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Investor News
Bayer erweitert klinisches Entwicklungsprogramm von Finerenone
um drei Phase-III-Studien bei Patienten mit chronischer
Herzinsuffizienz und Patienten mit diabetischer Nierenerkrankung
Entscheidung basiert auf Daten von vier Dosisfindungsstudien bei Patienten mit
chronischer Herzinsuffizienz und diabetischer Nierenerkrankung
Leverkusen, 31. August 2015 – Bayer HealthCare erweitert das klinische Entwicklungsprogramm seines neuartigen, oralen, nicht-steroidalen MineralokortikoidrezeptorAntagonisten (MRA) Finerenone (BAY 94-8862) um drei neue Phase-III-Studien. Die
Studien werden die Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenone bei Patienten mit
chronischer Herzinsuffizienz sowie Patienten mit diabetischer Nierenerkrankung
untersuchen. Die ersten Patienten sollen Ende des Jahres in die Studien aufgenommen
werden. Trotz medizinischer Fortschritte ist die chronische Herzinsuffizienz immer noch
eine tödliche Krankheit, bei der die Fünf-Jahres-Überlebensraten vergleichbar sind mit
denen von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs. Die diabetische Nierenerkrankung ist
eine häufige Folgeerkrankung von Diabetes und in der westlichen Welt die häufigste
Ursache von Nierenversagen im Endstadium (end-stage renal disease, ESRD). Mehr als
40 Prozent der neuen Fälle von ESRD lassen sich auf Diabetes zurückführen.
„Die Finerenone-Daten, die wir bis heute über das klinische Entwicklungsprogramm
hinweg gesehen haben, stimmen uns sehr zuversichtlich, Phase III-Studien für
Finerenone in zwei wichtigen Indikationen mit hohem medizinischen Bedarf zu beginnen“,
sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied des Bayer HealthCare Executive Committee und Leiter der
Globalen Entwicklung. „Wir freuen uns, Finerenone als ersten MineralokortikoidrezeptorAntagonisten parallel in den Indikationen chronische Herzinsuffizienz und diabetische
Nierenerkrankung zu entwickeln. Unser Ziel ist es zu untersuchen, ob Finerenone die
kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität sowie das Fortschreiten der Nierenfunktionsstörung in diesen Patienten reduzieren kann, dabei aber ein gut verträgliches Sicherheitsprofil aufweist.“
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Die Initiierung der Phase-III-Studie FINESSE-HF in der Indikation chronische Herzinsuffizienz basiert auf vielversprechenden Ergebnissen der explorativ angelegten
Phase-IIb-Studie ARTS-HF. Diese wurden heute auf dem diesjährigen Kongress der
ESC (European Society of Cardiology) in London in einer Hot Line Session präsentiert.
ARTS-HF untersuchte die Wirkung verschiedener Finerenone-Dosierungen im Vergleich
zu Eplerenon bei Patienten mit fortschreitender chronischer Herzinsuffizienz und
reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) sowie Typ-2-Diabetes mellitus mit oder ohne
chronische Nierenerkrankung. An Tag 90 zeigte Finerenone eine Reduktion des
Surrogatparameters NT-proBNP in vergleichbarem Ausmaß wie hochwirksames
Eplerenon. Bei den klinischen Endpunkten wie allgemeiner Sterblichkeit oder
kardiovaskulärer Hospitalisierung zeigte Finerenone eine bedeutende Verminderung
dieser Ereignisse gegenüber Eplerenon, besonders in der Finerenone-Dosierung von
10/20 mg. Alle Finerenone-Dosierungen waren gut verträglich und das Auftreten
therapiebedingter Nebenwirkungen war zwischen Eplerenon und allen FinerenoneDosierungen vergleichbar. An der Studie ARTS-HF nahmen insgesamt 1.055 Patienten
aus 25 Ländern teil.
Die geplante Phase-III-Studie FINESSE-HF wird Finerenone im Vergleich zu Eplerenon
bei mehr als 3.600 Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion sowie Typ-2-Diabetes mellitus mit oder ohne chronische Nierenerkrankung in
mehr als 35 Ländern untersuchen, darunter europäische Länder, Japan, China und die
USA. Patienten erhalten Finerenone oder Eplerenon zusätzlich zur Standardtherapie
derzeit bestehend aus Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) Inhibitoren oder
Angiotensin-Rezeptorblockern (ARBs) und ß-Blockern.
