Patienteninformation zur Behandlung der Psoriasis mit Apremilast
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Praxis Dr. Ralph von Kiedrowski Patienteninformation zur Behandlung der Psoriasis mit Apremilast Liebe Patientin, lieber Patient, dieses Informationsblatt soll Ihnen die vorgesehene Behandlung mit Apremilast erläutern. Noch offene Fragen können Sie mir im ärztlichen Gespräch stellen, bevor Sie in die vorgeschlagene Behandlung einwilligen. Sie leiden an einer Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris). Hierbei handelt es sich um eine chronische, entzündliche Erkrankung, deren Ursache leider nicht geheilt werden kann. Es gibt aber inzwischen gut wirksame Behandlungsmethoden, mit denen Ihre Beschwerden deutlich gelindert und Ihre Erkrankung langfristig und anhaltend gebessert werden kann. Ich möchte bei Ihnen eine Behandlung mit Apremilast durchführen. Der Handelsname des Medikamentes ist Otezla®. Was ist Apremilast? Apremilast wird als Tablette eingenommen und gehört zur Gruppe der sogenannten Phosphodiesterase- 4(PDE4)-Blockierer. Apremilast hemmt die Aktivierung einiger für die Schuppenflechte ursächlichen Immunzellen. Der Effekt fördert die Abheilung, bzw. Besserung der Psoriasis. Der Wirkstoff ist seit 2014 in den USA und seit dem 16. Januar 2015 in Europa für die Behandlung der mittelschweren bis schweren chronischen Plaque-Psoriasis und Psoriasis-Arthritis zugelassen und kann in Deutschland rezeptiert werden, wenn andere Therapieformen versagt haben oder nicht in Frage kommen (Second-LineZulassung). __________________________________________________________________________________________ Dr. med. Ralph von Kiedrowski – Kirchstr. 1 – 56242 Selters – Tel.: 02626-921450 Seite 1 von 4 Wie wird die Behandlung mit Apremilast Tabletten durchgeführt? Die Tabletten sind in 10, 20 und 30 mg erhältlich. Dosierung: Die empfohlene Dosis von Apremilast beträgt 30 mg zweimal täglich. Um Magendarm-Nebenwirkungen zu vermeiden, wird nach dem folgenden Schema mit niedrigerer Dosis begonnen. Initiales Dosierungsschema in den ersten 6 Tagen mit Apremilast: morgens Einnahme mittags abends 1. Tag 10mg – - 2. Tag 10mg – 10mg 3. Tag 10mg - 20mg 4. Tag 20mg - 20mg 5. Tag 20mg - 30mg 6. Tag 30mg - 30mg Die Filmtabletten sollten im Abstand von 12 Stunden im Ganzen geschluckt werden. Die Einnahme erfolgt unabhängig von den Mahlzeiten. Wann tritt eine Wirkung ein? In der Regel bemerken die Patienten eine Besserung nach 4-8 Wochen. Nach spätestens 24 Wochen wird vom Arzt beurteilt, ob ein ausreichendes Ansprechen auf die Therapie vorliegt. Wie lange wird die Apremilast-Behandlung durchgeführt? Apremilast eignet sich für eine langfristige Behandlung der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis mit oder ohne Gelenkbeteiligung. Bei guter Verträglichkeit kann die Behand-lung über viele Jahre erfolgen. Die Behandlung wird auch dann fortgeführt, wenn sich die Schuppenflechte unter der Therapie deutlich gebessert hat. Wer darf nicht mit Apremilast behandelt werden (Kontraindikationen)? In der Schwangerschaft und Stillzeit darf Apremilast nicht eingesetzt werden. Für die Behandlung von Patienten unter 18 Jahren ist das Medikament ebenfalls nicht zugelassen. Patienten, die eine nachgewiesene Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe von Apremilast haben, dürfen nicht mit dem Präparat behandelt werden. Einige __________________________________________________________________________________________ Dr. med. Ralph von Kiedrowski – Kirchstr. 