DSHNHL-2008-R6 - Kompetenznetz Maligne Lymphome
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DSHNHL 2008-R6 Patientenaufklärung und Einverständniserklärung Seite -1- Patienteninformation, Einverständniserklärung und Protokoll des Aufklärungsgesprächs DDEEUUTTSSCCHHEE SSTTUUDDIIEENNGGRRUUPPPPEE HHOOCCHHM MAALLIIGGNNEE NNOONN--HHOODDGGKKIINN--LLYYM MPPHHOOM MEE German High Grade Non-Hodgkin’s Lymphoma Study Group * (gefördert durch die Deutsche Krebshilfe Studienleitung Prof. Dr. B. Glaß Abteilung Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation Asklepios Klinikum St. Georg Tel.: 040 1818 85 2005 E-Mail: [email protected] Patienteninformation zur Studie Therapie primär progressiver und rezidivierter aggressiver Lymphome mit Lenalidomid (Revlimid®) plus Rituximab, Dexamethason, hochdosiertem Ara-C und Cisplatin (R² DHAP) Studiennummer: DSHNHL 2008-R6 Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient, Ihre behandelnden Ärzte haben an Hand der Krankenunterlagen festgestellt, dass Sie für die Teilnahme an einer klinischen Studie in Frage kommen. Die Teilnahme an dieser klinischen Studie ist freiwillig; sie kann daher erst erfolgen, wenn Sie schriftlich Ihr Einverständnis erklärt haben. Aus einer Ablehnung der Teilnahme oder einem späteren Ausscheiden entstehen Ihnen außer der Nichtteilnahem keine weiteren Nachteile. Wir möchten Sie im Folgenden über diese klinische Studie informieren und um Ihr Einverständnis zur Teilnahme bitten. Was sind klinische Studien? Klinische Studien sind systematische Untersuchungen von Arzneimitteln oder Therapieverfahren beim Menschen. Sie dienen der Verbesserung der Therapiemöglichkeiten. Zweck von klinischen Studien ist es, das wissenschaftlich fundierte Wissen über Wirkungen und Nebenwirkungen von Medikamenten und Therapieverfahren zu verbessern. Klinische Studien unterliegen einem strengen Genehmigungs- und Überwachungsverfahren dessen Grundlagen im Arzneimittelgesetz festgelegt sind. Diese Studie wurde im Rahmen des vorgeschrieben Verfahrens vom Bundesamt für Arzneimittelsicherheit (BfArM) und von der Ethikkommission der Ärztekammer Hamburg geprüft und genehmigt. Was ist der Zweck der Ihnen zur Teilnahme vorgeschlagenen Studie? Zweck der Ihnen zur Teilnahme vorgeschlagenen Studie ist es, die Wirkung des Medikamentes Revlimid® (Substanznahme: Lenalidomid) in Kombination mit einer Standard-Therapie (Rituximab, Dexamethason, hochdosiertes ARA-C, Cisplatin) bei der Behandlung von aggressiven Lymphomen zu untersuchen. Es werden Wirkungen und Nebenwirkungen des Medikamentes Untersuchungsgegenstand sein. Hintergrund der Studie: Sie sind an einer bösartigen (Fachausdruck: malignen) Neubildung der Lymphdrüsenzellen erkrankt und diese Erkrankung konnte in Ihrem Fall mit den zunächst angewendeten Chemotherapie-Medikamenten nicht dauerhaft zum Verschwinden gebracht werden. Patienten mit hochmalignen bzw. aggressiven Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) erzielen zu 50-80% nach dem ersten Chemotherapieregime eine langfristige Krankheitsfreiheit. Bei einem beachtlichen Anteil der Patienten kommt es demnach zu einem Rückfall (Fachausdruck: Rezidiv) bzw. trotz laufender Therapie zu einem Fortschreiten der Erkrankung. Studien haben ergeben, dass Version 8.1 vom 03.02.2012; Eudra-CT Nr. 2009-010824-25 DSHNHL 2008-R6 Patientenaufklärung und Einverständniserklärung Seite -2- Patienten mit den üblichen konventionellen Behandlungsprotokollen für Rezidive nur zu einem geringen Prozentsatz (< 5%) geheilt werden. Diese unbefriedigenden Ergebnisse führten dazu, dass immer mehr Patienten mit einem Rezidiv des NHL eine Hochdosischemotherapie mit anschließender Rückgabe eigener (autologer) Stammzellen erhielten. Dieses Behandlungsverfahren ist seit vielen Jahren Standard in der Behandlung von Rückfällen aggressiver NHL. Patienten bei denen die wirksamen neuen Methoden zur Erstbehandlung angewendet werden, können im Falle eines Rezidivs aber mit der üblichen Vorgehensweise nur noch ca. zu 30 % mit einem langfristig krankheitsfreien Verlauf rechnen. In den meisten Fällen ist es nicht mehr möglich, mit den zunächst angewendeten Chemo- und Immuntherapieverfahren ("Induktionstherapie") noch einen Stillstand oder gar einen Rückgang des Lymphomwachstums zu erreichen. Die abschließenden intensiven Therapieverfahren einschließlich der Stammzelltransplantation sind aber erfahrungsgemäß nur dann von anhaltendem Erfolg begleitet, wenn zunächst eine zufriedenstellende Induktionstherapie gelingt. Es werden daher dringend neue Verfahren zur Verbesserung der Induktionstherapie gesucht. Lenalidomid hat in ersten kleinen Studien als Einzelmedikament eine Wirksamkeit gegen aggressive Lymphome nach fehlgeschlagener Ersttherapie gezeigt. Als Einzelmedikament eingesetzt, ist der Erfolg allerdings nur vorübergehender Natur. Es stellt sich nun die Frage, ob die Einbindung dieses neuen Medikamentes in das bisherige Standardverfahren auch die langfristigen Erfolgsaussichten verbessert. Was ist Lenalidomid (Revlimid®)? Bei Lenalidomid handelt es sich um eine Medikamentenart, die unter dem Sammelnamen Immunmodulatoren (IMiD®) bekannt ist. Solche Medikamente verändern oder regulieren die Funktion des Immunsystems. Das erste IMiD-Präparat, das von der US-amerikanischen Aufsichtsbehörde FDA (Food and Drug Administration) zugelassen wurde, war