„Das oberste Gebot ist die Sicherheit der Patienten“

Diagnostik im Dialog • Ausgabe 42 • 11/2013 | Das oberste Gebot ist die Sicherheit der Patienten | Produkte & Services
„Das oberste Gebot ist die Sicherheit der Patienten“
1) Ist ein Mindestvolumen an Probe gefordert?
Das Auftragen einer unzureichenden Blutmenge, z. B. auf einen Teststreifen, führt zu
Fehlmessungen. Die Geräte sollen daher
selbstständig detektieren, ob die Mindestmenge an Probe vorhanden ist. Die Glukosemessung auf Accu-ChekT Performa und
Accu-ChekT Inform II startet nur, wenn die
Mindestmenge von 0,6 µl Blut aufgetragen
ist.
2) Wenn die zeitliche Abfolge bei der Testdurchfotolia
führung eine kritische Größe ist, verfügt das Sys-
Im Rahmen eines Editorials unter dem Titel
„Management-Herausforderungen beim
Point-of-Care Testing“ (POCT) 1 formulierte
Karen S. Clark, POC-Managerin im Baptist
Memorial Hospital in Memphis, 22 Anforderungen an Hersteller von POC-Geräten. Das
Statement der Autorin lautet: Der übliche
Anwenderkreis außerhalb des Labors und
die POC-Tests mit üblicherweise niedrigem
Automatisierungsgrad benötigen als Fundament eine „Infrastruktur“, die das oberste
Gebot des POCT unterstützt: die Sicherheit
der Patienten. Die modernen POC-Lösungen
von Roche Diagnostics (Abb. 1) stellen sich
den folgenden Forderungen von Clark.
tem über eine eingebaute Uhr?
Alle modernen POC-Systeme von Roche
zeigen die zu beachtenden zeitlichen Rahmenbedingungen deutlich an. Eine interne
Uhr informiert zudem, wann das Ergebnis
der Messung zur Verfügung steht.
3) Verfügt das Testsystem über eine interne (on
board) Qualitätskontrolle (QC) und kann die
Weitergabe von Patientenergebnissen bei fehlerhafter QC gesperrt werden?
POC-Systeme von Roche Diagnostics
cobas IT 1000
Labor- oder Krankenhaus-EDV
Gerinnungsmonitoring
CoaguChekT XS Pro System
Kardiale Marker
cobas h 232 System
Blutglukose
Accu-ChekT Inform II
Blutgasanalyse
cobas b 123 System
Blutgasanalyse
cobas b 221 System
Abb. 1: Das Portfolio moderner POC-Systeme von Roche Diagnostics
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fotolia
ren vertreibt Roche POC-Systeme (für BGA,
Blutzucker, Gerinnungsmonitoring und
kardiale Marker), welche die QC-Intervalle
selbstständig überwachen und nach Überschreitung vom Anwender eine QC fordern.
Die Messung von Patientenproben bleibt so
lange gesperrt, bis alle notwendigen QCBestimmungen vorliegen. Viele Kliniken
aktivieren am System eine „Hintertür“,
sodass trotzdem noch eine limitierte Anzahl
dringender Notfälle durchführbar bleibt.
7) Kann das QC-System Patientenproben und
Kontrollmaterial differenzieren?
Dort, wo eine On-Board-QC sinnvoll ist,
wie bei Blutgas-(BGA-)Systemen, hat Roche
diese integriert. Automatismen garantieren Kontrollmessungen zu den individuell
festgelegten Uhrzeiten und initiieren im
Bedarfsfall auch Nachmessungen.
Die Anregung von Clark, wonach die
Weitergabe von Patientenergebnissen bei
fehlerhafter QC gesperrt werden sollte,
betrachten Roche Experten zu kurz gefasst.
Sie meinen, dass bereits die Messung einer
Patientenprobe bei fehlerhafter QC gesperrt
sein muss, denn sobald auf dem Gerätedisplay ein Wert erscheint, besteht die Gefahr,
dass dieses Ergebnis für Therapieentscheidungen herangezogen wird. Die Anwender
sind meist nicht in der Lage, einzuschätzen,
wie stark der konkrete QC-Fehler (oder
ein anderer Fehler) das Patientenergebnis
beeinflusst. Konsequenterweise zeigen die
POC-Systeme von Roche kein Ergebnis an,
sobald das Gerät einen Fehler detektiert, der
das Ergebnis beeinträchtigen könnte.
4) Ist es möglich, sowohl das Testsystem als
fen. Fehlbedienungen, die zu unkorrekten
Ergebnissen führen würden, sind bei den
POC-Geräten von Roche zusätzlich auch
mittels interner QC erkennbar. Voraussetzung dafür ist allerdings, dass die QC von
denselben Anwendern durchgeführt wird,
die üblicherweise auch Patientenproben
vermessen.
