St. Jude Medicals LVAD HeartMate 3 zeigt verbesserte klinische

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St. Jude Medicals LVAD HeartMate 3 zeigt verbesserte klinische Ergebnisse bei
Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz
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MOMENTUM 3-Studie erreicht primären Endpunkt für Kurzzeit-Indikation
Präsentation von hochaktuellen Ergebnissen aus der klinischen Studie im Rahmen
des AHA-Kongresses
Publikation von Daten aus der Studie MOMENTUM 3 im New England Journal of
Medicine
Eschborn, den 17. November 2016 - St. Jude Medical, ein weltweit tätiges MedizintechnikUnternehmen, gab die Präsentation von Ergebnissen aus der klinischen, experimentellen Geräten
vorbehaltenen IDE-Studie MOMENTUM 3 bekannt. Vorgestellt wurden die hochaktuellen Daten
im Rahmen der Jahrestagung der American Heart Association (AHA) in New Orleans (USA). In
der MOMENTUM 3-Studie wurde das linksventrikuläre Unterstützungssystem (Left Ventricular
™
™
Assist Device, LVAD) HeartMate 3 mit dem LVAD HeartMate II bei der Behandlung von
Herzinsuffizienz im fortgeschrittenen Stadium verglichen. Es handelt sich um die bisher größte
LVAD-Studie weltweit, in der Ergebnisse sowohl der Kurzzeit- als auch der Langzeitbehandlung
ausgewertet wurden. Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass Empfänger des LVAD HeartMate
3 eine Überlebensrate von 86,2 % hatten, ohne dass es zu einem Hirnschlag mit resultierender
Behinderung kam und ohne dass eine erneute Operation zur Reparatur oder zum Austausch des
Geräts durchgeführt werden musste.
Die IDE-Studie MOMENTUM 3 ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, nicht
verblindete Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des LVAD HeartMate 3 bei der
Behandlung der fortgeschrittenen, therapierefraktären, linksventrikulären Herzinsuffizienz. An der
Studie nehmen über 1.000 Patienten mit Herzinsuffizienz der Klasse IIIB oder IV gemäß der
Funktionsklassifizierung der New York Heart Association (NYHA) teil. Die Nachkontrolle der
Patienten dauert sechs Monate (Endpunkt bei Kurzzeitbehandlung) bzw. zwei Jahre (Endpunkt
bei Langzeitbehandlung). Die aktuellen Daten zeigen die Ergebnisse aus der sechsmonatigen
Nachkontrolldauer bei den ersten 294 in die Studie aufgenommenen Patienten.
Primärer Endpunkt der Studie war das Überleben nach sechs Monaten, ohne dass es zu einem
Hirnschlag mit daraus resultierender Behinderung gekommen war und ohne dass eine erneute
Operation zur Reparatur oder zum Austausch des Geräts durchgeführt werden musste. Die Studie
erreichte ihren primären Endpunkt (Nichtunterlegenheit P < 0,0001; Überlegenheit P = 0,037). Bei
Patienten, denen das LVAD HeartMate 3 implantiert worden war, waren nach sechs Monaten
keine Ereignisse im Sinne einer Pumpenthrombose zu verzeichnen; dies steht im Einklang mit
den Ergebnissen, die beim LVAD HeartMate 3 in der Studie zur Erlangung der CE-Zulassung
festgestellt wurden.
Bei allen anderen Komplikationen waren die Quoten beim LVAD HeartMate 3 mit denen
vergleichbar, die bereits beim LVAD HeartMate II erhoben worden waren. Letzteres ist das am
häufigsten verwendete und am ausgiebigsten studierte linksventrikuläre Unterstützungssystem,
das kommerziell erhältlich ist. In der Studie wurden alle Patienten unabhängig vom
Behandlungsbedarf aufgenommen, d. h., die Forscher bewerteten das Gerät unabhängig davon,
ob der Patient eine kurzfristige Unterstützung zur Überbrückung der Wartezeit bis zu einer
Transplantation oder eine langfristige Unterstützung bei Nichteignung für eine Herztransplantation
benötigte.
