gebrauchsinformation: information für den
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Terbinafine Pfizer 125 mg Tabletten Terbinafine Pfizer 250 mg Tabletten Terbinafin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichenBeschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Terbinafine Pfizer und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Terbinafine Pfizer beachten? 3. Wie ist Terbinafine Pfizer einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Terbinafine Pfizer aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST TERBINAFINE PFIZER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Terbinafine Pfizer gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antimykotika bezeichnet werden. Es wird zur Behandlung von Pilzinfektionen der Haut (einschließlich der Haut zwischen den Fingern und Zehen) und der Nägel angewendet. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TERBINAFINE PFIZER BEACHTEN? Terbinafine Pfizer darf nicht eingenommen werden, • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Terbinafin oder einen der sonstigen Bestandteile von Terbinafine Pfizer sind. • wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden. • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Terbinafine Pfizer ist erforderlich, • wenn Sie Leberprobleme haben oder eine Erkrankung, die Ihre Leberfunktion beeinträchtigen kann. • wenn Sie eine Psoriasis haben. • wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft. Bei Einnahme von Terbinafine Pfizer mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. • das Antibiotikum Rifampicin (vermindert die Konzentration von Terbinafin in Ihrem Blut). 1/6 • • • • • • Cimetidin (ein Arzneimittel gegen Magengeschwüre und Sodbrennen) erhöht die Konzentration von Terbinafin in Ihrem Blut. Arzneimittel zur Behandlung der Depression wie Clomipramin, Lofepramin oder Paroxetin. bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit wie Monoaminooxidase (MAO)-Hemmer, z.B. Selegilin. Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzproblemen wie Atenolol oder Carvedilol (Betablocker). Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen (die Pille). Bei Patientinnen kann es zu unregelmäßigen Monatsblutungen oder Zwischenblutungen kommen. Flecainid und Propafenon, die zur Behandlung von Herzflimmern (Arrhythmien) angewendet werden. Beachten Sie bitte, dass Ihnen die oben genannten Arzneimittel auch unter anderen Namen bekannt sein können. Lesen Sie bitte immer die Packungsbeilagen der Arzneimittel, die Sie bereits anwenden, sorgfältig durch und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von Terbinafine Pfizer, falls Sie eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen. Bei Einnahme von Terbinafine Pfizer zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf die Behandlung mit Terbinafin. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, oder stillen, sollten Sie Terbinafine Pfizer nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen dazu geraten. Wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich davon unterrichten. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Terbinafine Pfizer hat keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. 3. WIE IST TERBINAFINE PFIZER EINZUNEHMEN? Nehmen Sie Terbinafine Pfizer immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Dosierung Erwachsene: Die Ihnen verordnete Dosis hängt von der Art und der Schwere der Infektion ab. Die übliche Dosis beträgt einmal täglich 250 mg Terbinafine Pfizer. Sie sollten die Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser schlucken. Die Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Falls Sie an einer Nierenerkrankung leiden, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise die Hälfte der empfohlenen Dosis verordnen. Dauer der Anwendung: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange die Behandlung mit Terbinafine Pfizer dauern wird. • • Bei allgemeinen Pilzinfektionen der Haut wird Ihre Behandlung wahrscheinlich 4 Wochen dauern. Bei Pilzinfektionen der Leistengegend oder des Körpers wird Ihre Behandlung normalerweise 2 bis 4 Wochen und bei Pilzinfektionen der Füße 2 bis 6 Wochen dauern. 2/6 • Bei Pilzinfektionen der Nägel kann Ihre Behandlung 6 Wochen bis 3 Monate dauern, bei Pilzinfektionen der Zehennägel kann allerdings auch eine Behandlungsdauer von 6 Monaten und länger erforderlich sein. Die Anzeichen und Symptome der Pilzinfektion können möglicherweise erst mehrere Wochen nach Beendigung der Behandlung und Abheilung der Infektion vollständig verschwinden. Wenn Sie eine größere Menge von Terbinafine Pfizer eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie oder irgendjemand anders mehr Tabletten eingenommen haben als vorgeschrieben, müssen Sie umgehend Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses aufsuchen oder wenden Sie sich an den Giftnotruf (070/245.245). Nehmen Sie diese Packungsbeilage oder einige Tabletten mit, damit der Arzt sehen kann, was Sie eingenommen haben. Möglicherweise werden Sie sich schwindlig fühlen sowie Übelkeit, Kopfschmerzen und/oder Magenschmerzen haben. Wenn Sie die Einnahme von Terbinafine Pfizer vergessen haben Wenn Sie die Einnahme von Terbinafine Pfizer zur üblichen Zeit vergessen haben, nehmen Sie es ein, sobald Sie es bemerken. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Terbinafine Pfizer abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Terbinafine Pfizer nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben, auch wenn die Infektion bereits abgeheilt ist. