ANHANG III ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Werbung
ANHANG III ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE 1 B. PACKUNGSBEILAGE 2 GEBRAUCHSINFORMATION NORVIR (Ritonavir) 80 mg/ml Lösung zum Einnehmen Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und sollte nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Norvir und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Norvir beachten? 3. Wie ist Norvir einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Norvir aufzubewahren? 6. Weitere Angaben Norvir 80 mg/ml Lösung zum Einnehmen Ritonavir - Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Ritonavir. Jeder ml Norvir enthält 80 mg Ritonavir. Die sonstigen Bestandteile sind Alkohol, Wasser, Macrogolglycerolricinoleat und Propylenglykol, Saccharin-Natrium, wasserfreie Citronensäure, Pfefferminzöl, Karamelaroma und der Farbstoff Gelborange (E110). PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER: Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL, Vereinigtes Königreich HERSTELLER: Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Vereinigtes Königreich 1. WAS IST NORVIR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Wie wird Norvir abgegeben? Norvir Lösung zum Einnehmen ist in Packungen mit braunen Mehrdosen-Flaschen zu 5 x 90 ml erhältlich. 1 ml Norvir Lösung zum Einnehmen enthält 80 mg Ritonavir. Norvir ist auch als Kapseln mit 100 mg Ritonavir/Kapsel erhältlich. Was ist Norvir? Norvir (Ritonavir) ist ein Hemmer des Enzyms Protease des humanen Immundefizienz-Virus (HIV) und trägt zur Beherrschung der HIV-Infektion bei, indem es das Protease-Enzym hemmt oder stört, das das HIV-Virus benötigt, um neue Zellen zu infizieren. 3 Wann sollte Norvir angewendet werden? Ihr Arzt hat Ihnen Norvir verordnet, um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu bringen. Norvir verlangsamt die Ausbreitung der Infektion in Ihrem Körper. Vollständige Informationen über die klinischen Wirkungen von Norvir sind zur Zeit noch nicht verfügbar, aber weitere Studien werden derzeit durchgeführt. Norvir kann zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln gegen HIV verabreicht werden. Es liegen nur begrenzte Informationen zur Anwendung von Norvir mit anderen Medikamenten vor. Ihr Arzt entscheidet darüber, welche Arzneimittel für Sie am besten geeignet sind. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON NORVIR BEACHTEN? Norvir darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Ritonavir oder einem der sonstigen Bestandteile von Norvir sind. - wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben. - wenn Sie zur Zeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: - Astemizol oder Terfenadin (üblicherweise zur Behandlung allergischer Symptome – dieses Arzneimittel könnte ohne Verschreibung erhältlich sein) - Amiodaron, Bepridil, Encainid, Flecainid, Propafenon, Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) - Dihydroergotamin, Ergotamin (zur Behandlung von migränebedingtem Kopfschmerz) - Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Midazolam oder Triazolam (zur Behandlung von Angstzuständen und/oder Schlafstörungen) - Bupropion (zur Behandlung von Depressionen) - Clozapin, Pimozid (zur Behandlung von Schizophrenie) - Pethidin, Piroxicam, Propoxyphen (zur Behandlung von Schmerzen) - Cisaprid (zur Behandlung von bestimmten Magenproblemen) - Rifabutin (zur Prophylaxe/Behandlung von bestimmten Infektionen) Sollten Sie gegenwärtig eines dieser Medikamente einnehmen, bitten Sie Ihren Arzt, Sie während der Einnahme von Norvir auf ein anderes Medikament umzustellen. Häufig gibt es andere Arzneimitel, die Sie stattdessen einnehmen können. Patienten, die Norvir einnehmen, dürfen keine Arzneimittel mit Johanniskraut (Hypericum perforatum), einnehmen, da Norvir dann nicht mehr richtig wirken kann. