pressemitteilung

PRESSEMITTEILUNG
Spanien nimmt Impfung junger Mädchen gegen
humane Papillomviren in den nationalen Impfkalender auf
Aufnahme in den Impfkalender gewährleistet Kostenerstattung durch die spanischen Behörden
Leimen, 18. Oktober 2007 – Sanofi Pasteur MSD begrüßt die Aufnahme der Impfung gegen humane
Papillomviren in den Impfkalender des spanischen Gesundheitssystems. Die Empfehlung gilt für junge
Mädchen im Alter von 11 bis 14 Jahren.
„Dies ist ein erster wichtiger Schritt hin zum Schutz spanischer Frauen vor humanen Papillomviren, die
Gebärmutterhalskrebs und ein breites Spektrum weiterer Erkrankungen im Genitalbereich hervorrufen, darunter
präkanzeröse Läsionen der Vulva und Genitalwarzen“, so Didier Hoch, Präsident von Sanofi Pasteur MSD. „Wir
sind zuversichtlich, dass die aktuellen Diskussionen über die bestmögliche Umsetzung eines Catch-upProgramms für ältere Jugendliche und junge Frauen zu einem positiven Ergebnis führen werden. Ein Catch-upProgramm wäre mit einem zusätzlichen Nutzen verbunden, da bei vielen dieser Mädchen und Frauen noch keine
Infektion mit den Viren vorliegt.“
Der Interterritoriale Rat des Nationalen Gesundheitssystems (Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de
Salud) hat einstimmig der Empfehlung der Kommission für öffentliche Gesundheit (Comisión de Salud Pública)
des Nationalen Gesundheitssystems vom 26. September 2007 zugestimmt, die Impfung gegen humane
Papillomviren in den nationalen Impfkalender aufzunehmen. Die Impfung erfolgt zusätzlich zu den laufenden
Krebsfrüherkennungsuntersuchungen und Informationskampagnen.
Zwischen den zuständigen Behörden auf nationaler und regionaler Ebene finden Gespräche über die
bestmögliche Umsetzung eines Catch-up-Programms für ältere Jugendliche und junge Frauen statt. Catch-upImpfungen könnten aus öffentlichen Mitteln der regionalen Gesundheitsbehörden finanziert werden. Einige
Provinzen (Navarra und La Rioja) haben bereits ihre Absicht erklärt, ein befristetes Catch-up-Impfprogramm für
mindestens eine weitere Altersgruppe junger Mädchen zu finanzieren.
In Europa hat sich Spanien in die Reihe der Länder Belgien, Dänemark, Deutschland, Frankreich, Italien,
Luxemburg, Norwegen, Österreich und der Schweiz eingereiht, die bereits eine Routineimpfung junger Mädchen
gegen humane Papillomviren empfehlen, häufig gekoppelt an Catch-up-Programme für ältere Mädchen und
junge Frauen. Ähnliche Empfehlungen wurden in den USA, Kanada und Australien ausgesprochen.
Der tetravalente (gegen die HPV-Typen 6, 11, 16, 18 gerichtete) Impfstoff zur Vorbeugung von
Gebärmutterhalskrebs bietet neben der Vorbeugung von Gebärmutterhalskrebs, der durch die HPV-Typen 16
oder 18 verursacht wird, einen breit gefächerten und früh sichtbaren Nutzen. Der Nutzen ist breit gefächert, da
der Impfstoff auch frühen Läsionen der Zervix, präkanzerösen Läsionen der Vulva sowie Genitalwarzen vorbeugt,
die durch die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 verursacht werden. Und der Nutzen wird früh sichtbar, da frühe
Läsionen der Zervix und Genitalwarzen sich viel rascher entwickeln als Gebärmutterhalskrebs und häufig schon
innerhalb weniger Monate nach der Exposition gegenüber den Viren auftreten.
Sanofi Pasteur MSD hat kürzlich bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA beantragt, die Zulassung für
den Impfstoff zur Vorbeugung von Gebärmutterhalskrebs auf die Prävention von Vulva- und Vaginalkarzinomen
auszuweiten, die durch die HPV-Typen 16 und 18 bedingt sind.
Seit der Erstzulassung im Jahr 2006 wurde dieser Impfstoff in 85 Ländern weltweit zugelassen und in 70 Ländern
auf den Markt gebracht. Der Impfstoff wurde rasch angenommen (weltweit mehr als 10 Millionen ausgelieferte
Dosen).
Hinweise zur Veröffentlichung
Die epidemiologische Bedeutung von Gebärmutterhalskrebs und anderen HPV-bedingten Erkrankungen
Trotz Krebsfrüherkennungsuntersuchungen bleibt Gebärmutterhalskrebs in Europaa nach Brustkrebs die zweithäufigste
krebsbedingte Todesursache junger Frauen (15 bis 44 Jahre). Jedes Jahr wird bei rund 33 500 Frauen ein Zervixkarzinom
diagnostiziert, und 15 000 Frauen sterben an dieser Erkrankung. Außerdem werden bei hunderttausenden Frauen Vorstufen
von Gebärmutterhalskrebs oder weitere HPV-bedingte Erkrankungen im Genitalbereich diagnostiziert. Zu diesen
Erkrankungen zählen präkanzeröse und frühe Läsionen der Zervix, Vulva- und Vaginalkarzinome, präkanzeröse Läsionen
der Vulva und der Vagina sowie Genitalwarzen.
