Studienfolder 2016 - Klinische Abteilung für Onkologie

MULTIPLES MYELOM
Univ. Prof. Dr. H. Agis (81-2267)
MOR 202C101 CD38
Design: humaner Antikörper, Phase I/II (Dosis finding +
Safety)
Einschlusskriterien: MM relapsiertes
C16021
Design: Phase III, random., doppelt blind, Placebokontrolliert, mit oral Ixazomib Citrat
Einschlusskriterien: neu diagnostiz. Mult. Myxelom
AL AMYLOIDOSE
Univ. Prof. Dr. H. Agis (81-2267)
VITAL
Design: Phase III, random., doppelt blind, Placebokontrolliert, mit NEOD001
Einschlusskriterien: newly diagnosed,Leichtketten
Amyloidosis
PRONTO
Design: Phase IIb, random., doppelt blind, Placebokontrolliert, mit NEOD001
Einschlusskriterien: AL Amyloidosis with persistent
cardiac dysfunction previous treated
THROMBOSE
Univ. Prof. Dr. I. Pabinger-Fasching (81-2512,4417)
PD. Dr. C. Ay (81-2098),Dr. E. Griez (81-2225)
Cancer and Thrombosis Study (CATS)
Design: Prospektive, nicht-interventionelle Studie
Einschlusskriterium: alle neudiagn. Pat. m. Malignom
Hokusai CAT
Design: Phase III, random. Studie bei Tumor und
Thrombose/Pulmonalembolie (PE)
Einschlusskriterium: venöse Thrombose/PE +
Tumorerkrankung
NON HODGKIN LYMPHOM
Univ. Prof. Dr. M. Raderer (81-2542)
NF-10
Design: Registerstudie
Einschlusskriterien: indolentes, nicht-follikuläres BZell-Lymphom
“EMERGE”: LENALIDOMID
Design: Phase II,single arm, open label,multizentrisch
Einschlusskriterien: Mantelzell-Lymphom, rezidiviert,
Bortezomib vorbehandelt
BELATULIN 177Lu-HH1
Design: Phase I/II, open label
Einschlusskriterien: Relapsed Non Hodgkin, B-cellLymphoma
NEUROENDOKRINE TUMOREN
Univ. Prof. Dr. M. Raderer (81-2542)
„SELECT“ E7080/Placebo
Design: Phase III, random., doppelblind, multizentrisch
Einschlusskriterien: Jod-refraktäres, differ., SD-C
SONNET
Design: Pilot-Studie, Phase II, multicentre, open label,
Kombi-Lanreotide Autogel 120mg und Temozolomid.
Einschlusskriterien: GEP-NET G1/G2
UROGENITALE TUMOREN
Univ. Prof. Dr. M. Krainer (81-2525)
REASSURE
NIS BEOBACHTUNGSSTUDIE
Design: Multizentrische Studie zur Langzeitbeobachtung
v Patienten, die Alpharadin erhalten haben.
Einschlusskriterien: kastrationsresistentes
Prostatakarzinom m Knochenmetastasen
SPARTAN
Design: Multizentrische, placebokontrollierte Phase IIIStudie zur Wirksamkeit u Sicherheit v oralem ARN-509
Einschlusskriterien: nicht metastasiertes
kastrationsresistentes Prostatakarzinom
PROSPER
Phase III
Design: Multinationale, doppelblinde,
placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit und
Sicherheit von Enzalutamide.
Einschlusskriterien: nicht metastasiertes,
kastrationsresistentes Prostatakarzinom
PRESIDE
Phase III
Design: Multinationale, doppelblinde, placebokontrollierte Studie
zur Wirksamkeit und Sicherheit von weiterfgeführtem
Enzalutamide in Kombination m. Docetaxel.
Einschlusskriterien: metastatisches, kastrationsresistentes
Prostatakarzinom, chemonaiv
SP005
Design: Multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte
Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von DCVAC/PCa in
Kombination mit Chemotherapie.
Einschlusskriterien: metastatisches kastrationsresistentes
Prostatakarzinom, chemonaiv
EMBARK
Design: Multizentrische, dreiarminge Studie von Enzalutamide
Monotherapie versus Enalutamide und Leuprorelin versus
Placebo und Leuprorelin.