5) Gibt es Möglichkeiten, die korrekte Testdurchführung zu überprüfen?
Dieses Thema war und ist ein Entwicklungsschwerpunkt von Roche. Beispielhaft dafür
sind die Sicherheitschecks, die das vernetzbare Blutzuckermessgerät Accu-ChekT
Inform II vor und während der Messung
durchführt. Die enzymatische Reaktion bei
der Glukosebestimmung ist temperaturabhängig. Herkömmliche Systeme regeln die
Temperaturkompensation mit einem integrierten Sensor. Die Temperatur im System
kann jedoch von der Reaktionstemperatur
auf dem Teststreifen abweichen. Für die
bestmögliche Kompensation hat Roche deshalb die Temperaturmessung direkt in das
Reaktionsfeld des Teststreifens verlagert.
auch dessen korrekte Anwendung extern zu
überprüfen?
6) Ist sichergestellt, dass Patientenproben nicht
Die Ringversuchsorganisationen als Instanzen der externen QC in Deutschland
bieten seit vielen Jahren die Möglichkeit,
sowohl das Messsystem als auch dessen
korrekte Bedienung regelmäßig zu überprü-
getestet werden, sobald das empfohlene QC-
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Diese Anforderung ist für alle Systeme ohne
integrierte QC relevant, z. B. für AccuChekT Inform II. Der Blutzuckermonitor
generiert eine Fehlermeldung und verweigert einen Messwert, falls bei einer Kontrollmessung Blut anstelle des vorgesehenen
QC-Materials zum Einsatz kommt. Damit
ist sichergestellt, dass eine eventuelle Gerätesperre nicht für die Messung von Patientenproben umgangen wird.
Intervall überschritten ist?
Die RiliBÄK macht hierfür strikte Vorgaben, die von den Überwachungsbehörden
auch kontrolliert werden. Seit einigen Jah-
8) Verhindert das System die Testung mit abgelaufenen Reagenzien? Können Chargennummer
und Haltbarkeitsdatum erfasst werden?
Mit abgelaufenen Reagenzien zu arbeiten,
erhöht das Risiko falscher Ergebnisse. Deshalb überwachen sowohl die POC-Geräte
als auch die POC-Vernetzungssoftware
cobas IT 1000 von Roche Chargennummer
und Verfallsdatum. Die Systeme lassen Messungen nach dem Verfallsdatum nicht zu.
9) Sind die Reagenzien mit Chargennummer
und Haltbarkeitsdatum barcodiert? Ist dieser
Barcode von einem universell einsetzbaren Barcodeleser erkennbar?
Vielfach wird von Herstellern gefordert,
dass das Messgerät die Teststreifencharge
selbstständig erkennt. Im System cobas h
232 für kardiale Marker beispielsweise hat
Roche diesen Anwenderwunsch umgesetzt.
Bei anderen Geräten, wie z. B. Blutzuckersystemen, wäre eine derartige Codierung
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jedes einzelnen Teststreifens zu teuer. Deshalb verfügt Accu-ChekT Inform II über
ein alternatives Konzept: Vor der Messung
wird die barcodierte Teststreifendose durch
den im Gerät integrierten Scanner gelesen.
Dadurch sind die Teststreifencharge und das
Verfallsdatum identifizierbar.
Zur Sicherstellung der erforder­
lichen Anwenderkompetenz
verknüpft Roche theoretische
und praktische Trainings bzw.
Prüfungen mit einem intelligenten Benutzermanagement.
10) Verändert sich die Reagenzhaltbarkeit nach
dem Öffnen? Gibt es z. B. die Möglichkeit, ein
Roche
neues Haltbarkeitsdatum als Kommentar einzugeben?
Das Öffnen der üblichen POC-Reagenzien
und Teststreifen von Roche schränkt deren
Haltbarkeit nicht ein. Dies kann lediglich
bei Kontrolllösungen der Fall sein. Hier
empfiehlt Roche, nach dem ersten Öffnen
das neue Verfallsdatum auf den Kontrollen
zu notieren.
armbänder. Für besondere Hinweise oder
Kommentare zu einem Ergebnis wählt der
Anwender klinikspezifische, vordefinierte
Textbausteine aus. Freitexteingaben sollten immer Ausnahmen bleiben, die Geräte
akzeptieren aber sowohl Zahlen als auch
Buchstaben und Sonderzeichen.
kungen sind als vordefinierte Textfelder auf
dem Geräte-Display vorhanden, aber auch
Freitext-Kommentare können eingegeben
werden.
