Newsletter-Okuvision
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Newsletter: laufende Studien – Okuvision Transkorneale Elektrostimulation bei Retinitis pigmentosa (In Kooperation mit der Arbeitsgruppe Elektrostimulation der Augenklinik Tübingen) Seit einigen Jahren wird verstärkt versucht, elektrische Ströme zur Wiederherstellung verlorener Sehfunktion oder zur Verlangsamung des Krankheitsverlaufs therapeutisch einzusetzen. Der Effekt der Elektrostimulation wird auf die Aktivierung mehrerer sogenannter neuroprotektiver Faktoren zurückgeführt. Eine erste PilotStudie, die durch die Arbeitsgruppe Elektrostimulation des Departments für Augenheilkunde, Universität Tübingen, unter Leitung von Prof. Florian Gekeler durchgeführt wurde, zeigte bei 24 RPPatienten , dass die transkorneale Elektrostimulation (EST) sicher ist und bei 8 Patienten positive Wirkungen hatte. Die Patienten wurden zufällig einem von 3 Studienarmen zugeteilt: 1. Scheinstimulation mit Anlage der Elektrode jedoch ohne Stromfluss, 2. Stimulation mit 66 % der individuell ermittelten elektrischen Phosphenschwelle, 3. Stimulation mit 150 % der individuellen Phosphenschwelle (8 Patienten pro Gruppe). Die sogenannte Phosphenschwelle ist die Stromstärke, bei der Lichtblitze im Auge entstehen. Sie ist bei jedem Menschen etwas unterschiedlich. Die Stimulation wurde mittels DTL-Faser- Elektroden einmal wöchentlich für 30 Minuten in 6 aufeinander folgenden Wochen durchgeführt. In der Gruppe der Patienten, die mit 150 % ihrer Schwelle stimuliert wurden, nahm die Fläche des Gesichtsfeldes (Goldmann III/4e) um 17 % zu und die Funktion der Stäbchen verbesserte sich (ERG). In der Gruppe der mit 66 % stimulierten Patienten und bei den scheinstimulierten Patienten zeigte sich keine Veränderung. Unerwünschte Ereignisse betrafen Symptome des trockenen Auges nach der Stimulation, schwerwiegendere unerwünschte Ereignisse traten nicht auf. Die Ergebnisse dieser weltweit ersten, wissenschaftlichen Kriterien genügenden Studie sind sehr ermutigend. Mittlerweile wurde das Stimulationsgerät von der Firma Okuvision (Reutlingen) zugelassen. Die CE-Kennzeichnung des Gerätes bestätigt seine korrekte Funktionsweise und technische Sicherheit. Um das Verfahren weiter wissenschaftlich zu untermauern, sind eine Studie und eine Anwendungsbeobachtung mit größeren Patientenzahlen geplant. In beiden Vorhaben wird aus Sicherheitsgründen nur ein Auge mit der Elektrostimulation behandelt. Die Studie mit dem Namen „EST II“, wird nur in Tübingen durchgeführt und hat strenge Einschlusskriterien. Sie soll klären, ob die Elektrostimulation am Auge den Krankheitsverlauf bei RP auch bei länger dauernder Anwendung verlangsamen oder stoppen kann und welche Dosis hierfür am besten geeignet ist. Daneben beginnt in Kürze eine offene Anwendungsbeobachtung mit dem Namen „TESOLA“. Offen heißt in diesem Zusammenhang, dass jeder Patient stimuliert wird und zwar mit der in der ersten Studie wirksamen Dosierung. Diese Anwendungsbeobachtung wird an mehreren Augenkliniken durchgeführt. Die Stimulation in beiden, derzeit laufenden Projekten findet mit dem OkuStim®-System der Okuvision GmbH statt (www.okuvision.de). Sowohl EST II als auch TESOLA werden von der Okuvision GmbH finanziell unterstützt. Wenn Sie sich für die Teilnahme interessieren, beachten Sie bitte die im Folgenden beschriebenen Unterschiede. EST II In die EST II genannte Studie werden 60 Patienten mit Retinitis pigmentosa eingeschlossen. Die Stimulation wird zum Teil vom Patienten selbst zuhause oder im Department für Augenheilkunde Tübingen durchgeführt – insgesamt ein Jahr lang, einmal wöchentlich für 30 Minuten. Die Patienten werden in drei Gruppen unterteilt. Eine Gruppe soll mit 150 % der Stromstärke der Phosphenschwelle stimuliert werden, eine weitere Gruppe mit 200 %. Die dritte Gruppe soll nur eine Scheinstimulation erhalten. Die Scheinstimulation dient als Kontrolle – nur so kann eine tatsächliche Wirksamkeit der Elektrostimulation zweifelsfrei nachgewiesen werden. Da Retinitis pigmentosa eine sehr langsam fortschreitende Erkrankung ist, entstehen für Patienten sehr wahrscheinlich praktisch keine Nachteile, falls sie in der Gruppe mit Scheinstimulation eingeteilt werden. Nach