Nahrungs ergänzungs mittel
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Nahrungs ergänzungs mittel 13. Eurof orum -Ja hre s tagung Der Ne wsl e t t er zum Br a nchen t reff w w w . e u r o f o r u m . d e /n e m Vorwort Sehr geehrte Damen und Herren, ergänzend zu unserer Jahrestagung im Januar, die als Branchenauftakt das neue Jahr einläutet, bieten wir Ihnen als Sommer-Lektüre „zur Halbzeit“ unseren Newsletter „Nahrungsergänzungsmittel“ an. Er versorgt Sie mit den wichtigsten Neuigkeiten, die die NEM-Branche bewegen. In diesem Jahr haben sich mehr Autoren denn je beteiligt. Gewohnt pointiert und kritisch hat jeder Autor ein Spezialthema für Sie aufbereitet und schürt damit die Vorfreude auf die Diskussionen der nächsten Jahrestagung. Unser Newsletter soll Ihnen neben der Information auch die Möglichkeit geben, unsere Autoren zu kontaktieren, wenn Sie vertiefende Fragen oder vergleichbare Probleme haben. Wir stellen gerne den Kontakt für Sie her. Schreiben Sie mir eine E-Mail und ich helfe Ihnen gerne weiter. Ich wünsche Ihnen viel Spaß bei der Lektüre! Rechtsanwältin Larissa Gruner Leiterin der Fachgruppe Recht EUROFORUM Deutschland SE Inhaltsverzeichnis Nachweispflicht bei gesundheitsbezogenen Angaben Seite 3 Prof. Dr. Alfred Hagen Meyer, Rechtsanwalt, meyer.rechtsanwälte Partnerschaft Aktuelle Entwicklungen zur Claims-Verordnung: Verordnung (EU) Nr. 432/2012 (Artikel 13-Liste erster Teil) und das weitere Verfahren zur Erstellung der Artikel 13-Liste Seite 4 Rechtsanwalt Peter Loosen, LL.M., Geschäftsführer und Leiter Büro Brüssel, Bund für Lebensmittelrecht und Lebensmittelkunde e.V. Machen Health Claims ein Produkt attraktiver für den Konsumenten? Seite 6 Dr. Iris Hardewig, Head of Medical Writing, Regulatory & Scientific Consulting, ICRC-Weyer GmbH „Re-Submission“ eines Immun Health-Claims Seite 8 Eike Hagemann, Business Unit Director Health & Functional Food, Leiber GmbH Ergänzungsstoffe – Eine neue Hürde für die Vermarktung von NEM? Seite 11 Dr. Ina Gerstberger, Partnerin, Gerstenberg Rechtsanwälte Die MenaQ7®-Story: Vitamin K2, Menaquinon-7 im 21. Jahrhundert Seite 12 Vladimir Badmaev MD, PhD, Head of R&D, NattoPharma ASA und Christian Steinle M.A., Key Account Manager, Denk Ingredients GmbH Pflanzen und deren Zubereitungen: Borderline-Produkte? Seite 15 Dr. Stefan Sandner, General Partner und Dorothee Klöpf, Senior Manager Regulatory Affairs, Diapharm GmbH & Co. KG Stressregulierende Effekte von Nahrungsergänzungsmitteln und Lebensmitteln: Wie können hier Klinische Studien für valide Health Claims aussehen? Seite 19 Juliane Hellhammer, Geschäftsführerin und Malgorzata Kaszynska, Data Managerin, DAaCRO GmbH & Co. KG Praxistest Health Claims Seite 22 Dr. Inga Köhler, Head of Nutritional Business Consulting und Dr. Christiane Alexander, Senior Consultant, analyze & realize ag DHAid™ – Die nächste Generation Ulla Freitas, Scientific Marketing Manager, Nutrition, Lonza Ltd 2 N e w s l e t t e r N a h r u n g s e r g ä n z u n g s m i t t e l 2 0 12 | 13 Seite 23 Nachweispflicht bei gesundheitsbezogenen Angaben Prof. Dr. Alfred Hagen Meyer Rechtsanwalt meyer.rechtsanwälte Partnerschaft Über eine neue Entscheidung des OLG Frank­furt bezüglich der Nachweispflicht bei gesund­heitsbezogenen Angaben gilt es zu berichten. Vorab gilt es sich ins Gedächtnis zu rufen, dass früher gesundheitsbezogene Werbean­ gaben (Neudeutsch „Health Claims“) zulässig waren, solange sie nicht im Einzelfall verboten wurden. Seit Erlass der Health ClaimVerordnung (EG) 1924/2006 (HCVO) sind (bis auf Ausnahmen) gesundheitsbezogene Angaben jedoch verboten, soweit sie nicht auf einer Gemeinschaftsliste, die ab 14. De­ zember 2012 gilt, aufgeführt sind. Diese Liste besagt, welcher Inhaltsstoff mit welchen gesundheitsbezogenen Angaben beworben werden darf; ein EU-Register listet auch die nicht erlaubten, demzufolge verbotenen Claims. Diese Vorgaben beruhen auf der Evaluierung wissenschaftlicher Erkenntnisse zu den Claims durch die EFSA (Europäische Behörde für Lebens­mittelsicherheit). Wie aber steht es um die Zulässigkeit für solche Health Claims, welche zwar im so genannten Sammelverfahren bereits bean­tragt, jedoch bisher weder zugelassen noch abge­‑ lehnt wurden, da sie sich noch im Prüfungs­ verfahren der EFSA befinden? Dieser Typus health claims wird als „on hold“ bezeichnet (etwas, was die HCVO eigentlich gar nicht vorsieht), wie die zu Botanicals (Sammelsuri­ um­begriff für Pflanzen und Kräuter sowie Extrakte hieraus), Lactobazillen und auch u.a. Glucosamin sowie Koffein. Das OLG Frankfurt geht nunmehr in einer Entscheidung vom 10. November 2011 (ob der Wirkung eines Nahrungsergänzungsmittels) fälschlich davon aus, dass ein Wirknachweis bezüglich gesundheitsbezogener Werbeanga­ ben „nur“ durch „randomisierte und placebo­‑ kontrollierte Doppelblindstudien („Goldstan­ dard“) mit einer adäquaten statistischen Auswertung erbracht werden könne, die durch Veröffentlichung in den Diskussionsprozess in die Fachwelt einbezogen“ wären. Das OLG Frankfurt weist ausdrücklich darauf hin, gesundheitsbezogene Angaben wären nur 3 dann zulässig, wenn sie das in den Art. 15 ff. HCVO vorgesehene Zulassungsverfahren durchlaufen hätten. Dieses (strenge) Zulas­‑ sungsverfahren nach der HCVO erfordert zwar zwingend die Vorlage von Human­ studien; das OLG Frankfurt verkennt jedoch, dass dieses Verfahren Voraussetzung für die Zulassung als solche ist, nicht aber für die kraft Übergangsfrist noch nicht zugelassenen Health Claims, ansonsten wäre die Über­ gangsfrist des Art. 28 (5) HCVO hinfällig, was gegen das Rechtstaatsprinzip verstößt. Seine Auffassung stützt das OLG auf die Entscheidung des BGH über die Nachweis­ pflicht von Wirkaussagen zu bilanzierten Diä­ ten („Priorin“, BGH I ZR 51/06 - GRUR 2009, 75), und geht dabei aber verfehlt davon aus, dass daraus eine Anwendbarkeit dieser Grundsätze auch auf andere Lebensmittel als bilanzierte Diäten abgeleitet werden könne. Dem BGH entging in „Priorin“ allerdings nicht nur die Vorgaben der HCVO, sondern vor allem das hohe Anforderungsprofil der EFSA an Health Claims und stellte insofern verfehlt fest, für bilanzierte Diäten dürfe der Anspruch an den Nachweis nicht höher sein als bei anderen gesundheitsbezogenen Lebensmitteln. Aus dieser Feststellung kann dann aber keines­­‑ wegs spiegelbildlich abgeleitet werden, die Anforderungen, die an einen (noch nicht zugelassenen) Health Claims zu stellen sind, wären nicht weniger streng als die Anforde­ rungen, die für den Nachweis der Wirksamkeit einer bilanzierten Diät gelten. Was bedeutet das für einen Rechtsstreit? Im Prozess muss derjenige, der sich auf die fehlende wissenschaftliche Absicherung einer Angabe beruft, darlegen, dass die von ihm angegriffene Wirkungsaussage in der wissen­­‑ schaftlichen Diskussion umstritten ist. Als nachhaltiges Beweismittel reicht hierfür z.B. eine negative Stellungnahme der EFSA, aber auch schon der Nachweis, dass die Werbe­ aussage fachlich umstritten ist und der Wer­ bende die Gegenauffassung nicht erwähnt hat. Dann erst trifft den Werbenden die sog. N e w s l e t t e r N a h r u n g s e r g ä n z u n g s m i t t e l 2 0 12 | 13 sekundäre Beweislast für die Richtigkeit seines Claims, wobei allerdings Belege aus der Fachliteratur ausreichen können, solange es keine fundierten Gegenauffassungen gibt. Der Nachweis muss eben nicht zwingend, wie vom OLG Frankfurt behauptet, durch Human­ studien erbracht werden (Prämisse aus BGH I ZR 23/07 - GRUR 2010, 359 - Vorbeugen mit Coffein „Alpezin“). Aktuelle Entwicklungen zur Claims-Verordnung: Verordnung (EU) Nr. 432/2012 (Artikel 13-Liste erster Teil) und das weitere Verfahren zur Erstellung der Artikel 13-Liste Rechtsanwalt Peter Loosen, LL.M. Geschäftsführer und Leiter Büro Brüssel Bund für Lebensmittelrecht und Lebensmittelkunde e.V. Mit der Verordnung (EU) Nr. 432/2012 der Kommission vom 16. Mai 2012 zur Festlegung einer Liste zulässiger anderer gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel als Angaben über die Reduzierung eines Krank­ heitsrisikos sowie die Entwicklung und die Entwicklung von Kindern (Artikel 13-Liste erster Teil) ist knapp fünfeinhalb Jahre nach Inkrafttreten der Verordnung (EG) Nr. 1924/ 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (ClaimsVerordnung) ein erster Teil des Herzstücks der Claims-Verordnung verabschiedet worden: die Positivliste der gesundheitsbezogenen Anga­ ben samt Verwendungsbedingungen, die dann zukünftig noch verwendet werden dürfen. Das der Claims-Verordnung zugrunde liegende Verbotsprinzip, nach dem alle gesundheits­ bezogenen Angaben, die nicht ausdrücklich zugelassen sind, verboten sind, findet zwar auch mit Verabschiedung der Verordnung (EU) Nr. 432/2012 noch nicht umfassend Anwendung, weil in Bezug auf eine Vielzahl von Stoffen und deren Gesundheitswirkungen das Verfahren noch nicht abgeschlossen ist, entweder weil die wissenschaftliche Bewer­ tung noch nicht abgeschlossen ist, oder weil der Gesetzgeber noch über die Zulassung bereits positiv bewerteter Angaben berät, einen ersten und aufschlussreichen Eindruck über den zukünftigen Rahmen und die Bedin­ gungen gesundheitsbezogener Werbung für Lebensmittel vermittelt die Verordnung aber gleichwohl. Zunächst einmal erinnert die Verordnung jedoch an den langen und beschwerlichen Weg bis zu ihrer Verabschiedung, der in den 18 Be‑ ­gründungserwägungen ausführlich beschrie‑ ben wird. Von den über 44.000 gesundheits­ bezogenen Angaben, die von den Mitglied­ staaten ohne Abstimmung und deshalb ohne gemeinsamen Ansatz zusammengetragen wor­den waren, über die knapp 4700 gesund­ heitsbezogenen Angaben nebst wissenschaft‑ 4 lichen Unterlagen, die dann der EFSA zur Bewertung vorgelegt worden sind, bis hin zu den gut 500 positiv bewerteten Angaben, die dann Grundlage der 222 nunmehr ausdrücklich zugelassenen gesundheitsbezogenen Anga­be waren, wobei sich die geringere Anzahl der zugelassenen Angaben vor allem daraus ergibt, das Zulassungen mehrere positiv bewertete Angaben umfassen. Aus den Begründungserwägungen 10 und 11 ergibt sich die wichtige Klarstellung, dass alle gesundheitsbezogenen Angaben, deren Bewertung noch nicht abgeschlossen ist, einst­‑ weilen weiter verwendet werden dürfen: (10) Aus den zur Bewertung vorgelegten Angaben hat die Kommission eine Reihe von Angaben ermittelt, die sich auf die Wirkung pflanzlicher Stoffe beziehen und die gemeinhin als „Botanicals“ bezeichnet werden; diese müssen von der Behörde erst noch wissenschaftlich bewertet werden. Bestimmte andere gesundheitsbezogene Angaben müssen ferner erneut bewertet werden, bevor die Kommission über ihre Aufnahme in die Liste zulässiger Angaben befinden kann, bzw. über andere bereits bewertete Angaben kann die Kommission aus anderen gerechtfertigten Gründen zum gegenwärtigen Zeitpunkt nicht abschließend befinden. (11) Angaben, deren Bewertung durch die Behörde oder deren Prüfung durch die Kom­ mission noch nicht abgeschlossen ist, werden auf der Kommissions-Website veröffentlicht und dürfen gemäß Artikel 28 Absätze 5 und 6 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 weiter verwendet werden.“ Nicht so deutlich angesprochen wird die Viel‑ zahl der Probleme, die sich bei der Erarbei‑ tung der Liste ergeben haben. So führte das unkoordinierte Vorgehen der Mitgliedstaaten nicht nur zu den angesprochenen Doppel­ einträgen, die herausgefiltert werden muss­‑ N e w s l e t t e r N a h r u n g s e r g ä n z u n g s m i t t e l 2 0 12 | 13 ten, ebenso offensichtlich ist in der Zwischen­ zeit, dass eine Vielzahl gesundheitsbezoge‑ ner Angaben, die derzeit verwendet werden und durchaus als wissenschaftlich gesichert gelten dürfen, entweder gar nicht erst angemeldet oder im Laufe des Verfahrens „unter den Tisch“ gefallen sind. Auch erfolgte die Zusammenstellung der gesundheitsbezoge­ nen Angaben einschließlich der zugehöri­gen wissenschaftlichen Unterlagen, bevor bekannt war, welche Anforderungen die EFSA später einmal an den wissenschaftlichen Nachweis von gesundheitsbezogenen Angaben stellen würde. Zwar bestand dann noch einmal die Gelegenheit für die Mitgliedstaaten zur Nach­‑ reichung wissenschaftlicher Daten, es erscheint aber offensichtlich, dass es in diesem Rahmen und binnen kurzer Frist kaum möglich war, entsprechend „nachzuliefern“. Vor diesem Hintergrund überrascht es dann auch nicht, dass aktuell zum Verfahren zur Erstel­ lung der Artikel 13-Liste sowohl ein Verfahren beim Ombudsmann der Europäischen Union anhängig ist, wie auch eine Klage beim Europäischen Gerichtshof, die sich gegen die Verordnung (EU) Nr. 432/2012 richtet.Der Ausgang beider Verfahren wird mit Spannung zu erwarten sein. Zurück zur Verordnung (EU) Nr. 432/2012: Die Verordnung gilt ab dem 14. Dezember 2012. Das bedeutet, dass in Bezug auf die bislang abschließend bewerteten gesund­ heitsbezogenen Angaben ab diesem Zeit­ punkt nur mehr die in der Verordnung ausdrücklich zugelassenen Angaben weiter ver­wendet werden dürfen. Im Rahmen des bisherigen Verfahrens von der EFSA negativ bewertete Angaben dürfen ab diesem Zeit­ punkt nicht mehr verwendet werden. Um welche Angaben es sich hierbei handelt ist aus dem EU-Register nährwert- und gesundheitsbezogener Angaben ersichtlich, das über die Webseite der DG SANCO einsehbar ist: http://ec.europa.eu/nuhclaims/. Wichtig ist noch, dass man nicht an die im An­ hang der Verordnung vorgegebenen Formu­­‑ lie­rungen der Angaben gebunden ist, das stellt die Begründungserwägung 9 zur Verordnung klar: (9) Mit der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 soll u. a. sichergestellt werden, dass gesund‑ heitsbezogene Angaben wahrheitsgemäß, klar, verlässlich und für den Verbraucher hilfreich sind. Formulierung und Aufmachung der Angaben sind vor diesem Hintergrund zu bewerten. In den Fällen, in denen der Wort­laut einer Angabe aus Verbrauchersicht gleich­‑ bedeutend ist mit demjenigen einer zugelas­ senen gesundheitsbezogenen Angabe, weil damit auf den gleichen Zusammenhang zwi­‑ schen einer Lebensmittelkategorie, einem Lebensmittel oder einem Lebensmittelbe­ standteil und einer bestimmten Wirkung auf die Gesundheit hingewiesen wird, sollte diese Angabe auch den Verwendungsbedingungen für die zugelassene gesundheitsbezogene Angabe unterliegen. In welchem Umfang dann abweichende For­‑ mu­lierungen wirklich zulässig sein werden, wird die Anwendung der Verordnung im Ein­ zelfall zeigen. Letztlich ist danach zu entscheiden, welche Botschaft beim Verbraucher ankommt und ob das noch die gleiche Botschaft ist, die mit der zugelassenen Angabe transportiert wird. Erste Tendenzen in einzelnen Mitgliedstaten zur Erstellung von Listen oder 5 Grundsätzen für zulässige abweichende For­‑ mulierungen zeigen die Relevanz der Frage auf. Ebenso gibt es auf Unionsebene nun erste Ansätze, sich mit der in diesem Zusammen­ hang relevanten Vorschrift des Artikels 10 Absatz 3 der Claims-Verordnung