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Norvir ist erforderlich, da Norvir mit bestimmten anderen Medikamenten Wechselwirkungen haben kann, die zu möglichen klinischen Konsequenzen führen. Die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel zusammen mit NORVIR sollte nur nach Absprache mit einem Arzt erfolgen: Sildenafil, Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen (z. B. Ciclosporin, Tacrolimus), Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin, Clarithromycin), verschiedene Steroide (z. B. Dexamethason, Prednisolon, Ethinylöstradiol), andere HIV-Protease-Inhibitoren, nichtsedierende Antihistaminika (z. B. Loratadin), verschiedene Herzmedikamente (wie z. B. Calciumantagonisten), verschiedene trizyklische Antidepressiva (z. B. Desipramin, Imipramin, Amitriptylin, Nortriptylin), andere Antidepressiva (z. B. Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin), Neuroleptiker (z. B. Haloperidol, Risperidon, Thioridazin), Antimykotika (z. B. Ketoconazol, Itraconazol), morphinartig wirkende Substanzen (z. B. Methadon, Fentanyl), Sedativa (z. B. Alprazolam, Zolpidem), Fusidinsäure, Carbamazepin, Warfarin, Tolbutamid, Theophyllin, Amphetamin und Amphetamin-Derivate. - da Kinder unter 2 Jahren Norvir nur einnehmen dürfen, wenn dies ausdrücklich von ihrem Arzt verordnet wurde. 4 - da Patienten mit Lebererkrankungen, die Norvir einnehmen, eventuell zusätzlich untersucht werden müssen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob dies bei Ihnen erforderlich ist. - da durch Norvir das Risiko einer Übertragung der HIV-Infektion durch sexuellen Kontakt oder Blut auf andere Personen nicht verringert wird. Sie sollten entsprechende Vorsichtsmaßnahmen treffen. Bei Einnahme von Norvir zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken: Sie sollten Norvir bevorzugt zu den Mahlzeiten einnehmen. Schwangerschaft und Stillzeit Schwangere oder stillende Frauen dürfen Norvir nur einnehmen, wenn dies ausdrücklich von ihrem Arzt verordnet wurde. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten oder wenn Sie stillen. Ärzte raten HIV-infizierten Müttern vom Stillen ab, um unter allen Umständen eine Infektionsübertragung auf ihre Kinder zu vermeiden. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: Es wurde nicht gesondert untersucht, ob Norvir die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinflußt. Da Schläfrigkeit und Schwindel bekannte unerwünschte Nebenwirkungen sind, kann Norvir sich auf das Autofahren und die Handhabung schwerer Maschinen negativ auswirken. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Norvir: Norvir Lösung zum Einnehmen enthält Alkohol (43 % Vol.-%). Jede 600 mg-Dosis enthält bis zu 258 mg Alkohol und ist möglicherweise gesundheitsschädigend für Patienten mit Lebererkrankungen, Alkoholabhängigkeit, Epilepsie, Hirnerkrankungen oder -schädigungen oder für Schwangere und Kinder. Norvir enthält Macrogolglycerolricinoleat. Dies kann in hohen Dosen zu Übelkeit, Erbrechen, Koliken und schwerem Durchfall führen. Bei vorhandener Darmverengung darf Norvir nicht eingenommen werden. Norvir enthält Natrium in Form von Saccharin-Natrium, welches für Patienten mit einer natriumarmen Diät schädlich sein kann. Norvir enthält E110. Dies kann allergische Reaktionen einschließlich Asthma verursachen. Diese allergische Reaktionen treten bei Patienten häufiger auf, die auch auf Aspirin allergisch reagieren. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln: Norvir Lösung zum Einnehmen enthält Alkohol (43 % Vol.-%). Während der Einnahme von Norvir Lösung zum Einnehmen dürfen Sie keine Medikamente einnehmen, die zusammen mit Alkohol zu einer Reaktion führen (z. B. Disulfiram). Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Sie sollten keine OTC-Präparate (nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel) oder Produkte mit arzneilicher Wirkung anwenden, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben. Informieren Sie jeden Arzt, der Ihnen Medikamente verschreibt, daß Sie zur Zeit Norvir einnehmen. An wen soll ich mich wenden, wenn ich Fragen zu Norvir habe? Sollten Sie Fragen zu Norvir haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, oder setzen Sie sich mit einer der Vertretungen, die am Ende dieser Gebrauchsinformation aufgelistet sind, in Verbindung. Wenden Sie sich bezüglich aller Fragen zu Ihrer Gesundheit an Ihren Arzt. 3. WIE IST NORVIR EINZUNEHMEN? 