Thalidomid für die Behandlung von Hautproblemen, die mit Lepra einhergehen (Erythema nodosum leprosum). Lenalidomid ist eine Weiterentwicklung und hat eine chemische Strukturverwandtschaft zum Thalidomid. Die Wirkung von Lenalidomid ist noch nicht vollständig verstanden, beinhaltet aber neben einer Wirkung auf das Immunsystem auch eine direkte abtötende Wirkung auf Lymphomund Leukämiezellen. Lenalidomid ist in Deutschland zur Therapie einer anderen bösartigen Erkrankung des Blutes bzw. Knochenmarkes, des multiplen Myeloms zugelassen. In den USA besteht darüber hinaus Einzulassung zur Behandlung einer weiteren Bluterkrankung (Unterform des myelodysplastischen Syndroms). Erste Therapiestudien beim aggressiven NHL zeigen Ansprechraten von ca. 35%. Wie wird die Studie praktisch durchgeführt? Der Studienablauf gliedert sich in mehrere Abschnitte. Zunächst werden einige Voruntersuchungen durchgeführt, die Ihre Eignung zum Erhalt der Studientherapie prüfen. Dann erfolgt die eigentliche Studienbehandlung, die aus der Gabe des Testmedikamentes Lenalidomid und der Gabe der Standardtherapie besteht. Während der Studienbehandlung sollen Blutstammzellen für eine spätere mögliche Stammzelltransplantation gewonnen werden. Die Stammzelltransplantation und alle anderen weiterführenden Behandlungen sind nicht mehr Bestandteil der Studie. Auch zu diesen späteren Zeitpunkten werden allerdings noch Behandlungsergebnisse erhoben und dokumentiert (Nachbeobachtungszeit). Untersuchungen Vor Beginn der Behandlung werden bei Ihnen ausführliche Untersuchungen durchgeführt, wie sie bei bösartigen Lymphomen erforderlich sind. Dabei soll der genaue Ausbreitungsgrad der Erkrankung ermittelt werden. Neben Blutuntersuchungen sind die Untersuchung des Knochenmarks (Biopsie) sowie Röntgen- und Ultraschalluntersuchungen notwendig. Die Version 8.1 vom 03.02.2012; Eudra-CT Nr. 2009-010824-25 DSHNHL 2008-R6 Patientenaufklärung und Einverständniserklärung Seite -3- Röntgenuntersuchungen einschließlich der CT-Untersuchungen sind nach Art und Häufigkeit Bestandteil der Standardbehandlung und nicht spezifisch für die Studie. Zu den Standarduntersuchungen gehört auch ein HIV-Test (AIDS), über den Sie gesondert aufgeklärt werden. Bei Bekanntwerden einer HIV-Infektion im Rahmen der durchgeführten Untersuchungen erfolgt eine nichtnamentliche Meldung an das Robert-Koch-Institut in Berlin gemäß den gültigen gesetzlichen Bestimmungen. Da das Testmedikament Lenalidomid ein chemischer Abkömmling des Thalidomids ist und Thalidomid Fehlbildungen bei Kindern in der Schwangerschaft hervorruft, besteht ein relevanter Verdacht, dass auch Lenalidomid eine stark fruchtschädigende Wirkung besitzt. Ein Einsatz von Lenalidomid bei Schwangeren muss daher unbedingt vermieden werden. Schwangerschaftstests gehören daher zu den unbedingt notwendigen Voruntersuchungen. Durch weitere Untersuchungen im Verlauf der Studie wird die Wirkung der Behandlung auf Ihren Krankheitsverlauf überprüft. Während der Behandlungsphase sind wöchentliche Untersuchungen, die z.T. auch von Ihrem Hausarzt vorgenommen werden können, notwendig. Nach Abschluss der Studientherapie werden Sie in den ersten 2 Jahren alle 3 Monate, in den Jahren 3 bis 5 alle 6 Monate nachuntersucht. Neben den ohnehin notwendigen Untersuchungen und Blutabnahmen erfolgen im Rahmen dieser Studie keine weiteren zusätzlichen Untersuchungen. Die Untersuchungen sind in folgender Tabelle zusammengestellt: Therapie 1 Tag 22 n. Beginn Therapie 2 Tag 43 n. Beginn Therapie 3 Tag 64 n. Beginn X X X X X X X X X X X X X X X X X X Eingangsuntersuchung Zeitpunkt Befragung und körperliche Untersuchung Schwangerschaftstest, Beratung Blutentnahme, Labor zusätzliche Blutentnahme nach Therapie Röntgenuntersuchung der Lunge Ultraschall des Bauches Computertomographie von Hals, Brust, Bauch Knochenmarkpunktion Punktion des Nervenwassers Bis zu 14 Tage vor Beginn der Behandlung X X X X X Nachuntersuchung zwischen Tag 78 u.85 nach Beginn (event. früher*) X X X X wenn am Anfang auffällig wenn am Anfang auffällig nur bei besonderem Risiko * wenn ein schnelle Fortsetzung der Therapie medizinisch erforderlich ist. Alle Untersuchungen, speziell die Röntgenuntersuchungen finden in dieser Form auch im Rahmen einer Standardbehandlung statt. Version 8.1 vom 03.02.2012; Eudra-CT Nr. 2009-010824-25 DSHNHL 2008-R6 Patientenaufklärung und Einverständniserklärung Seite -4- Studienbehandlung 1) Induktionstherapie Am Beginn der Behandlung stehen drei Zyklen einer Immun-Chemotherapie im Abstand von drei Wochen. Zweck dieser Behandlungszyklen ist die Reduktion der Tumorlast, da die Ergebnisse jeder gewählten abschließenden Behandlung (Hochdosistherapie und autologe oder allogene Stammzelltransplantation; nicht Studienbestandteil) besonders günstig ist, wenn zuvor eine maximale Verringerung der Tumormenge erreicht wurde. Es wird hierzu ein Antikörper (Rituximab) verwendet, der in der Behandlung aggressiver Lymphome etabliert ist und vermutlich bereits bei Ihren Vortherapien verwendet wurde. Neben einem Kortisonabkömmling (Dexamethason) finden zwei Zellgifte (Zytostatika) Verwendung, die bei anderen Tumoren breite Verwendung finden und für die erste günstige Ergebnisse für die Behandlung von NonHodgkin-Lymphomen vorliegen. Diese beiden Medikamente – ARA-C und Cisplatin – sind für die Behandlung dieser