zu beschäftigen, denn neben der Frage zulässiger abweichender Formulierungen gilt es auch die „Verweise auf allgemeine, nichtspezifische Vorteile des Nährstoffs oder Lebensmittels für die Gesundheit im Allgemeinen oder das gesund­heitsbezogene Wohlbefinden“, deren Verwendung zukünftig an die Kopplung mit zugelassenen gesundheitsbezogenen Anga­ ben gebunden wird, zu betrachten. Auch dieser Möglichkeit wird große Bedeutung bei kommen, gilt es doch bekannte und verständliche Gesundheitsbotschaften weiter zu kommunizieren, wenn die eher technischen und komplexen zugelassenen Angaben auch wirklich beim Verbraucher ankommen sollen. Für das weitere Verfahren ist zu erwarten, dass ein zweiter Teil der Artikel 13-Liste bis zum Ende des Jahres 2012 diskutiert und im Jahre 2013 dann verabschiedet wird, der alle Angaben enthält, die noch in der wissenschaftlichen „Nachprüfung“ bei der EFSA sind bzw. noch in der gesetzgeberischen Beratung sind. Der dritte Teil der Artikel 13-Liste, der dann voraussichtlich alle gesundheitsbezogenen Angaben zu Pflanzenstoffen betreffen wird, wird noch länger auf sich warten lassen, gilt es doch zunächst, sich über den N e w s l e t t e r N a h r u n g s e r g ä n z u n g s m i t t e l 2 0 12 | 13 wissenschaftlichen Bewertungsansatz zu verständigen, was nicht vor Ende 2012 erwartet wird. Käme es zu dieser Verständigung schlösse sich zunächst die wissenschaftliche Bewertung durch die EFSA an, bevor dann die Beratun­ gen durch den Gesetzgeber beginnen können. Dies ist wohl nicht vor Ende 2013, vielleicht auch noch deutlich später zu erwarten. Einstweilen gilt es deshalb zunächst, den Vorgaben der Verordnung 432/2012 nachzukommen und das weitere Verfahren zu beobachten. Wann es dann „die“ Artikel 13-Liste geben wird, ob gar vor deren Vollendung der Ombudsmann der EU oder der Europäische Gerichtshof ggf. entscheiden wird, dass der eingeschlagene Weg einstweilen nicht fortgesetzt werden kann, werden die kommenden Monate ergeben. Die „Hängepartie“ Erstellung der Artikel 13-Liste wird also so oder so fortgesetzt. Dass es im Rahmen der eigentlich für den 19. Januar 2013 in Artikel 27 der Claims-Verordnung bereits vorgesehenen Evaluierung der Verordnung nicht bereits zu der Erkenntnis kommt, dass sich der europäische Gesetzgeber an dieser Aufgabe deutlich überhoben hat, liegt im Übrigen wohl nur daran, dass zu erwarten ist, dass auch die Evaluierung nicht fristgerecht erfolgen wird und damit fortgesetzt wird, was bei den Maßnahmen zur Ausgestaltung der Claims-Verordnung schon Tradition hat, nämlich, dass vorgesehenen Fristen deutlich überschritten werden. Machen Health Claims ein Produkt attraktiver für den Konsumenten? Dr. Iris Hardewig Head of Medical Writing Regulatory & Scientific Consulting ICRC-Weyer GmbH Mit der im Jahr 2007 in Kraft getretenen Health Claim Verordnung (EC 1924/2006) sollten die Konsumenten gegen unzutreffen­ de oder irreführende gesundheitsbezogene Angaben auf Lebensmitteln und Nahrungs­ ergänzungsmitteln geschützt werden. Wissen­ schaftlich belegte und gut formulierte Health Claims können dagegen der Information der Konsumenten dienen und sie in der Auswahl gesünderer Lebensmittel unterstützen. Damit sind sinnvolle und richtig verwendete Health Claims ein legitimes Mittel, um die Attrak­ tivität eines Produkts zu erhöhen, und gleich­‑ zeitig die Ernährungssituation in der Bevöl­ kerung positiv zu beeinflussen. Während in den letzten Jahren intensiv darüber diskutiert wurde, wie viel und welche wissenschaftliche Evidenz notwendig ist, um einen Health Claim zu belegen, stellt sich daneben die Frage, ob und wie der Konsu­ ment am besten mit gesundheitsbezogenen Aussagen erreicht werden kann. Die Health Claim-Verordnung differenziert zwischen ver­‑ schiedenen Claim Typen: Die Nutrition Claims, die sich auf die Angabe von Inhaltsstoffen beschränken (z.B. „enthält Omega-3-Fett­ säuren“) und die Health Claims im engeren Sinne, die sich auf den gesundheitlichen Effekt des Produkts beziehen. Die Health Claims werden in zwei weitere Claim-Typen unterschieden, die Functional Claims, die einen Zusam­menhang zwischen einem Inhalts­ stoff und einer physiologischen Funktion des Körpers herstellen (z.B. „Zink unterstützt das Immunsystem“) und die sogenannten Risk Reduction Claims, die sich auf die Reduktion eines Krankheitsrisikos beziehen (z.B. „reduziert das Risiko an Diabetes zu erkranken“). Sowohl Nutrition als auch Health Claims werden häufig auf Lebensmitteln verwendet: In einer Studie des European Food Information Council wurde die Verbreitung von Nutrition und Health Claims auf Lebensmitteln in 27 EU-Staaten und der Türkei in den Jahren 2008 und 2009 untersucht [1]. Die großangelegte Studie zeigte, dass 25% der Produkte Nutrition Claims und nur 4% der Produkte Health Claims trägt. Health Claims tauchten hauptsächlich auf Joghurts und Müslis auf [1]. 6 In einzelnen EU-Ländern ist der Anteil an Pro­dukten mit Nutrition und Health Claims deutlich höher: In einer spanischen Studie trugen 43% der untersuchten Produkte einen Nutrition Claim und 23% einen Health Claim (cf. [2]). Ähnliche Zahlen wurden für den Irischen Markt gefunden: 47% der Produkte tragen einen Nutrition Claim und 18% einen Health Claim [3]. Das zeigt, dass Nutrition und Health Claims eine weitverbreitete Ver­‑ wendung finden. Mit dem diesjährigen Inkraft­‑ treten der „Gemeinschaftsliste“, die 222 frei­‑ verwendbare Functional Claims enthält, müssen nun bis zum Dezember 2012 alle nicht bewilligten Claims von den Produkten ver­‑ schwinden. Für die Produzenten von Gesund­ heitsprodukten, deren Claims nicht durch die Gemeinschaftsliste abgedeckt werden, stellt sich nun die Frage, ob sich eine Investition in einen innovativen Health Claim, der die Bewerbung ihres Produkts mit spezifischen gesundheitsbezogenen Angaben erlaubt, die nicht in der Positivliste enthalten sind, auszahlt. Dazu muss evaluiert werden, ob der Konsument positiv auf Health Claims reagiert, und welche Art von Claim am besten beim Verbraucher ankommt. Zu dieser Frage wurden in den letzten Jahren eine Vielzahl von Studien durchgeführt, die allerdings ein recht heterogenes Bild zeichnen. Bisher wurden die Studien zur Konsumentenakzeptanz von Health Claims nur an funktionellen Lebensmitteln durchgeführt. Einige der gewonnen Erkenntnisse dürften aber auch für Hersteller von Nahrungsergänzungsmittel interessant sein. Welcher Claimtyp wird vom Konsumenten bevorzugt? Diese Frage lässt sich nicht einfach beantworten, denn es scheinen große länderspezifische Unterschiede zwischen den Verbrauchern in den verschiedenen EU-Staaten zu bestehen. Laut einer Vergleichsstudie zwischen Konsu­ menten aus Finnland, Deutschland, Italien und Grossbritannien besitzt von den drei obenge­‑ nannten Claim-Typen der Risk Reduction Claim für finnische und deutsche Verbraucher die höchste Attraktivität und verstärkt deutlich die N e w s l e t t e r N a h r u n g s e r g ä n z u n g s m i t t e l 2 0 12 | 13 Kaufbereitschaft gegenüber Produkten ohne Claim [4]. Für Konsumenten aus Großbritan­ nien [4] und Belgien [5] besitzt der Risk Reduction Claim eine geringere Attraktivität für den Konsumenten. Es wird angenommen, dass die zwangsläufig längeren Risk Reduction Claims für den Konsumenten schwieriger zu verstehen sind und damit in den Ländern an Attraktivität verlieren, in denen die Verbrau­ cher weniger bereit sind sich mit detaillierte­ ren Werbebotschaften auseinander zusetzen. Dagegen werden sowohl Nutrition Claims als auch Functional Claims in diesen Ländern deutlich positiver bewertet. Ob ein Functional Claim gegenüber dem Nutritional Claim bevor­‑ zugt wird hängt davon ab, ob es sich bei dem beworbenen Produkt um einen bereits bekannten Inhaltsstoff handelt oder um ein eher unbekanntes, innovatives Ingredient. So ist ein Nutritional Claim zu Omega-3-Fettsäuren ebenso attraktiv wie ein Functional Claim zu diesem Inhaltsstoff. Offensichtlich verbindet der Konsument mit den allgemein bekannten Omega-3-Fettsäuren bereits gesundheitliche Vorteile, sodass ein Health Claim keine weitere Aufwertung des Produkts bringt. Bei weniger bekannten Inhaltsstoffen kann aller­ dings ein Health Claim zu einer deutlichen Steigerung der Attraktivität des Produktes führen [5]. Bei solchen Inhaltsstoffen ist aller­dings eine detaillierte Beschreibung des zu erwartenden positiven Effekts wichtig, um den Kunden zu überzeugen. Generell sind kurze, prägnante Botschaften beim Konsumenten beliebter als komplizierte Satzgefüge. Allerdings wurde in einigen Stu­‑ dien eine Gruppe von Verbrauchern identifi­ziert, die es bevorzugt, detaillierte Informationen über den Gesundheitseffekt des Pro­dukts zu erhalten [6]. Diese Subgruppe bestand meist aus jüngeren Menschen und Frauen. Die Bereit‑ schaft sich mit detaillierter Produktinformation auseinander zu setzen, scheint ebenfalls landes‑ spezifisch unterschiedlich zu sein [4]. Um den unterschiedlichen Verbraucherwünschen genüge zu tun, könnte auf der Vorderseite des Produkts eine kurze, knappe Botschaft präsen­ tiert, und auf der Rückseite detailliertere An­ gaben zur Effektivität gemacht werden. Auf welche Indikationen sprechen die Ver­ braucher am meisten an? Welche Produkte profitieren am meisten von einem Health Claim? Verschiedene Studien untersuchten, welche Indi­kationen den Verbraucher am meisten an­‑ sprechen. Während der holländische und der polnische Konsument am stärksten auf Pro­ dukte zur Herz-Kreislauf Gesundheit anspra‑ chen, stand bei französischen Kunden die Darmgesundheit im Vordergrund [6]. Italie­‑ nische und englische Konsumenten bevor­‑ zugten Produkte zur Stärkung des Immun­ systems, während deutsche Verbraucher auf Produkte zur Gewichtskontrolle sehr positiv reagierten [7]. Unspezifische Claims, wie „hilft Stress zu reduzieren“ oder „stärkt die Konzen­ tration“ werden als wenig glaubwürdig wahrgenommen [7]. Der Verbraucher scheint am stärksten auf Claims anzusprechen, die sich konkret auf spezielle physiologische Funktio‑ nen des Körpers beziehen, wie z.B. Immun­ funktion, Herzfunktion etc.. Einige Studien untersuchten den Effekt des Trägerprodukts auf die Attraktivität des Health Claims. Leider wurden bei diesen Studien nur Lebensmittel und nicht Nahrungsergän­ zungs­mittel einbezogen. In den unterschiedlichen Studien wird immer wieder darauf hingewiesen, dass Konsumen­ ten am positivsten auf Claims reagieren, wenn eine persönliche Betroffenheit entweder durch eigene Erkrankung oder Erkrankung eines Fa­‑ mi­lienmitglieds besteht. So reagieren Men­ schen mit einem erhöhten Blutzuckerspiegel deutlich stärker auf Claims, die sich auf das Risiko an Diabetes zu erkranken beziehen, als gesunde Konsumenten. Das erklärt auch, dass ältere Menschen generell eine höhere An­ sprechbarkeit für Health Claims zeigen, denn sie müssen sich häufiger mit physiolo­gischen Einschränkungen ihres Körpers aus­ein­ander­‑ setzen als junge Leute. Dies könnte auch die Unattraktivität von Risk Reduktion Claims er­‑ klären, die in einigen Studien gezeigt wurde Offensichtlich sind gesunde Menschen ohne eine persönliche Betroffenheit nicht bereit Pro­‑ dukte zu kaufen, die ein für sie im Moment irrelevantes Krankheitsrisiko in der Zukunft positiv beeinflussen. Solange der Konsument noch keinen Hinweis auf eine körperliche Ein­ schränkung erfährt, ist die Bereitschaft diese Körperfunktion durch Ernäh­rungsprodukte zu unterstützen, eher eingeschränkt. Produkte mit einem weniger ausgeprägten Gesundheitsimage profitieren deutlich stärker von einem Health Claim als Produkte, die generell als gesund eingestuft werden. Zwar bewerten Konsumenten Claims auf generell als gesund wahrgenommenen Produkten, wie Brot und Joghurt, als besonders glaubwürdig; auf Produkten, die nicht per se als gesund eingestuft werden, wie zum Beispiel Wurst und Margarine, führt ein Health Claim jedoch zu einer deutlichen Aufwertung des Produkts [2]. Es wird angenommen, dass der Zusatz eines funktionellen Inhaltsstoffes diese Produkte in den Augen des Verbrauchers gesünder erscheinen lässt, als das nicht angereicherte Vergleichsprodukt [8]. Allerdings funktioniert dieser Imagegewinn nur bei Produkten, bei ein Gesundheitseffekt glaubwürdig ist. Produkte, die von vorneherein als ungesund wahrgenommen werden, wie z.B. Kuchen, können dieses Image auch nicht durch einen Health Claim verbessern [7]. Bei der Entwicklung von funktionellen Lebensmitteln ist darauf zu achten, dass sowohl der zugesetzte Inhaltsstoff als auch der dazugehörige Claim zu dem Produkt „passen“. So reagieren Konsumenten auf den Zusatz von Kalzium in Fruchtsaft weniger positiv als auf Omega-3-Fettsäuren in Margarine oder Ballaststoffe in Müsli [5]. Die Autoren argumentieren, dass der Konsument Kalzium eher mit Milchprodukten als mit Fruchtsaft assoziiert und daher Kalzium eher in Milchprodukten positiv beurteilt. Omega-3-Fettsäuren werden dagegen in einer Fettmatrix wie Margarine besser akzeptiert. Auch der dazugehörige Health Claim sollte in Verbindung mit dem Produkt stehen. So werden Claims in Bezug auf Verdauung und Immunsystem in Joghurts und anderen Milchprodukten akzeptiert, während Herzbezogene Claims in Wurst und Margarine zu positiven Ergebnissen führte. Hohe Variabilität in der Konsumenten Reaktion Die untersuchten Studien zeigen eine sehr starke Variabilität in der Reaktion der Konsu­ menten auf Health Claims. Daher sind auch die Ergebnisse in unterschiedlichen Studien oft widersprüchlich und nicht eindeutig. Besonders deutlich sind die unterschiedlichen Ergebnisse in den verschiedenen EU-Staaten. Besonders in Verständnis und Akzeptanz ver­‑ schiedener Claim-Typen differieren die Bewoh­‑ ner verschiedener EU-Staaten deutlich voneinander [4, 7]. Hier scheint ein gewisser Lern effekt eine Rolle zu spielen. In Ländern wie Finnland, die aufgrund von der bisher liberalen Gesetzgebung in Bezug auf Health Claims bereits eine lange Tradition in gesundheitsbezogenen Werbebotschaften haben, sind die Konsumenten eher durch einen Health Claim zu überzeugen und zum Kauf des Produkts zu animieren. In Ländern, wie Italien, in denen bisher zumindest auf Func­ tional Foods wenige Health Claims zu finden waren, reagieren die Käufer gegenüber Claims eher zurückhaltend [4]. Es ist also zu erwarten, dass sich die Einstellung der Konsu­‑ menten besonders gegenüber den bisher in den meisten Ländern nicht erlaub­ten Risk Reduction Claims in den nächsten Jahren aufgrund eines Lern- bzw. Gewöh­nungseffekts positiv entwickeln wird. Die Reaktion auf Health Claims wird offensichtlich stark vom kulturellen Hintergrund, aber auch von Geschlecht, Alter, Bildung und subjektivem Gesundheitsempfinden geprägt. Das zeigt deutlich, dass es für die Entwick­ lung neuer Gesundheitsprodukte nicht den Standard-Konsumenten gibt, sondern dass der Trend auch hier zu individualisierten Produkten gehen muss, die die Bedürfnisse der unterschiedlichen Zielgruppen individuell ansprechen und erfüllen. Literatur: [1] Storcksdieck genannt Bonsmann, S., et al., Penetration of nutrition information on food labels across the EU-27 plus Turkey. Eur J Clin Nutr, 2010. 