Wilex` WX-G250-Therapeutikum zur Behandlung des

PRESSE INFORMATION
Wilex Antikörper Rencarex® zeigt positives Langzeit-Überleben in
Nierenzellkrebs-Patienten in Nachbeobachtung von Phase II Studie
München und Berlin, 1. März 2004. Die Wilex AG, München, ein biopharmazeutisches
Unternehmen spezialisiert auf die Entwicklung neuer Krebstherapien, präsentierte heute
positive Langzeit-Überlebensdaten in der Nachbeobachtung einer klinischen Phase II Studie
mit dem monoklonalen Antikörper Rencarex® (WX-G250) in 36 Patienten mit metastasiertem
Nierenzellkrebs. Die Daten wurden heute auf dem Deutschen Krebskongress in Berlin
präsentiert.
Die Studie wurde bereits Anfang 2002 abgeschlossen, in der Nachbeobachtung wurde das
Langzeitüberleben der Patienten in regelmäßigen Abständen weiter erhoben. Darin zeigten
die Patienten, die mit Rencarex® behandelt wurden, eine mediane Überlebenszeit von 16
Monaten, eine 2-Jahres-Überlebensrate von 39% sowie eine 2,5-Jahres-Überlebensrate von
33%. Zum Vergleich zeigen vergleichbare Nierenkrebs-Patientenkollektive, die mit anderen
systemischen Therapien behandelt wurden, eine mediane Überlebenszeit von 10 Monaten,
eine 2-Jahres-Überlebensrate von 16% sowie eine 2,5-Jahres-Überlebensrate von 10% (**).
In der europaweit durchgeführten, multi-zentrischen Studie wurden 36 Patienten mit
metastasiertem Nierenzellkarzinom (Stadium 4) mit wöchentlichen Infusionen von 50 mg
Rencarex® 12 Wochen lang behandelt. Bei Patienten, die nach 12 Wochen Behandlung ein
Ansprechen auf die Therapie zeigten, wurde die Behandlung für 8 Wochen fortgesetzt.
Rencarex® zeigte in der Studie sehr hohe Sicherheit und Verträglichkeit. Ebenso konnte ein
klinischer Nutzen (definiert als objektives Tumoransprechen auf die Therapie oder als
Stabilisierung der zuvor progredienten Erkrankung für mindestens 6 Monate) in 25% der 32
auswertbaren Patienten beobachtet werden (32 der 36 Patienten erhielten mindestens sechs
Infusionen mit Rencarex®) (siehe Presseinformation der Wilex AG vom 9. April 2002).
Dr. Paul Bevan, Vorstand für Forschung und Entwicklung der Wilex AG, sagte: „Auch wenn
es in dieser Studie keinen Vergleichsarm mit einer Kontrollgruppe gab, lassen die Daten eine
klare Überlegenheit von Rencarex® gegenüber anderen systemischen Therapieformen bei
der Behandlung von Nierenzellkrebs vermuten. Der in 25% der Patienten beobachtete
klinische Nutzen resultiert allem Anschein nach in einer Verlängerung des Überlebens der
Patienten. Diese Ergebnisse ermutigen uns, dass wir mit unserer demnächst beginnenden
Zulassungsstudie der Phase III Rencarex® als eine Therapieoption von einer erheblichen
medizinischen Bedeutung zur Behandlung von Nierenzellkrebspatienten etablieren können.“
(**)
Patienten mit 1 bis 2 Risikofaktoren. Siehe: Motzer RJ, Journal of Clinical Oncology,
August 1999, pp 2530-2540.
Über Nierenzellkrebs
Das Nierenzellkarzinom (NZK) ist die häufigste Form von Nierenkrebs. NZK ist die zehnthäufigste
Krebserkrankung in den USA und macht dort etwa drei Prozent der Krebserkrankungen bei
Erwachsenen aus. In den USA und der EU verursacht NZK mit steigender Inzidenz etwa 70.000
neue Krankheitsfälle pro Jahr und mehr als 33.000 Todesfälle. Wenn der Krebs zum Zeitpunkt
der Erstdiagnose bereits Metastasen in anderen Organe gebildet hat, liegt die 5-JahresÜberlebensrate unter 5%. Bislang konnten weder Bestrahlung noch Chemo- oder
Hormontherapie eine ausreichende lebensverlängernde Wirkung erzielen. Derzeit werden das
Immunsystem stimulierende Zytokine wie Interferon-alpha (IFN) oder Interleukin-2 (IL-2) zur
Behandlung von Patienten mit metastasiertem NZK eingesetzt, ihre Anwendung wird jedoch
durch zum Teil schwere Nebenwirkungen stark eingeschränkt. Derzeit ist keine Therapie zur
adjuvanten Behandlung von NZK Patienten zugelassen, die nach der operativen Entfernung der
Niere einem erhöhten Rückfallrisiko unterliegen, in der Folgezeit wieder Metastasen zu
entwickeln.
Über den Antikörper Rencarex®
Rencarex® (WX-G250) ist ein chimärer monoklonaler IgG Antikörper. Rencarex® bindet an ein
Oberflächen-Antigen (MN-Antigen), das auf 95% der klarzelligen Nierenkrebszellen gefunden
wird, nicht aber auf gesunden Nierenzellen. Der Antikörper war ursprünglich an der Universität
Leiden, Niederlande, unter der Leitung von Prof. Dr. Sven Warnaar entwickelt worden. Prof.
Warnaar stieg 1999 bei Wilex ein, wo er bis zu seiner Pensionierung im Juni 2003 Chief Scientific
Officer war und nun Mitglied des Aufsichtsrats ist. Im Sommer 1999 lizenzierte Wilex den
Antikörper von Centocor Inc. ein und brachte ihn in die klinische Entwicklung. Wilex erhielt von
den Zulassungsbehörden FDA und EMEA den „Orphan Drug Status“ für Rencarex® für die
Indikation Nierenkrebs, der dem Unternehmen ein exklusives Vermarktungsrecht für 7 Jahre in
den USA und für 10 Jahre in der Europäischen Union, jeweils nach Marktzulassung, garantiert.
Über die Wilex AG (www.wilex.com)
Wilex entwickelt neue zielgerichtete Krebstherapien, unter anderem zur Behandlung von Nieren-,
Brust-, Magen- und Darmkrebs. Die Therapien sind an der individuellen Tumorbiologie von
Patienten und Patienten-Gruppen ausgerichtet, um eine wirksame und zugleich gut verträgliche
Behandlung zu ermöglichen. Wilex hat drei Produkte in klinischer Entwicklung und sechs
Programme in Prä-Klinik und Forschung. Wilex verfügt über zwei therapeutische Plattformen:
monoklonale Antikörper sowie anti-metastatische niedermolekulare Wirkstoffe. Das Unternehmen
wurde 1997 von klinischen Onkologen der Technischen Universität München gegründet.
Weitere Informationen:
Wilex AG
Grillparzerstraße 10, 81675 München
Jochen Orlowski (Public Relations)
Tel.: +49-(0)89-413138-29
Email: [email protected]
Web: www.wilex.com