Erkrankung seit etwa 20 Jahren im Gebrauch. Der Antikörper und die Chemotherapeutika werden als Infusion verabreicht. Zusätzlich zur Chemo- und Immuntherapie werden weitere Medikamente verabreicht, die Nebenwirkungen wie Übelkeit oder die Beeinträchtigung der Blutbildung mildern sollen. Über diese Teile Ihrer Behandlung werden Sie gesondert aufgeklärt. Jeder dieser Zyklen erfordert einen Krankhausaufenthalt von 4-14 Tagen. Zu dieser Chemotherapie und Immuntherapie wird eine je nach Behandlungsgruppe steigende Menge von Lenalidomid hinzugegeben. Jede Behandlungsgruppe umfasst zunächst 6 Patienten. Wenn bestimmte Sicherheitskriterien erfüllt sind, kann die Dosis dieses Medikamentes für die nächsten 6 Patienten erhöht werden. Die für Sie zutreffende Tagesdosis Lenalidomid beträgt: Dosisgruppe ___N: ___X mg Lenalidomid wird in den Dosisgruppen 0-2 über sieben Tage, in den letzten zwei Behandlungsgruppen über 14 Tage, als Tablette verabreicht. Insgesamt ergibt sich für Sie folgender Behandlungsplan: R2-DHAP Medikament Einzeldosis Rituximab Cisplatin ARA-C Dexamethason PEGFilgrastim* 375 mg/m² 100 mg/m² 2000 mg/m² 40 mg 6 mg Lenalidomide Gruppe 0 1 2 3 4 Anzahl Einzeldosen 1 1 2 4 1 Einzeldosis 0 mg (C1), 5 mg (C2, C3) 5 mg (C1-C3) 15 mg (C1-C3) 15 mg (C1-C3) 20 mg (C1-C3) Behandlungstag 1 2 3 2 bis 5 6 Medikamenten Anwendnungsart gaben pro Tag i.v. 3 h 1 i.v. 2 h 2 i.v. 3 h 1 i.v. 15 min 1 s.c. 7 1–7 1 p.o. 14 14 -6 - 7 -6 – 7 1 1 p.o. p.o. Abkürzungen: ARA-C: Cytarabin, ein Zytostatikum; .v.: intravenös – Gabe eines Medikamentes als Infusion oder Spritze in eine Vene; s.c.: subcutan - Gabe eines Medikamentes als Spritze unter die Haut; p.o.: per os – Gabe eines Medikamentes „über den Mund“ als Tablette, Kapsel oder Saft. Die Therapie wird alle 21 Tage wiederholt, sofern bestimmte Sicherheitskriterien bezüglich Ihres Blutbildes und sonstigen Gesundheitszustandes erfüllt sind. Die Stammzellgewinnung findet nach dem 1. oder 2. Zyklus R2-DHAP statt. *Im ersten oder zweiten Zyklus Filgrastim in einer Dosierung von 10 µg/kg KG anstelle von PEGFilgrastim für die Stammzellmobilisierung. Version 8.1 vom 03.02.2012; Eudra-CT Nr. 2009-010824-25 DSHNHL 2008-R6 Patientenaufklärung und Einverständniserklärung Seite -5- Für alle Beschreibungen von Nebenwirkungen und Risiken gelten die folgenden Definitionen: Die Häufigkeit ist definiert als: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, ≤ /10); gelegentlich (≥1/1.000, ≤/100); selten (≥1/10.000, ≤/1.000)], sehr selten (≤/10.000 einschließlich gemeldeter Einzelfälle) Risiken und Komplikationen durch Lenalidomid: Wie bereits erwähnt ist das Testmedikament Lenalidomid ein chemischer Abkömmling des Thalidomids (früherer Handelsname: Contergan). Thalidomid ruft Fehlbildungen bei Kindern in der Schwangerschaft hervor. Es besteht ein relevanter Verdacht, dass auch Lenalidomid eine stark fruchtschädigende Wirkung besitzt. Daher dürfen schwangere Frauen und Frauen, die ein Kind stillen, an dieser klinischen Prüfung nicht teilnehmen! Vor Beginn der klinischen Prüfung müssen sich alle Frauen einem Schwangerschaftstest unterziehen. Davon ausgenommen sind Frauen nach der Menopause oder solche, die operativ sterilisiert wurden. FRAUEN IM GEBÄRFÄHIGEN ALTER Da die Risiken unter der Einnahme von Lenalidomid für einen ungeborenen Fötus oder ein gestilltes Kind nicht bekannt sind, müssen Sie nach bestem Wissen bestätigen, dass Sie zum gegenwärtigen Zeitpunkt nicht schwanger sind und kein Kind stillen, und dass Sie nicht beabsichtigen, während der Teilnahme an dieser Forschungsstudie schwanger zu werden. Sie müssen, sofern sie nicht ständige heterosexuelle Abstinenz zusichern (welche Sie jeden Monat neu bestätigen müssen), immer eine medizinisch akzeptierte, sichere Verhütungsmethode anwenden. Die Empfängnisverhütung muss bereits 4 Wochen vor der ersten Einnahme von Lenalidomid beginnen und bis mindestens 4 Wochen nach der letzten Einnahme durchgehend fortgeführt werden. Als sichere Methoden gelten orale, injizierbare oder implantierbare hormonale Kontrazeptiva (Hormonimplantate, Levonorgestrel-freisetzendes Intrauterinpessar (IUP), Depot-Medroxyprogesteronaceat, Sterilisation (Tubenligatur), Geschlechtsverkehr ausschließlich mit einem vasektomiertem Partner (muss durch 2 negative Samenanalysen bestätigt sein), bestimmte Sorten der „Pille“, die nur das Hormon Progesteron enthalten). Zusätzlich sollte ein Kondom verwendet werden. Vor der Teilnahme an dieser Forschungsstudie müssen Sie und ihr behandelnder Arzt die Empfängnisverhütung und deren Einhaltung während der Einnahme von Lenalidomid besprechen und sich auf eine für sie geeignete Methode festlegen. Um festzustellen, ob Sie schwanger sind, werden während der Teilnahme an dieser Forschungsstudie außerdem regelmäßig Schwangerschaftstests durchgeführt (mindestens einmal vor Behandlungsbeginn, alle 4 Wochen nach Beginn der Einnahme der Studienmedikation und 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung). Wenn Sie schwanger sind oder den Verdacht hegen, eventuell schwanger geworden zu sein, während Sie Lenalidomid einnehmen, müssen Sie sofort die Einnahme von Lenalidomid stoppen und Ihren Studienarzt informieren. MÄNNER MIT PARTNERINNEN IM GEBÄRFÄHIGEN ALTER Männer, die eine Partnerin im gebärfähigen Alter haben, müssen während des Geschlechtsverkehrs stets ein