Einschlusskriterien: nicht metastisch, high-risk Prostataca
NIERENZELLKARZINOM
Univ. Prof. Dr. M. Schmidinger (81-2507)
AVELUMAB +AXATINIB vs. SUNITINIB
Einschlusskriterien: Phase III, 1st line
SUTENT vs NIVOLUMAB + Ipililumab
Einschlusskriterien
ADONIS
Inlyta
Design: nicht-interventionelle Studie, 2nd line
CA 209-025
Design: randomized, open-label, phase IIIl
Einschlusskriterien: advanced or prior anti-angiogenic therapy
PRINCIPAL
Design: prospect.observational study
Einschlusskriterien: advanced or metastatic renal cell
carcinoma receiving pazopanib
RELACS
Design: Registerstudie, advanced RCC
Einschlusskriterien: mPFS and mOS
METEOR
Design: Phase III, randomized, controlled study : Cabozantinib
vs Everolismus
Einschlusskriterien: PD of met. Renal cell carcinoma after
VEGFR tyrosine kinase inhibitor therapy
Anti-LAG-3
Design: Phase 1/2a d, anti-LAG-3 monoclonal antibody
Einschlusskriterien: in advanced solid tumors
HOMÖOPATHIE
Univ. Prof. Dr. M. Frass (81-2511)
HOMEOPATHY IN CANCER (HIC)
Design: Homeopathy vs placebo vs control
Einschlusskriterien: NSCLC IV
EVALUATION D. ÜBERLEBENS U. LEBENSQUALITÄT
Design:prospektiv, randomisiert,placebo-kontrolliert,
Doppel-blind, 3-armige, multizentrisch
Einschlusskriterien: Pat. m. nicht-kleinzelligem
Lungenkarzinom +/-additive Homöopathie
Evaluation d. Managements d. schwierigen Atemweges
mittels supraglottischer Atemwegshilfen in d. Pädiatrie
Design: Prospektive, random., einfach blind
BLASENKARZINOM
Univ. Prof. Dr. G. Locker (81-2526)
ATEZOLIZUMAB
Design: open label, single arm and mulitcenter trial
Einschlusskriterien: locally advanced or metastatic urothelial
or non-urothelial carcinoma of the urinary tract after one prior
combination chemotherapy ECOG ≤2 and mandatory tumor
sample.
BMS CA209-274 (Nivolumab adjuvant)
Design: Phase III, Nivolumab vs. Plazebo adjuvant
Einschlusskriterien: pT2-pT4a od. jedes pT/N+ nach
neoadjuvanter Cisplatin-hältiger Chemotherapie; pT3-pT4 oder
jedes pT/N+ ohne neoadjuvanter Cisplatin-hältiger
Chemotherapie, nicht Cisplatin-fit od. Verweigerung adjuvanter
Chemotherapie.
LAUFENDE KLINISCHE STUDIEN
DER KLINISCHEN ABTEILUNG FÜR
ONKOLOGIE
Leiter: Univ. Prof. Dr.Dr.h.c. C. Zielinski
Tel: 44450, 44290 Fax: 44510
Univ. Klinik f. Innere Medizin I
Mitglied des Exzellenzzentrum für
klinische und experimentelle Onkologie
Stand: 14. 11. 2016
WEICHTEILSARKOM
Univ. Prof. Dr. Thomas Brodowicz (81-2266)
EVA
Design: Pazopanib + Paclitaxel
Einschlusskriterien: Angiosarkom lokal fortgeschritten,
metastasiert
SSG GIST
Design: Glivec 3vs. 5 Jahre adjuvant
Einschlusskriterium: adjuvant, GIST
MAGEN UND ÖSOPHAGUS
Prof. Dr. M. Hejna (81-2545)
Prof. Dr. M. Preusser (81-2262)
PEMBRO
Design: Random., active controlled,partially blind,phase III of
pembrolizumab as monotherapy and in combin with cisplatin +5fluorouracil vs. placebo+cisplatin+5-fluorouracil, with advanced
gastric or gastroesophageal adenocarcinoma.
SAKK 75/08
Design: Phase III, open-label Studie with and without cetuximab
Einschlusskriterium: Patients with locally advanced esophageal
carcinoma
I4T-MC-JVDD
Design: Sicherheit und Wirksamkeit von Ramucirumab,
prospektives Beobachtungsregister
Einschlusskriterium: fortgeschrittenes Magenkarzinom
CA224-020
Design: Phase I/2a , Anti-LAG-3 monoclonal antibody alone and in
combination with Anti-PD1monoclonal abtibody in advanced solid
tumors
Einschlusskriterium: Magen-,Lungen-,Nierenzellkarinom,
Melanom, HNO Tu, HCC
BRONCHIALKARZINOM
Univ. Prof. Dr. R. Pirker (81-2510)
Univ. Prof. Dr. S. Zöchbauer (81-2516)
SPLENDOUR
Design: Phase III, random., open-label Studie zur Wirksamkeit von
Denusomab zusätzl. zur Standard Erstlinientherapie.
Einschlusskriterium: fortgeschrittenes NSCLC
NSCLC - VARGATEF
Design: nicht-interkonventionelle Biomarkerstudie ab Pat mit
NSCLC mit Adenokarziom-Tumorhistologie.