1 – 56242 Selters – Tel.: 02626-921450 Seite 2 von 4 Medikamente (z. B. Rifampicin oder Johanneskraut) können die Wirkung von Apremilast abschwächen. Daher ist es wichtig, den Arzt vor Beginn der Therapie über alle eingenommenen Medikamente zu informieren und ihn auch während der Therapie über neu verordnete Medikamente zu unterrichten. Mögliche unerwünschte Wirkungen Wie bei jedem Medikament können auch unter Apremilast unerwünschte Wirkungen auftreten. Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 10% der Patienten) sind: Durchfall (Diarrhoe) und Übelkeit. Diese treten meist innerhalb der ersten 2 Wochen der Therapie auf und bessern sich oft nach 4 Wochen wieder (vorrübergehend kann die Dosis von Apremilast auf 30 mg 1x/Tag reduziert werden, wenn Unverträglichkeiten auftreten). Weitere häufige Nebenwirkungen (1-10% der Patienten) sind Infekte der oberen Atemwege (Bronchitis, Schnupfen), Kopfschmerz und Spannungskopfschmerz (z. B. bei vorheriger Migräne-Neigung). Zusätzlich sind verminderter Appetit, Schlaflosigkeit, Husten, Rückenschmerzen und Müdigkeit beschrieben. Insgesamt werden die meisten Nebenwirkungen als leicht oder mäßig eingestuft. Gelegentliche Nebenwirkungen (0.1-1% der Patienten) sind Gewichtsverlust und Entwick-lung einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Medikament. Seltene Nebenwirkungen (0.01-0.1% der Patienten) sind bislang nicht beschrieben. Welche Untersuchungen sind vor Beginn der Apremilast-Therapie notwendig? Es sind keine Substanz-spezifischen Untersuchungen erforderlich, ein allgemeine Laborkontrolle wird allerdings wie bei allen anderen Systemtherapeutika durchgeführt. Welche Kontrolluntersuchungen sind erforderlich? Regelmäßige Laborkontrollen sind nicht zwingend erforderlich; bei Dauertherapie empfehlen wir eine allgemeine Blutkontrolle (z. B. 1-2x pro Jahr). Schwangerschaft, Stillzeit und Verhütung Es liegen keine hinreichenden Daten für eine Anwendung von Apremilast in der Schwangerschaft oder Stillzeit vor. Frauen mit Apremilast sollten eine sichere Verhütung durchführen, da das Medikament weder bei Schwangerschaft noch während der Stillzeit zugelassen ist. Hinweis: Die Inhalte dieses Informationsblattes wurden von mir sorgfältig erarbeitet und werden regelmäßig auf Ihre Richtigkeit überprüft und dann dem aktuellen Stand des medizinischen Wissens angepasst. Diese Information ersetzt aber nicht die Lektüre des Beipackzettels. Vor allem Nebenwirkungen, die bei weniger als 1% der Patienten auftreten, sind nicht vollständig beschrieben. __________________________________________________________________________________________ Dr. med. Ralph von Kiedrowski – Kirchstr. 1 – 56242 Selters – Tel.: 02626-921450 Seite 3 von 4 Aufklärungsbestätigung und Einwilligung vor dem Beginn einer Behandlung mit Apremilast Patientenname: _______________________________________________ Geb.-Datum: ____________ Im ärztlichen Gespräch wurde ich informiert über: • Art und Ablauf der Behandlung • eventuelle Vor- und Nachteile gegenüber anderen Methoden • spezielle Risiken und Nebenwirkungen der Therapie • risikoerhöhende Besonderheiten • Laboruntersuchungen • erforderliche Verhaltensregeln (Schwangerschaftsverhütung) Die Patienteninformation zur Behandlung mit Apremilast habe ich gelesen und verstanden. Ich konnte alle mich interessierenden Fragen stellen und werde die Verhaltenshinweise beachten. Die Patienteninformation zur Behandlung mit Apremilast habe ich gelesen und verstanden. Ich konnte alle mich interessierenden Fragen stellen und werde die Verhaltenshinweise beachten. Nach gründlicher Überlegung willige ich in die medikamentöse Behandlung mit Apremilast ein. Selters, den ____________________ __________________________________ Unterschrift Patient(in) __________________________________________________________________________________________ Dr. med. Ralph von Kiedrowski – Kirchstr. 1 – 56242 Selters – Tel.: 02626-921450 Seite 4 von 4
