Der aktuelle Entwurf der neuen EU

Interview
Der aktuelle Entwurf der neuen
EU-Tierversuchsrichtlinie
Ein Interview mit Regina Binder und Heidemarie Ratsch
ALTEXethik: Nach fast einem viertel Jahrhundert wurde nun
endlich die Direktive 86/609/EEC zum Schutz von Versuchstieren überarbeitet. Viele Tierschutzorganisationen hoffen mit
dieser Neufassung auf eine grundlegende Verbesserung des
Status von Versuchstieren. Wie ist die derzeitige Fassung zu
bewerten?
Binder: Der Tierschutz hat große Hoffnungen in die Neufassung der Tierversuchs-Richtlinie gesetzt, zumal das erklärte
Ziel der EU darin bestand, nicht nur die Wettbewerbsbedingungen zwischen den Forschungseinrichtungen zu harmonisieren,
sondern auch den Schutz der Versuchstiere durch eine
Verschärfung der gemeinschaftsrechtlichen Vorschriften zu
verbessern. Nach mehrjährigen Vorarbeiten, in deren Verlauf
auch eine umfangreiche Bürger- und Expertenbefragung
durchgeführt worden war, legte die Europäische Kommission
am 5. November 2008 den Entwurf einer neuen TierversuchsRichtlinie vor. Dieser Entwurf war vor allem deshalb zu begrüßen, weil er eine generelle Genehmigungspflicht für alle Versuchsvorhaben und verschiedene Maßnahmen zur Erhöhung
der Transparenz im Bereich der tierexperimentellen Forschung
vorsah. Im Rahmen der parlamentarischen Beratungen am 5.
Mai 2009 wurde der Kommissionsentwurf in einigen Bereichen allerdings abgeschwächt, was ganz und gar ungewöhnlich
ist, da gerade das Europäische Parlament in der Regel eher
tierschutzorientiert agiert. Trotzdem enthält auch der aktuelle
Entwurf eine Reihe von Neuerungen, die aus der Sicht des
Tierschutzes zu begrüßen sind. So sollen die Mitgliedsstaaten
insbesondere dazu verpflichtet werden, im Rahmen des Genehmigungsverfahren ein „ethical review“ durchzuführen, was
eine obligatorische Belastungsbeurteilung nach standardisierten Kriterien sowie die Einrichtung entsprechender Gremien
voraussetzt. Der Geltungsbereich der Richtlinie soll auf tierexperimentelle Vorhaben in der Grundlagenforschung ausgedehnt
werden und künftig nicht nur (selbständig lebensfähige)
Wirbeltiere, sondern auch Föten und bestimmte Gruppen
wirbelloser Tiere umfassen. Schließlich ist vorgesehen, dass
alle Zucht-, Liefer- und Tierversuchseinrichtungen mindestens
zwei Mal jährlich zu kontrollieren sind.
Insgesamt weist der nun vorliegende Text aber zahlreiche
Unklarheiten auf, was bei der Umsetzung in nationales Recht
große Schwierigkeiten bereiten wird.
Ratsch: Die Neufassung der Tierversuchs-Richtlinie wird
von den in Deutschland zuständigen Genehmigungsbehörden
für Tierversuche trotz zahlreicher Unklarheiten in den Formulierungen, die es spätestens bei der Umsetzung in nationales
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Recht zu bereinigen gilt, grundsätzlich begrüßt. Ich beurteile
insbesondere den Paradigmenwechsel von der Einteilung der
Tierversuche in anzeige- und genehmigungspflichtige Versuche
aufgrund von Rechtsvorschriften hin zu einer Einstufung nach
dem Grad der Belastung positiv. Zum einen besteht zurzeit
bei anzeigepflichtigen Tierversuchen das Problem, dass für
eine Prüfung der Anzeigen nur ein Zeitraum von 14 Tagen
zur Verfügung steht, der aufgrund unzureichender personeller
Ausstattung der zuständigen Behörden nicht ausreichend für
eine detaillierte Prüfung ist. Zum anderen sind gerade die anzeigepflichtigen Versuche im Rahmen von Substanzprüfungen
oft höchst belastend.