Latexkondom verwenden, da nicht auszuschließen ist, dass Lenalidomid auch mit der Samenflüssigkeit ausgeschieden wird. Zusätzlich ist zu empfehlen, dass Ihre Partnerin für die Dauer der Behandlungszeit eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwendet (Pille; Implantat oder Spirale). Sollte Ihre Partnerin trotz der angewendeten Verhütungsmaßnahmen schwanger werden, so müssen Sie unbedingt nach Bekanntwerden sofort Ihren behandelnden Arzt darüber informieren. Version 8.1 vom 03.02.2012; Eudra-CT Nr. 2009-010824-25 DSHNHL 2008-R6 Patientenaufklärung und Einverständniserklärung Seite -6- Patienten mit einer schweren Infektionskrankheit sowie Patienten mit Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Lenalidomid oder Thalidomid dürfen nicht an dieser klinischen Studie teilnehmen. Darüber hinaus wurden in klinischen Studien bzw. seit der regelmäßigen Verwendung von Lenalidomid folgende Nebenwirkungen beobachtet: Kreislauf und Herzerkrank.: Häufig: Venöse Thromboembolie (tiefe Venenthrombose, pulmonale Embolie), Vorhofflimmern, Palpitationen. Gelegentl.: kongestive Herzinsuff., pulm. Ödem, Herzklappeninsuff., Vorhofflattern, Arrhythmien, ventrikul. Trigeminus, Bradykardie, Tachykardie, QT-Zeit-Verlängerung, Sinustachykardie. Kongenitale, familiäre u. genetische Erkrank.: Gelegentl.: Chromosomenaberrationen. Erkrank. des Blutes u. des Lymphsystems: Sehr häufig: Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie. Häufig: febrile Neutropenie, Panzytopenie, Leukopenie, Lymphopenie. Gelegentl.: Granulozytopenie, hämolyt. Anämie, autoimmunhämol. Anämie, Hämolyse, Hyperkoagulation, Koagulopathie, Monozytopenie, Leukozytose, Lymphadenopathie. Erkrank. des Nervensystems: Häufig: Schlaganfall, Synkope, periph. Neuropathie, Neuropathie, periph. sensor. Neuropathie, Schwindel, Ageusie, Dysgeusie, Parästhesie, Kopfschm., Tremor, Hypästhesie, Somnolenz, Gedächtnisstör. Gelegentl.: intrakran. Blutungen, intrakran. Sinusthrombose, thrombot. Schlaganfall, zerebrale Ischämie, transitor. ischäm. Attacken, Leukoenzephalopathie, Neurotoxizität, Polyneuropathie, periph. motor. Neuropathie,. Dysästhesie, Aphonie, Dysphonie, Aufmerksamkeitsstör., Ataxie, Gleichgewichtsstör., posturaler Schwindel, Brennen, Schm. in d. Zervikalwurzel, Dyskinesie, Hyperästhesie, motor. Stör., myasthen. Syndr., orale Parästhesie, psychomot. Hyperaktivität, Anosmie. Augenerkrank.: Häufig: verschwommenes Sehen, Katarakt, reduz. Sehschärfe, verstärkter Tränenfluss. Gelegentl.: Erblindung, retinale Arteriosklerose, Retina-Venenthrombose, Keratitis, Sehstör., Lidödem, Konjunktivitis, Augenjuckreiz, Augenrötung, Augenreiz., trockene Augen. Erkrank. des Ohrs u. des Labyrinths: Häufig: Vertigo. Gelegentl.: Taubheit, Hypoakusie, Tinnitus, Ohrenschm., Ohrjucken. Erkrank. d. Atemwege, des Brustraums u. Mediastinums: Häufig: pulmonale Embolie, Dyspnoe, Belastungsdyspnoe, Bronchitis, Husten, Pharyngitis, Nasopharyngitis, Heiserk., Schluckauf. Gelegentl.: Bronchopneumopathie, Asthma, Atemnot, pulmonale Kongestion, Pleuraschm., verstopfte Nase, vermehrtes Rachensekret, Laryngitis, Verstopfung d. Nebenhöhlen, Nebenhöhlenschm., Nasenbluten, trockener Hals. Erkrank. des Gastrointestinaltrakts: Sehr häufig: Obstipation, Diarrhoe, Nausea, Gewichtszu- u. abnahme. Häufig: Erbrechen, Dyspepsie, Oberbauchschm., Gastritis, aufgeblähter Bauch, Bauchschm., Stomatitis, trockener Mund, Flatulenz. Gelegentl.: gastrointest. Blutungen, pept. Ulkusblutungen, Ösophagitis, gastroösophagealer Reflux, Kolitis, Typhlitis, Gastroduodenitis, Aptyalismus, Proktitis, Gastroenteritis,. Ösophagusschm., Dysphagie, Odynophagie, Hämorrhoiden, epigastrische Beschw., aphthöse Stomatitis, Cheilitis, Glossodynie, Gingivitis, Lippengeschwüre, Zungengeschwüre, Schm. im Mund, Zahnschm., Zahnempfindlichk., Zahnfleischbluten, orale Hypästhesie, Lippenschm., belegte Zunge. Erkrank. d. Nieren u. Harnwege: Häufig: Nierenversagen. Gelegentl.: akutes Nierenversagen, Harndrang, renale Tubulusnekrose, Zystitis, Hämaturie, Harnverhalt, Dysurie, erworbenes Fanconi-Syndrom, Harninkontinenz, Polyurie, erhöhte Blutharnstoffwerte, erhöhte Blutkreatininwerte, Nykturie. Erkrank. d. Haut u. des Unterhautzellgewebes: Sehr häufig: Hautausschlag. Häufig: Gesichtsödem, trockene Haut, Pruritus, Erythem, Follikulitis, Hyperpigmentierung d. Haut, Exanthem, vermehrtes Schwitzen, nächtliches Schwitzen, Alopezie. Gelegentl.: Erythema nodosum, Urtikaria, Ekzem, Erythrose, erythematöser, juckender, papulöser Hautausschlag, Hyperkeratose, Erguss, Hautfissuren, Akne, akneiforme Dermatitis, Lichen sclerosus, Version 8.1 vom 03.02.2012; Eudra-CT Nr. 2009-010824-25 DSHNHL 2008-R6 Patientenaufklärung und Einverständniserklärung Seite -7- Dekubitalgeschwür, pigmentierte Lippen, Prurigo, Rosazea, Lichtempfindlichk.-reakt., seborrhoische Dermatitis, Brennen d. Haut, Abschuppung d. Haut, Hautverfärbungen. Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- u. Knochenerkrank.: Sehr häufig: Muskelkrämpfe, Muskelschwäche. Häufig: Steroidmyopathie, Myopathie, Myalgie, Arthralgie, Rückenschm., Knochenschm., Gliederschm., Thoraxschm., periph. Schwellungen. Gelegentl.: Osteonekrose, Muskelatrophie, Amyotrophie, Fußschm., Muskelspasmen, muskuloskeletale Schm., nächtliche Krämpfe, Leistenschm., Kieferschm., Nackenschm., Spondylitis, Gelenksteife, Gelenkschwellung,. muskuloskeletale Steife, Gliederbeschw., Zehenmissbild., lok. Schwellungen. Endokrine Erkrank.: Häufig: cushingoide Sympt. Gelegentl.: adrenale Suppression, Nebenniereninsuff., erworbener Hypothyreoidismus, Anstieg u. Abfall v. TSH, Hirsutismus. Stoffwechsel- u. Ernährungsstör.: Häufig: Hyperglykämie, Anorexie, Hypokalzämie, Hypokaliämie, Dehydratation, Hypomagnesiämie, Flüssigk.