Investor News - Bayer Investor Relations

Bayer AG
Investor Relations
51368 Leverkusen
Deutschland
www.investor.bayer.de
Investor News
Tagung der Amerikanischen Gesellschaft für Klinische Onkologie (ASCO):
Prüfsubstanz führte zu anhaltenden Remissionen
und ließ Tumore schrumpfen
Erfreuliche Zwischenergebnisse zu BAY 43-9006
bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkrebs
New Orleans, USA – „Bei Patienten mit Nierenzellkarzinomen hat BAY 43-9006 in
hohem Maße zu einer andauernden Stabilisierung der Krankheit bzw. zur
Schrumpfung des Tumors geführt“, fasst Dr. Mark Ratain, Professor für Medizin und
Associate Director for Clinical Sciences am Cancer Research Center der University of
Chicago, USA, das Zwischenergebnis einer klinischen Phase II-Studie zusammen, die
jetzt von der Bayer HealthCare AG und Onyx Pharmaceuticals Inc. bei der
Jahrestagung der Amerikanischen Gesellschaft für Klinische Onkologie (ASCO) in
New Orleans vorgestellt wurde. „Ich sehe der weiteren Auswertung der Studie mit
großem Interesse entgegen“, fuhr der Leiter der Studie fort, „um festzustellen, welches
Potenzial die Substanz möglicherweise im Kampf gegen diese Form von Nierenkrebs
besitzt.“
BAY 43-9006, ein zur Zeit in der klinischen Prüfungsphase befindlicher neuartiger
RAF-Kinase- und VEGFR-Hemmer, der das Tumorwachstum bei fortgeschrittenem
Nierenzellkarzinom (RCC) bzw. Nierenkrebs verhindern soll, kombiniert zwei das
Tumorwachstum hemmende Eigenschaften: Er blockiert die Proliferation der
Tumorzellen und gleichzeitig die Angiogenese (Gefäßneubildung) des Tumors.
Präsentiert wurden die Daten, die bei der Auswertung nach zwölf Wochen
Tumorremissionen bei 89 von insgesamt 106 Nierenkrebspatienten zeigten sowie
Daten zur Remissionsdauer für 37 dieser Teilnehmer, bei denen der Tumor um mehr
als 25 Prozent schrumpfte. Bei 13 zu diesem Zeitpunkt ausgewerteten Teilnehmern
-2-
-2-
verkleinerte sich der Tumor um mindestens 50 Prozent. Für neun Patienten wurde
diese Remission bei einer anschließenden radiologischen Untersuchung bestätigt, die
frühestens sechs Wochen später durchgeführt wurde. Darüber hinaus stabilisierte sich
bei 38 Teilnehmern die Erkrankung. Bei den übrigen 31 Teilnehmern verschlechterte
sich die Erkrankung oder sie schieden aus anderen Gründen aus der Studie aus.
Bei allen 37 Patienten, bei denen sich der Tumor nach zwölf Wochen verkleinert hatte
und die auch in der Open-label-Phase der Studie weiter mit BAY 43-9006 behandelt
wurden, lag die geschätzte Zeit bis zur Progression (TTP) nach Beurteilung des
Studienleiters im Mittel bei 48 Wochen. 88 Prozent davon waren nach sechs Monaten
nicht progredient. Diese vom Leiter der Studie gemeldeten Daten, einschließlich der
bestätigenden radiologischen Ergebnisse, bedürfen noch einer abschließenden
unabhängigen radiologischen Überprüfung, die am Ende der Studie durchgeführt wird.
