Fluoresceine-Oxybuprocaine SDU Faure

Fluoresceine-Oxybuprocaine SDU Faure
OMNIVISION
AMZV 9.11.2001
Zusammensetzung
Wirkstoffe: Fluoresceinum natricum, Oxybuprocainum hydrochloricum.
Hilfsstoffe: Excipiens ad solutionem.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Sterile Augentropfen in Einzeldosen.
1 ml enthält 0,5 mg Fluoresceinum natricum und 4 mg Oxybuprocainum hydrochloricum.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Augen-Innendruckmessung mit Goldmann-Tonometer, diagnostische Anfärbung des Kornea Epithels.
Dosierung/Anwendung
Üblicherweise wird 1 Tropfen vor der Untersuchung in das Auge gegeben. Zur Anwendung wird die
Einzeldosis vom Streifen abgetrennt und durch Abdrehen der Spitze geöffnet. Nach Gebrauch die
Einzeldosis mit dem restlichen Inhalt wegwerfen, da die Lösung nicht konserviert ist.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe, oder auf andere p-AminobenzoesäureDerivate.
Kinder unter 2 Jahren.
Hydrophile Kontaktlinsen: Da der Farbstoff resorbiert werden kann, sind hydrophile Kontaktlinsen vor
der Instillation zu entfernen.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Darf nicht injiziert werden.
Wiederholte Applikationen sind zu vermeiden, denn schon eine einmalige Applikation führt zu feinen
oberflächlichen Läsionen des Korneaepithels; wiederholtes Tropfen besonders über längere Zeit,
verstärkt diese Epithelschäden, heftige toxische Reaktionen und totale Erosio mit sehr schlechter
Heilungstendenz (rezidivierende Erosio) und Stromainfiltration sind möglich (ähnlich der Keratitis
neuroparalytica). Das Präparat darf deshalb ausschliesslich vom Arzt appliziert und nur so lange wie
unbedingt erforderlich verabreicht werden. Es soll nie dem Patienten mitgegeben werden. Dieses
Präparat ist ausschliesslich für Untersuchungen am Auge bestimmt.
Bei Patienten mit Pseudocholinesterasemangel, Myasthenia gravis, Hypotonie, Herzkrankheiten
(Insuffizienz, Arrhythmien) und Epilepsie mit Vorsicht zu verabreichen. Das anästhesierte Auge ist von
Staub und bakterieller Kontamination zu schützen. Kontaktlinsen sind nach frühestens 2 Stunden
wieder einzusetzen.
Systemische Resorption kann durch Pünktchen-Okklusion (Druck auf den Nasenflügel) vermindert
werden, dies ist v.a. bei Kindern angezeigt.
Bei Allergikern und Asthmatikern ist Vorsicht geboten.
Interaktionen
Steigerung der Wirkung von Succinylcholin und der Sympathomimetika.
Herabsetzung der Wirkung der Sulfonamide und der Betablocker.
Schwangerschaft/Stillzeit
Es sind keine Studien bei schwangeren Frauen oder Tieren verfügbar.
Stillzeit: Fluorescein tritt in die Muttermilch über.
Fluoresceine Oxybuprocaine SDU Faure darf während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht
angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Vorübergehendes Verschwommensehen und andere Seheinschränkungen können die Fähigkeit
beeinträchtigen, am Strassenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen. Wenn sich nach
dem Einbringen des Arzneimittels Verschwommensehen einstellt, dürfen Patientinnen und Patienten
nicht am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung
abgeklungen ist.
Unerwünschte Wirkungen
Leichtes Brennen, Schmerzen, Jucken, sowie Tränenfluss und Fremdkörpergefühl nach der
Instillation, selten Überempfindlichkeitsreaktionen, Keratitis punctata.
Wiederholte Applikation kann (rezidivierende) Hornhauterosionen zur Folge haben.
Katarakt, Steigerung des intraokularen Drucks.
Systemische Nebenwirkungen infolge Resorption:
Allergische und anaphylaktische Reaktionen, Synkope.
Überdosierung
Allfällige Erscheinungen einer Überdosierung wie Krämpfe, Schock oder Herzstillstand werden
symptomatisch behandelt. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: S01JA51
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Fluorescein ist ein Farbstoff zur diagnostischen Anwendung, der selbst keine pharmakologischen
Aktivitäten besitzt. Bei Lichteinstrahlung leuchtet Fluorescein hell grün auf (Fluoreszenz).