„Beim LVAD HeartMate 3 zeigten sich in der MOMENTUM 3-Studie verbesserte klinische
Ergebnisse, da keine Notwendigkeit für eine erneute Operation zum Austausch oder zum
Entfernen der Pumpe aufgrund einer Pumpenthrombose entstand“, sagte Dr. Mandeep R. Mehra,
medizinischer Leiter des Heart and Vascular Center am Brigham and Women’s Hospital in
Boston (USA). „Noch bedeutsamer ist jedoch, dass diese klinischen Zugewinne ohne einen
Anstieg bei anderen Komplikationen erreicht wurden, was einen wichtigen therapeutischen
Fortschritt für unsere Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz darstellt.
Das LVAD HeartMate 3 ist ein kleines, implantierbares Gerät zur mechanischen
Kreislaufunterstützung (MCS, von „mechanical circulatory support“) für Patienten mit
fortgeschrittener Herzinsuffizienz, die auf eine Herztransplantation warten oder für eine solche
nicht geeignet sind. Es handelt sich um das erste LVAD mit Verkaufszulassung (CE-Zeichen),
das über die Full MagLev™-Technologie verfügt. Diese besondere Bauweise trägt dazu bei,
Komplikationen zu minimieren und den Blutfluss wiederherzustellen. Die im System HeartMate 3
eingesetzte Full-MagLev-Technologie sorgt dafür, dass der Rotor des Geräts durch Magnetkräfte
zum „Schweben“ gebracht wird. Diese Bauweise zielt darauf ab, eine Schädigung des durch die
Pumpe strömenden Blutes zu vermeiden und die klinischen Ergebnisse zu verbessern.
„Diese Daten aus MOMENTUM 3 verdeutlichen die kontinuierliche Weiterentwicklung der
therapeutischen Optionen, die für Patienten mit stark beeinträchtigender Herzinsuffizienz zur
Verfügung stehen“, sagte Dr. John B. O’Connell, Vice President und Medical Director for
Mechanical Circulatory Support bei St. Jude Medical. „Das LVAD HeartMate II stellt einen
außerordentlich wichtigen medizinischen Fortschritt dar und wurde bislang über 24.000 Mal
implantiert. Es ist das einzige in den USA verfügbare LVAD, das sowohl für Bridge-to-Transplantals auch für Destination-Therapien zugelassen ist. Die jetzt vorliegenden Daten zum LVAD
HeartMate 3 zeigen, dass wir uns bei der Weiterentwicklung der medizinischen Therapieoptionen
in die richtige Richtung bewegen.“
Dem Aufsichtsgremium der Studie gehören folgende Mediziner an:
 Dr. Mandeep R. Mehra (Vorsitzender, Komitee für Publikation und Präsentation), Brigham and
Women’s Hospital, Boston
 Dr. Joseph Cleveland, University of Colorado, Denver
 Dr. Daniel Goldstein, Montefiore Medical Center, New York
 Dr. Nir Uriel, University of Chicago, Chicago
Das LVAD HeartMate 3 verfügt über die CE-Zulassung und ist in den USA durch Bundesgesetze
auf den experimentellen Einsatz beschränkt.
Über Herzinsuffizienz
Herzinsuffizienz ist eine weit verbreitete, chronische Erkrankung, die entsteht, wenn der
Herzmuskel allmählich schwächer wird und dann nicht mehr in der Lage ist, eine ausreichende
Menge an Blut durch den Körper zu Pumpen.
Herzinsuffizienz verschlechtert sich im Laufe der Zeit und entsteht meist durch länger anhaltenden
Bluthochdruck, Herzinfarkt, Erkrankungen der Herzklappen und andere Arten von
Herzkrankheiten oder angeborene Fehlbildungen des Herzens. Wenn Herzinsuffizienz
unbehandelt bleibt, führt die mangelnde Durchblutung zu einem fortschreitenden Versagen der
inneren Organe. Im weiteren Verlauf kann es zu zahlreichen medizinischen Komplikationen
kommen, die zu einer starken Verschlechterung der Lebensqualität der Betroffenen führen.
Über das linksventrikuläre Unterstützungssystem HeartMate 3
Das LVAD HeartMate 3 beinhaltet eine Zentrifugalblutpumpe, die direkt am Herzen des Patienten
implantiert wird und dort die Pumpfunktion des geschwächten linken Ventrikels unterstützt. Dieser
hat normalerweise die Aufgabe, sauerstoffreiches Blut aus der Lunge in den Körper zu pumpen.