64(12): p. 1379-85. [2] Barreiro-Hurle, J., A. Gracia, and T. de-Magistris, The Effects of Multiple Health and Nutrition Labels on Consumer Food Choices. Journal of Agricultural Economics, 2010. 61(2): p. 426-443. [3] Lalor, F., et al., A study of nutrition and health claims--a snapshot of what's on the Irish market. Public Health Nutr, 2010. 13(5): p. 704-11. [4] Saba, A., M. Vassallo, and R. Shepherd, County-wise differences in perception of health-related messages in cereal-based food products. Food Qual Prefer, 2010. 21: p. 385-393. [5] Verbeke, W., J. Scholderer, and L. Lahteenmaki, Consumer appeal of nutrition and health claims in three existing product concepts. Appetite, 2009. 52(3): p. 684-92. [6] Wills, J.M., et al., European consumers and health claims: attitudes, understanding and purchasing behaviour. Proceedings of the Nutrition Society, 2012. 71(02): p. 229-236. [7] van Trijp, H.C. and I.A. van der Lans, Consumer perceptions of nutrition and health claims. Appetite, 2007. 48(3): p. 305-24. [8] Dean, M., L. Lahteenmaki, and R. Shepherd, Nutrition communication: consumer perceptions and predicting intentions. Proc Nutr Soc, 2011. 70(1): p. 19-25. 7 N e w s l e t t e r N a h r u n g s e r g ä n z u n g s m i t t e l 2 0 12 | 13 „Re-Submission“ eines Immun Health-Claims Eike Hagemann Business Unit Director Health & Functional Food Leiber GmbH Die Health-Claim Verordnung ist auch im 6. Jahr nach der Publikation des ersten Draftes noch immer für viele ein Buch mit sieben Siegeln. Waren anfangs noch unentschlossene Unternehmen davon überzeugt, dass eine „wait and see“ Taktik die beste Herangehens­ weise ist, so ist mittlerweile die Masse der negativen EFSA-Opinions alles andere als motivierend, um sich überhaupt noch näher mit einem eigenen Antrag zu beschäftigen. an einer kleinen und ausgewählten Sub-Popu­ lation schneller und einfacher zu belegen ist. eigenen Interpretationen der NHCR nicht zu den Auslegungen der EFSA passten. Nun hingegen muss bewiesen werden, dass die „allgemeine, gesunde Bevölkerung gesund erhalten bleibt“. Zeitgleich aber soll die wissen­‑ schaftliche Bewertung dem höchstmög­lichen Standard entsprechen. Dieses bedeutet im Klartext: Ernährungs-Interventionsstudie nach klinischem Gold-Standard. Im Vortrag auf der Jahrestagung Nahrungs­ ergänzungsmittel 2011 wurde bereits dargestellt, dass selbst bei einer negativen Opinion der EFSA nicht die Apokalypse droht. („EFSA Claims – Dafür kämpfen oder besser Alter­ nativen suchen“, Miller/analyze & realize ag und Hagemann/Leiber GmbH) Daher wurde folgendes Studiendesign gewählt: Doppelblinde, randomisierte, Placebokontrollierte, multizentrische Studie zum Nachweis der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Yestimun® Beta-Glucan an Probanden mit erhöhter Anfälligkeit für Erkältungen. Ziel war es zu zeigen, dass Probanden, die nach eige­ ner Angabe ca. 3 Erkältungsepisoden im Halb­‑ jahr haben, durch die tägliche Gabe von Yestimun® Beta-Glucan weniger erkältet sind. Angelegt war die Studie über einen Zeit­ raum von 26 Wochen mit insgesamt 100 Probanden (Dezember 2006 bis Juni 2007). Die grundlegende Änderung im Antrag war der Wechsel von einem Art. 14 (risk-reduktion) zu einem Art. 13.5 (general function) Claim. Unsere ursprüngliche Interpretation des Art. 14 sah in dem genannten „Risikofaktor“ eine Hilfestellung, wenn der Endpunkt in einer Studie nicht gemessen werden kann. Das gewählte Studiendesign hat aber den Endpunkt (Erkältungsepisode) gemessen. Der in Art. 14 genannte Risiko-Faktor muss aber zwingend benannt und gemessen werden, um einen Claim für die Reduzierung eines KrankheitsRisikos zu beantragen. Zu diesem Zeitpunkt war bereits klar, dass wir, die Leiber GmbH, einen neuen Anlauf für einen Health-Claim durchführen. Sehr überraschend hingegen sind neue Erkenntnisse aus der Durchführung der „Re-Submission“, die sich erst bei der intensiven Ausarbeitung offenbaren. Dieser Erfahrungsbericht knüpft nahtlos an den Vortrag aus 2011 an und gibt Einblick in die Rationale unserer Entscheidun­ gen aufgrund aktueller Entwicklungen in der Durchführung eines Health-Claim Antrages. Rückblick (April 2006 bis Januar 2011) Im April 2006 wurde erstmals der Entwurf der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 (NHCR) veröffentlicht. Zu dieser Zeit planten wir auch erstmals einen Wirksamkeits-Nachweis für unser Yestimun® Beta-Glucan in einer klinischen Humanstudie zu erbringen, nachdem entspre­ chende Vorversuche erfolgreich abgeschlossen waren. Beim Interpretieren des Entwurfs dieser Ver­ ordnung wurde relativ schnell klar, dass ein „klassischer“ Wirksamkeitsnachweis nicht den Ansprüchen der neuen Verordnung genügen wird. Vor den Zeiten der NHCR war ein „Proof of efficacy“ angelehnt an Arzneimitteln, da generell eine Wirkung des zu prüfenden Stof­fes 8 Die Studie wurde mit signifikanten Ergeb­ nissen im primären und sekundären Studien­ ziel abgeschlossen: Eine deutliche Reduktion der Erkältungsepisoden während der ersten drei Monate konnte nachgewiesen werden; in den Sommermonaten war aufgrund geringer Episoden in der Placebo-Gruppe kein signifikanter Unterschied festzustellen. Kurz darauf begann die Ausarbeitung zu einem entsprechenden Health-Claim. Der erste Antrag wurde im März 2008 nach Art. 14 gestellt (risk-reduction), der beantragte Claim lautete „Reduziert das Erkältungsrisiko“. Leiber war somit einer der ersten Antrags­ steller überhaupt für einen Health-Claim, der auf neuen wissenschaftlichen Daten beruht. Zu diesem Zeitpunkt gab es keinen offiziellen Leitfaden oder publizierte Bewertung der EFSA, daher kann diese Claim-Anmeldung von beiden Seiten (Antragsteller und Behörden) als „Pionierarbeit“ bezeichnet werden. Von November 2008 bis April 2010 wurde der Antrag mehrfach umgearbeitet, da unsere N e w s l e t t e r N a h r u n g s e r g ä n z u n g s m i t t e l 2 0 12 | 13 Die Umarbeitung zu Art. 13.5 sah in gekürzter Version nun folgendes Formulierung vor: „Stärkt das Immunsystem zur Abwehr von viralen Erkältungen“, im Mai 2010 erhielten wir dann die Bewertung der EFSA zu unserem Antrag. Der Grund der Ablehnung durch die EFSA war einzig, dass die „Post-hoc“ Analyse (Beschränkung auf die kalte Jahreszeit) nicht dem geforderten „Gold-Standard“ entspricht. Folgende Punkte hingegen wurden durch die EFSA akzeptiert: •Yestimun® Beta-Glucan ist ausreichend cha­‑ rak­terisiert (Punkt 1 von 3) •Die beanspruchte Werbeaussage ist positiv für die Gesamtbevölkerung (Punkt 2 von 3) •Der NDA-Ausschuss erachtet die Häufigkeit des Aufkommens von Erkältungsepisoden als eine indirekte Messung der Funktion des Immunsystems (Punkt 2,5 von 3) Gerade der letzte Punkt in der EFSA Bewer­ tung wurde von Seiten der Industrie sehr auf­‑ merksam verfolgt, da hier zum ersten Mal die EFSA ein Studiendesign für einen ImmunClaim akzeptiert hat. Aufgrund dieser klaren Aussage der EFSA wurde bereits im Juni 2010 die Entscheidung für eine Folgestudie getroffen: Gleiches Studien-Design, nun aber 225 Probanden über 4 Monate. Die Ausarbeitung der Re-Submission (Februar 2011 bis heute) Diese Studie wurde erfolgreich beendet und zeigt nun die geforderte Signifikanz des pri­‑ mären Studienziels über den gesamten Zeit­ raum. Trotzdem sorgte der im April 2011 veröffentliche Leitfaden der EFSA zu ImmunClaims (EFSA Journal 2011; 9(4): 1984) für Verwirrung. Wurde in unserer Claim-Bewer­ tung das Studiendesign noch für einen ImmunClaim akzeptiert, so ist nun für solch einen Claim zwingend die Messung eines Immun­ parameters und darüber hinaus die Inter­ pretation dieses veränderten Parameters für die Gesundheit erforderlich. Nicht genannt wird allerdings in diesem Leitfaden, welche Immunparameter akzeptiert werden. Dieses ist derzeit ein k.o. Kriterium für alle ClaimAnträge, die sich direkt auf das Immunsystem beziehen. Es gibt einfach keinen hinreichend untersuchten Immunparameter, dessen Verän‑ derung bei gesunden Menschen eine Verbesse­‑ rung des Immunstatus belegt. Das brachte uns in ein großes Dilemma. Die zweite Studie wurde ausschließlich durchgeführt, um einen erneuen Anlauf für einen Health-Claim zu nehmen. Für die internationale Distribution hat bereits die erste Studie mit den signifikanten Ergebnissen ausgereicht; die „post-hoc“ Analyse entsprach nur nicht den Anforderungen des NDA-Panels. Natürlich ist es immer wünschenswert, die Ergebnisse einer ersten Studie mit eine zweiten zu wiederholen; für ein mittelständisches Unternehmen ist diese Investition aber immer mit der Frage verbunden, ob die Mittel nicht besser in einen anderen Bereich investiert werden. Die Begründung für diese Wiederholungsstudie schien nun aber aufgrund der neuen EFSA Leitfadens für ImmunClaims weggefallen zu sein. Eine neue Studie nach den Maßstäben der EFSA für einen Immun-Claim? Nicht denkbar ohne einen auch nur zu erahnenden Endparameter. Daher musste nun eine Lösung gefunden werden, die unsere erste EFSA-Bewertung und dem Leitfaden der EFSA für Immun-Claims in Einklang bringt. In dieser neuen Heran­ gehensweise wurde der ursprüngliche „General Immun Claim“ (strengthening the immune defence) in einen „Functional Claim“ umgearbeitet. Erkältungs- und Grippeepiso­ den sind generell viral-bedingt, die gezeigte Reduzierung der Krankheits-Episoden lässt daher die Wirkaussage „defence against pathogens“ zu. 9 Das Ergebnis mag nun recht einfach und klar sein, hat aber zu einiger Verzögerung in dem ursprünglich festgelegten Zeitplan der ReSubmission geführt. Unsere Umarbeitung des ersten Antrages von Art. 14 in Art. 13.5 hat uns gelehrt, nicht nur den eigenen Interpreta­ tionen zu folgen. So wurden vorab Gespräche mit Meinungsbildnern zur Bewer­tung von Health-Claims gesucht, ob überhaupt noch ein Claim ohne Immun-Parameter möglich ist und welche Alternativen es gibt. Als das Grundgerüst stand, musste natürlich der „alte“ Antrag komplett neu ausgearbeitet werden, damit die Claim „Daily administration of Yestimun® helps to maintain the body’s defence against pathogens“ sich auch wie ein roter Faden durch den gesamten Antrag zieht. Unser neuer Antrag für einen Health-Claim wurde im Dezember beim BVL eingereicht, doch die nächste „Hürde“ war zu nehmen. Vorprüfung eines Health-Claims gemäß Ver­‑ ordnung (EG) 353/2008 Im Rahmen eines Health-Claim Antrages wird der Antrag von der zuständigen nationalen Behörde vorgeprüft. Dieses macht auch für den Antragsteller durchaus Sinn, so kann er zeitnah auf eine Rückmeldung hoffen, wenn es Unstimmigkeiten in Antrag gibt und sonst erst die EFSA den Antrag wg. Mängel in der Ausarbeitung zurückgewiesen hätte. Zeitnah ist nun leider kein genau definierter Begriff. Die Eingangsbestätigung sendete uns das BVL am 13. Januar 2012, nun hätte die zuständige Behörde den gültigen Antrag eigentlich unverzüglich an die Behörde weiterzuleiten (NHCR, Artikel 18 (3)). Da es sich in unserem Fall um eine Re-Submission handelt, sind wir von einer schnellen Bearbeitung ausgegangen; schließlich ist der Stoff und das Studiendesign schon aus unserem ersten Antrag bekannt. Daher wurde regelmäßig die EFSA-Internetseite „Register of Questions“ besucht, um die Listung unseres Antrages hier wiederzufinden. Als sich dieser auch nach drei Monaten nicht auf der EFSA-Seite gelistet war, wurde Kontakt mit dem BVL aufgenommen. Tatsächlich gab es hier eine Fragestellung zum Lebensmittel­ status von Yestimun® Beta-Glucan. Ein amerikanisches Unternehmen hat im November 2011 für seine Hefe Beta-Glucane eine NovelFood Zulassung erhalten. Nun wurde auch seitens des BVL der Lebensmittel-Status von „Yestimun® Beta-Glucan“ hinterfragt. N e w s l e t t e r N a h r u n g s e r g ä n z u n g s m i t t e l 2 0 12 | 13 Leider wurde diese Frage nicht dem Antragsteller gestellt, sondern dem BMELV, der örtlichen Lebensmittelüberwachung sowie anscheinend auch den belgischen Behörden. Eine direkte Rückfrage beim Antragsteller hätte diesen Vorlauf deutlich beschleunigt. Aufgrund der Novel-Food Zulassung des Wett­‑ bewerbers haben natürlich auch Kunden aus ganz Europa uns die Frage gestellt, ob sich hierdurch der Produktstatus unseres Yestimun® Beta-Glucan ändert. Die hierfür von der Kanzlei Meisterernst Rechtsanwälte (München) durchgeführte Statusprüfung wurde nun auch dem BVL zur Verfügung gestellt und um Rücksprache gebeten, wenn weitere Fragen zu beantworten sind. In dem Antwortschreiben hat das BVL den Lebensmittel-Status unseres Yestimun® BetaGlucans anerkannt, jedoch gibt es einen Zweifel an dem gewählten „Wording“ des Claims „against pathogens“. Art. 3 lit. E) der NHCR sagt, dass die gesundheitsbezogenen Angaben nicht auf Veränderungen bei Körper­‑ funktionen Bezug nehmen dürfen, die beim Ver­ braucher Ängste auslösen oder daraus Nutzen ziehen könnten. Nun war ein weiter Widerspruch zu klären. Die wissenschaftliche Bewertung durch die EFSA fordert einen genauen Bezug zur Wir­ kung, der Begriff „defence against pathogens“ wurde daher auch so aus den EFSA Leitfaden zu Immun-Claims übernommen. Für ein „English speaker“ ist „defence agianst pathogens“ zudem weicher und alltäglicher als die direkte deutsche Übersetzung „Abwehr von Pathogenen“. Im multi-lingualen Europa werden aber letztendlich die Claims in die jeweilige Landessprache übersetzt und könnten daher auch unterschiedlich aufgefasst werden. Im Gespräch mit dem BVL kam heraus, dass hier doch ein „weicher“ Claim wie „…stärkt die Abwehrkräfte“ bevorzugt werden würde. Dieses würde der Verbraucher verstehen und löst keine Ängste aus. Aus der Art. 13.1 Gemeinschaftsliste gibt es allerdings unzählige Beispiele für Claims, die aufgrund einer allgemeinen Formulierung als zu unspezifisch abgelehnt wurden. Für sich allein gestellt würde diese Formulierung also evtl. nicht die Auflagen der wissenschaftlichen Bewertung durch die EFSA überstehen. Letztendlich sind es aber die sprachlichen und kulturellen Unterschiede innerhalb Europas, die eine einheitliche Interpretation eines in Englisch ausgearbeiteten Claims so schwierig machen. Wir haben uns daher entschieden, unseren Antrag zu ergänzen. Der „Haupt-Claim“ (defence against pathogens) wurde beibehalten; hinzugefügt wurden nun alternative Claim-Wordings wie „…helps to strengthen the body´s defence against infections“, „…stimulates/activates the body´s defence against infections”, “…strenghtens the body´s resistance against infections” und “…activates/ stimulates the body´s defence”. Der überarbeitete Claim-Antrag wurde innerhalb von einer Woche nach dem offiziellen Schreiben an das BVL zurückgegeben, die ordnungsgemäße Weiterleitung an die EFSA wurde zugesagt. Resümee der Re-Submission Auch 6 Jahre nach der Publikation des ersten Draftes der NHCR ist auch mit einer Re-Sub­ mission noch immer Pionierarbeit zu leisten, da die Rahmenbedingungen für einen ClaimAntrag sich in einem stetig verändernden Fluss befinden. Ohne einen entsprechenden Partner an der Seite (in unserem Fall a&r, Berlin) wäre diese Arbeit nicht zu stemmen gewesen. Die Entscheidung für eine Re-Submission inklusive einer zusätzlichen Studie beruhte auf unserer ersten EFSA-Opinion, war hier doch eine gefühlte Art „Rechtssicherheit“ für das weitere Vorgehen erkennbar. Die zwischenzeitliche Veröffentlichung des EFSALeitfadens wurde sehr kontrovers diskutiert. Die beschriebene Lösung wird nun unserer er- 10 sten EFSA-Opinion und dem EFSA-Leitfaden gerecht. Für die zeitweise Ungewissheit, ob man den richtigen Weg beschreitet, wäre eine offizielle Beratungsstelle für jeden Antragsteller sehr hilfreich. Bei der Vorprüfung gemäß Verordnung (EG) Nr. 353/2008 sollte der Antragsteller zeitnah in offene Fragestellungen eingebunden werden bzw. Rückmeldungen erhalten. In un‑ serem Fall lagen alle benötigten Unterlagen griffbereit vor, da bei innovativen Lebens­ mitteln des Öfteren von Kunden- und Behör­ denseite der Lebensmittel-Status abgefragt wird. Eine interessante Frage als Antragsteller wäre die, ob auch weitere lokale und nationale Be­ hörden den Lebensmittel-Status aufgrund der Vorprüfung gemäß Verordnung (EG) 353/ 2008 anerkennen. Die Beantwortung vieler Einzelanfragen ist sehr zeitintensiv. Zum Teil werden detaillierte Flussdiagramme aus der Produktion abgefragt, die wiederum vertrauliches Firmenwissen beinhalten; dieses Knowhow stellt man natürlich ungerne jedem zur Verfügung und sind in Claim-Antrag als „vertraulich“ gekennzeichnet. Ein Verweis auf eine durchgeführte Vorprüfung gemäß Verordnung (EG) 353/2008 würde die Vertriebsarbeit deutlich vereinfachen. Wenn jemand aus der Leserschaft diese Frage beantworten kann, würden wir uns über eine Rückmeldung freuen. N e w s l e t t e r N a h r u n g s e r g ä n z u n g s m i t t e l 2 0 12 | 13 Ergänzungsstoffe – Eine neue Hürde für die Vermarktung von NEM? Dr. Ina Gerstberger Partnerin Gerstenberg Rechtsanwälte Es waren die beiden obersten Bundesgerichte, die der seit Jahren umstrittenen Zusatzstoff­‑ gleich­stellungsfiktion mit Zulassungsvorbe­halt in § 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 LFGB für den Ein‑ satz bestimmter ernährungsphysiologischer Stoffe am Ende den „Todesstoß“ versetzten: Während das BVerwG dafür die gesetzlichen Ausnahmetatbestände der Gleichstellungs‑ fiktion („charakteristische Lebensmittelzutat“) eher extensiv anwendete (vgl. Urteile vom 25.07.2007 und 01.03.2012), hielt der BGH schließlich schon das gesamte Konstrukt für europarechtswidrig: Für die Erfüllung des Zulassungsvorbehalts stünde entsprechend der ständigen EuGH-Rechtsprechung nämlich schon kein leicht zugängliches, innerhalb eines angemessenen Zeitraums abzuschließendes, gerichtlich (voll) überprüfbares Zulassungs­ verfahren zur Verfügung, bei dem eine Ableh‑ nung der Zulassung allein aus Gründen des nachgewiesenen Gesundheitsrisikos möglich ist. Der bis dato im nationalen Raum angewen‑ ­dete § 68 LFGB genüge diesen Anfor­derun­ gen schon deshalb nicht, weil er nur in bestimmten Fällen überhaupt greifen würde, die Erteilung der Ausnahmegenehmigung im Er­ messen der Behörde steht und damit nur eingeschränkt gerichtlich überprüfbar wäre und zudem die Beweislast für die gesundheitliche Unbedenklichkeit allein den Anmelden­den treffe (vgl. Urteil vom 15.07.2010). Dies überzeugte offenbar auch das BMELV, welches kurz nach Veröffentlichung der Urteilsgründe von seinen ursprünglichen Plänen abrückte, die Zulassungspflichtigkeit sonstiger Stoffe v.a. auch in Nahrungsergänzungsmitteln durch das 2. LFGB-ÄnderungsG noch weiter zu verschärfen. Am 01.03.2012 wagte das BMELV mit der Veröffentlichung des Entwurfs eines 3. LFGBÄnderungsG einen neuen Anlauf: Sog. „Ergän­ zungsstoffe“ sollen damit nur noch einem Anmeldeverfahren mit Zulassungsfiktion unterliegen. Wie immer steckt aber auch hier die Tücke im Detail: So sollen „Ergänzungsstoffe“ nicht nur solche Stoffe sein, die einem Lebensmittel beim Her­‑ stellen oder Behandeln zugegeben werden, sondern auch solche, die selbst als Lebens­ 11 mittel verzehrt werden, “um jeweils eine über die normale Ernährung hinausgehende ernäh‑ rungsbezogene oder physiologische Wirkung zu erzielen” (vgl. § 2 Abs. 3a LFGB-3.ÄndGE). Das wirft nicht nur die Frage auf, ob es für Lebensmittel denn überhaupt eine Wirkung geben kann, welche „über die normale Ernäh­ rung hinausgehend (noch) ernährungsbezo­ gen oder physiologisch“ ist oder ob man damit nicht vielmehr bereits eine sog. pharmakologische Wirkung im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 2 lit. a) AMG beschreibt. Dann wären aber nur solche Stoffe bzw. Lebensmittel anmeldepflichtig, die nachweislich ab einer gewissen Dosierung pharmakologisch wirken würden. Denkbar wäre aber auch, dass das Anmelde­ erfordernis zumindest von der Verwendung einer zugelassenen gesundheitsbezogenen An­‑ gabe abhängen soll. Im Gegensatz dazu müssen die „sonstigen Stoffe“ nach Art. 2 Abs. 2 VO (EG) Nr. 1925/2006 lediglich über eine ernährungsbezogene oder physiologische Wirkung verfügen und grenzen sich damit definitorisch von den deutschen „Ergänzungs­ stoffen“ ab. Ebenso problematisch ist auch das in § 13a LFGB-3. ÄndGE geregelte Anmeldeverfahren selbst: So müsste regelmäßig nicht nur der Ergänzungsstoff selbst spezifiziert und men­ genmäßig angegeben werden, sondern nach „Art und Zusammensetzung“ auch das Lebensmittel, in dem dieser eingesetzt werden soll. Das könnte eine Flut von Anmeldungen erforderlich machen. Zudem sind der Anmel­ dung auch „hinreichende wissenschaftliche Belege“, beizufügen, die die Annahme rechtfertigen, dass „durch den Ergänzungsstoff in der zur Verwendung vorgesehenen Menge eine Gesundheitsgefahr nicht zu erwarten ist.“ (vgl. §13a Abs. 2 Nr. 3 LFGB-3.ÄndGE). Damit wird die Beweislast für die Sicherheit des Ergänzungsstoffes (wiederum) allein dem Anmeldenden auferlegt und nicht der Behör­ de. Auch dies steht in Widerspruch zum europäischen Recht, allen voran Art. 8 VO (EG) Nr. 1925/2006 sowie der hierzu erlassenen Durchführungs-VO (EU) Nr. 307/2012 sowie Art. 6 VO (EG) Nr. 764/2008. Danach obliegt der Nachweis der gesundheitlichen Unbedenk­‑ N e w s l e t t e r N a h r u n g s e r g ä n z u n g s m i t t e l 2 0 12 | 13 lichkeit eines Stoffes bzw. Lebensmittels näm­‑ lich allein der zuständigen mitgliedstaatlichen Behörde und gerade nicht dem Inverkehr­ bringer. Eine Ausnahme gilt allenfalls bei neuartigen Lebensmitteln, die vom Anmelde­‑ erfordernis nicht ausdrücklich ausgenommen werden. Problematisch sind auch die bis­‑ her vorgesehenen Fristen im Anmeldever­ fahren, die erheblichen Vorlauf für die Produktentwicklung mit sich bringen werden: Der Fristenlauf hängt zunächst vom Eingang der „vollständigen Anmeldung“ ab. Grund­ sätzlich soll der Ergänzungsstoff bzw. das diesen enthaltene Lebensmittel danach zwar 3 Monate nach dem Anmeldedatum in Ver­ kehr gebracht werden können. Fordert das BVL vom Anmeldenden aber weitere, für die Beurteilung der Sicherheit erforderliche Unter­‑ lagen an, verlängert sich diese Frist schließlich auf 6 Monate. Danach kann die Verwendung des Stoffes wegen Gesundheitsgefahr für 18 Monate mengenmäßig beschränkt oder sogar verboten werden. Diese Frist kann aus „dringenden Gründen“ um weitere 12 Monate verlängert werden. Nur bei Stoffen, die in einer noch zu erstellenden Positivliste des BVL aufgeführt sind, sind keine Verbote oder Beschränkungen zu befürchten (vgl. § 13a Abs. 6 3. LFGB-ÄndGE). Ebenso können bestimmte Stoffe noch nachträglich ganz vom Anmeldeerfordernis ausgenommen werden (vgl. § 13 a Abs. 7 Nr. 3 des 3. LFGB-ÄndGE). Für alle bereits in Verkehr befindlichen Lebens­‑ mittel mit Ergänzungsstoffen soll dagegen eine „Nachanmeldung“ innerhalb von 24 Mo­ naten nach Inkrafttreten des 3. LFGB-ÄndG erfolgen (vgl. § 75 Abs. 6 3. LFGB-ÄndGE). Auch dies erscheint wenig praktikabel und deutlich zu kurz bemessen, ist doch schon jetzt zu befürchten, dass das BVL der durch die geplante Gesetzesänderung ausgelösten Bear­‑ beitungsflut von Neuanmeldungen kaum Herr werden wird. Ob dies dann eher zur „Flucht in die Zulassungsfiktion“ führen wird oder zu Nachforderungswünschen zur Fristverlän­ gerung, bleibt abzuwarten. Völlig durchdacht ist das neue Konzept deshalb noch nicht, sondern erheblich nachbesserungsbedürftig. Möge der Gesetzgeber hierzu doch auch noch einmal sorgfältig das Urteil des BGH vom 15.07.2010 studieren. Die MenaQ7 ®-Story: Vitamin K2, Menaquinon-7 im 21. Jahrhundert Vladimir Badmaev MD, PhD Head of R&D Product Development NattoPharma ASA Vitamin K – ein wichtiger Baustein in unserer Ernährung Trotz der Tatsache, dass Vitamin K bereits vor über 80 Jahren entdeckt wurde, ist es der Forschung erst im Laufe der letzten fünf Jahre gelungen, die multifunktionale Bedeutung von Menachinon-7 (Vitamin MK-7) für die Funk­‑ ­tionen und Prozesse in unserem Kör­per vollständig zu erforschen. Vitamin K1 wird von Pflanzen und Algen produziert, während Vita­ min K2 überwiegend in Mikroorganismen vor­‑ kommt, wo es sich zu molekularen Gruppen bildet, die im Unterschied zu K1 aus ungesät‑ tigten Isoprenoid-Nebenketten bestehen, wel­‑ che zwischen 1- und 14-fachen Potenzen vari­ ieren (folg. Menachinon-4, Menachinon-7, etc.). Als unverzichtbarer Bestandteil der Ernährung aus der Vitamin K-Familie wird Vitamin K1 erachtet, das vor allem in grünen Gemüsesorten und Blattgemüse zu finden ist. Nebst der Darmflora, in der K2 von den Darmbakterien synthetisiert wird, finden sich weitere reichhaltige Vitamin K2-Lieferanten in tierischen Produkten, wie Fleisch, Milchprodukte, Eier und fermentierte Nahrungsmittel, wie z.B. Käse, Joghurt und Natto (ein japanisches Gericht aus Sojabohnen). Während Vitamin K1 bzw. Phyllochinon eine überwiegend biologische Relevanz beigemessen wird, nimmt die Bedeutung von Mena­‑ chinonen bzw. Vitamin K2 einen zunehmend wichtigeren Stellenwert in unserer Ernährung ein. So zeigten epidemiologische Studien, dass wir mit der Integrierung von Natto in unsere Ernährung das Risiko für eine Verminderung der Knochendichte und/oder altersbedingte Abnahme der Knochen­elastizität in hohem Maße reduzieren können. Ferner trägt das mit fermentierten Sojabohnen zubereitete japani­ sche Traditionsgericht zur Vorbeugung von altersbedingter Herz-Kreislauf- und Stoff­ wech­s­el­schwäche bei. Zurückführbar ist dieser gesundheitsdienliche Effekt auf den besonders reichhaltigen Gehalt von Menachinon-7 (MK-7) in Sojabohnen. 12 Christian Steinle M.A. Key Account Manager Denk Ingredients GmbH Besonders in Form von Menachinon-7, das im Vergleich zu Phyllochinon eine beträchtlich längere Halbwertszeit im Blut aufweist, erfüllt Vitamin K2 die wichtige Funktion als Co-Substrat für das Enzym Gamma-Glutamyl Carboxylase, welches für den posttranslationalen Modifizierungsvorgang zur Carbo­‑ xylierung des Glutaminanteils in bestimm­ten, biologisch relevanten Proteinen von enormer Wichtigkeit ist (Schurgers u.a., 2007). Vitamin K2 ist beispielsweise für die Carboxylation und Aktivierung von Osteocalcin notwendig. Dabei handelt sich um ein durch Osteoblasten (knochenbildende Zellen) synthetisiertes Pro­ tein, das für unterschiedliche Funktionen unseres Körpers zuständig ist; dazu gehören z.B. die Erhaltung unserer Knochengesundheit, aber auch der Ausgleich der hormonellen und metabolischen Balance unseres Körpers. Epidemiologische Erkenntnisse bestätigen die Notwendigkeit der Zufuhr von MK-7 Aus den neuesten epidemiologischen Studien geht hervor, dass bei einem Großteil der Er­‑ wachsenen trotz oberflächlich gesunder Er­ scheinung, eine Unterversorgung mit K2 vorliegt. Demnach mag die Zufuhr von Vitamin K zwar ausreichend für die Selbstregulierung im Körper sein, allerdings nicht für die effiziente Vorbeugung von Osteoporose, vaskulärer Demenz, Arteriosklerose, und sonstigen Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, da der notwendige Bedarf für die posttranslationale Modifizierung der Vitamin K-abhängigen Proteine von der zugeführten Menge nicht gedeckt wird. Bevölkerungsbasierte Studien belegten eine inverse Korrelation zwischen der Einnahme eines Vitamin K2 Präparats und der Anfällig­ keit für Knochenbrüche, sowie zwischen der Einnahme von o.g. und dem Risiko von Arte­ rienverkalkung und Herz-Kreislauf-Versagen. N e w s l e t t e r N a h r u n g s e r g ä n z u n g s m i t t e l 2 0 12 | 13 Zwei wegweisende Studien: Zusammenfassungen Bis zum heutigen Tag gibt es lediglich zwei randomisierte, Placebo-kontrollierte Studien, die zu revolutionären Erkenntnissen hinsicht­‑ lich der Wirkungsweise von Nahrungsergän­ zungsmitteln in Form von MK-7 bei gesunden, älteren Menschen führten. Verglichen zu dem verabreichten Placebo, ließ sich bei der 12-monatigen Gabe von täglich 360 μg Mena­ chinon-7 keinerlei Verbesserung in Bezug auf die Knochenmineraldichte in Hüfte, Ober­ schenkelhals, und Lendenwirbelsäule bei nor­­‑ we­gischen Frauen in der Menopause feststellen. Dem gegenüber steht die Tatsache, dass der Anteil carboxylierten Osteocalcins durch die Verabreichung des Menacinon-7 Präparats, statistisch gesehen, enorm gestiegen ist (Emaus N u.a., 2010). In der zweiten 12-monatigen Studie mit 115 gesunden griechischen Frauen, die das Ende ihrer Menopause bereits erreicht hatten, wurde einem Teil der Probanden jeweils Milch und Joghurt ohne jegliche Zusätze gegeben, wäh‑ rend der andere Teil dieselben Produkte erhielt, die jedoch mit Calcium plus Vitamin D, Vitamin K1 (100 μg/täglich), sowie Vitamin D bzw. mit MK-7(100 μg/täglich) plus Vitamin D angereichert wurden (Kanellakis S u.a., 2012). Verglichen mit der Kontrollgruppe wies die anschließende Messung der Knochenmineral­ dichte des gesamten Körpers und der Lenden‑ wirbelsäule sowohl bei der, mit Vitamin K1 als auch der, mit Vitamin MK-7 behandelten Gruppe eine bemerkenswerte Zunahme auf. Sonstige, auf die Vitamin D- und Calciumgabe zurückführbaren Verbesserungen konnten nicht beobachtet werden. Im Wesentlichen stellte sich heraus, dass obenbeschriebene 12-monatige Interventions‑ ­studie mit der Gabe von 100 – 360 ug Dosen von MK-7 oder K1 nicht zu der erwarteten gesundheitlichen Verbesserung bei Frauen in der Menopause führte. Mit dem kurzkettigen Menachinon-4 wurde zwar eine Zunahme der Knochenmineraldichte erzielt; dies setzte aller­‑ dings die Gabe einer ausgesprochen hohen pharmazeutischen Dosis, d.h. 45 mg pro Tag voraus und hing vor allem davon ab, ob eine zusätzliche Anreicherung des Ergänzungsmit­ tels mit Calcium und Vitamin D erfolgte. MenaQ7 Studie 2012: Wegbereiter der zukünftigen Forschung Obwohl die oben erläuterte epidemiologi­ sche Studie bereits den Nachweis erbrachte, dass die Einnahme eines Nahrungsergän­ zungsmittel in Form von Vitamin K2 durch­‑ aus zur Verbesserung des