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Produktbeschreibung SeQuent® Please
SeQuent® Please ist ein Medikament-freisetzender Ballonkatheter (Drug Eluting
Balloon = DEB), dessen klinische Wirksamkeit bei der Behandlung verengter
Herzkranzarterien erfolgreich nachgewiesen ist. SeQuent® Please wird wie ein
koronarer Ballonkatheter angewendet und dehnt Engstellen (Stenosen) in Blutgefäßen
durch Ballonexpansion wieder auf. Im Unterschied zu bisherigen Ballonkathetern setzt
SeQuent® Please dabei gleichzeitig einen Wirkstoff von der Ballonoberfläche frei, der
von der umgebenden Gefäßwand aufgenommen wird. Bei diesem Wirkstoff handelt es
sich um Paclitaxel, welches bereits umfassend klinisch erforscht ist und auch bei
Medikamente-freisetzenden Stents (Drug Eluting Stents = DES) zum Einsatz kommt.
Um die Übertragung des Wirkstoffs in die Gefäßwand zu optimieren, ist Paclitaxel bei
SeQuent® Please in eine Matrix aus Röntgenkontrastmittel (Iopromid) eingebunden.
Durch diese Technologie gelingt es, in einer kurzen Kontaktzeit von nur wenigen
Sekunden eine ausreichende Wirkstoffdosis von der Ballonoberfläche in die
Gefäßwand zu übertragen. Paclitaxel hemmt das Wachstum und die Ausbreitung
glatter Muskelzellen über einen längeren Zeitraum und verhindert so, dass die
wiedereröffnete Stelle erneut zuwächst.1 Die Matrix ist biologisch abbaubar und löst
sich nach Einsatz vollständig auf. Es bleiben keine Fremdkörper an der Stelle des
Eingriffs zurück. Dadurch wird das Risiko von Thrombosen minimiert.
Vorteile von SeQuent® Please
SeQuent® Please ist eine neue Behandlungsoption in der koronaren Gefäßtherapie mit
deutlichen Vorteilen: So bleibt im Gegensatz zu einer Stentimplantation kein Fremdkörper im Gefäß zurück. Gleichzeitig lassen sich mit dem Medikament-freisetzenden
Ballonkatheter auch Engstellen erreichen, die mit einem Stent nicht behandelbar wären
– beispielsweise sehr kleine Gefäße, Gefäßabzweigungen oder sehr lange Engstellen.
Nach der Behandlung mit SeQuent® Please ist mit deutlich weniger erneuten Verengungen von wiedereröffneten Gefäßabschnitten zu rechnen. Zudem kann bei
Patienten die Einnahmedauer blutplättchenhemmender Medikamente (Thrombozytenaggregation) nach dem Eingriff gegenüber einer DES-Implantation erheblich verkürzt
werden. Statt den bislang üblichen bis zu zwölf Monaten reicht bei SeQuent® Please
eine Nachbehandlung von maximal drei Monaten aus, was in deutlich geringeren
Behandlungskosten resultiert. Damit hat SeQuent® Please das Potential, einen
Paradigmenwechsel in der Behandlung von Gefäßverschlüssen zu erreichen.
Studienergebnisse mit SeQuent® Please
Wird eine koronare Herzkrankheit (KHK) mit einem unbeschichteten Stent behandelt,
so kommt es in bis zu 30 Prozent der Fälle im Laufe der Zeit zur erneuten Ausbildung
einer Engstelle - und zwar genau dort, wo der Stent implantiert wurde. Diese soge-
2
nannten In-Stent-Restenosen lassen sich entweder mit einem Ballonkatheter aufdehnen oder durch die Implantation eines weiteren Stents in den bereits vorhandenen
behandeln. In beiden Fällen ist allerdings mit einer hohen Restenoserate zu rechnen.2
Um zu überprüfen, ob ein mit Paclitaxel beschichteter Ballonkatheter die Wiederverengung reduziert, wurden die In-Stent-Restenosen von 52 Patienten entweder mit
dem neuartigen Medikament-freisetzenden Ballon (DEB) oder mit einem herkömmlichen Ballon, ohne Beschichtung, aufgeweitet. Das Ergebnis: Wenn der DEB
verwendet wurde, kam es nur bei fünf Prozent der Patienten innerhalb eines halben
Jahres zu einem Wiederverschluss, während dies bei 43 Prozent der Patienten der Fall
war, die mit dem herkömmlichen unbeschichteten Ballon behandelt wurden.2
In einer weiteren Studie erwies sich der Medikament-freisetzende Ballonkatheter sogar
gegenüber Medikamenten-freisetzenden Stents als deutlich überlegen. Auch in dieser
klinischen Studie litten die Patienten unter einer In-Stent-Restenose. Diesmal wurde
allerdings die eine Hälfte mit einem Paclitaxel-freisetzenden Stent behandelt, während
die Engstelle bei der anderen Hälfte mit SeQuent® Please aufgedehnt wurde. Sechs
Monate nach dem Eingriff war es bei den Patienten, die mit SeQuent® Please behandelt wurden, nur in 6,7 Prozent der Fälle zu einer erneuten Behandlung gekommen.
