Klinik und Poliklinik für Neurologie

Dieses Antragsformular gilt noch vorübergehend für Folgeanträge (Nostrifizierung), deren
Antrag auf Erteilung eines Erstvotums nachweisbar vor dem 5. August 2004 – also vor
Inkrafttreten der 12. AMG Novelle - der zuständigen Ethik-Kommission vorgelegen haben.
Antrag an die Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät Carl Gustav Carus der Technischen
Universität Dresden zur Durchführung klinischer Untersuchungen am Menschen
Absender:
Bitte beantworten Sie soweit wie möglich die einzelnen Fragen direkt - wenn der vorgesehene Platz nicht ausreicht, verweisen Sie
auf zuzuordnende Anlagen.
(Alle Unterlagen sind in der Regel in deutscher Sprache vorzulegen; das Antragsformular und die Unterlagen für die Probanden/Patientenaufklärung bzw. Einverständniserklärung und die Prüfunterlagen sind 1 x in Papierform und 1 x in elektronischer Form
einzureichen)
1. Bezeichnung der Studie:
2. Liegt oder lag die Studie in dieser oder ähnlicher Form einer anderen Ethik-Kommission
bereits vor?
ja / nein (Nichtzutreffendes bitte streichen)
Wenn ja, welcher?
3. Fragestellung und Ziel der Studie:
4. Ärztlicher Leiter der Studie:
Gesamtleiter der Studie (nur bei multizentrischen Studien):
5. Ausführende Ärzte:
6. Finanzierung der Studie:
Zutreffendes bitte ankreuzen
ja nein
Werden durch die Studie Drittmittel eingeworben?
Wenn ja, wurden diese Drittmittel dem Prodekanat Forschung angezeigt?
Anschrift des Sponsors:
Zutreffendes bitte ankreuzen
ja nein
7. Art der Studie:
Handelt es sich um eine
- offene Studie
- kontrollierte Studie
gegen Placebo
gegen Vergleichspräparat (bitte angeben)
- Einfachblindstudie
- Doppelblindstudie
Ist eine statistische Fallzahlschätzung erfolgt?
8. Untersuchung an
- gesunden Probanden
- symptomtragenden Probanden
- Patienten
Sind die Personen voll geschäftsfähig?
Wenn nein: nähere Angaben (z.B. Minderjährige; eingeschränkt geschäftsfähige Personen;
geschäftsunfähige Personen; Personen, für die ein Betreuer bestellt wurde )
9. Unterbringung der unter 8. genannten Personen:
- ambulant
- stationär
10. Voraussichtliche Dauer für den Probanden/Patienten:
11. Aufwandsentschädigung/Honorar vorgesehen?
12. Zur Anwendung kommende Substanzen:
(internationaler Freiname und/oder Strukturformel)
Substanz:
- neu entwickelt - nicht zugelassen
- bekannt - nicht zugelassen
- bekannt - zugelassen mit best. Indikation(en)
- bekannt - zugelassen mit best. Indikation(en), mit neuer Applikationsform
- Anwendung ausserhalb der Zulassung
Anwendung:- einmalig
- wiederholt
Applikationsform der Substanzen:
verwendete Präparate:
2
Zutreffendes bitte ankreuzen
ja nein
13. Studienbedingte Maßnahmen an Probanden/Patienten
- stationärer Aufenthalt
- Blutentnahmen
- Blasenkatheter
- Endoskopie
- Biopsien
- Röntgendiagnostik
- radioaktive Substanzen
- Therapiepausen
weitere Maßnahmen:
14. Dient die Studie
- auch unmittelbar dem Interesse des Probanden/Patienten?
- einem rein wissenschaftlichen Ziel ohne unmittelbaren diagnostischen
oder therapeutischen Wert für den Probanden/Patienten?
15. Zusammenfassende Bewertung des ärztlichen Leiters zur Risiko-Nutzen-Abwägung der Studie:
Welche Nebenwirkungen sind im Rahmen der Studie zu erwarten?
16. Liegen zu der geplanten Studie bereits vor
- Literatur?
- Labor- (in vitro-) Versuche?
- Tierversuche?
- Untersuchungen am Menschen
über die Verträglichkeit (Phase I)?
Wirksamkeit (Phase II)?
Klinische Prüfung (Phase III)?
(gemäß den Richtlinien über die Prüfung von Arzneimitteln)
siehe Anlage Nr.:
17. Bestehender Versicherungsschutz:
- für den Patienten/Probanden
Versicherungsträger (Nr. der Police):
3
18. Darstellung der geplanten Versuchsanordnung (Versuchsprotokoll)
siehe Anlage Nr.:
Angaben zur Biometrie:
Zutreffendes bitte ankreuzen
ja nein
19. Aufklärung der Patienten/Probanden über die Studie:
(u.a. Ziel, Durchführung, individueller Nutzen, Risiken, Belastungen, Freiwilligkeit,
Widerrufsrecht, Versicherung)
- mündlich und schriftlich
Die entsprechenden Unterlagen sind in jedem Fall zum Verbleib beim Probanden/Patienten
auszuhändigen.
siehe Anlage Nr.:
20. Dokumentation des Einverständnisses des Patienten/Probanden:
siehe Anlage Nr.
21. Patienten-/Probanden-Dokumentationsbögen:
siehe Anlage Nr.
Dresden, den
..................................................
Ärztlicher Leiter der Studie
.............................................................
Direktor der Klinik/des Institutes
4