Berinert® P Berinert P ist der plasmatische C1-Esterase

Berinert® P
Berinert P ist der plasmatische C1-Esterase-Inhibitor zur Behandlung des hereditären
Angioödems.
Durch sorgfältige Plasmaspendenauswahl und 5-fach PCR-Testung am Plasmapool, ist
Berinert P state of the art in der Plasmaindustrie.
Die Sicherheit von Berinert P wird durch eine Reihe von Maßnahmen gewährleistet, die in
Summe das CSL Behring Sicherheitssystem ergeben. Das CSL Behring Sicherheitssystem
beginnt bei der Auswahl der Plasmaspendestationen und Plasmen und endet mit der
kontinuierlichen Überwachung der am Markt befindlichen Präparate. Für die Herstellung von
Berinert P werden nur Plasmen aus Deutschland, Österreich und den USA verwendet. Der
überwiegende Teil des Plasmas wird in firmeneigenen Stationen gesammelt. Jede einzelne
Spende wird serologisch auf Infektionsmarker getestet (HbsAg, anti HIV 1+2, anti HCV, GPT).
Zusätzlich werden die Ausgangsplasmen neben der gesetzlich vorgeschriebenen PCRTestung auf HCV ebenso einer PCR-Testung auf HBV, HIV1, HAV und Parvovirus B19
unterzogen.
Die Testung auf Parvovirus B19 und HAV stellt einen großen Sicherheitsgewinn dar, da
Parvoviren B19 bei bestimmten Risikogruppen (Schwangere, immunsupprimierte Patienten)
lebensbedrohliche Komplikationen auslösen können und auch für HAV schwere Verläufe
nach Infektion beschrieben sind.
Berinert P wird durch Pasteurisierung in wässriger Lösung 10 Stunden bei 60°C erhitzt, bei
diesem Erhitzungsschritt werden evtl. vorhandene Viren inaktiviert. Die Inaktivierung von
Viren durch das spezielle Herstellungsverfahren konnte experimentell belegt werden.
Neben der Pasteurisierung gibt es noch weitere hochwirksame zusätzliche
Virusreduktionsschritte; z.B. chromatographische Reinigungsschritte.
Das CSL Behring Sicherheitssystem bietet eine Closed-Loop-Überwachung und EDVgeschützte Dokumentation von der Spende bis zum Endprodukt. Somit ist eine lückenlose
Plasma-Kontrolle und somit ein Look Back Verfahren im Ernstfall möglich.
Kühltransporte, Quarantäne und Sperrlagerung von Plasma und dem fertigen Produkt werden
computergestützt kontrolliert und gesteuert. Um der Chargendokumentationspflicht von Blutund Plasmapräparaten zu entsprechen, hat CSL Behring als Teil des Sicherheitssystems
Berinert P mit drei abziehbaren Vignetten ausgestattet, die barcode- und/oder
klarschriftlesbar sind.