Dronedaron - Swissmedic

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Wichtige Sicherheitsinformationen
Kontraindikation von MULTAQ® (Dronedaron) bei PERMANENTEM Vorhofflimmern aufgrund des erhöhten Risikos
von Herzinsuffizienz, Schlaganfall und kardiovaskulär bedingtem Tod. (Ergebnisse der PALLAS-Studie)
Informationen für medizinisches Fachpersonal
Sanofi möchte Sie bezüglich der Änderungen der Fachinformation ihres Medikaments Multaq® in Kenntnis setzen, die im Zusammenhang mit der am
25.7.2011 von Swissmedic eingeleiteten Reevaluation des Nutzen-Risiko-Verhältnisses steht, über die wir Sie in unserem Schreiben vom 26.7.2011 informiert
haben.
Einschränkung der Indikation:
• Multaq® darf nur klinisch stabilen Patienten mit NICHT-PERMANENTEM Vorhofflimmern (paroxysmal oder persistierend), die sich im spontanen
Sinusrhythmus befinden, oder im Anschluss an eine erfolgreiche Kardioversion sowie bei Abwesenheit der Kontraindikationen (siehe unten)
verabreicht werden.
• Multaq® darf nur verschrieben werden, nachdem alternative Behandlungsoptionen in Erwägung gezogen wurden.
Kontraindikationen:
• Permanentes Vorhofflimmern
• Hämodynamisch instabiler Zustand
• In der Vorgeschichte oder aktuell bestehende Herzinsuffizienz oder linksventrikuläre systolische Dysfunktion
• Leber- oder Lungentoxizität im Zusammenhang mit einer vorherigen Anwendung von Amiodaron
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen:
• Enge, regelmässige Überwachung der Herz-, Leber- und Lungenfunktion muss während der Behandlung mit Multaq® (weitere Details unten) erfolgen.
• Falls bei einem Patienten ein Zustand auftritt, der einer Kontraindikation entspricht, muss die Behandlung mit Multaq® abgebrochen werden.
• Bei Patienten, die bereits mit Multaq® behandelt werden, muss die Indikation bei der nächsten Routineuntersuchung vor dem Hintergrund der neuen
Einschränkungen überprüft werden, um festzustellen, ob die Behandlung fortgesetzt werden kann.
Genauer Wortlaut der klinischen Indikation:
«Multaq® ist angezeigt zum Erhalt des Sinusrhythmus nach einer erfolgreichen Kardioversion bei klinisch stabilen Patienten mit nicht-permanentem
Vorhofflimmern (VHF, paroxysmales oder persistierendes Vorhofflimmern) und um eine Senkung der Hospitalisierungsrate aufgrund kardiovaskulärer
Ereignisse bei dieser Patientengruppe herbeizuführen.
Aufgrund des Sicherheitsprofils sollte Multaq® nur verschrieben werden, nachdem alternative Behandlungsoptionen in Erwägung gezogen wurden.
Multaq® sollte nicht bei Patienten mit linksventrikulärer systolischer Dysfunktion oder bei Patienten mit bestehender oder in der Vergangenheit
aufgetretener Herzinsuffizienz angewendet werden.»
Zusätzliche Informationen zur sicheren Anwendung von Multaq®:
Verordnende Ärzte sollten sich eng an der Fachinformation hinsichtlich der Gegenanzeigen und Warnhinweise orientieren und auf die Möglichkeit von
Wechselwirkungen sowie auf erforderliche Dosisanpassungen achten, wenn Multaq® mit anderen Arzneimitteln, insbesondere Antikoagulantien und
Digoxin, angewendet wird.
Verordnende Ärzte sollten auch die folgenden neuen Anforderungen an die Überwachung zur sicheren Anwendung von Multaq® berücksichtigen:
– Überwachung der Herzfunktion:
• Regelmässige Untersuchungen des Herzens einschliesslich eines EKGs sollten zumindest alle 6 Monate durchgeführt werden. Das Absetzen von
Multaq® sollte bei Patienten mit Wiederauftreten von Vorhofflimmern (VHF) erwogen werden.
• Wenn Patienten ein permanentes VHF entwickeln, sollte die Behandlung mit Multaq® beendet werden.
• Die Patienten sollten sorgfältig auf Symptome einer Herzinsuffizienz während der Behandlung untersucht werden.