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Terbinafine Pfizer Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet: Sie müssen die Einnahme Ihrer Tabletten beenden und umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Folgendes bemerken: • Anzeichen eines angioneurotischen Ödems / Anaphylaxie, wie: - Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen - Schluckbeschwerden - Nesselsucht - Atembeschwerden - Schwächegefühl • Hautreaktionen wie Schwielen, Blasen oder fortschreitender Hautausschlag • Störungen der Leberfunktion, die sich in Beschwerden äußern wie Gelbfärbung der Haut, Juckreiz, unerklärliche und anhaltende Übelkeit (sich krank fühlen), Müdigkeit, Erbrechen (krank sein), dunkel verfärbter Harn, heller Stuhl und Bauchschmerzen. Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Behandelten): • Gelenkschmerzen (Arthralgie) und Muskelschmerzen (Myalgie) können in Zusammenhang mit allergischen Hautausschlägen auftreten. • Hautausschlag, Rötung der Haut mit Juckreiz und Nesselsucht (Urtikaria). Falls es zu einem fortschreitenden Hautausschlag kommt, muss die Behandlung beendet werden. 3/6 Häufig (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten): • Kopfschmerzen. • Appetitlosigkeit • Magenschmerzen, Völlegefühl, Durchfall, Verdaungsstörungen (Dyspepsie), sich krank fühlen (Übelkeit) • Erhöhte Leberenzymwerte. Gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten): • Verlust oder Abnahme des Geschmacksempfindens (Ageusie oder Dysgeusie). Diese Beschwerden gehen im Allgemeinen nach Beendigung der Einnahme dieses Arzneimittels allmählich wieder zurück. In sehr seltenen Fällen wurden über länger anhaltende Geschmacksstörungen berichtet, die gelegentlich zu einer geringeren Nahrungsaufnahme und deutlichem Gewichtsverlust führten. Selten (weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten): • Allergische Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie). • Gefühl von Ameisenlaufen (Parästhesien), Taubheitsgefühl der Haut (Empfindungsstörung) und Schwindel. • Leberfunktionsstörung einschließlich Leberentzündung (Hepatitis) und Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen). • Müdigkeit (Erschöpfung), unbetimmte Krankheit (Unwohlsein). Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle): • Abnahme der Zahl verschiedener Arten von Blutzellen, die das Risiko von schweren Infektionen und Blutungen erhöhen oder Atemnot und Müdigkeit verursachen kann (Agranulozytose, Neutropenie, Thrombozytopenie). • Ein Krankheitsbild, das zu verschiedenartigsten Beschwerden wie Gelenkschmerzen, Nierenprobleme, Hautausschlag und Fieber führen kann (systemischer Lupus erythematodes). • Angst und Depression • Stevens-Johnson-Syndrom (eine schwere Erkrankung mit Blasenbildung auf der Haut, im Mund sowie an den Augen und Genitalien). • Haarausfall. • Toxische epidermale Nekrolyse (eine schwere Hauterkrankung mit Blasenbildung und Ablösung der Haut). • Menstruationsstörungen wie unregelmäßige Monatsblutungen, die zwischen den Regeln auftreten können, und ein unregelmäßige Zyklus. • Schwindelgefühl. • Schwere allergische Reaktionen, die Schwellung von Gesicht oder Rachen verursachen (angioneurotisches Ödem). • erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut auf die Sonne • Psoriasiforme Eruptionen oder Exazerbation einer Psoriasis. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST TERBINAFINE PFIZER AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. 4/6 Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Terbinafine Pfizer enthält Der Wirkstoff ist: Terbinafin. Jede Tablette enthält 125 mg Terbinafin (als Terbinafinhydrochlorid). Jede Tablette enthält 250 mg Terbinafin (als Terbinafinhydrochlorid). Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglykolat (Typ A), hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose und Magnesiumstearat. Wie Terbinafine Pfizer aussieht und Inhalt der Packung Tabletten. 125 mg: Weiße bis eierschalenfarbige, runde, unbeschichtete, bikonvexe Tabletten mit abgeschrägten Kanten mit der Prägung ‘D’ auf der einen Seite und ‘56’ auf der anderen Seite. 250 mg: Weiße bis eierschalenfarbige, runde, unbeschichtete, bikonvexe Tabletten mit abgeschrägten Kanten mit einer Bruchkerbe sowie der Prägung ‘D’auf der einen Seite und ‘74’ auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden. Terbinafine Pfizer 125 mg Tabletten sind in PVC/PVDC/Aluminumblisterpackungen mit 7, 8, 12, 14, 28, 42 und 56 Tabletten erhältlich. Terbinafine Pfizer 250 mg Tabletten sind in PVC/PVDC/Aluminumblisterpackungen mit 7, 8, 14, 28, 30, 42, 56 und 98 Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer SA, Boulevard de la Plaine, 17, BE-1050 Brüssels Hersteller: Pfizer Italia s.r.l., Località Marino Del Tronto, ,63100 - Ascoli Piceno (AP) Italien Zulassungsnummern: Terbinafine Pfizer 125 mg Tabletten: BE 328063 Terbinafine Pfizer 250 mg Tabletten: BE 328072 Art der Abgabe: Verschreibungspflichtig Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Österreich Belgien Tschechische Republik Finnland Terbinafin Pfizer 125 mg/250 mg Tabletten Terbinafine Pfizer 125 mg/250 mg comprimés Terbinafin Pfizer 125 mg/250 mg tablety Terbinafin Pfizer 125 mg/250 mg tabletit 5/6 Frankreich Deutschland Griechenland Ungarn Irland Italien Polen Portugal Spanien Niederlande Vereinigtes Königreich Terbinafin Pfizer 125 mg, 250 mg tabletter TERBINAFINE PFIZER 125/ 250 mg, comprimé Terbinafin Pfizer 125 mg/250 mg Tabletten Terbinafine Pfizer 125 mg/250 mg δισκία Terbinafin Pfizer 125 mg/250 mg tabletta Terbinafine Pfizer 125 mg/250 mg tablets Terbinafina Pfizer 125 mg/250 mg compresse Terbinafine Pfizer Terbinafina Pfizer TERBINAFINA PFIZER 250 mg comprimidos EFG Terbinafine Pfizer 125 mg/250 mg, tabletten Terbinafine 125 mg/250 mg tablets Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 03/2011 6/6