Das Implantat wird oberhalb des Zwerchfells unmittelbar neben dem Herzen des Patienten
eingesetzt und mit der Aorta (der für die Blutversorgung des gesamten Körpers zuständigen
Hauptschlagader) verbunden. Dabei bleibt die natürliche Blutzirkulation erhalten, während das
Gerät zugleich die gesamte Energie liefert, die zum Transport des Blutes durch den Körper
benötigt wird. Der Patient trägt außen am Körper eine Steuereinheit und das Batteriesystem, das
die Pumpe mit Strom versorgt. Das LVAD HeartMate 3 kann bis zu 10 Liter Blut pro Minute
pumpen.
Über Herzinsuffizienz als Geschäftszweig von St. Jude Medical
St. Jude Medical nimmt mit innovativen Lösungen wie dem CardioMEMS™ HF-System, der
zukunftsweisenden quadripolaren Technologie und – auf bestimmten europäischen Märkten –
dem linksventrikulären Unterstützungssystem HeartMate 3™ sowie der von St. Jude Medical
erstmals auf den Markt gebrachten MultiPoint™ Pacing-Technologie eine Vorreiterstellung bei der
Behandlung von Herzinsuffizienz ein.
St. Jude Medical arbeitet mit Herzinsuffizienz-Spezialisten, Ärzten und Interessenvertretern
zusammen, um ein umfassendes Produktportfolio mit innovativen, kosteneffektiven Lösungen zur
Abwendung von Klinikeinweisungen und zur Verbesserung der Lebensqualität für
Herzinsuffizienz-Patienten weltweit anbieten zu können.
Interessante Informationen zur Herzinsuffizienz speziell für Patienten finden sich unter
herzinsuffizienzantworten.de.
Über St. Jude Medical
St. Jude Medical ist ein weltweit führender Hersteller von medizintechnischen Geräten, der es
sich zum Ziel gesetzt hat, bei der Behandlung einiger der teuersten Volkskrankheiten der Welt
neue Wege zu gehen. Dazu entwickelt das Unternehmen kosteneffiziente medizinische
Technologien, die für Patienten in aller Welt lebensrettend sind und die Lebensqualität
verbessern.
Von seinem Hauptsitz in St. Paul, Minn. (USA) aus agiert St. Jude Medical in fünf zentralen
Bereichen: Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern, Neuromodulation, klassische Rhythmologie und
Herz-Kreislauf-Krankheiten.
Weitere Informationen erhalten Sie unter www.sjm.de und www.sjm.com, oder folgen Sie uns
via Twitter: @SJM_Media.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities
Litigation Reform Act von 1995, die Risiken und Ungewissheiten enthalten. Solche
zukunftsgerichteten Aussagen umfassen die Erwartungen, Pläne und Aussichten für das
Unternehmen, inklusive potenzielle klinische Erfolge, erwartete behördliche Genehmigungen und
zukünftige Produkteinführungen sowie geplante Erträge, Margen, Gewinne und Marktanteile.
Die Aussagen des Unternehmens basieren auf den aktuellen Erwartungen der Geschäftsführung
und unterliegen bestimmten Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die
tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen
Ergebnissen abweichen.
Zu diesen Risiken und Ungewissheiten zählen Marktbedingungen und weitere Faktoren
außerhalb des Einflussbereichs des Unternehmens sowie die Risikofaktoren und andere
Warnhinweise, die in den Einreichungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsichtsbehörde
SEC beschrieben werden. Dazu gehören auch die Faktoren und Hinweise, die in den Abschnitten
„Risk Factors“ und „Cautionary Statements“ im Jahresbericht des Unternehmens auf Formblatt
10-K für das Geschäftsjahr bis zum 03. Januar 2015 und auf Formblatt 10-Q für das
Geschäftsquartal bis zum 01. Oktober 2016 aufgelistet werden. Das Unternehmen plant keine
Aktualisierung dieser Aussagen und verpflichtet sich unter keinen Umständen dazu, jemandem
eine solche Aktualisierung zukommen zu lassen.
Hinweis
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Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion,
die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der
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