-retention. Gelegentl.: metabol. Azidose, Diabetes mell., Hyponatriämie, Hyperkalzämie, Hyperurikämie, Hypalbuminämie, Kachexie, Gedeihstör., Gicht, Hypophosphatämie, Hyperphosphatämie, Appetitzunahme. Infekt. u. parasitäre Erkrank.: Häufig: Pneumonie, Infekt. des unteren Respirationstrakts, Herpes zoster, Herpes simplex, Harnwegsinfekt., Infekt. des oberen Respirationstrakts, Sinusitis, orale Candidiasis, orale Pilzinfekt. Gelegentl.: septischer Schock, Meningitis, neutrop. Sepsis, Sepsis, Escherichia-Sepsis, Clostridium-difficile-Sepsis, Enterobacter-Bakteriämie, subakute Endokarditis, Bronchopneumonie, lobäre Pneumonie, bakt. Pneumonie, Pneumokokkenpneumonie, Pneumocystis-carinii-Pneumonie, primäre atypische Pneumonie, akute Bronchitis, Infekt. des Respirationstrakts, Herpes zoster ophthalmicus, postzosterische Neuralgie, Prostatainfekt., Sinobronchitis, ösophageale Candidiasis, infekt. Bursitis, Erysipel, Zellulitis, Zahnabszess, chron. Sinusitis, Furunkel, pustulärer Ausschlag, Ohrinfekt., Pilzinfekt., genitale Candidiasis, Candida-Infekt., Influenza, Tinea, Fußpilzinfekt., Analwarzen. Verletzung, Vergiftung u. durch Eingriffe bedingte Komplikationen: Gelegentl.: Wundheilstör. Gutartige,. bösartige u. unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten u. Polypen): Gelegentl.: Basalzellkarzinom, Glioblastoma multif. Gefäßerkrank.: Häufig: tiefe Venenthrombosen, Venenthrombosen in den Extremitäten, Hypotonie, Hypertonie, orthostat. Hypotonie, Hitzegefühl. Gelegentl.: Kreislaufkollaps, Thrombose, Ischämie, periph. Ischämie, intermitt. Claudicatio, Phlebitis, Blässe, Petechien, Hämatome, postphlebit. Syndr., Thrombophlebitis, superfizielle Thrombophlebitis. Allg. Erkrank. u. Beschw. am Verabreich.-ort: Sehr häufig: Erschöpfung, Asthenie, periph. Ödem. Häufig: Fieber, Rigor, Schleimhautentzünd., Ödem, Lethargie, Unwohlsein. Gelegentl.: Hyperpyrexie, Brustschm., Engegefühl in d. Brust, Schm., Schwierigk. beim Gehen, Gangstör., Durst, Druckgefühl in d. Brust, Kältegefühl, nervöses Gefühl, grippeähnl. Erkrank., submandibuläre Schwellung, Stürze, gestörte Wundheilung. Erkrank. des Immunsystems: Gelegentl.: erworbene Hypogammaglobulinämie. Leber- u. Gallenerkrank.: Gelegentl.: abnormale Leberfunkt.-tests, erhöhte Alanin-Aminotransferasewerte, erhöhte Aspartat-Aminotransferasewerte, Anstieg des Bilirubins im Blut. Erkrank. d. Geschlechtsorgane u. d. Brustdrüse: Häufig: erektile Dysfunkt., Gynäkomastie, Metrorrhagie, schmerzende Brustwarzen. Psychiatr. Erkrank.: Sehr häufig: Schlaflosigk. Häufig: Verwirrtheit, Halluzinationen, Depressionen, Aggression, Agitation, Stimmungsänder., Angstzustände, Nervosität, Reizbarkeit, Stimmungsschwank. Gelegentl.: psychot. Stör., Hypomanie,. Wahnvorstellungen, veränderter mentaler Zustand, Schlafstör., abnorme Träume, depress. Stimmung, Affektlabilität, Antriebslosigk., Libidoverlust, Alpträume, Persönlichkeitsveränd., Panikattacken, Unruhe. Sekundäre Primärmalignome: Gelegentlich: Bei vorbehandelten Patienten mit Multiplem Myelom, einer bösartigen Erkrankung des Knochenmarks, die im Rahmen von klinischen Studien mit Lenalidomid und Dexamethason behandelt wurden, kam es im Vergleich zu nicht mit Lenalidomid/Dexamethason Version 8.1 vom 03.02.2012; Eudra-CT Nr. 2009-010824-25 DSHNHL 2008-R6 Patientenaufklärung und Einverständniserklärung Seite -8- behandelten Kontrollgruppen zu vermehrten sekundären bösartigen Erkrankungen, in erster Linie zu Krebserkrankungen der Haut (Basalzell- und Plattenepithelkarzinome). Bitte beachten Sie, dass alle beobachteten Krankheitserscheinungen bei Patienten auftraten, die an einer bösartigen Erkrankung litten und möglicherweise in engem zeitlichen Zusammenhang weitere Medikamente, z.B. kortisonhaltige Präparate erhielten. Die Auflistung besagt nicht, dass Lenalidomid die Ursache all dieser Symptome gewesen ist. Nach bisheriger klinischer Erfahrung sind folgende Nebenwirkungen direkt auf das Lenalidomid zurückzuführen, häufig und von ihrer Schwere beachtenswert: 1.) Die Entstehung von Verschlüssen der großen Beinvenen (Thrombose) mit dem Risiko einer Einschwemmung in die Lungengefäße (Lungenembolie). Wegen dieser Nebenwirkung werden spezielle Sicherheitsmaßnahmen ergriffen. Bei allen Hinweisen hierauf (Schwellung der Beine, Schmerzen in den Beinen, plötzliche Luftnot, Herzjagen) soll unverzüglich ein Arzt informiert werden. 2.) Abnahme der Zahl der weißen Blutzellen und dadurch Infektionsgefahr. Bei allen Zeichen einer Infektion wie Fieber, Schüttelfrost, Husten oder Atemnot sollte auch an Wochenenden oder in der Nacht Kontakt zur behandelnden Klinik gesucht werden. 3.) Abnahme der Zahl der Blutplättchen (Thrombozyten) und dadurch Blutungsgefahr. Die Zahl der Blutplättchen wird regelmäßig überwacht und es werden Thrombozyten bei Gefahr ersetzt. Dennoch ist es wichtig auf Zeichen einer Blutungsneigung wie Nasenbluten, Zahnfleischbluten oder verlängerter Blutung aus kleinen Verletzungen zu achten und im Zweifelsfall ärztlichen Rat zu suchen. 