Kurzprotokoll - Kompetenznetz Leukämien

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KURZPROTOKOLL
CLBH589H2101
Öffentlicher Titel
Phase Ib Studie mit Panobinostat in Kombination mit 5-Azacitidin bei MDS, CMML oder
AML
Wissenschaftl. Titel
A Phase I/b, open-label, multi-center, dose-escalation study of oral Panobinostat
(LBH589) administered with 5-Azacitidine (Vidaza) in adult patients with myelodysplastic
syndromes (MDS), chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) or acute myeloid
leukaemia (AML)
Kurztitel
CLBH589H2101
Studienart
multizentrisch, prospektiv, offen/unverblindet, einarmig, Pharma-Studie
Studienphase
Phase Ib
Erkrankung
HAEMA: MDS
HAEMA: AML: De novo
Ziele
-
Die Bestimmung der MTD von oralem Panobinostat in Kombination mit einer
festgelegten Dosis 5-Aza in adulten Patienten mit MDS, CMML, or AML
-
Charakterisierung von Sicherheit und Verträglichkeit von Panobinostat in
Kombination mit 5-Aza in der genannten Patientenpopulation
-
1. Adulte Patienten (Alter >= 18 Jahre), welche Kandidaten für eine 5-Aza Therapie
sind und eine der nachfolgenden Kriterien erfüllen:
-
intermediär-2 oder Hochrisiko Myelodysplastische Syndrome entsprechend des
„International Prognostic Scoring System“ (IPSS). ODER
-
AML mit Multilinien Dysplasie und maximal 30% Blasten (ehemals RAEB-T
entsprechend FAB) ODER
-
chronische myelomonozytische Leukämie (CMML)
-
2. ECOG <= 2
-
3. Patienten mit folgenden Laborwerten (ausgenommen die Erhöhungen basieren auf
dem MDS oder der Leukämie):
-
AST/SGOT und/oder ALT/SGPT <= 2.5x ULN
-
Serumkreatinin <= 1.5 x ULN
-
Serumbilirubin (total und direkt) <= 2x ULN
-
Elektrolyte innerhalb der Normwerte der Institution
-
4. INR <= 1.5 und PTT innerhalb der Normwerte
-
Patienten mit Antikoagulierung (z.B. Coumadin, Heparin) sind zulässig, wenn die
antikoagulierende Therapie abgesetzt oder auf parenterale Medikation umgestellt
werden kann bei weniger als 50 x 109/L Thrombozyten
-
5. Negativer Schwangerschaftstest
-
6. Klinisch euthyroid (Hypothyroidismus darf mit Supplementen korrigiert werden)
-
7. Schriftliche Einverständniserklärung vor dem Einschluß
-
1. Geplante hämatopoietische Stammzelltransplantation (HSCT)
-
2. Patienten mit Therapie-bedingten MDS
-
3. Patienten mit Therapie-bedingter AML und/oder rezidivierter/refraktärer AML
-
4. Klinische Symptome für ZNS Leukämie
-
5. Zeitgleiche Therapie mit einer anderen Prüfsubstanz
-
6. Vorangegangene Behandlung mit Deazetylase Inhibitor(en)
-
7. Vorangegangene Behandlung mit 5-Azazytidin oder 5-aza-2'-deoxyzytidin
Einschlusskriterien
Ausschlusskriterien
© Universitäres Centrum für Tumorerkrankungen (UCT) am Universitätsklinikum Frankfurt
Ohne Gewähr für Richtigkeit oder Vollständigkeit, www.uct-frankfurt.de
Stand: 14.02.2017; Seite 1 von 3
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-
8. Zeitfenster für vorangegangene Therapien: Letzte Dosis der Therapie
(einschließlich Zytokine und/oder Retinoide, Immuntherapie, Niedrig-Dosis AraC,Prüfsubstanzen) mindestens 28 Tage vor Erhalt der Studienmedikamente mit
Ausnahme von Hydroxyurea (24 Stunden) oder die sich von den Nebenwirkungen
einer solchen Therapie nicht bis zumindest NCI CTCAE Grad 1 erholt haben
-
9. Beeinträchtigte Herzfunktion, einschließlich irgendeine der Folgenden:
-
Kompletter Linksschenkel Block oder Gebrauch eines permanenten
Herzschrittmachers, angeborenes langes QT-Syndrom, Vorgeschichte oder
Anwesenheit von anhaltender ventrikulärer Tachyarrhytmie, klinisch signifikante
Bradykardie(<50 Schläge pro Minute), QTcF > 460 ms im Eingangsuntersuchungs
EKG, oder Rechtsschenkelblock + linker anteriorer Semiblock (bifaskulärer Block)
-
Instabiles Vorhofflimmern (Ventrikuläre Ansprechrate >100 Schläge pro Minute).
Patienten mit stabilem Vorhofflimmern sind zugelassen, vorausgesetzt sie weisen
keine der anderen kardialen Ausschlußkriterien auf
-
Patienten mit einem Myokardinfarkt innerhalb 6 Monate vor Eintritt in die Studie oder
Angina Pectoris Vorgeschichte
-
LVEF <45% in der Echokardiograpie zur Eingangsuntersuchung
-
Andere klinisch signifikante Herzerkrankungen (z.B. unkontrollierter Bluthochdruck
oder mangelnde Einhaltung der antihypertensiven Therapie)
-
10. Medikamente, die zu einer QT Verlängerung führen könnten und nicht vor
Einnahme der Studienmedikation abgesetzt oder durch eine andere Medikation
ersetzt werden können
-
11. Jegliche gleichzeitig bestehende schwere und/oder unkontrollierbare Erkrankung,
welche die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte. Zum Beispiel:
-
Unkontrollierter Diabetes
-
Aktive oder unkontrollierte Infektion
-
Unkontrollierter Hypothyroidismus
-
Akute oder chronische Leber- oder Nieren-Erkrankungen
-
12. Beeinträchtigung der gastrointestinalen (GI) Funktion oder GI Erkrankungen,
welche die Absorption von oralem Panobinostat signifikant beeinträchtigen (z.B.,
ulzerative Erkrankungen, Durchfall, Malabsorptions Syndrom, oder
Dünndarmresektion)
-
13. HIV, Hepatitis B/C Infektion, wenn in der medizinischen Krankengeschichte
beschrieben (Eingangsuntersuchung nicht erforderlich)
-
14. Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen, oder Patientinnen im
gebärfähigen Alter, die keine adäquate Doppelbarrieren-Verhütungsmethode
während der Studie und bis 3 Monate nach der letzten Einnahme des
Studienmedikamentes verwenden
-
15. Männliche Patienten, deren Sexualpartnerinnen sich im gebärfähigen Alter
befinden und keine adäquate Verhütungsmethode während der Studie und bis 3
Monate nach der letzten Einnahme des Studienmedikamentes verwenden (Kondom
als eine der Verhütungsmethoden)
-
16. Verdacht auf Überempfindlichkeit gegenüber 5-Aza oder Mannitol
-
17. Unfähigkeit Kapseln zu schlucken
-
18. Unwille oder Unfähigkeit, die Anforderungen des Protokolls zu befolgen.
Alter
18 Jahre und älter
Status
Geschlossen
Beginn der Rekrutierung
28.10.2009
Sponsoren
Novartis Pharma
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Ohne Gewähr für Richtigkeit oder Vollständigkeit, www.uct-frankfurt.de
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Förderer
Novartis Pharma
Registrierung in anderen
Studienregistern
EUDRACT 2009-010548-32
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Ohne Gewähr für Richtigkeit oder Vollständigkeit, www.uct-frankfurt.de
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