Die Phase-III-Studien FIGARO-DKD und FIDELIO-DKD bei diabetischer Nierenerkrankung werden aufgrund der vielversprechenden Ergebnisse der Phase-IIb-Studie
ARTS-DN gestartet. Diese wurden im März dieses Jahres auf dem Weltkongress der
Nephrologie präsentiert (WCN, World Congress of Nephrology). An der ARTS-DN-Studie
nahmen 823 Patienten mit Typ-2-Diabetes und der klinischen Diagnose einer
diabetischen Nierenerkrankung aus insgesamt 23 Ländern teil; sie wurden über einen
Zeitraum von 90 Tagen behandelt. Die einmal tägliche Gabe einer Finerenone-Tablette
zusätzlich zu einer Behandlung mit ACE-Inhibitoren und / oder ARBs (zusammen
bezeichnet als Renin-Angiotensin- System (RAS)-Hemmer) führte zu einem signifikanten
Rückgang der Eiweißausscheidung im Urin (Albuminurie). Unter der Finerenone-Therapie
kam es zu keiner negativen Beeinflussung der Kaliumspiegel im Serum oder der
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Nierenfunktion verglichen mit der Standardtherapie bestehend aus RAS-Hemmern und
Placebo. Alle Finerenone-Dosierungen waren gut verträglich und das Auftreten therapiebedingter sowie schwerer Nebenwirkungen unter den verschiedenen FinerenoneDosierungen war mit denen unter Standardtherapie vergleichbar.
Das Phase-III-Programm im Bereich diabetischer Nierenerkrankung umfasst zwei
Studien. In der FIGARO-DKD-Studie wird Finerenone bei 6.400 Patienten mit der
klinischen Diagnose einer diabetischen Nierenerkrankung – hauptsächlich solchen mit
geringer Eiweißausscheidung im Urin (Mikroalbuminurie) – gegen Standardtherapie plus
Placebo verglichen. Mikroalbuminurie bezeichnet eine Albuminausscheidung im Urin
und wird definiert durch einen Albumin/Kreatinin-Quotienten (UACR) zwischen 30 und
300 mg/g. Die FIDELIO-DKD-Studie wird Finerenone im Vergleich zu Standardtherapie
und Placebo bei weiteren 4.800 Patienten mit diabetischer Nierenerkrankung und
überwiegend starker Eiweißausscheidung im Urin (auch bekannt als Makroalbuminurie;
Albumin/Kreatinin-Quotient >300mg/g) untersuchen. Beide Studien werden in etwa 40
Ländern durchgeführt, darunter europäische Länder, Japan, China und die USA.
Patienten erhalten entweder Finerenone oder Placebo jeweils zusätzlich zur Standardtherapie bestehend aus RAS-Hemmern wie ACE-Inhibitoren oder ARBs.
Über Finerenone
Finerenone (BAY 94-8862) ist ein neuartiger, wirksamer und selektiver nicht-steroidaler
Mineralokortikoidrezeptor-Antagonist (MRA), der die schädliche Wirkung der durch
Aldosteron ausgelösten Mineralokortikoidrezeptor (MR) Überaktivierung hemmt. Eine
erhöhte Aktivierung des MR führt zu pathologischen Veränderungen im Herzen und in
den Nieren, die sich durch eine wirksame Hemmung des MR verhindern lassen. Die
derzeit auf dem Markt befindlichen steroidalen MRAs senken nachweislich die
kardiovaskuläre Sterblichkeit bei Patienten mit Herzinsuffizienz und verminderter
Ejektionsfraktion (HFrEF). Sie werden jedoch oft nur begrenzt eingesetzt, da unter diesen
Medikamenten Hyperkaliämien, Nierenfunktionsstörungen und antiandrogene bzw.
gestagene Nebenwirkungen auftreten können. Finerenone, ein MRA der dritten
Generation, hat in den vorklinischen Studien und in Phase I und II eine vielversprechende
Wirkung bei guter Verträglichkeit gezeigt.