Über 85 Prozent der Studienteilnehmer mit Nierenzellkarzinom hatten einen Tumor,
der trotz mindestens einer vorausgegangenen systemischen Therapie weiter
progredient war. Alle Patienten wiesen bei Eintritt in die Studie einen fortschreitenden
Krankheitsverlauf auf. Die an der Studie teilnehmenden Patienten mit
Nierenzellkarzinom waren Teil einer größeren Studienpopulation von insgesamt 484
behandelten Patienten mit fortgeschrittenen, therapierefraktären soliden Tumoren
verschiedenen Typs. Für alle Tumorarten wurden Daten zur Arzneimittelsicherheit
gesammelt. In der Studie waren die am häufigsten berichteten arzneimittelbedingten
Ereignisse leichtes bis mittelschweres Hand-Fuß-Syndrom, Exanthem, Diarrhoe und
Hypertonie; alle waren behandelbar und erwiesen sich als reversibel.
Dr. Susan Kelley, Vice President für den Bereich Onkologie der Bayer
Pharmaceuticals Corporation, erwartet, dass die Beobachtungen, die in dieser PhaseII-Studie bei den RCC-Patienten gemacht wurden, in der zweiten Jahreshälfte
abschließend ausgewertet sind. „Diese ersten Erkenntnisse stimmen uns weiterhin
zuversichtlich, und wir freuen uns, dass die Aufnahme weiterer Patienten in die
weltweit laufende Phase-III-Studie zu RCC gut vorangeht und praktisch alle an der
Studie beteiligten Institutionen aktiv Patienten aufnehmen.“
Design der Phase-II-Studie
Das Design der Phase-II-Studie mit BAY 43-9006, die an mehreren Prüfzentren mit
über 200 an Nierenzellkarzinom erkrankten Patienten durchgeführt wurde, bestand aus
zwei Phasen: einer zwölf-wöchigen Induktionsphase und einer anschließenden
Randomisierungsphase sowie einer parallelen Open-Label-Phase mit bekanntem BAY
-3-
-3-
43-9006. Während der ersten Phase erhielten alle Studienteilnehmer BAY 43-9006 in
einer Dosierung von 400 mg zwei Mal täglich oral. Anschließend wurden diejenigen
Patienten, deren Tumorgröße plus/minus 25 Prozent der vor der Behandlung
gemessenen Werte betrug, für weitere zwölf Behandlungswochen durch
Randomisierung auf BAY 43-9006 oder Placebo verteilt. Am Ende der Studie werden
die Codes für die randomisierten Patienten entschlüsselt, um darüber Aufschluss zu
geben, ob BAY 43-9006 zur Stabilisierung der Erkrankung bei diesen Patienten
beigetragen hat. Außerdem wurden diejenigen Patienten, bei denen nach zwölf
Wochen eine Tumorreduktion von mehr als 25 Prozent festgestellt wurde, weiterhin
offen mit BAY 43-9006 nach der zwölfwöchigen Induktionsphase behandelt.
Patienten mit einem Tumorwachstum von mindestens 25 Prozent schieden aus der
Studie aus.
Über BAY 43-9006
Der neuartige Entwicklungskandidat BAY 43-9006 hat gezeigt, dass er sowohl die
Tumorzellwucherung und die Gefäßneubildung hemmt – zwei wichtige Ziele bei der
Therapie von Krebserkrankungen. In präklinischen Modellen hemmte BAY 43-9006
die Tumorzellproliferation durch Blockade des Signalübertragungswegs
RAS/MEK/ERK. Die antiangiogenesische Wirkung wurde durch eine Hemmung der
Rezeptor-Tyrosin-Kinasen VEGFR-2 und PDGFR und der damit verbundenen
Signalkaskade erzielt.
Weitere Informationen über klinische Untersuchungen mit BAY 43-9006 finden sich
im Internet unter der Adresse www.clinicaltrials.gov.
Klinische Studien bei anderen Tumorerkrankungen
BAY 43-9006 wird derzeit auch bei einer Reihe anderer Indikationen im Rahmen
onkologischer Therapien geprüft. Dazu werden zu den folgenden Untersuchungen die
Daten auf der diesjährigen ASCO-Tagung vorgestellt:
Phase-I/II-Untersuchung zu BAY 43-9006, Carboplatin (C) und Paclitaxel (P) zeigt
erste antitumorale Wirkung bei Patienten mit metastatischem Melanom. Dr. Keith T.
