Gebrauchsinformation Prid delta 1,55 g Vaginales

Gebrauchsinformation
Prid delta 1,55 g
Vaginales Wirkstofffreisetzungssystem für Rinder
1.
NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Ceva Santé Animale - 10, avenue de La Ballastière – F-33500 Libourne
Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
Ceva Santé Animale - Z.I. Très le Bois – F-22600 Loudéac
2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Prid delta 1,55 g
Vaginales Wirkstofffreisetzungssystem für Rinder
Progesteron
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1,55 g Progesteron pro Prid delta.
Weißliches Prid delta mit einem Stab.
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Kontrolle des Brunstzyklus bei Kühen und Färsen, einschließlich:
- Brunstsynchronisation bei zyklischen Rindern. Zur Anwendung in Kombination
mit einem Prostaglandin (PGF2α).
- Induktion und Synchronisation der Brunst bei nicht-zyklischen Rindern. Zur
Anwendung in Kombination mit einem Prostaglandin (PGF2α) und equinem
Choriongonadotropin (eCG, früher PMSG).
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei nicht geschlechtsreifen Färsen oder bei weiblichen Tieren mit
abnormalem Genitaltrakt, wie z. B. beim FreeMartin-Syndrom..
Nicht anwenden innerhalb der ersten 35 Tage nach dem Abkalben.
Nicht anwenden bei Tieren, die an infektiösen oder nicht-infektiösen Krankheiten des
Genitaltraktes leiden.
Nicht anwenden bei trächtigen Rindern (siehe „Anwendung während der Trächtigkeit,
Laktation“).
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6.
NEBENWIRKUNGEN
Im Verlauf einer siebentägigen Behandlung kann Prid delta eine leichte lokale
Reaktion auslösen (Entzündung der Vaginalschleimhaut). In einer klinischen Studie
an 319 Kühen und Färsen wurde beobachtet, dass 25% der Tiere einen zähen oder
trüben Vaginalschleim beim Entfernen des Prid delta aufwiesen. Diese lokale
Reaktion klingt im Allgemeinen innerhalb des Zeitraumes zwischen dem Entfernen
des Prid delta und der Besamung schnell ab und hat keinen Einfluss auf die
Besamung und die Trächtigkeitsrate.
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage
aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder
Apotheker mit.
7.
ZIELTIERART
Rind (Kuh und Färse)
8.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur vaginalen Anwendung.
1,55 g Progesteron/ Tier über 7 Tage.
Prid delta wird unter Einsatz eines Applikators in die Vagina des Tieres eingeführt..
Prid delta sollte 7 Tage in der Vagina verbleiben.
Bei zyklischen Kühen ist Prid delta in Kombination mit Prostaglandin anzuwenden.
Die Prostaglandin-Injektion erfolgt 24 Stunden vor dem Entfernen des Prid delta.
Bei nicht-zyklischen Kühen ist 24 Stunden vor dem Entfernen des Prid delta
Prostaglandin und zum Zeitpunkt des Entfernens eCG zu injizieren.
Prid delta ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
9.
HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Empfehlungen zur Desinfektion:
Der Applikator ist vor und nach dem Gebrauch bei jedem einzelnen Tier zu reinigen
und mit einer nicht reizenden, antiseptischen Lösung zu desinfizieren.
Einsetzen:
Drücken Sie Prid delta vor dem Einbringen in den Applikator zusammen.
Vergewissern Sie sich, dass der Stab sich in dem dafür vorgesehenen Schlitz
befindet. Befeuchten Sie das distale Ende des Applikators mit gynäkologischem
Gleitgel .Säubern Sie die Vulva des Tieres, bevor Sie den Applikator vorsichtig in die
Vagina einbringen.
Führen Sie den Applikator bis zum Erreichen des Fundus ein. Anschließend
betätigen Sie den Abzug, um Prid delta einzusetzen. Ziehen Sie den Applikator
vorsichtig heraus und vergewissern Sie sich, dass der Stab aus der Vulva
heraushängt.
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Entfernen:
7 Tage nach dem Einsetzen ist Prid delta durch sanftes Ziehen am
heraushängenden Stab zu entfernen.
Besamungszeitpunkt:
Die Tiere sollten 56 Stunden nach Entfernen des Prid delta besamt werden.
10. WARTEZEIT
Rinder:
Essbare Gewebe: 0 Tage
Milch: 0 Tage
11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen
erforderlich.
Haltbarkeit nach Anbruch der Primärverpackung: 6 Monate.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis hinter „EXP“ angegebenen
Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten
Tag des angegebenen Monats.