Schätzungen zufolge verursachen die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 in Europa unter den HPV-bedingten Erkrankungen
insgesamt 75 % aller Fälle von Gebärmutterhalskrebs, 70 % der Vulva- und Vaginalkarzinome, 70 % der präkanzerösen,
und 35 bis 50 % der frühen Läsionen der Zervix, 70 % der präkanzerösen Läsionen der Vulva und der Vagina sowie 90 %
der Genitalwarzen.
Zusätzlich zu den 25 % der frühen Läsionen der Zervix, die durch die HPV-Typen 16 und 18 bedingt sind (200 000 Fälle),
werden in Europa jährlich schätzungsweiseb 10 % der frühen Läsionen der Zervix (80 000 Fälle) durch die HPV-Typen 6 und
11 verursacht. Die HPV-Typen 6 und 11 rufen außerdem schätzungsweisec 90 % der Genitalwarzen hervor (225 000 Fälled).
Frühe Läsionen der Zervix, die durch den HPV-Typ 6 oder 11 hervorgerufen werden, entwickeln sich zwar in der Regel nicht
zu einem Karzinom. Diese Läsionen lassen sich im Befund der Krebsfrüherkennungsuntersuchung jedoch nicht von
Läsionen unterscheiden, die durch den HPV-Typ 16 oder 18 verursacht wurden und die sich zu einem Karzinom entwickeln
können. Alle Befunde erfordern daher die gleiche ärztliche Nachsorgee, und alle Befunde können bei den betroffenen Frauen
Ängste verursachen.
Genitalwarzen können Ängste auslösen, die sich möglicherweise auf die persönlichen Beziehungen auswirken. Ablative
Therapien sind kurzfristig wirksam, aber schmerzhaft. Zudem kann die Rezidivrate hoch sein, da nur die sichtbare Läsion
entfernt wird, während die Infektion persistiert.
Aktuelle EU-Indikation für Gardasil®
Der Impfstoff, ein rekombinanter, adsorbierter gegen die Typen 6, 11, 16 und 18 humaner Papillomviren, kann Kindern und
Jugendlichen im Alter von 9 bis 15 Jahren sowie Frauen ab 16 Jahren verabreicht werden. Der Impfstoff ist zugelassen zur
Prävention von Zervixkarzinomen (Gebärmutterhalskrebs), hochgradigen Dysplasien der Zervix CIN 2/3 (präkanzeröse
Läsionen der Zervix), hochgradigen dysplastischen Läsionen der Vulva VIN 2/3 (präkanzeröse Läsionen der Vulva) und
äußeren Genitalwarzen (Condylomata acuminata), die durch humane Papillomviren der Typen 6, 11, 16 bzw. 18 verursacht
werden.
Europäische Union (außer Rumänien und Bulgarien) plus Island, Norwegen und die Schweiz.
Berechnung auf der Grundlage von Daten und Bevölkerungszahlen für die USA aus dem Jahr 1998 gemäß www.PopulationData.net. Die Zahl der Fälle
von HPV-assoziierten Läsionen wurde folgendermaßen bestimmt: jährliche Inzidenz an Läsionen, multipliziert mit der Zahl der weiblichen Bevölkerung der
EU und der Prävalenz der HPV-Typen.
c Berechnung auf der Grundlage von Daten und Bevölkerungszahlen aus Großbritannien aus dem Jahr 2002 gemäß www.PopulationData.net. Die Zahl der
Fälle von Genitalwarzen bei Frauen in der EU wurde folgendermaßen bestimmt: Zahl der Fälle von Genitalwarzen bei Frauen aus Großbritannien,
multipliziert mit der Zahl der weiblichen Bevölkerung der EU und geteilt durch die Zahl der weiblichen Bevölkerung von Großbritannien.
d Nur bei Frauen; Jungen und Männer werden nicht berücksichtigt.
e Ggf. bestehend aus Wiederholungstests, einer Kolposkopie (Untersuchung des Gebärmutterhalses mit einem speziellen Mikroskop zur Bestimmung der
Ursache einer auffälligen Veränderung) und diagnostischen Biopsien (Entnahme von Proben der Gebärmutterhalszellen zur mikroskopischen Untersuchung
als diagnosestützende Maßnahme).
a
b
Informationen zu Sanofi Pasteur MSD
Sanofi Pasteur MSD ist das einzige Unternehmen in Europa, das sich auf die Herstellung und den Vertrieb von
Impfstoffen spezialisiert hat. Dabei kann der Impfstoffexperte auf die Produktinnovationen und die
Forschungserfahrungen von Sanofi Pasteur (Frankreich) und Merck & Co., Inc. (USA) zurückgreifen. Beide
Anteilseigner halten je 50 Prozent am Gemeinschaftsunternehmen Sanofi Pasteur MSD. Die deutsche
Niederlassung hat ihren Sitz in Leimen bei Heidelberg. Weltweit arbeiten Forscherteams an der Entwicklung
neuer Impfstoffe für Europa. Dabei stehen zwei Ziele im Vordergrund: Zum einen die Ausdehnung des
Impfschutzes auf Krankheiten, gegen die es bisher keinen Impfstoff gibt. Zum anderen die Verbesserung
bestehender Impfstoffe, um die Verträglichkeit, die Wirksamkeit und die Akzeptanz von Impfungen zu optimieren.
Diesen Text finden Sie zum Download unter: http://www.spmsd.de
Kontakt:
Sanofi Pasteur MSD GmbH
Tel : (06224) 594-233
Fax : (06224) 594-161
Michael Kölsch
Leiter Presse- und Öffentlichkeitsarbeit/
Pressesprecher
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