413 - Rechtssammlung
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RSETHZ 413 Reglement der Ethikkommission der ETH Zürich vom 25. Februar 2014 Die Schulleitung der ETH Zürich, gestützt auf Art. 4 Abs. 1 Bst. g der Organisationsverordnung ETH Zürich vom 16. Dezember 2003, beschliesst: Art. 1 Allgemeiner Auftrag 1 Die Ethikkommission (Kommission) ist eine beratende Kommission der Schulleitung der ETH Zürich im Sinne von Art. 28 Organisationsverordnung ETH Zürich. Sie unterstützt die Schulleitung bei der Wahrnehmung ihrer ethischen Verantwortung in Fragen der Forschung. 2 Die Kommission ist ein Forum, in dem ethisch kontroverse Entwicklungen aufgegriffen, diskutiert und ggf. in die Gemeinschaft der Forschenden eingebracht werden. Sie soll notwendige interne Diskussionsprozesse initiieren und begleiten, um damit zur Klärung von Fragen, zur Transparenz von ethisch problematischen Sachverhalten und zur allgemeinen Sensibilisierung für ethisch kritische Sachverhalte bei den Forschenden beizutragen. Die Resultate solcher Diskussionsprozesse werden durch die Kommission der Schulleitung zur Kenntnis gebracht. 3 Die Kommission und ihre Mitglieder sind bei der Wahrung ihrer Aufgaben unabhängig und nicht an Weisungen gebunden. Sie sind in ihren Entscheidungen nur ihrem Gewissen verantwortlich. Dabei haben sie die gesetzlichen Rahmenbedingungen 1 und die internen Regelungen der ETH Zürich 2 zu kennen und zu beachten. Zudem orientieren sie sich an den massgeblichen Standards der Forschungsethik und der guten wissenschaftlichen Praxis der jeweiligen Fachgebiete. Die Kommission kann ethische Leitlinien ihrer Tätigkeit formulieren. Art. 2 Aufgaben und Kompetenzen 1 Die Kommission hat namentlich folgende Aufgaben und Kompetenzen: a) Sie beurteilt alle von Angehörigen der ETH Zürich durchgeführten Forschungsuntersuchungen am Menschen in Hinblick auf die Integrität der Testpersonen (nachfolgend Probanden/Probandinnen) und auf ihre ethische Vertretbarkeit, die nicht in den Zuständigkeitsbereich der kantonalen Ethikkommission (KEK) fallen. Der Zuständigkeitsbereich der KEK ergibt sich durch das Humanforschungsgesetz (HFG) 3, die Verordnungen zum Humanforschungsgesetz 4 (KlinV, HFV), das Heilmittelgesetz (HMG) 5 und das Patientinnen und Patientengesetz des Kantons Zürich 6. 1 Für die Forschung besonders relevante Gesetze sind z.B.: das Humanforschungsgesetz (SR 810.30), Tierschutzgesetz (SR 455) Stammzellenforschungsgesetz (SR 810.31), Bundesgesetz über genetische Untersuchungen beim Menschen (SR 810.12) oder das Datenschutzgesetz (SR 235.1). 2 Wie etwa die Richtlinien für Integrität in der Forschung der ETH Zürich (RSETHZ 414) oder die Forschungsvertragsrichtlinien der ETH Zürich (RSETHZ 440.31) 3 SR 810.30 . 4 SR 810.305, SR 810.301 5 SR 812.21 LS 813.13 6 1 Reglement der Ethikkommission der ETH Zürich vom 25. Februar 2014 __________________________________________________________________________________________________________________________ b) Sie beurteilt Forschungsvorhaben, in denen im Sinne von Art. 22 Bundesgesetz über den Datenschutz (DSG) 7 nicht anonymisierte Personendaten für nicht personenbezogene Zwecke bearbeitet werden und die nicht in die Kompetenzen der KEK fallen; c) Sie kann zusätzlich Forschungsuntersuchungen beurteilen, bei denen eine ethische Beurteilung von der Schulleitung oder einer externen Stelle / Institution (z. B. ERC, SNF, Journals, …) verlangt wird; d) Sie kann jederzeit die von ihr bewilligten Studien besichtigen und Einsicht in die Projektdokumentation (Labor Journale, Protokolle etc.) nehmen; f) Sie kann zur adäquaten Beurteilung von Forschungsuntersuchungen weitere Experten beiziehen. Art. 3 Zusammensetzung, Wahl und Amtsdauer, Präsidium 1 Die Kommission setzt sich zusammen aus mindestens acht Vertreterinnen / Vertretern der Fachbereiche Medizin, Recht, Ethik und der Fachbereiche, aus denen überwiegend die Gesuche und die zu behandelnden Fragestellungen im Sinne von Art. 2 stammen. 2 Sie umfasst Mitglieder beiderlei Geschlechts und verfügt über mindestens ein ETH Zürich-externes Mitglied. Die Schulleitung wählt die Mitglieder der Kommission auf Vorschlag der Konferenz des Lehrkörpers und Antrag des Vizepräsidenten für Forschung und Wirtschaftsbeziehungen auf eine Amtsdauer von vier Jahren und bestimmt auf eine Amtsdauer von vier Jahren eine Kommissionspräsidentin/ einen Kommissionspräsidenten. 3 Die Wiederwahl der Mitglieder und des Präsidenten / der Präsidentin ist für weitere Amtsperioden uneingeschränkt zulässig. 