Das Herz im Mittelpunkt

Stimulationsoptimierungsphase
Drei bis fünf Wochen nach der Implantation werden Ihre
Ärzte mit dem Stimulationsprozess beginnen. Das
angemessene Stimulationsniveau wird anhand Ihres
Wohlbefindens und anhand der Herzfrequenz bestimmt. Im
Allgemeinen wird das Stimulationsniveau langsam
angehoben, um während eines Zeitraums von vier Wochen
Unbehaglichkeiten zu minimieren. Die Feineinstellung der
Parameter kann nach Bedarf auch später in der Studie
vorgenommen werden.
Wie ist die Teilnahme möglich
Falls Sie oder jemand, den Sie kennen, an
zusätzlicher Information über diese klinische Studie
interessiert ist, lassen Sie sich bitte von Ihrem Arzt
darüber beraten.
[Sticker mit Information zur
Kontaktaufnahme mit dem Arzt]
Das im Rahmen der Studie eingesetzte Gerät ist
ausschließlich auf den Einsatz für Forschungszwecke im
Rahmen der klinischen Studie beschränkt.
.
Über die Herzforschung
Es gibt zahlreiche neue Behandlungen, die den
Menschen vielleicht zu einem längeren und
gesünderen Leben verhelfen. Klinische Studien werden
nach strengen Richtlinien und Gesetzen geleitet, die
die Rechte und die Sicherheit der freiwilligen
Teilnehmer schützen und gewährleisten. Klinische
Studien vergleichen neue Behandlungen mit den
gegenwärtigen Behandlungen. Idealerweise wird das
CardioFit®-System die Symptome einer
Herzinsuffizienz lindern und das Fortschreiten einer
Herzinsuffizienz verlangsamen. Das Ziel besteht in der
Verbesserung der Herzleistung, der Gesundheit im
Allgemeinen und der Lebensqualität der Patienten.
Die Behandlungen, die Ihnen in dieser klinischen
Studie angeboten werden, werden möglicherweise zu
Ihrem Vorteil sein, wofür es jedoch keine Garantien
gibt. Wir sind verpflichtet, sicherzustellen, dass diese
klinische Studie wertvolle Information liefern wird, die
dazu führen, dass bessere Behandlungen für
zukünftige Patienten mit Herzinsuffizienz entwickelt
werden.
Das Herz im Mittelpunkt
INOVATE-HF ist eine weltweite
klinische Studie, in der die
Sicherheit und Effektivität einer
neuen Therapieoption zur
Behandlung von Herzinsuffizienz
untersucht wird.
Langzeit-Nachkontrollen
Unabhängig davon, ob Sie das Gerät erhalten haben oder
nur medikamentös weiterbehandelt werden, werden Sie
aufgefordert, in den ersten achtzehn Monaten alle drei
Monate für eine Nachuntersuchung in die Klinik zu kommen.
Danach werden Sie alle sechs Monate zu einem Besuch
aufgefordert. Insgesamt werden Sie bis fünfeinhalb Jahre
beobachtet. Während dieser Besuche werden Sie
aufgefordert, Fragebogen auszufüllen und sich ähnlichen
Untersuchungen zu unterziehen wie diejenigen während der
anfänglichen Evaluierungsphase.
INcrease Of VAgal TonE in Heart Failure
INcrease Of VAgal TonE in Heart Failure
9220 Bass Lake Road, Suite 255, New Hope, MN 55428
T: (+1) 8774948770 | F: (+1) 7634506803
[email protected] | www.biocontrol-medical.com
Das Herz im Mittelpunkt
Weltweit sind ungefähr 23 Millionen Menschen von
Herzinsuffizienz betroffen, wobei jährlich 2 Millionen neue
Fälle diagnostiziert werden . Die Häufigkeit des Eintretens von
Herzinsuffizienzen steigt und ist tatsächlich die am schnellsten
anwachsende Herz-Kreislauf-Krankheit in den Vereinigten
Staaten von Amerika.
Falls bei jemanden in Ihrer Familie oder bei Ihnen eine
Herzinsuffizienz diagnostiziert wurde, könnte die INOVATE-HF
Studie Sie möglicherweise interessieren. Besprechen Sie mit
Ihrem Arzt die Möglichkeit einer Teilnahme.
Was für eine klinische Studie ist INOVATE-HF?
INOVATE-HF ist eine weltweit durchgeführte, klinische
Studie, die entwickelt wurde, um die Sicherheit und
Effektivität einer neuen Behandlung bei Herzinsuffizienz zu
bewerten. Die Studie wird an einer auserwählten Gruppe von
Krankenhäusern/ Ärztezentren in den Vereinigten Staaten und
Europa an bis zu 650 Patienten durchgeführt, die achtzehn
Jahre und älter sind,. Unsere Forscher sind Ärzte, die sich auf
die Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz spezialisiert
haben. Potentielle Kandidaten sind Patienten, die als an
Herzinsuffizienz Erkrankte diagnostiziert wurden und eine
Kombination von Medikamenten einnehmen, jedoch auch
weiterhin an Symptomen wie Kurzatmigkeit und Mattigkeit
leiden. In Patienten mit Herzinsuffizienz ist das vegetative
Nervensystem außer Gleichgewicht geraten. Das vegetative
Nervensystem besteht aus zwei funktionellen Einheiten:
Sympathikus und Parasympathikus. Medikamente können
verordnet werden, um die Überaktivität des Sympathikus zu
behandeln. Es gibt allerdings keine Medikamente, die den
Parasympathikus in Patienten mit Herzinsuffizienz regulieren.