Einschlusskriterien
ZNS – TUMORE
Univ. Prof. Dr. Ch. Marosi (81-2529)
Assoc.Prof. Dr. M. Preusser (81-2262)
TRABECTEDIN
Design: Trabectedin: a randomized phase II study of
the EORTC Brain Tumor Group (EORTC1320)
Einschlusskriterien: grade II or III meningioma
INTELLANCE 2
Design: ABT414 alone or ABT414+temozolomide vs.
lomustin or temozolomide, Phase II
Einschlusskriterien: recurrent glioblastoma
CHECK MATE 548
Design: Phase II single blind,Temozolomide +radiation
therapy combined with nivolumab or placebo in newly
diagnosed pat. Einschlusskriterien: MGMTmethyliertes Glioblastom
INTELLANCE 1
Design: Phase IIb/III , ABT-414
Einschlusskriterien: newly diagnosed glioblastoma
with epidermal growth factor receptor amplification
CHECK MATE 498
Design: Phase III,Nivolumab vs temozolomid +
radiation therapy
Einschlusskriterien: newly diagnosed patients with
glioblastoma
EORTC 1419 BTG
Design: molecular genetic, host-derived and clinical
determinants
Einschlusskriterien: long-term survival in glioblastoma
PCNSL01
Design: Phase II, open-label, multizentrische Studie mit
Pembrolizumab.
Einschlusskriterium: rezidiviertes prim. Hirnlymphom
HNO – TUMORE
Dr. T. Füreder (81-2212)
LUX-BI 1200.131
Design: randomisierte Phase III-Studie m. Afatinib vs.
Placebo mit lokal fortgeschrittenen HNO-Tumoren nach
Abschlussv. Radiochemotherapie
Einschlusskriterien: lokal fortgeschrittene HNOTumoren, abgeschlossene Radiochemotherapie, Tumoren
des Larynx, Hypopharynx, Oropharynx, Mundhöhle
Induktionschemo
Design: DCF vs. DCE bei lokal inop. HNO-Tumoren
HNO- Register
Österreich weite Erfassung aller Patienten mit HNOTumoren
Phase III
Design: Phase III Studie mit Vinflunin in Kombination
m. MTX vs. MTX allein in Pat. m. rezidiviertem/metastas.
Plattenepithelkarzinom d. NO-Bereiches nach
Platintherapie.
IMMUNTHERAPIE
PEMBRO
Design: Phase III mit Pembrolizumab als
Erstlinientherapie von rezidiv./metastas.
Plattenepithelkarzinom des HNO-Bereiches.
KOLON – KARZINOM
PANKREAS-KARZINOM
GALLENWEGS-KARZINOM
Univ. Prof. Dr. W. Scheithauer (81-2302)
IMPALA
Design: Intern. Phase III Studie z Evaluierg. d.
Effektivität von immunmodulatorischer RemissionsErhaltgstherapie m MGN 1703 bei mCRC nach
fakultativer Erstlinien-Induktionschemotherapie
Einschlusskriterien: mCRC mit CR od PR nach
beliebiger Erstlinien-Induktiosnchemotherapie
CORRELATE
Design: Prospektive Observationsstudie z Sicherheit u
Wirksamkeit v Regorafenib als Salvage Therapie bei
mCRC
Einschlusskriterien: mCRC, PD nach Vorbehdlg m
Fluoropyrimidinen, Oxaliplatin, Irinotecan, Bevacizumab
u Anti-EGFRs bei RAS Wildtyp Tumoren.
RELAIS
Design: Biomarker-study on regorafenib in patients with
metastatic colorectal cancer:Prospektive-translationale Phase II
Studie
Einschlusskriterien: histolog.verifiziertes mCRC, Regorafenib
laut label.
PERMAD
Design: Personalized marker-driven early switchto aflibercept in
patients with met.colorectal cancer: zweiteilige, letztlich
prospektiv-randomisierte Phase II Studie. Teil 1=FOLFOX+Bev
mit Run-in-Resistenz-Markerbestimmung. Teil 2=Marker-Driven
randomisierte Studie einer Zweitlinientherapie m.
FOLFIRI+Aflibercept.
Einschlusskriterien: histolog.verifiziertes mCRC, keine
palliative Vorbehandlung.
EPOCH
Design: Prospektiv random. Phase III Studie zur Evaluierung
der Effektivität von TheraSphere® als additive
Zweitlinientherapieoption beim prädominant hepatal
sekundaris.mCRC
Einschlusskriterien:mCRC, PD hepataler SBB nach beliebiger
Erstlinienchemotherapie± Biologika.