Bei jenen Patienten, bei denen der Paclitaxel-freisetzende Stent zum Einsatz kam,
waren es hingegen 20,4 Prozent.3 Diese positive Studienlage hat mittlerweile auch
schon Eingang in die Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie gefunden.4
Gute Resultate zeigten sich auch beim Einsatz des SeQuent® Please bei Stenosen in
kleinen Gefäßen. Hier ergaben sich bei nur 5,5 Prozent der Patienten Restenosen, die
ausschließlich mit SeQuent® Please behandelt wurden. In vergleichbaren Studien mit
Medikamenten-freisetzenden Stents wurden bei dieser Indikation wesentlich höhere
Prozentsätze beobachtet.5 Weitere Einsatzmöglichkeiten für SeQuent® Please werden
derzeit durch die B. Braun Melsungen AG in einem umfangreichen Studienprogramm
untersucht.
Entwicklung von SeQuent® Please
SeQuent® Please wurde von den beiden deutschen Professoren Ulrich Speck und
Bruno Scheller entwickelt. In einer engen Forschungskooperation zwischen der
Experimentellen Radiologie der Charité Mitte in Berlin und der Klinik für Innere
Medizin III in Homburg an der Saar arbeiteten beide seit Ende 1999 an der Idee. Die
DEB-Forschung beruht auf der überraschenden Entdeckung, dass keine lang
anhaltende Arzneimittelfreisetzung nötig ist, um eine Restenose langfristig zu
verhindern. Im Verlauf der Forschungsarbeiten zeigte sich, dass Röntgenkontrastmittel
die Aufnahme von Paclitaxel in die Gefäßwand deutlich verbessert. Auf dieser Basis
wurde dann ein Verfahren entwickelt, um einen Ballonkatheter mit dem Wirkstoff
Paclitaxel in einer Matrix aus Iopromid zu beschichten.1 Das Ergebnis erhielt den
Namen PACCOCATH und wurde in ersten Pilotstudien eingesetzt. Ein Lizenzvertrag
2
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mit dem Medizinproduktehersteller B. Braun Melsungen AG ermöglichte die Weiterentwicklung der PACCOCATH-Technologie zur Serienreife. Das Resultat war ein
klinisch erprobter Medikament-freisetzender Ballonkatheter: SeQuent® Please.
Ausgezeichnet mit dem Innovationspreis 2008
Mit
der
Begründung,
dass der
Arzneimittel-beschichtete Ballonkatheter
®
SeQuent Please das Problem des Wiederverschlusses von Herzgefäßen nach Eingriffen grundsätzlich lösen kann, wurde der Experimentellen Radiologie der Charité
und der Innora GmbH in Kooperation mit der B. Braun Melsungen AG, Vascular
Systems und Bayer Schering Pharma AG im Dezember des vergangenen Jahres der
Innovationspreis Berlin Brandenburg 2008 verliehen.6
Quellen:
1) Scheller B. Speck U: Der medikamentenbeschichtete Ballonkatheter PACCOCATH – von der Idee
zum klinischen Wirknachweis. magazin forschung (Universität des Saarlandes) 2/2007, 20-24
2) Scheller B. et al.: Treatment of Coronary In-Stent Restenosis with a Paclitaxel-Coated Ballon Catheter.
N Engl J Med 355; 20 (2006) 2113-2124
3) Unverdorben M.: Randomized comparison of the SeQuent Please balloon catheter versus the Taxus
stent in the treatment of in-stent restenosis--12-month follow-up of the PEPCAD II ISR study.
American College of Cardiology Scientific Sessions/i2 Summit-SCAI Annual Meeting; March 31, 2008;
Chicago, IL. Late breaking clinical trials.
4) Silber S. et al.: Medikamente freisetzende Koronastents (DES) und Medikamente freisetzende Ballonkatheter (DEB): Aktualisierung des Positionspapiers der DGK. Clin Res Cardiol 97 (2008) 548-563
5) Drug-Eluting Balloons May Be Alternative to Drug-Eluting Stents; FDAnews Device Daily Bulletin Oct.
26, 2007; Vol. 4; No. 211
Unverdorben M et al. in press: Paclitaxel-Coated Balloon Catheter versus Paclitaxel-Coated Stent
for the Treatment of Coronary In-stent Restenosis
6) http://www.innovationspreis-bb.de/
März 2009
Pressekontakt
Dorothea Küsters Life Science Communications GmbH
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Leimenrode 29, D-60322 Frankfurt/Main
Tel: 069 - 61 998 -18 und -15
Fax: 069 - 61 998 -10
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