12. BESONDERE WARNHINWEISE
Die prozentuale Anzahl der Kühe, die eine Brunst innerhalb einer bestimmten
Periode nach der Behandlung aufweisen ist gewöhnlich höher als bei
unbehandelten Tieren und die folgende Gelbkörperphase ist von normaler Länge.
Dennoch ist, die alleinige Behandlung mit Progesteron gemäß dem
vorgeschlagenen Dosierungsschema bei Tieren mit ovulatorischem Zyklus nicht
ausreichend, um einen Östrus und die Ovulation auszulösen.
Es wird empfohlen, sich vor der Behandlung mit Progesteron zu vergewissern, dass
ein ovulatorischer Zyklus vorhanden ist.
Tiere, deren Allgemeinzustand durch Krankheit, unzureichende Ernährung,
unnötigen Stress oder anderen Faktoren beeinträchtigt ist, sprechen möglicherweise
in unzureichendem Maße auf die Behandlung an.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Eine Behandlung mit diesem Tierarzneimittel sollte frühestens 35 Tage nach dem
Abkalben begonnen werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Während des Einsetzens und des Entfernens des Prid delta müssen
Schutzhandschuhe getragen werden.
Während des Umganges mit dem Tierarzneimittel nicht essen oder trinken.
Nach der Anwendung die Hände waschen.
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation
Kann während der Laktation angewendet werden.
Nicht innerhalb der ersten 35 Tage nach dem Abkalben anwenden.
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Laborstudien an Ratten und Kaninchen ergaben bei wiederholter intramuskulärer und
subkutaner Injektion hoher Progesteron-Dosen Hinweise auf fetotoxische Wirkungen.
Progesteron spielt während der Trächtigkeit eine bedeutende Rolle, so dass die
Verabreichung des Prid delta bei einem trächtigen Tier keine schädlichen
Auswirkungen hat.
Nicht bei trächtigen Tieren anwenden.
Wechselwirkungen, Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
Überdosierung
Nicht zutreffend.
13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON
NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN,
SOFERN ERFORDERLICH
Abgelaufene oder nicht vollständig entleerte Packungen sind als gefährlicher Abfall zu
behandeln und gemäß den geltenden Vorschriften einer unschädlichen Beseitigung
zuzuführen. Leere Packungen sind mit dem Hausmüll zu entsorgen.
14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
September 2016
15. WEITERE ANGABEN
Pharmakodynamische Eigenschaften
Progesteron interagiert mit spezifischen intranukleären Rezeptoren und bindet an
spezifische DNA-Sequenzen des Genoms, um dann die Transkription spezifischer
Gen-Sequenzen zu initiieren, welche letztendlich für die Translation hormoneller
Aktivität in physiologische Vorgänge verantwortlich ist. Progesteron hat ein negatives
Feedback auf das Hypothalamus-Hypophysen-System, hauptsächlich auf die LHSekretion. Progesteron beugt einer hormonellen Überflutung durch die Hypophyse
(FSH and LH) vor und unterdrückt so den Östrus und die Ovulation. Nach dem
Entfernen des Prid delta, fällt der Progesteron-Spiegel innerhalb von 1 Std. stark ab
und führt innerhalb eines kurzen Zeitraumes zur Follikelreifung, zum Östrus und zur
Ovulation.
Angaben zur Pharmakokinetik
Progesteron wird intravaginal schnell resorbiert. Zirkulierendes Progesteron wird im
Blut an Proteine gebunden. Progesteron bindet an Kortikosteroid-bindendes Globulin
(CBG) und an Albumin. Progesteron akkumuliert wegen seiner lipophilen
Eigenschaften im Fettgewebe und in Geweben/Organen mit ProgesteronRezeptoren. Progesteron wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert. Das
Progesteron hat eine Halbwertszeit von 3 Stunden, eine Cmax von 5 µg/l und eine
Tmax von 9 Stunden. Die Elimination erfolgt hauptsächlich über die Fäzes und zu
einem geringeren Teil über den Urin.
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Packungsgrößen
Karton mit 10 Beuteln zu 1 Prid delta.
Karton mit 25 Beuteln zu 1 Prid delta.
Karton mit einem Applikator und 25 Beuteln zu 1 Prid delta
Karton mit 50 Beuteln zu 1 Prid delta
Karton mit 100 Beuteln zu 1 Prid delta
Karton mit einem Applikator und 50 Beuteln zu 1 Prid delta
Polyethylen-Kiste mit 50 Beuteln zu 1 Prid delta
Polyethylen-Box mit 1 Applikator und 50 Beuteln zu 1 Prid delta
Beutel zu 10 Prid delta
Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen im Handel erhältlich.
Zulassungsnummern
Z. Nr. : 8-008833
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