Newsletter-Okuvision

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Newsletter: laufende Studien – Okuvision
Transkorneale Elektrostimulation bei Retinitis pigmentosa
(In Kooperation mit der Arbeitsgruppe Elektrostimulation der Augenklinik
Tübingen)
Seit einigen Jahren wird verstärkt versucht, elektrische Ströme zur
Wiederherstellung verlorener Sehfunktion oder zur Verlangsamung des
Krankheitsverlaufs therapeutisch einzusetzen.
Der Effekt der Elektrostimulation wird auf die Aktivierung mehrerer
sogenannter neuroprotektiver Faktoren zurückgeführt. Eine erste PilotStudie, die durch die Arbeitsgruppe Elektrostimulation des
Departments für Augenheilkunde, Universität Tübingen, unter Leitung
von Prof. Florian Gekeler durchgeführt wurde, zeigte bei 24 RPPatienten , dass die transkorneale Elektrostimulation (EST) sicher ist
und bei 8 Patienten positive Wirkungen hatte. Die Patienten wurden
zufällig einem von 3 Studienarmen zugeteilt: 1. Scheinstimulation mit
Anlage der Elektrode jedoch ohne Stromfluss, 2. Stimulation mit 66 %
der individuell ermittelten elektrischen Phosphenschwelle, 3.
Stimulation mit 150 % der individuellen Phosphenschwelle (8
Patienten pro Gruppe). Die sogenannte Phosphenschwelle ist die
Stromstärke, bei der Lichtblitze im Auge entstehen. Sie ist bei jedem
Menschen etwas unterschiedlich.
Die Stimulation wurde mittels DTL-Faser- Elektroden einmal
wöchentlich für 30 Minuten in 6 aufeinander folgenden Wochen
durchgeführt. In der Gruppe der Patienten, die mit 150 % ihrer
Schwelle stimuliert wurden, nahm die Fläche des Gesichtsfeldes
(Goldmann III/4e) um 17 % zu und die Funktion der Stäbchen
verbesserte sich (ERG). In der Gruppe der mit 66 % stimulierten
Patienten und bei den scheinstimulierten Patienten zeigte sich keine
Veränderung. Unerwünschte Ereignisse betrafen Symptome des
trockenen Auges nach der Stimulation, schwerwiegendere
unerwünschte Ereignisse traten nicht auf.
Die Ergebnisse dieser weltweit ersten, wissenschaftlichen Kriterien
genügenden Studie sind sehr ermutigend. Mittlerweile wurde das
Stimulationsgerät von der Firma Okuvision (Reutlingen) zugelassen.
Die CE-Kennzeichnung des Gerätes bestätigt seine korrekte
Funktionsweise und technische Sicherheit. Um das Verfahren weiter
wissenschaftlich zu untermauern, sind eine Studie und eine
Anwendungsbeobachtung mit größeren Patientenzahlen geplant. In
beiden Vorhaben wird aus Sicherheitsgründen nur ein Auge mit der
Elektrostimulation behandelt. Die Studie mit dem Namen „EST II“, wird
nur in Tübingen durchgeführt und hat strenge Einschlusskriterien. Sie
soll klären, ob die Elektrostimulation am Auge den Krankheitsverlauf
bei RP auch bei länger dauernder Anwendung verlangsamen oder
stoppen kann und welche Dosis hierfür am besten geeignet ist.
Daneben beginnt in Kürze eine offene Anwendungsbeobachtung mit dem
Namen „TESOLA“. Offen heißt in diesem Zusammenhang, dass jeder
Patient stimuliert wird und zwar mit der in der ersten Studie wirksamen
Dosierung. Diese Anwendungsbeobachtung wird an mehreren
Augenkliniken durchgeführt. Die Stimulation in beiden, derzeit laufenden
Projekten findet mit dem OkuStim®-System der Okuvision GmbH statt
(www.okuvision.de). Sowohl EST II als auch TESOLA werden von der
Okuvision GmbH finanziell unterstützt.
Wenn Sie sich für die Teilnahme interessieren, beachten Sie bitte die im
Folgenden beschriebenen Unterschiede.
EST II
In die EST II genannte Studie werden 60 Patienten mit Retinitis
pigmentosa eingeschlossen. Die Stimulation wird zum Teil vom Patienten
selbst zuhause oder im Department für Augenheilkunde Tübingen
durchgeführt – insgesamt ein Jahr lang, einmal wöchentlich für 30
Minuten.
Die Patienten werden in drei Gruppen unterteilt. Eine Gruppe soll mit
150 % der Stromstärke der Phosphenschwelle stimuliert werden, eine
weitere Gruppe mit 200 %. Die dritte Gruppe soll nur eine
Scheinstimulation erhalten. Die Scheinstimulation dient als Kontrolle –
nur so kann eine tatsächliche Wirksamkeit der Elektrostimulation
zweifelsfrei nachgewiesen werden. Da Retinitis pigmentosa eine sehr
langsam fortschreitende Erkrankung ist, entstehen für Patienten sehr
wahrscheinlich praktisch keine Nachteile, falls sie in der Gruppe mit
Scheinstimulation eingeteilt werden.