Abschluss der Stimulation kann bei entsprechendem Studienergebnis eine regelmäßige Elektrostimulation vorgenommen werden. Die Zuteilung zu einer der drei Gruppen geschieht nach dem Zufallsprinzip. Die Teilnahme an dieser Studie ist nicht mit Kosten verbunden, Reisekosten werden übernommen. Für wen kommt eine Studienteilnahme a n ES T II in Frage? - einwilligungsfähige, erwachsene Patienten mit Retinitis pigmentosa (Stäbchen- Zapfen-Dystrophie) - Sehschärfe von 0,02-0,9 - auswertbare Gesichtsfelduntersuchung - auswertbare elektroretinographische Antworten Kontakt Wenn Sie an einer Teilnahme an der Studie EST II in Tübingen interessiert sind, wenden Sie sich an das Info-Center: Tel.: 07071 29-87423 Fax: 07071 295-021 E-Mail: [email protected] oder direkt an die Prüfärzte unter Tel.: 0175 26 21 660. TESOLA Zusätzlich wird eine Anwendungsbeobachtung mit dem Namen TESOLA zur Sicherheit der Elektrostimulation an mehreren Augenkliniken in Deutschland und Nachbarländern durchgeführt. Diese Anwendungsbeobachtung erfasst Patienten, denen die Elektrostimulation fachärztlich verordnet wurde. Beobachtungen zur Sicherheit der Elektrostimulation an 100 Patienten mit Retinitis pigmentosa sollen ausgewertet werden. Alle Patienten werden mit 150 % der Stromstärke der Wahrnehmungsschwelle für die Dauer von 6 Monaten einmal wöchentlich für 30 Minuten stimuliert. Dies ist die gleiche Stromstärke, die in der ersten Studie bei einer sechswöchigen Anwendung erfolgversprechend war. Wer kann in die Anwendungsbeobachtung TESOLA aufgenommen werden? - einwilligungsfähige, erwachsene Patienten mit Retinitis pigmentosa (Stäbchen- Zapfen-Dystrophie) - Sehschärfe von 0,02 oder besser Für wen kommt eine Teilnahme an EST II und TESOLA nicht in Frage Patienten mit folgenden Erkrankungen sind für beide Studienvorhaben nicht geeignet: andere Netzhautdegenerationen als Retinitis pigmentosa altersbedingte Makuladegeneration Makulaödem (Wasseransammlung unter der Netzhaut) Netzhautdurchblutungsstörungen Netzhautveränderungen bei Zuckerkrankheit (diabetische Retinopathie) - Netzhautablösung - Glaukom (sog. Grüner Star) - Hornhautdegeneration - Wie erfolgt die Kontaktaufnahme? Die folgenden Kliniken und Prüfärzte sind derzeit an einer Einbindung in TESOLA interessiert. Wenn Sie an der Studie teilnehmen möchten, wenden Sie sich am besten an eines dieser Zentren, bzw. die verantwortlichen Ärzte in Ihrer Nähe: Deutschland: • Department für Augenheilkunde, Tübingen, Prof. Dr. med. Florian Gekeler Dr. med. Johanna Pach, [email protected] Marya Gosheva, [email protected] • Universitäts-Augenklinik Bonn, Prof. Dr. med. Frank Holz, Prof. Dr. med. Peter Charbel Issa [email protected] • Sankt Gertrauden-Krankenhaus Berlin , Prof. Dr. med. Klaus Rüther [email protected] • Zentrum für seltene Netzhauterkrankungen, AugenZentrum Siegburg, MVZ ADTC Siegburg GmbH, Prof. Dr. U. Kellner, Frau Silke Weinitz, [email protected] • Universitäts-Augenklinik Regensburg, Prof. Dr. med. Herbert Jägle [email protected] • Universitäts-Augenklinik Rechts der Isar München, Prof. Dr. med. Chris Lohmann [email protected] • Augenklinik Merheim, Köln, Prof. Dr. med. Norbert Schrage [email protected] [email protected] Tel.: 0221 8907-3809 • Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde, Justus-Liebig-Universität Gießen, UKGM Standort Giessen, Prof. Dr. med. Birgit Lorenz [email protected] [email protected] Tel.: 0641 9854-3803 (Frau Kerstin Lenz, Studiensekretariat ) Dänemark: • Department of Ophthalmology, Glostrup Hospital and Kennedy Center - National Eye Clinic, University of Copenhagen , Dänemark, Prof. Dr. Michael Larsen [email protected] [email protected] University of Copenhagen Norwegen: • Department of Ophthalmology, Oslo University Hospital, Ragnheiður Bragadóttir MD. PhD, Associate professor, Josephine Prener MD [email protected] Tel.: +47 221 18546 Fax: +47 221 19989 Grossbritannien: • Oxford Eye Hospital, Oxford University Hospitals NHS Trust, Oxford OX3 9DU, Prof. Robert MacLaren und in der Depandance: Moorefield [email protected] Tel.: +441865 234796 (Büro) oder +441865 231578 (Klinik) Okuvision GmbH Gerhard-Kindler-Str. 8 D-72770 Reutlingen Tel: 07121-36403-299 Fax: 07121-36403-29 [email protected] www.okuvision.de