In den heute geltenden europäischen Rechtsvorschriften,
auf deren Grundlage Tierversuche vorgeschrieben sind, sind
kaum noch konkrete Versuche genannt. Bewusst wird in
diesen Vorschriften darauf verwiesen, dass Alternativmethoden
einzusetzen sind, wenn diese zur Verfügung stehen. Es fällt
insofern zunehmend schwerer zu entscheiden, ob ein Tierversuch wirklich in der angezeigten Form unerlässlich ist. Eine
vertiefte Prüfung ist hier unbedingt notwendig. Die Einteilung
der Tierversuche nach Schweregraden fördert nach meiner
Meinung die Möglichkeit der gezielten Entwicklung von 3RMethoden im Bereich von als „schwer“ und „mittel“ belastend
eingestuften Verfahren. Durch Antragserleichterungen für „gering“ belastende Versuche kann außerdem darauf hingewirkt
werden, dass Versuche gezielter und bewusster bereits vor
der Antragstellung daraufhin überprüft werden, durch welche
Maßnahmen die Belastungen für die Tiere reduziert werden
können. Es muss aber sichergestellt sein, dass die Einstufung
des Belastungsgrades nicht ausschließlich dem Antragsteller
überlassen ist, sondern eine Gegenprüfung durch die zuständige Behörde für alle Tierversuche erfolgt.
Dr.iur. Dr.phil. Regina Binder ist
seit 2002 am Fachbereich
„Tierschutz- und Veterinärrecht“
an der Veterinärmedizinischen
Universität in Wien tätig.
Sie publiziert regelmäßig in
den Bereichen Tierschutz- und
Tierversuchsrecht.
E-Mail:
[email protected]
Altexethik 2009
13.12.2009 15:43:35 Uhr
Interview
Von besonderer Bedeutung ist auch die rückwirkende
Bewertung, wobei im Kommissionsvorschlag die Versuche,
die als „gering“ eingestuft wurden, von einer rückwirkenden
Bewertung grundsätzlich ausgenommen sein sollen. Hier sind
sich die Genehmigungsbehörden in Deutschland einig, dass
diese Entscheidung der zuständigen Behörde in jedem Fall
überlassen sein sollte, da gerade im Zweifelsfall die gegebenenfalls notwendige Einstufung in eine höhere Belastungsstufe
sonst nicht erfolgen könnte.
Grundsätzlich ist auch die Anforderung, die nichttechnische
Projektzusammenfassung öffentlich zur Verfügung zu
stellen eine gute Sache, jedoch ist es bedauerlich, dass die
Möglichkeit einer EU-weiten Datenbank zur Vermeidung
einer unnötigen doppelten Durchführung von Versuchen verworfen wurde.
Für die Verbesserung der Haltungsbedingungen der Versuchstiere sollte im Anhang IV der vollständige Anhang A
(ETS 123) als Leitlinie aufgenommen werden und nicht nur
eine Kurzfassung. In dieser Leitlinie sind Mindeststandards für
die Unterbringung aufgenommen worden, die nur im begründeten Einzelfall unterschritten werden dürfen.
Zu begrüßen ist auch die Festlegung von Inspektionsintervallen durch die nationale Behörde inklusive Risikobewertung
und Dokumentation der Inspektionen, die abgerundet wird
durch die Forderung der Sicherstellung einer angemessenen
Infrastruktur und einer ausreichenden Anzahl geschulter
Inspektoren. Nur auf dieser konkreten Grundlage kann die
Umsetzung im nationalen Bereich auch eingefordert werden.