4 Im Übrigen konstituiert sich die Kommission selbst. Art. 4 Verfahren der Gesuchsevaluation 1 Die Forschungsvorhaben müssen der Kommission mit allen für eine fundierte Beurteilung relevanten Informationen unterbreitet werden. 2 Die Gesuche müssen sich jeweils auf ein konkretes (z.B. definierter Zeitraum, bestimmte Personen, bestimmter Durchführungsort, bestimmte Finanzierung) geplantes Vorhaben beziehen, dürfen nicht nur allgemein ein Verfahren oder einen generischen Versuchsablauf zur Bewilligung vorlegen und müssen namentlich Auskunft geben über: a) die fachliche Qualifikation der beteiligten Wissenschaftlerinnen / Wissenschaftler b) das Ziel der Studie c) die Methoden c) die möglichen Risiken für die Probandinnen / Probanden d) sowie die Finanzierungsquelle des Projektes . 3 Der Vizepräsident für Forschung und Wirtschaftsbeziehungen entscheidet auf Antrag der Kommission über die Bewilligung von eingereichten Gesuchen, über allfällige Auflagen oder über die Ablehnung von Forschungsvorhaben sowie über den Abbruch einer Studie gemäss Art. 4 Abs. 6 dieses Reglements. 4 Der Entscheid des Vizepräsidenten Forschung und Wirtschaftsbeziehungen ist abzuwarten, bevor mit dem Forschungsvorhaben begonnen wird. 5 Sollen in einer bereits bewilligten Studie nachträglich Änderungen vorgenommen werden, so ist ein Amendment zur Prüfung bei der Kommission einzureichen und die Bewilligung abzuwarten, bevor die Änderungen in der Studie umgesetzt werden. 7 SR 235.1 2 Reglement der Ethikkommission der ETH Zürich vom 25. Februar 2014 __________________________________________________________________________________________________________________________ 6 Wenn unerwartete, für die Probandinnen/Probanden nachteilige Folgen auftreten, muss die Studie unterbrochen werden und die Kommission hat dazu Stellung zu nehmen. Die Kommission kann in solchen Fällen dem Vizepräsidenten für Forschung und Wirtschaftsbeziehungen den Abbruch einer Studie vorschlagen, wenn dafür gewichtige ethische Gründe vorhanden sind. Art. 5 Datenschutz und Haftung 1 Bei von der Kommission bewilligten Studien muss der Projektleiter / die Projektleiterin sicherstellen, dass der Datenschutz vor, während und nach Abschluss der Studie gewährleistet ist und dass dabei die bundesrechtlichen Vorschriften 8 eingehalten werden. 2 Für gesundheitliche Schäden, die bei Probandinnen / Probanden als Folge der Teilnahme an einem Forschungsversuch auftreten, haftet die ETH Zürich im Rahmen der gesetzlichen Vorschriften. Sie kann zur Deckung solcher Risiken Versicherungen abschliessen. Art. 6 1 Die Geschäftsordnung Kommission tritt so oft zusammen, wie es die Geschäfte verlangen, mindestens aber einmal jährlich. 2 Die Kommission ist beschlussfähig, wenn mindestens die Hälfte ihrer Mitglieder anwesend ist bzw. an der Entscheidung beteiligt ist. Der Präsident / die Präsidentin hat den Stichentscheid. 3 Beschlüsse können auf dem Zirkularweg gefasst werden, wenn nicht ein Mitglied verlangt, dass das betreffende Geschäft in einer Sitzung behandelt wird. Auf dem Zirkularweg gefasste Beschlüsse sind nur gültig, wenn ihnen die Mehrheit der Kommissionsmitglieder zustimmt. 4 Verlangt ein Mitglied die Beurteilung eines Gesuches in einer Sitzung, bestimmen Präsidium und Sekretariat einen oder mehrere Berichterstatter aus dem Kreis der Kommission, welche als Referenten das Gesuch an einer - wenn nötig eigens dafür einberufenen - Sitzung beurteilen. Die Ergebnisse der anschliessenden Beratung in der Kommission werden in einem Beschlussprotokoll festgehalten und werden den Gesuchstellern schriftlich mitgeteilt. 5 Die Entscheide der Kommission zuhanden des Vizepräsidenten für Forschung und Wirtschaftsbeziehungen werden begründet. Die Begründung wird dem Gesuchsteller zugestellt. 6 Die Mitglieder der Kommission treten bei der Behandlung eigener Forschungsvorhaben in den Ausstand. 7 Das Sekretariat der Kommission wird vom Stab Wissenschaftskoordination wahrgenommen. Die Sekretärin / der Sekretär nimmt an den Sitzungen der Kommission mit beratender Stimme teil. 8 BG über den Datenschutz vom 19.6.1992 (SR 235.1) und zugehörige Verordnung vom 14.6.1993 (SR 235.11). Für Forschungsuntersuchungen, die von der KEK bewilligt werden gilt Art. 58 ff. HMG, 3 Reglement der Ethikkommission der ETH Zürich vom 25. Februar 2014 __________________________________________________________________________________________________________________________ Art. 7 Inkrafttreten Dieses Reglement tritt am 1. März 2014 in Kraft und ersetzt jenes vom 1. März 2007. Zürich, den 25. Februar 2014 Im Namen der Schulleitung der ETH Zürich Der Präsident: R. Eichler Der Generalsekretär: H. Bretscher 4