Nach Abschluss der Stimulation kann bei entsprechendem
Studienergebnis eine regelmäßige Elektrostimulation vorgenommen
werden. Die Zuteilung zu einer der drei Gruppen geschieht nach dem
Zufallsprinzip. Die Teilnahme an dieser Studie ist nicht mit Kosten
verbunden, Reisekosten werden übernommen.
Für wen kommt eine Studienteilnahme a n ES T II in
Frage?
- einwilligungsfähige, erwachsene Patienten mit Retinitis
pigmentosa (Stäbchen- Zapfen-Dystrophie)
- Sehschärfe von 0,02-0,9
- auswertbare Gesichtsfelduntersuchung
- auswertbare elektroretinographische Antworten
Kontakt
Wenn Sie an einer Teilnahme an der Studie EST II in Tübingen
interessiert sind, wenden Sie sich an das Info-Center:
Tel.: 07071 29-87423
Fax: 07071 295-021
E-Mail: [email protected]
oder direkt an die Prüfärzte unter Tel.: 0175 26 21 660.
TESOLA
Zusätzlich wird eine Anwendungsbeobachtung mit dem Namen TESOLA
zur Sicherheit der Elektrostimulation an mehreren Augenkliniken in
Deutschland und Nachbarländern durchgeführt. Diese
Anwendungsbeobachtung erfasst Patienten, denen die
Elektrostimulation fachärztlich verordnet wurde.
Beobachtungen zur Sicherheit der Elektrostimulation an 100 Patienten
mit Retinitis pigmentosa sollen ausgewertet werden. Alle Patienten
werden mit 150 % der Stromstärke der Wahrnehmungsschwelle für die
Dauer von 6 Monaten einmal wöchentlich für 30 Minuten stimuliert. Dies
ist die gleiche Stromstärke, die in der ersten Studie bei einer
sechswöchigen Anwendung erfolgversprechend war.
Wer kann in die Anwendungsbeobachtung TESOLA
aufgenommen werden?
- einwilligungsfähige, erwachsene Patienten mit Retinitis
pigmentosa (Stäbchen- Zapfen-Dystrophie)
- Sehschärfe von 0,02 oder besser
Für wen kommt eine Teilnahme an EST II und TESOLA nicht in
Frage
Patienten mit folgenden Erkrankungen sind für beide Studienvorhaben
nicht geeignet:
andere Netzhautdegenerationen als Retinitis pigmentosa
altersbedingte Makuladegeneration
Makulaödem (Wasseransammlung unter der Netzhaut)
Netzhautdurchblutungsstörungen
Netzhautveränderungen bei Zuckerkrankheit (diabetische
Retinopathie)
- Netzhautablösung
- Glaukom (sog. Grüner Star)
- Hornhautdegeneration
-
Wie erfolgt die Kontaktaufnahme?
Die folgenden Kliniken und Prüfärzte sind derzeit an einer Einbindung in
TESOLA interessiert. Wenn Sie an der Studie teilnehmen möchten,
wenden Sie sich am besten an eines dieser Zentren, bzw. die
verantwortlichen Ärzte in Ihrer Nähe:
Deutschland:
•
Department für Augenheilkunde, Tübingen, Prof. Dr. med. Florian
Gekeler
Dr. med. Johanna Pach, [email protected]
Marya Gosheva, [email protected]
•
Universitäts-Augenklinik Bonn, Prof. Dr. med. Frank Holz, Prof. Dr.
med. Peter Charbel Issa
[email protected]
•
Sankt Gertrauden-Krankenhaus Berlin , Prof. Dr. med. Klaus Rüther
[email protected]
•
Zentrum für seltene Netzhauterkrankungen, AugenZentrum
Siegburg, MVZ ADTC Siegburg GmbH, Prof. Dr. U. Kellner,
Frau Silke Weinitz, [email protected]
• Universitäts-Augenklinik Regensburg, Prof. Dr. med. Herbert Jägle
[email protected]
• Universitäts-Augenklinik Rechts der Isar München,
Prof. Dr. med. Chris Lohmann
[email protected]
• Augenklinik Merheim, Köln, Prof. Dr. med. Norbert Schrage
[email protected]
[email protected]
Tel.: 0221 8907-3809
• Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde, Justus-Liebig-Universität
Gießen, UKGM Standort Giessen, Prof. Dr. med. Birgit Lorenz
[email protected]
[email protected]
Tel.: 0641 9854-3803 (Frau Kerstin Lenz, Studiensekretariat )
Dänemark:
• Department of Ophthalmology, Glostrup Hospital and Kennedy
Center - National Eye Clinic, University of Copenhagen , Dänemark,
Prof. Dr. Michael Larsen
[email protected]
[email protected] University of Copenhagen
Norwegen:
• Department of Ophthalmology, Oslo University Hospital,
Ragnheiður Bragadóttir MD. PhD, Associate professor, Josephine
Prener MD
[email protected]
Tel.: +47 221 18546
Fax: +47 221 19989
Grossbritannien:
• Oxford Eye Hospital, Oxford University Hospitals NHS Trust, Oxford
OX3 9DU,
Prof. Robert MacLaren und in der Depandance: Moorefield
[email protected]
Tel.: +441865 234796 (Büro) oder +441865 231578 (Klinik)
Okuvision GmbH
Gerhard-Kindler-Str. 8
D-72770 Reutlingen
Tel: 07121-36403-299
Fax: 07121-36403-29
[email protected]
www.okuvision.de
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