Mehr Gewicht sollte noch auf die Qualifikation aller beteiligten Personen gelegt werden. Hier muss besonders Wert auf
die Veröffentlichung der Mindestanforderungen im Hinblick
auf die Aus- und Fortbildung gelegt werden. Der Anhang VI
ist hier wenig bestimmt. Es sollte eine darüber hinaus gehende
internationale Einigung erzielt werden, um der Forderung nach
gegenseitiger Anerkennung gerecht werden zu können.
Was mir ganz und gar nicht gefällt ist der Absatz 3 in Artikel
13. Hier heißt es, dass der Tod als Endpunkt eines Verfahrens
möglichst zu vermeiden sei. Dies widerspricht dem im Deutschen Tierschutzgesetz verankerten Sachverhalt, dass Tiere zu
töten sind, wenn absehbar ist, dass sie infolge des verabreichten Stoffes zu sterben drohen. Den Tod (das Versterben) als
Endpunkt eines Verfahrens darf es nicht mehr geben.
Dr. Heidemarie Ratsch ist Fachtierärztin für Versuchstierkunde.
Seit 1992 ist sie zuständig für
die Genehmigung und Überwachung von Tierversuchen
und Versuchstierhaltungen beim
Landesamt für Gesundheit und
Soziales (LAGeSo) in Berlin.
Seit 2009 ist sie Präsidentin der
Tierärztekammer Berlin.
E-Mail:
[email protected]
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Die Entscheidungsfrist von 30 Tagen für die Erteilung einer
Genehmigung ist zu kurz. In dieser Zeit können die verlangten
Bewertungen mit Einbeziehung der geforderten Sachverständigen nicht durchgeführt werden.
Begrüßenswert ist die Festschreibung nationaler Referenzlaboratorien für alternative Methoden und die Tätigkeitsbeschreibung inkl. der Aufgabe der Fortbildung von Personen, die an
Tierversuchen beteiligt sind.
ALTEXethik: In welchen, für den Versuchstierschutz zentralen
Bereichen fällt der vom Europäischen Parlament angenommene Vorschlag unbefriedigend aus?
Binder: Die größte Schwachstelle liegt wohl darin, dass
künftig alle leicht belastenden Tierversuche nicht mehr der Genehmigungspflicht unterliegen sollen. Wie ich bereits erwähnt
habe, bestand der bedeutendste Fortschritt des Kommissionsentwurfs darin, dass die Mitgliedsstaaten verpflichtet werden
sollten, eine generelle – also für sämtliche Versuchsvorhaben –
geltende Genehmigungspflicht vorzusehen. Nach der aktuellen
Fassung des Entwurfs sollen aber alle Versuchsvorhaben, die
dem Belastungsgrad 1 der im Anhang festgelegten Schweregradskala zugeordnet sind, nur noch einer Meldepflicht
unterliegen.
Es wäre zwar, wie ursprünglich angedacht, durchaus einzusehen, dass für routinemäßig durchgeführte Tierversuche
aus verwaltungsökonomischen Gründen Dauerbewilligungen
erteilt werden, doch entsteht durch die Ausnahme leicht
belastender Versuchsvorhaben aus der Genehmigungspflicht
geradezu ein Anreiz für die Antragsteller, die Belastungen
möglichst niedrig einzustufen, um das aufwändigere Genehmigungsverfahren zu umgehen. Schon in der Vergangenheit
haben Untersuchungen gezeigt, dass der vermeintliche Nutzen
von Versuchsvorhaben durch die Antragsteller in vielen Fällen
zu hoch, die Belastungen der Versuchstiere hingegen häufig zu
niedrig eingestuft werden.
Ein weiteres schwerwiegendes Defizit sehe ich in der Zusammensetzung der für die ethische Beurteilung der Versuchsvorhaben zuständigen Gremien. Solche Gremien müssen zwar
auf institutioneller Ebene, d.h. bei jeder Zucht-, Liefer- und
Tierversuchseinrichtung („Ständiges Gremium für die ethische
Überprüfung“, Art. 25) und auf nationaler Ebene („Nationaler
Ausschuss für Tierschutz und -ethik“, Art. 47) eingerichtet
werden, doch sind weder Anforderungen an die fachliche Zusammensetzung noch an den Beschickungsmodus festgelegt.