• Patienten sollten entsprechend den klinischen VHF-Leitlinien angemessen antikoaguliert werden. Die INR (International Normalized Ratio) sollte
nach der Initiierung von Multaq® bei Patienten, die Vitamin-K-Antagonisten einnehmen, gemäss den Angaben in der Fachinformation engmaschig
überwacht werden.
– Überwachung der Leberfunktion:
• Leberfunktionstests sollten vor dem Beginn der Behandlung mit Multaq® durchgeführt und anschliessend nach einer Woche sowie einem Monat nach
Behandlungsbeginn, dann monatlich über einen Zeitraum von sechs Monaten, im Monat neun und zwölf der Behandlung und danach in periodischen
Abständen wiederholt werden.
– Überwachung der Nierenfunktion:
• Plasmakreatininwerte sollten vor und sieben Tage nach Behandlungsbeginn mit Dronedaron bestimmt werden.
– Überwachung der Lungenfunktion:
• Fälle von interstitieller Lungenerkrankung, einschliesslich Pneumonitis und Lungenfibrose, wurden in Verbindung mit Multaq® berichtet. Das Auftreten
von Atemnot oder nichtproduktivem Husten kann mit einer Lungentoxizität im Zusammenhang stehen. Wenn der Verdacht einer Lungentoxizität
während der Behandlung besteht, sollten die erforderlichen Lungenuntersuchungen erwogen werden, und wenn sich eine Lungentoxizität bestätigt,
sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen, sobald neue Herz- oder Lungensymptome oder Zeichen einer Leberschädigung
auftreten.
Weitere wichtige Information:
Nach der Bekanntgabe des Auftretens schwerer Leberschäden im Jahr 2010, des Abbruchs der PALLAS-Studie im Juli 2011 und der Bekanntgabe des
Auftretens von Lungenschäden führte Swissmedic eine Reevaluation des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch. Eine diesbezügliche Information für das
medizinische Fachpersonal wurde im Januar und Juli 2011 publiziert. Europäische (EMA) und amerikanische (FDA) Arzneimittelbehörden haben ebenfalls
Evaluationsprozesse initiiert, die zu ähnlichen Ergebnissen geführt haben. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Multaq® bleibt weiterhin positiv bei klinisch
stabilen Patienten mit NICHT-PERMANENTEM Vorhofflimmern, nach Kardioversion im Sinusrhythmus und bei Abwesenheit von Kontraindikationen.
PALLAS ist eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zum Vergleich der klinischen Wirksamkeit von Dronedaron (400 mg, zweimal täglich, zusätzlich
zu der gewöhnlichen Behandlung verabreicht) gegenüber Placebo bei Patienten mit permanentem Vorhofflimmern und kardiovaskulären Risikofaktoren
(etwa 68% der Patienten litten an einer Herzinsuffizienz, 41% an einer koronaren Herzkrankheit, 28% hatten Schlaganfälle oder transitorische ischämische
Attacken in der Vorgeschichte, 21% litten an linksventrikulärer Ejektionsfraktion  40% und 18% der Patienten  75 Jahre hatten Diabetes sowie
Bluthochdruck). Die Studie musste nach der Randomisierung von 3236 Patienten vorzeitig abgebrochen werden, da in der Dronedaron-Gruppe signifikant
häufiger Ereignisse in Zusammenhang mit Herzinsuffizienz (HR 2,16: 1,57–2,98) und Schlaganfall (HR 2,32: 1,11–4,88) sowie kardiovaskulär bedingte
Todesfälle (HR 2,11: 1,00–4,49) auftraten.
Meldungen der unerwünschten Wirkungen:
Alle bei Patienten auftretenden, unerwünschten Wirkungen sind mittels des Meldeformulars an das regionale Pharmacovigilance-Zentrum zu richten. Das
Meldeformular ist auf der Homepage von Swissmedic (www.swissmedic.ch → Direkt → Meldung unerwünschter Wirkungen) und im Anhang des Schweizer
Arzneimittel-Kompendiums verfügbar oder kann direkt bei Swissmedic bestellt werden (Tel. 031 322 02 23).
Auskünfte:
Für Fragen und weitere Informationen wenden Sie sich bitte an den Medizinischen Informationsdienst von sanofi-aventis (schweiz) ag unter der
Telefonnummer 058 440 21 00.
Diese Mitteilung für medizinisches Fachpersonal wurde von Swissmedic bestätigt und auf der Swissmedic-Homepage publiziert (http://www.swissmedic.ch).
Mit freundlichen Grüssen
sanofi-aventis (schweiz) ag