15) Kann das System sowohl die Person dokumentieren, die die Anwendungskompetenz vermittelt und überprüft, als auch den zu schulen-
11) Ist sichergestellt, dass ausschließlich autorisierte Anwender die Tests durchführen?
13) Führt das System den Anwender durch die
den Anwender?
Dieser Punkt ist ein entscheidendes Kriterium für eine Qualitätsverbesserung in der
POC-Analytik. Denn nur geschulte und
dadurch autorisierte Anwender können
ein Messsystem korrekt bedienen und auch
die Prä- und Postanalytik fehlerfrei bewältigen. Um die Anwenderautorisierung zu
gewährleisten, verfügen die POC-Systeme
von Roche über die Optionen, das Gerät mit
Identifizierung (Benutzer-ID) und Authentifizierung (Passwort) zu schützen. Die Praxis zeigt allerdings, dass die meisten Kliniken derzeit noch auf die Authentifizierung
verzichten und die Eingabe der Benutzer-ID
als ausreichend erachten.
Testschritte?
Das Kompetenzmanagement für POCT von
Roche verknüpft theoretische und praktische Trainings und Prüfungen mit einem
intelligenten Benutzermanagement. Darin
wird dokumentiert, wer welche Schulungsmaßnahmen erfolgreich abgeschlossen hat,
welches Medium (z. B. e-Learning) zum
Einsatz kam und wer als Mentor die Praxisprüfung überwacht und als bestanden
bestätigt. Automatismen stellen sicher, dass
jeder Anwender zur erforderlichen Zeit die
Aufforderung zur Schulung erhält. Das
Benutzermanagement steuert die Anwendungsberechtigungen so, dass nur kompetente Personen (die alle vorgesehenen
Trainings erfolgreich absolviert haben) die
POC-Geräte bedienen dürfen.
12) Verfügt das Analysensystem über die Möglichkeit einer alphanumerischen und numerischen Eingabe? Sind Symbole verwendbar?
Moderne POC-Systeme sollten möglichst
wenig manuelle Eingaben erforderlich
machen. Sowohl die Benutzer- als auch die
Patienten-Identifizierung erfolgen bei den
Roche-Geräten über den Scan der entsprechenden Barcode-Labels bzw. Patienten-
Der Umgang mit POC-Geräten soll besonders einfach und intuitiv sein, denn das
Pflegepersonal – häufig zuständig für POCT
– hat als Arbeitsschwerpunkt die Pflege der
Patienten und nicht die Bedienung medizinischer Geräte. Deshalb sind Roche POCSysteme menügeführt und mit Display-Hinweisen zu jedem Arbeitsschritt versehen.
14) Erlaubt das System die Eingabe von Kommentaren und Korrekturmaßnahmen?
Diese Anforderung ist die logische Konsequenz bei Einführung vernetzbarer POCSysteme, um die elektronisch vorliegenden
Messergebnisse auch später noch in der
elektronischen Patientenakte für Therapieentscheidungen nutzen zu können. Denn
alle Hinweise zur Interpretation von Notfallergebnissen müssen zu einem späteren
Zeitpunkt noch verfügbar, also dokumentiert sein. Um dies zu gewährleisten, verfügen die Roche POC-Systeme über die
Möglichkeit, Messergebnisse mit Kommentaren zu versehen. Oft verwendete Anmer-
16) Liefert der Hersteller Proben, die als Lösung
mit „unbekannter“ Konzentration für Qualifika­
tionsüberprüfungen verwendet werden können?
Diese Anforderung an Hersteller ist für
Deutschland nicht relevant, denn hier gibt
es das bewährte und gesetzlich verankerte
System der externen Qualitätssicherung.
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Die Proben mit „unbekannter“ Konzentration sind Ringversuchsproben, die Ringversuchsanbieter zur Verfügung stellen.
17) Verfügt der Hersteller über einen Linearitätskit, der den gesamten analytischen Messbereich
überwacht?
Der regulatorische Rahmen der RiliBÄK
fordert auch die Verwendung unterschiedlicher Kontroll-Levels. Gerade bei der Blutzuckermessung gibt es jedoch sensible Einsatzgebiete (z. B. Neonatologie), in denen
zusätzliche und insbesondere sehr niedrig
konzentrierte Kontollen verfügbar sein sollten. Für diesen Einsatzzweck hat Roche ein
Linearitätskit entwickelt, welches in sechs
unterschiedlichen Konzentrationen den
Bereich von 30 bis 500 mg/dl abdeckt.
anzeigen zu lassen. Nach dem Scannen der
Patienten-Fallnummer – idealerweise von
einem Patientenarmband – wird der zugehörige Name im Gerätespeicher gesucht
und auf dem Display angezeigt. Auf diese
Weise ist die positive Patientenidentifikation gewährleistet.