5 Auch wenn sich Ihr Befinden bessern sollte, dürfen Sie Norvir nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt absetzen. Wird Norvir wie verordnet eingenommen, bestehen die besten Chancen, die Entwicklung einer Arzneimittelresistenz zu verzögern. Wie und wann sollte Norvir eingenommen werden? Nehmen Sie Norvir immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. In der Regel erfolgt die Einnahme zweimal täglich. Die Behandlung von Erwachsenen kann mit einer Dosis von 3,75 ml am Morgen und weiteren 3,75 ml 12 Stunden später begonnen werden. Innerhalb von 14 Tagen wird auf eine vollständige Dosis von 7,5 ml zweimal täglich schrittweise angehoben. Bei Kindern (2-12 Jahre) wird mit einer geringeren Dosis begonnen und bis zur maximalen Dosis entsprechend der Körperoberfläche gesteigert. Ihr Arzt wird Sie über die entsprechende Dosierung informieren. Sie sollten Norvir bevorzugt zu den Mahlzeiten einnehmen. Wie alle Arzneimittel gegen HIV-Infektionen sollte Norvir täglich eingenommen werden, um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu bekommen, selbst wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Sie Norvir aufgrund einer Nebenwirkung nicht wie verordnet einnehmen können, teilen Sie dies bitte unverzüglich Ihrem Arzt mit. Während länger anhaltender Durchfälle kann Ihr Arzt entscheiden, daß eine zusätzliche Überwachung notwendig ist. Achten Sie darauf, daß Sie immer einen ausreichenden Vorrat an Norvir zur Verfügung haben. Denken Sie bei Reisen oder Krankenhausaufenthalten immer daran, genügend Norvir mitzunehmen. Norvir Lösung zum Einnehmen hat einen unangenehmen Nachgeschmack. Sie können sie alleine einnehmen oder auch mit Schokoladenmilch mischen, um den Geschmack zu verbessern. Norvir Lösung zum Einnehmen wurde zusammen mit Kakaoprodukten getestet, um sicherzustellen, daß Sie die korrekte Dosis einnehmen, falls die Lösung gemischt wird. Mischen Sie immer nur jeweils eine Dosis, und achten Sie darauf, daß Sie die gesamte Dosis sofort einnehmen. Norvir Lösung zum Einnehmen darf nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker mit anderen Substanzen gemischt werden. Nicht mit Wasser mischen. Wenn Sie vor oder nach der Einnahme der Norvir Lösung zum Einnehmen etwas Salziges essen oder etwas trinken, kann dies dazu beitragen, daß der Nachgeschmack schneller wieder verschwindet. Wie messe ich die richtige Dosis der Lösung zum Einnehmen ab? Öffnen Sie den Deckel mit der Kindersicherung, indem Sie ihn mit der Handfläche herunterdrücken und gegen den Uhrzeigersinn bzw. in Pfeilrichtung drehen. Wenden Sie sich an Ihren Apotheker, wenn Sie Schwierigkeiten beim Öffnen der Flasche haben. Der Meßbecher ist so ausgelegt, daß Sie die richtige Dosis Norvir Lösung zum Einnehmen abmessen können. Der Becher ist am Deckel der Flasche angebracht. Messen Sie Ihre Dosis nur mit diesem Becher ab. Stellen Sie den Meßbecher auf eine ebene Fläche in Augenhöhe. Füllen Sie ihn mit Norvir Lösung zum Einnehmen bis zur Markierung, die Ihrer Dosis entspricht. Füllen Sie den Becher nicht bis zu einer anderen Dosismarkierung. Füllen Sie nicht zuviel in den Becher ein. Zum Abmessen der Dosis für Kinder kann eine Dosierspritze verwendet werden, die Sie von Ihrem Apotheker erhalten können. Fragen Sie Ihren Apotheker zur richtigen Handhabung der Dosierspritze. 6 Habe ich die richtige Dosis eingenommen? Es ist normal, daß nach der Einnahme Ihrer Dosis etwas Norvir Lösung zum Einnehmen im Meßbecher zurückbleibt. Nehmen Sie Ihre Norvir Lösung zum Einnehmen immer mit diesem Meßbecher ein. So ist gewährleistet, daß Sie die richtige Dosis einnehmen. Waschen Sie den Meßbecher so rasch wie möglich mit Spülmittel und warmem Wasser aus. Ist dies nicht möglich, wischen Sie das Innere des Bechers mit einem sauberen, trockenen Papier- oder Stofftuch aus. Waschen Sie den Becher dann später mit Spülmittel und warmem Wasser aus. Wenn Norvir im Becher eintrocknet, verfärbt es sich weiß, und bei der nächsten Einnahme lassen sich die Dosislinien eventuell nur schwer erkennen. Die orangefarbene Flüssigkeit im Becher verfärbt sich auch weiß, wenn sie mit Wasser in Berührung kommt. Der Meßbecher ist nicht spülmaschinenfest. Für die Spritze gelten die gleichen Reinigungsempfehlungen. Wenn Sie eine größere Menge von Norvir eingenommen haben, als Sie sollten: Sollten Sie feststellen, daß Sie mehr als die verordnete Dosis an Norvir Lösung zum Einnehmen eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt. Können Sie ihn nicht erreichen, wenden Sie sich an den Notfalldienst. Wenn Sie die Einnahme von Norvir vergessen haben: Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese so schnell wie möglich nach, aber nehmen Sie keinesfalls beim nächsten Mal die doppelte Dosis ein. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Norvir Nebenwirkungen haben. Sehr häufig treten Magenverstimmung, Erbrechen, Durchfall, Brennen oder Taubheit in Händen, Füßen oder um die Lippen und den Mund, Schwächegefühl, Müdigkeit und/oder unangenehmer Geschmack im Mund auf. Es wurden auch leichte bis schwerwiegende allergische Reaktionen mit Symptomen wie Hautausschlag, Nesselsucht oder Atembeschwerden beobachtet. Bei manchen Patienten kann die Behandlung mit Proteasehemmern zu Veränderungen der Körperform aufgrund einer veränderten Fettverteilung führen. Dies kann verringertes Unterhautfettgewebe, Fettzunahme im Bauch, Vergrößerung der Brüste und Fettansammlungen im Nacken umfassen. Proteasehemmer können auch eine Hyperlipidämie (erhöhte Blutfette) und erhöhten Blutzucker verursachen. Bei hämophilen Patienten (Typ A und B) ist eine Zunahme von Blutungen unter der Behandlung mit diesem Medikament oder mit einem anderen Proteasehemmer berichtet worden. Beim Auftreten dieser Nebenwirkung sollte sofort der Arzt verständigt werden. Bei Patienten, die Norvir oder einen anderer Proteasehemmereingenommen haben, wurden Fälle von Zuckerkrankheit oder von einem Anstieg des Blutzuckers berichtet. 7 Es wurde über Schmerzen, Empfindlichkeit und Schwäche der Muskulatur berichtet, insbesondere bei Einnahme von Arzneimitteln zur Senkung des Cholesterinspiegels in Kombination mit einer antiretroviralen Behandlung mit Proteasehemmern und Nukleosidanaloga. In seltenen Fällen waren diese Störungen der Muskulatur schwerwiegend (Rhabdomyolyse, d.h. Zerfall von Skelettmuskelzellen). Auch andere Nebenwirkungen können bei Behandlung mit Norvir auftreten. Weitere Informationen über Nebenwirkungen erfragen Sie bitte von Ihrem Arzt oder Apotheker. Beide haben eine vollständige Nebenwirkungsliste. Informieren Sie ihren Arzt sofort, wenn Sie die beschriebenen oder andere ungewöhnliche Symptome bemerken. Wenn sich Ihr Zustand nicht verbessert oder sogar verschlechtert, suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe. Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie Symptome einer allergischen Reaktion beobachten, nachdem Sie Norvir eingenommen haben. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. 5. WIE IST NORVIR AUFZUBEWAHREN? Wie lange kann ich eine Flasche Norvir aufbewahren? Norvir Lösung zum Einnehmen ist bei Zimmertemperatur bis zu dem auf der Flasche aufgedruckten Verfallsdatum haltbar. Wie muss ich Norvir lagern? Die Flasche mit Norvir Lösung zum Einnehmen sollte bei Raumtemperatur (zwischen 20 - 25 ºC) gelagert werden. Die Norvir Lösung zum Einnehmen sollte nicht im Kühlschrank aufbewahrt oder extremer Hitze oder Kälte (z. B. im Auto bei sehr heißem oder kaltem Wetter oder in der Tiefkühltruhe) ausgesetzt werden. Norvir Lösung zum Einnehmen darf nicht in andere Behälter umgefüllt werden. Das Arzneimittel muß in der Originalflasche aufbewahrt werden. Vor jedem Gebrauch sollte Norvir Lösung zum Einnehmen gut geschüttelt werden. Sollten in der Lösung nach dem Schütteln Teilchen oder ein Niederschlag zu sehen sein, nehmen Sie die nächste Dosis ein und suchen Sie Ihren Arzt wegen einer neuen Verordnung auf. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Norvir muß wie alle anderen Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden. 8 6. WEITERE ANGABEN Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/ Belgien Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve Tél/Tel: + 32 10 475311 Danmark Abbott Laboratories A/S Smakkedalen 6 DK-2820 Gentofte Tlf: + 45 39 77-00-00 Luxembourg/Luxemburg Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve Belgique/Belgien Tél: + 32 10 475311 Nederland Abbott B.V. Siriusdreef 51 NL-2132 WT Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 5544400 Deutschland Abbott GmbH & Co. KG Max-Planck-Ring 2 Delkenheim D-65205 Wiesbaden Tel: + 49 (0) 6122 58-0 Norge Abbott Norge AS PO Box 123 Neysøyveien 4 N-1376 Billingstad Tlf: +47 81 55 99 20 Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε. Λεωφόρος Βουλιαγµένης 512 GR 174 56 Αλιµος, Αθήνα Τηλ: +30 21 0 99 85 222 Österreich Abbott Ges.m.b.H. Diefenbachgasse 35 A-1150 Wien Tel: + 43 1 89122 España Abbott Laboratories, S.A. c/Josefa Valcárcel, 48 E-28027 Madrid Tel: + 34 9 1 337-5200 Portugal Abbott Laboratórios, Lda. Rua Cidade de Córdova, 1-A Alfragide P-2720-100 Amadora Tel: + 351 21 4727100 France Abbott France 10, rue d’Arcueil Silic 233 F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00 Suomi/Finland Abbott OY Pihatörmä 1A/Gårdsbrinken 1A FIN-02240 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120 Ireland Abbott Laboratories (Ireland) Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL - Dublin 24, Ireland Tel: + 353 (0) 1 451-7388 Sverige Abbott Scandinavia AB Gårdsvägen 8/Box 509 S-169 29 Solna Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00 Ísland PharmaNor hf. Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Tel: +354 535 7000 United Kingdom Abbott Laboratories Ltd Abbott House Norden Road Maidenhead 9 íslenskur umboðsmaður Abbott Laboratories A/S, Smakkedalen 6, DK-2820 Gentofte, Danmörku, Tel: + 45 39 77 00 00 Berkshire SL6 4XE-UK Tel: + 44 (0) 1628 773355 Italia Abbott SpA I-04010 Campoverde di Aprilia (Latina) Tel: + 39 06 928921 Stand der Information: 10 GEBRAUCHSINFORMATION NORVIR (Ritonavir) 100 mg Weichkapseln Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und sollte nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Norvir und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Norvir beachten? 3. Wie ist Norvir einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Norvir aufzubewahren? 6. Weitere Angaben Norvir 100 mg Weichkapseln Ritonavir - Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Ritonavir. Jede Weichkapsel enthält 100 mg Ritonavir. - Die sonstigen Bestandteile sind Alkohol, Ölsäure, Butylhydroxytoluol (E321) und Macrogolglycerolricinoleat. - Die Kapselhülle besteht aus Gelatine, „Spezialsorbitol“ (Sorbitol, Sorbitolanhydrid und Mannitol), Glycerol, Titandioxid (weißer Farbstoff), mittelkettigen Triglyceriden, Lecithin und schwarzer Druckfarbe, die Propylenglykol, Eisen(II,III)-oxid, Poly(phthalsäure-co-vinylacetat), Macrogol 400 und Ammoniumhydroxid enthält. PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER: Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL, Vereinigtes Königreich HERSTELLER: Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL, Vereinigtes Königreich Abbott Laboratories S.A. C/Josefa Valcárel 48 28027 Madrid Spanien 11 1. WAS IST NORVIR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Wie wird Norvir abgegeben? Norvir Weichkapseln sind in einer Flasche mit je 84 Weichkapseln erhältlich. Jede Weichkapsel enthält 100 mg Ritonavir. Jede Packung enthält 4 Flaschen mit 84 Weichkapseln (336 Weichkapseln). Norvir ist auch als Lösung zum Einnehmen mit 80 mg/ml Ritonavir erhältlich. Was ist Norvir? Norvir ist ein Hemmer des Enzyms Protease des humanen Immundefizienz-Virus (HIV) und trägt zur Beherrschung der HIV-Infektion bei, indem es das Protease-Enzym hemmt oder stört, das das HIVVirus benötigt, um neue Zellen zu infizieren. Wann sollte Norvir angewendet werden? Ihr Arzt hat Ihnen Norvir verordnet, um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu bringen. Norvir verlangsamt die Ausbreitung der Infektion in Ihrem Körper. Vollständige Informationen über die klinischen Wirkungen von Norvir sind zur Zeit noch nicht verfügbar, aber weitere Studien werden derzeit durchgeführt. Norvir kann zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln gegen HIV verabreicht werden. Es liegen nur begrenzte Informationen zur Anwendung von Norvir mit anderen Medikamenten vor. Ihr Arzt entscheidet darüber, welche Arzneimittel für Sie am besten geeignet sind. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON NORVIR BEACHTEN? Norvir darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Ritonavir oder einem der sonstigenBestandteile von Norvir sind. - wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben. - wenn Sie zur Zeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: - Astemizol oder Terfenadin (üblicherweise zur Behandlung allergischer Symptome – dieses Arzneimittel könnte ohne Verschreibung erhältlich sein) - Amiodaron, Bepridil, Encainid, Flecainid, Propafenon, Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) - Dihydroergotamin, Ergotamin (zur Behandlung von migränebedingtem Kopfschmerz) - Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Midazolam oder Triazolam (zur Behandlung von Angstzuständen und/oder Schlafstörungen) - Bupropion (zur Behandlung von Depressionen) - Clozapin, Pimozid (zur Behandlung von Schizophrenie) - Pethidin, Piroxicam, Propoxyphen (zur Behandlung von Schmerzen) - Cisaprid (zur Behandlung von bestimmten Magenproblemen) - Rifabutin (zur Prophylaxe/Behandlung von bestimmten Infektionen) Sollten Sie gegenwärtig eines dieser Medikamente einnehmen, bitten Sie Ihren Arzt, Sie während der Einnahme von Norvir auf ein anderes Medikament umzustellen. Häufig gibt es andere Arzneimittel, die Sie stattdessen einnehmen können. Patienten, die Norvir einnehmen, dürfen keine Arzneimittel mit Johanniskraut (Hypericum perforatum), einnehmen, da Norvir dann nicht mehr richtig wirken kann. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Norvir ist erforderlich, da Norvir mit bestimmten anderen Medikamenten Wechselwirkungen haben kann, die zu möglichen klinischen Konsequenzen führen. Die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel zusammen mit Norvir sollte nur nach Absprache mit einem Arzt erfolgen: Sildenafil, Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen (z. B. Ciclosporin, Tacrolimus), Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin, Clarithromycin), verschiedene Steroide (z. B. 12 Dexamethason, Prednisolon, Ethinylöstradiol), andere HIV-Protease-Inhibitoren, nichtsedierende Antihistaminika (z. B. Loratadin), verschiedene Herzmedikamente (wie z. B. Calciumantagonisten), verschiedene trizyklische Antidepressiva (z. B. Desipramin, Imipramin, Amitriptylin, Nortriptylin), andere Antidepressiva (z. B. Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin), Neuroleptika (z. B. Haloperidol, Risperidon, Thioridazin), Antimykotika (z. B. Ketoconazol, Itraconazol), morphinartig wirkende Substanzen (z. B. Methadon, Fentanyl), Sedativa (z. B. Alprazolam, Zolpidem), Fusidinsäure, Carbamazepin, Warfarin, Tolbutamid, Theophyllin, Amphetamin und Amphetamin-Derivate. - da Kinder unter 2 Jahren Norvir nur einnehmen dürfen, wenn dies ausdrücklich von ihrem Arzt verordnet wurde. - da Patienten mit Lebererkrankungen, die Norvir einnehmen, eventuell zusätzlich untersucht werden müssen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob dies bei Ihnen erforderlich ist. - da durch Norvir das Risiko einer Übertragung der HIV-Infektion durch sexuellen Kontakt oder Blut auf andere Personen nicht verringert wird. Sie sollten entsprechende Vorsichtsmaßnahmen treffen. Bei Einnahme von Norvir zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken: Sie sollten Norvir bevorzugt zu den Mahlzeiten einnehmen. Schwangerschaft und Stillzeit Schwangere oder stillende Frauen dürfen Norvir nur einnehmen, wenn dies ausdrücklich von ihrem Arzt verordnet wurde. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten oder wenn Sie stillen. Ärzte raten HIV-infizierten Müttern vom Stillen ab, um unter allen Umständen eine Infektionsübertragung auf ihre Kinder zu vermeiden. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: Es wurde nicht gesondert untersucht, ob Norvir die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinflußt. Da Schläfrigkeit und Schwindel bekannte unerwünschte Nebenwirkungen sind, kann Norvir sich auf das Autofahren und die Handhabung schwerer Maschinen negativ auswirken. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Norvir: Norvir Weichkapseln enthalten Alkohol (12 Gew.-%). Jede 600 mg-Dosis kann bis zu 72 mg Alkohol enthalten und ist möglicherweise gesundheitsschädigend für Patienten mit Lebererkrankungen, Alkoholabhängigkeit, Epilepsie, Hirnerkrankungen oder -schädigungen oder für Schwangere und Kinder. Norvir enthält Macrogolglycerolricinoleat. Dies kann in hohen Dosen zu Übelkeit, Erbrechen, Koliken und schwerem Durchfall führen. Bei vorhandener Darmverengung darf Norvir nicht eingenommen werden. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln: Norvir Weichkapseln enthalten Alkohol (12 Gew.-%). Während der Einnahme von Norvir Weichkapseln dürfen Sie keine Medikamente einnehmen, die zusammen mit Alkohol zu einer Reaktion führen (z. B. Disulfiram). Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Sie sollten keine OTC-Präparate (nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel) oder Produkte mit arzneilicher Wirkung anwenden, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben. Informieren Sie jeden Arzt, der Ihnen Medikamente verschreibt, daß Sie zur Zeit Norvir einnehmen. 13 An wen soll ich mich wenden, wenn ich Fragen zu Norvir habe? Sollten Sie Fragen zu Norvir haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, oder setzen Sie sich mit einer der Vertretungen, die am Ende dieser Gebrauchsinformation aufgelistet sind, in Verbindung. Wenden Sie sich bezüglich aller Fragen zu Ihrer Gesundheit an Ihren Arzt. 3. WIE IST NORVIR EINZUNEHMEN? Auch wenn sich Ihr Befinden bessern sollte, dürfen Sie Norvir nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt absetzen. Wird Norvir wie verordnet eingenommen, bestehen die besten Chancen, die Entwicklung einer Arzneimittelresistenz zu verzögern. Wie und wann sollte Norvir eingenommen werden? Nehmen Sie Norvir immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. In der Regel erfolgt die Einnahme zweimal täglich. Ihre Behandlung kann mit einer Dosis von 3 Kapseln am Morgen und weiteren 3 Kapseln 12 Stunden später begonnen werden. Innerhalb von 14 Tagen wird auf eine vollständige Dosis von 6 Kapseln zweimal täglich schrittweise angehoben. Bei Kindern von 2 bis 12 Jahren wird mit einer geringeren Dosis begonnen und bis zur maximalen Dosis entsprechend der Körperoberfläche gesteigert. Ihr Arzt wird Sie über die entsprechende Dosierung informieren. Sie sollten Norvir bevorzugt zu den Mahlzeiten einnehmen. Wie alle Arzneimittel gegen HIV-Infektionen soll Norvir täglich eingenommen werden, um Ihre HIVInfektion unter Kontrolle zu bekommen, selbst wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Sie Norvir aufgrund einer Nebenwirkung nicht wie verordnet einnehmen können, teilen Sie dies bitte unverzüglich Ihrem Arzt mit. Während länger anhaltender Durchfälle kann ihr Arzt entscheiden, daß eine zusätzliche Überwachung notwendig ist. Achten Sie darauf, daß Sie immer einen ausreichenden Vorrat an Norvir zur Verfügung haben. Denken Sie bei Reisen oder Krankenhausaufenthalten immer daran, genügend Norvir mitzunehmen. Wenn Sie eine größere Menge von Norvir eingenommen haben, als Sie sollten: Sollten Sie feststellen, daß Sie mehr als die verordnete Dosis an Norvir eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt. Können Sie ihn nicht erreichen, wenden Sie sich an den Notfalldienst. Wenn Sie die Einnahme von Norvir vergessen haben: Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese so schnell wie möglich nach, aber nehmen Sie keinesfalls beim nächsten Mal die doppelte Dosis ein. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Norvir Nebenwirkungen haben. Sehr häufig treten Magenverstimmung, Erbrechen, Durchfall, Brennen oder Taubheit in Händen, Füßen oder um die Lippen und den Mund, Schwächegefühl, Müdigkeit und/oder unangenehmer Geschmack im Mund auf. Es wurden auch leichte bis schwerwiegende allergische Reaktionen mit Symptomen wie Hautausschlag, Nesselsucht oder Atembeschwerden beobachtet. 