Flaherty, Abstract Nr. 7507. BAY 43-9006 bei Patienten mit fortgeschrittenem
Melanom: Erfahrungen vom Royal Marsden Hospital. Tanya Ahmad, MRCP. Abstract
Nr. 7506. Eine Phase-I/II-Untersuchung zu BAY 43-9006 und Gemcitabin bei
fortgeschrittenen soliden Tumoren und bei fortgeschrittenem
Bauchspeicheldrüsenkrebs. Dr. Lillian L. Siu. Abstract Nr. 3059. Ergebnisse einer
Phase-I-Untersuchung zu BAY 43-9006 in Kombination mit Doxorubicin bei
-4-
-4-
Patienten mit therapierefraktären soliden Tumoren. Dr. Heike Richly. Abstract Nr.
3049.
Eine randomisierte klinische und biologische Phase-I-Studie von zwei Behandlungsschemata von BAY 43-9006 bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS)
oder akuter myeloischer Leukämie (AML): eine Untersuchung der Gruppe für
klinische Krebsstudien des National Cancer Institute. Dr. Michael Crump. Abstract
Nr. 6611.
Pharmakodynamik-Studie des RAF-Kinase-Hemmers BAY 43-9006: Wirkungsweisen
der Hypertonie. Dr. Maria Luisa Veronese. Abstract Nr. 2035. Ergebnisse einer PhaseI-Untersuchung zu BAY 43-9006 in Kombination mit Oxaliplatin bei Patienten mit
therapierefraktären soliden Tumoren. Dr. Petra Kupsch. Abstract Nr. 3056.
Nierenkrebs
Das Nierenzellkarzinom ist die häufigste Form von Nierenkrebs. Weltweit werden
jährlich nahezu 190.000 neue Fälle von Nierenzellkarzinom diagnostiziert (ca. 31.000
in den USA), und jedes Jahr sterben über 91.000 Menschen (darunter ca. 12.000
Amerikaner) an diesem Krebs (www.kidneycancerassociation.org)
Über Onyx Pharmaceuticals, Inc.
Onyx Pharmaceuticals Inc. betätigt sich auf dem Gebiet der Entwicklung neuer Krebsmedikamente, die an der molekularen Basis des Krebswachstums angreifen.
Zusammen mit seinen Partnern entwickelt das Unternehmen Medikamente aus kleinen
Molekülen, unter anderem BAY 43-9006 gemeinsam mit der Bayer Pharmaceuticals
Corporation.
Über Bayer HealthCare
Die Bayer HealthCare AG, ein Teilkonzern der Bayer AG, gehört zu den weltweit
führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit
Arzneimitteln und medizinischen Produkten und erzielte im Jahr 2003 einen Umsatz
von etwa 8,9 Milliarden Euro.
Das Unternehmen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Biological
Products, Consumer Care, Diagnostics und Pharma und beschäftigt weltweit 34.600
Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter.
-5-
-5-
Es ist unser Ziel, innovative Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren
und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern.
Die Produkte dienen der Diagnose, der Vorsorge und der Behandlung von
Krankheiten und leisten einen Beitrag zu einer besseren Lebensqualität.
Leverkusen, 7. Juni 2004
Ansprechpartner Bayer AG, Investor Relations:
Dr. Alexander Rosar (+49-214-30-81013)
Dr. Juergen Beunink (+49-214-30-65742)
Peter Dahlhoff (+49-214-30-33022)
Ute Krippendorf (+49-214-30-33021)
Ilia Kürten (+49-214-30-35426)
Judith Nestmann (+49-214-30-66836)
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die auf den gegenwärtigen
Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns beruhen. Verschiedene bekannte wie
auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen
Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier
gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die wir in Berichten an die
Frankfurter Wertpapierbörse sowie die amerikanische Wertpapieraufsichtsbehörde (inkl. Form 20-F)
beschrieben haben. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen
fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.