GEM/ABRAXANE-NIS
Design: Prospektive Observationsstudie zur Sicherheit und
Wirksamkeit einer Erstlinientherapie mit Gemcitabine +
Abraxane beim metast. Pankreaskarzinom.
Einschlusskriterien: mPC, messbare Läsionen, keine palliative
Vorbedhlg.
PrECOG PrE024
Design: Multi-institutionelle Phase II Studie v Nab-Paclitaxel+e
Gemcitabine als palliativeErstlinientherapie bei
Gallenwegskarzinom
Einschlusskriterien: lokal-inoperable od metastasiertes
Gallenwegskarzinom, keine palliative Vorbehdlg
Assoc.Prof. Dr. G. Prager (81-2268)
ROAR
Design: Prospektive Phase II Studie in BRAF-mutierten Tumoren
mitDabrafenib und Trametinib.
Einschlusskriterien: Dünndarmkarzinom,Gallengangskarzinom,
Schilddrüsenkarzinom, Haarzellleukämie, N.testis, Gliome.BRAF
V600 mutierte Tumoren.
EXACT
Design: Solide Tumoren nach Anwendung aller
Standardtherapien; Re-Biopsie u. Molekulare Profilerstellung;
experimentelle Therapie anhand molekularer Charakteristika
MAMMA –KARZINOM
NEOADJUVANT/ADJUVANT
Neoadjuvant:
Univ. Prof. Dr. G. Steger (81-2502)
AssProf. Dr. R. Bartsch (81-5449)
ABCSG 40/CBYL
Design: Letrozol+ BKM120 od. BYL719
Einschlusskriterien: Her2 neg., HR pos.,T1-T3,N+/NEO MONARCH
Design: Anastrozol +/- Abemaciclib (LY2835219)
Einschlusskriterien: HR-pos/HER-2 neg
ABCSG 38/LORELEI
Design: Letrozol+GDC-0032/Placebo
Einschlusskriterien: Neoadj., postmenopausal,
ER+,Her2,Primärtumor ≥2cm (cT1-3) im MR HR pos.,T1-T3,N+/LEOS NIS
Design: Lonquex – 3x Fragebögen auszufüllen
Adjuvant:
ABCSG – 41/ OLYMPIA
Design: Olaparib vs. Placebo
Einschlusskriterien: adjuvant bei BRCA mutiert,triple neg.
ABCSG- 42/PALLAS
Design:
Einschlusskriterien: HR pos, HER neg. Therapie+Palbociclib.
KATHERINE
Design: T-DM1 vs Trastuzumab
Einschlusskriterien: Her2 pos.,preop. Therapie ohne pCR,M0
ABCSG 36/ PENELOPE B
Design: ET+/- Palbiciclib
Einschlusskriterien: bei ER pos., HER2 neg., mit schlechtem
Ansprechen auf neoadjuv. Chemotherapie
MAMMA-KARZINOM METASTASIERT
Univ. Prof. Dr. Günther Steger
IMPASSION – WO 29522
Design:
Einschlusskriterien: 1st line, TN
NEXT MONARCH 1
Design:
Einschlusskriterien: HER2-, HR+,2nd line
T-DM1 SAFETY
Design: Phase II
Einschlusskriterien: HER-2 pos.≥ 2st line
MONARCH 3
Design: ET +/- Abemaciclib
Einschlusskriterien: First line, metast.
PEARL
Design: ET + Ribociclib vs. Xeloda
Einschlusskriterien: metastas., vorbehandelt
SANDPIPER
Design: Fulvestrant+/- Taselisib/Placebo
Einschlusskriterien: PD während/nach AI (cave: kein
Everolimus), ER+, HER2-, postmenopausal
JPBO
Jesign: Brain metastasis, HR pos.
Einschlusskriterien: A: HER2 pos., B: HER2 neg., C: OP-brain
tissue tumor
MM 302-Merrimack
Design: Locally advanced/metastatic BC, HER2+, Anthrazyklin naiv
Einschlusskriterien: A: MM-302 + Herceptin, B: Chemotherapie +
Herceptin
AssProf. Dr. R. Bartsch (81-5449)
Palliativ
CMCSF-110Z2201
Design: Carboplatin/Gemcitabine +/- AK gegen MCS110
Einschlusskriterien: met. TNT, first line
pos./HER2 neg.
EGF117165
Design: Trastuzumab+Chemoth. od. Trastuzumab+Lapatinib
Einschlusskriterien: Her2 pos.,metastasiert, mind. 2 Vortherapien
PANACEA
Design: Trastuzumab+MK-3475,max. 3 Linien, Anti-HER Therapie
Einschlusskriterien: Her2 pos.,PD-L1pos.
Xgeva
Design: Einschluss nach 1. jedoch vor 2. Xgevaverabreichung