gesamten Gesund­ heitszustand beitragen kann, führten erst die Ergebnisse der, sich über einen Zeitraum von drei Jahren erstreckenden, bahnbrechenden MenaQ7-Studie dazu, dass der klinische Nach­‑ weis über die Zunahme der Knochenmineral­ dichte und Knochenfestigkeit, sowie die Ver­‑ besserung des Herz-Kreislauf- und Stoff­ wechsel­systems mittels Verabreichung von Vitamin K, insbesondere Menachinon-7, auch über das Fachpublikum hinaus Anerkennung fand. (Cees Vermeer u.a, 2012 VitaFoods Vortrag). Bei der „Durchbruch“-Studie handelte es sich um eine doppelblinde, randomisierte klinische Versuchsreihe (RCT), in deren Verlauf die Ergebnisse aus einer dreijährigen, regelmäßigen Einnahme von Menachinon-7 zu täglichen Dosen von 180 mcg bei einer Gruppe von 244 gesunden, postmenopausierenden Holländerinnen im Alter von 55 bis 65 analysiert wurden. Erstmals wurde ein statistisch signifikanter, klinischer Nachweis erbracht, der den Schutz von Wirbel- und Hüftknochen (Oberschenkel­ hals) gegen Osteoporose, Herz-Kreislauf- und Stoffwechselschwäche bestätigt. Besonders ausschlaggebend für den Erfolg der Studie war, dass sich die klinisch relevanten Ver­ besserungen jeweils nach zwei und drei Jahren im Rahmen der MenaQ7-Gabe abzeichneten. Diese Erkenntnisse lieferten auch erstmalig eine Erklärung dafür, warum kürzer angelegte Studien (unter 12 Monaten) in der Regel keinerlei positive Rückschlüsse auf den Nutzen von Vitamin K hinsichtlich Knochengesundheit und Herz-Kreislauf-Stabi­li­ tät zuließen. In Anbetracht der Korrelation zwischen der Dauer der Vitamin K-Gabe und der Wirksamkeit von Menachinon-7 lässt sich durchaus von einem aus klinischer Hinsicht signifikanten “Durchbruch” sprechen, der während der dreijährigen MenaQ7-Studie erzielt wurde. Darüber hinaus förderte die MenaQ7-Studie maßgebliche Erfolge im Bereich der Vorbeu­ gung von altersbedingter Arterienversteifung 13 zu Tage, was sich bei der Placebo-Gruppe in einem statistisch signifikanten Anstieg der Puls­­wellengeschwindigkeit äußerte, bei der MenaQ7-Gruppe jedoch keinerlei Effekte zeigte. Ebenfalls erwähnenswert ist der, aus der Studie resultierende Nachweis, dass die Ein­ nahme von MK-7 in Form des Präparats MenaQ7 zu einer Verminderung von altersbedingter Stoffwechselschwäche beiträgt, was sich nicht nur positiv auf die Abwendung einer Gewichtszunahme, sondern auch hinsichtlich der Stabilität des Body-Mass-Indexes (BMI) auswirkt. In der Placebo-Gruppe wurde sowohl eine Gewichtszunahme, als auch ein Anstieg des BMIs beobachtet; Symptome, die mit dem Alterungsprozess einhergehen. Drei Jahre kontinuierliche Einnahme: Langsam aber sicher ans Ziel Dies sollten sich besonders diejenigen vor Augen führen, die einer langfristigen Ein­ nahme von Vitamin MK-7 eher abgeneigt gegenüber stehen, sich nur mit sofort spürbaren Ergebnissen zufrieden geben, oder einfach nur ungeduldig sind – mit Vitamin K verhält es sich recht ähnlich wie im Fall der täglichen, lebenslangen Einnahme von niedrig dosiertem Aspirin, d.h. täglich 81 mg Aspirin bei Menschen, die eine Neigung zu HerzKreislauf-Erkrankungen aufweisen. Die aktuelle MenaQ7-Studie zeigt, dass un­‑ sere Chancen für eine bessere Gesundheit und Lebensqualität aufgrund der Verminde­‑ rung des Risikos an altersbedingter Knochen­ schwäche, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und schwin­dender Körpermasse, z.B. Muskel­‑ schwund mit einhergehenden Körperfettan­ sammlungen und allmählicher Zunahme des Gesamtkörpergewichts zu leiden, mit der täglichen Einnahme von nur 180 mcg Vitamin MK-7 am Tag über einen Zeitraum von mindestens 3 Jahren um ein Vielfaches steigen. Ein weiterer guter Grund für eine Nahrungsergänzung mit Vitamin K2 zur Stärkung des Herz-Kreislauf-Systems und der Knochengesundheit Die letzten epidemiologischen Erkenntnisse zeigen noch einen anderen Grund dafür auf, warum sich die regelmäßige Einnahme von Vitamin K2 bei Frauen in der Postmenopause als äußerst sinnvoll erweist: Die Vorbeugung von Osteoporose. Ein jüngst im British Medical Journal veröffentlichter Artikel beschrieb die Einteilung von 1,471 gesunden Frauen, die bereits das Stadium der Postmenopause erreicht hat- N e w s l e t t e r N a h r u n g s e r g ä n z u n g s m i t t e l 2 0 12 | 13 ten. Die Teilnehmer, die täglich Calcium eingenommen hatten, wiesen im Vergleich zu der Placebo-Gruppe ein doppelt so hohes Risiko auf, einen Herzinfarkt zu erleiden. Diese Tatsache führt zu dem Rückschluss, dass eine erhöhte Calciumeinnahme zwar zu einer Stärkung der Knochen beiträgt – ohne Einfluss notwendiger Kofaktoren wie Vitamin D und K2 – jedoch ebenfalls zu einer Erhöhung des Risikos von Störungen im HerzKreislauf-System führt. Die Gründe für dieses Phänomen erscheinen in einem verständlicheren Kontext, wenn man berücksichtigt, dass K2 eine wichtige Rolle in der Carboxylation und Aktivierung des Matrix GLA Proteins (MGP), einem weiteren Protein nebst Osteocalcin, einnimmt. MGP trägt haupt­‑ sächlich zur Erhaltung der Elastizität sowie der Vorbeugung von Gefäßverkalkungen bei. Die duale Funktion von Vitamin K2 wird auch häufig als Vitamin K Paradoxon bezeichnet: Einerseits sorgt Vitamin K2 mittels carboxy­ lisiertem Osteocalcin für die Bildung und Um­‑ wandlung von Calcium in gesunde Knochen­ grundsubstanz, während es andererseits durch die Aktivierung von MGP die Ablagerung von Calcium im Kreislaufsystem verhindert. MGP wiederum wirkt der Entstehung von Calcium­ ablagerungen in den Arterien entgegen und gilt als einer der effektivsten Hemmer der arteriellen Verkalkung. Entdeckung neuer Anwendungsgebiete für Vitamin K2 Gerade im letzten Jahrzehnt erzielte man in der Erforschung von Vitamin K2 Menachinon-7 enorme Fortschritte, was nicht zuletzt auf die Erkenntnis zurückführbar ist, dass das ursprünglich als “gerinnungsfördernd“ eingestufte Vitamin ein weitaus größeres Funk­‑ tionsspektrum aufweist, welches den Vorgang verschiedenster biologischer Prozesse im Kör­ per unterstützt. MK-7 gilt nun als sogenanntes “Zaubervitamin”, das für die Aktivierung einer Vielzahl von Prozessen im Körper verantwortlich ist. Interessant sind auch die jüngsten Ergebnisse aus den letzten zwei, drei Jahren: Demnach wurde beobachtet, dass sich dieses Vitamin in verschiedenen Bevölkerungsgruppen als durch­aus wirksam für die Zunahme der allgemeinen Vitalität erweist. Tatsache ist, dass Energiedefizite in der Regel mit bestimmten Stadien einer Erkrankung und den sogenann­ ten Lebensstil-bedingten Krankheiten, wie z.B. Diabetes, Herzschwäche, oder das metabolische Syndrom in Verbindung gebracht werden. Wissenschaftler beschäftigen sich der- zeit mit der Erforschung jener biochemischen Mechanismen, die zu einer Steigerung der Effektivität von sportlichen Aktivitäten beitragen und somit die Entwicklung von innovativen Energiespendern ermöglichen. Eine weitere wichtige Studie befasste sich mit der Funktion von Vitamin K2 im Bereich der muskulären Gesundheit. Mit der Behandlung von 100 mcg Vitamin MK-7 konnte eine be­ mer­kenswerte Verbesserung hinsichtlich der Häufigkeit, Dauer und Schwere und Schmerz­ ausprägung der Krämpfe erzielt werden. Der Anstieg des Vitamin MK-7 Gehalts im Blut ging zeitgleich mit einer Linderung der Krämpfe einher. Erwähnenswert ist dabei, dass das Absetzen von Vitamin MK-7 in nahezu allen Fällen zu einer Verschlechterung führte. MenaQ7 Anwendungsformen Vitamin MK-7 ist als MenaQ7 in drei Formen erhältlich: MK-7 zur Nahrungsergänzung in Ölform in der weichen Gelkapsel, sowie als K2-M7-Kombination in gepresster Tabletten­ form, die z.B. mit Calcium und anderen Mine­ ralien angereichert sind, und in Form von wasserlöslichem Pulver für die Zubereitung oder Beigabe eines Getränks. Die wohl natürlichste Quelle für die Versor­ gung mit MenaQ7 bietet die Ölform, wobei die Effektivität von anderen Darreichungs­ formen, sowie von MenaQ7-Quellen in Form von Nahrungsmitteln und Getränken in glei­‑ chem Ausmaß gewährleistet werden kann. In diesem Bereich ist dem Anwendungsspektrum von MenaQ7 praktisch keine Grenze gesetzt, so dass es als Anreicherung in Fett- und Öl­ produkten, Milchprodukten, Marmeladen, Ge‑ trän­ken, Würzmitteln und vielen weiteren Pro‑ dukten angeboten werden kann. Weitere Informationen zu Vitamin MK-7 bzw. MenQ7 erhalten Sie unter [email protected] bzw. www.denkingredients.de 14 N e w s l e t t e r N a h r u n g s e r g ä n z u n g s m i t t e l 2 0 12 | 13 Pflanzen und deren Zubereitungen: Borderline-Produkte? Dr. Stefan Sandner General Partner Diapharm GmbH & Co. KG Zur langfristigen Absicherung von legal ge­ festigten Gesundheitsprodukten mit geeigne‑ ten Produktaussagen und tragfähigen ökono­‑ mischen Rahmenbedingungen bedarf es eines Paradigmenwechsels in der Gesetzgebung. Es muss ein geeigneter gesetzlicher Rahmen für die Verwendung von Botanicals in Lebens­ mitteln geschaffen werden. Zugleich muss eine klare Abgrenzung von den OTC-Arzneimit­ teln möglich sein. Beleuchtet werden sollen im Folgenden insbesondere Gesundheitspro­ dukte mit pflanzlichen Inhaltsstoffen. Für den Verbraucher und für das gesetzliche Versorgungssystem haben Arzneimittel zur Selbstmedikation (OTC-Produkte) eine große Bedeutung. OTC-Produkte ermöglichen den Patienten direkte, schnelle und effektive Ab­‑ hilfe akuter oder auch chronischer Krankheits­ zustände. Sie stellen geeignete Hilfsmittel zur Krankheitsprophylaxe im Alltag dar oder sie dienen der Gesunderhaltung. In der Selbstmedikation ist der Patient gleichzeitig Verbraucher. Er trifft seine Produktwahl frei und selbstverantwortlich und kann dabei entsprechend beeinflusst werden durch Wer­‑ beaussagen (Claims). Selbstverständlich trägt er auch selbst die vollen Kosten seiner „Medi­ kation“. Das Feld der Gesundheitsmittel ist in den ver­ gangenen 10 bis 20 Jahren stark erweitert worden. Hier finden sich OTC-Arzneimittel, arz­neimittelähnliche Medizinprodukte, Nah­‑ rungs­ergänzungsmittel, Ergänzende Bilan­ zier­­te Diäten und Kosmetika. Auch die Mög­ lichkeiten der Distribution haben sich in den vergangenen Jahren stark ausgeweitet. Neben der Apotheke erfolgt der Vertrieb über Dro­ gerien, Lebensmitteleinzelhandel, Discounter, Versand- und Internethandel. Um unter diesen Rahmenbedingungen lang­‑ fristig ökonomisch erfolgreich sein zu können, müssen Produkte im Gesundheitsmittelport­ folio über eine mittel- bis langfristig gesicherte Verkehrsfähigkeit mit einem zielfüh‑ renden Claim resp. einer Indikation in der spezifischen Produktkategorie verfügen. Im 15 Dorothee Klöpf Senior Manager Regulatory Affairs Diapharm GmbH & Co. KG gegenwärtigen Umfeld werden OTC-Arznei­‑ mittel jedoch durch immer schwächere Pro‑ duk­tindikationen trivialisiert, während die Ver­­ marktung von Nahrungsergänzungsmit­teln, ins­besondere, wenn sie pflanzliche Inhalts­‑ stoffe enthalten, mit einer starken Rechtsun­ sicherheit verbunden ist. OTC-Arzneimittel Over The Counter-Arzneimittel sind Arznei­ mittel zum Zwecke der Selbstmedikation. Sie enthalten etablierte Wirkstoffe, haben sich über viele Jahre der Vermarktung in der Praxis als sicher und unbedenklich herausgestellt und sind somit aus Sicht des Gesetzgebers nachweislich geeignet für eine Abgabe ohne ärztliche Verordnung. Gesichert durch ihren Status als Arzneimittel weisen die Produkte hohe Unbedenklichkeits- sowie Qualitätsstan­ dards auf. Aus regulatorischer Sicht existiert im Rahmen des Arzneimittelzulassungsverfahrens, egal ob national oder EU-weit, kein Unterschied zwischen OTC- und (verschreibungspflichtigen) Rx-Arzneimitteln hinsichtlich der Anforderun­ gen an Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität. Im Rahmen von Zulassungsver­fah­‑ ren für OTC-Arzneimittel gemäß Richtlinie 2001/83/EG muss der gleiche Unterlagen­ standard in Bezug auf klinische Daten erfüllt werden wie für verschreibungspflichtige Pro­‑ dukte. Erleichterungen gibt es lediglich fürPro‑ dukte mit einem „well established use“ und auch für traditionelle pflanzliche Arznei­mittel. Diese hoch angesetzten Rahmenbedingungen und somit der erschwerte Marktzugang für OTC-Arzneimittel wirken sich hinderlich auf die Entwicklung neuer OTC-Produkte aus und stellen große Hürden bei der Führung und Aufrechterhaltung starker etablierter OTCMarken dar. Als Folge dieser hohen Anforderungen hat in den vergangenen Jahren eine Abwanderung in andere Produktkategorien stattgefunden. Dabei haben Faktoren wie ein schnellerer Marktzugang bei vergleichbar aussagekräf- N e w s l e t t e r N a h r u n g s e r g ä n z u n g s m i t t e l 2 0 12 | 13 tigen Claims eine wichtige Rolle gespielt. Für den Verbraucher ist diese Entwicklung nicht immer augenscheinlich. Nur dem Fach­‑ mann fällt auf, dass aus dem apotheken­ pflichtigen Arzneimittel z.B. ein Nahrungser­ gänzungsmittel geworden ist und Produkt­ ausrichtungen nicht mehr auf die Heilung von Krankheiten bezogen sind, sondern auf die „Unterstützung der normalen Funktion des Körpers“ und auf die Gesunderhaltung. Vor etwa einem Jahrzehnt haben die Europä­ ische Kommission und der Rat zumindest für traditionelle pflanzliche Arzneimittel einen er­leichterten Marktzugang geschaffen. Mit der Traditional Herbal Medicinal Products Directive (THMPD) 2004/24/EG wurde ein Registrierungsverfahren für diejenigen pflanzlichen Arzneimittel eingeführt, die über eine mindestens 30-jährige Verwendungstradition (davon mind. 15 Jahre in Europa) und ein gutes Sicherheitsprofil verfügen. Sicherheit und Wirksamkeit dieser Produkte gelten als belegt, ein Nachweis durch klinische Studien wird nicht verlangt. Die Anforderungen an die Produktqualität bleiben auf dem gehobenen Arzneimittelstandard. Während einige Zulassungsbehörden diesen traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln – und auch den „well established use“-Produkten – aussagekräftige Indikationen zuge­‑ billigt haben, wurden die gleichen OTC-Pro­‑ ­dukte von anderen Behörden nur mit schwa‑ chen Produktaussagen versehen und da­durch trivialisiert. So konnte die regulatorische Er­‑ leichterung der THMPD die Abwanderungs­ bewegung hin zu anderen Produkt­kategorien nicht stoppen. Häufig mündete diese Abwan­‑ derung in regulatorisch waghalsige Konstruk­ tionen, etwa der Vermark­tung allzu arzneimittelnaher Nahrungsergänzungs­mittel. Nahrungsergänzungsmittel Gemäß der EG-Richtlinie für Nahrungsergän­ zungsmittel 2002/46/EG sind Nahrungser­ gänzungsmittel Konzentrate mit ernährungs­ physiologischen Stoffen, die geeignet sind, „die normale Ernährung zu ergänzen“. Ziel­‑ gruppe sind an erster Stelle die gesunden Erwachsenen. Aus dieser Zielgruppe leiten sich die Möglichkeiten und Grenzen der Pro­ duktzusammensetzung und der Auslobung zur Gesunderhaltung ab. Sie bilden damit eine Schnittmenge mit einigen OTC-Arzneimitteln. Einer der Vorteile dieser Produktkategorie besteht darin, dass Nahrungsergänzungsmittel im Gegensatz zu Arzneimitteln keinen behördlichen Genehmigungsprozess vor dem Inver­‑ kehrbringen