Fluorescein färbt den normalen Tränenfilm gelb bis orange an, intaktes Korneaepithel wird nicht
penetriert und bleibt ungefärbt. Defektes Epithel - verursacht durch Traumata, Infektionen etc. ermöglicht eine rasche Penetration und lässt die angrenzenden Gewebe aufleuchten.
Bei der Goldmann-Tonometrie wird die Sichtbarkeit der Applanations-Zone gegenüber dem
Tränenfilm-Meniskus erhöht.
Oxybuprocain ist ein kurzwirksames (10-20 Min.) Oberflächenanästhetikum mit rasch einsetzender
Wirkung. Es blockiert die Reizleitung der sensiblen Nerven reversibel und macht dadurch das
behandelte Gewebe vorübergehend schmerzfrei. Es erhöht die Permeabilität des Hornhautepithels.
Pharmakokinetik
Mit dem Kombinationspräparat Fluorescein-Oxybuprocain SDU wurden keine pharmakokinetischen
Studien durchgeführt.
Fluorescein
Absorption
Die Permeabilität der intakten Kornea für Fluorescein ist gering. Defekte in der Kornea-Oberfläche
ermöglichen eine schnelle Penetration, so können Kornea-Defekte erkannt werden. Fluorescein
diffundiert in das umliegende Stroma und bei grösseren Epithel-Schäden in messbaren Mengen in das
Kammerwasser.
Distribution/Elimination
Dieses wird dann in glucuronierter Form über die Nieren, ein kleiner Teil mit der Galle ausgeschieden.
Oxybuprocain
Absorption
Oxybuprocain wird undissoziiert rasch und annähernd vollständig durch das lipophile korneale
Epithelium absorbiert.
Distribution/Elimination
Oxybuprocain wird durch Plasma-Esterasen in der Leber primär zu 3-Butoxy-4-Aminobenzoesäure
umgewandelt. Die renale Ausscheidung geschieht als Konjugat mit der Glucuronsäure.
Präklinische Daten
Fluorescein-Natrium
Weder bei Ratten noch bei Kaninchen wirkte Fluorescein teratogen. Fluorescein passiert die
Plazentaschranke. Nach intravenöser Applikation von 500 mg/kg wurde bei Ratten sowohl in den
Föten als auch im Fruchtwasser eine intensive Fluoreszenz nachgewiesen. Bei Jungtieren, die in
utero hohen Fluoresceindosen ausgesetzt waren, wurden keine Störungen enzymatischer Funktionen
festgestellt.
Oxybuprocainhydrochlorid
Die LD50 von Oxybuprocain bei der Ratte und beim Kaninchen beträgt nach intravenöser Applikation
5,6 mg/kg Körpergewicht. Zur subakuten und chronischen Toxizität, Mutagenität, Kanzerogenität und
Reproduktionstoxikologie fehlen Untersuchungen.
Bei häufiger Anwendung am Auge können Lokalanästhetika zu zentralen Hornhauterosionen sowie
zur Narbenbildung mit entsprechender Verminderung der Sehschärfe führen. Tierexperimentell
wurden zytopathologische Effekte an Korneazellen der Ratte unter Oxybuprocain-Einwirkung (0,2%,
0,4% und 1%) gefunden. Auch nach therapeutischer Anwendung einer Lösung von Oxybuprocain
(0,4%) wurde in Einzelfällen bei unkontrollierter Anwendung das Auftreten einer Keratopathie
beobachtet. Im Allgemeinen werden jedoch bei bestimmungsgemässem Gebrauch nur leichte
Reizzustände beobachtet sowie in seltenen Fällen leichte Hornhautödeme.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Fluorescein ist inkompatibel mit den Säuren und Salzen aus Schwermetallen.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel ist nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum
verwendbar. Ungeöffnete Einzeldosen sind nach Öffnen des Blisters innerhalb eines Monats zu
brauchen.
Besondere Lagerungshinweise
Die ungeöffneten Einzeldosenbehälter in der Packung bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht
geschützt aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Die Einzeldosen sind sofort nach Öffnen des Behälters zu verwenden. Einzeldosenbehälter nach der
ersten Anwendung wegwerfen.
Zulassungsvermerk
54756 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
OmniVision AG, 8212 Neuhausen.
Stand der Information
Oktober 2004.