND Bildintegrationsmodul (CARTOSOUND Modul) ist ein Zusatzmodul für das CARTO 3 System. Dieses Modul ermöglicht die Ansicht von Echtzeit-Ultraschallbildern während einer CARTO 3 Untersuchung und die Einfügung von anatomischen 3D-Daten in Ihre Maps, welche aus ausgewählten Ultraschallbildern entnommen wurden. Überblick Wir bei Biosense Webster sehen uns der Patientensicherheit verpflichtet und überwachen kontinuierlich die Performance unserer Produkte, um den Erwartungen unserer Kunden gerecht zu werden. Seitens eines Kunden haben wir eine Reklamation bezüglich eines Vorfalls erhalten, bei der die Ansicht eines Bildes nicht länger durch das Ultraschallsystem angezeigt wurde, so dass ein Neustart des CARTO 3 EP-Navigationssystems erforderlich war. Dieses ereignete sich während der Patient einen Perikarderguss erlitt. Basierend auf der medizinischen Bewertung des gesundheitlichen Risikoprofils ist Biosense Webster überzeugt, dass, sollte die Ultraschall-Bildgebung nicht verfügbar sein, die Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines Schadens am Patienten allgemein als niedrig anzusehen ist. Bei Verwendung des intrakardialen Ultraschalls zur aktiven Überwachung eines anhaltenden Ergusses kann das Fehlen der Bildgebung jedoch ein Sicherheitsrisiko darstellen, aufgrund von Verzögerungen in der Bereitstellung der Ressourcen/Ausstattung für die Verwendung einer anderen bildgebenden Anwendung. Im Hinblick auf die erhaltene Reklamation, bei der sich der o.g. Vorfall ereignet hat, hat sich Biosense Webster entschlossen, Sie im Rahmen dieser Anwenderinformation hierüber zu informieren. Johnson & Johnson Medical GmbH - Geschäftsbereich Biosense Webster Robert-Koch-Straße 1, 22851 NorderstedtSitz der Gesellschaft: Norderstedt Amtsgericht Kiel Handelsregister HRB 1045 NO Kiel , Geschäftsführer: Felix Wandel Vorbeugende Sicherheitsmaßnahmen Wir möchten Sie auf die folgenden Angaben hinweisen: „Das intrakardiale Ultraschallbild verschwindet, wenn die Stromzufuhr des CARTO 3 EP-Navigationssystems unterbrochen wird. Dies kann ein Sicherheitsrisiko darstellen, falls der Elektrophysiologe/die Elektrophysiologin die Ultraschall-Bildgebung verwendet, um den Patienten während der elektrophysiologischen Prozedur zu überwachen. Das Ultraschallbild wird erst nach Wiederherstellung des betriebsfertigen Zustandes des CARTO 3 Systems erneut erscheinen.“ Biosense Webster wird die Gebrauchsinformation für das Produkt aktualisieren und diese Vorbeugenden Sicherheitsmaßnahmen ergänzen, um nachdrücklich auf diesen Sachverhalt hinzuweisen. Aktionen Ihrerseits, um die wir Sie bitten möchten: • Bitte lesen Sie diese Anwenderinformation aufmerksam durch. • Leiten Sie bitte diese Mitteilung an alle Personen in Ihrem Haus weiter, die hierüber informiert sein müssen – insbesondere auch an das klinische Personal, welches in die Verwendung von SOUNDSTAR eco-Kathetern involviert ist. • Prüfen Sie bitte das beiliegende Bestätigungsformular und komplettieren und unterschreiben Sie es. Bitte senden Sie es anschließend wie im Formular beschrieben zurück. • Bewahren Sie eine Kopie dieser Anwenderinformation zusammen mit dem Produkt auf. • Bitte bleiben Sie sich dieser Benachrichtigung bewusst. Zusätzliche Informationen Für Fragen im Zusammenhang mit dieser Anwenderinformation steht Ihnen Ihr Biosense WebsterMedizinprodukteberater gern zur Verfügung. Die europäischen Behörden wurden bereits informiert und sind darüber unterrichtet worden, dass Biosense Webster diese Informationen freiwillig bereitstellt. Andere betreffende Behörden werden, sofern zutreffend, ebenfalls informiert. Mit freundlichen Grüßen, Field Product Manager, Germany M. + O. +49 40 5297 E. @its.jnj.com Johnson & Johnson Medical GmbH Geschäftsbereich Biosense Webster Robert-Koch-Straße 1 22851 Norderstedt www.biosensewebster.com Johnson & Johnson Medical GmbH - Geschäftsbereich Biosense Webster Robert-Koch-Straße 1, 22851 NorderstedtSitz der Gesellschaft: Norderstedt Amtsgericht Kiel Handelsregister HRB 1045 NO Kiel , Geschäftsführer: Felix Wandel