Lediglich dem Sachverständigengremium, das gem. Art. 37
Abs.3 von der Genehmigungsbehörde zur Durchführung des
„ethical review“ einzusetzen ist, muss ein Fachvertreter aus
dem Bereich der angewandten Ethik angehören.
Ratsch: Hinsichtlich des vom Europäischen Parlament ange-
nommenen Vorschlags kann ich mich nur den Ausführungen
von Frau Binder anschließen. Nicht nur, dass eine Genehmigung nur für „mittel“ und „schwer“ belastende Verfahren vorgesehen sein soll, die retrospektive Bewertung soll außerdem
nur für „schwer“ belastende Verfahren durchgeführt werden.
Da der Schweregrad der Belastung nur ein Kriterium ist, um
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zu entscheiden, ob ein Tierversuch unerlässlich ist, müssen
auch „gering“ belastende Versuche und insbesondere Versuche
„unter Vollnarkose ohne Erholung“, die in dem Parlamentsvorschlag nicht mehr gesondert aufgeführt werden, einer standardisierten wissenschaftlichen Überprüfung hinsichtlich des
aktuellen Forschungsstandes und der ethischen Vertretbarkeit
unterzogen werden.
Das ständige Gremium für die ethische Überprüfung (Artikel
25) wird zwar im Zusammenhang mit den nur meldepflichtigen Versuchsvorhaben hinsichtlich der Personenzahl erweitert,
um den Anforderungen der vorherigen Bewertung der Vorhaben gerecht werden zu können. Es bleibt aber fraglich, ob
das Gremium der eigenen Einrichtung wirklich unabhängige
Bewertungen vornehmen kann.
ALTEXethik: Es ist zwar einleuchtend, dass Antragsteller
von Tierversuchen den Nutzen ihres geplanten Versuchs in
ihrem Antrag herausstellen sollen. Aus psychologischer Sicht
erscheint es jedoch höchst widersprüchlich, dass die Antragsteller selbst auch die Beurteilung der Belastungen für die
Tiere vornehmen sollen?
Binder: Grundsätzlich ist gegen die Einstufung der Belastung
durch den Antragsteller aus meiner Sicht dann nichts einzuwenden, wenn diese Beurteilung im nachfolgenden
Verfahren von der Genehmigungsbehörde überprüft und wenn
erforderlich berichtigt wird. Ein Forscher, der weiß, dass er im
Antrag den Belastungsgrad der Versuchtiere deklarieren muss,
dass diese Angabe von der Behörde überprüft wird und maßgeblichen Einfluss auf die Beurteilung der ethischen
Vertretbarkeit und damit auf die Erteilung einer Genehmigung
hat, wird sich im Rahmen der Erarbeitung des Versuchsdesigns
im eigenen Interesse damit auseinandersetzen, durch welche
Maßnahmen die Belastung der Tiere reduziert werden kann.
Zwar sind grundsätzlich auch meldepflichtige Versuche von
der Behörde zu überprüfen; geht man aber davon aus, dass die
Behörden ohnehin überlastet sind und ihnen für die Erledigung
von Tierversuchsanträgen künftig nur noch 30 Tage zur
Verfügung stehen sollen, so darf bezweifelt werden, dass
meldepflichtige Versuchsvorhaben mit derselben Intensität
überprüft werden können wie solche, die einer Genehmigungspflicht unterliegen.
Allerdings – und auch das muss deutlich gesagt werden –
steht es den Mitgliedsstaaten sehr wohl frei, auch für leicht belastende Tierversuche eine Genehmigungspflicht vorzusehen.
