Kurzprotokoll Cilengitide Studie - Neuro-Kopf-Zentrum
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Kurzprotokoll Cilengitide Studie Studientitel Studienphase Cilengitide-Imaging-Trial A multi-center, open-label, randomized, controlled Phase I trial to investigate the effects of cilengitide (EMD 121974) using dynamic MR and FET-PET imaging as a pharmacodynamic measure of response in subjects with newly diagnosed glioblastoma Phase I Studie Clinical trials gov. ID NCT01558687 Status In Vorbereitung Studiendesign Die Cilengitide Studie ist eine offene randomisierte Studie für Studienbeschreibung Patienten mit Glioblastom. Arm A beginnend eine Woche, spätestens 3 Wochen nach Biopsie mit Cilengitide Infusion diese Infusionen werden 2 x wöchentlich intravenös verabreicht. Nach 14 Tagen erfolgt dann die Strahlentherapie plus Temozolomide plus Cilengitide Arm B: Beginnend bis zu 5 Wochen nach Biopsie mit Strahlentherapie plus Temozolomide ,plus Cilengitide Studienpopulation Einschlusskriterien Patienten mit neu diagnostizierten Glioblastom WHO Grad IV - - Unterschriebene Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt höchstens aber 70 Jahre Tumorproben von der Biopsie müssen für die Referenzpathologie zur Verfügung stehen histologisch bestätigtes Glioblastom Die Indikation zur Behandlung mit Temozolomide plus Strahlentherapie mit oder ohne Cilengitide muss gegeben sein Der Tumor darf nicht resezierbar sein Es muss ein Dynamische MRT- und ein FET-PET Untersuchung vor der Randomisierung vorliegen Ein Kontrastmittel-MRT muss vor der Randomisierung vorliegen Stabile oder ausschleichende Gabe von Kortikosteroiden ECOG PS 0 – 2 Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben Adäquates Blutbild Adäquate Nieren- und Leberwerte Adäquate Gerinnungswerte Ausschlusskriterien - - Beschreibung der Studie Kontakt Stattgehabte Chemotherapie bis 5 Jahre vor Studienstart Stattgehabte Strahlentherapien Komplette Resektion des Glioblastoms, oder das Einbringen von Gliadel® wafer Einnahme von weiterer Studienmedikation Patienten die derzeit oder innerhalb von 30 Tagen vor Studienstart an einer anderen Studie teilgenommen haben Vorangegangene andere antiangiogenetische Therapie Patienten, die sich keiner MRT- Untersuchung unterziehen können Patienten mit Kontrastmittelallergien Geplante weitere Operationen Mnestische Magen- und/ oder Duodenum Ulcera Oesophagusvarizen Bekannte andere Krebserkrankung EKG mit klinisch relevanten Abweichung Myocardinsuffizienz (NYHA III –NYHA IV) oder innerhalb der letzten 6 Monate einen stattgehabten Myocardinfarkt Schwere Infektionskrankheiten (Hepatitis B, C oder HIV) Schwangere oder stillende Frauen Drogen- oder Alkoholabusus Creutzfeldt Jacob Erkrankung Die Cilengitide Studie ist eine zweiarmige Studie für die first line Therapie bei Patienten mit inoperablem Glioblastiom. Die Randomisierung erfolgt im Verhältnis 1 : 1 Cilengitide ist ein Integrin Inhibitor, der im Wesentlichen die Gefäßneubildung hemmt. Diesen Effekt möchte man mittels der Bildgebenden Verfahren nachweisen Cilengitide wird 2 x wöchentlich intravenös infundiert. die geplante Studiendauer beträgt 78 Wochen. PD. Dr. F. Ringel [email protected] oder Frau Susanne Schwarze [email protected]