20) Können Systemwartung und -reinigung im
Analyzer dokumentiert werden?
Die modernen POC-Geräte von Roche sind
wartungsfrei. Für eine Dokumentation von
hausintern vorgesehenen Reinigungen kann
diese Tätigkeit über die Anwahl von Textbausteinen wie z. B. „Desinfektion des Gerätes durchgeführt“ auf dem Gerätedisplay
erfolgen. Der POC-Koordinator kann den
Text der Kurzbeschreibungen festlegen und
zentral einem Gerätetyp zuordnen.
18) Werden die Ergebnisse in das Laborinformationssystem des Krankenhauses übertragen?
21) Gibt es die Möglichkeit, Reports zu gene-
An dieser Stelle Einschränkungen zu akzeptieren, würde bedeuten, dass sich Investitionen nicht in vollem Umfang entfalten. Wird
die Vernetzung von POC-Geräten angestrebt
und umgesetzt und werden deren Messergebnisse in eine zentrale POC-Software
übertragen, so sollte der Nutzer auch den
letzten Schritt im Datenmanagement unbedingt gehen. Dieser beinhaltet, dass alle
Patientenergebnisse automatisch dort vorliegen, wo man sie braucht, z. B. in Patien­
ten­monitoring-, Laborinformations- und
Krankeninformationssystemen. Die offene
POC-Vernetzungssoftware cobas IT 1000
von Roche Diagnostics z. B. gewährleistet
eine solche intelligente Verteilung der Patien­
tenergebnisse. Mittlerweile arbeiten damit
schon über 400 Kliniken in Deutschland.
rieren, die sowohl QC und Wartung als auch die
19) Verfügt das Testsystem über eine positive
Patientenidentifikation?
Um Patientenverwechslungen auszuschließen, besitzen die POC-Systeme von Roche
Barcodescanner und zusätzlich die Möglichkeit, Patienteninformationen wie Name
und Geburtsdatum auf dem Gerätedisplay
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Patiententestung umfassen? Können Leistungsnachweise erstellt werden?
Die offene, herstellerübergreifende Vernetzungssoftware cobas IT 1000 bietet eine
große Anzahl vordefinierter Berichte mit
flexiblen Filterkriterien. Dazu zählt auch
der RiliBÄK-Bericht, der alle Informationen enthält, welche die Richtlinie verlangt.
Für die im Rahmen des QC-Managements
notwendige Dokumentation von Leistungsnachweisen (z. B. das Absolvieren eines
E-Learnings zur Gerätebedienung) stehen
spezifische Berichte zur Verfügung. Die
Erfahrung zeigt, dass – unter Beachtung
des Datenschutzes – die in einer IT-Lösung
dokumentierten Trainings und Ausbildungen als behördlicher Schulungsnachweis gelten. Statistiken zum Teststreifenverbrauch
der Klinik und jeder einzelnen Station sowie
Wartungsübersichten sind weitere Beispiele
für nützliche Berichte.
22) Ist der Hersteller bereit, seine Produkte kontinuierlich zu aktualisieren und zu verbessern?
Roche arbeitet kontinuierlich an Verbesse-
rungen sowohl der cobas IT 1000 Software
als auch der POC-Systeme. Daraus resultieren jährliche Updates. Die Herausforderung
von Herstellern besteht nicht nur darin,
die richtigen zusätzlichen Features zu programmieren, sondern diese auch möglichst
schnell allen Systemen im Markt zukommen
zu lassen. Hier haben alle Kliniken, die ihre
POC-Systeme von Roche mit cobas IT 1000
vernetzt haben, einen deutlichen Vorteil.
Per Remote-Zugriff wird eine neue GeräteFirmware in cobas IT 1000 hinterlegt und
dann vollautomatisch auf alle angeschlossenen Geräte gespielt.
Fazit
Die modernen POC-Systeme von Roche
erfüllen die publizierten Anforderungen.
Sie bieten den Anwendern Sicherheit für
ihre Patienten. K. S. Clark drängt Hersteller zu kreativen Ideen, die den Automatisierungsgrad des POCT erhöhen, appelliert
aber auch an krankenhausinterne Strukturen: Für die Sicherheit der Patienten müssen
die Anwender lernen, ihre Aufmerksamkeit auf jedes Detail zu richten. Der POCKoordinator spielt dafür eine entscheidende
Rolle, indem er für die notwendige technische Qualifikation der Anwender sorgt,
ein umfangreiches QC-Programm etabliert
und nicht zuletzt, indem er das Bewusstsein dafür schärft, welche Auswirkungen
die Test­ergebnisse auf den Patienten haben.
Literatur:
1Clark KS: Point of Care (2013); 12 (2): 972013, S. 121
Steffen Bonkaß
Produktmanagement
HosPOC
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