durchlaufen müssen. In Deutsch­‑ land etwa reicht die Anzeige beim Bun­ desamt für Verbraucherschutz und Lebens­ mittelsicherheit aus. Aus industrieller Sicht erhöht dieser vereinfachte Marktzugang die Attraktivität dieser Produktkategorie ggü. einem Registrierungsverfahren bei Arznei­ mitteln. Die Verantwortung für die Sicherheit und Konformität mit den lebensmittelrechtlichen Vorschriften liegt beim Hersteller bzw. beim Inverkehrbringer. Traditionelle Arzneistoffe wie beispielsweise Acetylcystein, Ginkgoblätterextrakt oder Bro­‑ me­lain werden in der EU auch in Nahrungs­ ergänzungsmitteln vertrieben. Die Zulässig­ keit solcher Stoffe in verschiedenen Produkt­ gruppen ist jedoch nicht immer klar definiert und beschäftigt zunehmend die Gerichte. Insbesondere die pflanzlichen Inhaltsstoffe stehen immer mehr im Fokus der Produkt­ innovationen, aber auch gleichermaßen unter Beobachtung der zuständigen Behörden. Hier sind mehrere Aspekte zu berücksichtigen: Die Frage nach der „Unschädlichkeit“ für den Verbraucher etwa und die Frage nach dem Nutzen, ausgedrückt durch die verwendeten gesundheitsbezogenen Angaben, die sogenannten Claims. Nahrungsergänzungsmitteln Verwendung fin­‑ den, sollten zu einem späteren Zeitpunkt festgelegt werden, sofern ausreichende und sachgerechte wissenschaftliche Daten über diese Stoffe vorliegen. Bis zum Erlass derartiger spezieller Gemeinschaftsvorschriften und unbeschadet der Bestimmungen des Vertrags können die nationalen Bestimmungen über Nährstoffe oder andere Stoffe mit ernäh‑ rungsspezifischer oder physiologischer Wir­‑ kung, die als Zutaten von Nahrungsergän­ zungsmitteln Verwendung finden und für die keine speziellen Gemeinschaftsvorschriften erlassen wurden, angewandt werden.” (Hervor­‑ hebungen durch den Autor). Die Situation, dass die konkrete Regulierung von anderen Stoffen als Vitaminen und Mine­‑ ral­stoffen, u.a. also die pflanzlichen Inhalts­ stoffe, vertagt wurde, führt zu einem entsprechend heterogenen Bild innerhalb der EU und zu unterschiedlichen einzelstaatlichen Rege­ lun­gen und Handhabungen. Seit einigen Jahren gibt es Vorstöße der European Food Safety Authority (EFSA), die sich mit der Verwendung von Pflanzen und pflanzlichen Zubereitungen in Lebens­ mitteln auseinandersetzen, primär vor dem Hintergrund des Verbraucherschutzes. In einer Ende Mai 2012 veröffentlichten Ausarbeitung listet die EFSA rund 900 Pflanzen, Pflanzen­ teile und -zubereitungen auf, die gesundheitlich bedenklich sein können1. Bearbeitet wurden in diesem Kompendium Botanicals, die mindestens in einem Land der Europäischen Union auf einer nationalen Negativliste zu finden sind. Ziel dieser Ausarbeitung ist eine Erleichterung der Sicherheitsbewertung von Pflanzen und deren Zubereitungen bei der Verwendung in Lebensmitteln und dabei auch in Nahrungsergänzungsmitteln. Zulässigkeit von Botanicals Hinsichtlich der Frage der Zulässigkeit der Ver­wendung von pflanzlichen Inhaltstoffen in Nahrungsergänzungsmitteln gibt es bislang keine europäisch einheitliche Regelung. Die Nahrungsergänzungsmittelverordnung vom 24. Mai 2004 regelt in ihren Anhängen zwar Vitamine und Mineralstoffe, die sonstigen Stoffe finden bislang noch keinen Eingang in Form einer konkreten Listung. In der zugrunde liegenden europäischen Direktive 2002/46/EG findet sich in den Erwägungsgründen der Hinweis: „Spezifische Vorschriften über andere Nährstoffe als Vita­ mine und Mineralstoffe oder über andere Stoffe mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung, die als Zutaten von 16 In Deutschland wird seitens des Bundes­amts für Verbraucherschutz und Lebensmittel­ sicherheit (BVL) ebenfalls am Thema Botani­‑ cals gearbeitet, um Industrie wie Überwa­ chungs­behörden eine Hilfestellung zur Ent­‑ wicklung und Bewertung von Produkten mit pflanzlichen Inhaltsstoffen zu geben. Vertre­ ter des Bundes und der Bundesländer arbeiten an einer Liste, die als Orientierungshilfe für die rechtliche Einstufung von Stoffen dienen soll. Diese sogenannte Stoffliste erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit und ist offen für eine Fortschreibung, um neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen und der Entwick­lung des Marktes Rechnung zu tragen. Der Entwurf einer Liste für die Kategorie "Pflanzen und Pflan­‑ zenteile" wurde fertig gestellt und kann auf der Homepage des BVL eingesehen werden 2. N e w s l e t t e r N a h r u n g s e r g ä n z u n g s m i t t e l 2 0 12 | 13 Neben der Stoffliste machte eine weitere kürz­lich erschienene Veröffentlichung des BfR von sich reden. Im April 2012 wurde ein Wissenschaftsheft des BfR zur Risikobewer­ tung von Pflanzen und pflanzlichen Zube­ reitungen vorgestellt. Aus Sicht des BfR ist in den vergangenen Jahren das Interesse, neue Pflanzen in Lebensmitteln und insbesondere in Nahrungsergänzungsmitteln zu verwenden, stark gestiegen. Das BfR hat in dieser Veröffentlichung eine gesundheitliche Bewer­‑ tung von 16 Pflanzen vorgenommen und die Ergebnisse in einem gut 300 Seiten umfas­‑ senden Dokument zusammengefasst. Die veröffentlichten gesundheitlichen Bewertungen sollen der amtlichen Überwachung als Basis dienen und einen ersten Schritt im Harmoni­ sierungsprozess auf europäischer Ebene darstellen. Inwiefern diese Ergebnisse tatsächlich auf europäischer Ebene diskutiert und in zukünftige Regelungen Eingang finden, bleibt offen, zumal es sich bei den ersten ausgewählten Pflanzen größtenteils um solche handelt, deren Risikopotential bekannt und deren Ein­ satz in Nahrungsergänzungsmitteln eher eine Rarität sind. Als Beispiel seien hier Digitalis (Fingerhut) oder verschiedene Arten von Aconitum (Eisenhut) genannt. Gesundheitsbezogene Angaben für Botanicals Neben der Sicherheit und der rechtlichen Zu­ l­ässigkeit von Inhaltsstoffen spielen für die Industrie die zugelassenen bzw. noch in der Zulassung befindlichen „gesundheitsbezoge­ nen Aussagen“ gemäß Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel, auch Health Claims Verordnung (HCV) ge­‑ nannt, eine bedeutende Rolle. Für Nahrungs­ ergänzungsmittel darf nur im Bereich der Ge­‑ sunderhaltung geworben werden. Aussagen zur Behandlung oder Heilung von Krank­ heiten sind verboten. Bisher war der Lebens­ mittelhersteller selber für die Richtigkeit seiner Auslobungstexte verantwortlich. Mit der HCV ist nunmehr ein Paradigmenwechsel eingetreten: Erst nachdem eine gesundheitsbezogene Angabe von der Europäischen Kommission genehmigt wurde, darf sie ver­ wendet werden. Dafür werden entsprechende wissenschaftliche Daten von der EFSA geprüft und eine Beurteilung als Hilfestellung für die EU Kommission erstellt. Diese entscheidet dann über die Zulässigkeit einer gesundheitsbezogenen Angabe. Nicht zugelassene gesundheitsbezogene An­ ga­ben dürfen nicht mehr verwendet werden. Mit Veröffentlichung der Verordnung (EG) Nr. 432/2012 hat am 16. Mai 2012 für rund 1.600 Produkte deshalb das letzte halbe Jahr ihrer Marktfähigkeit in ihrer bisherigen Form begonnen. Ab Mitte Dezember 2012 sind alle nicht zugelassenen und nicht zurückgestellten Angaben verboten. Damit hat sich die Abwanderung vom OTC-Arzneimittel hin zum Nahrungsergänzungsmittel für einige Produk­ te als Sackgasse erwiesen. Diese lang erwartete und nun veröffentlichte Liste deckt jedoch gerade nicht diejenigen Stof­fe pflanzlichen Ursprungs ab. Die weitere Bewertung und Umsetzung in gesetzlichen Regelwerken wurde bis auf Weiteres ausgesetzt. Im Questions & Answers Papier vom 5. De­‑ zember 2011 (MEMO/11/868) heisst es: „Certain herbal substances can be present in the composition of both Traditional Herbal Medicinal Products (THMPs) and in foods. It is therefore possible that, for the same substance, the therapeutic indication given by manufacturers of THMPs is similar (with the due distinctions, as medicinal claims are forbidden on foods) to a health claim made by food manufacturers. Differences in legal requirements between health claims and THMPs could lead to a different treatment of the same substance, according to whether it is present in a food or in a medicine. This would create discriminations on the market of herbal products and potential confusion for consumers. Since the Commission and Member States need more time to decide how to address this issue, it was decided to put these claims on hold.” (Hervorhebung durch den Autor) Dies umschreibt treffend das Dilemma, in dem sich die EU mit ihren Botanicals befindet, und noch sind keine Lösung oder ein konkreter Zeitrahmen zur Klärung dieser Problematik in Sicht. Kongruente Regelung in weiter Ferne Eine Konsequenz aus der Feststellung, dass pflanzliche Inhaltsstoffe sowohl in Arznei­ mitteln als auch in Lebensmitteln verwen‑ det werden und hier eine kongruente Hand­ habung innerhalb der EU wünschenswert und zu erarbeiten ist, könnte die Gründung einer gemeinsamen Arbeitsgruppe der Euro­ pean Medicines Agency (EMA) und der EFSA sein. In einer Veröffentlichung aus dem Januar 2012 kündigen die beiden genannten Behörden an, ihre Zusammenarbeit künftig intensivieren zu wollen. „Ziel der Kooperation ist die bestmögliche Nutzung der Ressourcen 17 durch Vermeidung von Doppelarbeit, der verbesserte Informationsaustausch und die frühzeitige Zusammenarbeit, um mögliche divergierende Positionen der wissenschaftlichen Ausschüsse bzw. allgemein der Organe der beiden Agenturen zu erkennen.“ 3 Neben diesem europäischen Forum zum Infor­mationsaustausch wird gemäß BfArMVeröffentlichung vom 8. Mai 2012 auch auf Bundesebene eine gemeinsame Experten­‑ kommission gegründet, die sich mit der Ein­ stufung von Inhaltsstoffen von Arzneimitteln und Lebensmitteln auseinandersetzen soll. Es wird nicht explizit auf Botanicals abgestellt, jedoch kann davon ausgegangen werden, dass hier ein Schwerpunkt liegen wird. Neben den von den Ländern zu entsendenden Sach­‑ verständigen und einem Sachverständigen des Bundesinstitutes für Risikobewertung (BfR) soll die Kommission überwiegend mit Exper­‑ ten aus Forschung und Lehre aus den Berei­‑ chen Pharmazie, Medizin, Lebensmittelchemie etc. besetzt werden. Vertreter der Industrie sind unerwünscht. Das BVL und das BfArM werden jeweils mit einem Mitglied ohne Stimmrecht vertreten sein, die Geschäftsstelle der Kommission leiten und das in beiden Häusern vorhandene Fachwissen in die Arbeit der Kommission einbringen. Mit den Empfeh­­‑ lungen der Kommission sollen den zustän­ digen Bundes- und Landesbehörden Gutach­ ten an die Hand gegeben werden, auf die gerichtsfeste Vollzugsmaßnahmen gestützt werden können. Die zu erarbeitenden Gutach­‑ ten werden mit einer Empfehlung bezüglich der Verkehrsfähigkeit eines Stoffes als Lebens­‑ mittel schließen. Als eine weitere Initiative auf europäischer Ebene ist das PlantLIBRA Projekt zu nennen. PlantLIBRA steht für PLANT food supple­‑ ­ments: Levels of Intake, Benefit and Risk Assessment und ist ein von der EU co-finan­‑ ziertes Projekt. Ziel ist wiederum die sichere Ver­wendung von Nahrungsergän­zungs­mit­‑ teln, die Pflanzen und deren Zubereitungen enthalten, sowie die Verbesserung einer wissenschaftlich basierten Entscheidungs­ findung so­wohl für die Überwachung als auch für die Industrie. Da das Projekt noch relativ neu ist, sind Ergebnisse frühestens in zwei Jahren verfügbar. Neben diesen europäischen Bestrebungen und den dargestellten deutschen Initiativen gibt es natürlich in anderen Ländern der EU einzelstaatliche Regelungen. Die Aufzählung der Aktivitäten zeigt, dass die Ansätze zwar mannigfaltig sind, eine ab- N e w s l e t t e r N a h r u n g s e r g ä n z u n g s m i t t e l 2 0 12 | 13 schließende und befriedigende Klarstellung jedoch noch nicht greifbar ist. Um den gemeinsamen Binnenmarkt zu erhalten und Rechtssicherheit für die Hersteller zu schaffen, besteht dringende Notwendigkeit für eine europäisch einheitliche Regulierung dieses Feldes. Ansätze für die Zukunft Die vorherige Zusammenfassung belegt es deutlich: Die Notwendigkeit, einen klaren Rah­‑ men für die Verwendung von pflanzlichen Inhaltsstoffen in Gesundheitsmitteln zu schaf­ fen, wurde von Behörden und Gesetz­gebern er‑kannt. Dies zeigen sowohl nationale wie auch Bestrebungen der EU gleichermaßen. Nun gilt es, die Herausforderung so zu meistern, diese Bestrebungen auch in einem akzeptablen zeitlichen Rahmen zur sinnvollen und pragmatischen Umsetzung zu bringen. Mit dem Schritt der Schaffung der THMPDirektive wurde und wird dem Gesund­ heitsmarkt eine rechtssichere Lösung und ein relativ schneller Marktzugang zu vertretbaren Kosten geboten. Sie ist die Grundlage für eine europaweite Harmonisierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel. Die Tatsache, dass mittlerweile über 750 Registrierungen seit Einführung der Richtline erteilt wurden, belegt ihren Erfolg. Allein im Jahr 2011 wurden 375 Registrierungen4 auf traditioneller Basis erteilt. Obwohl diese Direktive nach anfänglichen Schwierigkeiten langsam zu einer Erfolgsgeschichte wird, besteht hinsichtlich der technischen Ausgestaltung aus Sicht der Antragsteller noch Optimierungsbedarf. Während in einigen Ländern aussagekräftige, krankheitsbezogene Indikationen erteilt wer­‑ den, lassen sich die von anderen Mitglieds‑ staaten ausgesprochenen Indikationen kaum von einer gesundheitsbezogenen Aussage für ein Lebensmittel unterscheiden. Während die Registrierung von traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln knapp zehn Jahre nach Einführung eine starke Dynamik erfährt, wird gleichermaßen die Entwicklung der rechts­sicheren Verwendung von Botanicals in Nahrungsergänzungsmitteln gedrosselt. Der Grund liegt hier u.a. in der Entscheidung der EU Kommission, die weitere Bewertung der Botanicals und ihrer Claims bis auf weiteres "on hold" zu setzen. Neben der Verwendung von pflanzlichen Inhaltsstoffen in Arznei­ mitteln gibt es selbstverständlich auch eine Existenzberechtigung für die Verwendung von geeigneten pflanzlichen Inhaltsstoffen in Lebensmitteln und damit auch in Nahrungs­ ergänzungsmitteln. Dieser Bereich ist, trotz des Engagements einer Vielzahl von Gremien, Arbeitsgruppen und Initiativen jedoch weiter­ hin weitestgehend ungeregelt. Hier besteht dringender Handlungsbedarf. Die Herausforderung liegt im adäquaten Um­‑ gang mit der zur Verfügung stehenden wis­ senschaftlichen Datenbasis. Ziel ist in erster Linie die Schaffung passender Kriterien, die den Besonderheiten der Botanicals gerecht werden. Hier kann die THMPD als Vorbild für einen möglichen Umgang mit solchen "beson­­‑ deren" Stoffen gelten. Auch für die Botani­ cals in Lebensmitteln muss ein gesetzlicher Rahmen geschaffen werden, der wissenschaftliche Plausibilität vor die Bewertung stellt, die sich ausschließlich auf placebokon­ trollierte, doppelblinde Studien an Gesunden fokussiert. Hier ist nun erneut die EFSA oder die Kommission gefragt, die nach ihrem "Fehl­‑ start" für Botanicals, Methoden zur Bewertung erarbeiten muss, die der Komplexität