Das CardioFit®-System
Ablauf der klinischen Studie
Das CardioFit®-System ist ein experimentelles Gerät, das
in der INOVATE-HF-Studie erforscht wird. CardioFit®
wurde entwickelt, um den Vagusnerv im Hals zu
stimulieren, um so den Parasympathikus des
vegetativen Nervensystems zu beeinflussen, um auf
diese Weise die Überbelastung des Herzens zu
verringern, was möglicherweise zu einer Linderung der
Symptome von Herzinsuffizienz führen wird.
Die Teilnahme an der klinischen Studie ist freiwillig. Bitten Sie
Ihren Arzt, Ihnen die klinische Studie in allen Details zu erklären.
Vergewissern Sie sich, dass Ihr Arzt alle Fragen beantwortet und
Sie über die möglichen Risiken und über die potentiellen
Vorteile aufklärt.
In Europa steht das System seit über fünf Jahren im
Rahmen von klinischen Studien im Einsatz.
Der Zweck der klinischen Studie INOVATE-HF besteht
darin festzustellen, ob das CardioFit®-System sicher und
effektiv zur Behandlung von Herzinsuffizienz (HF)
eingesetzt werden kann. Zusätzliches Ziel der klinischen
Studie ist es, festzustellen, ob eine Kombination
bestehend aus dem implantierten medizinischen Gerät
zusammen mit der medikamentösen Therapie effektiver
ist als eine medikamentöse Behandlung allein.
.
Das CardioFit®-System besteht aus drei Hauptkomponenten:
1
2
3
Die Messsonde ist eine standardmäßige
Herzschrittmacher-Sonde, die durch eine Vene in die
rechte Herzkammer eingeführt und befestigt wird.
Stimulator: Ein Gehäuse. das einem Herzschrittmacher
ähnlich sieht und die Elektronik des Systems enthält.
Stimulationssonde: Flexible Leitung, die elektrische
Implulse vom Stimulator auf den Vagusnerv überträgt.
Bevor Ihre Teilnahme an der klinischen Studie akzeptiert
werden kann, werden Sie um die Mitteilung Ihrer vollständigen
Krankengeschichte gebeten und werden dann einer
kompletten körperlichen Untersuchung unterzogen. Je
nachdem, welche Untersuchungen in letzter Zeit bei Ihnen
vorgenommen wurden, kann es sein, dass bei Ihnen ein
Echokardiogramm, ein Langzeit-EKG, eine
Ultraschalluntersuchung der rechten Halsschlagader,
Brustkorbröntgenaufnahmen, Blut- und Harnuntersuchungen
und ein standardmäßiger 6-Minuten-Gehtest durchgeführt
wird,. Dazu werden Sie ebenfalls aufgefordert, mehrere
Fragebogen auszufüllen, die sich mit Ihren täglichen Aktivitäten
und mit Ihrem gesundheitlichen Zustand befassen.
3 von jeweils 5 Patienten werden zufällig ausgewählt und
bekommen des CardioFit-Gerät implantiert; die anderen 2
Patienten werden zufällig zu einer fortlaufenden optimalen
medikamentösen Therapie zugeordnet. Weder Sie noch Ihr
Doktor können die Zuordnung zu dieser oder jener Gruppe
beeinflussen; die Wahl beruht auf einem unabhängigen
Statistikcomputerprogramm, das entworfen wurde, um zu
gewährleisten, dass 60% der Patienten am Ende der klinischen
Studie das Gerät erhalten haben und 40% ohne Gerät
behandelt werden.
Die drei Phasen der Studie
Die Studie wird in drei Phasen ausgeführt: Die
Implantationsphase, die Stimulationsoptimierungsphase und
die Langzeit-Nachkontrollen.
Implantationsphase
Während der Implantationsphase wird der aktiven Gruppe das
Gerät eingesetzt. Die Prozedur kann mit örtlicher Betäubung
oder unter Vollnarkose erfolgen.
Fünf bis zehn Tage nach der Implantation werden Sie gebeten,
für eine Nachuntersuchung die Klinik zu kommen.
Das CardioFit®-System
1 Congestive Heart Failure: Worldwide Drug und Medical Device Market –
Kalorama Information verfügbar über MarketResearch.com
2 Chronic vagus nerve stimulation: a new and promising therapeutic approach
for chronic heart failure - Gaetano M. De Ferrari et al. European Heart Journal
2010; doi: 10.1093/eurheartj/ehq391
INcrease Of VAgal TonE in Heart Failure