14 Bei manchen Patienten kann die Behandlung mit Proteasehemmern zu Veränderungen der Körperform aufgrund einer veränderten Fettverteilung führen. Dies kann verringertes Unterhautfettgewebe, Fettzunahme im Bauch, Vergrößerung der Brüste und Fettansammlungen im Nacken umfassen. Proteasehemmer können auch eine Hyperlipidämie (erhöhte Blutfette) und erhöhten Blutzucker verursachen. Bei hämophilen Patienten (Typ A und B) ist eine Zunahme von Blutungen unter der Behandlung mit diesem Arzneimittel oder mit einem anderen Proteasehemmer berichtet worden. Beim Auftreten dieser Nebenwirkung sollte sofort der Arzt verständigt werden. Bei Patienten, die Norvir oder einen anderer Proteasehemmer eingenommen haben, wurden Fälle von Zuckerkrankheit oder von einem Anstieg des Blutzuckers berichtet. Es wurde über Schmerzen, Empfindlichkeit und Schwäche der Muskulatur berichtet, insbesondere bei Einnahme von Arzneimitteln zur Senkung des Cholesterinsspiegels in Kombination mit einer antiretroviralen Behandlung mit Proteasehemmern und Nukleosidanaloga. In seltenen Fällen waren diese Störungen der Muskulatur schwerwiegend (Rhabdomyolyse, d.h. Zerfall von Skelettmuskelzellen). Auch andere Nebenwirkungen können bei Behandlung mit Norvir auftreten. Weitere Informationen über Nebenwirkungen erfragen Sie bitte von Ihrem Arzt oder Apotheker. Beide haben eine vollständige Nebenwirkungsliste. Informieren Sie ihren Arzt sofort, wenn Sie die beschriebenen oder andere ungewöhnliche Symptome bemerken. Wenn sich Ihr Zustand nicht verbessert oder sogar verschlechtert, suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe. Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie Symptome einer allergischen Reaktion beobachten, nachdem Sie Norvir eingenommen haben. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. 5. WIE IST NORVIR AUFZUBEWAHREN? Wie lange kann ich eine Flasche Norvir aufbewahren? Bei Aufbewahrung im Kühlschrank ist Norvir bis zu dem auf der Flasche aufgedruckten Verfallsdatum haltbar. Sie dürfen Norvir nach dem auf der Flasche angegebenen Verfallsdatum oder wenn die Flasche länger als 30 Tage ungekühlt aufbewahrt worden ist, nicht mehr verwenden. Wie muß ich Norvir lagern? Norvir Weichkapseln sind bis zur Abgabe an den Patienten gekühlt bei +2° - +8° C zu lagern. Die Kühlung durch den Patienten ist nicht erforderlich bei Aufbrauch innerhalb von 30 Tagen und Aufbewahrung unter 25° C. Norvir Weichkapseln sollten nicht unter extremer Hitze oder Kälte (z. B. im Auto bei sehr heißem oder kaltem Wetter oder in der Tiefkühltruhe) aufbewahrt werden. Es ist wichtig, Norvir in der Originalflasche aufzubewahren. Es darf nicht in andere Behälter umgefüllt werden.Wie alle anderen Arzneimittel, muß Norvir für Kinder unzugänglich und nicht sichtbar aufbewahrt werden. 15 6. WEITERE ANGABEN Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/ Belgien Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve Tél/Tel: + 32 10 475311 Luxembourg/Luxemburg Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve Belgique/Belgien Tél: + 32 10 475311 Danmark Abbott Laboratories A/S Smakkedalen 6 DK-2820 Gentofte Tlf: + 45 39 77-00-00 Nederland Abbott B.V. Siriusdreef 51 NL-2132 WT Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 5544400 Deutschland Abbott GmbH & Co. KG Max-Planck-Ring 2 Delkenheim D-65205 Wiesbaden Tel: + 49 (0) 6122 58-0 Norge Abbott Norge AS PO Box 123 Neysøyveien 4 N-1376 Billingstad Tlf: +47 81 55 99 20 Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε. Λεωφόρος Βουλιαγµένης 512 GR 174 56 Αλιµος, Αθήνα Τηλ: +30 21 0 99 85 222 Österreich Abbott Ges.m.b.H. Diefenbachgasse 35 A-1150 Wien Tel: + 43 1 89122 España Abbott Laboratories, S.A. c/Josefa Valcárcel, 48 E-28027 Madrid Tel: + 34 9 1 337-5200 Portugal Abbott Laboratórios, Lda. Rua Cidade de Córdova, 1-A Alfragide P-2720-100 Amadora Tel: + 351 21 4727100 France Abbott France 10, rue d’Arcueil Silic 233 F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00 Suomi/Finland Abbott OY Pihatörmä 1A/Gårdsbrinken 1A FIN-02240 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120 Ireland Abbott Laboratories (Ireland) Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL - Dublin 24, Ireland Tel: + 353 (0) 1 451-7388 Sverige Abbott Scandinavia AB Gårdsvägen 8/Box 509 S-169 29 Solna Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00 Ísland PharmaNor hf. Hörgatún 2 IS-210 Garðabær United Kingdom Abbott Laboratories Ltd Abbott House Norden Road 16 Tel: +354 535 7000 íslenskur umboðsmaður Abbott Laboratories A/S, Smakkedalen 6, DK-2820 Gentofte, Danmörku, Tel: + 45 39 77 00 00 Maidenhead Berkshire SL6 4XE-UK Tel: + 44 (0) 1628 773355 Italia Abbott SpA I-04010 Campoverde di Aprilia (Latina) Tel: + 39 06 928921 Stand der Information: 17