von Pflanzenstoffen tatsächlich gerecht werden. Damit der Markt der Gesundheitsmittel in Europa seine Bedeutung für den Verbraucher langfristig bewahren kann, sollte die diffe­‑ renzierte Handhabung von pflanzlichen Arz­‑ neimitteln und Botanicals in Nahrungsergän­ zungsmitteln weit oben auf der Agenda von Politik und Verbänden stehen. Erforderlich sind europäisch einheitliche, pragmatische und für Industrie wie Verbraucher klare Rege­ lungen für Gesundheitsprodukte. Dies ist eine Herausforderung, die in den nächsten Jahren gemeistert werden muss. 1 C ompendium of botanicals reported to contain naturally occuring substances of possible concern for human health when used in food and food supplements; EFSA Journal 2012;10(5):2663 2 http://www.bvl.bund.de/SharedDocs/Downloads/01_Lebensmittel/stoffliste/stoffliste_pflanzen_pflanzenteile. html?nn=1537470 3 EMA / EFSA (2012): “ Memorandum of understand on working arrangements between the European Medicines Agency and the European Food Safety Authority”; http://www.efsa.europa.eu/en/cooperationagreements/docs/mouema.pdf 4 EMA (2012): „Uptake of the traditional use registration scheme in EU Member States“ (EMA/322570/2011 Rev. 2) Beugen Sie Vitamin-B-Mangel vor! Werden Sie Partner bei der Jahrestagung „Nahrunsergänzungsmittel“ Ihr Nutzen als Sponsor oder Aussteller auf einen Blick: •Exakte Positionierung in einem für Sie passenden Umfeld •Geringe Streuverluste durch eine zielgruppenspezifische Vermarktung der Jahrestagung •Direkte, intensive, persönliche Kommunikation vor Ort mit hochkarätigen Entscheidungsträgern •Networking während der Abendveranstaltung in exklusiver Atmosphäre •Professionelle Betreuung durch einen der weltweit größten Konferenzveranstalter Interessiert? Dann freue ich mich, von Ihnen zu hören und gemeinsam mit Ihnen ein individuelles Präsentationskonzept zu erarbeiten! Juliane Baudisch, Sales Managerin Telefon: 02 11/96 86 – 37 36 E-Mail: [email protected] 18 N e w s l e t t e r N a h r u n g s e r g ä n z u n g s m i t t e l 2 0 12 | 13 Stressregulierende Effekte von Nahrungsergänzungsmitteln und Lebens­mitteln: Wie können hier Klinische Studien für valide Health Claims aussehen? Juliane Hellhammer Geschäftsführerin DAaCRO GmbH & Co. KG Das EFSA-NDA-Panel (Panel on Dietetic Pro­ ducts, Nutrition and Allergies) hat Ende 2011 einen „Draft guidance on the scientific requirements for health claims related to neurological and psychological functions” veröffentlicht. Hier finden sich exemplarisch einige wissenschaftlich anerkannte Verfahren zur Subs­tan­tiierung von Health Claims zu kogni­‑ tiven Funktionen (Aufmerksamkeit, Gedächt­ nis), Stimmung (psychischer Stress, Angst), Sehvermögen und Schlafqualität. Gefordert wird dabei, dass physiologisch rele­‑ vante Effekte der Wirkstoffe nachgewiesen wer­den. Dabei besteht die Gefahr, dass Lebens‑ mitteln medizinische Eigenschaften zugeschrieben werden. Hier können Stress-Provo­ kationstests eine sinnvolle Möglichkeit dar­‑ stellen: gesunde Probanden werden in Situa­ tionen untersucht, die zuverlässig zu einem Anstieg psychobiologischer Stressmarker füh­‑ ren. EFSA listet hier psychometrische End­ punkte (Fragebögen) sowie Biomarker wie beispielsweise Cortisol und Herzrate. Stress ist durch eine ansteigende Informa­­‑ tionsflut, Hektik, Termindruck, Arbeitsüber­ lastung und zwischenmenschliche Konflikte allgegenwärtig. Während kurze Stressphasen dafür sorgen, dass physiologische Vorgänge des Körpers und Umweltbedingungen in Einklang gebracht werden, führen dauerhafte Stressoren häufig zu einer Dysregulation von komplexen Rückkopplungsmechanismen. Da­ durch ist chronischer Stress einer der wichtigsten Trigger von Burnout, Depression, Angsterkrankungen und somatoformen Störun­gen. Blättert man in den aktuellen Jahresberichten der Krankenkassen oder dem Arzneiverordnungsreport, ist die Botschaft eindeutig: stressbezogene Gesundheitsstö­ rungen nehmen beständig zu. Die Weltge­ sundheitsorganisation spricht von einer stillen Epidemie und geht davon aus, dass allein die Depression in den kommenden zwanzig Jahren weltweit die häufigste Erkrankung sein 19 Malgorzata Kaszynska Data Managerin DAaCRO GmbH & Co. KG wird. Im Vergleich zu anderen Erkrankungen nimmt die Arbeitsunfähigkeit aufgrund von psychischen Erkrankungen stetig zu. Ferner führen psychische Erkrankungen zu den längs­‑ ten Krankenhausaufenthalten und sind die mit Abstand häufigste Ursache für Frühverren‑ tungen. Die Verordnungen von Antidepres­ siva folgen diesem Trend: sie haben in der letzten Dekade jährlich um 15% zugenom‑ men und überschritten im Jahr 2009 die Milliardengrenze definierter Tagesdosen in Deutschland. Hier könnten Nahrungser­gän­ zungsmittel und Lebensmittelbestandteile einen präventiven Einfluss haben und frühzeitig stressbezogenen Gesundheitsstörungen entgegenwirken. In der o.g. Draft Scientific Opinion der EFSA wird nun unter 4.2. Claims on mood/affect und hier weiter unter 4.2.1. Claims on psycho‑ logical stress zunächst festgehalten, dass der Begriff Stress subjektiv geprägt ist. Als wesentliche Aspekte des Stresserlebens werden Anspannung und psychische Belastung durch akute oder chronische Stressoren genannt. Ergänzend wird hier hinzugefügt, dass man davon ausgehe, dass eine Linderung der Stresswahrnehmung auch zu einer Verbesse­ rung der körperlichen Stressreaktionen führt. Zur Erfassung der Stresswahrnehmung werden exemplarisch Fragebögen benannt: validierte visuelle Analogskalen (VAS), die Perceived Stress Scale (PSS), eine Subskala der Depres­ sion, Anxiety, and Stress Scale (DASS) und ergänzend, als ein dem Stress verwandtes Konstrukt, die Wahrnehmung von Angst. Weiter heißt es, dass biologische Parameter begleitend und unterstützend zur Stresswahr­ nehmung hinzugezogen werden können. Bei den biologischen Parametern werden exemplarisch Cortisol (ein wichtiger Biomarker des endokrinen Systems), die Herzrate (Marker für das Autonome Nervensystem) und Immun­‑ globulin A (IgA; Antikörper als Marker des Immunsystems) genannt. N e w s l e t t e r N a h r u n g s e r g ä n z u n g s m i t t e l 2 0 12 | 13 Abschließend wird darauf hingewiesen, dass bei experimentell induziertem Stress dessen Realitätsnähe im Einzelfall geprüft werden sollte. Nun sind dies gute erste Anhaltspunkte für stressbezogene Health Claims; dahinter ver­‑ bergen sich jedoch Jahrzehnte intensiver psy­‑ choneuroendokrinologischer Forschung. Auch wenn die hochkomplexen Steuerungsmecha­ nismen bei akutem und chronischem Stress heute noch nicht vollständig verstanden werden, ist es lohnenswert das vorhandene Methoden- und Wissensrepertoire in klinische Studienprotokolle zu integrieren. Provoziert man Stressbelastung im Labor, sieht man robuste psychische und körperliche Stressreaktionen. Allerdings korrelieren periphere Anstiege von ACTH, Cortisol, Adrenalin, Noradrenalin, Herzrate, Blutdruck usw. nicht mit der empfundenen Stressbelastung. So kann sich der eine Proband als sehr belastet erleben, aber wenig körperlich relevante Ver­‑ änderungen aufweisen, während ein anderer trotz deutlicher physiologischer Folgen der Stressbelastung keine psychische Beeinträch­ tigung wahrnimmt (Hellhammer et al. 2008). Aufgrund dieses bekannten so genannten „Kovarianzproblems“ sollten angemessene Studiendesigns stets psychologische und physiologische Stresseffekte einschließen (Hellhammer et al. 2010). Bei experimentell induziertem Stress im Hu­ manbereich hat sich der Trier Social Stress Test (TSST, Kirschbaum et al. 1993) international als Goldstandard etabliert (Dickerson et al. 2004; Kudielka et al. 2010). Der TSST dauert insgesamt 15 Minuten und besteht aus einem Bewerbungsgespräch und einer Rechenaufgabe, die vor einem Gremium absol­‑ viert werden. Vor und nach der Einnahme­ phase eines Wirkstoffs sowie vor und nach dem TSST können Blut-, Speichel- oder Gewebe­‑ proben entnommen werden, um die für die jeweilige Studie relevanten Biomarker der Stress­antwort zu bestimmen. Zusätzlich kann die subjektive Stresswahrneh­mung mit Hilfe von Fragebögen erhoben werden. Als ein aussichtsreiches Maß zur Verbesserung der Kovarianz zwischen physiolo­gi­schen und psychologischen Stressmaßen haben wir kürzlich visuelle Analogskalen in einer Stresssituation eingesetzt. Hierbei handelte es sich um eine Messung des subjek­tiven Stressempfindens während des TSSTs: Zwischen Bewerbungs­ gespräch und Rechen­aufgabe wurde der Stu­ dien­teilnehmer per Frage­bogen nach einer Einschätzung seines aktuellen Stress-, Angstund Unsicherheits­empfindens gefragt. Vergli­ chen mit den Messun­gen vor und nach dem TSST erreichte das subjektive Stress-, Angstund Unsicher­heitsempfinden im TSST einen Höchststand. Es handelt sich hierbei also um ein sehr sensitives psychologisches Stressmaß (Hellhammer et al. 2012). Physiologisch reagierten die Studienteilneh­ mer mit einer substantiellen Veränderung zahlreicher endokriner, autonomer, metabolischer und immunologischer Parameter (Kudielka et al. 2007). Tabelle 1 zeigt die Vielfalt von Biomarkern und psychologischen Messungen, die sich im TSST verändern. In klinischen Stu­ dien können diese als pharmakodynamische Parameter wertvolle Informationen liefern. Reaktionsebene Outcomemaße autonome Marker Blutdruck, Adrenalin, Noradrenalin, Elektrokardiogramm mit Herzratenvariabilität, elektrodermale Aktivität, Transpiration, Körpertemperatur, Pupillographie endokrine Marker ACTH, Plasma- und Speichelcortisol, Prolaktin, Wachstumshormon, DHEA (epi-) genetische Marker Genexpression, Rezeptormethylierung Immunmarker pro- und antiinflammatorische Zytokine, Leukozytenverteilung hämodynamische Marker Hämatokrit, Hämoglobin metabolische Marker Glukose, Insulin, Ghrelin psychomotorische Marker Elektromyogramm, Spektralanalysen der Stimme, Mikrobewegungen der Extremitäten, Fingerfertigkeit psychologische Maße situative Angst, Stimmung (Ärger, Furcht, Hilflosigkeit), Bewältigungsverhalten, Gedächtnis und Aufmerksamkeit Mögliche Outcome-Maße beim Stresstest Besonders interessant ist, dass Stress bei be­‑ stimm­ten Subgruppen zu unterschiedlichen physiologischen Reaktionen führen kann. So zeigen viele Studien, dass chronisch ge­ stresste Personen mit einer unterdrückten Cortisolausschüttung auf akuten Stress reagieren. Wissenschaftlich lässt sich dies durch die komplexe Regulation des neuroendokrinen Systems und eine Herabregulierung der Rezeptoren erklären. Aufgrund dessen reagieren chronisch gestresste Probanden im TSST mit einer geringeren Cortisolfreisetzung. Psycho­logisch lässt sich chronischer Stress durch den Einsatz des Trierer Inventars zum Chronischen Stress standardisiert erfassen. Je nach untersuchter Subgruppe kann nun die erwartete Wirkung eines Präparates eine andere sein. So wäre bei chronisch gestress­‑ ten Menschen mit erniedrigter Cortisolfrei­ setzung im TSST eher ein Anstieg auf ein normales Niveau wünschenswert. Hingegen ist eine Abmilderung der Cortisolreaktion bei nicht chronisch Gestressten nach der 20 Einnahmephase im Sinne des erwünschten Treatment-Effekts (siehe auch Schult et al. 2010; Hellhammer et al. 2012). Diese Ergeb­ nisse zur Dysregulation der Stresssysteme werden durch weitere Studien mit verschiedenen Patientengruppen untermauert. Auch Biomarker für chronischen Stress können in den randomisierten, doppelblinden Placebo-kontrollierten Studien eingesetzt werden. Hier hat sich wissenschaftlich in den letzten Jahren die Aufwachreaktion des Speichelcortisols etabliert. Gemessen wird mit den für die Probanden leicht im häuslichen Umfeld einzusetzenden Salivetten®. Hier wird beim Aufwachen, sowie 30, 45 und 60 Minuten danach mit Hilfe eines Watte­ röllchens Speichel gesammelt. Dies wird an einem 2. Werktag wiederholt und die Proben werden bis zur nächsten Studienvisite im Kühlschrank aufbewahrt (Hellhammer et al. 2007). Die gemittelte Cortisolaufwachreak­ tion ergibt eine recht zuverlässige Information N e w s l e t t e r N a h r u n g s e r g ä n z u n g s m i t t e l 2 0 12 | 13 über chronischen Stress, vor allem wenn sie um einen sogenannten Mini-Dex-Test ergänzt wird, welcher Informationen über eine mögliche Herauf- oder Herabregulierung der Corti‑ solrezeptoren liefert. Umfassend werden diese Methoden bei dem Stress Diagnostik Verfah‑ ren Neuropattern™ eingesetzt. Zusammenfassend kann gesagt werden, dass die EFSA hier erste brauchbare Empfehlun­ gen für klinische Studien gibt, welche Metho­‑ den für stressbezogene Health Claims infrage kommen. Gleichzeitig lohnt es sich diese um psychobiologische Forschungsmethoden zu ergänzen, um die komplexen Zusammen­ hänge zum Einfluss von akutem und chro­‑ nischem Stress auf die Gesundheit zu er­‑ fassen. Gerade im Bereich von Nahrungser­‑ gänzungsmitteln und Lebensmittelbestand­ teilen sind die Effekte der Wirkstoffe oft klein und es ist gerade hier besonders sinnvoll, geeignete sensitive Verfahren zur Erfassung von Effekten auszuwählen. Literatur: 1 Dickerson, S. S. and Kemeny, M. E. (2004). Acute stressors and cortisol responses: a theoretical integration and synthesis of laboratory research. Psychol Bull 130: 355-91. 2 Hellhammer, D. H. and Hellhammer, J. (2008). Stress- The Brain-Body Connection. Basel, Karger. 3 Hellhammer, D. H., Stone, A. A., Hellhammer, J. and Broderick, J. (2010). Measuring Stress. In: G. F. Koob, M. Le Moal and R. F. Thompson (Eds). Encyclopedia of Behavioral Neuroscience. Oxford, Academic Press: 186-191. 4 Hellhammer, J., Fries, E., Schweisthal, O. W., Schlotz, W., Stone, A. A. and Hagemann, D. (2007). Several daily measurements are necessary to reliably assess the cortisol rise after awakening: State- and trait components. Psychoneuroendocrinology 32: 80-86. 5 Hellhammer, J., Hero, T., Franz, N., Contreras, C. and Schubert, M. (2012). Omega-3 fatty acids administered in phosphatidylserine improved certain aspects of high chronic stress in men. Nutr Res 32: 241-50. 6 Hellhammer, J. and Schubert, M. (2012). The physiological response to the Trier Social Stress Test relates to subjective measures of stress during but not before or after the test. Psychoneuroendocrinology 37: 119-124. 7 K irschbaum, C., Pirke, K. M. and Hellhammer, D. H. (1993). The ‚Trier Social Stress Test‘--a tool for investigating psychobiological stress responses in a laboratory setting. Neuropsychobiology 28: 76-81. 8 Kudielka, B. M., Hellhammer, D. H. and Kirschbaum, C. (2007). Ten years of research with the Trier Social Stress Test-Revisited. In: E. Harmon-Jones and P. Winkielman (Eds). Social neuroscience: integrating biological and psychological explanations of social behavior. New York, Guilford Press: 56-83. 9 Kudielka, B. M. and Wust, S. (2010). Human models in acute and chronic stress: assessing determinants of individual hypothalamus-pituitary-adrenal axis activity and reactivity. Stress 13: 1-14. 10 Schult, J., Hero, T. and Hellhammer, J. (2010). Effects of powdered fertilized eggs on the stress response. Clinical Nutrition 29: 255-260. 