4) Störungen der Nerven mit Taubheitsgefühl und Kribbeln insbesondere in den Händen oder Füssen sowie Schmerzen. Diese Probleme sind seltener als die erstgenannten und in der Regel bei Absetzten des Medikamentes rückbildungsfähig. Sie sollten dem behandelnden Arzt gegenüber erwähnt werden. 5.) Lenalidomid hat möglicherweise einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. In Zusammenhang mit der Anwendung von Lenalidomid wurde über Erschöpfung, Schwindel, Schläfrigkeit und verschwommenes Sehen berichtet. Daher wird bei der Teilnahme am Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen zur Vorsicht geraten. Sollten Sie irgendwelche weiteren Nebenwirkungen erfahren oder nicht normale Symptome an sich beobachten, bitten wir Sie, sich unmittelbar an die Sie behandelnden Ärzte zu wenden Die Risken der zusammen mit dem Lenalidomid gegebenen Standardtherapie (z.B. Rituximab, Dexamethason, Cytarabin, Cisplatin) werden Ihnen durch die behandelnden Ärzte gesondert erläutert und Sie erhalten hierzu eine eigene Informationsschrift. Da dies Probleme betrifft, die auch außerhalb dieser Studie für alle Patienten in ihrer Krankheitssituation bestehen, finden sie hier keine gesonderte Erwähnung. Nebenwirkungen durch Untersuchungen: Während der Behandlung müssen wiederholt Untersuchungen durchgeführt werden. Es werden die gleichen Untersuchungen in gleicher Häufigkeit durchgeführt, die auch unabhängig von der Studientherapie durchgeführt werden müssen. Blutentnahme und Anlage von Venenverweilkanülen: Nach einer Blutentnahme oder der Anlage von Venenverweilkanülen zur Infusion kann es zur Ausbildung eines Blutergusses an der Entnahmestelle kommen. Diese Komplikation tritt nur sehr selten auf, wenn Sie nach der Blutentnahme einige Minuten auf die Entnahmestelle Druck ausüben. Selten (5-10%) kommt es Version 8.1 vom 03.02.2012; Eudra-CT Nr. 2009-010824-25 DSHNHL 2008-R6 Patientenaufklärung und Einverständniserklärung Seite -9- zu Entzündungen im Bereich der Einstichstelle und äußerst selten (<1%) zur Verletzung von Nerven beim Einstich durch die Haut. Anlage von Zentralen Venenkathetern: Für die DHAP-Therapie und für die Transplantationen müssen Sie einen Zentralen Venenkatheter erhalten. Dabei handelt es sich um einen Plastikschlauch, der in eine große Blutader am Hals oder unterhalb des Schlüsselbeins eingeführt wird. Bei der Anlage des Katheters kann es zu Blutergüssen kommen (<10%), außerdem äußerst selten zu einem Eindringen von Luft in den Spalt zwischen Rippenfell und Lungenfell (<5%) oder zur Verletzung von Nerven. Infektionen an der Kathetereinstichstelle kommen im Verlauf der Behandlung vor (<10%), dann muss der Katheter entfernt und eine antibiotische Behandlung begonnen werden. Computertomographie (Röntgenschichtuntersuchung) und Röntgenaufnahmen: Jede Röntgenuntersuchung bedeutet eine gewisse Strahlenbelastung des Körpers mit einem geringen Risiko, eine bösartige Erkrankung hervorzurufen. Ohne die Durchführung von CTUntersuchungen kann eine Behandlung eines Lymphoms nicht durchgeführt werden und im Vergleich zu dem Risiko, das die Behandlung selbst darstellt, kann das zusätzliche Risiko durch die CT-Untersuchungen als vernachlässigbar angesehen werden. Eine Magnetresonanztomographie kann eine Alternative zur CT-Untersuchung darstellen, jedoch nicht für alle Fragestellungen. Wenden Sie sich bei Fragen ggf. an Ihren behandelnden Arzt. Für die Schichtuntersuchungen wird Ihnen ein Kontrastmittel zur besseren Beurteilung der Bilder gespritzt, dies kann Übelkeit (<10%) und allergische Reaktionen (<5%) hervorrufen. Entnahme einer Gewebeprobe: Bei der Entnahme einer Gewebeprobe zur Sicherung der Diagnose besteht grundsätzlich ein Operationsrisiko (Blutungen, Verletzung von Nerven oder anderen Organen, Entzündung, Narkoserisiko). Die Höhe des Risikos hängt sehr von dem Ort in Ihrem Körper ab, an dem die Gewebeprobe entnommen wird, bitte fragen Sie Ihren behandelnden Arzt genau nach dem Risiko. Knochenmarkpunktion: Eine Knochenmarkpunktion ist zur Beurteilung der Krankheitsausbreitung unerlässlich. Sie wird in der Regel in örtlicher Betäubung durchgeführt. Nach der Punktion kann es oft zu Schmerzen an der Einstichstelle kommen (>50%), seltener zur Ausbildung eines Blutergusses (<10%) oder einer Entzündung (<5%). Das Risiko schwerer Komplikationen (schwere Blutungen, Verletzungen von Organen) ist < 1%. Liquorpunktion: Bei einigen Patienten wird eine Untersuchung des Gehirnwassers (Liquors) durchgeführt. Dafür muss eine dünne Nadel am unteren Bereich des Rückens in den Rückenmarkkanal eingeführt werden um eine Probe zu entnehmen. In Einzelfällen wird auch ein Medikament in das Gehirnwasser gespritzt. Das Risiko einer Nervenschädigung bei der Punktion ist äußerst gering (<1%), aber viele Patienten (30%) leiden nach dieser Untersuchung unter Kopfschmerzen. Es gibt ein geringes Risiko der Keimverschleppung in das Gehirnwasser mit dem Risiko einer bakteriellen Gehirnhautentzündung nach der Untersuchung (<1%). Versicherungsschutz Bei der klinischen Prüfung eines Arzneimittels sind alle Studienteilnehmer gemäß dem Arzneimittelgesetz versichert. Der Umfang des Versicherungsschutzes beträgt 500.000 € pro Schadensfall. Die Einzelheiten ergeben sich aus den Versicherungsunterlagen, die Sie ausgehändigt bekommen. Wenn Sie vermuten, dass durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung Ihre Gesundheit geschädigt oder bestehende Leiden verstärkt wurden, müssen Sie dies unverzüglich dem Versicherer Allianz Vertrieb Industrie GmbH Postfach 130405 20104 Hamburg Version 8.1 vom 03.02.2012; Eudra-CT Nr. 2009-010824-25 DSHNHL 2008-R6 Patientenaufklärung und Einverständniserklärung Seite - 10 - Versicherungsscheinnummer GHA30/0446/5302215/490 Fax: 040/ 441 99-6 0297 direkt anzeigen, gegebenenfalls mit Unterstützung durch Ihren Prüfarzt, um Ihren Versicherungsschutz nicht zu gefährden. Sofern Ihr Prüfarzt Sie dabei unterstützt, erhalten Sie eine Kopie der Meldung. Sofern Sie Ihre Anzeige direkt an den Versicherer richten, informieren Sie bitte zusätzlich Ihren Prüfarzt. Bei der Aufklärung der Ursache oder des Umfangs eines Schadens müssen Sie mitwirken und alles unternehmen, um den Schaden abzuwenden und zu mindern. Während der Dauer der klinischen Prüfung dürfen Sie sich einer anderen medizinischen Behandlung – außer in Notfällen – nur nach vorheriger Rücksprache mit dem Prüfarzt unterziehen. Von einer erfolgten Notfallbehandlung müssen Sie den Prüfarzt unverzüglich unterrichten. Sie erhalten ein Exemplar der Versicherungsbestätigung einschließlich der Versicherungsbedingungen. Wir weisen Sie insbesondere auf Punkt 1.4 (zu den Ausschlüssen), Punkt 3.1 (zum Umfang der Leistungen) und Punkt 4.3 sowie Punkt 4.4. (zu Ihren Obliegenheiten) hin. Wir weisen Sie ferner darauf hin, dass Sie auf dem Weg von und zur Prüfstelle nicht unfallversichert sind/in folgender Weise versichert sind. Beratungsgespräche an der Prüfstelle Sie haben stets die Gelegenheit zu weiteren Beratungsgesprächen mit dem auf Seite 1 genannten oder einem anderen Prüfarzt. Kontaktstelle Es existiert außerdem eine Kontaktstelle bei der zuständigen Bundesoberbehörde. Teilnehmer an klinischen Prüfungen, ihre gesetzlichen Vertreter oder Bevollmächtigten können sich an diese Kontaktstelle wenden: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Fachgebiet Klinische Prüfung / Inspektionen Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 53175 Bonn Telefon: 0228 / 207-4318 Fax: 0228 / 207-4355 E-mail: [email protected] Teilnahme an der Studie: Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig und kann jederzeit ohne Angabe von Gründen widerrufen werden. Sie können jederzeit die weitere Teilnahme verweigern und die Therapie frei wählen. Wir versichern Ihnen, dass sich ein derartiger Entschluss in keiner Weise nachteilig auf die weitere medizinische Betreuung auswirken würde. Wir möchten Sie bitten, sich mit weiteren Fragen an die Sie behandelnden Ärzte zu wenden, die Ihnen den genauen Ablauf der Behandlung erläutern werden. Es wurde für alle Patienten dieser Studie eine Versicherung bei der Allianz Vertrieb Industrie GmbH gemäß Arzneimittelgesetz abgeschlossen. Diese Versicherung deckt Schäden, die durch die studienspezifische Therapie verursacht werden. Die Versicherungsbedingungen werden Ihnen ausgehändigt. Version 8.1 vom 03.02.2012; Eudra-CT Nr. 2009-010824-25 DSHNHL 2008-R6 Patientenaufklärung und Einverständniserklärung Seite - 11 - Einverständniserklärung DDEEUUTTSSCCHHEE SSTTUUDDIIEENNGGRRUUPPPPEE HHOOCCHHM MAALLIIGGNNEE NNOONN--HHOODDGGKKIINN--LLYYM MPPHHOOM MEE German High Grade Non-Hodgkin’s Lymphoma Study Group * (gefördert durch die Deutsche Krebshilfe Hauptprüfer der Klinik, Institution, Anschrift, Telefon, Fax, Email Patienteneinverständniserklärung zur Studie Therapie primär progressiver und rezidivierter aggressiver Lymphome mit Lenalidomid (Revlimid®) plus Rituximab, Dexamethason, hochdosiertem Ara-C und Cisplatin (R² DHAP) Studiennummer: DSHNHL 2008-R6 Eudra-CT Nr. 2009-010824-25 ............................................................................................................................ Name des Patienten in Druckbuchstaben geb. am ........................................ Teilnehmer-Nr. ........................................ Ich bin in einem persönlichen Gespräch durch den Prüfarzt ............................................................................................................................ Name der Ärztin/des Arztes ausführlich und verständlich über das Prüfmedikament und die Vergleichstherapie sowie über Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der klinischen Prüfung aufgeklärt worden. Ich habe darüber hinaus den Text der Patienteninformation sowie die hier nachfolgend abgedruckte Datenschutzerklärung gelesen und verstanden. Ich hatte die Gelegenheit, mit dem Prüfarzt über die Durchführung der klinischen Prüfung zu sprechen. Alle meine Fragen wurden zufrieden stellend beantwortet. Möglichkeit zur Dokumentation Aufklärungsgesprächs: zusätzlicher Fragen seitens des Patienten oder sonstiger Aspekte des Ich hatte ausreichend Zeit mich zu entscheiden. Mir ist bekannt, dass ich jederzeit und ohne Angabe von Gründen meine Einwilligung zur Teilnahme an der Prüfung zurückziehen kann (mündlich oder schriftlich), ohne dass mir daraus Nachteile für meine medizinische Behandlung entstehen. Version 8.1 vom 03.02.2012; Eudra-CT Nr. 2009-010824-25 DSHNHL 2008-R6 Patientenaufklärung und Einverständniserklärung Seite - 12 - Datenschutz: Mir ist bekannt, dass bei dieser klinischen Prüfung personenbezogene Daten, insbesondere medizinische Befunde, über mich erhoben, gespeichert und ausgewertet werden sollen. Die Verwendung der Angaben über meine Gesundheit erfolgt nach gesetzlichen Bestimmungen und setzt vor der Teilnahme an der klinischen Prüfung folgende freiwillig abgegebene Einwilligungserklärung voraus, das heißt ohne die nachfolgende Einwilligung kann ich nicht an der klinischen Prüfung teilnehmen. 