Ratsch: Auch die nur meldepflichtigen Versuchsvorhaben
unterliegen nach dem Parlamentsvorschlag weiterhin der Überprüfung der Behörde. Zwar in einem vereinfachten Verfahren,
aber zur Feststellung der Richtigkeit der Belastungsbewertung
sollte es ausreichen. Der Parlamentsentwurf sieht in Artikel
35 eine vorherige Meldung an die zuständige Behörde vor,
nachdem das ständige Gremium seine ethische Überprüfung
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dazu durchgeführt hat. Diese Überprüfung soll ja dokumentiert
und der zuständigen Behörde auf Anfrage vorgelegt werden
und könnte insofern gleich Bestandteil der Meldung sein. Auf
der Grundlage der zu entwickelnden europaweit einheitlichen
Belastungskataloge sollte es dem Antragsteller mit Hilfe des
ständigen Gremiums möglich sein, eine angemessene Bewertung vorzunehmen.
ALTEXethik: Wenn leicht belastende Tierversuche keinem
Genehmigungsverfahren mehr unterliegen, wie muss man sich
hier die Praxis vorstellen? Gibt es eine Art Positivliste auf der
vermerkt ist, welche Tierversuche unter diese Kategorie fallen?
Binder: Anhang VIIa zum Richtlinienentwurf enthält eine
rudimentäre Belastungsskala, wonach Versuchsvorhaben,
die keine oder geringe Schmerzen verursachen, dem Schweregrad 1 zuzuordnen sind; als Beispiele für solche Vorhaben
werden u.a. Fütterungsversuche und Blutabnahmen oder Injektionen von Arzneimitteln, oberflächliche Gewebebiopsien,
aber auch solche Versuche angeführt, in deren Verlauf die
Tiere noch in Vollnarkose sterben bzw. getötet werden (sog.
Terminal- bzw. Finalversuche).
In der Praxis ist die Beurteilung des Belastungsgrades ein
komplexer Vorgang, bei dem eine Vielzahl von Parametern
zu berücksichtigen ist. Aus der Sicht des Versuchstierschutzes ist es unzureichend, ausschließlich auf den Zeitraum
der experimentellen Verwendung der Tiere abzustellen, da
Versuchstiere auch in der prä- und postexperimentellen Phase
verschiedensten Belastungsfaktoren ausgesetzt sind, die in
kausalem Zusammenhang mit dem eigentlichen Tierversuch
stehen und daher zu einer „Lebensbelastungsbilanz“ addiert
werden müssten.
Ratsch: Ich bin bereits bei der Antwort zur vorherigen Frage
kurz auf mögliche Verfahrenswege eingegangen. Auf jeden
Fall müsste auch für die Bearbeitung der gemeldeten Versuche
eine Frist aufgenommen werden, innerhalb der die Meldung
vor Versuchsbeginn an die zuständige Behörde erfolgen muss.
Bisher sind dies in Deutschland 14 Tage, was eindeutig zu kurz
ist. Die 30 Tage Frist wäre hier angemessen. Ein europaweit
anerkannter Belastungskatalog, der allerdings umfassender
sein sollte, als der jetzt vorgeschlagene Anhang VIIa, wird für
die Einteilung in Belastungskategorien unerlässlich sein. Das
erste Treffen einer „expert working group“ zum Thema Schweregradeinteilung hat im Juli 2009 in Brüssel stattgefunden.
Betont wird in diesem Zusammenhang, dass es einen abschließenden Katalog nicht geben kann. Es sind immer Einzelfallentscheidungen zu treffen, die den gesamten Versuchsablauf und
alle in diesem Zusammenhang am Einzeltier vorgenommenen
Eingriffe und Behandlungen und deren Auswirkungen, sowie
die Dauer der Belastung berücksichtigen. Eine Positivliste zum
ankreuzen wird es deshalb nicht geben können, sondern nur
eine Orientierungshilfe.
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