21 N e w s l e t t e r N a h r u n g s e r g ä n z u n g s m i t t e l 2 0 12 | 13 Praxistest Health Claims Dr. Inga Köhler Head of Nutritional Business Consulting analyze & realize ag Auch im fünften Jahr seit Inkrafttreten der Health Claim Verordnung (HCVO) gehen uns die Themen rund um die Claims nicht aus. Mit der Veröffentlichung der generischen Claims (Artikel 13.1 Claims) durch die Europäischen Kommission Mitte Mai wurde eine weitere Runde der EU-weit harmonisierten gesundheitsbezogenen Werbeaussagen eingeläutet. Neben den Vitaminen und Mineralstoffen, einigen Fettsäuren und Ballaststoffen haben es allerdings nur sehr wenige Lebensmittel bzw. Lebensmittelzutaten in die Hall of Fame des EU Registers für autorisierte Health Claims geschafft. Einige dieser wenigen Claims wurden sogar noch kurz vor der Ziellinie, zum Teil trotz posi­‑ tiver EFSA Bewertung, in eine Extra-Bewer­ tungsrunde geschickt. So müssen sich z.B. die von der EFSA positiv bewerteten Koffein Claims einer Sicherheitsbewertung unterziehen. Im Zuge dieser zusätzlichen Bewertung müssen die Bedenken einiger EU-Mitgliedsstaaten aus­geräumt werden, wonach ein „KoffeinClaim“ den Konsum koffeinhaltiger Lebens­ mittel übermäßig erhöhen könnte. Für die meisten der genehmigten Claims stel­‑ len sich derweil ganz andere und eher praxis­ relevante Fragen. Was z.B. versteht die Euro­ päische Kommission unter einem flexiblen Claim Wording? Solche und ähnliche Fragen werden sich voraussichtlich innerhalb der nächs­ten Monate „im Praxistest“ klären und dazu beitragen, dass sich die Aufregung und Unsicherheit rund um die HCVO langsam legen wird. Getreu dem Motto „Nach dem Spiel ist vor dem Spiel“ lässt sich aber bereits jetzt erahnen, welche großen Themen uns in den nächsten Jahren beschäftigen werden. So werden vermutlich im Zuge der geplanten Novellierung der Diät-Rahmenrichtlinie nur noch einige spezifische Regelungen für Säuglings- und Kleinkindernahrung sowie für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke erhalten bleiben. Außerdem soll der Geltungsbereich von „Tagesrationen für ge­‑ wichts­kontrollierende Ernährung um Lebens­‑ 22 Dr. Christiane Alexander Senior Consultant Head of Business Development analyze & realize ag mitteln mit einem sehr niedrigen Kalorien­ gehalt erweitert werden. Interessanterweise muss sich derzeit ein gleichlautender Health Claim („very low calorie diets and reduction in body weight“) im Rahmen der wissenschaftlichen Nachprüfung durch die EFSA einer Sicherheitsbewertung unterziehen. Die rest­‑ lichen Produktgruppen, wie z.B. der Mahlzeit­ enersatz, würden dann zukünftig unter die all­‑ gemeine Lebensmittelgesetzgebung fallen und müssten sich den Vorgaben und wissenschaft­ lichen Anforderungen der HCVO stellen. ihrer Erfahrung mit bereits evaluierten Claim Anträgen erarbeitet, kann man aus der sehr vagen EFSA-Richtlinie erahnen, dass bislang nur wenige Unternehmen entsprechende Claims eingereicht haben. Umso mehr hoffen wir, dass die Industrie bzw. Stakeholder die Mög­lichkeit nutzten, den zur Diskussion steh­‑ en­den Richtlinien-Entwurf zu kommentieren. Möge die finale Richtlinie zu Claims on Physi­ cal Performance doch etwas präziser in puncto Biomarker, akzeptierter Studienparameter oder validierter Risikofaktoren sein. Unabhängig davon, ob ein Lebensmittel bzw. eine Lebensmittelzutat nun unter die HCVO oder die überarbeitete Diät-Rahmenrichtlinie fällt, muss die Wirksamkeit des Produktes in einer randomisierten, placebo-kontrollierten Doppelblindstudie nachgewiesen werden. Doch wie werden die Hersteller derartiger Sportlernahrungsprodukte auf die bevorstehenden Veränderungen reagieren? Zu empfehlen wäre gerade vor dem Hintergrund der HCVO zumindest die Überarbeitung der zum Teil recht engagierten Werbeaussagen sowie eine Prüfung der Inhaltsstoffe. Damit würde man jedenfalls den Überwachungsbehörden zuvorkommen, für die sicherlich mit der Ver­ öffentlichung des EU Registers der Artikel 13.1 Claims der Startschuss für eine intensive Überprüfung von Lebensmitteln (inkl. Nahrungsergänzungsmittel) gefallen ist. Ein ähnliches Schicksal wird wahrscheinlich auch die sogenannte Sportlernahrung ereilen. Diese Produkte bewegten sich bislang bezüg‑ lich ihrer Verkehrsfähigkeit in einer regula­ torischen Grauzone. Ein Grund dafür ist sicherlich das Fehlen einer eindeutigen Defi­‑ nition dieser Produktgruppe. Zwar fallen Lebens­mittel für intensive Muskelanstren­ gung (z.B. für Sportler) unter die Begriffs­‑ bestimmung eines diätetischen Lebens­ mittels, jedoch wurde dieser Passus in der Diät-Rahmenrichtlinie nie richtig mit Leben gefüllt. Daher ist es nicht weiter verwunderlich, dass Sportlernahrung sowohl als Nah­‑ rungsergänzungsmittel (für den aktiven Ver­‑ braucher) als auch als diätetische Lebens‑ mittel zu finden ist. Dieser recht sportlichen Herangehensweise wird aber vermutlich bald ein Ende gesetzt. Offensichtlich wurde die EU-Kommission im Zusammenhang mit der Novellierung der Diät-Rahmenrichtlinie aufgefordert, innerhalb der nächsten 2 Jahre eine überzeugende Begründung für die Notwen­ dig­keit dieser Produktgruppe zu liefern. Zumin­ dest was den Breitensportler angeht, dürfte eine entsprechende Rationale schwierig zu liefern sein. Dass die Reise letztendlich in Rich­‑ tung Pharma geht, zeigt der Entwurf der EFSA Richtlinie zu Claims on Physical Performance. Da die EFSA ihre Richtlinien basierend auf N e w s l e t t e r N a h r u n g s e r g ä n z u n g s m i t t e l 2 0 12 | 13 Bis zum „Euroforum Nahrungsergänzungsmit­ tel“ im Januar 2013 wird zu diesen einschlägigen Themen schon mehr bekannt sein. Wir werden sicher noch besser verstehen, wie die HCVO den Praxistest gemeistert hat. Wir von analyze & realize sind uns jedenfalls sicher, dass uns die HCVO auch in den nächsten Jahren in der einen oder anderen Form begleiten wird. analyze & realize ag ist eine führende CRO und Consul‑ ting Firma, welche primär Unternehmen im „Natural Products Bereich“ betreut, klinische Studien durchführt als auch regulatorisch, wissenschaftlich und markt­bezogen berät, um damit maximalen Erfolg für unsere internationalen Kunden zu erreichen. Seit 2007 hat a&r mehr als 30 produktspezifische Health Claim Anträge bearbeitet bzw. EFSA-konforme Studien zur wissenschaftlichen Belegung von Claims durchgeführt. Als einen unserer aktuellen Erfolge können wir eine positive EFSA-Opinion zu einem Art. 14 Health Claim verbuchen. DHAid™ – Die nächste Generation Ulla Freitas Scientific Marketing Manager, Nutrition Lonza Ltd In diesem Jahr gibt es für DHAid™ verschiedene Neuerungen. Zum einen hat Lonza das Produktportfolio überarbeitet und bietet neben Ölen und Pulver nun auch Bulkware an Weichkapseln an. Zum anderen zählt DHA zu den wenigen Stoffen, die weder Vitamin noch Mineralstoff sind und trotzdem Health Claims zugelassen bekommen haben. Was ist DHAid™? Die Marke DHAid™ von Lonza steht für eine konzentrierte und rein vegetarische Quelle für die omega-3 Fettsäure Docosahexaensäure (DHA). DHAid™ wird von einem geschützten Stamm von Mikroalgen in einem kontrollier­ ten Fermentationsprozess aus nachwachsen­ den Rohstoffen hergestellt. DHAid™ ist ausser­dem allergenfrei, frei von potentiellen Konta­mi­nationen die häufig mit Fisch und Meerestieren in Verbindung gebracht werden und kommt in der Produktion ohne Lösungsmittel aus. halten keinerlei tierische Bestandteile. Eine Übersicht über das DHAid™ Produktportfolio ist in Tabelle 1 dargestellt. DHAid™ ist ein Novel Food gemäss der Ver­ ordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten. Anreicherung der folgenden Lebensmittelgruppen mit DHAid™ ist bereits seit 2003 möglich: •Milcherzeugnisse, ausgenommen Getränke auf Milchbasis •Milchersatzerzeugnisse, ausgenommen Getränke •Streichfett und Salatsoßen •Frühstückscerealien •Nahrungsergänzungsmittel •Diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diäten) •Lebensmittel für kalorienarme Ernährung zur Gewichtsverringerung Im Oktober 2009 wurde die Liste der zuge­ lassenen Anwendungen von Algenöl aus der Mikroalge Ulkenia sp als neuartige Lebens­ mittelzutat noch um die folgenden Anwen­ dungen erweitert: •Backwaren (Brot und Brötchen) •Müsliriegel •Nichtalkoholische Getränke (einschließlich Getränke auf Milchbasis) Gesundheit von Kindern führt zwei reine DHAHealth Claims sowie einen Health Claim zur Kombination von EPA und DHA auf: DHA trägt zur Erhaltung einer normalen Gehirnfunktion bei – die Angabe darf nur für Lebensmittel verwendet werden, die mindestens 40 mg DHA je 100 g und je 100 kcal enthalten. Damit die Angabe zulässig ist, sind die Verbraucher darüber zu unterrichten, dass sich die positive Wirkung bei einer täglichen Aufnahme von 250 mg DHA einstellt. DHA trägt zur Erhaltung normaler Sehkraft bei – die Angabe darf nur für Lebensmittel verwendet werden, die mindestens 40 mg DHA je 100 g und je 100 kcal enthalten. Damit die Angabe zulässig ist, sind die Verbraucher darüber zu unterrichten, dass sich die positive Wirkung bei einer täglichen Aufnahme von 250 mg DHA einstellt. EPA und DHA tragen zu einer normalen Herzfunktion bei – die Angabe darf nur für Lebensmittel verwendet werden, die die Min­‑ destanforderungen an eine EPA- bzw DHAQuelle gemäss der im Anhang der Verord­ nung (EG) Nr. 1924/2006 aufgeführten An­‑ gabe „Quelle von omega-3-Fettsäuren“ erfüllen. Damit die Angabe zulässig ist, sind die Verbraucher darüber zu unterrichten, dass sich die positive Wirkung bei einer täglichen Auf­ nahme von 250 mg EPA und DHA einstellt. DHAid™ Produktlinie Lonza hat dieses Jahr eine neue Generation von DHAid™-Produkten lanciert. Ausserdem bietet Lonza nur DHAid™ Weichkapseln als Bulkware an, die 200 mg DHA pro Kapsel enthalten. Diese Weichkapseln werden in der Schweiz hergestellt und sind erhältlich in Ein­‑ heiten zu je 6400 Kapseln. Die Gelatinefreien Weichkapseln auf Kartoffelstärke-Basis sind allergenfrei, rein vegetarisch und ent- Im Zutatenverzeichnis von Lebensmitteln, die diese Zutat enthalten, ist die Bezeichnung „Öl aus der Mikroalge Ulkenia sp.“ anzugeben. Die Verordnung (EU) Nr. 432/2012 der Kom­ mis­sion vom 16. Mai 2012 zur Festlegung einer Liste zulässiger anderer gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel als An­‑ gaben über die Reduzierung eines Krank‑ heitsrisikos sowie die Entwicklung und die Als Mitglied von GOED (Global Organization for EPA and DHA Omega-3, www.goedomega 3.com) hat sich Lonza dazu verpflichtet, strenge Qualitätsrichtlinien sowie ethische Ge­schäftspraktiken zu befolgen. Lonza hat lang­jährige Erfahrung in der Produktentwick­ lung, Marketing, regulatorischer und wissen­ schaftlicher Unterstützung zu DHAid™. Wei­ te­re Informationen gibt es unter www.dhaid. info oder [email protected]. Tabelle 1: DHAid™ Produktportfolio DHAid™ FNO-350 DHAid™ CL-400 DHAid™ Dry DHAid™ DS-200 Functional Nutrition Oil Clear Liquid Dry powder Dietary supplement ≥ 350 mg DHA/g ≥ 400 mg DHA/g ≥100 mg DHA/g 200 mg DHA/soft gel Leicht trübes Öl Klares Öl Trockenes Pulver Bulkware Weichkapseln Alle Lebensmittel-Applikationen Besonders geeignet für Nahrungs­ ergänzungsmitel und Lebensmittel Trockenmischungen Nahrungsergänzungsmittel 23 N e w s l e t t e r N a h r u n g s e r g ä n z u n g s m i t t e l 2 0 12 | 13 VORANKÜNDIGUNG Notieren Sie sich den Termin! Nahrungsergänzungsmittel Zahlreiche Aussteller präsentieren ihr Angebot im Rahmen der Jahrestagung und begleiten die Pausen im Foyer. Auch 2013 erwarten wir wieder ein illustres Publikum aus Wirtschaft, Wissenschaft und Unternehmen sowie Vertretern von Überwachungsbehörden und Verbänden. Nutzen Sie das breite Spektrum an Referenten, um Ihre Fragen zu stellen und zu diskutieren. 13 . E u r o f o r u m - J a h r e s t a g u n g 16. und 17. Januar 2013 15. Januar 2012, vorgeschaltete Workshops (separat buchbar) Hilton Hotel, Frankfurt/Main VORANKÜNDIGUNG Notieren Sie sich den Termin! Nahrungsergänzungsmittel DA S SAGEN uNSERE TEILNEHMER: Professionell organisierte Tagung zu aktuellen Themen und Fragestellungen mit praxisrelevanten Informationen. Konrad Günter, Burgerstein Vitamine/Antistress AG Branchentreffen der NEM-Industrie . Marc Schneider, Swiss Caps / Aenova Die Versammlung der besten NEM-Experten in Deutschland! Olivier Andrès, Kneipp-Werke Alternativlos. Dr. Marietta Voß, Dr. Willmar Schwabe Ohne Zweifel die vielfältigste, umfangreichste und hochwertigste Veranstaltung dieser Art. Unbedingt empfehlenswert! Dr. Stefan Weidner, Endima Ein „Muss“ für die Branche. Matthias Miller, analyze & realize Eine Pflichtveranstaltung für Teilnehmer des GesundheitsmittelMarktes. Dr. Stefan Sandner, Diapharm Die Abendveranstaltung bietet jedes Jahr im gemütlichen Ambiente eine perfekte Gelegenheit zum Networking mit alten Bekannten und neuen Kontakten. 13 . E u r o f o r u m - J a h r e s t a g u n g 16. und 17. Januar 2013 15. Januar 2012, vorgeschaltete Workshops (separat buchbar) Hilton Hotel, Frankfurt/Main 13 . Eu r o f o r u m - J a h r e s ta g u n g Nahrungsergänzungsmittel Ih r Ta g u n g s h o t e l Hilton Frankfurt Hochstraße 4, 60313 Frankfurt/Main Telefon: 0 69/1 33 80–00 Ja, ich nehme teil Jahrestagung + Workshop vom 15. bis 17. Januar 2013 zum Preis von € 2.749,– zzgl. MwSt. p. P. [P1105413M013] Jahrestagung am 16. und 17. Januar 2013 zum Preis von € 1.899,– zzgl. MwSt. p. P. [P1105413M023] Workshop am 15. Januar 2013 zum Preis von € 1.449,– zzgl. MwSt. p. P. [P1105413M100] Infoline: 02 11/96 86 – 35 28 Haben Sie Fragen zu dieser Jahrestagung? Wir helfen Ihnen gerne weiter. Bitte senden Sie mir ausführliche Informationen zu (ab September 2012 erhältlich). Konzeption und Inhalt: Larissa Gruner Leiterin der Fachgruppe Recht EUROFORUM Bitte reservieren Sie mir unverbindlich ___ Platz/Plätze bis zum 2. November 2012. Ich interessiere mich für Ausstellungs- und Sponsoring­möglichkeiten. Ich möchte meine Adresse wie angegeben korrigieren lassen. Organisation: Christine Schories Senior-Konferenz-Koordinatorin EUROFORUM [email protected] [Wir nehmen Ihre Adressänderung auch gerne telefonisch auf: 02 11/96 86 – 33 33.] Name Position/Abteilung E-Mail Firma Ansprechpartner im Sekretariat Anschrift Telefon Wir über uns Fax Die Euroforum Deutschland SE darf mich über verschiedenste Angebote von sich, Konzern- und Partnerunternehmen wie folgt zu Werbezwecken informieren: Zusendung per E-Mail: Ja Nein Zusendung per Fax: Ja Nein Datum, Unterschrift Rechnung an (Name) Abteilung Anschrift [P1105413NL] Per Fa x a n: 02 11/96 86 – 46 62 Euroforum steht in Europa für hochwertige Kon­gresse, Seminare und Workshops. Ausgewählte, praxiserfahrene Referenten berichten zu aktuellen Themen aus Wirtschaft, Wissenschaft und Ver­wal­tung. Darüber hinaus bieten wir Führungskräften ein erstklassiges Forum für Informations- und Erfahrungsaustausch. 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