Über Herzinsuffizienz
Die Herzinsuffizienz ist eine der häufigsten internistischen Erkrankungen mit altersabhängiger Inzidenz und Prävalenz sowie steigender Diagnoserate. Dies liegt hauptsächlich
daran, dass Herzinfarkte heute immer seltener tödlich verlaufen und die Lebenserwartung
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weltweit stetig ansteigt. Teilt man die Herzinsuffizienz nach ihrer Auswurfleistung
(Ejektionsfraktion) ein, so lassen sich zwei Formen beschreiben: Die Herzinsuffizienz mit
reduzierter Ejektionsfraktion (heart failure with reduced ejection fraction oder kurz
HFrEF), früher als systolische Herzinsuffizienz bezeichnet, zeichnet sich durch eine
verminderte Auswurfleistung während des Kompressionszyklus aus, so dass nicht
ausreichend Blut in den Körperkreislauf gepumpt wird. Diese Form der Herzinsuffizienz
tritt als Spätfolge ganz unterschiedlicher Herz-Kreislaufkrankheiten auf, insbesondere der
koronaren Herzkrankheit. Sobald einmal eine HFrEF besteht, schreitet sie immer weiter
fort, weil die Struktur und Funktion des Herzens über eine Reihe von Mechanismen
negativ beeinflusst werden. Die aktuell wirksamsten medikamentösen Behandlungen für
HFrEF setzen an der übermäßigen Aktivierung des Renin-Angiotensin-AldosteronSystems und des
ß-adrenergen sympathischen Nervensystems an. Trotz moderner Medikamente sind die
Morbidität und die Mortalität bei der Herzinsuffizienz hoch und steigen nach Episoden mit
akuter Dekompensierung sogar noch weiter an. Die zweite Form der Herzinsuffizienz ist
die Insuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF oder heart failure with preserved
ejection fraction), früher auch als diastolische Herzinsuffizienz bezeichnet. Diese Form
der Herzinsuffizienz zeichnet sich durch eine Versteifung des Herzens aus, die zu einer
gestörten Dehnbarkeit des Herzens führt, das deswegen gegen einen erhöhten
Widerstand gefüllt werden muss, ehe das Blut von dort in den Körperkreislauf gepumpt
wird. Aktuell gibt es keine zugelassenen Medikamente für die Behandlung von HFpEF.
Über die diabetische Nierenerkrankung
Dauerhaft erhöhte Blutzuckerspiegel bei Diabetikern können die Nieren schädigen. Übermäßig erhöhte Aldosteron-Spiegel und MR-Überaktivierung führen zu schädlichen
Prozessen (z.B. Entzündung und Fibrose) in Herz und Nieren bei diesen Patienten. Die
Filtrationsleistung der Nieren – die glomeruläre Filtrationsrate oder kurz GFR – nimmt ab,
hinzu kommt ein stetig wachsender Eiweißverlust, da die geschädigte Niere Eiweiß in
den Urin ausscheidet (Albuminurie). Im Laufe der Zeit können die Nieren völlig versagen.
Ohne regelmäßige Dialyse oder eine Nierentransplantation verläuft ein Nierenversagen
immer tödlich. Die diabetische Nierenerkrankung ist weltweit die häufigste Ursache für
Nierenversagen.
Über Kardiologie bei Bayer
Bayer steht für Science For A Better Life, um durch die Weiterentwicklung seines
Portfolios an innovativen Therapien, das Leben von Menschen zu verbessern.
Kardiovaskuläre Erkrankungen sind in unserer Gesellschaft ein schwerwiegendes
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Problem. Bayer arbeitet in einem großen Spektrum therapeutischer Gebiete an neuen
Behandlungsansätzen für Herz-Kreislauf-, Lungen- und Nierenerkrankungen. Der
Kardiologiebereich bei Bayer umfasst bereits eine Reihe an Produkten sowie mehrere
andere Wirkstoffe in unterschiedlichen präklinischen und klinischen Entwicklungsstadien.
In ihrer Gesamtheit spiegeln diese Produkte den Forschungsansatz des Unternehmens
wider, der die Suche nach geeigneten Zielmolekülen (Targets) und Signalwegen zur
Behandlung kardiovaskulärer Erkrankungen in den Vordergrund stellt.
Über Bayer HealthCare
Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes
Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Agrarwirtschaft und
hochwertige Materialien. Mit einem Umsatz von rund 20,0 Mrd. Euro (2014) gehört Bayer
HealthCare, ein Teilkonzern der Bayer AG, zu den weltweit führenden innovativen
Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen
Produkten. Das Unternehmen mit Sitz in Leverkusen bündelt die Aktivitäten der
Divisionen Animal Health, Consumer Care, Medical Care sowie Pharmaceuticals. Ziel
von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und
zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Bei Bayer
HealthCare arbeiten weltweit 60.700 (Stand: 31.12.2014) Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter
in mehr als 100 Ländern. Mehr Informationen unter www.healthcare.bayer.de
Ansprechpartner Bayer AG, Investor Relations:
Dr. Alexander Rosar (+49-214-30-81013)
Dr. Jürgen Beunink (+49-214-30-65742)
Peter Dahlhoff (+49-214-30-33022)
Judith Nestmann (+49-214-30-66836)
Constance Spitzer (+49-214-30-33021)
Dr. Olaf Weber (+49-214-30-33567)
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen
Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen.
Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass
die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von
den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten
Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite www.bayer.de zur Verfügung. Die
Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an
zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
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