1. Ich erkläre mich damit einverstanden, dass im Rahmen dieser klinischen Prüfung personenbezogene Daten, insbesondere Angaben über meine Gesundheit, über mich erhoben und in Papierform sowie auf elektronischen Datenträgern beim Institut für klinische Forschung (IfS GmbH) in Göttingen aufgezeichnet werden. Soweit erforderlich, dürfen die erhobenen Daten pseudonymisiert (verschlüsselt) weitergegeben werden an: a) den Sponsor (Gesellschaft für medizinische Innovation in der Hämatologie und Onkologie, GMIHO), den Leiter der klinischen Prüfung, Prof. Dr. B. Glaß, Hamburg, oder eine von diesen beauftragte Stelle zum Zwecke der wissenschaftlichen Auswertung, b) im Falle eines Antrags auf Zulassung: an den Antragsteller und die für die Zulassung zuständige Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte c) im Falle unerwünschter Ereignisse: an den oben genannten Leiter der klinischen Prüfung als Beauftragten des Sponsors; an die jeweils zuständige Ethik-Kommission und die zuständige Bundesoberbehörde (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte), sowie von dieser an die Europäische Datenbank. 2. Außerdem erkläre ich mich damit einverstanden, dass autorisierte und zur Verschwiegenheit verpflichtete Beauftragte des Sponsors sowie die zuständigen Überwachungsbehörden in meine beim Prüfarzt vorhandenen personenbezogenen Daten, insbesondere meine Gesundheitsdaten, Einsicht nehmen, soweit dies für die Überprüfung der ordnungsgemäßen Durchführung der Studie notwendig ist. Für diese Maßnahme entbinde ich den Prüfarzt von der ärztlichen Schweigepflicht. 3. Die Einwilligung zur Erhebung und Verarbeitung meiner personenbezogenen Daten, insbesondere der Angaben über meine Gesundheit, ist unwiderruflich. Ich bin bereits darüber aufgeklärt worden, dass ich jederzeit die Teilnahme an der klinischen Prüfung beenden kann. Im Fall eines solchen Widerrufs meiner Einwilligung, an der Studie teilzunehmen, erkläre ich mich damit einverstanden, dass die bis zu diesem Zeitpunkt gespeicherten Daten weiterhin verwendet werden dürfen, soweit dies erforderlich ist, um a) Wirkungen des zu prüfenden Arzneimittels festzustellen, b) sicherzustellen, dass meine schutzwürdigen Interessen nicht beeinträchtigt werden, c) der Pflicht zur Vorlage vollständiger Zulassungsunterlagen zu genügen. 4. Ich erkläre mich damit einverstanden, dass meine Daten nach Beendigung oder Abbruch der Prüfung mindestens zehn Jahre aufbewahrt werden, wie es die Vorschriften über die klinische Prüfung von Arzneimitteln bestimmen. Danach werden meine personenbezogenen Daten gelöscht, soweit nicht gesetzliche, satzungsmäßige oder vertragliche Aufbewahrungsfristen entgegenstehen. 5. Ich bin über folgende gesetzliche Regelung informiert: Falls ich meine Einwilligung, an der Studie teilzunehmen, widerrufe, müssen alle Stellen, die meine personenbezogenen Daten, insbesondere Gesundheitsdaten, gespeichert haben, unverzüglich prüfen, inwieweit die gespeicherten Daten für die in Nr. 3 a) bis c) genannten Zwecke noch erforderlich sind. Nicht mehr benötigte Daten sind unverzüglich zu löschen. 6. Ich bin damit einverstanden, dass mein Hausarzt ................................................................................................................................... Name über meine Teilnahme an der klinischen Prüfung informiert wird. Mein Hausarzt, die Prüfärzte der behandelnden Klinik sowie das klinische Studiensekretariat an der Asklepios Klinik St. Georg in Hamburg dürfen, soweit dies für meine medizinische Betreuung und die Sicherheit meiner Behandlung notwendig ist, auch ohne Pseudonymisierung meiner Personendaten kommunizieren. Die hierbei gewonnen Informationen finden keinen Eingang in die elektronische Studiendokumentation und unterliegen den üblichen Datenschutzbestimmungen medizinischer Daten. Version 8.1 vom 03.02.2012; Eudra-CT Nr. 2009-010824-25 DSHNHL 2008-R6 Patientenaufklärung und Einverständniserklärung Seite - 13 - Ich erkläre mich bereit, an der oben genannten klinischen Prüfung freiwillig teilzunehmen. Ein Exemplar der Patienten-Information und -Einwilligung sowie die Versicherungsbedingungen habe ich erhalten. Ein Exemplar verbleibt im Prüfzentrum. ........................................................................................................................... Name des Patienten in Druckbuchstaben .................................... ............................................................................... Datum Unterschrift des Patienten Ich habe das Aufklärungsgespräch geführt und die Einwilligung des Patienten eingeholt. ........................................................................................................................... Name des Prüfarztes/der Prüfärztin in Druckbuchstaben .................................... ............................................................................... Datum Unterschrift des aufklärenden Prüfarztes/der Prüfärztin Version 8.1 vom 03.02.2012; Eudra-CT Nr. 2009-010824-25
